Bahan aktif: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% krim faraj
Sisipan pakej Colpotrophine tersedia untuk saiz pek:- COLPOTROPHINE 1% krim faraj
- COLPOTROPHINE 10 mg kapsul faraj
Mengapa Colpotrophine digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Estrogen semisintetik yang tidak berkaitan.
Petunjuk terapeutik
- Keadaan atrofi dan distrofi Vulvo-cervico-vaginal (vaginitis kekurangan estrogen, vulva-vaginitis pikun, gatal-gatal vulva, kraurosis vulva, dll.).
- Kelewatan dalam penyembuhan serviks-vagina dan vulva selepas bersalin, pembedahan ginekologi, dll.
Kontraindikasi Apabila Colpotrophine tidak boleh digunakan
Kanser payudara atau endometrium yang diketahui atau disyaki, atau neoplasma bergantung kepada estrogen lain; endometriosis; pendarahan faraj yang tidak diketahui asal; penyakit hati, buah pinggang dan jantung yang teruk; proses tromboflebitis, trombosis atau tromboemboli di tempat atau di anamnesis, kehamilan yang dipastikan atau dianggap, hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia. Umumnya dikontraindikasikan semasa penyusuan.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Colpotrophine
Sebelum memulakan terapi, lakukan pemeriksaan perubatan dan ginekologi secara menyeluruh, dengan palpasi pada payudara dan kecualikan kehadiran kehamilan
Berhati-hati dinasihatkan semasa menetapkan promestriene kepada wanita yang mempunyai sejarah keluarga dengan barah payudara dan mastopati fibrocystic.
Smear Papanicolau harus dilakukan dan disyaki atau disahkan kes displasia harus dikecualikan.
Penggunaan estrogen memerlukan berhati-hati sekiranya berlaku asma, epilepsi, penyakit jantung, darah tinggi, penyakit buah pinggang atau kemurungan teruk di tempat atau masa lalu. Rawatan mesti ditangguhkan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama gangguan trombotik atau emboli, hipertensi pada pesakit yang sebelumnya normal.- o hipotensi, hiperkalsemia pada wanita dengan kanser payudara, penyakit kuning kolostatik pada pesakit dengan riwayat penyakit kuning gravidarum Pada wanita diabetes, langkah pencegahan yang tepat harus diambil kerana estrogen dapat mengurangkan toleransi glukosa.
Sekiranya terdapat jangkitan faraj, penggunaan ubat khas atau ubat anti-radang adalah disyorkan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Colpotrophine
Tiada.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
- Gunakan di bawah pengawasan perubatan.
- Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, tangguhkan rawatan dan mulailah terapi yang sesuai. Untuk mengelakkan rangsangan organ penguat yang berpanjangan, disarankan untuk memberikan Colpotrophine dalam kitaran yang jaraknya oleh tempoh penggantungan yang mencukupi. Sekiranya terapi berpanjangan, lakukan pemeriksaan yang teliti setiap 6 bulan (termasuk biopsi endometrium). Produk yang mengandungi estrogen dapat memberikan kesan anabolik dan menentukan pengekalan garam dan air dan hiperglikemia. Permulaan metrorrhagia memerlukan kajian semula yang teliti kes itu termasuk "kemungkinan biopsi untuk mengecualikan kewujudan neoplasma rahim yang ganas.
- Pada wanita yang sedang menyusui, perlu memutuskan apakah akan berhenti menyusui bayi atau, sebaliknya, untuk meneruskan penyusuan tanpa memberikan ubat.
- Persediaan topikal yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan kelembapan, kandidiasis vagina, perubahan pada rembesan serviks; kemerosotan kemungkinan endometriosis, mastodynia, pembesaran atau pembuangan payudara, penyakit kuning kolostatik, peningkatan ruam alergi sebelumnya atau gatal-gatal.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Colpotrophine: Dos
Sapukan pada kawasan yang akan dirawat 1-2 kali sehari 1 g krim untuk kitaran rawatan selama 20 hari.
Pada aplikasi luaran ikuti urutan ringan, pada aplikasi endovaginal gunakan aplikator yang boleh digunakan semula yang dilekatkan pada bungkusan.
Arahan untuk menggunakan aplikator
Skru aplikator ke tiub terbuka.
Isi aplikator dengan memberi tekanan ringan pada tiub sehingga pelocok berhenti pada tanda. Dengan cara ini aplikator akan diisi dengan 1 g krim.
Buka aplikator dan masukkan ke dalam vagina: kemudian kosongkan dengan memberi tekanan tegas pada pelocok.
