Gentalyn Beta - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: gentamicin sulfate dan betamethasone valerate

GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% Krim

Sisipan pakej Gentalyn Beta tersedia untuk saiz pek:
  • GENTALYN BETA 0.1% + 0.1% Krim
  • GENTALYN BETA 0.1% + 0.05% Krim

Mengapa Gentalyn Beta digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Kortikosteroid aktif, kombinasi dengan antibiotik.

INDIKASI TERAPEUTIK

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% ditunjukkan dalam rawatan topikal dermatosis alergi atau keradangan yang dijangkiti kedua atau apabila terdapat ancaman jangkitan. Petunjuk penggunaannya adalah: eksim (atopik, infantil, nummular), pruritus anogenital dan pikun, dermatitis kontak, dermatitis seborrheic, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis eksfoliatif, dermatitis radiasi, dermatitis stasis dan psoriasis

Kontraindikasi Apabila Gentalyn Beta tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Kortison topikal dikontraindikasikan pada pesakit yang menderita tuberkulosis kulit dan herpes simplex serta penyakit virus dengan penyetempatan kulit.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Gentalyn Beta

Sekiranya terdapat kerengsaan atau kepekaan yang berkaitan dengan penggunaan Gentalyn Beta 0,1% + 0,1%, rawatan harus ditangguhkan dan terapi yang memadai dilakukan. Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga boleh berlaku dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pesakit anak.

Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal meningkat dengan rawatan permukaan kulit yang besar atau dengan penggunaan pembalut oklusi. Dalam kes seperti itu, atau ketika perawatan yang berpanjangan dirancang, tindakan pencegahan yang tepat diperlukan, terutama pada pasien anak.

Alergenik silang antara aminoglikosida telah ditunjukkan.

Penyerapan sistemik gentamisin topikal meningkat jika kawasan tubuh yang besar dirawat, terutamanya jika kerosakan kulit ada atau jika teknik berpakaian oklusif digunakan, atau jika rawatan dirancang untuk waktu yang lama. Dalam situasi seperti itu, mereka boleh berlaku. kesan yang terbukti dengan penggunaan gentamicin secara sistemik. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil terutama pada bayi dan kanak-kanak (lihat di bawah "Penggunaan dalam pediatrik").

Penggunaan antibiotik topikal yang berpanjangan kadang-kadang memungkinkan percambahan organisma tidak sensitif termasuk kulat. Dalam kes ini, atau jika kerengsaan, kepekaan atau superinfeksi berkembang, rawatan dengan gentamicin harus ditangguhkan dan terapi khusus dimulakan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gentalyn Beta

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Ubat ini mengandungi chlorocresol dan cetostearyl alkohol yang boleh menyebabkan reaksi alergi tempatan.

Penggunaan dalam pediatrik: pesakit pediatrik mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison topikal dan kesan kortikosteroid eksogen, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit dan berat badan yang tinggi .

Depresi paksi adrenal hipotalamus-hipofisis, sindrom Cushing, penundaan pertumbuhan dan pertumbuhan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid topikal. Pada kanak-kanak, manifestasi hipoadrenalisme merangkumi tahap kortisol rendah dan kegagalan untuk bertindak balas terhadap rangsangan ACTH.Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanel, sakit kepala, dan papilledema dua hala.

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Keselamatan kortikosteroid topikal belum ditetapkan pada wanita hamil; oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang tergolong dalam golongan ini mestilah terhad kepada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan risiko yang berpotensi untuk janin.Pada pesakit hamil ubat-ubatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, pada dos yang tinggi atau untuk jangka masa yang panjang

Masa makan

Oleh kerana tidak diketahui apakah pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan susu ibu yang dapat diukur, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi, dengan mengambil kira pentingnya ubat tersebut kepada ibu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan.

Ubat ini mengandungi klorokresol yang boleh menyebabkan reaksi alergi. Produk ubat juga mengandungi alkohol cetostearyl yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gentalyn Beta: Dos

Sapukan sedikit krim ke kawasan yang terkena 2-3 kali sehari.

Lesi psoriatik refraktori dan dermatosis dalam yang dijangkiti sekunder dapat bertindak balas dengan lebih baik terhadap terapi kortikosteroid dan antibiotik tempatan apabila digunakan dengan teknik pembalut oklusif yang dijelaskan di bawah.

Teknik berpakaian oklusif

  1. Sapukan lapisan krim tebal di seluruh permukaan lesi di bawah kain kasa ringan dan tutup dengan bahan plastik lutsinar, kalis air dan fleksibel, di luar tepi kawasan yang dirawat.
  2. Tutup tepi pada kulit yang sihat dengan tampalan atau cara lain.
  3. Biarkan pembalut di tempat selama 1-3 hari dan ulangi prosedur 3-4 kali seperti yang diperlukan.

