FOMENTIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Fomentil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Eucalyptus, Menthol, Thyme, Balsam of Peru, Benzoin

Tablet FOMENTIL untuk pengasapan.

Mengapa Fomentil digunakan? Untuk apa itu?

Fomentil mengandungi gabungan bahan yang tergolong dalam kelas persediaan untuk selesema.

Ubat ini digunakan dalam keradangan hidung (rhinitis) dan tekak (faringitis dan laringitis) untuk:

mengurangkan kahak;
mengurangkan pembengkakan membran mukus dengan memperbaiki pernafasan (dekongestan);
menenangkan gejala dan melawan kuman (tindakan antiseptik).

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tiga hari.

Kontraindikasi Apabila Fomentil tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Fomentil

jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
pada kanak-kanak di bawah umur 30 bulan;
pada kanak-kanak yang menderita atau menderita epilepsi;
pada kanak-kanak yang mengalami kejang (kontraksi otot yang ganas dan tidak disengajakan) yang berkaitan dengan demam (kejang demam).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fomentil

Ubat ini hanya untuk penggunaan penyedutan, tidak boleh dimakan.

Jangan gunakan ubat ini selama lebih dari 3 hari, untuk mengelakkan sebilangan bahan yang terkandung dalam ubat ini, derivatif terpene, terkumpul di dalam badan dan otak anda.

Jangan melebihi dos yang disyorkan (lihat bahagian 3 "Jika anda menggunakan lebih banyak Fomentil daripada yang sepatutnya" dan bahagian 4 "Kesan yang tidak diingini"). Produk berpotensi mudah terbakar, jauhkan dari api.

Anak-anak

Fomentil dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 30 bulan.

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada anak-anak berusia antara 30 bulan dan 6 tahun kerana boleh menyebabkan kesukaran bernafas serius (kejang glottal).

Ubat ini mengandungi bahan balsamic (derivatif terpene) yang, dalam jumlah besar, boleh menyebabkan gangguan otak dan kejang pada bayi dan anak-anak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fomentil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Fomentil tidak boleh digunakan bersama dengan produk lain (ubat atau kosmetik) yang mengandungi derivatif terpene (seperti: kapur barus, cineole, niaouli, thyme liar, terpineol, terpine, citral, menthol dan minyak pati jarum pain, kayu putih dan turpentin).

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Kehamilan

Ubat ini tidak digalakkan semasa kehamilan dan pada wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kaedah kontraseptif.

Masa makan

Ubat ini tidak boleh digunakan semasa menyusu. Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, atau jika anda menyusu meminta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Fomentil mengandungi:

balsam Peru. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan.
benzoin. Sedikit menjengkelkan pada kulit, mata dan membran mukus.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fomentil: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dewasa: Dos yang disyorkan adalah 1-2 tablet untuk dilarutkan dalam kira-kira setengah liter air mendidih. Hirup wap selama kira-kira 3 - 4 minit dengan mengumpulkannya sama ada dengan corong kadbod atau dengan tangan anda. Ulangi 3 - 4 berkali-kali sehari.

Penggunaan pada anak-anak: Dos yang disarankan pada anak berusia lebih dari 30 bulan adalah 3-4 tablet sekali sehari untuk dilarutkan satu demi satu dalam semangkuk air mendidih. Letakkan lembangan di sebelah katil anak.

Bagaimana nak guna

Air mesti mendidih agar tablet larut sepenuhnya melepaskan esen. Pecahkan tablet. Jangan tutup kepala anda dengan kain semasa menghirup. Semasa melakukan penyedutan, jaga wajah anda pada jarak sekitar 40 cm untuk mengelakkan wap panas merengsakan kulit.

Ubat ini hanya untuk penggunaan penyedutan: jangan menelan tablet.

Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 3 hari. Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Hubungi doktor anda jika anda tidak melihat peningkatan atau jika anda melihat gejala anda bertambah buruk setelah tiga hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fomentil terlalu banyak

Sekiranya salah mengambil ubat ini, atau menggunakan dos yang lebih tinggi daripada yang ditunjukkan pada bayi dan kanak-kanak, mungkin terdapat risiko kejang (kontraksi otot yang ganas dan tidak disengajakan). Sekiranya berlaku, pergi ke bilik kecemasan terdekat atau segera hubungi doktor, dengan membawa risalah ini.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fomentil

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini pada kanak-kanak

Pengecutan otot (kejang) yang ganas dan tidak disengajakan boleh berlaku pada kanak-kanak jika digunakan dos yang lebih tinggi daripada yang ditunjukkan (lihat juga bahagian 3 "Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Fomentil daripada yang sepatutnya").

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan. Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Fomentil

Bahan aktifnya adalah Eucalyptus essen 40 mg; Menthol 10 mg; Esensi thyme 12 mg; Balsam Peru 30 mg; Benzoin 50 mg.
Bahan-bahan lain adalah pati lavender, asam tartarik, natrium bikarbonat, bentonit, talc, magnesium stearat, polietilena glikol 400, gliserol palmito-stearat, silika mendakan, selulosa mikrogranular, povidone.

Apa rupa Fomentil dan kandungan peknya

Fomentil disajikan sebagai tabung sutera yang ditutup dengan penutup yang mengandungi 10 tablet untuk pengasapan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fomentil dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 ARAHAN DAN PERLINDUNGAN ONLINE

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

FOMENTIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu tablet mengandungi:

• Eucalyptus essen FU g 0.040

• Menthol FU 0.010 g

• Esensi thyme (titran tidak kurang daripada 50% thymol) g 0.012

• Balsam Peru (titran tidak kurang dari 50% cinnamein) 0,030 g

• Benzoin (titran tidak kurang daripada 20% asid cinnamic) 0.050 g.

