Bahan aktif: Perindopril (perindopril arginine)
Tablet bersalut filem Procaptan 2.5 mg
Sisipan pakej Procaptan tersedia untuk saiz pek:- Tablet bersalut filem Procaptan 2.5 mg
- Tablet bersalut filem Procaptan 5 mg
- Tablet bersalut filem Procaptan 10 mg
Mengapa Procaptan digunakan? Untuk apa itu?
Procaptan adalah perencat enzim penukaran angiotensin (ACE).Inhibitor ACE berfungsi dengan melebarkan saluran darah, menjadikan jantung lebih mudah untuk mengepam darah melalui mereka.
Procaptan digunakan:
- untuk merawat tekanan darah tinggi (darah tinggi),
- untuk merawat kegagalan jantung (keadaan di mana jantung tidak dapat mengepam darah yang mencukupi untuk memenuhi keperluan badan),
- untuk mengurangkan risiko kejadian jantung, seperti serangan jantung, pada pesakit dengan penyakit arteri koronari yang stabil (keadaan yang melibatkan pengurangan atau penyumbatan bekalan darah ke jantung) dan yang telah mengalami serangan jantung dan / atau pembedahan untuk meningkatkan bekalan darah ke jantung dengan melebarkan saluran yang membekalkannya.
Kontraindikasi Apabila Procaptan tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Procaptan
- jika anda alah kepada perindopril atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), atau kepada perencat ACE lain,
- jika anda mengalami simptom seperti sesak nafas, bengkak muka, lidah atau tekak, gatal-gatal atau ruam kulit yang teruk yang berkaitan dengan rawatan penghambat ACE sebelumnya atau jika anda atau ahli keluarga mengalami gejala ini dalam keadaan lain (keadaan yang disebut angioedema ).
- jika anda mengandung lebih dari tiga bulan (Procaptan juga lebih baik dielakkan pada awal kehamilan - lihat bahagian "Kehamilan"),
- jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Procaptan
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Procaptan jika ada yang berikut berlaku untuk anda:
- mempunyai stenosis aorta (penyempitan arteri utama yang berasal dari jantung) atau kardiomiopati hipertrofik (penyakit otot jantung) atau stenosis arteri ginjal (penyempitan arteri yang membekalkan darah ke buah pinggang),
- mengalami masalah jantung yang lain,
- mempunyai masalah hati,
- mengalami masalah buah pinggang atau sedang menjalani dialisis
- mempunyai penyakit kolagen vaskular (penyakit tisu penghubung) seperti lupus eritematosus sistemik atau scleroderma,
- menghidap diabetes,
- mengikuti diet yang menyekat penggunaan garam atau menggunakan pengganti garam yang mengandungi kalium,
- mesti menjalani anestesia dan / atau pembedahan,
- jika anda ingin menjalani apheresis LDL (penyingkiran kolesterol dari darah melalui mesin),
- mesti menjalani rawatan desensitisasi untuk mengurangkan kesan "alergi terhadap sengatan lebah atau tawon,"
- baru-baru ini mengalami cirit-birit, muntah, atau mengalami dehidrasi,
- dia didiagnosis oleh doktornya kerana "tidak bertoleransi terhadap gula tertentu,
- jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- 'antagonis reseptor angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
- aliskiren.
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala. Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Procaptan".
- berasal dari kulit hitam kerana mungkin mempunyai risiko angioedema yang lebih tinggi dan ubat ini mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah daripada pesakit bukan kulit hitam.
Angioedema
Angioedema (reaksi alergi yang teruk dengan pembengkakan muka, bibir, lidah atau tekak dengan kesukaran menelan atau bernafas) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk Procaptan. Ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan. Sekiranya anda mengalami gejala seperti itu, anda harus berhenti mengambil Procaptan dan segera berjumpa doktor. Lihat juga bahagian 4.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Procaptan tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap tersebut (lihat bahagian "Kehamilan").
Kanak-kanak dan remaja
Penggunaan perindopril tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja sehingga usia 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Procaptan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Rawatan dengan Procaptan boleh terjejas dengan mengambil ubat lain. Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain.
Ini termasuk:
- ubat lain untuk tekanan darah tinggi, termasuk antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA), aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan mengambil Procaptan" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga"), atau diuretik (ubat-ubatan yang meningkatkan air kencing yang dihasilkan oleh buah pinggang) ,
- ubat penghilang kalium (mis. triamterene, amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium,
- ubat penghilang kalium yang digunakan untuk merawat kegagalan jantung: eplerenone dan spironolactone pada dos antara 12.5 mg dan 50 mg sehari,
- litium untuk rawatan mania atau kemurungan,
- ubat anti-radang bukan steroid (mis. ibuprofen) untuk menghilangkan rasa sakit atau dos aspirin yang tinggi,
- ubat untuk diabetes (seperti insulin atau metformin),
- baclofen (digunakan untuk merawat kekejangan otot pada penyakit seperti sklerosis berganda),
- ubat-ubatan untuk rawatan gangguan mental seperti kemurungan, kegelisahan, skizofrenia, dan lain-lain (mis. antidepresan trisiklik, antipsikotik),
- imunosupresan (ubat-ubatan yang mampu mengurangkan mekanisme pertahanan tubuh) yang digunakan untuk rawatan penyakit autoimun atau mengikuti pemindahan pembedahan (misalnya siklosporin, tacrolimus),
- trimethoprim (untuk merawat jangkitan),
- estramustine (digunakan dalam terapi barah),
- allopurinol (untuk rawatan gout),
- procainamide (untuk merawat degupan jantung yang tidak teratur),
- vasodilator termasuk nitrat (produk yang melebarkan saluran darah),
- heparin (ubat yang digunakan untuk menipis darah),
- ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat hipotensi, kejutan atau asma (contohnya efedrin, noradrenalin atau adrenalin),
- garam emas, terutamanya dengan pemberian intravena (digunakan dalam rawatan gejala rheumatoid arthritis).
Procaptan dengan makanan dan minuman
Procaptan paling baik diambil sebelum makan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Procaptan sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Procaptan.
Procaptan tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda mengandung lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan setelah bulan ketiga kehamilan.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan.
Procaptan tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui dan doktor anda boleh memilih rawatan lain jika anda ingin menyusui, terutamanya jika bayi anda baru lahir atau dilahirkan sebelum waktunya.
