Strattera - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Atomoxetine

Kapsul keras Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 dan 100 mg

Sisip pakej Strattera tersedia untuk saiz pek:

• Kapsul keras Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 dan 100 mg
• Larutan oral Strattera 4 mg / ml

Mengapa Strattera digunakan? Untuk apa itu?

Untuk apa itu

Strattera mengandungi atomoxetine dan digunakan untuk mengatasi gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD)

• pada kanak-kanak berumur lebih dari 6 tahun
• pada orang muda
• pada orang dewasa.

Ia digunakan hanya sebagai sebahagian dari perawatan penyakit umum yang juga memerlukan intervensi bukan ubat, seperti terapi sokongan psikologi dan tingkah laku.

Ia tidak boleh digunakan sebagai rawatan ADHD pada kanak-kanak di bawah 6 tahun, kerana tidak diketahui apakah ubat ini berfungsi atau selamat pada orang-orang ini.

Pada orang dewasa Strattera digunakan untuk merawat ADHD ketika gejalanya sangat mengganggu dan mempengaruhi pekerjaan atau kehidupan sosial anda dan ketika anda pernah mengalami gejala penyakit semasa kecil.

Bagaimanakah ia berfungsi

Strattera meningkatkan tahap norepinefrin di otak. Norepinephrine adalah bahan kimia yang dihasilkan secara semula jadi yang meningkatkan kewaspadaan dan mengurangkan impulsif dan hiperaktif pada pesakit ADHD. Ubat ini telah diresepkan untuk membantu mengawal gejala ADHD. Ubat ini bukan perangsang dan oleh itu tidak ketagihan. Mungkin memerlukan beberapa minggu setelah memulakan rawatan dengan ubat ini agar gejala anda pulih sepenuhnya.

Mengenai ADHD

Kanak-kanak dan orang muda dengan ADHD mendapati:

• sukar untuk berdiri pegun e
• sukar menumpukan perhatian.

Bukan salah mereka bahawa mereka tidak dapat melakukan perkara-perkara ini. Ramai kanak-kanak dan orang muda berusaha untuk melakukan perkara-perkara ini. Walau bagaimanapun, dengan ADHD mereka boleh menghadapi masalah dengan kehidupan seharian.Kanak-kanak dan orang-orang muda dengan ADHD mungkin mengalami kesukaran untuk belajar dan membuat kerja rumah. Mereka berjuang untuk menunjukkan prestasi yang baik di rumah, di sekolah, atau di tempat lain. ADHD tidak mempengaruhi kecerdasan kanak-kanak atau orang muda.

Orang dewasa dengan ADHD sukar untuk melakukan semua perkara yang sukar dilakukan oleh kanak-kanak; namun ini boleh menyebabkan mereka menghadapi masalah dengan:

• kerja
• hubungan interpersonal
• kurang keyakinan diri
• pendidikan

Kontraindikasi Apabila Strattera tidak boleh digunakan

JANGAN mengambil Strattera jika:

• anda alah (hipersensitif) terhadap atomoxetine atau mana-mana bahan lain dari Strattera
• telah mengambil ubat yang dikenali sebagai inhibitor monoamine oxidase (MAOI), seperti fenelzin, dalam dua minggu terakhir.Ubat MAOI kadang-kadang digunakan untuk merawat kemurungan dan gangguan mental yang lain; jika anda mengambil Strattera bersama dengan ubat MAOI, anda mungkin mengalami kesan sampingan yang serius atau mengancam nyawa. Anda juga perlu menunggu sekurang-kurangnya 14 hari setelah menghentikan rawatan Strattera sebelum mula mengambil ubat MAOI.
• mempunyai penyakit mata yang disebut glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan mata)
• mempunyai masalah jantung yang teruk yang dapat dipengaruhi oleh peningkatan denyut jantung dan / atau tekanan darah, kerana ini dapat menjadi akibat dari Strattera
• mempunyai masalah teruk dengan saluran darah di otak seperti strok, pembengkakan atau kelemahan sebahagian saluran darah (aneurisma) atau penyempitan atau penyumbatan saluran darah
• mempunyai tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma).

Jangan mengambil Strattera jika ada syarat di atas yang berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Strattera. Ini kerana Strattera dapat memperburuk masalah ini.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Strattera

Orang dewasa dan kanak-kanak harus diberitahu mengenai amaran dan langkah berjaga-jaga berikut. Sebelum rawatan dengan Strattera, beritahu doktor anda jika anda mempunyai:

• pemikiran bunuh diri atau cubaan membunuh diri
• masalah jantung (termasuk kecacatan jantung) atau peningkatan kadar denyutan jantung. Strattera dapat meningkatkan kadar degupan jantung (nadi). Kematian mendadak telah dilaporkan pada pesakit yang mengalami kecacatan jantung
• tekanan darah tinggi. Strattera dapat meningkatkan tekanan darah
• tekanan darah rendah. Strattera boleh menyebabkan pening atau pingsan pada orang dengan tekanan darah rendah
• masalah dengan perubahan tekanan darah atau degupan jantung secara tiba-tiba
• penyakit kardiovaskular atau sejarah perubatan strok sebelumnya
• masalah hati. Dos yang lebih rendah mungkin diperlukan
• gejala psikotik termasuk halusinasi (seperti mendengar suara atau melihat perkara yang tidak ada), mempercayai perkara yang tidak benar, atau mencurigakan
• mania (perasaan gembira atau terlalu gembira dengan tingkah laku yang tidak biasa) dan pergolakan
• pencerobohan
• perasaan tidak mesra dan marah (permusuhan)
• sejarah epilepsi atau sawan kerana sebab lain. Strattera boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang
• suasana yang berbeza daripada biasa (perubahan mood) atau merasa sangat tidak senang
• kesukaran mengawal diri anda, kekejangan berulang pada sebahagian badan atau mengulangi bunyi dan perkataan.

Sebelum memulakan rawatan, hubungi doktor atau ahli farmasi anda sekiranya mana-mana perkara di atas berlaku untuk anda. Ini kerana Strattera dapat memperburuk masalah ini. Doktor anda ingin memeriksa bagaimana ubat itu berfungsi pada anda.

Periksa apa yang akan dilakukan oleh doktor anda sebelum anda mula mengambil Strattera

Pemeriksaan ini digunakan untuk menentukan sama ada Strattera adalah ubat yang tepat untuk anda.

Doktor anda akan mengukurnya:

• tekanan darah dan degupan jantung anda (nadi) sebelum dan semasa anda mengambil Strattera
• tinggi dan berat badan anda jika anda seorang kanak-kanak atau remaja semasa mengambil Strattera.

Doktor anda akan bercakap dengan anda:

• sebarang ubat lain yang anda ambil
• sekiranya terdapat sejarah keluarga mengenai kematian mendadak yang tidak dapat dijelaskan
• masalah kesihatan lain (seperti masalah jantung) yang mungkin anda atau keluarga anda hadapi.

Penting untuk anda memberikan sebanyak mungkin maklumat. Ini akan membantu doktor anda memutuskan sama ada Strattera adalah ubat yang tepat untuk anda. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa ujian perubatan lain diperlukan sebelum anda mula mengambil ubat ini.

Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Strattera

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau merancang untuk mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda boleh mengambil Strattera dengan ubat-ubatan lain dan dalam beberapa kes, anda mungkin perlu menyesuaikan dos atau meningkatkannya dengan lebih perlahan.

Jangan mengambil Strattera dengan ubat-ubatan yang disebut MAOIs (monoamine oxidase inhibitor) yang digunakan untuk kemurungan. Lihat bahagian 2 "Jangan ambil Strattera".

Sekiranya anda mengambil ubat lain, Strattera boleh mempengaruhi seberapa baik ia berfungsi atau menyebabkan kesan sampingan. Sekiranya anda mengambil ubat berikut, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Strattera:

• ubat-ubatan yang menaikkan tekanan darah atau digunakan untuk mengawal tekanan darah
• ubat-ubatan seperti antidepresan, misalnya imipramine, venlafaxine, mirtazapine, fluoxetine dan paroxetine
• beberapa ubat batuk dan selesema yang mengandungi ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi tekanan darah. Penting untuk anda berjumpa dengan ahli farmasi anda semasa membeli salah satu produk ini
• beberapa ubat yang digunakan untuk merawat gangguan mental
• ubat-ubatan yang diketahui dapat meningkatkan risiko kejang
• beberapa ubat di mana Strattera berada di dalam badan lebih lama daripada biasa (seperti quinidine dan terbinafine)
• salbutamol (ubat asma) yang apabila diminum atau melalui suntikan boleh membuat anda merasa jantung anda berdegup lebih cepat, tetapi ini tidak berkaitan dengan asma yang semakin teruk.

Ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah boleh menyebabkan peningkatan risiko irama jantung yang tidak normal jika diminum bersama Strattera:

• ubat yang digunakan untuk mengawal irama jantung
• ubat-ubatan yang mengubah kepekatan garam dalam darah
• ubat untuk pencegahan dan rawatan malaria
• beberapa ubat antibiotik (seperti eritromisin dan moxifloxacin).

Sekiranya anda tidak pasti jika ada ubat yang anda ambil termasuk dalam senarai di atas, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Strattera.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Tidak diketahui sama ada Strattera boleh memberi kesan kepada bayi yang belum lahir atau jika ia masuk ke dalam susu ibu.

• Strattera tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika dinasihatkan oleh doktor anda.
• Anda juga harus mengelakkan mengambil Strattera semasa menyusu atau berhenti menyusu.

Diri:

• anda mengandung atau menyusu
• mengesyaki bahawa anda mengandung atau merancang untuk hamil
• merancang untuk menyusu meminta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Strattera.

Memandu dan menggunakan mesin

Anda mungkin berasa letih, mengantuk atau pening setelah mengambil Strattera. Anda harus berhati-hati memandu atau menggunakan mesin sehingga anda mengetahui bagaimana Strattera mempengaruhi kemampuan anda. Sekiranya anda merasa letih, mengantuk atau pening, anda tidak boleh memandu atau mengoperasikan mesin berbahaya.

Maklumat penting mengenai kandungan kapsul

Jangan buka kapsul Strattera kerana kandungan kapsul boleh merengsakan mata. Sekiranya kandungan kapsul bersentuhan dengan mata, mata yang terkena harus segera dibasuh dengan air dan rawatan perubatan harus dicari. Tangan dan bahagian badan yang lain yang mungkin bersentuhan dengan kandungan kapsul harus basuh secepat mungkin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Strattera: Posologi

• Sentiasa ambil Strattera seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Ia biasanya diminum sekali atau dua kali sehari (dos pertama pada waktu pagi dan yang kedua pada waktu petang atau awal petang).
• Sekiranya anda mengambil Strattera sekali sehari dan merasa mengantuk dan mual, doktor anda mungkin menukar ubat anda menjadi dua kali sehari.
• Kapsul harus ditelan keseluruhan, tanpa mengira makanan.
• Kapsul tidak boleh dibuka dan isi dalaman kapsul tidak boleh dikeluarkan dan diambil dengan cara lain.
• Mengambil ubat pada masa yang sama setiap hari dapat membantu anda ingat untuk mengambilnya.

Berapa banyak yang perlu diambil

Sekiranya anda seorang kanak-kanak atau remaja (6 tahun ke atas): Doktor anda akan memberitahu anda dos Strattera untuk diambil dan mengira dos berdasarkan berat badan anda. Biasanya dia akan mula membuat anda mengambil dos yang lebih rendah sebelum meningkatkan dos Strattera yang perlu anda ambil berdasarkan berat badan anda.

