CITRAFLEET - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Citrafleet - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Natrium picosulfat, magnesium oksida ringan, asid sitrik anhidrat

CitraFleet, Serbuk untuk larutan oral dalam sachet

Petunjuk Mengapa Citrafleet digunakan? Untuk apa itu?

CitraFleet diambil untuk membersihkan usus sebelum menjalani prosedur diagnostik yang memerlukan usus bersih, misalnya. kolonoskopi (prosedur yang memeriksa bahagian dalam usus menggunakan instrumen fleksibel panjang yang dimasukkan oleh doktor melalui dubur) atau pemeriksaan sinar-x. CitraFleet adalah serbuk yang berbau dan rasa lemon. Mengandungi dua jenis pencahar yang dicampurkan dalam setiap sachet yang, setelah larut dalam air dan diminum, basuh dan bersihkan usus. Penting bahawa usus kosong dan bersih supaya doktor atau pakar bedah dapat melihat dengan jelas.

CitraFleet ditunjukkan pada orang dewasa (termasuk orang tua) dari usia 18 tahun.

Kontraindikasi Apabila Citrafleet tidak boleh digunakan

Jangan mengambil CitraFleet jika:

anda alah kepada natrium picosulfat, magnesium oksida, asid sitrik atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
mengalami kegagalan jantung kongestif (jantung tidak dapat mengepam darah ke badan dengan secukupnya)
mempunyai keadaan yang disebut pengekalan gastrik (perut tidak kosong dengan betul)
mempunyai "ulser perut (kadang-kadang disebut ulser gastrik atau duodenum)
mengalami penyumbatan usus atau kegagalan pergerakan usus normal (kadang-kadang disebut ileus)
doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai dinding usus yang rosak (juga disebut kolitis toksik)
mempunyai usus besar yang membesar (juga dikenali sebagai megacolon toksik)
anda baru-baru ini mengalami loya atau muntah
sangat dahaga atau menganggap anda mungkin mengalami dehidrasi teruk
doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai perut yang membesar kerana pengekalan cecair (disebut asites)
baru-baru ini menjalani pembedahan perut, misalnya untuk radang usus buntu
mungkin mempunyai usus yang berlubang / rosak atau tersumbat (perforasi usus atau penyumbatan)
doktor anda telah memberitahu anda bahawa anda menghidap penyakit radang usus aktif (contohnya penyakit Crohn atau kolitis ulseratif)
doktor anda memberitahu anda bahawa otot anda rosak, jadi kandungannya dilepaskan ke dalam darah (rhabdomyolysis)
mempunyai masalah buah pinggang yang teruk atau doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai terlalu banyak magnesium dalam darah anda (hipermagnesaemia).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Citrafleet

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil CitraFleet jika:

telah menjalani pembedahan usus baru-baru ini
mengalami masalah buah pinggang atau jantung
anda mengalami ketidakseimbangan air dan / atau elektrolit (natrium atau kalium) atau mengambil ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi keseimbangan air dan / atau elektrolit (natrium atau kalium) badan, seperti. diuretik, kortikosteroid atau litium
mempunyai epilepsi atau sejarah sawan
mempunyai tekanan darah rendah (hipotensi)
dahaga atau fikir anda mungkin mengalami dehidrasi ringan atau sederhana
anda berumur atau lemah secara fizikal
mempunyai kadar natrium atau kalium yang rendah dalam darah (juga dikenali sebagai hiponatremia atau hipokalaemia)

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Citrafleet

CitraFleet boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain yang diambil bersamaan. Sekiranya anda mengambil ubat dari jenis yang disenaraikan di bawah, doktor anda mungkin menetapkan ubat yang berbeza atau penyesuaian dos. Oleh itu, jika anda belum bercakap dengan doktor anda, hubungi doktor anda untuk mendapatkan arahan mengenai:

