Bahan aktif: Metadoxine
Tablet METADOXIL 500 mg
Larutan oral METADOXIL 500 mg / 15 ml
Sisipan pakej Metadoxil tersedia untuk saiz pek: - Tablet METADOXIL 500 mg, larutan oral METADOXIL 500 mg / 15 ml
- METADOXIL 300 mg / 5 ml larutan untuk suntikan
Mengapa Metadoxil digunakan? Untuk apa itu?
METADOXIL mengandungi bahan aktif metadoksin, digunakan dalam mabuk alkohol.Ubat ini berfungsi dengan mengurangkan tahap alkohol dalam darah (alkohol) dan memudahkan penghapusannya dalam air kencing.
Ubat ini ditunjukkan dalam keadaan jangka panjang yang disebabkan oleh penggunaan minuman beralkohol yang biasa dan berpanjangan (alkoholisme kronik).
Sekiranya mabuk alkohol akut (etilisme akut), larutan suntikan METADOXIL 300 mg / 5 ml ditunjukkan.
Kontraindikasi Apabila Metadoxil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil METADOXIL
- jika anda alah kepada metadoksin atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- jika anda menyusu (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Metadoxil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil METADOXIL.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda menghidap penyakit Parkinson dan sedang dirawat dengan levodopa, kerana metadoksin dapat mengurangkan kesannya (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan METADOXIL").
Kanak-kanak dan remaja
Ubat ini tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Metadoxil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Ambil ubat ini dengan berhati-hati dan beritahu doktor anda jika anda mengambil levodopa, yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson, kerana metadoksin dapat mengurangkan kesannya.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
METADOXIL tidak digalakkan semasa mengandung, kecuali dalam kes keperluan mutlak dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Jangan mengambil METADOXIL jika anda menyusu kerana metadoksin mengurangkan tahap hormon, yang disebut prolaktin, dalam darah (tindakan menurunkan hipoprolaktin) (lihat bahagian "Jangan mengambil METADOXIL").
Memandu dan menggunakan mesin
METADOXIL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Larutan oral METADOXIL 500 mg / 15 ml mengandungi sukrosa dan metil parahydroxybenzoate
Ubat ini mengandungi sukrosa, sejenis gula. Sekiranya anda telah didiagnosis oleh doktor anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Khususnya, setiap botol mengandungi 7.5 g sukrosa. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diabetes mellitus. Mungkin berbahaya bagi orang dengan kencing manis.
Larutan oral METADOXIL 500 mg / 15 ml mengandungi metil para-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Metadoxil: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet METADOXIL 500 mg
Dos yang disyorkan adalah 2 tablet sehari untuk diminum (secara lisan) dalam rawatan keadaan kronik.
Larutan oral METADOXIL 500 mg / 15 ml
Dos yang disyorkan adalah 2 botol sehari untuk diminum (secara lisan) dalam rawatan keadaan kronik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Metadoxil
Sekiranya anda mengambil lebih banyak METADOXIL daripada yang sepatutnya
Tidak ada kes overdosis ubat ini yang diketahui.
Sekiranya pengambilan / pengambilan berlebihan METADOXIL secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil METADOXIL
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Metadoxil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku:
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- tindak balas alahan (hipersensitiviti);
- mati rasa, kesemutan, kelembutan dan kelemahan pada lengan dan kaki (neuropati periferal). Gejala ini berlaku terutamanya jika anda mengambil ubat untuk waktu yang lama dan cenderung hilang setelah menghentikan rawatan;
- pening, disorientasi;
- cirit-birit, muntah;
- bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran menelan dan bernafas (angioedema), kerengsaan kulit (ruam, gatal-gatal), gatal-gatal;
- mengurangkan selera makan.
Dalam beberapa kes, sukar untuk membezakan kesan sampingan dari gejala penyakit yang mendasari
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan dilindungi dari cahaya.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi METADOXIL
Tablet METADOXIL 500 mg
- Bahan aktifnya adalah metadoksin. Setiap tablet mengandungi 500 mg metadoksin.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, magnesium stearat.