• Berat badan hingga 70 kg: jumlah dos harian permulaan 0.5 mg per kg berat badan sekurang-kurangnya 7 hari. Doktor kemudian boleh memutuskan untuk meningkatkannya kepada dos pemeliharaan biasa 1.2 mg per kg berat badan setiap hari.
• Berat badan melebihi 70 kg: jumlah dos harian permulaan 40 mg sekurang-kurangnya 7 hari. Doktor kemudian boleh memutuskan untuk meningkatkannya kepada dos penyelenggaraan biasa iaitu 80 mg sehari. Dos harian maksimum yang akan ditetapkan oleh doktor anda ialah 100 mg.

Dewasa

• Strattera harus dimulakan dengan jumlah dos harian 40 mg sekurang-kurangnya 7 hari. Doktor kemudian boleh memutuskan untuk meningkatkannya kepada dos penyelenggaraan biasa iaitu 80-100 mg sehari. Dos harian maksimum yang akan ditetapkan oleh doktor anda ialah 100 mg.

Sekiranya anda mempunyai masalah hati, doktor anda mungkin menetapkan dos yang lebih rendah.

Rawatan jangka panjang

Strattera tidak perlu diambil selama-lamanya. Sekiranya anda telah mengambil Strattera selama lebih dari satu tahun, doktor anda akan menilai semula rawatan anda untuk mengetahui apakah ubat tersebut masih diperlukan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Strattera

Sekiranya anda lupa mengambil dos Strattera, anda harus mengambil dos ini secepat mungkin, tetapi anda tidak boleh mengambil lebih dari jumlah dos harian dalam 24 jam. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Strattera

Sekiranya anda berhenti menggunakan Strattera biasanya tidak ada kesan sampingan yang akan berlaku, tetapi gejala ADHD mungkin akan kembali. Anda harus berjumpa dengan doktor anda sebelum menghentikan rawatan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Strattera

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Strattera daripada yang seharusnya, segera hubungi doktor atau jabatan kecemasan hospital terdekat dan beritahu berapa banyak kapsul yang anda ambil.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Strattera

Seperti semua ubat, Strattera boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Walaupun sebilangan orang mempunyai kesan sampingan, kebanyakan mendapati Strattera dapat membantu. Doktor anda akan membincangkan kesan sampingan ini dengan anda.

Kesan sampingan yang mungkin

• Kesan sampingan adalah perkara yang tidak diingini yang boleh berlaku semasa anda mengambil ubat. Sekiranya ada kesan sampingan berikut, segera bercakap dengan orang dewasa yang dipercayai. Dia kemudian akan membincangkannya dengan doktor. Perkara utama yang boleh berlaku adalah:
• Jantung anda berdegup lebih pantas dari biasa
• Menjadi sangat tertekan dan tidak gembira atau ingin menyakiti diri sendiri
• Rasa agresif
• Merasa tidak senang atau mempunyai mood yang berbeza daripada biasa (perubahan mood)
• Tunjukkan tanda-tanda reaksi alergi seperti "ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal, pembengkakan muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain, sesak nafas, berdehit atau kesukaran bernafas
• Kejang
• Melihat, merasakan atau mendengar perkara yang tidak dilihat, dirasakan atau didengar oleh orang lain
• Kerosakan hati: sakit perut yang sakit ketika menekan (kelembutan) di sebelah kanan tepat di bawah tulang rusuk

Oleh kerana ubat itu dapat membuat anda mengantuk, penting untuk tidak bermain sukan luar, seperti menunggang kuda atau berbasikal, berenang atau memanjat pokok. Anda boleh membahayakan diri sendiri dan orang lain.

Beberapa kesan sampingan boleh menjadi serius. Sekiranya anda mempunyai kesan sampingan yang disenaraikan di bawah, segera hubungi doktor.

Tidak biasa (mempengaruhi kurang daripada 1 dari 100 orang)

• merasakan atau mengalami degupan jantung yang cepat, perubahan irama jantung
• fikiran atau perasaan bunuh diri
• pencerobohan
• perasaan tidak mesra dan marah (permusuhan)
• perubahan mood atau perubahan
• tindak balas alahan yang teruk dengan gejala:
  • bengkak muka dan lidah
  • kesukaran bernafas
  • gatal-gatal (tompok kulit kecil, tinggi, gatal)
• sawan
• gejala psikotik termasuk halusinasi (seperti mendengar suara atau melihat perkara yang tidak ada), mempercayai perkara yang tidak benar, atau mencurigakan.

Kanak-kanak dan orang muda di bawah usia 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 orang) kesan sampingan seperti:

• fikiran atau perasaan bunuh diri (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
• perubahan mood atau perubahan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Orang dewasa mempunyai risiko penurunan kesan sampingan (mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang) seperti:

• sawan
• gejala psikotik termasuk halusinasi (seperti mendengar suara atau melihat perkara yang tidak ada), mempercayai perkara yang tidak benar, atau mencurigakan.

Jarang (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 1000 orang)

• kerosakan hati

Anda harus berhenti mengambil Strattera dan segera hubungi doktor jika anda mengalami gejala berikut:

• air kencing gelap
• menguning kulit atau mata
• sakit perut yang sakit ketika menekan bahagian kanan perut tepat di bawah tulang rusuk
• perasaan sakit yang tidak dapat dijelaskan (loya)
• penat
• gatal
• perasaan menghidap selesema.

Kesan sampingan lain yang telah dilaporkan disenaraikan di bawah. Sekiranya ini bertambah buruk, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) ANAK dan BELIA lebih dari 6 tahun DEWASA

• sakit kepala
• sakit di perut (perut)
• penurunan selera makan (tidak lapar)
• berasa sakit (loya) atau
• sedang sakit (muntah)
• mengantuk
• peningkatan tekanan darah
• peningkatan kadar jantung (denyutan).

Pada kebanyakan pesakit, kesan ini mungkin hilang setelah beberapa lama.

• loya
• mulut kering
• sakit kepala
• penurunan selera makan (tidak lapar)
• masalah tidur, tidur dan bangun awal
• peningkatan tekanan darah
• peningkatan kadar jantung (nadi)

Kesan sampingan yang biasa (memberi kesan kepada lebih daripada 1 dari 10 orang) ANAK dan BELIA lebih dari 6 tahun DEWASA

• mudah marah atau gelisah
• gangguan tidur termasuk bangun awal
• kemurungan
• berasa sedih atau putus asa
• berasa cemas
• tic
• pelebaran murid (pusat mata hitam)
• pening
• sembelit
• hilang selera makan
• sakit perut, senak
• bengkak, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit - ruam
• berasa lembap (kelesuan)
• sakit dada
• penat
• pengurangan berat.

• berasa terkilan
• penurunan keinginan seksual
• gangguan tidur
• kemurungan
• berasa sedih atau putus asa
• berasa cemas
• pening
• "anomali atau perubahan rasa yang tidak akan hilang."
• gegaran
• kesemutan atau kebas pada tangan atau kaki
• mengantuk, sedang tidur, berasa letih
• sembelit
• sakit perut
• senak
• udara di dalam usus (perut kembung)
• Dia mencuba semula
• kilat panas atau kemerahan
• merasakan atau mempunyai degupan jantung yang sangat cepat
• bengkak, kemerahan dan gatal-gatal pada kulit
• peningkatan berpeluh
• ruam
• masalah ketika anda mesti membuang air kecil, seperti tidak dapat membuang air kecil, kerap perlu membuang air kecil atau kesukaran awal membuang air kecil, sakit semasa membuang air kecil
• keradangan prostat (prostatitis)
• sakit pangkal paha pada lelaki
• ketidakupayaan untuk mendapatkan ereksi
• kelewatan dalam orgasme
• kesukaran mengekalkan ereksi
• sakit haid
• kekurangan kekuatan atau tenaga
• penat
• berasa lembap (kelesuan)
• menggigil
• kepekaan, mudah marah, gugup
• berasa dahaga
• pengurangan berat

Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 orang) ANAK dan BELIA lebih dari 6 tahun DEWASA

• pengsan
• gegaran
• migrain
• sensasi kulit yang tidak normal, seperti terbakar, menyengat, gatal atau kesemutan
• kesemutan atau kebas pada tangan atau kaki
• sawan
• merasa atau mengalami degupan jantung yang cepat (pemanjangan QT)
• mengi
• peningkatan berpeluh
• kulit gatal
• kekurangan kekuatan atau tenaga.

• kegelisahan
• tic
• pengsan
• migrain
• irama jantung yang berubah (pemanjangan QT)
• rasa sejuk di jari dan jari kaki
• sakit dada
• mengi
• ruam merah gatal (gatal-gatal)
• kekejangan otot
• keinginan untuk membuang air kecil
• orgasme tidak hadir atau tidak normal
• haid tidak teratur
• ketidakupayaan untuk ejakulasi.

Kesan sampingan Jarang (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 100 orang) ANAK dan BELIA lebih dari 6 tahun DEWASA

• peredaran darah yang lemah yang menjadikan jari dan jari kaki mati rasa dan pucat (sindrom Raynaud)
• masalah semasa anda membuang air kecil, seperti kerap membuang air kecil atau kesukaran memulakan kencing, sakit ketika membuang air kecil
• ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan
• sakit pangkal paha pada lelaki.

• peredaran darah yang lemah yang menjadikan jari dan jari kaki mati rasa dan pucat (sindrom Raynaud)
• ereksi yang berpanjangan dan menyakitkan.

Kesan pada pertumbuhan

Beberapa kanak-kanak telah melaporkan penurunan pertumbuhan (berat dan tinggi badan) ketika mereka mula mengambil Strattera. Walau bagaimanapun, dengan rawatan jangka panjang, kanak-kanak mendapatkan kembali berat dan ketinggian yang diramalkan usia. Doktor anda akan memantau berat badan dan ketinggian anak anda dalam tempoh rawatan. Sekiranya bayi anda tidak membesar atau menambah berat badan seperti yang diharapkan, doktor anda mungkin memutuskan untuk menukar dos bayi anda atau menghentikan Strattera buat sementara waktu.

Melaporkan kesan sampingan

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sekiranya:

• mempunyai kesan sampingan ini dan mengganggu atau memburukkan lagi
• dapatkan sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali, (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Strattera dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Jangan gunakan Strattera selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh selepas "TAMAT". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Perkara yang akan dilakukan oleh doktor anda semasa anda dirawat dengan ubat tersebut

Doktor akan melakukan beberapa ujian:

• sebelum memulakan rawatan (untuk memastikan Strattera selamat dan bermanfaat)
• setelah memulakan rawatan (mereka akan dilakukan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan, tetapi mungkin lebih kerap)

Ujian akan dilakukan walaupun dosnya berubah. Ujian ini akan merangkumi:

• mengukur tinggi dan berat badan pada kanak-kanak dan orang muda
• pengukuran tekanan darah dan degupan jantung
• periksa sebarang masalah atau kesan sampingan semakin teruk semasa anda mengambil Strattera.

Apa yang terkandung di dalam kapsul keras Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 dan 100 mg

• Bahan aktifnya ialah atomoksetin hidroklorida. Setiap kapsul keras mengandungi atomoxetine hidroklorida bersamaan dengan 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 dan 100 mg atomoxetine.
• Bahan-bahan lain adalah pati dan dimetik silikon pra-pelatin.
• Cangkang kapsul mengandungi sodium lauryl sulfate dan gelatin. Warna shell kapsul adalah: Kuning besi oksida E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg dan 100 mg) Titanium dioksida E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg dan 100 mg) FD&C Blue 2 (indigo carmine) E132 (25 mg, 40 mg dan 60 mg) Besi merah oksida E172 (80 mg dan 100 mg) Dakwat hitam yang boleh dimakan (mengandungi shellac dan besi hitam oksida E172).

