Bahan aktif: Salbutamol, Ipratropium bromida
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Penyelesaian untuk larutan nebula atau oral
Sisipan pakej Breva tersedia untuk pek:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Penyelesaian untuk larutan nebula atau oral
- Aerosol dos BREVA®
Mengapa Breva digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Gabungan dengan aktiviti bronkodilasi agonis reseptor beta2-adrenergik selektif dan antikolinergik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Asma bronkial.
Bronkopati obstruktif dengan komponen asma.
Apabila ditunjukkan untuk mengaitkan antikolinergik dengan beta-adrenergik.
Kontraindikasi Bila Breva tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen.
Penyakit jantung yang teruk.
Glaukoma.
Hipertrofi prostat; retensi kencing atau sindrom penyumbatan usus
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Breva
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Adalah disarankan, dalam situasi seperti ini, untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
KUMPULAN PESAKIT KHAS
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan.
REAKSI PARADOX
Seperti ubat lain yang diberikan melalui penyedutan, bronkospasme paradoks boleh berlaku, dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Breva
Sebagai peraturan, ubat beta-agonis dan ubat penghalang beta bukan selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan pada masa yang sama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai penyakit jantung atau angina sebelum memulakan terapi dengan produk ubat yang mengandungi salbutamol.
GUNAKAN SELAMANYA PREGNANCY DAN PAYUDARA
Penggunaannya semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Breva: Dos
Satu tetes Breva (0,05 mL) mengandungi:
Salbutamol 187.5 μg
Ipratropium bromida 37.5 µg
Penggunaan pernafasan
Dewasa
Untuk penyedutan dengan nebulizer elektrik, untuk kegunaan pesakit luar atau rumah, cairkan dengan air suling atau larutan fisiologi steril:
5 tetes hingga 2 mL jangka masa: 10-15 minit, diulang 2-3 kali sehari
Untuk penyedutan dengan alat pernafasan elektrik (Pernafasan Tekanan Positif Berselang), untuk kegunaan hospital, cairkan dengan air suling atau larutan fisiologi steril:
2 tetes hingga 1 mL 6 inspirasi
atau 2 tetes pada durasi 5 mL: 2 minit
atau 1 penurunan pada 5 mL tahan 10 minit
Anak-anak
Dosis berkurang secara berkadar, juga bergantung pada gejalanya.
Penggunaan secara lisan
Kami mengesyorkan penggunaan larutan Breva untuk dicairkan atau larutan oral dicairkan dengan air biasa atau air bergula.
Dewasa
10 titis 3-4 kali sehari.
Anak-anak
Pada pendapat Doktor dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1-3 tetes 2-3 kali sehari
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2-4 tetes 2-3 kali sehari
Kanak-kanak dari 1 hingga 3 tahun: 3-5 tetes 2-3 kali sehari
Kanak-kanak dari 3 hingga 6 tahun: 4-6 jatuh 2-3 kali sehari
Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 5-7 turun 2-3 kali sehari
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN
Untuk mengelakkan botol dibuka dengan mudah, penitis digunakan untuk membuka yang memerlukan pergerakan yang tidak naluri tetapi rasional.
Untuk membuka botol, perlu memberi tekanan pada mur cincin penitis dan putaran berlawanan arah jarum jam pada masa yang sama.
Untuk menutup botol, skru mur cincin mengikut arah jam seperti biasa. Penyelesaian Breva boleh berwarna kuning jerami.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Breva
Sekiranya berlaku overdosis atau subjek sensitif, gegaran otot dan peningkatan kadar denyutan jantung mungkin berlaku secara sementara. Fenomena ini dapat diselesaikan secara spontan sejurus selepas pentadbiran. Sakit kepala, ketegangan, vasodilatasi perifer mungkin jarang berlaku untuk dos yang tinggi; mulut kering, gangguan penginapan visual, pening, mengantuk. Reaksi hipersensitiviti jarang dilaporkan.
Jarang sekali, sesetengah pesakit mungkin mengalami sakit dada (kerana masalah jantung seperti angina). Beritahu doktor anda secepat mungkin, elakkan daripada menghentikan terapi kecuali disarankan untuk melakukannya.
PESAKIT DIJEMPUT UNTUK MENGHUBUNGI SETIAP KESAN YANG TIDAK DIPERLUKAN LAIN DARIPADA YANG TERSEBUT DI ATAS KEPADA DOKTOR ATAU FARMASI.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Penyelesaian Breva harus digunakan dalam 3 bulan setelah pembukaan pertama.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Jangan buang botol di persekitaran selepas digunakan.
KOMPOSISI
100 ml larutan mengandungi:
Prinsip aktif:
Salbutamol sulfat bersamaan dengan 375 mg Salbutamol Ipratropium
monomidrat bromida bersamaan dengan 75 mg Ipratropium bromida.