Dengan kaedah ini, peningkatan ketara dapat dilihat dalam beberapa hari. Jarang, ruam folikulitis miliary muncul pada kulit di bawah pembalut yang memerlukan pembuangan penutup plastik.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Gentalyn Beta

Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan dos Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Gejala: Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berpanjangan boleh merosakkan fungsi pituitari adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortikisme termasuk sindrom Cushing.

Satu episod overdosis gentamisin tidak boleh menimbulkan sebarang gejala. Penggunaan gentamicin topikal yang berlebihan dan berpanjangan boleh menyebabkan pembentukan lesi kerana kulat dan bakteria yang tidak sensitif.

Rawatan: Rawatan simptomatik yang tepat ditunjukkan. Gejala hypercorticism akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya keracunan kronik, penyingkiran kortikosteroid perlahan disyorkan. Dalam kes pembiakan kulat dan bakteria, terapi antikulat atau antibakteria yang sesuai ditunjukkan

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gentalyn Beta

Seperti semua ubat, Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Reaksi buruk terhadap krim Gentalyn Beta jarang dilaporkan dan merangkumi hipersensitiviti, ruam dan perubahan warna kulit.

Kesan yang tidak diingini berikut telah dijelaskan, yang berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid topikal, terutamanya setelah penggunaan pembalut oklusif: pembakaran, gatal-gatal, kerengsaan, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis, letusan jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral, alergi dermatitis kontak, kulit maserasi, jangkitan sekunder, atrofi kulit, striae dan miliaria.

Rawatan Gentamicin boleh menyebabkan kerengsaan sementara (eritema dan gatal) yang biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak dijelaskan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Selepas pembukaan pertama, ubat ini sah selama 3 bulan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

100 g krim mengandungi: bahan aktif: gentamicin sulfat 0.166 g sepadan dengan 0.1 g gentamicin; betametason 17-valerate 0.122 g sepadan dengan 0.1 g betametason. Eksipien: klorokresol, polietilena glikol monoketil eter (Cetomacrogol 1000), cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, natrium fosfat, asid fosforik, air yang disucikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Krim untuk kegunaan kulit, tiub 30 g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Gentalyn Beta boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GENTALYN BETA CREAM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% krim

100 g krim mengandungi 0.166 g gentamicin sulfate (sepadan dengan 0.1 g gentamicin) dan 0.122 g betamethasone 17-valerate (sepadan dengan 0.1 g betamethasone).

Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% krim

100 g krim mengandungi 0.166 g gentamicin sulfate (sepadan dengan 0.1 g gentamicin) dan 0.061 g betamethasone 17-valerate (sepadan dengan 0.05 g betamethasone).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% dan Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% ditunjukkan dalam rawatan topikal dermatosis alergi atau keradangan yang dijangkiti sekunder atau apabila terdapat ancaman jangkitan. Petunjuk penggunaannya adalah: eksim (atopik, infantil, nummular), pruritus anogenital dan pikun, dermatitis kontak, dermatitis seborrheic, neurodermatitis, intertrigo, eritema solar, dermatitis eksfoliatif, dermatitis radiasi, dermatitis stasis dan psoriasis.

Gentalyn Beta 0,1% + 0,05% ditunjukkan terutamanya dalam terapi pemeliharaan dermatosis yang teruk atau tahan setelah peningkatan yang mencukupi telah diperoleh dengan Gentalyn Beta 0.1% + 0.1%, untuk rawatan dermatosis yang kurang parah atau kurang tahan, terutama pada yang mempengaruhi kawasan besar di badan atau yang kronik memerlukan terapi berpanjangan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sapukan sedikit krim ke kawasan yang terkena 2-3 kali sehari.

Lesi psoriatik refraktori dan dermatosis dalam yang dijangkiti sekunder dapat bertindak balas dengan lebih baik terhadap terapi kortikosteroid dan antibiotik tempatan apabila digunakan dengan teknik pembalut oklusif yang dijelaskan di bawah.

Teknik berpakaian oklusif

1. Sapukan lapisan krim tebal ke seluruh permukaan lesi di bawah kain kasa ringan dan tutup dengan bahan plastik lutsinar, kalis air dan fleksibel, di luar tepi kawasan yang dirawat.