Kontraseptif oral, kerana kesannya dapat dikurangkan
Ubat diabetes atau ubat untuk merawat epilepsi (sawan), kerana kesannya dapat dikurangkan
Antibiotik, kerana kesannya dapat dikurangkan
Julap lain, termasuk dedak
Diuretik, seperti furosemide, digunakan untuk mengawal penahanan cecair di dalam badan
Kortikosteroid, seperti prednison, digunakan untuk merawat keradangan pada penyakit seperti arthritis, asma, demam, dermatitis dan penyakit radang usus.
Digoxin, digunakan untuk merawat kegagalan jantung
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), seperti aspirin dan ibuprofen, digunakan untuk merawat kesakitan dan keradangan
Antidepresan trisiklik, seperti imipramine dan amitriptyline, dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), seperti fluoxetine, paroxetine dan citalopram, digunakan untuk merawat kemurungan dan kegelisahan
Ubat antipsikotik, seperti haloperidol, clozapine dan risperidone, digunakan untuk merawat skizofrenia
Lithium, digunakan untuk merawat kemurungan manik (gangguan bipolar)
Carbamazepine, digunakan untuk merawat epilepsi
Penicillamine, digunakan untuk merawat artritis reumatoid dan penyakit lain

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Memandu dan menggunakan mesin

Jangan memandu atau menggunakan alat atau mesin jika anda mula merasa letih atau pening setelah mengambil CitraFleet.

CitraFleet mengandungi kalium

CitraFleet mengandungi 5 mmol (atau 195 mg) kalium. Anda harus berbincang dengan doktor mengenai perkara ini jika anda mempunyai masalah buah pinggang atau jika anda diberi diet rendah kalium.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Citrafleet: Posologi

Selalu minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda, kerana prosedur hospital mungkin perlu diulang jika usus tidak dipindahkan sepenuhnya. Sekiranya ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Bersiaplah untuk kerap buang air besar, dengan najis longgar, mengikuti setiap dos CitraFleet. Ini normal dan menunjukkan bahawa ubat itu berfungsi. Anda harus memastikan anda mempunyai akses ke tandas sehingga kesannya hilang. Hilang. Minum banyak cecair jernih, contohnya. minuman sukan (keseimbangan elektrolit), sup ringan, teh herba, teh atau kopi tanpa susu, minuman cair / jus buah atau air untuk mengelakkan dehidrasi. Secara amnya, anda harus mencuba minum 250ml (satu gelas penuh) setiap jam, sehingga kesan CitraFleet reda. Kemudian minum cecair jernih untuk menghilangkan dahaga anda sehingga prosedur hospital selesai atau seperti yang diarahkan oleh doktor anda.

Penting untuk mengikuti diet khas (residu rendah) sejak anda mula mengambil CitraFleet sehingga selepas prosedur. Anda harus selalu mengikuti arahan diet doktor anda. Sekiranya anda mempunyai sebarang pertanyaan, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Kecuali jika diarahkan oleh doktor anda, anda tidak boleh mengambil lebih daripada dos yang disyorkan dalam masa 24 jam.

Pelan rawatan

Anda semestinya telah menerima dua sachet CitraFleet. Setiap sachet mengandungi satu dos dewasa. Dos harus diambil 6-8 jam pada hari sebelum prosedur hospital.

ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN

Orang dewasa (termasuk warga tua) dari 18 tahun:

Dos 1 - diambil sebelum jam 8.00 pagi SEBELUM SARAPAN pada waktu pagi sebelum prosedur:

Langkah 1 - Campurkan kandungan 1 sachet dalam segelas air paip sejuk (kira-kira 150 ml)
Langkah 2 - Campurkan selama 2-3 minit. Sekiranya larutan menjadi panas semasa mencampurkan, tunggu sehingga ia sejuk sebelum meminumnya. Apabila larutan sudah siap, segera minum. Penyelesaiannya akan kelihatan kabur.

Dos 2 - diambil antara jam 2.00 petang dan 4.00 petang pada hari yang sama dengan dos 1: - Ambil dos mengikut arahan di atas untuk langkah 1 dan 2.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Citrafleet

Sekiranya anda mengambil lebih banyak CitraFleet daripada yang sepatutnya, segera berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Citrafleet

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kesan sampingan yang diketahui dari CitraFleet dijelaskan di bawah dan disenaraikan mengikut kekerapannya:

Sangat biasa (lebih daripada 1 dari 10 pesakit):

Sakit perut.

Biasa (kurang daripada 1 daripada 10 pesakit, tetapi lebih daripada 1 daripada 100 pesakit):

Perut perut (perut bengkak), rasa dahaga, ketidakselesaan dubur dan proctalgia (sakit dubur atau punggung), keletihan (keletihan), gangguan tidur, sakit kepala, mulut kering, mual.