Larutan oral METADOXIL 500 mg / 15 ml
- Bahan aktifnya adalah metadoksin. Setiap botol 15 ml mengandungi 500 mg metadoksin.
- Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, asid sorbik, natrium edetat, metil p-hydroxybenzoate, rasa mandarin, air yang disucikan.
Penerangan tentang rupa METADOXIL dan kandungan peknya
Tablet METADOXIL 500 mg
Kotak 30 tablet.
Larutan oral METADOXIL 500 mg / 15 ml
Kotak 10 botol 15 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
METADOXIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
500 mg tablet : satu tablet mengandungi
Prinsip aktif: metadoksin (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500 mg
300 mg / 5 ml larutan untuk suntikan : botol 5 ml mengandungi:
Prinsip aktif: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 300mg
500 mg / 15 ml larutan oral : satu botol 15 mLmengandungi:
Prinsip aktif: methadoxine (pyridoxol L-2-pyrrolidon-5-carboxylate) 500mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
• tablet
• larutan suntikan
• penyelesaian oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Etilisme akut dan kronik
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Etilisme akut: 1-2 ampul secara intramuskular atau intravena.
Etilisme kronik: 2 tablet atau 2 botol sehari secara lisan atau satu ampul sehari secara intramuskular atau intravena.
Anak-anak
Penggunaan Metadoxil tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan pada kumpulan usia ini.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Masa makan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Berhati-hati harus dilakukan pada orang parkinson yang dirawat dengan levodopa kerana produk ini dapat mengurangkan keberkesanan terapeutiknya.
Amaran pada eksipien :
Metadoksil larutan suntikan mengandungi natrium metabisulfit; bahan ini boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutamanya pada pesakit asma. Produk ini juga mengandungi metil p-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda) dan, terutamanya, bronkospasme.
Metadoksil penyelesaian lisan mengandungi metil p-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
Setiap botol mengandungi 7.5 gram sukrosa, ini harus diambil kira sekiranya diabetes melitus; juga harus diingat bahawa sukrosa boleh membahayakan gigi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Metadoksin boleh meningkatkan dekarboksilasi periferal levodopa, mengurangkan keberkesanannya.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan Metadoxil pada kehamilan oleh itu potensi risiko kehamilan manusia tidak diketahui. Oleh itu, Metadoxil tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jika dinilai sangat diperlukan.
Metadoxil dikontraindikasikan semasa penyusuan kerana metadoksin melakukan tindakan hipoprolaktinememosi.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin; namun, tidak ada kesan negatif Metadoxil yang diketahui pada fungsi ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi ubat-ubatan yang teruk jarang dilaporkan; Perlu diingatkan bahawa dalam beberapa kes, sukar untuk membezakan kejadian buruk daripada gejala penyakit yang mendasari.
Penggunaan yang berpanjangan jarang menyebabkan bermulanya neuropati periferi yang mundur setelah beberapa lama dari penangguhan terapi.
Reaksi buruk yang dilaporkan, hasil dari ujian klinikal dan pasca pemasaran sebagai laporan spontan dari profesional penjagaan kesihatan, disenaraikan di bawah, mengikut kelas dan sistem organ sistem.
Kekerapan ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
kelas kekerapan, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Tidak ada laporan mengenai overdosis dengan penggunaan metadoksin dan oleh itu tidak ada pengalaman yang tersedia.Jika overdosis berlaku, pesakit harus dipantau dan rawatan diarahkan pada pengurusan gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Dadah yang digunakan dalam pergantungan alkohol: Kod ATC: N07BB.
Farmakologi Eksperimen: Methadoxine menurunkan tahap alkohol dan jangka masa pendedahan tisu kepada tindakan alkohol yang merosakkan dengan memfasilitasi metabolisme dan meningkatkan penghapusan alkohol dalam air kencing dan metabolit toksiknya: asetaldehid. Ia melakukan tindakan pelindung pada sel, mencegah perubahan yang disebabkan oleh ketidakseimbangan redoks, sebenarnya ia memudahkan pengoksidaan berlebihan NADH, menjaga kadar glutathione tinggi, membantu melindungi membran dari kerosakan lipoperoksidatif, menentang penurunan tahap hepatik dan serebral. ATP, merangsang sintesis "de novo". Ia juga bertindak pada neurotransmitter, meningkatkan pembebasan GABA dan asetilkolin.Akhirnya, metadoksin telah diakui mempunyai sifat anti-emetik.