Eksipien:
Metil p-hidroksibenzoat.
Etil p-hidroksibenzoat
Butil p-hydroxybenzoate.
Natrium klorida.
Asid sulfurik 1N
Air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian Nebulizer atau larutan oral
Sebotol amber 15 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BREVA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Aerosol dos.
Penyelesaian Nebulizer atau larutan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan asma bronkial dan bronkopati obstruktif dengan komponen asma; apabila ditunjukkan untuk mengaitkan antikolinergik dengan beta-adrenergik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Aerosol dos Breva
Setiap semburan Breva memberikan:
Salbutamol 75 mcg
Ipratropium bromida 15 mcg
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Dewasa:
2 semburan, 3 - 6 kali sehari
Anak-anak:
1 - 2 semburan, 2 - 4 kali sehari.
Pentadbiran kepada anak harus dilakukan di bawah pengawasan orang dewasa.
N.B. Arahan penggunaan diperincikan dalam risalah bungkusan, disertakan dengan angka.
Penyelesaian nebuliser Breva atau larutan oral Satu tetes Breva (0,05 mL) mengandungi:
Salbutamol 187.5 mcg
Ipratropium bromida 37.5 mcg
Penggunaan pernafasan:
Dewasa:
Untuk penyedutan dengan nebulizer elektrik, untuk penggunaan pesakit luar atau rumah, cairkan dengan air suling atau larutan fisiologi steril:
5 tetes hingga 2 mL jangka masa: 10 - 15 minit, diulang 2-3 kali sehari.
Untuk penyedutan dengan pernafasan elektrik (Pernafasan Tekanan Positif Berselang), untuk kegunaan hospital, cairkan dengan air suling atau larutan fisiologi steril:
2 tetes hingga 1 mL 6 inspirasi
atau 2 tetes pada durasi 5 mL: 2 minit
atau 1 penurunan pada durasi 5 mL: 10 minit
Anak-anak:
Dosis berkurang secara berkadar, juga bergantung pada gejalanya.
Penggunaan lisan:
Kami mengesyorkan penggunaan larutan Breva diencerkan dengan air biasa atau air bergula.
Dewasa:
10 titis, 3-4 kali sehari
Anak-anak:
Pada pendapat Doktor dan secara indikatif:
Bayi dari 1 hingga 3 bulan: 1 - 3 tetes 2 - 3 kali sehari
Bayi dari 3 hingga 12 bulan: 2 - 4 tetes 2 - 3 kali sehari
Kanak-kanak dari 1 hingga 3 tahun: 3 - 5 tetes 2 - 3 kali sehari
Kanak-kanak dari 3 hingga 6 tahun: 4 - 6 tetes 2 - 3 kali sehari
Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun: 5 - 7 tetes 2 - 3 kali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen. Penyakit jantung yang teruk. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Sindrom pengekalan kencing dan penyumbatan usus.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan penyakit seperti penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Adalah disarankan, dalam situasi seperti ini, untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
Terdapat bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes iskemia miokardium yang jarang berlaku yang berkaitan dengan penggunaan salbutamol. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya, penyakit jantung iskemia, takikaritmia, atau kegagalan jantung teruk) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernafasan, mereka harus diberitahu untuk memberitahu doktor mereka jika sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk berlaku.
Adalah baik bahawa Doktor menjemput pesakit untuk:
Baca risalah dengan teliti;
jauhkan ubat dari jangkauan kanak-kanak;
ingat perkara berikut:
Aerosol dos Breva:
Goncangkan botol dengan baik sebelum digunakan.
Bahagian mulut dan injap harus sentiasa bersih, sering mencuci penutup mulut dengan air suam.
Untuk membersihkan, keluarkan kaleng dari alat sedut, cuci penutup mulut dengan air suam, keringkan dan masukkan kembali tin ke dalam penutup mulut yang bersih.
Alat mesti sentiasa dilindungi dari habuk, dijauhkan dari sumber haba dan, walaupun kosong, tidak boleh dilemparkan ke dalam api.
Jangan buang botol di persekitaran selepas digunakan.
Penyelesaian nebuliser pendek atau larutan oral:
Penyelesaian Breva boleh berwarna kuning jerami.
Untuk mengelakkan botol itu tidak mudah dibuka, penitis digunakan untuk membukanya, bukan naluri, tetapi gerakan yang rasional.
Untuk membuka botol, perlu memberi tekanan pada mur cincin penitis dan putaran berlawanan arah jarum jam pada masa yang sama. Untuk menutup botol, mur cincin mesti disekat mengikut arah jam seperti biasa.