Tidak biasa (kurang dari 1 dari 100 tetapi lebih daripada 1 dari 1000 pesakit):

Pening, muntah, ketidakupayaan untuk mengawal pergerakan usus (inkontinensia feses).

Kesan sampingan lain yang mana kekerapan kejadiannya tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):

Anafilaksis atau hipersensitiviti, yang merupakan reaksi alergi yang teruk. Sekiranya anda sukar bernafas, mula menjadi merah atau mengalami gejala lain yang anda fikirkan boleh menunjukkan reaksi alergi yang serius, anda harus segera pergi ke hospital.

Hyponatremia (tahap rendah natrium dalam darah), epilepsi, sawan, hipotensi ortostatik (tekanan rendah ketika berdiri, yang boleh menyebabkan pening atau tidak stabil), merasa keliru, ruam kulit seperti gatal-gatal, gatal-gatal dan purpura (pendarahan di bawah kulit) .

Perut kembung dan sakit.

Ubat ini bertujuan untuk menyebabkan pergerakan usus yang sangat kerap, dengan najis seperti cirit-birit yang lembut. Walau bagaimanapun, jika pergerakan usus anda mengganggu atau membimbangkan setelah mengambil ubat ini, berbincanglah dengan doktor anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada sachet selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi CitraFleet

Bahan aktifnya ialah natrium picosulfat 10.0 mg, magnesium oksida ringan 3.5 g, asid sitrik anhidrat 10.97 g setiap sachet.
Bahan-bahan lain adalah kalium hidrogen karbonat, natrium sakarin, perisa lemon (rasa lemon, maltodekstrin, tocopherol E307). Lihat perenggan 2.

Seperti apa CitraFleet dan kandungan peknya

CitraFleet adalah serbuk untuk larutan oral dalam sachet, yang dibekalkan dalam pek 2, 50, 100, 200, 500 atau 1000 sachet yang mengandungi kristal serbuk putih. Setiap sachet mengandungi satu dos dewasa.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Citrafleet terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CITRAFLEET, POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN DI SACHET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap sachet (15.08 g) mengandungi bahan aktif berikut:

Natrium picosulfat 10.0 mg Magnesium oksida ringan 3.5 g Asid sitrik anhidrat 10.97 g

Setiap sachet juga mengandungi 5 mmol (atau 195 mg) kalium (lihat bahagian 4.4.).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk larutan oral dalam sachet.

Serbuk kristal putih dengan rasa lemon.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Untuk mengosongkan usus sebelum menjalani prosedur diagnostik yang memerlukan pengosongan usus, mis. pemeriksaan kolonoskopi atau x-ray.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Kaedah pentadbiran

Lisan.

Diet residu rendah disyorkan sehari sebelum prosedur hospital. Untuk mengelakkan dehidrasi semasa rawatan dengan CitraFleet, disarankan agar anda minum kira-kira 250 ml air atau cecair jernih lain setiap jam sementara kesan pemindahan berterusan.

Arahan untuk penggabungan semula

Rujuk bahagian 6.6.

Orang dewasa (termasuk warga tua) dari 18 tahun

Satu sachet disusun semula dalam air mengikut arahan, diambil sebelum jam 8.00 pada hari sebelum prosedur. Satu sachet kedua 6-8 jam kemudian.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap salah satu daripada penerima produk, kegagalan jantung kongestif, dehidrasi teruk, hipermagnesaemia, retensi gastrik, ulser gastrointestinal, kolitis toksik, megacolon toksik, ileus, mual dan muntah, asites, gangguan perut akut pembedahan seperti apendisitis akut, dan diketahui atau disyaki penyumbatan gastrousus atau perforasi.

Jangan gunakan pada pesakit dengan rhabdomyolysis, kerana julap boleh menyebabkan rhabdomyolysis dan dengan itu memperburuk penyakit.

Jangan gunakan pada pesakit dengan penyakit radang usus aktif, misalnya. Penyakit Crohn, kolitis ulseratif.

Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk, pengumpulan magnesium dalam plasma mungkin terjadi. Dalam kes seperti itu, persediaan lain mesti digunakan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

CitraFleet tidak boleh digunakan sebagai julap rutin.