Memandu dan menggunakan mesin
Procaptan biasanya tidak mempengaruhi kewaspadaan tetapi reaksi seperti pening atau keletihan yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah mungkin terjadi pada beberapa pesakit. Sekiranya anda mendapat gejala ini, keupayaan anda untuk memandu atau menggunakan mesin mungkin akan berkurang.
Procaptan mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Procaptan: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil tablet dengan menelannya dengan segelas air, lebih baik pada waktu yang sama setiap hari pada waktu pagi, sebelum makan. Doktor anda akan menentukan dos yang tepat untuk anda.
Dos yang disyorkan adalah seperti berikut:
Hipertensi: dos permulaan dan penyelenggaraan biasa adalah 5 mg sekali sehari. Selepas satu bulan, dos ini dapat ditingkatkan menjadi 10 mg sekali sehari jika diperlukan. 10 mg sehari adalah dos maksimum yang disyorkan untuk rawatan tekanan darah tinggi.
Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, dos permulaan biasa ialah 2.5 mg sekali sehari. Selepas satu bulan dos ini dapat dinaikkan menjadi 5 mg sekali sehari dan jika diperlukan hingga 10 mg sekali sehari.
Kegagalan jantung: dos permulaan biasa ialah 2.5 mg sekali sehari. Selepas dua minggu, dos ini dapat ditingkatkan menjadi 5 mg sekali sehari, yang merupakan dos maksimum yang disyorkan untuk kegagalan jantung.
Penyakit arteri koronari yang stabil: dos permulaan biasa adalah 5 mg sekali sehari. Selepas dua minggu, dos ini dapat ditingkatkan menjadi 10 mg sekali sehari, yang merupakan dos maksimum yang disyorkan untuk petunjuk ini.
Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun, dos permulaan biasa ialah 2.5 mg sekali sehari. Selepas satu minggu dos ini dapat dinaikkan menjadi 5 mg sekali sehari dan setelah seminggu lagi menjadi 10 mg sekali sehari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Tidak disyorkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja.
Sekiranya anda terlupa mengambil Procaptan
Penting untuk minum ubat setiap hari kerana rawatan biasa lebih berkesan. Namun, jika anda lupa mengambil dos Procaptan, ambil dos seterusnya seperti biasa.
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Procaptan
Oleh kerana rawatan dengan Procaptan biasanya seumur hidup, anda perlu bercakap dengan doktor anda sebelum berhenti mengambil ubat ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Procaptan
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet, pergi ke jabatan kecemasan terdekat atau segera berjumpa doktor. Kesan overdosis yang paling mungkin adalah penurunan tekanan darah yang boleh menyebabkan pening atau pingsan. Dalam kes ini, berbaring dengan kaki anda yang tinggi boleh membantu.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Procaptan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil ubat dan beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami kesan sampingan berikut yang boleh menjadi serius:
- bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak, kesukaran bernafas (angioedema) (lihat bahagian 2 "Amaran dan langkah berjaga-jaga") (tidak biasa - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang),
- pening teruk atau pingsan kerana tekanan darah rendah (biasa - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang),
- degupan jantung yang luar biasa cepat atau tidak teratur, sakit dada (angina) atau serangan jantung (sangat jarang berlaku - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang),
- kelemahan pada lengan atau kaki atau masalah bercakap yang boleh menjadi tanda kemungkinan strok (sangat jarang berlaku - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 orang),
- berdehit secara tiba-tiba, sakit dada, sesak nafas atau kesukaran bernafas (bronkospasme) (tidak biasa - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang),
- pankreas yang meradang yang boleh menyebabkan sakit perut yang teruk dan sakit belakang yang disertai dengan rasa tidak sihat (sangat jarang berlaku - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang),
- menguning kulit atau mata (penyakit kuning) yang boleh menjadi tanda hepatitis (sangat jarang berlaku - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10.000 orang),
- ruam sering bermula dengan tompok gatal merah pada wajah, lengan atau kaki (eritema multiforme) (sangat jarang berlaku - boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang).
Beritahu doktor anda jika anda melihat kesan sampingan berikut:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- sakit kepala,
- pening,
- vertigo,
- kesemutan,
- gangguan penglihatan,
- tinnitus (sensasi bunyi di telinga),
- batuk,
- sesak nafas (dyspnoea),
- gangguan gastro-usus (mual, muntah, sakit perut, gangguan rasa, dispepsia atau kesukaran pencernaan, cirit-birit, sembelit),
- reaksi alahan (seperti ruam, gatal-gatal),
- kekejangan otot,
- rasa penat.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit):
- perubahan mood,
- gangguan tidur,
- mulut kering,
- gatal-gatal yang teruk atau ruam kulit yang teruk,
- pembentukan gugusan lepuh pada kulit,
- masalah buah pinggang,
- mati pucuk,
- berpeluh,
- kelebihan eosinofil (sejenis sel darah putih),
- mengantuk,
- pengsan,
- berdebar-debar,
- takikardia,
- vaskulitis (keradangan saluran darah),
- tindak balas fotosensitisasi (peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya matahari),
- arthralgia (sakit sendi),
- myalgia (sakit otot),
- sakit dada,
- rasa tidak selesa,
- edema periferal,
- demam,
- risiko jatuh,
- perubahan parameter makmal: tahap tinggi kalium dalam darah yang dapat diterbalikkan apabila penghentian rawatan, tahap rendah natrium, hipoglikemia (tahap gula darah sangat rendah) pada pesakit diabetes, peningkatan urea plasma dan peningkatan plasma kreatinin.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit):
- perubahan parameter makmal: peningkatan tahap enzim hati, tahap tinggi bilirubin serum.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 pesakit):
- kekeliruan,
- pneumonia eosinofilik (jenis pneumonia yang jarang berlaku),
- rhinitis (hidung tersumbat atau berair),
- kegagalan buah pinggang akut,
- perubahan nilai darah seperti penurunan bilangan sel darah putih dan sel darah merah, penurunan hemoglobin, penurunan jumlah platelet.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. It / it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan botol. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindungi produk daripada kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Procaptan 2.5 mg
- Bahan aktifnya adalah perindopril arginine. Satu tablet bersalut filem mengandungi 1.6975 mg perindopril (sepadan dengan 2.5 mg perindopril arginine).
- Bahan-bahan lain dalam inti tablet adalah: laktosa monohidrat, magnesium stearat, maltodekstrin, silika hidrofobik koloid, natrium pati glikolat (jenis A), dan dalam lapisan filem: gliserol, hypromellose, macrogol 6000, magnesium stearate, titanium dioksida.
