Hyalistil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Asid hyaluronik (garam natrium asid hyaluronik)

HYALISTIL 0.2% titisan mata, penyelesaian

Mengapa Hyalistil digunakan? Untuk apa itu?

Apa itu

Air mata buatan.

Mengapa ia digunakan

Hyalistil digunakan untuk rawatan simptomatik sindrom mata kering.

Kontraindikasi Apabila Hyalistil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.

Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen penyediaan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Hyalistil

Sekiranya penggunaan penyelesaian oftalmik untuk tujuan penyembuhan, tangguhkan penanaman produk.

Penggunaannya, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan, dalam hal ini menghentikan rawatan dan berunding dengan doktor untuk menjalankan terapi yang sesuai. Sekiranya berlanjutan atau memburukkan lagi gejala, tangguhkan penggunaan dan berjumpa doktor.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Hyalistil

Tidak ada fenomena interaksi HYALISTIL dengan ubat lain yang diketahui setakat ini. Namun, disarankan untuk mengelakkan penggunaan serentak lain dari larutan pencuci atau pembasmi kuman.

Sekiranya anda menggunakan ubat lain, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Garam natrium asid hyaluronik dapat memendapkan dengan adanya garam ammonium kuarter.

Oleh itu penggunaan larutan yang mengandungi bahan ini secara serentak harus dielakkan.

Kehamilan dan penyusuan (lihat Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan penyusuan).

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

Semasa mengandung dan menyusui, HYALISTIL hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan setelah menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.

Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

HYALISTIL tidak mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Hyalistil

Produk ubat ini mengandungi thiomersal sebagai pengawet dan, oleh itu, reaksi alahan mungkin berlaku.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Hyalistil: Posologi

Berapa banyak

Dua titisan mata jatuh 3 atau lebih kali sehari.

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan.

Bila dan berapa lama

Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Suka

Masukkan ke dalam kantung konjungtiva.

HYALISTIL dalam bekas dos tunggal hanya boleh digunakan sebaik sahaja dibuka. Sebarang residu tidak boleh digunakan semula.

Arahan Penggunaan

HYALISTIL dalam botol 5 ml dan 10 ml

Tanggalkan penutup pelindung dan buka penutupnya. (Piktogram)

Balikkan botol dan masukkan titisan mata dengan memberi tekanan ringan pada botol itu sendiri.

Tutup botol dengan mengacukan penutupnya.

HYALISTIL dalam bekas dos tunggal

Sebelum digunakan, pastikan bekas dos tunggal masih utuh.

Tanggalkan bekas dos tunggal dari jalur. (Piktogram)

Buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik. (Piktogram)

Jangan biarkan hujung bekas bersentuhan dengan mata atau permukaan lain

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Hyalistil yang berlebihan

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Hyalistil yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Hyalistil, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Hyalistil

Seperti semua ubat, Hyalistil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam sisipan bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Reaksi ubat buruk tempatan atau sistemik tidak diketahui.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan di bawah 25 ° C.

Elakkan terkena sumber cahaya dan haba.

HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml: Jangka hayat selepas pertama kali membuka botol adalah 28 hari.

HYALISTIL 0.2% dalam bekas dos tunggal:

Pakej satu dos hanya boleh digunakan sebaik sahaja dibuka. Jangan gunakan semula.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi selalu simpan kotak dan risalah bungkusan.

KOMPOSISI

HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml 1 ml titisan mata, larutan mengandungi:

Bahan aktif: Garam natrium asid hyaluronik 2 mg

Eksipien: Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasik natrium fosfat monohidrat - Disodium fosfat dodecahydrate - Thiomersal - Air yang disucikan.

HYALISTIL 0.2% dalam bekas dos tunggal

Setiap bekas dos tunggal mengandungi

0.25 ml titisan mata, larutan. 1 ml titisan mata, larutan mengandungi:

Bahan aktif: Garam natrium asid hyaluronik 2 mg

Eksipien: Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasik natrium fosfat monohidrat - Disodium fosfat dodecahydrate - Air yang disucikan.

Bagaimana ia kelihatan

HYALISTIL 0.2% datang dalam bentuk titisan mata, larutan.

Kandungan pakej adalah:

HYALISTIL 0.2% titisan mata, larutan: sebotol 5 ml.

HYALISTIL 0.2% titisan mata, larutan: sebotol 10 ml.

HYALISTIL 0.2% titisan mata, larutan: 20 bekas dos tunggal 0.25 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Hyalistil terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

HYALISTIL 0.2% KERING MATA, PENYELESAIAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml

1 ml titisan mata, larutan mengandungi:

Bahan aktif: Garam natrium asid hyaluronik 2 mg

Eksipien: thiomersal

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

HYALISTIL 0.2% dalam bekas dos tunggal 0.25 ml

1 ml titisan mata, larutan mengandungi:

Bahan aktif: Garam natrium asid hyaluronik 2 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan mata, penyelesaian.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan simptomatik sindrom mata kering.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Tanamkan dalam kantung konjungtiva dua tetes tetes mata 3 atau lebih kali sehari.

Sebelum digunakan, pastikan bekas dos tunggal masih utuh.

HYALISTIL dalam bekas dos tunggal hanya boleh digunakan sebaik sahaja dibuka. Sebarang residu tidak boleh digunakan semula.

Dengan menggunakan titisan, elakkan hujung bekas tidak bersentuhan dengan mata atau permukaan lain.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap komponen atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia.

Hipersensitiviti terhadap sebarang komponen penyediaan.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya penggunaan penyelesaian oftalmik untuk tujuan penyembuhan, tangguhkan penanaman produk.