CitraFleet jarang menyebabkan kes gangguan elektrolit yang serius dan berpotensi membawa maut pada pesakit tua yang lemah atau lemah. Oleh itu, keseimbangan manfaat-risiko CitraFleet harus dipertimbangkan dengan teliti sebelum memulakan rawatan pada populasi berisiko ini.

Perhatian khusus harus diberikan ketika meresepkan CitraFleet kepada mana-mana pesakit mengenai kontraindikasi yang diketahui dan perhatian khusus harus diberikan kepada "kepentingan" penghidratan yang mencukupi dan, pada populasi berisiko (seperti yang ditentukan di bawah), mengenai pentingnya mengukur tahap elektrolit dasar. dan rawatan pasca.

Pesakit tua dan lemah dan berisiko mengalami hipokalaemia atau hiponatremia mungkin memerlukan perhatian khusus.

CitraFleet harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan cairan dan / atau elektrolit yang diketahui atau yang mengambil ubat yang boleh mempengaruhi keseimbangan cairan dan / atau elektrolit, misalnya. diuretik, kortikosteroid, litium (lihat bahagian 4.5).

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan pembedahan gastrointestinal baru-baru ini atau dengan gangguan buah pinggang, dehidrasi ringan hingga sederhana, hipotensi atau penyakit jantung.

Masa mencuci usus tidak boleh melebihi 24 jam kerana penyediaan yang lebih lama dapat meningkatkan risiko ketidakseimbangan air dan elektrolit.

CitraFleet boleh mengubah penyerapan produk ubat oral yang kerap diresepkan dan harus digunakan dengan berhati-hati, misalnya terdapat laporan kejang yang terisolasi pada pesakit yang dirawat antiepileptik dengan epilepsi yang dikendalikan sebelumnya (lihat bahagian 4.5 dan 4.8).

Ubat ini mengandungi 5 mmol (atau 195 mg) kalium per sachet. Ini harus diambil kira pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pada pesakit diet kalium terkawal.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Sebagai penyucian, CitraFleet meningkatkan kelajuan transit gastrointestinal. Penyerapan produk ubat lain yang diberikan secara oral (contohnya antiepileptik, kontraseptif, antidiabetik, antibiotik) oleh itu boleh diubah semasa tempoh rawatan (lihat bahagian 4.4). Antibiotik tetrasiklin dan fluoroquinolone dan penisilinamina harus diambil sekurang-kurangnya 2 jam sebelum dan tidak kurang dari 6 jam selepas pemberian CitraFleet, untuk mengelakkan chelation dengan magnesium.

Keberkesanan CitraFleet dikurangkan oleh julap isipadu.

Perhatian harus diberikan pada pasien yang sudah dirawat dengan ubat-ubatan yang mungkin terkait dengan hipokalaemia (seperti diuretik atau kortikosteroid, atau ubat-ubatan di mana hipokalaemia menimbulkan risiko tertentu, misalnya glikosida jantung). Perhatian juga disarankan ketika CitraFleet digunakan pada pasien yang dirawat NSAID atau ubat yang diketahui menyebabkan SIADH, misalnya antidepresan trisiklik, perencat pengambilan serotonin selektif, ubat antipsikotik dan karbamazepin, kerana ubat ini dapat meningkatkan risiko pengekalan air dan / atau ketidakseimbangan elektrolit.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data klinikal mengenai kehamilan yang terdedah atau data ketoksikan pembiakan yang tersedia untuk CitraFleet. Oleh kerana picosulfate adalah julap perangsang, lebih baik mengelakkan penggunaan CitraFleet semasa kehamilan sebagai langkah keselamatan.

Tidak ada pengalaman penggunaan CitraFleet pada wanita menyusui. Walau bagaimanapun, kerana sifat farmakokinetik bahan aktif, rawatan dengan CitraFleet pada wanita menyusui dapat dipertimbangkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

CitraFleet boleh menyebabkan keletihan atau pening, mungkin akibat dehidrasi, dan ini mungkin memberi kesan ringan atau sederhana pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian buruk yang paling biasa dilaporkan dalam ujian klinikal menggunakan kombinasi natrium picosulfat dan magnesium sitrat berkaitan dengan kesan langsung pada usus (sakit perut dan mual) dan akibat cirit-birit dan dehidrasi (gangguan tidur, mulut kering, dahaga, sakit kepala dan keletihan).