Jangan buang botol di persekitaran selepas digunakan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sebagai peraturan, ubat beta-agonis dan ubat penghalang beta bukan selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan pada masa yang sama.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan produk semasa kehamilan dan penyusuan tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak perasan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sekiranya berlaku overdosis atau subjek yang sensitif, gegaran otot dan peningkatan kadar denyutan jantung berlaku secara sementara. Fenomena ini dapat diselesaikan secara spontan sejurus selepas pentadbiran. Sakit kepala, ketegangan, vasodilatasi perifer mungkin jarang berlaku untuk dos yang tinggi; mulut kering, gangguan penginapan visual, pening, mengantuk.
Reaksi hipersensitiviti jarang dilaporkan.
Seperti ubat lain yang diberikan melalui penyedutan, bronkospasme paradoks boleh berlaku, dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan.
Aritmia jantung (termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan extrasystole), iskemia miokard jarang dilaporkan.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlaku overdosis, gegaran otot dan peningkatan kadar jantung boleh berlaku secara sementara (lihat juga bahagian 4.8)
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: R03AK04
Dua bahan aktif dikaitkan dalam Breva yang melakukan aktiviti anti-bronkospastik dengan mekanisme yang berbeza, iaitu: perangsang beta2, seperti Salbutamol, dan antikolinergik, seperti Ipratropium bromida.
Mekanisme Breva tindakan adrenergik-antivagal memungkinkan untuk campur tangan secara langsung pada momen patogenetik kedua-dua bronkostrastik spastik dan hipersecretive yang memungkinkan, di satu pihak, pengaktifan semula reseptor adrenergik dan, di sisi lain, pengurangan potensi kolinergik.
Tindakan antispastik bronkial sinergis penyediaan ditentukan oleh kekhususan dan oleh mekanisme tindakan yang berbeza dari dua komponen yang akan memberi kesan pada nukleotida siklik sel otot licin: AMP dan GMP siklik, yang bertanggungjawab untuk dinamika bronkus.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian kinetik menunjukkan bahawa salbutamol cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan secara beransur-ansur melalui penyedutan, diekskresikan terutamanya melalui air kencing, sebahagiannya sebagai salbutamol tidak berubah, sebahagiannya sebagai konjugat glukuronida atau sulfat, dan bahawa Ipratropium bromida diserap pada tahap sederhana baik melalui oral dan pentadbiran penyedutan, ia sebahagiannya dimetabolismekan dan dikeluarkan oleh kedua-dua laluan renal dan tinja.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Breva menunjukkan, pada haiwan makmal yang paling biasa, ketoksikan akut, subakut dan kronik yang sangat rendah, oleh itu ia boleh diterima dengan baik untuk laluan pentadbiran yang digunakan di klinik manusia walaupun untuk dos yang tinggi dan jauh lebih tinggi daripada yang disyorkan atau dalam mana-mana kes yang boleh dicapai dalam amalan klinikal .
Sebagai contoh, LD50 secara intravena pada tikus larutan yang terdiri daripada 5 bahagian Salbutamol + 1 bahagian Ipratropium bromida, adalah 34.85 mg / kg Salbutamol + 6.97 mg / kg Ipratropium bromida.
Pentadbiran parenteral 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromida hanya melibatkan simptom kemurungan toksik sederhana.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Aerosol dos Breva: asid oleik, trichlorofluoromethane, dichlorodifluoromethane.
Penyelesaian nebuliser pendek atau larutan oral: metil p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Aerosol dos Breva: 36 bulan
Penyelesaian nebuliser pendek atau larutan oral: 36 bulan
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Aerosol dos Breva:
Jauhkan perkakas dari sumber panas dan jangan sekali-kali membuangnya ke api, walaupun ia masih kosong.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
Penyelesaian nebuliser pendek atau larutan oral:
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Aerosol dos Breva:
Botol aluminium untuk 200 kepingan, dilengkapi dengan injap dos dan penutup mulut inhaler, dibungkus, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod.
Penyelesaian nebuliser pendek atau larutan oral:
Botol polietilena 15 mL, ditutup dengan penutup skru dengan penitis yang sukar dibuka dan dibungkus, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Aerosol dos Breva:
Arahan penggunaan, disertakan dengan angka, diberikan dalam lembaran penggunaan Il.
Penyelesaian nebuliser pendek atau larutan oral:
Untuk membuka botol, perlu memberi tekanan pada mur cincin penitis dan putaran berlawanan arah jarum jam pada masa yang sama.
Untuk menutup botol, mur cincin mesti disekat mengikut arah jam seperti biasa.
Untuk semua pek:
Jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Valeas s.p.a. - Industri Kimia dan Farmaseutikal - Via Vallisneri, 10 - Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Aerosol dos Breva:
A.I.C. No. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml larutan untuk nebulisasi atau larutan oral
A.I.C. No. 024154066
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
01/05/2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/05/2007