Penggunaannya, terutama jika berpanjangan, dapat menimbulkan fenomena kepekaan, dalam hal ini menghentikan rawatan dan berunding dengan doktor untuk menjalankan terapi yang sesuai. Sekiranya berlanjutan atau memburukkan lagi gejala, tangguhkan penggunaan dan berjumpa doktor.

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Arahan Penggunaan

HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml

Tanggalkan penutup pelindung dan buka penutup.

Balikkan botol dan masukkan titisan mata dengan memberi tekanan ringan pada botol itu sendiri.

Tutup botol dengan mengacukan penutupnya.

HYALISTIL 0.2% dalam bekas dos tunggal

Tanggalkan dos tunggal dari jalur.

Buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada fenomena interaksi HYALISTIL dengan ubat lain yang diketahui setakat ini. Namun, disarankan untuk menghindari penggunaan serentak larutan pencuci atau disinfektan lain (contohnya larutan yang mengandungi garam amonium kuarter lihat halaman 6.2).


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu ubat hanya boleh digunakan sekiranya manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi risiko pada janin.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

HYALISTIL tidak mengganggu kemampuan memandu dan menggunakan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi ubat buruk tempatan atau sistemik tidak diketahui.

Produk ubat ini mengandungi thiomersal (sebatian organomercurial) sebagai pengawet dan, oleh itu, reaksi pemekaan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.3).


04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang pernah dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Oftalmologi.

Kod ATC: S01XA

Garam natrium asid hyaluronik, bahan aktif tetes mata HYALISTIL, adalah biopolimer ultra-tulen semula jadi yang diperoleh melalui kaedah penapisan molekul asli. Pseudoplastik, viscoelastik, perekat pada lapisan mukus filem air mata, keupayaan untuk memasukkan molekul air oleh garam natrium asid hyaluronik adalah asas tindakan penstabilan dan / atau pemulihan filem air mata yang dikeluarkan oleh titisan mata HYALISTIL.

Penghidratan dan pelinciran kornea dan konjunktiva menjadikan tetes mata HYALISTIL sebagai alat yang sah untuk digunakan untuk meningkatkan toleransi kanta lekap dan, lebih umum, dalam rawatan simptomatik sindrom mata kering.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Asid hyaluronik, yang dimasukkan ke dalam mata babon sebagai pengganti berair atau vitreous, cepat dihilangkan; dimasukkan ke ruang anterior ia mengikuti jalan keluar normal humor berair dan kemudiannya dimetabolismekan.

Telah ditunjukkan pada haiwan (arnab dan tikus) bahawa asid hyaluronik eksogen yang diberikan secara intravena menghilang dengan cepat dari aliran darah dengan jangka hayat 2.5-4.5 minit bersamaan dengan "pelepasan" HA sekitar 10 mg / kg / hari.

Metabolisme berlaku pada dasarnya di hati di mana, mungkin, sel-sel Kupffer bertanggungjawab untuk pinositosis dan penurunan polimer oleh enzim lisosom yang memetabolismekannya kepada serpihan sakarida sederhana yang memasuki jalan biasa heksosa, yang sama yang digunakan oleh "organisma untuk memetabolismekan asid hyaluronik endogen, yang banyak terdapat di badan vitreous, dan juga dalam humor berair.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian mengenai ketoksikan akut, subakut dan kronik, ketoksikan embrio, kesuburan, ketoksikan peri dan pasca kelahiran, mutagenesis dan imunogenik, pada pelbagai spesies haiwan yang dirawat, telah menunjukkan kekurangan ketoksikan asid Hyaluronik.

Sejauh toleransi tempatan, berikutan pemberian garam natrium asid hyaluronik di mata haiwan, tidak ada fenomena intoleransi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml

Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasik natrium fosfat monohidrat - Disodium fosfat dodecahydrate - Thiomersal - Air yang disucikan.

HYALISTIL 0.2% dalam bekas dos tunggal

Natrium klorida - Kalium klorida - Monobasik natrium fosfat monohidrat - Disodium fosfat dodecahydrate - Air yang disucikan.


06.2 Ketidaksesuaian

Garam natrium asid hyaluronik dapat memendapkan dengan adanya garam amonium kuarter. Oleh itu, penggunaan larutan serentak yang mengandungi bahan-bahan ini harus dielakkan. Hingga kini fenomena ketidaksesuaian HYALISTIL dengan ubat lain tidak diketahui.


06.3 Tempoh sah

HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml:

3 tahun.

Jangka hayat selepas membuka botol pertama kali ialah 28 hari.

HYALISTIL 0.2% dalam bekas dos tunggal:

3 tahun.

Pakej satu dos hanya boleh digunakan sebaik sahaja dibuka. Jangan gunakan semula.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan di bawah 25 ° C.

Elakkan terkena sumber cahaya dan haba.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

HYALISTIL 0.2% dalam botol 5 ml dan 10 ml

Botol polietilena berketumpatan rendah dengan kapasiti 5ml dan 10ml

HYALISTIL 0.2% dalam bekas dos tunggal

20 bekas dos tunggal dalam polietilena berketumpatan rendah 0.25 ml larutan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

HYALISTIL 0.2% titisan mata, larutan - botol 5 ml: A.I.C. 032072062

HYALISTIL 0.2% titisan mata, larutan - botol 10 ml: A.I.C. 032072074

HYALISTIL 0.2% titisan mata, larutan - bekas dos tunggal: A.I.C. 032072050

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: November 1995

Tarikh pembaharuan terakhir: November 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Januari 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  analisis darah penyakit berkaitan makanan kerja-dan-kesihatan