EMAGEL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Emagel - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Poliglin

Penyelesaian EMAGEL 35 g / l untuk infusi

Mengapa Emagel digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Pengganti plasma

INDIKASI TERAPEUTIK

Rawatan keadaan hipovolemik yang teruk dalam situasi di mana penggunaan dextran 80-85 dikontraindikasikan.

Kontraindikasi Apabila Emagel tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (tindak balas anaphylactic / anaphylactoid telah diperhatikan).

Keadaan hiperkalsemia. Subjek dalam terapi digitalis. Penggunaan Emagel dikenakan sekatan tertentu dalam arti bahawa doktor, memandangkan infus yang diperlukan, perlu mengambil langkah berjaga-jaga khas:

dalam semua kes di mana peningkatan jumlah intravaskular dan akibatnya (mis. peningkatan output ventrikel sistolik, peningkatan tekanan darah), peningkatan volumetrik dalam cairan interstitial atau hemodilusi mungkin merupakan risiko khusus bagi pesakit. Contoh keadaan seperti itu diwakili oleh: kegagalan jantung dekompensasi, hipertensi, varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal dan postrenal;
pada semua pesakit di mana risiko pelepasan histamin lebih besar (mis. subjek dengan reaksi alergi / alergoid dan pesakit dengan riwayat tindak balas histamin). Dalam kes terakhir, Emagel hanya dapat diberikan setelah memulakan pencegahan pencegahan yang mencukupi (lihat "Khas" Amaran "dan" Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan ").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Emagel

Infusi mesti dihentikan segera sekiranya berlaku tindak balas yang tidak dapat ditoleransi. Bentuk ringan dari reaksi ini dapat dikawal dengan menggunakan ubat antihistamin. Sekiranya terdapat reaksi yang teruk, garis panduan terapi kejutan moden mesti diikuti.

Pada semua pesakit di mana risiko pelepasan histamin lebih besar (mis. Subjek yang mengalami reaksi alergi / alergi, pesakit dengan riwayat penyakit alergi seperti asma, atau yang berisiko mendapat reaksi histamin akibat daripada kesan kumulatif kerana penggunaan ubat pelepasan histamin bersamaan seperti anestetik, relaksan otot, analgesik, ganglionplegics dan antikolinergik) ubat ini hanya boleh diberikan setelah memulakan langkah pencegahan yang mencukupi seperti pemberian antihistamin antihistamin -H1 dan anti-H2.

Secara amnya, pemberian eritrosit atau faktor pembekuan harus dipertimbangkan - selambat-lambatnya - apabila nilai hematokrit turun di bawah 25% mengikut isipadu.

Secara amnya, penggunaan larutan hidro-salin mesti dinilai dan dikendalikan dengan data yang berkaitan dengan tahap serum K, Ca dan pH untuk mengelakkan kesan pengumpulan elektrolit yang tidak diingini atau fenomena gangguan berbahaya dengan saraf jantung, ginjal, paru-paru atau pusat sistem.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Emagel

Emagel boleh dicampurkan dengan larutan infusi biasa (larutan NaCl, larutan glukosa, larutan Ringer, dll.) Serta dengan relaksan otot, barbiturat, zat kesan peredaran darah, kortikosteroid, vitamin, serum tetanus, antibiotik kumpulan penisilin dan tetrasiklin.

Reaksi yang disebabkan oleh histamin boleh berlaku sebagai akibat dari kesan kumulatif kerana penggunaan ubat pelepasan histamin yang bersamaan (seperti anestetik, relaksan otot, analgesik, ganglionplegics dan antikolinergik).

Namun, kerana kandungan ion kalsiumnya, ia tidak boleh dicampurkan dengan darah sitrat yang diawetkan. Namun, tidak ada keraguan mengenai kaitan Emagel dengan darah heparinisasi yang mencukupi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Infusi Emagel boleh menyebabkan peningkatan kadar pemendapan eritrosit (ESR) sementara.