Seperti apa Strattera dan kandungan peknya

• Kapsul keras 10 mg (putih dengan Lilly 3227/10 mg)
• Kapsul keras 18 mg (emas / putih, dicetak dengan Lilly 3238/18 mg)
• Kapsul keras 25 mg (biru / putih, dengan Lilly 3228/25 mg)
• Kapsul keras 40 mg (biru, bertanda Lilly 3229/40 mg)
• Kapsul keras 60 mg (berwarna biru / emas, bertuliskan Lilly 3239/60 mg)
• Kapsul keras 80 mg (coklat / putih, dicetak dengan Lilly 3250/80 mg)
• Kapsul keras 100 mg (coklat, bertanda Lilly 3251/100 mg)

Kapsul Strattera boleh didapati dalam pek kapsul 7, 14, 28 atau 56. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Maklumat untuk kanak-kanak dan orang muda

Maklumat ini akan membantu anda mengetahui perkara yang paling penting mengenai ubat yang disebut Strattera.

Sekiranya anda tidak suka membaca, seseorang seperti ibu, ayah atau penjaga anda boleh membacanya kepada anda dan menjawab sebarang pertanyaan. Mungkin bermanfaat untuk membacanya sedikit demi sedikit.

Mengapa ubat ini diberikan kepada saya?

• Ubat ini dapat membantu kanak-kanak dan orang muda dengan ADHD.
• ADHD boleh:
  • membuat anda berlari terlalu banyak
  • jangan berhati-hati
  • membuat anda bertindak pantas tanpa memikirkan apa yang akan berlaku seterusnya (impulsif)
• Ini mengganggu pembelajaran, hubungan dengan rakan dan apa yang anda fikirkan tentang diri anda. Ini bukan salah anda.

Semasa anda mengambil ubat ini

• Selain mengambil ubat ini, anda juga akan mendapat bantuan lain dalam menangani ADHD, seperti bercakap dengan pakar ADHD.
• Ubat ini mesti membantu anda. Tetapi ia tidak menyembuhkan ADHD.
• Anda mesti pergi ke doktor beberapa kali dalam setahun untuk pemeriksaan. Ini untuk memastikan ubatnya berfungsi dan anda berkembang dan berkembang dengan baik.
• Kanak-kanak perempuan harus memberitahu doktor dengan segera jika mereka fikir mereka mungkin hamil. Kami tidak tahu bagaimana ubat ini mempengaruhi janin. Sekiranya anda melakukan hubungan seks, berbincanglah dengan doktor anda mengenai kontrasepsi.

Sebilangan orang tidak boleh mengambil ubat ini

Anda tidak boleh mengambil ubat ini jika:

• anda telah mengambil ubat yang dikenali sebagai inhibitor monoamine oxidase (MAOI), seperti fenelzin, dalam dua minggu terakhir
• anda menghidap penyakit mata yang disebut glaukoma sudut sempit (peningkatan tekanan mata)
• anda mengalami masalah jantung yang teruk
• anda mengalami masalah saluran darah yang teruk di otak
• anda mempunyai tumor kelenjar adrenal

Sebilangan orang perlu berbincang dengan doktor mereka sebelum mula mengambil ubat ini

Anda perlu bercakap dengan doktor anda sekiranya:

• anda mengandung atau menyusu
• anda mengambil ubat lain - doktor anda mesti diberitahu tentang semua ubat yang anda ambil
• anda mempunyai pemikiran untuk merosakkan diri sendiri atau orang lain
• anda mempunyai masalah dengan degupan jantung anda terlalu cepat atau berdegup kencang walaupun anda tidak bersenam
• anda mendengar suara atau melihat perkara yang tidak dilihat atau didengar oleh orang lain
• anda mudah marah

Bagaimana saya boleh mengambil ubat ini (kapsul)?

• Telan ubat ini dengan air, tanpa mengira makanan.
• Kapsul tidak boleh dibuka. Sekiranya kapsul pecah dan kandungan di dalam kapsul bersentuhan dengan kulit atau mata anda, dapatkan bantuan orang dewasa.
• Doktor anda akan memberitahu anda berapa kali sehari anda perlu mengambil ubat ini.
• Mengambil ubat ini pada masa yang sama setiap hari dapat membantu anda ingat untuk mengambilnya.
• Jangan berhenti mengambil ubat tanpa bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu.

Kesan sampingan yang mungkin

• Kesan sampingan adalah perkara yang tidak diingini yang boleh berlaku semasa anda mengambil ubat. Sekiranya ada kesan sampingan berikut, segera bercakap dengan orang dewasa yang dipercayai. Dia kemudian akan membincangkannya dengan doktor. Perkara utama yang boleh berlaku adalah:
• Jantung anda berdegup lebih pantas dari biasa
• Menjadi sangat tertekan dan tidak gembira atau ingin menyakiti diri sendiri
• Rasa agresif
• Merasa tidak senang atau mempunyai mood yang berbeza daripada biasa (perubahan mood)
• Tunjukkan tanda-tanda reaksi alergi seperti "ruam, gatal-gatal atau gatal-gatal, pembengkakan muka, bibir, lidah atau bahagian badan yang lain, sesak nafas, berdehit atau kesukaran bernafas
• Kejang
• Melihat, merasakan atau mendengar perkara yang tidak dilihat, dirasakan atau didengar oleh orang lain
• Kerosakan hati: sakit perut yang sakit ketika menekan (kelembutan) di sebelah kanan tepat di bawah tulang rusuk

Oleh kerana ubat itu dapat membuat anda mengantuk, penting untuk tidak bermain sukan luar, seperti menunggang kuda atau berbasikal, berenang atau memanjat pokok. Anda boleh membahayakan diri sendiri dan orang lain.

Sekiranya anda merasa tidak selesa semasa mengambil ubat, segera beritahu orang dewasa yang anda percayai.

Perkara lain yang perlu diingat

• Pastikan anda menyimpan ubat di tempat yang selamat agar tidak ada orang lain yang mengambilnya, terutamanya adik-adik.
• Ubat itu hanya untuk anda - jangan biarkan orang lain mengambilnya. Ia dapat menolong anda, tetapi boleh menjadi buruk bagi orang lain.
• Sekiranya anda lupa mengambil ubat anda, jangan minum dua tablet lain kali. Hanya ambil satu tablet pada waktu biasa berikutnya.
• Sekiranya anda mengambil terlalu banyak ubat, segera beritahu ibu, ayah, atau penjaga anda.
• Penting untuk tidak mengambil terlalu banyak ubat atau anda akan jatuh sakit.
• Jangan berhenti mengambil ubat sehingga doktor anda mengatakan tidak apa-apa.

Siapa yang harus saya tanyakan jika ada sesuatu yang saya tidak faham?

Ibu, ayah, penjaga, doktor, jururawat atau ahli farmasi anda boleh membantu anda.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Strattera terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

STRATTERS HARD CAPSULES

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap kapsul keras mengandungi atomoxetine hidroklorida bersamaan dengan 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg dan 100 mg atomoxetine.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

Kapsul STRATTERA 10 mg: kapsul keras legap putih, dicetak dengan "Lilly 3227" dan "10 mg" dalam dakwat hitam.

Kapsul STRATTERA 18 mg: kapsul keras (keemasan) dan putih legap (badan), dicetak dengan "Lilly 3238" dan "18 mg" dalam dakwat hitam.

Kapsul STRATTERA 25 mg: kapsul biru legap (topi) dan putih (badan) legap, dicetak dengan "Lilly 3228" dan "25 mg" dalam dakwat hitam.

Kapsul STRATTERA 40 mg: kapsul keras biru legap, dicetak dengan "Lilly 3229" dan "40 mg" dalam dakwat hitam.

Kapsul STRATTERA 60 mg: kapsul keras (cap) biru dan emas (badan) legap, dicetak dalam dakwat hitam dengan "Lilly 3239" dan "60 mg.

Kapsul STRATTERA 80 mg: kapsul coklat legap (topi) dan putih (badan) legap, dicetak dengan "Lilly 3250" dan "80 mg" dalam dakwat hitam.

Kapsul STRATTERA 100 mg: kapsul keras coklat legap dicetak dengan "Lilly 3251" dan "100 mg" dalam dakwat hitam.

4.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Strattera ditunjukkan untuk rawatan Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) pada kanak-kanak berumur 6 tahun, remaja dan orang dewasa sebagai sebahagian daripada program rawatan multimodal. Rawatan harus dimulakan oleh pakar perubatan dalam rawatan ADHD seperti pakar pediatrik, neuropsikiatri kanak-kanak dan remaja atau psikiatri. Diagnosis harus dibuat mengikut kriteria yang ditetapkan oleh garis panduan DSM atau ICD semasa.

Pada orang dewasa, kehadiran gejala ADHD yang ada pada masa kanak-kanak harus disahkan. Pengesahan pihak ketiga adalah wajar dan Strattera tidak boleh dimulakan sekiranya ujian untuk gejala ADHD pada masa kanak-kanak tidak dapat dipastikan. Diagnosis tidak boleh dibuat hanya berdasarkan kehadiran satu atau lebih gejala ADHD. Berdasarkan penilaian klinikal, pesakit mesti mempunyai ADHD dengan tahap keparahan sekurang-kurangnya sederhana, seperti yang ditunjukkan oleh gangguan fungsi sekurang-kurangnya sederhana di 2 atau lebih kawasan. (Mis. sosial, pendidikan dan / atau pekerjaan) yang mempengaruhi pelbagai aspek kehidupan seseorang individu.

Maklumat tambahan untuk penggunaan ubat ini dengan selamat:

Program rawatan multimodal biasanya merangkumi campur tangan psikologi, pendidikan dan sosial dengan tujuan untuk menstabilkan pesakit dengan gangguan tingkah laku yang ditandai dengan gejala yang mungkin termasuk: sejarah kronik kepekatan yang lemah, perhatian, ketidakupayaan emosi, impulsif, hiperaktif sederhana hingga teruk, tanda-tanda neurologi kecil dan EEG yang tidak normal. Pembelajaran mungkin terganggu atau tidak.

Rawatan farmakologi tidak ditunjukkan untuk semua pesakit dengan gangguan ini dan keputusan untuk menggunakan ubat tersebut harus berdasarkan penilaian yang sangat teliti mengenai keparahan gejala dan kemerosotan pesakit sehubungan dengan usia dan kegigihan gejala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Untuk penggunaan oral. Strattera boleh diberikan dalam satu dos harian pada waktu pagi, tanpa mengira waktu makan. Pesakit yang tidak mencapai tindak balas klinikal yang memuaskan (untuk toleransi [misalnya, mual atau mengantuk] atau keberkesanan) mengambil Strattera dalam satu dos harian, boleh mendapat manfaat dengan membahagikan dos harian ubat menjadi dua dos yang sama, yang pertama pada pagi dan yang kedua pada lewat petang atau awal petang.

Dos pada kanak-kanak / remaja dengan berat hingga 70 kg:

Strattera harus diberikan pada mulanya dengan jumlah dos harian kira-kira 0.5 mg / kg.

Dos permulaan harus dikekalkan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum secara bertahap meningkatkannya mengikut tindak balas dan toleransi klinikal. Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah kira-kira 1.2 mg / kg / hari (berdasarkan berat pesakit dan dos atomoxetine yang tersedia). Dos melebihi 1.2 mg / kg / hari tidak menunjukkan faedah tambahan. Keselamatan dos tunggal melebihi 1.8 mg / kg / hari dan jumlah dos harian melebihi 1.8 mg / kg belum dinilai secara sistematik. Dalam beberapa kes, adalah wajar untuk meneruskan rawatan sehingga dewasa.

