Lamisilmono - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Terbinafine

LAMISILMONO 1% penyelesaian kulit

Mengapa Lamisilmono digunakan? Untuk apa itu?

LAMISILMONO adalah rawatan dos tunggal untuk tinea pedis (kaki atlet).

LAMISILMONO berfungsi dengan membunuh kulat yang menyebabkan tinea pedis (kaki atlet). Apabila disapukan pada kaki, ia meninggalkan filem yang halus dan hampir tidak kelihatan yang tersisa di kulit melepaskan bahan aktif ke dalam kulit.

Bagaimana anda tahu jika anda mempunyai tinea pedis (kaki atlet)

Tinea pedis (kaki atlet) hanya muncul di kaki. Selalunya muncul di antara jari kaki tetapi boleh merebak ke telapak kaki dan sisi kaki.

Jenis tinea pedis yang paling biasa (kaki atlet) menyebabkan keretakan atau mengelupas kulit. Anda juga mungkin mengalami bengkak ringan, lepuh, atau luka basah. Ini sering dikaitkan dengan sensasi gatal atau terbakar.

Sekiranya anda tidak pasti sama ada gejala anda disebabkan oleh tinea pedis (kaki atlet), berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan LAMISILMONO.

Kontraindikasi Apabila Lamisilmono tidak boleh digunakan

Jangan gunakan LAMISILMONO

Sekiranya anda alah kepada terbinafine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika ini berlaku untuk anda dan anda tidak menggunakan LAMISILMONO.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lamisilmono

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil LAMISILMONO

  • Jangan gunakan ubat ini jika anda menderita jangkitan kulat jangka panjang pada tapak kaki dan tumit kaki dengan penebalan dan / atau pengelupasan kulit yang ketara. Sekiranya anda fikir anda mungkin mempunyai keadaan ini, anda harus berjumpa doktor kerana anda mungkin memerlukan ubat lain.
  • LAMISILMONO hanya untuk kegunaan luaran. Jangan gunakannya di mulut anda dan jangan menelannya.
  • Elakkan bersentuhan dengan wajah, mata, atau kulit yang rosak kerana alkohol boleh menjengkelkan.
  • Sekiranya penyelesaiannya tidak sengaja masuk ke mata anda, bilas dengan air yang mengalir. Sekiranya ada masalah yang berterusan, berjumpa doktor.
  • LAMISILMONO mengandungi alkohol. Jauhkan dari api terbuka.

Kanak-kanak dan remaja

Kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun tidak boleh menggunakan LAMISILMONO.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lamisilmono

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Jangan gunakan ubat atau rawatan lain pada kaki anda (termasuk yang mungkin anda beli tanpa resep) pada masa yang sama dengan LAMISILMONO.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

  • Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini. LAMISILMONO tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan.
  • Jangan gunakan LAMISILMONO semasa menyusu.Jangan biarkan bayi bersentuhan dengan kawasan yang dirawat, termasuk payudara.

Memandu dan menggunakan mesin

  • Penggunaan LAMISILMONO tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lamisilmono: Posologi

Gunakan ubat ini tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disarankan adalah menggunakan larutan sekali, seperti ditunjukkan di bawah

Arahan Penggunaan:

Dewasa

  • Sebaiknya gunakan LAMISILMONO selepas mandi atau mandi.
  • Ini adalah rawatan sekali sahaja.
  • Basuh kedua kaki dan keringkan sehingga bersih.
  • Basuh dan keringkan tangan anda.
  • Tanggalkan penutup dari tiub.
  • Anda memasangkannya ke kedua kaki - anda menggunakan kira-kira separuh tiub untuk setiap kaki, seperti yang diperlukan untuk menutup kulit. Lengkapkan sebelah kaki sebelum merawat yang lain.
  • Sapukan dengan jari anda pada setiap kaki seperti gambar di bawah. Sebarkan secara merata pada kulit di antara jari, di bawah dan di sekeliling. Kemudian sapukan ke telapak dan sisi kakinya.
  • Jangan gosok atau mengurut.
  • Rawat kaki yang lain dengan cara yang sama, walaupun kulit kelihatan sihat. Ini untuk memastikan anda dapat menghilangkan kulat sepenuhnya - ini mungkin terdapat pada kaki yang lain walaupun tanpa tanda.
  • Biarkan produk kering selama 1-2 minit sebelum memakai kasut biasa.
  • Basuh tangan anda dengan air sabun suam selepas permohonan.
  • Jangan mencuci atau membasahi kaki anda selama 24 jam selepas menggunakan LAMISILMONO. Ketuk kaki anda dengan ringan untuk mengeringkannya setelah mencucinya dengan lembut.
  • Jangan sapukan pada kulit kali kedua.