Seperti apa PROCAPTAN 2.5 mg dan kandungan peknya
Tablet Procaptan 2.5 mg adalah tablet bersalut filem putih, bulat, cembung.
Tablet boleh didapati dalam kotak 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 atau 2 bekas 30), 90 (90 atau 3 bekas 30) 100 (100 atau 2 bekas 50), 120 ( 120 atau 4 bekas 30) atau 500 tablet (500 atau 10 bekas 50).
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PROCAPTAN 2.5 MG TABELET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Perindopril arginine.
Satu tablet bersalut filem mengandungi 1.6975 mg perindopril bersamaan dengan 2.5 mg perindopril arginine.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: 36.29 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem.
Tablet bersalut filem putih, bulat, cembung.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Hipertensi
Rawatan darah tinggi.
Kegagalan jantung
Rawatan kegagalan jantung kongestif.
Penyakit arteri koronari yang stabil
Pengurangan risiko kejadian jantung pada pesakit dengan riwayat infark miokard dan / atau revascularisation.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Posologi harus disesuaikan berdasarkan profil pesakit (lihat bahagian 4.4) dan tindak balas tekanan darah.
- Hipertensi
Procaptan boleh digunakan sendiri atau bersama dengan kelas agen antihipertensi lain (lihat bahagian 4.3, 4.4, 4.5 dan 5.1).
Dos permulaan yang disyorkan adalah 5 mg untuk diminum dalam satu kali pentadbiran harian pada waktu pagi.
Pada pesakit dengan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang diaktifkan dengan kuat (terutamanya hipertensi renovaskular, penipisan garam dan air, kegagalan jantung atau hipertensi yang teruk), penurunan tekanan darah yang berlebihan mungkin berlaku setelah pengambilan dos permulaan. Pada pesakit ini disyorkan untuk memulakan rawatan dengan dos 2.5 mg dan di bawah pengawasan perubatan yang dekat.
Selepas satu bulan rawatan, dos dapat dinaikkan hingga 10 mg dalam setiap hari.
Hipotensi simptomatik mungkin berlaku setelah bermulanya terapi Procaptan dan lebih mungkin terjadi pada pesakit yang sedang dirawat dengan diuretik. Oleh itu, disarankan berhati-hati kerana pesakit ini mungkin kekurangan garam dan air.
Sekiranya boleh, diuretik harus dihentikan 2 hingga 3 hari sebelum memulakan rawatan dengan Procaptan (lihat bahagian 4.4).
Pada pesakit hipertensi di mana diuretik tidak dapat dihentikan, perawatan dengan Procaptan harus dimulai dengan dosis 2.5 mg. Fungsi ginjal dan kadar kalium serum harus dipantau.
Dos Procaptan kemudiannya harus disesuaikan mengikut tindak balas tekanan darah. Sekiranya diperlukan, rawatan diuretik dapat diperkenalkan semula.
Pada pesakit tua, rawatan harus dimulakan dengan dosis 2.5 mg yang, jika perlu, dapat ditingkatkan secara bertahap menjadi 5 mg setelah satu bulan rawatan dan kemudian menjadi 10 mg berdasarkan fungsi ginjal (lihat jadual di bawah).
- Kegagalan jantung kongestif
Dianjurkan agar rawatan dengan Procaptan, secara umum dikombinasikan dengan diuretik dan / atau digoxin dan / atau beta-blocker yang tidak mengandungi kalium, dilaksanakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dengan dos permulaan yang disarankan sebanyak 2.5 mg yang diambil setiap hari. Pagi.
Dos ini dapat ditingkatkan, jika ditoleransi, hingga 5 mg dalam satu pengambilan sehari setelah 2 minggu. Penyesuaian dos harus dibuat berdasarkan tindak balas klinikal individu pesakit.
Pada pesakit dengan kegagalan jantung yang teruk dan pada pesakit lain yang dianggap berisiko tinggi (pesakit dengan gangguan fungsi ginjal dan gangguan elektrolit, pesakit dirawat bersamaan dengan diuretik dan / atau vasodilator), rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang teliti (lihat bahagian 4.4) .
Pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami hipotensi simptomatik, misalnya pesakit yang kekurangan garam dengan atau tanpa hiponatremia, pesakit hipovolaemia atau pesakit yang menerima diuretik dosis tinggi, pembetulan faktor-faktor ini harus dilakukan jika memungkinkan sebelum memulakan terapi dengan Procaptan.
Tekanan darah, fungsi ginjal dan kepekatan kalium plasma harus dipantau dengan teliti sebelum dan semasa rawatan dengan Procaptan (lihat bahagian 4.4).
- Penyakit arteri koronari yang stabil
Rawatan Procaptan harus dimulakan dengan dos 5 mg dalam satu pengambilan harian selama 2 minggu, ditingkatkan menjadi 10 mg, dalam satu pengambilan sehari, bergantung pada fungsi buah pinggang dan dengan syarat dos 5 mg dapat diterima dengan baik.
Pesakit warga tua harus memulakan rawatan dengan 2.5 mg untuk diambil sebagai satu dos harian selama satu minggu, ditingkatkan menjadi 5 mg sekali sehari untuk minggu berikutnya, sebelum meningkatkan dos menjadi 10 mg, dalam satu minggu. "Sekali sehari dos, berdasarkan fungsi ginjal (lihat Jadual "Penyesuaian Dos dalam" Renal Insufficiency "). Dos hanya boleh ditingkatkan jika dos yang lebih rendah sebelumnya telah ditoleransi dengan baik.
Populasi khas:
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang:
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, posologi harus disesuaikan berdasarkan izin kreatinin seperti yang digariskan dalam Jadual I di bawah:
jadual I: penyesuaian dos dalam kekurangan buah pinggang
* Pelepasan dialisis perindoprilat adalah 70 ml / min. Pada pesakit hemodialisis, dosis harus diberikan setelah dialisis.
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).
Populasi pediatrik:
Keselamatan dan keberkesanan perindopril pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum terbukti.
Data yang ada saat ini dijelaskan di bahagian 5.1 tetapi tidak ada rekomendasi mengenai posologi yang dapat dibuat.
Oleh itu, penggunaan tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja.
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral.
Dianjurkan untuk mengambil Procaptan dalam satu dos harian pada waktu pagi sebelum makan.