Dos pada kanak-kanak / remaja dengan berat lebih daripada 70 kg:

Strattera harus diberikan pada mulanya dengan jumlah dos harian 40 mg. Dos permulaan harus dikekalkan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum secara bertahap meningkatkannya mengikut tindak balas dan toleransi klinikal. Dos penyelenggaraan yang disyorkan ialah 80 mg. Dos melebihi 80 mg tidak menunjukkan faedah tambahan. Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 100 mg. Keselamatan dos tunggal lebih besar daripada 120 mg dan jumlah dos harian melebihi 150 mg belum dinilai secara sistematik.

Dos pada orang dewasa

Strattera harus diberikan pada mulanya dengan jumlah dos harian 40 mg. Dos permulaan harus dikekalkan sekurang-kurangnya 7 hari sebelum secara bertahap meningkatkannya mengikut tindak balas dan toleransi klinikal. Dos penyelenggaraan harian yang disyorkan ialah 80 mg hingga 100 mg. Dos harian maksimum yang disyorkan ialah 100 mg. Keselamatan dos tunggal lebih besar daripada 120 mg dan jumlah dos harian melebihi 150 mg belum dinilai secara sistematik.

Maklumat tambahan untuk penggunaan ubat ini dengan selamat:

Pemeriksaan pra-rawatan:

Sejarah perubatan yang tepat dan penilaian awal status kardiovaskular pesakit, termasuk tekanan darah dan degup jantung, harus dilakukan sebelum memberi resep (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Pemantauan semasa rawatan:

Status kardiovaskular harus dipantau secara berkala dengan mencatat tekanan darah dan degupan jantung selepas setiap penyesuaian dos dan sekurang-kurangnya setiap enam bulan selepas itu. Penggunaan grafik persentil adalah disyorkan untuk pesakit kanak-kanak. Bagi orang dewasa, garis panduan rujukan semasa untuk hipertensi harus diikuti. (Lihat bahagian 4.4).

Penamatan rawatan

Tidak ada gejala penghentian yang jelas dijelaskan dalam program pengembangan ubat. Sekiranya terdapat kesan buruk yang ketara, atomoxetine dapat dihentikan secara tiba-tiba; jika tidak, ubat tersebut mungkin perlahan-lahan berkurang dalam jangka masa yang sesuai.

Rawatan dengan Strattera tidak semestinya berterusan selama-lamanya. Penilaian semula keperluan untuk meneruskan terapi selama lebih dari 1 tahun harus dilakukan, terutama jika pesakit telah mencapai respons yang stabil dan memuaskan.

Populasi khas

Kegagalan hati: Pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana (Child-Pugh Class B), dos awal dan pemeliharaan harus dikurangkan menjadi 50% dari dos biasa. Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (Child-Pugh Class C), dos awal dan pemeliharaan harus dikurangkan menjadi 25% dari dos biasa. (lihat bahagian 5.2).

Kegagalan buah pinggang: pesakit dengan penyakit ginjal tahap akhir mempunyai pendedahan sistemik yang lebih tinggi terhadap atomoxetine daripada subjek yang sihat (peningkatan sekitar 65%), tetapi tidak ada perbezaan yang diperhatikan dengan membetulkan pendedahan untuk dos mg / kg. Oleh itu, Strattera dapat diberikan kepada pesakit ADHD dengan penyakit ginjal tahap akhir atau dengan tahap kekurangan buah pinggang yang lebih rendah menggunakan posologi biasa. Atomoxetine boleh memperburuk hipertensi pada pesakit dengan penyakit ginjal tahap akhir. (lihat bahagian 5.2).

Kira-kira 7% populasi Kaukasia mempunyai genotip yang sesuai dengan enzim CYP2D6 yang tidak berfungsi (disebut CYP2D6 metabolisme miskin).Pesakit dengan genotip ini mempunyai pendedahan atomoxetine beberapa kali lebih tinggi daripada pesakit dengan enzim berfungsi. Oleh itu, metabolisme yang lemah berisiko lebih tinggi mengalami kejadian buruk (lihat bahagian 4.8 dan 5.2). Pada pesakit dengan genotip metabolizer yang diketahui lemah, dos permulaan yang lebih rendah dan titrasi dos yang lebih perlahan harus dipertimbangkan.

Orang lebih tua: penggunaan atomoxetine pada pesakit yang berumur lebih dari 65 tahun belum dinilai secara sistematik.

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun: keselamatan dan keberkesanan Strattera pada kanak-kanak di bawah 6 tahun belum dapat dipastikan Oleh itu, Strattera tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun (lihat bahagian 4.4).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Atomoxetine tidak boleh digunakan bersama dengan perencat monoamine oksidase (MAOI).

Atomoxetine tidak boleh digunakan sekurang-kurangnya dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan MAOI.Rawatan dengan MAOI tidak boleh dimulakan dalam dua minggu setelah menghentikan rawatan dengan atomoxetine.

Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut sempit kerana penggunaan atomoxetine dikaitkan dengan peningkatan kejadian mydriasis dalam ujian klinikal.

Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular yang teruk (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan - Kesan kardiovaskular). Penyakit kardiovaskular yang serius mungkin termasuk hipertensi yang teruk, kegagalan jantung, penyakit arteri oklusi, angina, penyakit jantung kongenital yang signifikan secara hemodinamik ., kardiomiopati, infark miokard, aritmia yang berpotensi mengancam nyawa dan gangguan saluran (penyakit yang disebabkan oleh disfungsi saluran ion) Penyakit serebrovaskular yang serius boleh merangkumi aneurisma otak atau strok.

Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pasien dengan pheochromocytoma atau riwayat pheochromocytoma (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan - Kesan kardiovaskular).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Tingkah laku bunuh diri

Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan atomoxetine. Dalam percubaan klinikal double-blind kes tingkah laku bunuh diri tidak biasa tetapi lebih kerap diperhatikan pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan atomoxetine daripada yang dirawat dengan plasebo di mana tidak ada kes. Dalam ujian klinikal double-blind pada orang dewasa, tidak ada perbezaan dalam kekerapan tingkah laku bunuh diri antara atomoxetine dan plasebo.

Kematian mendadak dan kelainan jantung yang sudah ada

Kematian mendadak telah dilaporkan pada pesakit dengan kelainan jantung struktural yang mengambil atomoxetine pada dosis biasa mereka. Walaupun beberapa kelainan jantung struktural yang teruk sahaja membawa peningkatan risiko kematian mendadak, atomoxetine hanya boleh digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kelainan jantung struktural yang diketahui. teruk dan setelah berunding dengan pakar kardiologi.

Kesan kardiovaskular

Atomoxetine boleh mempengaruhi kadar jantung dan tekanan darah.

Kenaikan kadar jantung yang sederhana (tekanan darah rata-rata (min

Walau bagaimanapun, data yang dikumpulkan dari ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal untuk ADHD menunjukkan bahawa kira-kira 8-12% kanak-kanak dan remaja dan 6-10% orang dewasa mempunyai perubahan kadar jantung yang lebih ketara (20 denyutan seminit atau lebih tinggi) dan darah tekanan (15-20 mm Hg atau lebih tinggi). Analisis data percubaan klinikal ini menunjukkan bahawa kira-kira 15-26% kanak-kanak dan remaja dan 27-32% orang dewasa yang mengalami perubahan tekanan darah dan degupan jantung semasa rawatan dengan atomoxetine mengalami peningkatan yang Berpanjangan atau progresif Perubahan tekanan darah yang berpanjangan berpotensi menyumbang, dalam jangka masa panjang, kepada akibat klinikal seperti hipertrofi miokard.

Hasil daripada penemuan ini, "sejarah perubatan yang menyeluruh dan pemeriksaan fizikal untuk menilai penyakit jantung harus dilakukan bagi pesakit yang sedang dipertimbangkan untuk menjalani rawatan dengan atomoxetine dan pesakit tersebut harus mendapat penilaian kardiologi pakar lebih lanjut jika penemuan adalah inisial yang menunjukkan sejarah penyakit jantung atau penyakit jantung.

Dianjurkan agar degupan jantung dan tekanan darah diukur dan dicatat sebelum memulakan rawatan dan semasa rawatan, setelah setiap penyesuaian dos dan sekurang-kurangnya setiap 6 bulan selepas itu untuk mengenal pasti kemungkinan peningkatan penting secara klinikal. Penggunaan grafik persentil adalah disyorkan untuk pesakit kanak-kanak. Bagi orang dewasa, garis panduan rujukan semasa untuk hipertensi harus diikuti.

Atomoxetine tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular yang teruk (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi - Penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular yang teruk). Atomoxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien yang keadaan perubatan yang mendasarinya dapat diperburuk oleh peningkatan tekanan darah dan denyut jantung, seperti pesakit dengan hipertensi, takikardia, atau dengan penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular.

Pesakit yang mengalami simptom seperti berdebar-debar, sakit dada akibat senaman, sinkop yang tidak dapat dijelaskan, dyspnoea atau gejala lain yang menunjukkan penyakit jantung semasa rawatan dengan atomoxetine harus menjalani penilaian jantung pakar segera.

Selanjutnya, atomoxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan sindrom QT kongenital atau lama atau sejarah keluarga pemanjangan selang QT (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).

Oleh kerana hipotensi ortostatik juga telah dilaporkan, atomoxetine harus digunakan dengan berhati-hati dalam situasi apa pun yang dapat menyebabkan pesakit mengalami hipotensi atau dalam situasi yang berkaitan dengan perubahan mendadak pada denyut jantung atau tekanan darah.

Kesan serebrovaskular

Pesakit dengan faktor risiko tambahan untuk gangguan serebrovaskular (seperti riwayat penyakit kardiovaskular, penggunaan produk perubatan bersamaan yang meningkatkan tekanan darah) harus dinilai pada setiap lawatan untuk mengetahui tanda dan gejala neurologi setelah memulakan rawatan atomoxetine.

Kesan hepatik

Kes spontan kecederaan hati, yang dicirikan oleh peningkatan enzim hati dan bilirubin yang berkaitan dengan penyakit kuning, jarang dilaporkan. Selain itu, kecederaan hati yang teruk, termasuk kegagalan hati akut, jarang dilaporkan. Strattera mesti dihentikan pada pesakit dengan penyakit kuning atau dengan ujian makmal yang menunjukkan kerosakan hati dan tidak boleh diberikan semula.

Gejala psikotik atau manik

Gejala manik atau psikotik yang berlaku semasa rawatan dengan atomoxetine, seperti halusinasi, idea khayalan, mania atau pergolakan pada pesakit tanpa riwayat gangguan psikotik atau mania sebelumnya, mungkin disebabkan oleh atomoxetine pada dos biasa. Sekiranya gejala seperti itu berlaku, kemungkinan ia disebabkan oleh atomoxetine dan penghentian rawatan harus dipertimbangkan. Kemungkinan Strattera menyebabkan kemerosotan gejala psikotik atau manik yang sudah ada tidak dapat dikesampingkan.

Tingkah laku agresif, permusuhan atau ketidakupayaan emosi

Dalam ujian klinikal, permusuhan (terutamanya pencerobohan, tingkah laku lawan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap pada kanak-kanak, remaja dan orang dewasa yang dirawat dengan Strattera daripada pada yang dirawat dengan plasebo. Dalam ujian klinikal, ketidakupayaan emosi diperhatikan lebih kerap pada kanak-kanak yang dirawat dengan Strattera daripada yang dirawat dengan plasebo. Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk melihat atau memburuknya tingkah laku agresif, permusuhan atau ketidakupayaan emosi.