Berapa kerap dan berapa lama penggunaan LAMISILMONO

Sapukan sekali sahaja. Jangan memohon kali kedua.

LAMISILMONO mula membunuh cendawan dengan segera. Filem yang dibentuk menunjukkan bahawa bahan aktif menembusi kulitnya di mana ia terus bertindak selama beberapa hari.

Kulit anda akan mulai bertambah baik dalam beberapa hari, tetapi memerlukan masa sehingga 4 minggu untuk kulit anda sembuh sepenuhnya.

Sekiranya anda tidak menyedari tanda-tanda peningkatan dalam satu minggu selepas menggunakan LAMISILMONO, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda yang akan mengesyorkan anda.

Jangan gunakan produk kali kedua semasa episod kaki atlet yang sama jika ia tidak berfungsi selepas permohonan pertama.

Anda mesti menggunakan LAMISILMONO pada kedua kaki, walaupun tanda hanya dapat dilihat pada sebelah kaki. Ini memastikan penghapusan kulat sepenuhnya: mungkin terdapat di bahagian kaki yang lain walaupun tidak ada lesi yang dapat dilihat.

Setelah digunakan pada kaki, ubat itu cepat kering menjadi filem lutsinar.

- Tiub mengandungi ubat yang mencukupi untuk merawat kedua kaki

LAMISILMONO melepaskan bahan aktif ke dalam kulit di mana ia kekal selama beberapa hari untuk menghilangkan kulat yang menyebabkan kaki atlet.Untuk hasil terbaik, kaki tidak boleh dibasuh atau basah selama 24 jam selepas aplikasi.

Untuk mempromosikan rawatan

Jaga kebersihan kawasan yang terjejas dengan mencucinya secara berkala setelah 24 jam pertama. Keringkan dengan bersih tanpa mengurut. Cuba jangan menggaru kawasan itu walaupun ia gatal, kerana ini boleh menyebabkan kerosakan lebih lanjut dan memperlambat proses penyembuhan atau menyebarkan jangkitan.

Oleh kerana jangkitan ini boleh ditularkan kepada orang lain, ingatlah untuk menyimpan hanya tuala dan pakaian anda kepada diri sendiri dan jangan membagikannya kepada orang lain. Cuci pakaian dan tuala anda dengan kerap untuk melindungi diri anda dari jangkitan semula.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lamisilmono terlalu banyak

Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan beberapa produk

Hubungi doktor anda yang akan menasihati anda apa yang harus dilakukan. Kandungan alkohol mesti diambil kira

Sekiranya produk bersentuhan dengan wajah atau mata

Bilas muka atau mata anda dengan air yang mengalir. Pergi ke doktor anda jika anda masih mengalami ketidakselesaan.

[Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.]

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lamisilmono

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sebilangan orang mungkin alah kepada LAMISILMONO, yang boleh menyebabkan bengkak dan sakit, ruam kulit, atau gatal-gatal. Perkara ini jarang dilaporkan (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang).

Sekiranya anda mengalami reaksi alergi atau gejala di atas semasa menggunakan produk ini, lepaskan kerajang dengan alkohol yang didenaturasi (boleh dibeli di farmasi), basuh kaki anda dengan air sabun suam, bilas dan keringkan dan berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. .

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan:

tidak biasa (mereka mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Reaksi tapak aplikasi yang mungkin termasuk kulit kering, kerengsaan kulit atau sensasi terbakar.

Reaksi ini biasanya ringan dan sementara.