2. Tutup bahagian kulit yang sihat dengan tampalan atau cara lain.

3. Biarkan pembalut di tempat selama 1-3 hari dan ulangi prosedur 3-4 kali seperti yang diperlukan.

Dengan kaedah ini, peningkatan ketara dapat dilihat dalam beberapa hari. Jarang, ruam folikulitis miliary muncul pada kulit di bawah pembalut yang memerlukan pembuangan penutup plastik.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kortison topikal dikontraindikasikan pada pesakit yang menderita tuberkulosis kulit dan herpes simplex serta penyakit virus dengan penyetempatan kulit.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya berlaku kerengsaan atau kepekaan yang berkaitan dengan penggunaan Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% atau Gentalyn Beta 0.1% + 0.05%, rawatan mesti ditangguhkan dan terapi yang mencukupi akan dijalankan. Apa-apa kesan yang tidak diingini yang dijelaskan untuk kortikosteroid sistemik, termasuk hipoadrenalisme, juga boleh berlaku dengan kortikosteroid topikal, terutama pada pesakit anak.

Alergenik silang antara aminoglikosida telah ditunjukkan.

Penyerapan sistemik kortikosteroid topikal meningkat dengan rawatan permukaan kulit yang besar atau dengan penggunaan pembalut oklusi. Dalam kes seperti itu, atau ketika perawatan yang berpanjangan dirancang, tindakan pencegahan yang tepat diperlukan, terutama pada pasien anak.

Penyerapan sistemik gentamisin topikal meningkat jika kawasan tubuh yang besar dirawat, terutamanya jika kerosakan kulit ada atau jika teknik berpakaian oklusif digunakan, atau jika rawatan dirancang untuk waktu yang lama. Dalam situasi seperti itu, mereka boleh berlaku. kesan yang terbukti dengan penggunaan gentamicin secara sistemik. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diambil terutama pada bayi dan kanak-kanak (lihat di bawah "Penggunaan dalam pediatrik").

Penggunaan antibiotik topikal yang berpanjangan kadang-kadang memungkinkan percambahan organisma tidak sensitif termasuk kulat. Dalam kes ini, atau jika kerengsaan, kepekaan atau superinfeksi berkembang, rawatan dengan gentamicin harus ditangguhkan dan terapi khusus dimulakan.

Populasi kanak-kanak

Pesakit pediatrik mungkin terbukti lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kemurungan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal yang disebabkan oleh kortison topikal dan kesan kortikosteroid eksogen, memandangkan penyerapan yang lebih besar kerana nisbah permukaan kulit dan berat badan yang tinggi.

Depresi paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal, sindrom Cushing, kerencatan pertumbuhan dan pertumbuhan berat badan, dan hipertensi intrakranial telah dijelaskan pada kanak-kanak yang dirawat dengan kortikosteroid topikal. Pada kanak-kanak, manifestasi hipoadrenalisme merangkumi tahap kortisolemia yang rendah dan kegagalan untuk bertindak balas terhadap rangsangan. dengan ACTH Manifestasi hipertensi intrakranial termasuk ketegangan fontanelles, sakit kepala, dan papilledema dua hala.

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% dan Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% tidak boleh digunakan untuk penggunaan oftalmik.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Keselamatan kortikosteroid topikal belum ditetapkan pada wanita hamil; oleh itu, semasa kehamilan, penggunaan ubat-ubatan yang tergolong dalam golongan ini harus dibatasi pada kes-kes di mana manfaat yang diharapkan membenarkan potensi risiko kepada janin.Pada pesakit hamil ubat-ubatan ini tidak boleh digunakan secara intensif, pada dos tinggi atau untuk jangka waktu yang lama .

Masa makan

Oleh kerana tidak diketahui sama ada pemberian kortikosteroid topikal dapat menyebabkan penyerapan sistemik yang mencukupi untuk menghasilkan kepekatan susu ibu yang dapat diukur, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau menghentikan terapi, dengan mengambil kira kepentingan produk ubat tersebut kepada ibu .

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% dan Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi buruk terhadap krim Gentalyn Beta jarang dilaporkan dan merangkumi hipersensitiviti, ruam dan perubahan warna kulit.

Kesan yang tidak diingini berikut telah dijelaskan, yang berkaitan dengan penggunaan kortikosteroid topikal, terutamanya setelah penggunaan pembalut oklusif: pembakaran, gatal-gatal, kerengsaan, kulit kering, folikulitis, hipertrikosis, letusan jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral, alergi dermatitis kontak, kulit maserasi, jangkitan sekunder, atrofi kulit, striae dan miliaria.

Rawatan Gentamicin boleh menyebabkan kerengsaan sementara (eritema dan gatal) yang biasanya tidak memerlukan penghentian rawatan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. , laman web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Gejala: Penggunaan kortikosteroid topikal yang berlebihan atau berpanjangan dapat menekan fungsi pituitari-adrenal, menyebabkan hipoadrenalisme sekunder dan manifestasi hiperkortikisme termasuk sindrom Cushing.