Kemungkinan berlaku alahan

Walaupun tidak biasa, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaksis, ruam, edema angioneurotik dan urtikaria, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima atomoxetine.

Kejang

Kejang adalah risiko berpotensi yang berkaitan dengan atomoxetine. Rawatan dengan atomoxetine harus dimulakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat sawan. Penghentian rawatan atomoxetine harus dipertimbangkan pada setiap pesakit yang mengalami sawan atau jika terjadi peningkatan frekuensi kejang ketika tidak ada penyebab lain yang dikenal pasti.

Pertumbuhan dan perkembangan

Pertumbuhan dan perkembangan pada kanak-kanak dan remaja harus dipantau semasa rawatan dengan atomoxetine. Pesakit yang memerlukan rawatan jangka panjang harus dipantau secara berkala dan pertimbangan harus diberikan untuk mengurangkan dos atau menghentikan terapi pada anak-anak dan remaja dengan pertumbuhan atau kenaikan berat badan yang tidak memuaskan.

Data klinikal tidak menunjukkan kesan negatif atomoxetine pada fungsi kognitif atau pematangan seksual, namun jumlah data jangka panjang yang ada adalah terhad.Oleh itu, pesakit yang memerlukan terapi jangka panjang harus dipantau dengan teliti.

Permulaan atau kemerosotan kemurungan komorbid, kegelisahan dan tics

Dalam kajian terkawal yang dilakukan pada pesakit pediatrik dengan ADHD dan kehadiran serentak tics motor kronik atau sindrom Tourette, pesakit yang dirawat dengan atomoxetine tidak mengalami kemerosotan tics dibandingkan dengan yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian terkawal yang dilakukan pada pesakit remaja dengan ADHD dan kehadiran gangguan depresi utama secara serentak, pesakit yang dirawat dengan atomoxetine tidak mengalami kemerosotan kemurungan yang lebih teruk dibandingkan dengan mereka yang dirawat dengan plasebo. Dalam dua kajian terkawal yang dilakukan pada pesakit dengan ADHD (satu pada pesakit kanak-kanak dan satu pada pesakit dewasa) dan gangguan kecemasan bersamaan, pesakit yang dirawat dengan atomoxetine tidak mengalami kemerosotan yang memburuk dibandingkan dengan mereka yang dirawat dengan plasebo.

Kes-kes kegelisahan dan kemurungan yang jarang terjadi atau suasana hati yang tertekan dan kes-kes tics yang jarang berlaku telah dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran pada pesakit yang mengambil atomoxetine (lihat bahagian 4.8).

Pesakit yang dirawat ADHD dengan atomoxetine harus dipantau dengan teliti untuk melihat atau memburuknya gejala kecemasan, mood murung, dan kemurungan atau tics.

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun

Strattera tidak boleh digunakan pada pesakit yang berumur kurang dari 6 tahun kerana keberkesanan dan keselamatan belum terbukti pada kumpulan usia ini.

Penggunaan terapi lain

Strattera tidak ditunjukkan untuk rawatan episod kemurungan utama dan / atau kegelisahan, kerana hasil ujian klinikal pada orang dewasa dalam keadaan ini dengan ketiadaan ADHD tidak menunjukkan kesan berbanding dengan plasebo (lihat bahagian 5.1).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan produk ubat lain pada atomoxetine:

MAOI: atomoxetine tidak boleh digunakan bersama dengan MAOI (lihat bahagian 4.3).

Inhibitor CYP2D6 (SSRI (seperti fluoxetine dan paroxetine), quinidine, terbinafine): Pada pesakit yang menerima ubat ini, pendedahan kepada atomoxetine dapat meningkat 6 hingga 8 kali ganda dan Css max 3-4 kali lebih tinggi kerana l "atomoxetine dimetabolisme oleh CYP2D6. Pada pesakit yang sudah mengambil produk ubat perencat CYP2D6, titrasi lebih lambat dan dos akhir atomoxetine mungkin diperlukan. Sekiranya perencat CYP2D6 diresepkan atau dihentikan setelah titrasi atomoxetine kepada dos yang sesuai telah dilakukan, tindak balas klinikal dan toleransi pada pesakit ini harus dinilai semula untuk menentukan apakah perlu dilakukan penyesuaian dos.

Perhatian dinasihatkan semasa memberikan atomoxetine bersamaan dengan perencat kuat enzim sitokrom P450 selain CYP2D6 kepada pesakit yang metabolisme miskin CYP2D6 kerana risiko peningkatan yang relevan secara klinikal dalam pendedahan atomoxetine in vivo tidak diketahui.

Salbutamol (atau agonis beta 2 lain):

Atomoxetine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pasien yang diberi salbutamol dosis tinggi (atau beta 2-agonis lain) yang diambil dengan nebulisasi atau secara sistematik kerana kesan kardiovaskular dapat diperkuat.

Hasil bertentangan telah dilaporkan mengenai interaksi ini. Pentadbiran salbutamol sistemik (600 mcg iv dalam 2 jam) dalam kombinasi dengan atomoxetine (60 mg dua kali sehari selama 5 hari) menyebabkan peningkatan kadar jantung dan tekanan darah. Kesan ini paling ketara selepas pemberian awal salbutamol dan atomoxetine, tetapi kembali ke tahap awal pada akhir 8 jam. Walau bagaimanapun, dalam kajian yang berbeza yang dilakukan pada orang dewasa Asia yang sihat, metabolisme atomoxetine yang cepat, kesan pada tekanan darah dan denyut jantung dos salbutamol standard yang diberikan melalui penyedutan (200 mikrogram) tidak ditingkatkan dengan pemberian atomoxetine jangka pendek bersamaan ( 80 mg sekali sehari selama 5 hari). Begitu juga, kadar denyutan jantung setelah banyak penyedutan salbutamol (800 mcg) serupa dengan kehadiran atau ketiadaan atomoxetine.

Perhatian harus diambil dalam memantau kadar denyutan jantung dan tekanan darah dan penyesuaian dos sama ada atomoxetine atau salbutamol (atau agonis beta 2 lain) mungkin diperlukan sekiranya terdapat peningkatan kadar denyutan jantung dan tekanan darah yang signifikan semasa penggunaan ubat-ubatan ini.

Terdapat potensi peningkatan risiko pemanjangan selang QT apabila atomoxetine diberikan dengan ubat pemanjangan selang QT yang lain (seperti neuroleptik, antiarrhythmics kelas IA dan III, moxifloxacin, eritromisin, metadon, meflokuin, antidepresan trisiklik, lithium atau cisapride), ubat-ubatan yang menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit (seperti diuretik thiazide) dan ubat-ubatan yang menghalang CYP2D6.

Kejang mewakili risiko yang berpotensi berkaitan dengan atomoxetine. Perhatian disarankan dalam penggunaan serentak ubat-ubatan yang terkenal dengan kemampuannya untuk menyebabkan penurunan ambang kejang (seperti antidepresan trisiklik atau SSRI, neuroleptik, fenotiazin atau butyrophenone, mefloquine, chloroquine, bupropion atau tramadol) (lihat bahagian 4.4). Di samping itu, berhati-hati apabila rawatan benzodiazepin dihentikan kerana kemungkinan berlakunya kejang yang berkaitan dengan penghentian rawatan.

Ubat antihipertensi

Atomoxetine harus digunakan dengan berhati-hati bersama dengan produk ubat antihipertensi. Oleh kerana kemungkinan peningkatan tekanan darah, atomoxetine dapat mengurangi keberkesanan ubat / ubat antihipertensi yang digunakan untuk mengobati hipertensi.Perhatian harus diambil dalam memantau tekanan darah dan penilaian semula rawatan dengan atomoxetine atau ubat antihipertensi dapat dibenarkan dalam kasus ini. perubahan tekanan darah yang ketara.

Ejen penekan atau ubat yang meningkatkan tekanan darah

Oleh kerana kemungkinan peningkatan kesan pada tekanan darah, atomoxetine harus digunakan dengan berhati-hati bersama dengan agen penekan atau ubat-ubatan yang dapat meningkatkan tekanan darah (seperti salbutamol). Perhatian harus diambil dalam memantau tekanan darah dan penilaian ulang perawatan dengan atomoxetine atau dengan agen peningkatan tekanan darah diperlukan jika terjadi perubahan tekanan darah yang signifikan.

Ubat-ubatan yang mengganggu norepinefrin:

Produk ubat yang mengganggu noradrenalin harus digunakan dengan berhati-hati bersamaan dengan atomoxetine kerana kemungkinan kesan tambahan atau sinergistik farmakologi. Contoh ubat seperti antidepresan seperti imipramine, venlafaxine dan mirtazapine, atau dekongestan seperti pseudoephedrine atau phenylephrine.

Ubat yang mempengaruhi pH gastrik:

Produk ubat yang meningkatkan pH gastrik (magnesium hidroksida / aluminium hidroksida, omeprazole) tidak mempengaruhi bioavailabiliti atomoxetine.

Produk ubat dengan protein plasma yang tinggi:

Kajian pemindahan ubat in vitro telah dilakukan dengan menggunakan kepekatan terapi atomoxetine dan ubat pengikat protein plasma yang lain. Warfarin, asid acetylsalicylic, phenytoin atau diazepam tidak mempengaruhi pengikatan atomoxetine ke albumin manusia. Begitu juga, atomoxetine tidak mempengaruhi pengikatan sebatian ini dengan albumin manusia.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Kajian haiwan secara amnya tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung terhadap kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3). Data klinikal mengenai pendedahan kepada atomoxetine pada kehamilan adalah terhad. Data tersebut tidak mencukupi untuk menunjukkan sama ada terdapat atau tidaknya "hubungan antara atomoxetine dan kesan buruk semasa kehamilan dan penyusuan." Atomoxetine tidak boleh digunakan semasa kehamilan melainkan jika potensi manfaatnya tidak berlaku. membenarkan kemungkinan risiko kepada janin.

Masa makan

Pada tikus, atomoxetine dan / atau metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia.Tidak diketahui sama ada atomoxetine diekskresikan dalam susu manusia. Kerana kekurangan data, atomoxetine harus dielakkan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Data mengenai kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin adalah terhad. Atomoxetine telah dikaitkan dengan "peningkatan frekuensi keletihan, rasa mengantuk dan pening dibandingkan dengan plasebo pada pesakit kanak-kanak dan orang dewasa. Pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu atau mengoperasikan mesin berbahaya sehingga mereka cukup yakin bahawa kemampuan mereka tidak dipengaruhi oleh atomoxetine .

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kanak-kanak dan remaja:

Dalam kajian terkawal plasebo pada pesakit pediatrik, kejadian buruk yang paling sering dikaitkan dengan atomoxetine adalah sakit kepala, sakit perut1 dan penurunan selera makan, masing-masing dilaporkan oleh kira-kira 19%, 18% dan 16%, tetapi ini jarang menyebabkan penghentian rawatan (kadar penghentian adalah 0.1% untuk sakit kepala, 0.2% untuk sakit perut dan 0.0% untuk penurunan selera makan). Sakit perut dan penurunan selera makan biasanya sementara.