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan LAMISILMONO selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod dan tiub.Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan yang dinyatakan.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi LAMISILMONO

  • Bahan aktifnya terbinafine (sebagai hidroklorida). Setiap gram larutan kulit mengandungi 10 mg terbinafine (sebagai hidroklorida).
  • Bahan-bahan lain ialah: kopolimer akrilat / oktilakrilamida, hidroksipropilselulosa, trigliserida tepu rantai sederhana dan etanol.

Penerangan mengenai penampilan LAMISILMONO dan kandungan peknya

LAMISILMONO adalah larutan likat yang jelas atau sedikit legap. Ia terdapat dalam tiub 4g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lamisilmono terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

LAMISILMONO 1% PENYELESAIAN KULIT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap gram larutan kulit mengandungi 10 mg terbinafine (sebagai hidroklorida).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian kulit.

Larutan likat jernih atau sedikit legap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan tinea pedis (kaki atlet) (lihat bahagian 4.4).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Penggunaan kulit.

Dos

Dewasa: satu aplikasi.

Lamisilmono hanya perlu digunakan sekali pada kedua kaki, walaupun lesi hanya dapat dilihat pada sebelah kaki sahaja. Ini memastikan penghapusan kulat (dermatophytes) yang mungkin terdapat di kawasan kaki di mana tidak ada lesi yang dapat dilihat.

Kaedah pentadbiran

Pesakit harus mencuci dan mengeringkan kedua-dua kaki dan tangan sebelum menggunakan ubat. Mereka harus merawat satu kaki, kemudian yang lain.

Bermula dengan jari kaki, pesakit harus menggunakan lapisan nipis di antara dan di sekitar jari kaki secara merata, serta menutup telapak kaki dan sisi kaki hingga 1.5cm. Ubat ini harus digunakan dengan cara yang sama pada kaki yang lain, walaupun kulitnya kelihatan sihat. mengurut ke kulit.

Untuk hasil yang terbaik, kawasan yang dirawat tidak boleh dicuci selama 24 jam selepas permohonan. Oleh itu, disyorkan untuk menggunakan Lamisilmono selepas mandi atau mandi dan tunggu sehingga waktu yang sama pada hari berikutnya sebelum mencuci kaki dengan lembut lagi.; Setelah mencuci, kaki hendaklah dikeringkan dengan cara mengeringkan dengan lembut.

Pesakit harus menggunakan jumlah yang diperlukan untuk menutup kedua kaki seperti yang digambarkan di atas. Sebarang ubat yang tinggal harus dibuang.

Melegakan gejala klinikal biasanya dilihat dalam beberapa hari.

Sekiranya tidak ada tanda-tanda peningkatan yang dapat dilihat setelah satu minggu, diagnosis harus dikaji dan pesakit harus berjumpa doktor. Tidak ada data mengenai rawatan berulang dengan Lamisilmono. Oleh itu, rawatan kedua tidak boleh disyorkan semasa episod kaki atlet yang sama.

Dos dalam populasi khas:

Populasi kanak-kanak

Lamisilmono belum dikaji pada populasi pediatrik. Oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada pesakit di bawah 18 tahun.

Pesakit warga tua

Tidak perlu penyesuaian dos.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Lamisilmono harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kecederaan di mana alkohol mungkin menjengkelkan, tidak boleh digunakan pada wajah.

Lamisilmono hanya untuk kegunaan luaran. Ia boleh menjengkelkan mata.

Sekiranya terkena mata secara tidak sengaja, bilas mata dengan bersih dengan air yang mengalir.

Lamisilmono mesti dijauhkan dari jangkauan kanak-kanak.

Lamisilmono tidak digalakkan untuk rawatan hyperkeratotic kronik (jenis "moccasin") plantar tinea pedis.

Sekiranya berlaku tindak balas alergi, filem tersebut harus dikeluarkan dengan pelarut organik seperti alkohol yang didenaturasi dan kaki dicuci dengan air sabun suam.

Maklumat mengenai eksipien

Lamisilmon mengandungi etanol; menjauhkan diri dari api terbuka.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi ubat yang diketahui dengan Lamisilmono.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada pengalaman klinikal dengan terbinafine pada wanita hamil.