Kesan yang tidak diingini disenaraikan di bawah, dipecahkan mengikut MedDRA System Organ Class dan Preferred Term, menggunakan konvensyen frekuensi berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Gangguan sistem imun

Kekerapan tidak diketahui: Reaksi anaphylactoid, hipersensitiviti.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Kekerapan tidak diketahui: hiponatremia.

Gangguan psikiatri

Biasa: gangguan tidur.

Gangguan sistem saraf

Biasa: sakit kepala

Tidak biasa: pening

Kekerapan tidak diketahui: epilepsi, kejang grand mal, kejang, keadaan kekeliruan

Patologi vaskular

Tidak biasa: hipotensi ortostatik.

Gangguan saluran gastrousus

Sangat biasa: sakit perut

Biasa: mulut kering, loya, perut buncit, ketidakselesaan dubur, proctalgia

Tidak biasa: muntah, inkontinensia najis

Kekerapan tidak diketahui: cirit-birit *, kembung perut

* Cirit-birit adalah kesan klinikal utama CitraFleet.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Kekerapan tidak diketahui: ruam (termasuk ruam eritematosa dan ruam makulo-papular), urtikaria, pruritus, purpura

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: dahaga, keletihan

Kekerapan tidak diketahui: sakit.

Hiponatremia dengan atau tanpa sawan yang berkaitan telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4). Pada pesakit epilepsi, terdapat laporan kejang / kejang grand mal tanpa hiponatremia yang berkaitan (lihat 4.4 dan 4.5).

04.9 Overdosis

Tidak ada laporan mengenai overdosis dengan CitraFleet atau dengan kombinasi serupa natrium picosulfat dan magnesium sitrat. Walau bagaimanapun, kerana cara kerjanya, overdosis CitraFleet diharapkan dapat menyebabkan cirit-birit yang teruk dengan dehidrasi dan kehilangan elektrolit. Dehidrasi juga boleh menyebabkan hipotensi dan pening ortostatik. Ketidakseimbangan dan kekurangan elektrolit harus diperbetulkan dengan cecair. Dan elektrolit, jika diperlukan .

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Natrium picosulfat, kombinasi, kod ATC: A06A B58

Bahan aktif dalam CitraFleet adalah natrium picosulfat, pembersih perangsang yang bertindak secara tempatan di usus besar, dan magnesium sitrat yang bertindak sebagai pencahar osmotik dengan menahan cecair di usus besar. Tindakannya adalah kesan "mencuci" yang kuat, yang berkaitan dengan rangsangan peristalsis, untuk mengosongkan usus sebelum menjalani sinar-X, kolonoskopi atau pembedahan. Produk ini tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pencahar rutin.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kedua-dua bahan aktif ini aktif dalam usus besar dan tidak diserap dalam jumlah yang dapat dikesan.

Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang teruk, pengumpulan magnesium dalam plasma mungkin terjadi.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian perkembangan pranatal pada tikus dan arnab tidak menunjukkan potensi teratogenik setelah pemberian natrium picosulfat oral hingga 100 mg / kg / hari, tetapi ketoksikan embrio diperhatikan pada kedua-dua spesies pada dos ini. Pada tikus, dos harian 10 mg / kg semasa kehamilan lewat (perkembangan janin) dan laktasi mengurangkan berat badan dan kelangsungan hidup keturunan. Kesuburan lelaki dan wanita tidak dipengaruhi oleh dos oral sodium picosulfate hingga 100 mg / kg.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kalium hidrogen karbonat.

Natrium sakarin.

Perisa lemon (perisa lemon, maltodextrin, tocopherol E307).

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Sachet tertutup: 30 bulan.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Serbuk dibekalkan dalam sachet dos tunggal yang mengandungi 15.08 g. Sachet terkandung dalam pek 2, 50, 100, 200, 500 dan 1000 sachet atau 50 sachet (paket hospital). Sachet terdiri daripada lapisan poliester, lapisan pertengahan aluminium dan lapisan polietilena dalaman.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Arahan untuk penggabungan semula

Susun semula kandungan satu sachet dalam segelas air (kira-kira 150 ml). Larutan yang dihasilkan kelihatan keruh. Kacau selama 2-3 minit dan minum larutannya. Sekiranya larutan itu memanas, tunggu untuk meminumnya sehingga cukup sejuk.