Berkaitan dengan penurunan selera makan, beberapa pesakit mengalami kerencatan pertumbuhan dari segi kenaikan berat badan dan tinggi badan pada awal rawatan. Rata-rata, setelah penurunan awal kenaikan berat badan dan tinggi badan, pesakit yang dirawat dengan atomoxetine pulih rata-rata berat dan tinggi yang diramalkan dari data kumpulan pesakit awal mengenai rawatan jangka panjang.

Mual, muntah dan mengantuk2 boleh berlaku pada kira-kira 10% - 11% pesakit, terutama pada bulan pertama terapi. Walau bagaimanapun, episod ini umumnya ringan hingga sederhana dalam keparahan dan sementara dan tidak menyebabkan sejumlah besar gangguan rawatan (kadar penghentian ≤ 0,5%).

Dalam kedua-dua kajian pediatrik dan kajian orang dewasa yang dikendalikan plasebo, pesakit yang dirawat dengan atomoxetine mengalami peningkatan kadar denyutan jantung dan tekanan darah sistolik dan diastolik (lihat bahagian 4.4).

Oleh kerana kesan pada nada noradrenergik, hipotensi ortostatik (0,2%) dan sinkop (0,8%) telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan atomoxetine. Atomoxetine harus digunakan dengan berhati-hati dalam keadaan apa pun yang menyebabkan pesakit mengalami hipotensi.

Jadual kesan yang tidak diingini di bawah adalah berdasarkan laporan kejadian buruk dan ujian makmal yang dilakukan semasa ujian klinikal dan laporan spontan yang dilaporkan pada kanak-kanak dan remaja dalam tempoh selepas pemasaran.

Jadual: Reaksi buruk

Anggaran frekuensi: Sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Pengelasan sistem dan organ Sangat biasa ≥1 / 10 Biasa ≥1 / 100, Tidak biasa ≥1 / 1,000, Jarang ≥1 / 10,000, Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan berkurang. Anoreksia (kehilangan selera makan). Gangguan psikiatri Kerengsaan, perubahan mood, insomnia3, pergolakan *, kegelisahan, kemurungan dan mood tertekan *, tics *. Kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri, pencerobohan, permusuhan, ketidakupayaan emosi *, psikosis (termasuk halusinasi) *. Patologi Sistem Saraf Sakit kepala, mengantuk 2 Pening. Syncope, tremor, migrain, paraesthesia *. hypoesthesia *, kejang **. Gangguan mata Mydriasis. Patologi jantung Palpitasi, takikardia sinus, pemanjangan selang QT **. Patologi vaskular Fenomena Raynaud. Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnoea (lihat bahagian 4.4) Gangguan saluran gastrousus Sakit perut 1, muntah, loya. Sembelit, dispepsia. Gangguan hepatobiliari Bilirubin darah meningkat *. Ujian fungsi hati yang tidak normal / meningkat, penyakit kuning, hepatitis, kecederaan hati, kegagalan hati akut * Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis, gatal-gatal, ruam. Hyperhidrosis, reaksi alahan. Gangguan ginjal dan kencing Kesukaran awal membuang air kecil, pengekalan kencing. Penyakit sistem pembiakan dan payudara Priapisme, sakit pada alat kelamin lelaki. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan, kelesuan. Sakit dada (lihat bahagian 4.4) Asthenia Ujian diagnostik Tekanan darah meningkat 4, degupan jantung meningkat 4 Pengurangan berat.

1 Juga merangkumi sakit perut bahagian atas, ketidakselesaan epigastrik, perut dan perut.

2 Juga merangkumi penenang.

3 Termasuk insomnia awal, pusat dan terminal (kebangkitan awal pagi).

Kadar jantung dan tekanan darah berdasarkan pengukuran tanda-tanda vital.

* Lihat bahagian 4.4.

** Lihat bahagian 4.4 dan 4.5.

Metabolis yang lemah CYP2D6 (PM)

Kejadian buruk berikut berlaku pada kadar sekurang-kurangnya 2% pada pesakit metabolisme miskin CYP2D6 dan secara statistik lebih kerap berlaku pada pesakit metabolisme miskin (PM) CYP2D6 berbanding pesakit metabolisme luas (EM) CYP2D6: selera makan (24.1% pada pesakit PM, 17.0% pada pesakit EM); gabungan insomnia (termasuk insomnia, insomnia pusat dan insomnia awal, 14.9% pada pesakit PM, 9.7% pada pesakit EM); kemurungan gabungan (termasuk kemurungan, kemurungan utama, gejala depresi, mood yang tertekan dan dysphoria, 6.5 % pada pesakit PM dan 4.1% pada pesakit EM), penurunan berat badan (7.3% pada pesakit PM, 4.4% pada pesakit EM EM), sembelit (6.8% pada pesakit PM, 4.3% pada pesakit EM); gegaran (4.5% pada PM pesakit, 0.9% pada pesakit EM); penenang (3.9% pada pesakit PM, 2.1% pada pesakit EM); eksoriasi (3.9% pada pesakit PM, 1.7% pada pesakit EM); enuresis (3.0% pada pesakit PM, 1.2% pada Pesakit EM); konjungtivitis (2.5% pada pesakit PM, 1.2% pada pesakit EM); sinkop (2.5% pada pesakit PM, 0.7% pada pesakit EM); kebangkitan awal pagi (2.3% pada pesakit PM, 0.8% pada pesakit EM); mydriasis (2.0% pada pesakit PM, 0.6% pada pesakit EM). Kejadian berikut, walaupun tidak memenuhi kriteria di atas, perlu diperhatikan: gangguan kecemasan umum (0.8% pada pesakit PM, 0.1% pada pesakit EM). Selanjutnya, dalam kajian yang berlangsung hingga 10 minggu, penurunan berat badan lebih ketara pada pesakit PM ( min 0.6 kg pada pesakit EM dan 1.1 kg pada pesakit PM).

Dewasa:

Dalam percubaan klinikal ADHD dewasa semasa rawatan dengan atomoxetine, kejadian buruk yang paling kerap dilakukan oleh kelas organ sistem adalah gangguan gastrousus, gangguan sistem saraf dan gangguan psikiatri. Kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan (≥5%) adalah penurunan selera makan (14.9%), insomnia (11.3%), sakit kepala (16.3%), mulut kering (18.4%) dan loya (26.7%)). Sebilangan besar kejadian ini teruk hingga sederhana dan kejadian serius yang sering dilaporkan adalah mual, insomnia, keletihan dan sakit kepala.

Kejadian pengekalan kencing atau keraguan pada pesakit dewasa harus dianggap berpotensi berkaitan dengan atomoxetine.

Jadual kesan yang tidak diingini di bawah adalah berdasarkan laporan kejadian buruk dan ujian makmal yang dilakukan semasa ujian klinikal dan laporan spontan pada orang dewasa dalam tempoh selepas pemasaran.

Jadual: Reaksi buruk

Anggaran frekuensi: Sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Klasifikasi sistem dan organ Sangat biasa ≥1 / 10 Biasa ≥1 / 100, Tidak biasa ≥1 / 1,000, Jarang ≥1 / 10,000, Gangguan metabolisme dan pemakanan Selera makan berkurang. Gangguan psikiatri Insomnia 2. Pergolakan *, penurunan libido, gangguan tidur, kemurungan dan mood yang tertekan *, kegelisahan. Peristiwa yang berkaitan dengan tingkah laku bunuh diri *, pencerobohan, permusuhan, ketidakupayaan emosi *, kegelisahan, tics *. Psikosis (termasuk halusinasi) *. Gangguan sistem saraf Sakit kepala, Vertigo, dysgeusia, paraesthesia, somnolence (termasuk penenang), gegaran. Syncope, migrain, hypoesthesia *. Kejang **. Patologi jantung Palpitasi, takikardia. Pemanjangan QT **. Patologi vaskular Kemerahan, Kilatan panas. Sensasi sejuk di hujung kaki. Fenomena Raynaud. Patologi pernafasan, toraks dan mediastinum Dyspnoea (lihat bahagian 4.4) Patologi gastrousus Mulut kering, loya. Sakit perut 1, sembelit, dispepsia, kembung perut, muntah. Gangguan hepatobiliari Ujian fungsi hati yang tidak normal / meningkat, penyakit kuning, hepatitis, kerosakan hati, kegagalan hati akut, peningkatan bilirubin darah *. Gangguan tisu kulit dan subkutan Dermatitis, hiperhidrosis, ruam. Reaksi alahan4, gatal-gatal, urtikaria. Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Kekejangan otot. Gangguan ginjal dan kencing Dysuria, pollakiuria, keraguan kencing, pengekalan kencing. Pembatalan segera. Sistem pembiakan dan gangguan payudara Senggugut, gangguan ejakulasi, disfungsi ereksi, prostatitis, sakit pada alat kelamin lelaki. Kekurangan ejakulasi, haid tidak teratur, orgasme yang tidak normal. Priapisme. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Asthenia, keletihan, kelesuan, menggigil, gugup, mudah marah, dahaga. Berasa sejuk. Sakit dada (lihat bahagian 4.4) Ujian diagnostik Tekanan darah meningkat3, degupan jantung meningkat3 Pengurangan berat.

1 Juga merangkumi sakit perut bahagian atas, ketidakselesaan epigastrik, perut dan perut.

2 Juga merangkumi insomnia awal, pusat dan terminal (bangun pagi).

3 Denyutan jantung dan tekanan darah berdasarkan pengukuran tanda-tanda penting.

4 Merangkumi reaksi anaphylactic dan edema angioneurotic.

* Lihat bahagian 4.4.

** Lihat bahagian 4.4 dan 4.5.

Metabolis yang lemah CYP2D6 (PM)

Kejadian buruk berikut berlaku pada kadar sekurang-kurangnya 2% pada pesakit metaboliser CYP2D6 yang lemah dan secara statistik lebih kerap berlaku pada pesakit metabolisme miskin (PM) CYP2D6 berbanding pesakit metabolisme luas (CYP2D6): penglihatan kabur (3.9% pada pesakit PM , 1.3% pada pesakit EM), mulut kering (34.5% pada pesakit PM, 17.4% pada pesakit EM), sembelit (11.3% pada pesakit PM, 6, 7% pada pesakit EM), gugup (4.9% pada pesakit PM, 1.9 % pada pesakit EM), penurunan selera makan (23,2% pada pesakit PM, 14,7% pada pesakit EM), leiomyoma rahim (2,3% pada pesakit PM, 0,1% pada pesakit EM), gegaran (5,4% pada pesakit PM, 1,2% pada EM pesakit), insomnia (19.2% pada pesakit PM, 11.3% pada pesakit EM), gangguan tidur (6.9% pada pesakit PM, 3.4% pada pesakit EM), insomnia pusat (5.4% pada pesakit PM, 2.7% pada pesakit EM), insomnia terminal (3% pada pesakit PM, 0.9% pada pesakit EM), pengekalan kencing (5.9% pada pesakit PM, 1.2% pada pesakit EM), disfungsi ereksi (20.9% pada pesakit PM, 8.9% pada pesakit EM), gangguan ejakulasi (6.1% pada pesakit PM, 2.2% pada pesakit EM), hiperhidrosis (14.8% pada pesakit PM, 6,8% pada pesakit EM), kesejukan periferal (3% pada pesakit PM, 0,5% pada pesakit EM).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , Laman Web: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Overdosis

Tanda dan gejala:

Kes-kes overdosis atomoxetine akut dan kronik yang tidak fatal yang digunakan sendiri telah dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran. Gejala overdosis akut dan kronik yang paling kerap dilaporkan adalah gejala gastrousus, mengantuk, pening, gegaran dan tingkah laku yang tidak normal. Hiperaktif dan pergolakan juga telah dilaporkan. Tanda dan gejala yang konsisten dengan pengaktifan sistem saraf simpatik hingga ringan hingga sederhana (seperti takikardia, peningkatan tekanan darah, mydriasis, mulut kering) juga telah diperhatikan, dan kes-kes pruritus dan ruam telah dilaporkan. Sebilangan besar kes telah dilaporkan. ringan hingga sederhana. Dalam beberapa kes overdosis dengan atomoxetine, sawan dan jarang berlaku pemanjangan selang QT telah dilaporkan. Terdapat juga laporan mengenai kes-kes overdosis akut yang berkaitan dengan pengambilan atomoxetine dengan sekurang-kurangnya satu ubat lain.

