Bahan aktif: Nomegestrol (nomegestrol asetat)
Tablet Lutenyl 5mg
Mengapa Lutenyl digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Hormon seks dan pengatur sistem genital; progestogen.
Petunjuk terapeutik
- Gangguan kitaran haid (menometrorrhagia, amenore sekunder, pendarahan rahim berfungsi, terutamanya dalam tempoh pramenopause)
- Senggugut
- Sindrom pramenstruasi
- Rawatan gangguan menopaus (berkaitan dengan estrogen untuk mengimbangi kesannya pada endometrium)
Kontraindikasi Apabila Lutenyl tidak boleh digunakan
Kanser payudara yang dikenali atau disyaki. Hipersensitiviti sudah diketahui oleh bahan aktif khasnya, penyakit trombophlebitic dan thromboembolic sebelumnya, kekurangan hati yang teruk. Lutenyl tidak boleh digunakan pada kehamilan dan tidak sesuai untuk profilaksis pengguguran.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lutenyl
Sekiranya pendarahan rahim, gunakan produk hanya setelah tidak mengetahui penyebab organik.
Berhati-hati dalam penggunaan sekiranya terdapat infark miokard atau serebrum, hipertensi, diabetes, phlebitis dan kegagalan hati sebelumnya.
Penggunaan Lutenyl pada ibu menyusu tidak digalakkan kerana zat tersebut masuk ke dalam susu ibu.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lutenyl
Tidak diketahui.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sebelum memulakan atau meneruskan terapi penggantian hormon (HRT), selain melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan payudara dan Pap smear), sejarah perubatan peribadi dan keluarga pesakit harus dinilai, berdasarkan kontraindikasi dan amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan. Adalah perlu untuk mengecualikan kehamilan yang sedang berjalan.
Semasa rawatan, disyorkan pemeriksaan pakar berkala, sifat dan frekuensi yang harus disesuaikan dengan pasien dan pemeriksaan payudara berulang dan / atau mamogram harus dilakukan sesuai dengan program kawalan yang disarankan untuk wanita yang sihat, diubah mengikut keperluan klinikal individu.
Data klinikal yang ada sekarang (yang berasal dari penilaian data dari lima puluh satu kajian epidemiologi) menunjukkan bahawa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, terdapat peningkatan yang ringan hingga sederhana kemungkinan kanser payudara didiagnosis. Ini mungkin disebabkan oleh diagnosis awal pada pesakit yang dirawat, kesan sebenar HRT, dan gabungan kedua-duanya.
Kemungkinan barah payudara didiagnosis meningkat dengan tempoh rawatan dan nampaknya kembali ke tahap awal lima tahun setelah HRT dihentikan. Kanser payudara yang didiagnosis pada pesakit yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan HRT nampaknya kurang invasif daripada yang dijumpai pada wanita yang tidak dirawat.
Pada wanita berusia antara lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, kira-kira empat puluh lima dalam setiap seribu orang didiagnosis menghidap barah payudara, dengan peningkatan yang berkaitan dengan usia. Dianggarkan bahawa pada wanita yang menggunakan HRT sekurang-kurangnya lima bertahun-tahun, jumlah kes tambahan untuk diagnosis barah payudara adalah antara dua hingga dua belas untuk setiap seribu subjek, ini berkaitan dengan usia di mana pesakit memulakan rawatan dan jangka masa yang sama.
Adalah mustahak bahawa doktor membincangkan peningkatan kemungkinan diagnosis barah payudara dengan calon pesakit untuk terapi jangka panjang, dan menilai ia berkaitan dengan faedah HRT.
Pesakit dengan riwayat keluarga yang menghidap barah dan mereka yang menderita atau menderita keadaan berikut harus dipantau dengan teliti:
- kolestasis berulang atau gatal berterusan semasa kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- kegagalan buah pinggang atau jantung;
- ketulan payudara atau mastopati fibrokistik;
- epilepsi;
- asma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- sklerosis berbilang;
- lupus eritematosus sistemik; - porphyria.
Oleh kerana risiko trombotik dan metabolik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya, pentadbiran mesti segera ditangguhkan sekiranya terdapat gangguan okular dengan kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan, diplopia, lesi vaskular retina, kemalangan tromboemboli vena atau trombotik yang mempengaruhi kapal. , paru-paru, serebrum, sakit kepala dengan intensiti tertentu.
Ubat ini tidak dikontraindikasikan untuk orang dengan penyakit seliak.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lutenyl: Dos
Melainkan ditetapkan, 1 tablet sehari dari hari ke-16 hingga ke-25 termasuk kitaran haid.
Untuk menghentikan pendarahan rahim berfungsi 1 tablet sehari selama 10 hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lutenyl terlalu banyak
Kesan berbahaya daripada dos ubat yang berlebihan tidak pernah dilaporkan atau dijangka.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lutenyl
Perubahan haid, amenorea, pendarahan antara masa.
Memburukkan lagi kekurangan vena pada anggota bawah, kemungkinan munculnya penyakit kuning kolostatik dan gatal-gatal. Sangat luar biasa: kenaikan berat badan, insomnia, keguguran, gangguan gastrousus.
Kejadian kesan tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini semasa rawatan mesti segera dilaporkan kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Maklumat lain
Komposisi
Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif: nomegestrol asetat 5 mg
- Eksipien: laktosa, selulosa mikrokristal, gliseril palmitostearat, silika koloid
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Tablet, kotak dengan 30 tablet yang boleh dibahagi
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
LUTENYL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet yang diberi skor mengandungi 5 mg nomegestrol asetat
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
progestin selektif Lutenyl sesuai untuk terapi penggantian dalam semua gangguan ginekologi yang berkaitan dengan kekurangan luteal.
• Gangguan kitaran haid (menometrorrhagia, amenore sekunder, pendarahan rahim berfungsi, terutamanya pada masa pramenopause)
• Senggugut
• Sindrom pramenstruasi
• Rawatan gangguan menopaus (berkaitan dengan estrogen untuk mengimbangi kesannya pada endometrium).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Melainkan ditetapkan, 1 tablet sehari dari hari ke-16 hingga ke-25 termasuk kitaran haid.
Untuk menghentikan pendarahan rahim berfungsi 1 tablet sehari selama 10 hari.
04.3 Kontraindikasi
Kanser payudara yang dikenali atau disyaki. Hipersensitiviti sudah diketahui oleh bahan aktif khasnya, penyakit trombophlebitic dan thromboembolic sebelumnya, kekurangan hati yang teruk. Lutenyl tidak boleh digunakan pada kehamilan dan tidak sesuai untuk profilaksis pengguguran.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan atau meneruskan terapi penggantian hormon (HRT), selain melakukan pemeriksaan umum dan ginekologi (termasuk pemeriksaan payudara dan Pap smear), sejarah perubatan peribadi dan keluarga pesakit harus dinilai, berdasarkan kontraindikasi dan amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan. Adalah perlu untuk mengecualikan kehamilan yang sedang berjalan.
Semasa rawatan, disyorkan pemeriksaan pakar berkala, sifat dan frekuensi yang harus disesuaikan dengan pasien dan pemeriksaan payudara berulang dan / atau mamogram harus dilakukan sesuai dengan program kawalan yang disarankan untuk wanita yang sihat, diubah mengikut keperluan klinikal individu.
Data klinikal yang ada sekarang (yang berasal dari penilaian data dari lima puluh satu kajian epidemiologi) menunjukkan bahawa pada wanita pascamenopause yang menjalani atau menjalani terapi penggantian hormon, terdapat peningkatan yang ringan hingga sederhana kemungkinan kanser payudara didiagnosis. Ini mungkin disebabkan oleh diagnosis awal pada pesakit yang dirawat, kesan sebenar HRT, dan gabungan kedua-duanya.
Kemungkinan barah payudara didiagnosis meningkat dengan tempoh rawatan dan nampaknya kembali ke awal lima tahun setelah HRT dihentikan. Kanser payudara yang didiagnosis pada pesakit yang menggunakan atau baru-baru ini menggunakan HRT nampaknya kurang invasif daripada yang dijumpai pada wanita yang tidak dirawat.
Pada wanita berusia antara lima puluh dan tujuh puluh yang tidak menggunakan HRT, kira-kira empat puluh lima dalam setiap seribu orang didiagnosis menghidap barah payudara, dengan peningkatan yang berkaitan dengan usia. Dianggarkan bahawa pada wanita yang menggunakan HRT sekurang-kurangnya lima bertahun-tahun, jumlah kes tambahan untuk diagnosis barah payudara adalah antara dua hingga dua belas untuk setiap seribu subjek, ini berkaitan dengan usia di mana pesakit memulakan rawatan dan jangka masa yang sama.
Adalah mustahak bahawa doktor membincangkan peningkatan kemungkinan diagnosis barah payudara dengan calon pesakit untuk terapi jangka panjang, dan menilai ia berkaitan dengan faedah HRT.
Pesakit dengan sejarah keluarga yang menghidap barah dan mereka yang menderita atau menderita keadaan berikut harus dipantau dengan teliti:
- kolestasis berulang atau gatal berterusan semasa kehamilan;
- perubahan fungsi hati;
- kegagalan buah pinggang atau jantung;
- ketulan payudara atau mastopati fibrokistik;
- epilepsi;
- asma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- sklerosis berbilang;
- lupus eritematosus sistemik;
- porphyria.
Oleh kerana risiko trombotik dan metabolik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya, pentadbiran mesti segera ditangguhkan sekiranya terdapat gangguan okular dengan kehilangan sebahagian atau keseluruhan penglihatan, diplopia, lesi vaskular retina, kemalangan tromboemboli vena atau trombotik yang mempengaruhi kapal. , paru-paru, serebrum, sakit kepala dengan intensiti tertentu.
Sekiranya pendarahan rahim jangan gunakan produk sebelum mengesahkan diagnosis, tidak termasuk penyebab organik.
Berhati-hati dalam penggunaan sekiranya terdapat infark miokard atau serebrum, hipertensi, diabetes, phlebitis dan kegagalan hati sebelumnya.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak diketahui
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan Lutenyl pada kehamilan dan ibu yang menyusu tidak digalakkan kerana zat tersebut masuk ke dalam susu ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak hadir
04.8 Kesan yang tidak diingini
Perubahan haid, amenorea, pendarahan antara masa. Memburukkan lagi kekurangan vena pada anggota bawah, kemungkinan munculnya penyakit kuning kolostatik dan gatal-gatal. Sangat luar biasa: kenaikan berat badan, insomnia, keguguran, gangguan gastrousus.
04.9 Overdosis
Tidak diketahui
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Nomegestrol asetat adalah progestin sintetik yang berasal dari 19-nor-progesteron yang aktif secara oral. Perkaitan nomegestrol asetat untuk reseptor progesteron adalah 2.5 kali lebih tinggi daripada hormon semula jadi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pemberian satu dos diikuti dengan penyerapan yang cepat dengan puncak plasma 2 jam selepas dos.
Separuh hayat adalah 30 jam untuk bahan aktif dan 60 jam juga mempertimbangkan metabolit.
Pengikatan protein plasma adalah 97.7 ± 0.1%. Penghapusan berlaku dengan konjugasi glukurono dan sulfur terutamanya melalui laluan najis (67.1%). Keadaan stabil dicapai setelah 5 hari rawatan.
Ketersediaan yang baik selepas pemberian oral dan jangka hayat yang panjang membolehkan hanya 1 kali pentadbiran harian.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 nomegestrol asetat pada tikus dan tikus adalah 2 g / kg selepas pemberian oral dan 2-3 g / kg selepas pentadbiran intra-peritoneal.
Kajian ketoksikan subakut dan kronik hingga 52 minggu pada tikus menunjukkan kesan khas progestogen.
Perkara yang sama berlaku untuk ujian ketoksikan janin dan embriootoksisiti. Nomegestrol asetat tidak teratogenik atau mutagenik.
Dalam pelbagai penyelidikan bio-farmakologi, nomegestrol asetat tidak menunjukkan aktiviti androgenik, anabolik, estrogenik, glukokortikoid atau mineralokortikoid. Tidak ada gangguan terhadap metabolisme glukosa dan keseimbangan air dan elektrolit yang ditunjukkan. Toleransi kardiovaskular, hepatik atau metabolik sangat baik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, selulosa mikrokristal, gliseril palmitostearat, silika koloid.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / aluminium
Kotak dengan 30 tablet dalam lepuh
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milan.
Penjual untuk dijual
Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 028199014
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 19 Mei 1993
Tarikh pembaharuan kebenaran: 20 Mei 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2016