Kajian ketoksikan janin pada haiwan tidak menunjukkan kesan buruk (lihat bahagian 5.3). Lamisilmono tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika diperlukan dengan jelas.

Masa makan

Terbinafine diekskresikan dalam susu ibu. Lamisilmono tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Kesuburan

Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan terbinafine terhadap kesuburan (lihat bahagian 5.3).

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Lamisilmono tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang tidak diingini termasuk reaksi ringan dan sementara di laman aplikasi. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, reaksi alahan boleh berlaku.

Gangguan tisu kulit dan subkutan:

Sangat jarang berlaku (pruritus, dermatitis bulosa dan urtikaria.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:

Tidak biasa (> 1 / 1,000,

04.9 Overdosis

Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja, kandungan alkohol (81.05% w / w) Lamisilmono mesti diambil kira.

Overdosis sangat tidak mungkin berlaku kerana ubatnya adalah untuk penggunaan tunggal, untuk penggunaan kulit dan tiub hanya mengandungi jumlah yang diperlukan untuk satu aplikasi. Pengambilan produk secara tidak sengaja dalam tabung 4 g yang mengandungi 40 mg terbinafine jauh lebih berkurang berbanding dengan pengambilan tablet Lamisil 250 mg (unit dos oral untuk orang dewasa). Walau bagaimanapun, sekiranya beberapa tabung Lamisilmono ditelan secara tidak sengaja, kesan buruk yang serupa dengan yang dilihat berikutan dos berlebihan dengan tablet Lamisil diharapkan. Ini termasuk sakit kepala, loya, sakit epigastrik, dan pening.

Rawatan overdosis

Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja, rawatan overdosis yang disarankan adalah menghilangkan zat aktif, terutamanya dengan memberi arang aktif, dan jika perlu, untuk memberi terapi simptomatik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antijamur lain untuk penggunaan topikal.

Kod ATC: D01AE15.

Terbinafine adalah allylamine yang secara khusus mengganggu biosintesis sterol kulat pada langkah awal. Ini menyebabkan kekurangan ergosterol dan pengumpulan squalene intraselular, mengakibatkan kematian sel kulat. Terbinafine bertindak dengan menghalang sel kulat. Squalene epoxidase di membran sel kulat. Enzim squalene epoxidase tidak terikat pada sistem sitokrom P450. Terbinafine tidak mempengaruhi metabolisme hormon atau ubat lain.

Terbinafine mempunyai spektrum aktiviti antikulat yang luas dalam jangkitan kulit kulat yang disebabkan oleh dermatofit seperti Trichophyton (cth.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis dan Epidermophyton floccosum. Pada kepekatan rendah terbinafine adalah fungisida terhadap dermatofit.

Kajian pesakit menunjukkan bahawa penggunaan satu dos larutan kulit Lamisilmono 1% pada kedua kaki telah terbukti berkesan pada pesakit dengan tinea pedis (kaki atlet) yang mengalami lesi interdigital, dan yang meluas ke kawasan bersebelahan. sisi dan tapak kaki.

Walau bagaimanapun, perbandingan langsung keberkesanan dengan bentuk topikal Lamisil yang lain belum dilakukan, oleh itu pada masa ini tidak dapat dibuat penilaian mengenai keberkesanan relatif larutan kulit Lamisilmono 1% dibandingkan dengan bentuk topikal lain.

05.2 Sifat farmakokinetik

Setelah digunakan pada kulit, larutan kulit 1% Lamisilmono membentuk filem pada kulit. Terbinafine cenderung terikat atau disimpan dalam komponen lipid stratum corneum, yang mungkin berperanan dalam jangka hayat penghapusan jangka panjang ubat ini dari stratum corneum. Terbinafine kekal dalam stratum corneum sehingga 13 hari, pada tahap yang melebihi kepekatan in vitro Minimum Inhibiting Concentment terbinafine pada dermatophytes.

Mencuci filem akan mengurangkan kandungan terbinafine di stratum corneum dan oleh itu mencuci harus dielakkan selama 24 jam pertama setelah penggunaan untuk membolehkan penembusan terbinafine maksimum ke dalam stratum corneum.