04.3 Kontraindikasi -
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau kepada perencat ACE lain;
- Sejarah angioedema yang berkaitan dengan terapi penghambat ACE sebelumnya;
- Angioedema keturunan atau idiopatik;
- Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6);
- Penggunaan Procaptan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengandung aliskiren pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (GFR
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penyakit arteri koronari yang stabil
Sekiranya episod angina pectoris tidak stabil (utama atau tidak) berlaku pada bulan pertama rawatan dengan perindopril, penilaian risiko / faedah yang teliti harus dibuat sebelum meneruskan rawatan.
Hipotensi
Inhibitor ACE boleh menyebabkan penurunan tekanan darah.
Hipotensi simptomatik jarang diamati pada pesakit dengan hipertensi yang tidak rumit, dan kejadian ini lebih cenderung terjadi pada pesakit hipovolemik, misalnya mengikuti rawatan diuretik, diet pengurangan garam, dialisis, cirit-birit, muntah, atau pada pesakit dengan renin yang teruk hipertensi bergantung (lihat bahagian 4.5 dan 4.8). Hipotensi simptomatik telah diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, dengan atau tanpa kegagalan buah pinggang yang berkaitan. Ini lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan kegagalan jantung yang lebih teruk, seperti yang ditunjukkan oleh pemberian diuretik gelung dosis tinggi, hiponatremia atau gangguan fungsi ginjal. Permulaan dan penyesuaian rawatan. Dos harus dipantau dengan hati-hati pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami hipotensi simptomatik. (lihat bahagian 4.2 dan 4.8).
Pertimbangan yang serupa harus dibuat untuk pesakit dengan penyakit jantung iskemik atau gangguan serebrovaskular di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kejadian serebrovaskular.
Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus diletakkan dalam posisi terlentang dan, jika perlu, diberikan larutan intravena larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%). Kemunculan hipotensi sementara tidak menunjukkan kontraindikasi terhadap pemberian dosis lebih lanjut, yang secara umum dapat terjadi tanpa kesulitan setelah peningkatan tekanan darah akibat pengembangan volume.
Pada beberapa pesakit dengan kegagalan jantung kongestif dan tekanan darah normal atau rendah, "penurunan tekanan darah sistemik mungkin berlaku setelah pemberian Procaptan. Kesan ini diharapkan dan umumnya tidak menjadi alasan untuk menghentikan rawatan." Hipotensi menjadi simptomatik, pengurangan dos atau penghentian Procaptan mungkin diperlukan.
Stenosis injap aorta dan mitral / kardiomiopati hipertrofik
Seperti perencat ACE lain, Procaptan harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan stenosis injap mitral dan penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel kiri seperti stenosis aorta atau kardiomiopati hipertrofik.
Kegagalan buah pinggang
Dalam kes kekurangan buah pinggang (pelepasan kreatinin
Pemantauan kalium dan kreatinin secara berkala pada pesakit ini harus menjadi sebahagian daripada amalan perubatan semasa (lihat bahagian 4.8).
Pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif, hipotensi setelah memulakan terapi penghambat ACE dapat mengakibatkan penurunan fungsi ginjal. Kegagalan ginjal akut yang boleh dibalikkan telah dilaporkan dalam keadaan ini.
Pada beberapa pesakit dengan stenosis arteri ginjal dua hala atau stenosis arteri ginjal tunggal yang dirawat dengan perencat ACE, peningkatan nitrogen urea darah dan kreatinin telah diperhatikan dan umumnya dapat dibalikkan apabila menghentikan rawatan. Ini kemungkinan besar berlaku pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Kehadiran hipertensi renovaskular serentak meningkatkan risiko hipotensi teruk dan kekurangan buah pinggang.
Pada pesakit ini, rawatan harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat dengan dos yang dikurangkan dan ditetrasi dengan teliti. Oleh kerana rawatan dengan diuretik boleh menyebabkan perkara di atas, pemberiannya harus dihentikan dan fungsi ginjal dipantau selama minggu-minggu pertama terapi Procaptan.
Pada beberapa pesakit hipertensi tanpa penyakit renovaskular sebelumnya, peningkatan nitrogen urea darah dan kreatinin plasma secara am dan ringan telah diamati, terutama ketika Procaptan diberikan bersamaan dengan diuretik. Ini lebih mungkin terjadi pada pesakit yang sudah ada sebelumnya. gangguan buah pinggang Pengurangan dos dan / atau penghentian diuretik dan / atau Procaptan mungkin diperlukan.
Pesakit yang menjalani hemodialisis
Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani hemodialisis dengan membran fluks tinggi dan dirawat dengan inhibitor ACE. Penggunaan jenis membran dialisis yang berbeza atau kelas agen antihipertensi yang berbeza harus dipertimbangkan untuk pesakit ini.
Pemindahan buah pinggang
Tidak ada pengalaman dengan pentadbiran Procaptan pada pesakit yang menjalani pemindahan buah pinggang baru-baru ini.
Hipersensitiviti / angioedema
Angioedema wajah, hujung kaki, bibir, membran mukus, lidah, glotis dan / atau laring jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk Procaptan (lihat bahagian 4.8). Ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa terapi. Dalam kes seperti itu, Procaptan harus dihentikan serta-merta dan pesakit diperhatikan sehingga gejala selesai. Sekiranya edema terhad pada wajah dan bibir, reaksi diselesaikan tanpa memerlukan rawatan, walaupun antihistamin berguna dalam melegakan gejala.
Angioedema yang berkaitan dengan edema laring boleh membawa maut. Sekiranya terdapat penglibatan lidah, glotis atau laring yang boleh menyebabkan penyumbatan saluran udara, terapi kecemasan harus dijalankan dengan cepat. Adrenalin dan / atau mempertahankan jalan udara paten.
Pesakit harus dipantau dengan teliti sehingga gejala hilang sepenuhnya dan untuk jangka masa yang panjang.
Pesakit dengan riwayat angioedema yang tidak berkaitan dengan rawatan ACE inhibitor mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema ketika dirawat dengan ACE inhibitor (lihat bahagian 4.3).
Angioedema usus jarang dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE. Pesakit ini mengalami sakit perut (dengan atau tanpa loya atau muntah); dalam beberapa kes tidak ada riwayat angioedema muka sebelumnya dan tahap esterase C-1 adalah normal. Angioedema didiagnosis dengan prosedur yang merangkumi CT scan perut atau ultrasound atau dengan pembedahan dan gejala diselesaikan setelah penghambat ACE dihentikan. Angioedema usus harus dimasukkan dalam diagnosis pembezaan pesakit yang dirawat dengan perencat ACE yang mengalami sakit perut.