Farmakologi Klinikal:
Rawatan dengan metadoksin dalam alkoholisme akut telah memungkinkan untuk menonjolkan keberkesanan dan kepantasan tindakan terhadap komponen excitomotor keracunan alkohol akut. Dalam alkoholisme kronik, tanpa pantang alkohol semasa rawatan, trend menuju normalisasi parameter biokimia serum seperti gGT (penanda perubahan utama dalam alkoholisme kronik), bilirubin dan GOT dihasilkan. Akhirnya, dalam kurva beban alkoholik, dalam subjek yang sihat, kinetik penghapusan alkohol dari darah yang lebih cepat disorot dan pendekatan untuk tahap had enzim ornithyl-carbamyl-transferase (OCT) yang melaporkan, terutama pada hati, kerosakan pada alat mitokondria, penjana tenaga kimia.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan oral 20 dan 50 mg / kg ubat sepadan dengan 60 - 80% selepas 3 jam (anjing). Secara intravena kadar yang sama dicapai dalam 25 mnt. Sehubungan dengan dataran tinggi masing-masing (kira-kira 3 jam secara lisan dan 1 jam oleh urat) tidak ada peningkatan ketara dalam perkumuhan kencing. Ini bermakna metadoksin terlibat dalam metabolisme asid amino dan piridoksin.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan produk didapati sangat rendah. Dos mematikan 50 i.v. sepadan dengan 3480 mg / kg (tetikus), sementara melalui i.p. LD50 lebih tinggi daripada 6 g / kg (tikus). Ketoksikan subakut diuji selama 40 hari pada 3 spesies haiwan pada tahap 2 dos yang mana lebih tinggi ialah 1.5 g / kg secara oral. Temuan humoral dan pemeriksaan autopsi tidak menunjukkan penyimpangan dari norma. Ketoksikan subkronik dinilai dengan rawatan oral pada anjing dan pada tikus berterusan selama 26 minggu. Pada anjing, gangguan pergerakan muncul untuk dos yang sepadan dengan 0,5 g / kg Berat badan Secara ringkasnya, dapat dikatakan bahawa METADOXIL telah menunjukkan sifat toksik rendah untuk rawatan akut dan kronik. Mutagenesis: Penyelidikan negatif untuk ujian yang digunakan di peringkat antarabangsa (Ujian Ames dan ujian pada sel mamalia yang dikultur secara in vitro). Teratogenesis: Tidak ada kesan berbahaya yang diperhatikan pada tikus betina dan arnab semasa kehamilan, atau aktiviti teratogenik pada janin dan keturunan
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
500mg tablet:
Eksipien: selulosa mikrokristal, magnesium stearat.
300mg / 5ml penyelesaian untuk suntikan:
Eksipien: sodium metabisulfite, sodium edetate, methyl p-hydroxybenzoate, air untuk suntikan.
Penyelesaian oral 500mg / 15ml:
Eksipien: sukrosa, asid sorbik, natrium edetat, metil p-hydroxybenzoate, aroma mandarin, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain
06.3 Tempoh sah
Tablet: 5 tahun, tidak dibuka;
Penyelesaian oral: 3 tahun, dalam pembungkusan yang belum dibuka.
Penyelesaian untuk suntikan: 3 tahun, apabila dibungkus utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C dan dilindungi dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
- Tablet: lepuh PVC / PE / PVDC-Aluminium digabungkan. Kotak berisi 30 tablet.
- Penyelesaian suntikan: botol kaca berwarna neutral. Kotak yang mengandungi 10 botol 5 ml.
- Penyelesaian oral: botol kaca. Kadbod yang mengandungi 10 botol 15 ml.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
500 mg tablet-30 tablet AIC 025316011
300mg / 5ml penyelesaian untuk suntikan - 10 ampul 5ml AIC 025316023
Larutan oral 500mg / 15ml - 10 botol 15ml AIC 025316035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 1984 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
15 Oktober 2015