Hanya penyelesaian yang jelas dari botol yang utuh yang harus digunakan. Oleh kerana Emagel tidak mengandungi bahan pengawet, ada kemungkinan pencemaran sekunder dari botol yang sudah dibuka dan dirawat dengan cara yang tidak disterilkan (jarum dan kanula). Ini jelas menghalang penggunaannya.

Larutan Emagel tetap jelas walaupun pada suhu rendah, dekat dengan titik beku.Namun, atas sebab fisiologi, larutan tersebut harus disuntikkan pada suhu yang sesuai dengan badan.

Atas sebab teknikal, terdapat sisa udara di dalam bekas. Oleh itu, apabila menggunakan botol infusi yang terbuat dari plastik, perlu untuk memastikan tekanan infusi tetap terkendali, kerana risiko embolisme gas tidak dapat dikecualikan.

Kehamilan dan penyusuan

Emagel telah digunakan secara meluas pada kehamilan. Mengenai perjalanan kehamilan, keadaan kesihatan janin dan bayi yang baru lahir tidak diperhatikan kesan berbahaya (kategori A). Walaupun begitu, secara amnya perhatian harus diberikan pada kes-kes di mana pengganti cecair badan atau cecair volumetrik diberikan semasa atau segera setelah kehamilan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Emagel: Dos

Penyelesaiannya siap untuk infus dan diberikan secara intravena.

Jumlah dan jangka masa infus bergantung pada keperluan setiap kes. Orang dewasa biasanya diberi 500 ml dalam 1-2 jam (kira-kira 40-60 tetes seminit). Sekiranya berlaku kejutan teruk, infus mungkin diperlukan. 500ml cepat di bawah tekanan dalam masa 5-10 minit.

Penyerapan berulang Emagel juga diterima dengan sempurna sehingga jumlah beberapa liter dalam beberapa hari.

Kanak-kanak biasanya diberi 10 ml / kg.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Emagel

Keperluan untuk memberikan dos Emagel dalam jumlah besar memerlukan pemantauan parameter peredaran darah dengan teliti. Kesan haemodilution yang mungkin boleh memberi kesan pada potensi pembekuan dan pada unsur-unsur darah korpuskular, walaupun normalisasi berlaku dengan cepat, selambat-lambatnya dalam 24 jam.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Emagel

Reaksi kulit sementara (urtikaria, paus), hipotensi, takikardia, bradikardia, mual / muntah, dyspnoea, peningkatan suhu badan dan / atau menggigil kadang-kadang boleh berlaku semasa atau selepas penyerapan pengganti plasma.

Tindak balas hipersensitiviti yang jarang berlaku hingga tahap kejutan telah diperhatikan. Dalam kes ini, tindakan pencegahan yang diambil bergantung pada sifat dan keparahan kesan yang tidak diingini.

Permulaan kesan sekunder harus menentukan penangguhan segera infus, dengan permulaan tindakan terapeutik yang serentak sepadan dengan sifat dan keparahan kesan itu sendiri.

Telah ditunjukkan bahawa pelepasan histamin mewakili penyebab patofisiologi yang menentukan permulaan kesan sekunder yang berkaitan dengan infus Emagel.

Kepantasan infusi boleh mendorong timbulnya reaksi yang disebabkan oleh histamin. Lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan" dan "Interaksi".

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.

Tempoh kesahan dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.

Perhatian jangan gunakan ubat tersebut setelah tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

1000 ml Emagel mengandungi:

Prinsip aktif: polygeline 35 g (dengan kandungan nitrogen 6.3 g);

Eksipien: natrium klorida; kalium klorida; kalsium klorida dan air untuk suntikan. Kepekatan elektrolit yang sepadan adalah: ion natrium 145 (mmol / l); ion kalium 5.1 (mmol / l); ion kalsium 6.25 (mmol / l); ion klorida 145 (mmol / l).

Data kimia-fizikal:

Berat molekul purata kira-kira 30,000 (*)

kelikatan relatif (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8

pH larutan untuk infusi 7.3 + 0.3

titik beku di bawah +3 ° C

(*) ditentukan menggunakan teknik analisis terkini

Tekanan osmotik koloid larutan Emagel 3% bertepatan dengan tekanan plasma. Oleh itu, penyelesaian 3.5% sedikit hiperoncotik: dengan cara ini refluks air dari tisu difasilitasi dan pembentukan edema dicegah. Kelikatan sepadan dengan plasma manusia.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Penyelesaian untuk infusi. Botol 500 ml.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Emagel dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PENYELESAIAN EMAGEL 35 G / L UNTUK INFUSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1000 ml Emagel mengandungi:

prinsip aktif: poligeline 35 g (dengan kandungan nitrogen 6.3 g).

Data fisiko-kimia: berat molekul purata kira-kira 30,000 *; kelikatan relatif (+ 35 ° C) 1.7 - 1.8; pH larutan untuk infusi 7.3 ± 0.3; titik beku: di bawah + 3 ° C.

Tekanan osmotik koloid larutan Emagel 3% bertepatan dengan tekanan plasma.

Oleh itu, penyelesaian 3.5% sedikit hiperoncotik: dengan cara ini refluks air dari tisu difasilitasi dan pembentukan edema dicegah. Kelikatan sepadan dengan plasma manusia.

Emagel steril dan tidak bersifat pirogenik dan tidak mengandungi bahan pengawet.

(*) ditentukan menggunakan teknik analisis terkini.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk infusi.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan keadaan hipovolemik yang teruk dalam situasi di mana penggunaan dextran 80-85 dikontraindikasikan.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Penyelesaiannya siap untuk infus dan diberikan secara intravena.

Kanak-kanak biasanya diberi 10 ml / kg.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien (tindak balas anaphylactic / anaphylactoid telah diperhatikan).

- dalam semua kes di mana peningkatan jumlah intravaskular dan akibat relatifnya (mis. peningkatan output ventrikel sistolik, peningkatan tekanan darah), peningkatan volumetrik dalam cairan interstitial atau "hemodilution mungkin merupakan risiko khusus bagi pesakit.

Contoh keadaan seperti ini ditunjukkan oleh: kegagalan jantung dekompensasi, hipertensi, varises esofagus, edema paru, diatesis hemoragik, anuria ginjal dan pasca ginjal;

- pada semua pesakit di mana risiko pelepasan histamin lebih besar (contohnya subjek dengan reaksi alergi / alahan dan pesakit dengan sejarah tindak balas histamin).

Dalam kes terakhir, Emagel hanya dapat diberikan setelah tindakan pencegahan yang tepat telah dilakukan (lihat 4.4).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Infusi mesti dihentikan segera sekiranya berlaku tindak balas yang tidak dapat ditoleransi.

Bentuk tindak balas ringan ini dapat dikendalikan dengan menggunakan ubat antihistamin. Sekiranya terdapat reaksi yang teruk, perlu mematuhi garis panduan terapi kejutan moden.

Secara amnya, pemberian eritrosit atau faktor pembekuan harus dipertimbangkan - selambat-lambatnya - apabila nilai hematokrit turun di bawah 25% mengikut isipadu.

Infusi Emagel boleh menyebabkan peningkatan kadar pemendapan eritrosit (ESR) sementara.

Hanya penyelesaian yang jelas dari botol yang utuh yang harus digunakan. Oleh kerana Emagel tidak mengandungi bahan pengawet, ada kemungkinan pencemaran sekunder botol sudah dibuka dan dirawat dengan cara yang tidak disterilkan (jarum dan kanula). Ini jelas menghalang penggunaannya.

Penyelesaian Emagel tetap jelas walaupun pada suhu rendah, dekat dengan titik beku. Walau bagaimanapun, atas sebab fisiologi, larutan harus disuntikkan pada suhu yang sesuai dengan suhu badan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Emagel boleh dicampurkan dengan penyelesaian biasa untuk infus (larutan NaCl, larutan glukosa, larutan Ringer, dll.) Serta dengan relaksan otot, barbiturat, zat-zat yang berpengaruh pada peredaran darah, kortikosteroid, vitamin, serum tetanus, antibiotik penisilin kumpulan. dan tetrasiklin.

Reaksi yang disebabkan oleh histamin boleh berlaku sebagai akibat daripada kesan kumulatif kerana penggunaan ubat pelepasan histamin bersamaan seperti anestetik, relaksan otot, analgesik, ganglionplegics dan antikolinergik).

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Emagel telah digunakan secara meluas pada kehamilan. Mengenai perjalanan kehamilan, keadaan kesihatan janin dan bayi yang baru lahir tidak diperhatikan kesan berbahaya (kategori A).

Walaupun begitu, secara amnya perhatian harus diberikan pada kes-kes di mana pengganti cecair badan atau cecair volumetrik diberikan semasa atau segera setelah kehamilan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada gangguan dengan kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan dari praktik klinikal.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Permulaan kesan sekunder harus menentukan penangguhan segera infus, dengan permulaan tindakan terapeutik yang serentak sepadan dengan sifat dan keparahan kesan itu sendiri.

Telah ditunjukkan bahawa pelepasan histamin mewakili penyebab patofisiologi yang menentukan permulaan kesan sekunder yang berkaitan dengan infus Emagel.

Infusi yang cepat dapat mendorong timbulnya reaksi yang disebabkan oleh histamin. Lihat juga 4.4 dan 4.5.

04.9 Overdosis

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: pengganti plasma.

Kod ATC: B05AA06.

Emagel mengandungi polipeptida (diperoleh dengan lisis terma gelatin) yang dipolimerisasi melalui hubungan dengan jambatan urea. Emagel adalah penyelesaian koloid yang jelas dan kekuningan.

Toleransi dan tindakan pemulihan peredaran selepas pentadbiran Emagel telah ditunjukkan oleh hasil eksperimen haiwan yang luas.

Eksperimen penggantian plasma pada tikus memungkinkan untuk membuktikan bahawa Emagel mampu mengganti hingga 80% plasma yang beredar. Seperti yang ditunjukkan oleh ujian mikrokimia dan histologi,

Emagel tidak terkumpul di organ parenkim. Perubahan fungsi organik (hepatik, ginjal, dan lain-lain) tidak dapat dibuktikan walaupun dengan dos yang tinggi. Emagel, seperti gelatin, dapat dipecah oleh enzim endogen.

Emagel, dengan penggunaan ujian serologi, tidak menunjukkan sifat antigenik; produk tersebut mempunyai kemampuan untuk melepaskan histamin.

Emagel telah diuji secara meluas di klinik.

Waktu hayat beredar adalah sekitar 4 jam dan sesuai dengan keperluan terapi.Setelah 48 jam Emagel tidak lagi hadir dalam darah yang beredar.

Eksperimen in vitro menunjukkan bahawa rantai polipeptida yang terdapat di Emagel dipecah dalam organisma oleh proteolisis dan bahawa asid amino yang dibebaskan digunakan untuk sintesis protein.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Kira-kira 85% Emagel yang ditadbir disingkirkan oleh buah pinggang; 10% dihilangkan pada najis; kira-kira 3% dikatabolisme oleh enzim proteolitik.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Toleransi umum dan tempatan adalah baik pada semua spesies haiwan terkawal: tikus, arnab, guinea pig dan anjing. Baik dalam eksperimen akut maupun yang kronik dengan pemberian berulang melalui laluan subkutan, intraperitoneal dan intravena, haiwan tersebut tidak menunjukkan reaksi patologi.

Toleransi hepatik dan buah pinggang adalah baik.

Tidak ada perubahan dalam siri darah merah atau putih yang diperhatikan. Reaksi kumpulan darah tertentu (sistem AB0 dan Rh) tidak dipengaruhi oleh Emagel.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

NaCl, KCl, CaCl2 dan air untuk suntikan. Kepekatan elektrolit yang sesuai ialah (mmol / l): kation: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; anion: Cl-145.

06.2 Ketidaksesuaian

Kerana kandungan ion kalsiumnya, Emagel tidak boleh dicampurkan dengan darah yang diawetkan sitrat. Walau bagaimanapun, tidak ada keraguan mengenai hubungan dengan darah heparinisasi yang mencukupi.