Selepas digunakan, basuh aplikator dengan hati-hati dengan air suam, berhati-hati untuk mengeluarkan pelocok dari badan aplikator itu sendiri, menolaknya dari sisi yang bertentangan dengan yang mengisi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Colpotrophine yang berlebihan
Tidak ada kesan yang diketahui disebabkan oleh overdosis Colpotrophine
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Colpotrophine
Sensasi terbakar sedikit pada faraj, disertai atau tidak oleh kemerahan sementara, terutama setelah penggunaan yang berpanjangan pada pesakit yang sangat sensitif.
Kemungkinan kejadian semasa rawatan kesan tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini mesti segera dilaporkan kepada doktor atau ahli farmasi yang merawat.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Promestriene 1%.
Penerima:
campuran mono- dan digliserida asid lemak tepu, etil poliglikol alkohol berlemak tepu, ester desil asid oleik, trigliserida asid lemak tepu dengan panjang antara C8 dan C10, gliserin, natrium metil p-hidroksibenzoat, propil natrium p-hidroksibenzoat , air yang disucikan.
Bentuk dan pembungkusan farmaseutikal
Krim faraj. 30g tiub dan aplikator yang boleh digunakan semula.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
COLPOTROPHINE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Krim faraj:
100 g krim mengandungi 1 g promestriene.
Kapsul faraj:
Setiap kapsul mengandungi 10 mg promestriene.
03.0 BORANG FARMASI
Krim faraj
Kapsul faraj
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Keadaan atrofi dan distrofi Vulvo-cervico-vaginal (vaginitis kekurangan estrogen, vulva-vaginitis pikun, gatal-gatal vulva, kraurosis vulva, dan lain-lain). Kelewatan dalam penyembuhan serviks-vagina dan vulva selepas bersalin, pembedahan ginekologi, dll.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Krim vagina Colpotrophine: sapukan pada kawasan yang akan dirawat 1-2 kali sehari 1 g krim untuk kitaran rawatan selama 20 hari. Dalam aplikasi luaran, ikuti urutan ringan; dalam penggunaan endovaginal, gunakan aplikator yang dikalibrasi khas untuk mengandungi 1 g krim.
Arahan untuk menggunakan aplikator:
Skru aplikator ke tiub terbuka.
Isi aplikator dengan memberi tekanan ringan pada tiub sehingga pelocok berhenti pada tanda. Dengan cara ini aplikator akan diisi dengan 1 g krim.
Buka penutup aplikator dan masukkan ke dalam faraj secara mendalam: kemudian kosongkan, dengan memberi tekanan tegas pada pelocok.
Selepas digunakan, basuh aplikator dengan hati-hati dengan air suam, berhati-hati untuk mengeluarkan pelocok dari badan aplikator itu sendiri dengan menekan bahagian yang berlawanan dengan alat pengisi.
Selepas digunakan, aplikator mesti dibongkar dan dibasuh dengan air suam.
Kapsul faraj kolpotrofin: 1 kapsul sehari dimasukkan ke dalam faraj selama 20 hari kitaran rawatan.
04.3 Kontraindikasi
Kanser payudara atau endometrium yang diketahui atau disyaki, atau neoplasma bergantung kepada estrogen lain; endometriosis; pendarahan faraj yang tidak diketahui asal; penyakit hati, buah pinggang dan jantung yang teruk; proses tromboflebitis, trombosis atau tromboemboli dalam proses atau semasa anamnesis; kehamilan yang dipastikan atau dianggap; hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia. Umumnya dikontraindikasikan semasa penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum memulakan terapi, lakukan pemeriksaan perubatan dan ginekologi secara menyeluruh, dengan palpasi pada payudara, dan menolak kehadiran kehamilan.
Berhati-hati dinasihatkan semasa menetapkan promestriene kepada wanita yang mempunyai sejarah keluarga dengan barah payudara dan mastopati fibrocystic.
Smear Papanicolau harus dilakukan dan disyaki atau disahkan kes displasia harus dikecualikan.
Penggunaan estrogen memerlukan berhati-hati sekiranya berlaku asma, epilepsi, penyakit jantung, darah tinggi, penyakit buah pinggang atau kemurungan teruk di tempat atau masa lalu. Rawatan mesti ditangguhkan segera setelah munculnya tanda-tanda pertama gangguan trombotik atau emboli, hipertensi pada pesakit yang sebelumnya normal.- atau hipotensi, hiperkalsemia pada wanita dengan barah payudara, penyakit kuning kolestatik pada pesakit dengan riwayat penyakit kuning gravidaric.Pada wanita diabetes, langkah pencegahan yang tepat harus diambil kerana estrogen dapat mengurangkan toleransi glukosa.