Reaksi anaphylactoid semasa afheresis lipoprotein berkepadatan rendah (LDL)
Jarang, kes reaksi anafilaktoid yang mengancam nyawa telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE yang menjalani aferesis lipoprotein berkepadatan rendah (LDL) dengan dextran sulfate. Reaksi ini dihindari dengan menahan sementara rawatan ACE inhibitor sebelum setiap afheresis.
Reaksi anafilaksis semasa rawatan desensitisasi
Kes-kes reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat ACE yang menjalani rawatan desensitizing (mis. Vena hymenoptera). Pada pesakit yang sama, reaksi ini dicegah dengan menghentikan sementara rawatan dengan penghambat ACE, tetapi ia muncul semula setelah pendedahan semula pesakit secara tidak sengaja.
Kekurangan hepatik
Jarang sekali, rawatan penghambat ACE telah dikaitkan dengan sindrom yang bermula dengan penyakit kuning kolestatik dan berkembang menjadi nekrosis hepatik fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pesakit yang dirawat dengan penghambat ACE yang mengalami penyakit kuning atau peningkatan enzim hati yang ketara harus menghentikan penghambat ACE dan ditempatkan di bawah pengawasan perubatan yang ketat (lihat bahagian 4.8).
Neutropenia / agranulositosis / trombositopenia / anemia
Kes neutropenia / agranulositosis / trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal dan dengan tidak adanya faktor komplikasi lain, neutropenia jarang berlaku. Perindopril harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan penyakit kolagen, dirawat dengan agen imunosupresif, dengan allopurinol atau procainamide, atau dengan kombinasi faktor-faktor yang merumitkan ini, terutama jika terdapat gangguan ginjal sebelumnya. Sebilangan pesakit mengalami jangkitan teruk, yang dalam beberapa kes tidak bertindak balas terhadap terapi antibiotik intensif. Sekiranya pesakit ini dirawat dengan perindopril, disarankan agar jumlah sel darah putih mereka diperiksa secara berkala dan diminta untuk melaporkan sebarang episod jangkitan (mis. Sakit tekak, demam).
Etnik
Inhibitor ACE boleh menyebabkan angioedema lebih kerap pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.
Seperti perencat ACE lain, perindopril mungkin kurang berkesan dalam menurunkan tekanan darah pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan etnik, mungkin disebabkan oleh peningkatan kepekatan renin rendah pada populasi hipertensi hitam.
Batuk
Batuk telah dilaporkan berikutan pemberian perencat ACE. Batuk khas ini kering, berterusan dan hilang setelah pemberhentian rawatan. Batuk yang disebabkan oleh perencat ACE harus dipertimbangkan ketika membuat diagnosis pembezaan batuk.
Pembedahan / anestesia
Pada pesakit yang menjalani pembedahan besar atau menjalani anestesia dengan agen penyebab hipotensi, Procaptan dapat menyekat pembentukan angiotensin II sekunder daripada pelepasan renin pampasan. Rawatan harus dihentikan sehari sebelum pembedahan.Jika hipotensi berlaku dan dianggap berkaitan dengan mekanisme di atas, ia harus diperbetulkan dengan pengembangan volume.
Hiperkalemia
Peningkatan kepekatan kalium serum telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk perindopril. Faktor risiko untuk permulaan hiperkalemia termasuk kegagalan buah pinggang, gangguan fungsi ginjal, usia (> 70 tahun), diabetes mellitus, kejadian bersamaan, terutamanya dehidrasi, kegagalan jantung akut, asidosis metabolik, dan penggunaan bersamaan diuretik kalium. (Contohnya, spironolactone, eplerenone, triamterene, atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium; pesakit yang mengambil ubat lain yang berkaitan dengan peningkatan kalium serum (misalnya heparin) juga berisiko tinggi.
Penggunaan suplemen kalium, diuretik hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, dapat menyebabkan peningkatan kalium serum yang signifikan.Hiperkalemia boleh menyebabkan aritmia yang serius dan kadang-kadang membawa maut. Sekiranya penggunaan bersamaan agen-agen yang disebutkan di atas dianggap sesuai, mereka harus digunakan dengan berhati-hati dan pemantauan kalium serum yang kerap harus dilakukan (lihat bahagian 4.5).
Pesakit diabetes
Pada pesakit diabetes yang dirawat dengan agen antidiabetik oral atau insulin, glukosa darah harus dipantau secara ketat selama bulan pertama terapi dengan perencat ACE (lihat bahagian 4.5).
Litium
Gabungan litium dan perindopril umumnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Ubat penghemat kalium, suplemen kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium
Gabungan ubat perindopril dan kalium, suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium umumnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes.
Kehamilan
Terapi penghambat ACE tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Untuk pesakit yang merancang untuk hamil, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan perencat ACE dianggap penting. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Eksipien
Oleh kerana terdapatnya laktosa, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan Lapp laktase tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Dadah yang menyebabkan hiperkalemia
Beberapa ubat atau kelas terapi boleh meningkatkan permulaan hiperkalemia: aliskiren, garam kalium, diuretik hemat kalium, perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, NSAID, heparins, agen imunosupresif seperti siklosporin atau tacrolimus, trimethoprim. Gabungan ubat ini meningkatkan risiko hiperkalemia.
Penggunaan bersamaan dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3)
Aliskiren:
Pada pesakit diabetes atau pesakit dengan kekurangan buah pinggang, risiko hiperkalemia, memburuknya fungsi ginjal dan morbiditi kardiovaskular dan peningkatan kematian.
Penggunaan bersamaan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4)
Aliskiren:
Pada pesakit yang tidak diabetes atau tidak mempunyai kekurangan buah pinggang, risiko hiperkalemia, memburuknya fungsi ginjal dan morbiditi kardiovaskular dan peningkatan kematian.
Terapi bersamaan dengan perencat ACE dan penyekat reseptor angiotensin:
Telah dilaporkan dalam literatur bahawa pada pesakit dengan penyakit aterosklerotik, kegagalan jantung atau penderita diabetes dengan kerosakan organ akhir, terapi bersamaan dengan penghambat ACE dan penyekat reseptor angiotensin dikaitkan dengan frekuensi hipotensi, sinkop, hiperkalemia dan memburuk yang lebih tinggi. fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) jika dibandingkan dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem renin-angiotensin-aldosteron. Sekatan ganda (contohnya dengan menggabungkan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II) harus dibatasi untuk dinilai secara individu kes dengan pemantauan fungsi ginjal yang dekat, tahap kalium dan tekanan darah.