Pengalaman dengan overdosis atomoxetine dalam ujian klinikal adalah terhad. Tiada kes overdosis yang fatal berlaku dalam ujian klinikal.

Rawatan overdosis:

Pesakit harus diberi pengudaraan buatan. Untuk mengehadkan penyerapan, arang aktif mungkin berguna jika pesakit hadir dalam 1 jam setelah pengambilan. Pemantauan parameter vital dan jantung disyorkan, bersama dengan langkah-langkah simptomatik dan sokongan yang sesuai. Pesakit harus diperhatikan selama sekurang-kurangnya 6 jam. Memandangkan pengikatan tinggi atomoxetine dengan protein plasma, tidak mungkin dialisis berguna dalam rawatan berlebihan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: simpatomimetik bertindak secara berpusat.

Kod ATC: N06BA09.

Mekanisme tindakan dan kesan farmakodinamik

Atomoxetine adalah perencat kuat dan sangat selektif transporter norepinefrin presinaptik, ini merupakan mekanisme tindakan yang diduga, tanpa menunjukkan tindakan langsung pada pengangkut serotonin atau dopamin. Atomoxetine mempunyai pertalian minimum untuk orang lain. neurotransmitter Dua metabolit oksidatif utama atomoxetine adalah 4-hydroxyatomoxetine dan N-desmethylatomoxetine.

4-hydroxyatomoxetine mempunyai potensi yang sama dengan atomoxetine sebagai perencat transporter norepinefrin tetapi, tidak seperti atomoxetine, metabolit ini juga memberikan tindakan penghambatan pada transotter serotonin. Walau bagaimanapun, apa-apa kesan pada transporter ini mungkin minimum, kerana kebanyakan 4- hidroksyatomoksetin selanjutnya dimetabolisme, oleh itu ia terdapat dalam plasma pada kepekatan yang sangat rendah (1% kepekatan atomoxetine pada pesakit yang cepat metabolisme dan 0.1% kepekatan atomoxetine pada metabolisme yang buruk) N-desmethylatomoxetine mempunyai aktiviti farmakologi jauh lebih rendah daripada atomoxetine. -stat ini terdapat dalam plasma pada kepekatan di bawah atomoxetine dalam metabolisme yang luas dan pada kepekatan yang setanding dengan atomoxetine pada metabolisme yang buruk.

Atomoxetine bukan psikostimulan dan bukan derivatif amfetamin. Dalam kajian rawak, double-blind, plasebo terkawal pada orang dewasa untuk menilai potensi penyalahgunaan dengan membandingkan kesan atomoxetine dengan plasebo, atomoxetine tidak dikaitkan dengan corak tindak balas yang menunjukkan sifat merangsang atau euforia.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Populasi kanak-kanak

Ujian klinikal dengan Strattera melibatkan lebih daripada 5,000 kanak-kanak dan remaja dengan ADHD. Keberkesanan akut Strattera dalam rawatan ADHD pada awalnya dibuat dalam enam percubaan rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan yang berlangsung antara enam dan sembilan minggu.

Tanda-tanda dan gejala ADHD dinilai dengan membandingkan perubahan rata-rata dari awal hingga titik akhir pesakit yang dirawat dengan Strattera dan mereka yang dirawat dengan plasebo. Dalam setiap enam kajian, atomoxetine secara statistik lebih unggul daripada plasebo dalam mengurangkan tanda-tanda dan gejala ADHD.

Selanjutnya, keberkesanan atomoxetine dalam mengekalkan tindak balas gejala ditunjukkan dalam satu tahun, kajian terkawal plasebo yang dilakukan terutamanya di Eropah pada lebih dari 400 kanak-kanak dan remaja (rawatan label terbuka akut selama kira-kira 3 bulan diikuti dengan 9 bulan double-blind rawatan penyelenggaraan berbanding plasebo). Peratusan pesakit yang kambuh selepas 1 tahun masing-masing adalah 18.7% dengan atomoxetine dan 31.4% dengan plasebo. Setelah satu tahun menjalani rawatan dengan atomoxetine, pesakit yang meneruskan rawatan dengan atomoxetine selama 6 bulan tambahan cenderung tidak mengalami kambuh atau mengembalikan gejala daripada pesakit yang menghentikan rawatan aktif dan beralih ke plasebo. (Masing-masing 2% berbanding 12%). Semasa rawatan jangka panjang, penilaian berkala terhadap tindak balas terhadap rawatan yang berterusan harus dilakukan untuk kanak-kanak dan remaja.

Strattera berkesan dalam satu dos harian dan dalam dua pentadbiran yang berasingan, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu petang / awal petang. Strattera yang diberikan sebagai dos harian menunjukkan penurunan secara signifikan secara signifikan dalam keparahan gejala ADHD berbanding dengan plasebo, menurut penilaian guru dan ibu bapa.

Agensi Ubat-ubatan Eropah telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan Strattera pada subset populasi pediatrik berusia 4 hingga 6 tahun untuk rawatan ADHD (lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik).

Kajian dengan pembanding aktif

Dalam kajian pediatrik kumpulan selari 6 minggu, rawak, buta ganda, kumpulan selari untuk menilai ketakseimbangan atomoxetine kepada pembanding standard seperti metilfenidat pelepasan berpanjangan, pembanding terbukti mempunyai kaitan dengan kadar tindak balas yang lebih tinggi daripada atomoxetine. Peratusan pesakit yang diklasifikasikan sebagai responden adalah 23.5% (plasebo), 44.6% (atomoxetine) dan 56.4% (metilfenidat). Atomoksetin dan pembanding secara statistik lebih unggul daripada plasebo dan metilfenidat secara statistik lebih tinggi daripada atomoxetine (p = 0.016). Walau bagaimanapun, kajian ini mengecualikan pesakit yang tidak bertindak balas terhadap perangsang.

Penduduk dewasa

Strattera telah dikaji pada lebih dari 4800 orang dewasa yang memenuhi kriteria diagnostik DSM-IV untuk "ADHD. Keberkesanan akut Strattera dalam rawatan orang dewasa telah ditetapkan dalam enam percubaan rawak, double-blind, plasebo yang dikendalikan dengan jangka masa. Antara sepuluh dan enam belas minggu. Tanda dan gejala ADHD dinilai dengan membandingkan perubahan rata-rata dari awal hingga titik akhir pesakit yang dirawat dengan atomoxetine dan mereka yang dirawat dengan plasebo. Dalam setiap satu daripada enam kajian tersebut, atomoxetine secara statistik lebih unggul daripada plasebo dalam mengurangkan tanda-tanda dan gejala ADHD (Jadual X). Pesakit yang dirawat dengan atomoxetine mengalami peningkatan yang signifikan secara statistik dari segi Keseluruhan Kesan Keterukan (skala CGI-S) pada titik akhir berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo dalam semua 6 kajian akut dan secara statistik telah menunjukkan peningkatan yang lebih besar dalam fungsi berkaitan ADHD dalam ketiga-tiga kajian akut di mana ini dinilai (Jadual X). Keberkesanan jangka panjang disahkan dalam 2 6 bulan , kajian terkawal plasebo, tetapi tidak ditunjukkan dalam kajian ketiga (Jadual X).

Jadual X Perubahan min dalam keberkesanan dalam kajian terkawal plasebo

Perubahan dari awal pada pesakit dengan sekurang-kurangnya satu pengukuran pasca baseline (LOCF) Tidak. CAARS-Inv: SV atau AISRSa CGI-S AAQoL Kaji Rawatan Purata variasi nilai p Purata variasi nilai p Purata variasi nilai p Kajian Akut LYAA ATX 133 -9.5 .006 -0.8 .011 - - PBO 134 -6.0 -0.4 LYAO ATX 124 -10.5 .002 -0.9 .002 - - PBO 124 -6.7 -0.5 LYBY ATX 72 -13.6 .007 -1.0 .048 - - PBO 75 -8.3 -0.7 LYDQ ATX 171 -8.7 -0.8 .022 14.9 .030 PBO 158 -5.6 -0.6 11.1 LYDZ ATX 192 -10.7 -1.1 15.8 .005 PBO 198 -7.2 -0.7 11.0 LYEE ATX 191 -14.3 -1.3 12.83 PBO 195 -8.8 -0.8 8.20 Kajian jangka panjang LYBV ATX 185 -11.6 .412 -1.0 .173 13.90 .045 PBO 109 -11.5 -0.9 11.18 LYCU ATX 214 -13.2 .005 -1.2 .001 13.14 .004 PBO 216 -10.2 -0.9 8.62 LYCW ATX 113 -14.3 -1.2 - - PBO 120 -8.3 -0.7

Singkatan: AAQoL = Jumlah skor kualiti hidup bagi orang dewasa dengan ADHD; AISRS = Skor skor penarafan gejala keseluruhan skor untuk orang dewasa dengan ADHD; ATX = atomoxetine; CAARS-Inv: SV = Skala Conners untuk orang dewasa dengan ADHD (penyiasat): versi penyaringan (Skala Penilaian ADHD Conners Adult, Dinilai Penyiasat, versi penyaringan Skor Simptom ADHD Jumlah); CGI-S = Kesan Keseluruhan Klinikal terhadap Keterukan; LOCF = Pemerhatian terakhir selesai; PBO = plasebo.

a: skala gejala ADHD; hasil yang ditunjukkan untuk Kajian LYBY adalah mengikut skala AISRS; hasil untuk semua kajian lain adalah mengikut skala CAARS-Inv: SV.

Dalam analisis sensitiviti yang menggunakan "pemerhatian asas selesai (kaedah asas-pemerhatian-dibawa-maju) untuk pesakit tanpa pengukuran pasca baseline (iaitu semua pesakit dirawat). Hasilnya selaras dengan hasil yang ditunjukkan dalam Jadual X.

Dalam analisis tindak balas klinikal yang signifikan di semua 6 kajian akut dan dalam kedua-dua kajian jangka panjang yang berjaya, dengan menggunakan pelbagai definisi priori dan post hoc, pesakit yang dirawat dengan atomoxetine secara konsisten mempunyai kadar tindak balas yang lebih tinggi secara statistik berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo (Jadual Y).

Jadual Y Nombor (n) dan peratusan pesakit memenuhi kriteria tindak balas dalam kajian terkawal plasebo

Kumpulan rawatan Respons yang ditentukan oleh peningkatan sekurang-kurangnya satu titik mengikut skala CGI-S Respons yang ditentukan oleh peningkatan 40% mengikut skala CAARS-Inv: SV di titik akhir Tidak. n (%) nilai p Tidak. n (%) nilai p Kajian akut bergabung ATX 640 401 (62.7%) 841 347 (41.3%) PBO 652 283 (43.4%) 851 215 (25.3%) Kajian jangka panjang bergabung ATX 758 482 (63.6%) 663 292 (44.0%) PBO 611 301 (49.3%) 557 175 (31.4%)

a Merangkumi semua kajian dalam Jadual X kecuali: Analisis tindak balas akut CGI-S tidak termasuk 2 kajian pada pesakit dengan gangguan komorbid (LYBY, LYDQ); Analisis tindak balas akut CAARS tidak termasuk 1 kajian di mana skala CAARS tidak dilakukan (LYBY).