03.0 BORANG FARMASI -

Memampatkan untuk pengasapan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Anticatarral, decongestant, menenangkan dan antiseptik pada rhinitis, faringitis dan laringitis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Penggunaan luaran.

1-2 tablet dalam kira-kira setengah liter air mendidih dan hirup wap dengan mengumpulkannya sama ada dengan corong kadbod, atau dengan tangan anda, selama 3-4 minit, 3-4 kali sehari. Untuk kanak-kanak berusia lebih dari 30 bulan, letakkan lembangan dengan air mendidih di dekat tempat tidur pesakit dan larutkan 3-4 tablet, satu demi satu. Jangan melebihi dos yang disyorkan dan jalankan rawatan pendek atau berjumpa doktor.

FOMENTIL dikontraindikasikan pada kanak-kanak berumur sehingga 30 bulan (lihat bahagian 4.3).

Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 3 hari.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Kanak-kanak berumur sehingga 30 bulan.

Kanak-kanak dengan sejarah epilepsi atau sawan demam.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Produk tidak boleh digunakan untuk kanak-kanak berumur sehingga 30 bulan. Sehingga usia 6 tahun, produk ini boleh menyebabkan kekejangan glotis.

Produk ini hanya untuk kegunaan luaran.

Produk ini mengandungi derivatif terpene yang, dalam dos berlebihan, boleh menyebabkan gangguan neurologi seperti kejang pada bayi dan kanak-kanak.

Rawatan tidak boleh berpanjangan selama lebih dari 3 hari kerana risiko yang berkaitan dengan pengumpulan turunan terpene, seperti camphor, cineole, niaouli, thyme liar, terpineol, terpine, citral, menthol dan minyak pati jarum pinus, kayu putih dan turpentin (kerana sifat lipofiliknya kadar metabolisme dan pembuangan tidak diketahui) pada tisu dan otak, khususnya gangguan neuropsikologi.

Dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan tidak boleh digunakan untuk mengelakkan peningkatan risiko reaksi dan gangguan ubat yang berkaitan dengan overdosis (lihat bahagian 4.9).

Produk ini mudah terbakar, tidak boleh didekati api.

Air mesti mendidih agar tablet larut sepenuhnya melepaskan esen. Pecahkan tablet. Jangan tutup kepala anda dengan kain semasa menghirup. Semasa melakukan penyedutan, berhati-hatilah menjaga wajah pada jarak kira-kira cm. 40 untuk mengelakkan wap air panas merengsakan kulit.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

FOMENTIL tidak boleh digunakan bersamaan dengan produk lain (ubat atau kosmetik) yang mengandungi turunan terpene, tanpa mengira cara pentadbiran (oral, rektum, kulit, hidung atau penyedutan).

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Tidak ada atau terhad data mengenai penggunaan esen kayu putih, pati mentol dan pati thyme pada wanita hamil.

FOMENTIL tidak digalakkan semasa mengandung dan pada wanita yang berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan kaedah kontraseptif.

Masa makan

Tidak banyak maklumat mengenai perkumuhan esen kayu putih, pati mentol dan esen thyme dalam susu ibu.

FOMENTIL tidak boleh digunakan semasa menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Mereka tidak dikenali.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Oleh kerana terdapatnya esen eucalyptus, mentol, esen thyme dan sekiranya tidak mematuhi dos yang disyorkan, mungkin terdapat risiko kejang pada anak-anak dan bayi.

04.9 Overdosis -

Tidak ada gejala berlebihan yang diketahui.

Sekiranya pengambilan oral tidak disengajakan atau penggunaan yang tidak betul pada bayi dan kanak-kanak mungkin ada risiko gangguan neurologi.

Sekiranya perlu, berikan rawatan simptomatik yang sesuai di pusat rawatan khusus.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: Penekan batuk, tidak termasuk kombinasi dengan ekspektoran. Kombinasi persediaan lain untuk selsema.

Kod ATC: R05X

Ujian farmakologi yang dilakukan dengan FOMENTIL adalah:

1) kajian tindakan pelindung terhadap hipersekresi mukosa SO2 pada tikus

2) kesan pada motilitas silia epitel pernafasan (trakea) pada tikus.

Pada kes pertama, pada haiwan yang dirawat dengan FOMENTIL, terdapat kejadian penyumbatan bronkus yang lebih rendah, juga menghargai peningkatan yang jelas pada gambar periferi, pada rawatan kedua FOMENTIL yang berpanjangan kedua didapati sesuai dengan integriti fungsi ciliary membran mukus pernafasan pada tikus.

Derivatif terpene dapat menurunkan ambang epileptogenik.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

///

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Kajian ketoksikan umum dan toleransi pernafasan yang dilakukan pada tikus dan anjing yang terdedah berulang kali pada wap FOMENTIL tidak menunjukkan perbezaan yang signifikan secara statistik antara rawatan dan kawalan dan dalam mana-mana perkara merujuk kepada rawatan; sebenarnya, tidak ada lesi saluran pernafasan atau gejala ketoksikan umum.

Ujian ketoksikan dan teratogenesis embrio-janin yang dilakukan pada tikus dan arnab berulang kali terdedah kepada pendedahan kepada uap FOMENTIL semasa kehamilan, dibenarkan untuk mengecualikan sebarang kesan embrio-fetotoksik dan teratogenik dari sediaan tersebut.