Estramustine:
Risiko peningkatan kesan sampingan seperti edema angioneurotic (angioedema).
Diuretik hemat kalium (mis. triamterena, amilorida), garam kalium :
Hyperkalaemia (mengancam nyawa), terutama bersama dengan kekurangan buah pinggang (kesan hiperkalemik tambahan. Kombinasi perindopril dengan ubat-ubatan yang disebutkan di atas tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Sekiranya demikian penggunaan ubat yang disebutkan di atas dianggap sesuai, mereka harus digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium yang kerap.
Untuk penggunaan spironolactone dalam kegagalan jantung, lihat di bawah.
Litium
Peningkatan dalam kepekatan plasma dan toksisiti litium dapat dilihat berikutan pemberian litium dan perencat ACE.
Pemberian perindopril semasa rawatan litium tidak digalakkan, namun pemantauan tahap plasma litium dengan teliti harus dilakukan jika dianggap perlu (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan bersamaan memerlukan perhatian khusus :
Ejen antidiabetik (insulin, agen hipoglikemik oral):
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan bersamaan perencat ACE dan ubat antidiabetik (insulin, agen hipoglikemik oral) boleh menyebabkan peningkatan kesan hipoglikemik dengan risiko hipoglikemia. Kejadian fenomena ini nampaknya lebih mungkin berlaku pada minggu-minggu pertama gabungan rawatan dan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Baclofen:
Peningkatan kesan antihipertensi. Periksa tekanan darah dan, jika perlu, sesuaikan dos antihipertensi.
Diuretik tanpa potasium:
Pesakit yang dirawat dengan diuretik, dan terutama mereka yang mempunyai kelantangan dan / atau penipisan garam, mungkin mengalami penurunan tekanan darah yang berlebihan setelah memulai terapi dengan perencat ACE. Kemungkinan kesan hipotensi dapat dikurangkan dengan menghentikan diuretik. atau meningkatkan pengambilan garam sebelum memulakan terapi perindopril, pada dos yang rendah dan progresif.
Dalam "hipertensi arteri, sekiranya terapi sebelumnya dengan diuretik telah menyebabkan penipisan jumlah dan / atau garam, diuretik mesti dihentikan sebelum memulakan rawatan dengan perencat ACE, dalam hal ini diuretik yang tidak menggunakan potasium mungkin diperkenalkan semula, atau perlu mulakan rawatan dengan perencat ACE dosis rendah dan tingkatkan secara beransur-ansur.
Dalam kegagalan jantung kongestif dirawat dengan diuretik, rawatan dengan perencat ACE harus dimulakan pada dos yang sangat rendah, mungkin setelah mengurangkan dos diuretik yang tidak mengandungi kalium yang berkaitan.
Dalam semua kes, fungsi ginjal (tahap kreatinin) harus dipantau selama minggu-minggu pertama rawatan dengan ACE inhibitor.
Diuretik hemat kalium (eplerenone, spironolactone):
Dengan eplerenone atau spironolactone pada dos antara 12.5 mg dan 50 mg sehari dan dengan dos rendah perencat ACE:
Dalam rawatan kegagalan jantung kelas II-IV NYHA dengan pecahan ejeksi
Sebelum memulakan kombinasi, periksa tidak adanya hiperkalemia dan kekurangan buah pinggang.
Pemantauan kalaemia dan kreatinemia secara ketat dianjurkan pada bulan pertama rawatan, pada mulanya seminggu sekali dan kemudian setiap bulan.
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) termasuk aspirin pada dos ≥ 3g sehari
Apabila perencat ACE diberikan secara serentak dengan ubat anti-radang bukan steroid (contohnya asid asetilsalisilat pada dos anti-radang, penghambat COX-2, NSAID tidak selektif), penurunan kesan antihipertensi mungkin berlaku.
Penggunaan perencat ACE dan NSAID secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko memburuknya fungsi ginjal, termasuk kemungkinan gagal ginjal akut dan peningkatan kalium serum, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang sudah ada sebelumnya.
Gabungan harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada orang tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pentingnya diberikan untuk memantau fungsi ginjal setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala semasa terapi.
Penggunaan bersamaan memerlukan perhatian :
Ejen antihipertensi dan vasodilator
Pemberian ubat-ubatan ini secara bersamaan boleh meningkatkan kesan hipotensif perindopril.Pengambilan nitrogliserin dan nitrat atau vasodilator lain dapat mengurangkan tekanan darah.
Gliptins (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
Peningkatan risiko angioedema disebabkan penurunan aktiviti dipeptidyl peptidase IV (DPP IV) kerana gliptin pada pesakit yang dirawat bersama dengan inhibitor ACE.
Antidepresan trisiklik / antipsikotik / anestetik
Pemberian perencat ACE yang bersamaan dan anestetik tertentu, antidepresan trisiklik dan antipsikotik dapat mengakibatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut (lihat bahagian 4.4).
Simpatomimetik
Ejen simpatomimetik boleh mengurangkan keberkesanan antihipertensi ACE inhibitor.
Emas
Reaksi nitritoid (gejala termasuk hiperemia wajah, mual, muntah dan hipotensi) jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima garam emas suntikan (sodium aurothiomalate) dan terapi bersamaan dengan perencat ACE, termasuk perindopril.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penggunaan perencat ACE tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan perencat ACE dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan. Kecuali terapi berterusan dengan perencat ACE dianggap penting, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang kehamilan. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, alternatif terapi harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE pada trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bahagian 5.3.).
Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE berlaku sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Masa makan
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan Procaptan semasa menyusu, Procaptan tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti lebih disukai untuk digunakan semasa penyusuan, terutama dalam hal penyusuan susu ibu.
Kesuburan
Tidak ada kesan pada prestasi pembiakan atau kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Procaptan tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin secara langsung, namun reaksi individu yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah mungkin terjadi pada beberapa pesakit, terutama pada awal rawatan atau ketika menggabungkan dengan ubat antihipertensi yang lain.