Dalam dua kajian akut, pesakit dengan alkoholisme komorbid atau gangguan kecemasan sosial dikaji dan dalam kedua-dua kajian tersebut gejala ADHD bertambah baik. Dalam kajian penyalahgunaan alkohol komorbid, tidak ada perbezaan antara atomoxetine dan plasebo berhubung dengan tingkah laku penggunaan alkohol. Dalam kajian kecemasan komorbid, keadaan kegelisahan komorbid tidak bertambah buruk dengan rawatan dengan atomoxetine.

Keberkesanan atomoxetine dalam mengekalkan tindak balas gejala ditunjukkan dalam kajian di mana, setelah tempoh rawatan aktif 24 minggu awal, pesakit yang memenuhi kriteria untuk tindak balas klinikal yang signifikan (ditentukan oleh peningkatan skor kedua CAARS-Inv: SV dan CGI-S) secara rawak untuk menerima atomoxetine atau plasebo selama 6 bulan rawatan double-blind tambahan. Pada akhir 6 bulan, mereka memenuhi kriteria untuk mengekalkan tindak balas klinikal yang signifikan. Peratusan pesakit yang dirawat dengan atomoxetine lebih tinggi daripada plasebo ( 64.3% berbanding 50.0%; p = .001). Pesakit yang dirawat dengan atomoxetine menunjukkan pemeliharaan fungsi yang lebih baik secara statistik daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo, seperti yang ditunjukkan oleh perubahan min yang lebih kecil dalam jumlah skor pada skala kualiti hidup bagi orang dewasa dengan ADHD ( YYQoL) pada bulan ketiga (p = .003) dan pada bulan keenam (p = .002).

Kajian QT / QTc

Kajian QT / QTc mendalam yang dilakukan pada pesakit metabolisme miskin CYP2D6 (PM) dewasa yang sihat yang dirawat dengan dos hingga 60 mg atomoxetine dua kali sehari menunjukkan bahawa, pada kepekatan maksimum yang diharapkan, kesan atomoxetine pada selang QTc tidak berbeza secara signifikan dari plasebo. Terdapat sedikit peningkatan dalam selang QTc dengan peningkatan kepekatan atomoxetine. "

05.2 Sifat farmakokinetik

Farmakokinetik atomoxetine pada kanak-kanak dan remaja serupa dengan orang dewasa. Farmakokinetik atomoxetine belum dinilai pada kanak-kanak berumur kurang dari enam tahun.

Penyerapan: Atomoxetine diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya selepas pemberian oral, mencapai kepekatan plasma maksimum yang diperhatikan (Cmax) kira-kira 1-2 jam selepas pemberian. Ketersediaan bio mutlak atomoxetine selepas pengambilan oral berbeza dari 63% hingga 94%, berkaitan dengan perbezaan antara individu dalam metabolisme lulus pertama sederhana. Atomoxetine boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

Pengedaran: Atomoxetine diedarkan secara meluas dan sangat terikat (98%) kepada protein plasma, terutama albumin.

Biotransformasi: Atomoxetine terutama dimetabolisme oleh sistem enzim sitokrom P450 2D6 (CYP2D6). Individu yang mengalami penurunan aktiviti metabolisme ini (metaboliser lemah) mewakili kira-kira 7% populasi Kaukasia dan mempunyai kepekatan atomoxetine plasma yang lebih tinggi daripada individu yang mempunyai aktiviti normal (metaboliser yang luas).

Pada pesakit metabolisme yang lemah, AUC atomoxetine kira-kira 10 kali lebih tinggi dan Css max sekitar 5 kali lebih tinggi daripada pada pesakit metabolisme cepat. Metabolit oksidatif utama yang terbentuk adalah 4-hidroksyatomoksetin yang cepat glukuronidasi. tetapi terdapat dalam darah pada kepekatan yang jauh lebih rendah. Walaupun 4-hydroxyatomoxetine terbentuk terutamanya oleh CYP2D6, pada individu yang kekurangan aktiviti CYP2D6, 4-hydroxyatomoxetine dapat terbentuk oleh beberapa enzim sitokrom P450 yang lain, tetapi pada kadar yang lebih perlahan. Atomoxetine pada dos terapeutik tidak menghalangnya. Dan juga tidak menyebabkan CYP2D6.

Enzim sitokrom P450: Atomoxetine tidak menghasilkan penghambatan atau induksi enzim sitokrom P450 yang signifikan secara klinikal, termasuk CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 dan CYP2C9.

Penghapusan: Separuh hayat penghilangan atomoxetine selepas pemberian oral adalah 3.6 jam dalam metabolisme yang luas dan 21 jam pada metabolisme yang buruk. Atomoxetine dihilangkan kebanyakannya kerana 4-hydroxyatomoxetine-ATAU-glucuronide, terutamanya dalam air kencing.

Lineariti / tidak linear: profil farmakokinetik atomoxetine adalah linear pada julat dos yang dikaji pada metabolis yang luas dan lambat.

Populasi khas

Kecederaan hepatik menyebabkan pengurangan izin atomoxetine, "peningkatan pendedahan kepada" atomoxetine (peningkatan AUC 2 kali ganda pada kecederaan hati sederhana dan 4 kali ganda peningkatan kecederaan hepatik yang teruk), "jangka hayat ubat yang berpanjangan berbanding subjek kawalan yang sihat dengan genotip yang sama dengan metaboliser CYP2D6 dengan cepat. Pada pesakit dengan gangguan hati sederhana hingga teruk (Child-Pugh Kelas B dan C), dos awal dan pemeliharaan harus disesuaikan (lihat bahagian 4.2).

Rata-rata kepekatan plasma atomoxetine pada subjek dengan penyakit ginjal peringkat akhir (ESRD) pada amnya lebih tinggi daripada kepekatan plasma rata-rata pada subjek kawalan sihat seperti yang dibuktikan dengan peningkatan Cmax (perbezaan 7%) dan AUC0-? (Perbezaan kira-kira 65%) Setelah penyesuaian untuk berat badan, perbezaan antara kedua-dua kumpulan diminimumkan. Profil farmakokinetik atomoxetine dan metabolitnya pada individu dengan ESRD menunjukkan bahawa tidak perlu penyesuaian dos (lihat bahagian 4.2).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian keselamatan, farmakologi, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, karsinogenik atau ketoksikan pembiakan dan perkembangan. Oleh kerana had dos dikenakan oleh tindak balas klinikal (atau tindak balas ubat berlebihan) terhadap produk ubat pada haiwan, bersama dengan perbezaan metabolik antara spesies, dos maksimum yang ditoleransi pada haiwan yang digunakan dalam kajian bukan klinikal menghasilkan pendedahan atomoxetine yang serupa atau sedikit lebih tinggi daripada yang diperoleh pada pesakit metabolisme miskin CYP2D6 dengan dos harian maksimum yang disyorkan.

Satu kajian dilakukan pada tikus remaja untuk menilai kesan atomoxetine terhadap pertumbuhan dan perkembangan tingkah laku saraf dan seksual. Kelewatan ringan dalam pematangan patensi faraj (semua dos) dan pemisahan kulup (≥ 10 mg / kg diperhatikan). / Hari), sedikit penurunan berat badan epididimis dan bilangan sperma (≥ 10 mg / kg / hari); namun tidak ada kesan pada kesuburan atau kemampuan pembiakan. Kepentingan penemuan ini untuk manusia tidak diketahui.

Arnab hamil dirawat dengan dos atomoxetine hingga 100 mg / kg / hari diberikan melalui gavage dalam tempoh organogenesis. Pada dos ini, dalam 1 daripada 3 kajian, pengurangan kelahiran janin hidup, peningkatan penyerapan awal, sedikit peningkatan kejadian atipikal dari arteri karotid dan ketiadaan arteri subclavian diperhatikan. Kesan ini dilihat pada dos yang menyebabkan ketoksikan ibu yang ringan. Kejadian kesan ini berada dalam nilai kawalan sejarah. Dos tanpa kesan untuk penemuan ini ialah 30 mg / kg / hari. Pendedahan plasma tanpa had Atomoxetine (AUC) pada arnab pada dos 100 mg / kg / hari adalah kira-kira 3,3 kali ganda (dalam metabolisme luas CYP2D6) dan 0,4 kali lipat (CYP2D6 miskin metabolisme).) Berbanding dengan lelaki pada dos harian maksimum sebanyak 1.4 mg / kg / hari. Hasil dari salah satu daripada tiga kajian arnab adalah samar-samar dan kaitannya dengan manusia tidak diketahui.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kanji pra-gelatin (jagung)

Dimethicone

Cangkang kapsul:

Natrium lauril sulfat

Jeli

Pewarna kulit kepala kapsul

10 mg: Titanium dioksida E171

18 mg: Oksida besi kuning E172

25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 dan Titanium dioksida E171

80 mg dan 100 mg: Besi kuning oksida E172, besi merah oksida E172 dan titanium dioksida E171

Pewarna kulit kapsul

10 mg, 18 mg dan 25 mg dan 80 mg: Titanium dioksida E171

40 mg: FD&C Blue 2 (Indigo carmine) E132 dan Titanium dioksida E171

60 mg: Besi kuning oksida E172

100 mg: Oksida besi kuning E172, oksida besi merah E172 dan titanium dioksida E171

Tinta Hitam Boleh Dimakan SW-9008 (mengandungi Shellac dan Hitam Besi Oksida E172) atau Tinta Hitam Boleh Dimakan SW-9010 (mengandung Shellac dan Hitam Besi Oksida E172).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh polivinil klorida (PVC) / polietilena (PE) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) ditutup dengan kerajang aluminium.

Terdapat dalam pek 7, 14, 28 dan 56 kapsul. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Kapsul tidak boleh dibuka. Atomoxetine adalah iritasi mata.Jika kandungan kapsul bersentuhan dengan mata, mata yang terkena harus segera dibasuh dengan air dan dapatkan bantuan perubatan. Tangan dan permukaan yang mungkin tercemar hendaklah dicuci secepat mungkin.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Eli Lilly Italia S.p.A.

Melalui Gramsci 731/733

Sesto Fiorentino (FI)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

STRATTERA 10 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063056

STRATTERA 10 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063068

STRATTERA 10 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063070

STRATTERA 10 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063082

STRATTERA 18 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063094

STRATTERA 18 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063106

STRATTERA 18 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063118

STRATTERA 18 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063120

STRATTERA 25 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063132

STRATTERA 25 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063144

STRATTERA 25 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063157

STRATTERA 25 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063169

STRATTERA 40 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063171

STRATTERA 40 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063183

STRATTERA 40 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063195

STRATTERA 40 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063207

STRATTERA 60 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063219

STRATTERA 60 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063221

STRATTERA 60 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063233

STRATTERA 60 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063245

STRATTERA 80 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063258

STRATTERA 80 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063260

STRATTERA 80 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063272

STRATTERA 80 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063284

STRATTERA 100 mg kapsul keras, 7 kapsul keras: AIC N. 037063296

STRATTERA 100 mg kapsul keras, 14 kapsul keras: AIC N. 037063308

STRATTERA 100 mg kapsul keras, 28 kapsul keras: AIC N. 037063310

STRATTERA 100 mg kapsul keras, 56 kapsul keras: AIC N. 037063322

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

19 April 2007

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Resolusi AIFA pada 3 November 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI