Bahan aktif: Serenoa repens
Kapsul lembut Permixon 320 mg
Petunjuk Mengapa Permixon digunakan? Untuk apa itu?
Permixon mengandungi bahan aktif ekstrak lipid-sterol Serenoa repens; ubat ini tergolong dalam kelas ubat lain yang digunakan dalam pembesaran prostat lelaki dewasa (juga disebut hipertrofi prostat jinak).
Permixon digunakan untuk rawatan gangguan fungsi yang berkaitan dengan penyakit ini, seperti:
- peningkatan kekerapan membuang air kecil tanpa meningkatkan jumlah air kencing (pollakiuria), keperluan kencing yang berulang pada waktu malam (nokturia), kencing yang sukar atau menyakitkan (disuria),
- penurunan jumlah dan kekuatan jet,
- perasaan pengosongan pundi kencing yang tidak lengkap,
- ketegangan yang menyakitkan di kawasan antara testis dan dubur (perineum).
Permixon memudahkan operasi dalam kes di mana penyakit ini memerlukan penyelesaian terapi pembedahan.
Kontraindikasi Apabila Permixon tidak boleh digunakan
Jangan ambil Permixon
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Permixon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Permixon.
Semasa rawatan, anda mesti:
- disimpan di bawah pengawasan perubatan yang berterusan, seperti pemantauan penyakit rutin,
- minum Permixon bersama makanan, kerana mual mungkin berlaku jika produk diambil semasa perut kosong.
Permixon tidak menggantikan terapi pembedahan jika ini terbukti perlu.
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Permixon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Data makmal tidak menunjukkan kemungkinan interaksi dengan produk ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Permixon ditujukan untuk penggunaan pada lelaki sahaja. Produk ini tidak ditunjukkan semasa kehamilan dan menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Permixon tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Permixon mengandungi sodium ethyl para-oxybenzoate. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
Permixon mengandungi sodium propyl para-oxybenzoate. Boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Permixon: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan adalah:
- 1 kapsul lembut 320 mg 1-2 kali sehari, bergantung kepada keparahan yang harus diambil dengan segelas air.
Dosnya dapat diubah mengikut pertimbangan doktor.
Sebaiknya terapi diteruskan untuk jangka waktu yang panjang, dalam hal apa pun tidak kurang dari 30 hari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Permixon khusus pada populasi pediatrik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Permixon
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Permixon daripada yang sepatutnya
Sekiranya berlaku overdosis, gangguan gastrointestinal sementara (sakit perut) mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis atau pengambilan secara tidak sengaja, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Permixon:
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Permixon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100)
- Sakit kepala
- Sakit perut
Kesan sampingan yang tidak biasa (mungkin mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000)
- Mual, terutamanya dalam kes di mana produk tersebut diberikan semasa perut kosong
- Peningkatan gamma-glutamyl transferase, peningkatan transaminase sederhana (enzim hati)
- Kemerahan pada kulit (ruam)
- Perkembangan payudara yang berlebihan (gynaecomastia), boleh diterbalikkan setelah menghentikan rawatan
Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Bengkak
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika peknya tidak utuh.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Kandungan pek dan maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Permixon
- Bahan aktif adalah ekstrak lipid-sterolik Serenoa repens. Setiap kapsul lembut mengandungi 320 mg ekstrak lipid-sterol Serenoa repens * (7-11: 1).
* Ekstrak berminyak yang berasal dari buah Serenoa repens (Bartram) Kecil.
Pelarut pengekstrakan: heksana
- Bahan-bahan lain adalah gelatin, gliserol, titanium dioksida, oksida besi kuning, natrium etil paraoxybenzoate, sodium propyl para-oxybenzoate.
Seperti apa Permixon dan kandungan peknya
Kandungan peknya adalah 16 kapsul lembut 320 mg untuk penggunaan oral. Kapsul lembut berwarna kuning air dan mengandungi minyak kuning hingga hijau
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PERMIXON 320 MG CAPSULES LEMBUT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap kapsul lembut mengandungi
Prinsip aktif:
Ekstrak lipid-sterol Serenoa pulangan 320 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul lembut untuk penggunaan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gangguan fungsi hipertrofi prostat jinak.
Kesan Permixon ditunjukkan pada gejala hipertrofi prostat jinak: pollakiuria, nokturia, disuria, penurunan jumlah dan kekuatan jet, sensasi pengosongan pundi kencing yang tidak lengkap dan ketegangan perineum yang menyakitkan.
Dalam kes di mana penyakit ini memerlukan penyelesaian terapi pembedahan, pemberian Permixon, memperbaiki keadaan klinikal pesakit, memudahkan pengoperasiannya.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: untuk penggunaan oral
Menurut preskripsi perubatan. Umumnya: 1 kapsul lembut 320 mg 1-2 kali sehari, bergantung kepada keparahannya.
Dosnya boleh berubah mengikut pertimbangan doktor. Sebaiknya terapi diteruskan untuk jangka waktu yang panjang, dalam hal apa pun tidak kurang dari 30 hari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan.
Mual kadang-kadang boleh berlaku, terutamanya apabila produk diberikan semasa perut kosong.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang dilaporkan setakat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Memandangkan petunjuknya, produk ini hanya digunakan pada pesakit lelaki.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Mengambil ubat tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin
04.8 Kesan yang tidak diingini
Jadual di bawah menunjukkan kesan yang tidak diingini yang diperhatikan dalam tujuh kajian klinikal yang melibatkan sejumlah 3,593 pesakit: 2,127 dirawat dengan Permixon, yang penilaian kausalitas tidak "dikecualikan".
Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah oleh kelas organ sistem MedDRA dan disenaraikan di bawah mengikut kategori frekuensi seperti: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga
Tiada tindak balas buruk dari kekerapan "sangat jarang", "jarang" atau "sangat biasa" dan oleh itu lajur yang berkaitan tidak terdapat dalam jadual.
Hanya peningkatan transaminase yang sederhana yang diperhatikan semasa ujian klinikal dan peningkatan dalam ujian fungsi hati tidak mempunyai kepentingan klinikal.
Selain itu, edema telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran dengan frekuensi yang tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia).
Ginekomastia diperhatikan tetapi dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan.
04.9 Overdosis
Sejauh ini tidak ada kejadian berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: ubat lain yang digunakan dalam hipertrofi prostat jinak.
Kod ATC: G04CX02.
Permixon (ekstrak lipid-sterolik Serenoa repens) adalah ubat yang mampu menjalankan kawalan yang sah terhadap gangguan fungsi yang berkaitan dengan hipertrofi prostat jinak (BPH), yang mana ia mempengaruhi pelbagai mekanisme patogenetik.
BPH berkorelasi dengan percambahan komponen stromal dan epitel prostat, masa permulaannya bertepatan dengan dekad ke-4-ke-5.
Penyebaran penyakit ini meningkat secara beransur-ansur dengan usia sehingga mempengaruhi 90% lelaki berusia 80 tahun.
"Permulaan" BPH mengakui asal usul multifaktorial di mana pelbagai hormon seks memainkan peranan asas.
Prostat adalah organ yang bergantung kepada hormon yang metabolisme sangat sensitif terhadap tindakan DHT (di-hidro-testosteron), yang dihasilkan oleh 5-alpha-reduktase dari testosteron, yang mana ia mewakili metabolit aktif.
Kajian farmakologi telah mengesahkan tindakan penghambatan yang dilakukan oleh Permixon pada 5-alpha-reductases.Pada masa yang sama Permixon telah terbukti aktif dalam mencegah pengikatan DHT ke reseptor selularnya.
Ubat itu tidak mengganggu paksi hipotalamus-hipofisis.
Penyelidikan farmakologi selanjutnya telah menunjukkan kesan anti-inflamasi Permixon yang dimediasi oleh penghambatan fosfolipase A2, yang bertanggungjawab melalui transformasi fosfolipid menjadi asid arakidonat, pada tahap pertama dalam produksi prostaglandin, zat yang memediasi fenomena keradangan. Khususnya, dengan mengganggu dengan komponen keradangan vaskular (kebolehtelapan kapilari dan agregasi platelet), Permixon menunjukkan kesan anti-edema dan berguna dalam membetulkan perubahan voiding yang berkaitan dengan penyumbatan serviks-prostat yang disebabkan oleh fenomena kongestif intra dan per-adenomatous. Kajian terbaru mengenai etiopatogenesis BPH telah mempertimbangkan peranan yang dimainkan oleh estrogen sebagai faktor yang menyokong aktiviti metabolik bahagian strom prostat, yang seterusnya akan mempengaruhi pertumbuhan bahagian epitel. Pertumbuhan bahagian strom periurethral juga membenarkan beberapa aspek gejala klinikal BPH. Permixon terbukti mempunyai aktiviti yang dinyatakan melalui pengurangan reseptor intranuklear untuk estrogen.
Analisis hasil yang diperoleh dengan penggunaan klinikal Permixon menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dari banyak parameter urodinamik dalam 60-90 hari sejak permulaan rawatan, dengan pengurangan residu pundi kencing pasca void.
Peningkatan yang ketara dalam gejala subjektif berlaku dalam 30 hari sejak memulakan rawatan.
Sifat anti-radang Permixon, yang mengganggu fasa pembengkakan vaskular, menjadikannya berguna untuk digunakan dalam fasa penyakit di mana setiap proses prostatitik bersamaan disertai oleh komponen edematous dari tisu prostat.
Kajian klinikal jangka panjang telah menunjukkan kestabilan kesan terapi Permixon.
Tidak ada kesan negatif yang diketengahkan dalam bidang seksual.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian ketersediaan bio pada manusia menunjukkan bahawa salah satu komponen utama ekstrak lipid-sterolik Serenoa repens, asid laurik, cepat diserap di saluran gastrointestinal, mengesahkan ketersediaan bio aktif yang sudah diketahui.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi memungkinkan untuk memastikan bahawa Permixon tidak mempunyai potensi toksik dan boleh diterima dengan baik, baik dari segi makroskopik-fungsional, dan mikroskopik-histopatologi, untuk pentadbiran jangka panjang tunggal dan berulang. Kajian mengenai ketoksikan akut telah mendedahkan bahawa ambang keselamatan adalah antara 120 dan 5,600 kali dos maksimum yang digunakan dalam terapi (640 mg), bergantung kepada pelbagai jenis haiwan dan cara pentadbiran yang berbeza. Ketoksikan subakut telah menunjukkan toleransi yang baik pada dos dari 8 hingga 180 kali maksimum dos terapeutik, sementara toksisiti kronik (6 bulan) membenarkan kekurangan kesan untuk dos yang sama dengan 20-40 kali daripada dos terapeutik maksimum.
Akhirnya, Permixon didapati tidak mempunyai potensi mutagenik dan pada dos yang tinggi dan berulang tidak memberi kesan buruk terhadap libido dan keupayaan pembiakan lelaki atau daya maju keturunan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Gelatin, gliserol, titanium dioksida, besi oksida kuning, sodium etil para-oxybenzoate, sodium propyl para-oxybenzoate.
06.2 Ketidaksesuaian
Sejauh ini tidak ada keserasian dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
Jangka hayat dengan pembungkusan yang belum dibuka: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
16 kapsul lembut 320 mg dalam pek lepuh
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Produk yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari produk ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Melalui G.G. Winckelmann, 1 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
320 mg kapsul lembut 16 kapsul - AIC n. 025288059
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 1984 / Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2013