Akibatnya, kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin mungkin terganggu.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
ke. Ringkasan profil keselamatan
Profil keselamatan perindopril selaras dengan profil keselamatan perencat ACE:
kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan dalam ujian klinikal dan diperhatikan dengan perindopril adalah: pening, sakit kepala, paraesthesia, pening, gangguan visual, tinitus, hipotensi, batuk, dispnea, sakit perut, sembelit, cirit-birit, dysgeusia, dispepsia, mual, muntah, pruritus , ruam, kekejangan otot dan asthenia.
b. Jadual ringkasan tindak balas buruk
Semasa ujian klinikal dan / atau semasa rawatan Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan perindopril dan dikelaskan dalam kekerapan berikut:
sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
* kekerapan dikira dari kajian klinikal untuk kejadian buruk yang dilaporkan berikutan laporan spontan
Kajian Klinikal
Dalam tempoh rawak kajian EUROPA, hanya kejadian buruk yang dikumpulkan. Sedikit pesakit melaporkan kejadian buruk yang serius: 16 daripada 6122 pesakit (0.3%) dirawat dengan perindopril dan 12 dari 6107 pesakit (0.2%) dirawat dengan plasebo. Pada pesakit yang dirawat dengan perindopril, hipotensi diperhatikan pada 6 pesakit, angioedema pada 3 dan serangan jantung secara tiba-tiba pada 1 pesakit. Lebih banyak pesakit menghentikan rawatan untuk batuk, hipotensi atau intoleransi lain pada lengan perindopril daripada subjek yang dirawat plasebo, masing-masing 6.0% (n = 366) berbanding 2.1% (n = 129).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki:
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Data klinikal terhad mengenai overdosis pada manusia.
Gejala yang berkaitan dengan overdosis perencat ACE mungkin termasuk hipotensi, kejutan peredaran darah, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang, hiperventilasi, takikardia, berdebar-debar, bradikardia, pening, kegelisahan dan batuk.
Sekiranya berlaku overdosis, disyorkan rawatan dengan infus intravena larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9%). Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus berada dalam keadaan terkejut. Rawatan dengan infus intravena angiotensin II dan / atau katekolamin juga dapat dipertimbangkan jika tersedia.
Perindopril dapat dikeluarkan dari peredaran umum dengan hemodialisis (lihat bahagian 4.4). Penggunaan alat pacu jantung ditunjukkan dalam hal bradikardia tahan terapi.Penanda vital, elektrolit serum dan kepekatan kreatinin harus dipantau secara berterusan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: Inhibitor ACE, tidak berkaitan.
Kod ATC: C09AA04.
Mekanisme tindakan
Perindopril adalah inhibitor angiotensin I to angiotensin II converter enzyme (ACE). Enzim penukar, atau kinase, adalah exopeptidase yang memungkinkan penukaran angiotensin I menjadi angiotensin II, agen vasokonstriktor, dan penurunan bradykinin, agen vasodilating, menjadi heptapeptida yang tidak aktif. Angiotensin II dalam plasma yang mengakibatkan peningkatan dalam aktiviti renin plasma (dengan penghambatan mekanisme maklum balas negatif pelepasan renin) dan pengurangan rembesan aldosteron. Oleh kerana ACE mengaktifkan bradykinin, penghambatan ACE juga menentukan peningkatan aktiviti sistem kallikrein-kinin pada tahap peredaran darah dan tempatan (dan oleh itu juga pengaktifan prostaglandin). Kemungkinan mekanisme ini menyumbang kepada pengurangan tekanan darah oleh ACE inhibitor dan sebahagiannya bertanggungjawab terhadap beberapa kesan sampingan (contohnya batuk).
Perindopril bertindak melalui metabolit aktifnya, perindoprilat. Metabolit lain tidak menunjukkan secara in vitro perencatan aktiviti ACE.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Hipertensi
Perindopril aktif dalam semua peringkat hipertensi: ringan, sederhana, teruk; penurunan tekanan darah sistolik dan diastolik telah diperhatikan pada kedudukan terlentang dan berdiri.
Perindopril mengurangkan ketahanan vaskular periferal menyebabkan penurunan tekanan darah. Akibatnya, terdapat peningkatan aliran darah periferal, tanpa kesan pada degupan jantung.
Aliran darah ginjal biasanya meningkat, sementara kadar penapisan glomerular (GFR) umumnya tidak berubah.
Puncak kesan antihipertensi berlaku 4-6 jam selepas pemberian tunggal dan keberkesanan antihipertensi dikekalkan selama sekurang-kurangnya 24 jam: keberkesanan antara adalah antara 87 dan 100% dari kesan puncak.
Pengurangan tekanan darah berlaku dengan cepat. Pada pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan, normalisasi tekanan darah dicapai setelah satu bulan rawatan dan dijaga tanpa terjadinya tachyphylaxis.
Penghentian rawatan tidak disertai dengan fenomena bangkit semula.
Perindopril mengurangkan hipertrofi ventrikel kiri.
Telah dibuktikan secara klinikal pada manusia bahawa perindopril mempunyai sifat vasodilating. Ini meningkatkan keanjalan batang arteri besar dan mengurangkan nisbah media / lumen arteri kecil.
Penambahan diuretik thiazide menghasilkan sinergi aditif.Kombinasi inhibitor ACE dan thiazide juga mengurangkan risiko hipokalaemia yang disebabkan oleh rawatan dengan diuretik.
Kegagalan jantung
Perindopril mengurangkan kerja jantung dengan mengurangkan pre-load dan after-load.
Kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kegagalan jantung menunjukkan:
- pengurangan tekanan pengisian ventrikel kiri dan kanan,
- penurunan jumlah rintangan vaskular periferal,
- peningkatan output jantung dan peningkatan indeks jantung.
Dalam kajian perbandingan, pemberian pertama perindopril arginine 2.5 mg kepada pesakit dengan kegagalan jantung ringan hingga sederhana tidak menyebabkan penurunan tekanan darah yang signifikan berbanding dengan plasebo.
Pesakit dengan penyakit arteri koronari yang stabil
Kajian EUROPA adalah kajian klinikal multisentre, antarabangsa, rawak, double-blind vs plasebo, yang berlangsung selama 4 tahun.
Dua belas ribu dua ratus lapan belas (12,218) pesakit berusia lebih dari 18 tahun secara rawak menerima 8 mg perindopril tert-butylamine (bersamaan dengan 10 mg perindopril arginine) (n = 6,110) atau plasebo (n = 6,108).
Pesakit yang mendaftar telah mendokumentasikan penyakit arteri koronari tanpa bukti tanda-tanda klinikal kegagalan jantung.
Secara keseluruhan, 90% pesakit pernah mengalami infark miokard dan / atau revaskularisasi koronari sebelumnya.
Sebilangan besar pesakit mengambil ubat kajian selain terapi konvensional, termasuk ubat antiplatelet, penurun lipid, dan beta-blocker.