Kesalahan, yang mungkin dipertimbangkan dalam penggunaan terapeutik, akan mengakibatkan peningkatan pendedahan stratum korneum sebanyak 2.7 kali ganda kepada terbinafine berikutan satu aplikasi larutan kulit 1% Lamisilmon. Walaupun tidak dipelajari, penembusan ke dalam stratum korneum terbinafine mungkin lebih besar pesakit dengan tinea pedis daripada sukarelawan yang sihat di belakang. Ini disebabkan oleh kesan oklusi yang terdapat di ruang interdigital, yang kemungkinan meningkat dengan "memakai kasut, dan bukannya kesan yang disebabkan oleh gangguan" integriti stratum corneum.

Ketersediaan bio sistemik sangat rendah pada sukarelawan dan pesakit yang sihat.

"Aplikasi larutan kulit 1% Lamisilmono di bahagian belakang, pada" kawasan 3 kali lebih besar daripada luas kedua kaki, mengakibatkan "anggaran pendedahan terbinafine kurang dari 0.5% pendedahan berikutan pemberian secara oral tablet 250 mg.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian jangka panjang (hingga 1 tahun) pada tikus dan anjing, tidak ada kesan toksik yang ketara pada kedua-dua spesies sehingga dos oral sekitar 100 mg / kg sehari. Pada dos oral yang tinggi, hati dan mungkin juga buah pinggang telah dikenal pasti sebagai organ sasaran yang berpotensi.

Dalam kajian karsinogenisiti oral selama 2 tahun pada tikus, tidak ada penemuan neoplastik atau abnormal lain yang disebabkan oleh rawatan dengan dos hingga 130 (lelaki) dan 156 (wanita) mg / kg sehari. Dalam kajian karsinogenisiti oral selama 2 tahun pada tikus pada dos tertinggi, 69 mg / kg sehari, peningkatan kejadian tumor hati diperhatikan pada lelaki. Perubahan, yang mungkin berkaitan dengan percambahan peroksisom, telah terbukti spesies spesifik kerana ia tidak diperhatikan dalam kajian karsinogenisiti pada tikus atau dalam kajian lain pada tikus, anjing atau monyet.

Semasa kajian dengan dos terbinafine oral pada monyet yang tinggi, penyelewengan pembiasan pada retina diperhatikan pada dos yang lebih tinggi (tahap tidak beracun adalah 50 mg / kg). Penyimpangan ini dikaitkan dengan adanya metabolit terbinafine dalam tisu mata dan hilang setelah pemberhentian ubat. Mereka tidak dikaitkan dengan perubahan histologi.

Satu set ujian standard untuk dinilai secara in vitro Dan dalam vivo genotoksisiti tidak menunjukkan potensi mutagenik atau klastogenik untuk ubat tersebut.

Tiada kesan buruk terhadap kesuburan atau parameter pembiakan lain yang diamati dalam kajian pada tikus dan arnab.

Penggunaan berulang pada kulit Lamisilmono 1% larutan kulit pada tikus dan babi mini menghasilkan tahap terbinafine plasma yang sekurang-kurangnya 50-100 kali lebih rendah daripada yang ditetapkan kerana tidak ada tahap kesan buruk dalam kajian ketoksikan haiwan terbinafine, oleh itu penggunaan produk ubat tidak dijangka menghasilkan kesan buruk sistemik.

Penyelesaian kulit 1% Lamisilmon dapat diterima dengan baik dalam banyak kajian toleransi dan tidak menimbulkan kepekaan.

Keselamatan kopolimer acrylates / octylacrylamide, eksipien yang baru digunakan dalam produk ubat dermatologi topikal, telah ditentukan berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos tunggal dan berulang, genotoksisitas dan toleransi tempatan.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kopolimer akrilat / octylacrylamide; hidroksipropilselulosa; trigliserida tepu rantai sederhana; etanol.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya. Jangan simpan di atas 30 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Tiub aluminium berlamina 4 g (polietilena-aluminium-polietilena) dengan penutup skru polietilena.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Tiub 4 g - A.I.C. n. 038282012 / M.

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Kebenaran pertama: Januari 2008.

Pembaharuan: 4 November 2010.

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

20 Januari 2013.

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  analisis darah penghidratan alahan makanan