Satu episod overdosis gentamisin tidak boleh menimbulkan sebarang gejala. Penggunaan gentamicin topikal yang berlebihan dan berpanjangan boleh menyebabkan pembentukan lesi kerana kulat dan bakteria yang tidak sensitif.

Rawatan: rawatan simptomatik yang sesuai ditunjukkan. Gejala hypercorticism akut biasanya boleh dibalikkan. Sekiranya perlu, atasi ketidakseimbangan elektrolit. Sekiranya keracunan kronik, penyingkiran kortikosteroid perlahan disyorkan. Dalam kes percambahan kulat dan bakteria, terapi antikulat atau antibakteria yang sesuai ditunjukkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: kortikosteroid aktif, kombinasi dengan antibiotik.

Kod ATC: D07CC01

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% dan Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% menggabungkan kesan antibakteria spektrum luas gentamicin topikal dengan tindakan anti-radang, anti-alergi dan anti-gatal betamethasone 17-valerate.

Kesan terapeutik dari dua komponen tersebut dijelaskan secara berasingan di bawah.

Gentamicin dihasilkan oleh fermentasi Micromonospora purpurea dan diperoleh sebagai serbuk amorf putih, larut dalam air dan stabil dalam panas.

Antibiotik spektrum luas ini diasingkan di makmal penyelidikan Schering Corporation A.S. ia terbukti sangat berkesan dalam rawatan topikal jangkitan bakteria primer dan sekunder pada kulit.

Bakteria yang sensitif terhadap gentamicin termasuk Staphylococcus aureus (positif coagulase, strain negatif coagulase dan penicillinase), bakteria Gram-negatif, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris dan Klebsiella pneumoniae.

Hasil ujian reaksi kulit yang dilakukan di klinik menunjukkan bahawa gentamicin bukanlah perengsa utama; lebih-lebih lagi, gentamicin mempunyai indeks kepekaan kulit yang rendah.

Betamethasone 17-valerate sangat berkesan dalam rawatan topikal dermatosis yang bertindak balas terhadap terapi kortikosteroid.

Penindasan tindak balas keradangan menghasilkan kawalan pruritus, eritema dan penyusupan yang cepat dan berpanjangan.

Pengurangan calar mengurangkan kemungkinan berlakunya luka dan permulaan jangkitan sekunder.

Kajian klinikal yang dilakukan pada pelbagai penyakit tempatan dan sistemik yang sensitif terhadap kortikosteroid menunjukkan bahawa betametason 17-valerate menyebabkan tindak balas yang lebih cepat dan berkesan pada kebanyakan pesakit.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan kortikosteroid topikal secara transkutan tidak dapat diabaikan, namun ia mungkin meningkat jika permukaan kulit yang besar dirawat atau teknik pembalut oklusif digunakan.

Pada kanak-kanak, penyerapan transkutan biasanya lebih tinggi. Penyerapan gentamicin perkutan biasanya tidak ada.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan akut pada tikus, menggunakan gentamicin dalam larutan berair, memberikan LD50 berikut: subkutan 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravena 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. LD50 betamethasone valerate dikaji pada tikus dan tikus, dengan hasil berikut: tetikus per os 4210 mg / kg, s.c. 518 mg / kg, i.p. 673 mg / kg; tikus per os 100 mg / kg. Gentamicin dan betamethasone valerate tidak mempunyai persamaan struktur dengan sebatian tindakan karsinogenik yang diketahui. Dalam kajian ketoksikan kronik dan semasa ujian klinikal, fenomena yang dapat menunjukkan potensi karsinogenik tidak pernah diketengahkan.

Hasil ujian reaksi kulit yang dilakukan di klinik menunjukkan bahawa gentamicin bukanlah perengsa utama; lebih-lebih lagi, gentamicin mempunyai indeks kepekaan kulit yang rendah.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Klorokresol, mono-etilena glikol polietilena glikol (cetomacrogol 1000), cetostearyl alkohol, jeli petroleum putih, parafin cair, natrium fosfat, asid fosforik, air yang disucikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

2 tahun dalam pembungkusan utuh.

Selepas pembukaan pertama: Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% krim sah selama 3 bulan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% krim: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% krim: jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% krim: 30 g tiub

Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% krim: 20 g tiub

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

MSD Italia S.r.l.

Melalui Vitorchiano, 151

00189 Rom

Penjual jualan:

Essex Italia S.r.l.

Melalui Vitorchiano, 151

00189 Rom

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Gentalyn Beta 0.1% + 0.1% krim AIC 021736020

Gentalyn Beta 0.1% + 0.05% krim AIC 021736032

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 16 April 1970

Tarikh pembaharuan terkini: 01 Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Julai 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  ubat-darah tinggi menopaus campur tangan pembedahan