Kriteria keberkesanan utama adalah gabungan kematian kardiovaskular, infark miokard tidak fatal dan / atau penangkapan jantung dengan berjaya menghidupkan semula. Rawatan dengan perindopril tert-butylamine 8 mg (bersamaan dengan perindopril arginine 10 mg), sekali sehari, menunjukkan penurunan mutlak yang signifikan dari titik akhir utama 1.9% (20% penurunan risiko, 95% CI [9.4; 28.6] - hlm
Pada pesakit dengan riwayat infark miokard dan / atau revascularisation, penurunan mutlak pada titik akhir primer diperhatikan berbanding plasebo 2.2% yang sepadan dengan RRR 22.4% (95% CI [12.0; 31.6] - p
Penggunaan pediatrik:
Keselamatan dan keberkesanan perindopril pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun belum terbukti.
Dalam kajian klinikal terbuka, bukan perbandingan pada 62 kanak-kanak hipertensi berusia 2 hingga 15 tahun dengan kadar penapisan glomerular> 30 ml / min / 1,73 m², pesakit diberi dos perindopril rata-rata sama dengan 0,07 mg / kg. Dos itu dibuat secara individu berdasarkan profil pesakit dan tindak balas tekanan darah, sehingga dos maksimum 0.135 mg / kg / hari.
59 pesakit menyelesaikan tempoh kajian tiga bulan, dan 36 pesakit menyelesaikan tempoh lanjutan kajian, iaitu mereka ditindaklanjuti selama sekurang-kurangnya 24 bulan (min jangka masa kajian: 44 bulan).
Pada pesakit yang sebelumnya menjalani rawatan antihipertensi lain, tekanan darah sistolik dan diastolik tetap stabil dari penilaian terakhir "inklusi ke", dan menurun pada pesakit yang naif.
Lebih daripada 75% kanak-kanak mempunyai tekanan darah sistolik dan diastolik di bawah persentil ke-95 pada penilaian terakhir mereka.
Keselamatan didapati memuaskan dan selaras dengan profil keselamatan perindopril yang sudah diketahui.
Data percubaan klinikal mengenai sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Selepas pemberian oral, penyerapan perindopril cepat dan kepekatan puncak dicapai dalam satu jam. Waktu paruh plasma perindopril adalah satu jam.
Perindopril adalah prodrug. 27% daripada dos perindopril yang diberikan mencapai aliran darah sebagai perindoprilat metabolit aktif. Sebagai tambahan kepada perindoprilat aktif, perindopril menghasilkan 5 metabolit, semuanya tidak aktif. Kepekatan puncak perindoprilat plasma dicapai dalam 3-4 jam.
Oleh kerana pengambilan makanan mengurangkan penukaran menjadi perindoprilat, dan oleh itu bioavailabiliti, perindopril arginine harus diberikan secara oral dalam satu dos harian pada waktu pagi sebelum makan.
korelasi linear telah ditunjukkan antara dos perindopril yang diambil dan kepekatan plasma relatif.
Pembahagian
Isipadu pengedaran perindoprilat bebas adalah kira-kira 0.2 l / kg.
Pengikatan perindoprilat ke protein plasma, terutamanya kepada enzim penukaran angiotensin, adalah 20%, tetapi bergantung pada kepekatan.
Penghapusan
Perindoprilat dihilangkan dalam air kencing dan separuh hayat terakhir pecahan bebas adalah sekitar 17 jam, dengan keadaan mantap dicapai dalam 4 hari.
Populasi khas
Penghapusan perindoprilat dikurangkan pada orang tua, begitu juga pada pesakit dengan kekurangan jantung atau buah pinggang. Dalam kekurangan buah pinggang, penyesuaian dos diperlukan mengikut tahap kemerosotan pesakit (pelepasan kreatinin).
Pelepasan dialisis perindoprilat adalah 70ml / min.
Pada pesakit sirosis, kinetik perindopril diubah: pelepasan hepatik molekul induk dikurangkan separuh. Walau bagaimanapun, jumlah perindoprilat yang terbentuk tidak dikurangkan dan oleh itu tidak diperlukan penyesuaian dos (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam kajian ketoksikan kronik dengan pemberian ubat oral (dilakukan pada tikus dan monyet) organ sasarannya adalah buah pinggang, dengan kerosakan yang dapat dipulihkan.
Tidak ada mutagenisiti yang diamati dalam kajian yang dilakukan secara in vitro atau dalam vivo.
Dalam kajian ketoksikan pembiakan (tikus, tikus, arnab dan monyet) tidak ada tanda-tanda embriooksisitas atau teratogenik. Walau bagaimanapun, kelas penghambat enzim penukaran angiotensin telah terbukti menyebabkan kesan yang tidak diingini pada perkembangan janin yang lewat, yang menyebabkan kematian janin dan kecacatan kelahiran pada tikus dan arnab: kecederaan buah pinggang dan peningkatan kematian per dan selepas kelahiran. Kesuburan tidak terganggu pada tikus, baik lelaki atau wanita.
Dalam kajian jangka panjang pada tikus dan tikus, tidak ada karsinogenik yang diperhatikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Nukleus
Laktosa monohidrat
Magnesium stearat
Maltodextrin
Silika koloid hidrofobik
Glycolate pati jagung (jenis A)
Lapisan filem
Gliserol
Hypromellose
Macrogol 6000
Magnesium stearat
Titanium dioksida
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Pastikan bekas ditutup rapat untuk melindunginya dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Bekas tablet polipropilena putih dilengkapi dengan pengurang aliran polietilena dan dengan penutup putih legap yang mengandungi gel pengering.
Kotak 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 atau 2 bekas 30), 90 (90 atau 3 bekas 30), 100 (100 atau 2 bekas 50), 120 (120 atau 4 bekas dari 30) atau 500 tablet (500 atau 10 bekas 50)
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Melalui Luca Passi, 85
00166 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
AIC n ° 027469067 2.5 mg - 5 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469079 2.5 mg - 10 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469081 2.5 mg - 14 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469093 2.5 mg - 20 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469105 2.5 mg - 30 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469117 2.5 mg - 50 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469129 2.5 mg - 60 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469131 2.5 mg - 90 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469384 2.5 mg - 100 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469143 2.5 mg - 120 tablet bersalut filem
AIC n ° 027469156 2.5 mg - 500 tablet bersalut filem
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh pembaharuan terkini: 3 April 2012
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
07/2015