Sekiranya terdapat jangkitan faraj, penggunaan ubat khas atau ubat anti-radang adalah disyorkan.
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, tangguhkan rawatan dan mulailah terapi yang sesuai. Untuk mengelakkan rangsangan organ efektor yang berpanjangan, disarankan untuk memberikan Colpotrophine dalam kitaran yang dijarakkan oleh tempoh penggantungan yang mencukupi. Sekiranya terapi berpanjangan, lakukan pemeriksaan yang teliti setiap 6 bulan (termasuk biopsi endometrium). Permulaan metrorrhagia memerlukan pemeriksaan semula kes yang teliti termasuk sebarang biopsi untuk mengecualikan adanya neoplasma malignan rahim.
Persediaan topikal yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan kelembapan, kandidiasis vagina, perubahan pada rembesan serviks; memburukkan lagi endometriosis, mastodynia, pembesaran atau pembuangan payudara, penyakit kuning kolestatik, peningkatan ruam alergi atau gatal sebelumnya.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi dan ketidaksesuaian ubat dengan ubat lain tidak diketahui dan tidak dijangka.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan pada kehamilan adalah kontraindikasi.
Pada wanita yang sedang menyusui, perlu memutuskan apakah akan berhenti menyusui bayi atau, sebaliknya, untuk meneruskan penyusuan tanpa memberikan ubat.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Produk tidak menyebabkan gangguan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sensasi terbakar sedikit pada faraj, disertai atau tidak oleh kemerahan sementara, terutama setelah penggunaan yang berpanjangan pada pesakit yang sangat sensitif.
04.9 Overdosis
Produk yang mengandungi estrogen dapat memberikan kesan anabolik dan menentukan pengekalan garam dan air dan hiperglikemia.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Promestriene adalah estrogen sintetik yang digunakan secara eksklusif untuk aplikasi tempatan; ia melakukan aktiviti trofik yang ketara pada tahap mukosa genital tanpa memberikan kesan hormon sistemik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Selepas penggunaan kulit kurang dari 1% jumlah promestriene yang digunakan mencapai peredaran sistemik; separuh hayat biologi kurang dari 24 jam. Promestriene tidak menimbulkan fenomena pengumpulan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Promestriene dianggap praktikal tanpa ketoksikan akut: tidak mungkin untuk menentukan nilai LD50 selepas pemberian topikal pada tikus dan tikus dengan kuantiti antara 2.5 g / kg dan 13.3 g / kg dan selepas pemberian oral 1, 2 - 2.0 g / kg. Pemberian intravaginal yang berpanjangan selama 60 hari 500 mg / kg / hari pada tikus dan anjing tidak menunjukkan fenomena toksik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim faraj
Campuran mono- dan digliserida asid lemak tepu; poliglikol eter alkohol lemak tepu; desil ester asid oleik; trigliserida asid lemak tepu yang mempunyai panjang antara C8 dan C10; gliserin; natrium metil p-hidroksibenzoat; natrium propil p-hidroksibenzoat; air yang disucikan.
Kapsul faraj
Poliisobutena yang dihidrogenasi; Vaseline; sorbitol sesquioleate; silika koloid anhidrat; natrium metil p-hydroxybenzoate; natrium propil p-hydroxybenzoate; jeli; gliserol; minyak silikon 1000; air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Krim faraj: 5 tahun
Kapsul faraj: 4 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim vagina Colpotrophine: tiub aluminium fleksibel yang dilindungi secara dalaman oleh lapisan "Araldite" (cat berasaskan resin epoksi yang ditambahkan pada sejumlah kecil resin fenolik, melanin dan urea) dan ditutup dengan penutup skru polipropilena.
Tiub dengan 30 g krim dengan aplikator dikalibrasi hingga 1 g
Kapsul faraj kolpotrofin: 2 lepuh PVC; setiap lepuh mengandungi 10 kapsul faraj.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Krim vagina Colpotrophine: penggunaan vagina mesti dilakukan menggunakan aplikator yang dikalibrasi khas untuk mengandungi 1 g krim.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Milan
Penjual untuk dijual
Teva Italia S.r.l. - Melalui Messina, 38 - 20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 kapsul faraj 10 mg AIC n. 026613051
Krim faraj 30 g + AIC aplikator n. 026613048
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kapsul 30.07.1987 / 01.06.2010
Krim 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Julai 2014