Bahan aktif: Pidotimod
Granul AXIL 800 mg untuk larutan oral
Larutan oral AXIL 400 mg / 7 ml
Petunjuk Mengapa Axil digunakan? Untuk apa itu?
AXIL mengandungi zat yang disebut pidotimod, terbentuk oleh rantai asid amino, yang mampu mengaktifkan dan merangsang pertahanan imun badan. Ubat ini membantu mencegah dan merawat jangkitan, terutama saluran pernafasan dan saluran kencing pada orang yang mempunyai sistem imun yang lemah.
Kontraindikasi Apabila Axil tidak boleh digunakan
Jangan ambil AXIL
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Axil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil AXIL.
Pada subjek yang terdedah kepada reaksi alergi (atopik) atau dengan riwayat reaksi alahan, penyediaannya mesti diberikan dengan berhati-hati.
Pada pesakit dengan kekurangan imun kongenital (sindrom hiper-IgE) ubat harus digunakan dengan berhati-hati.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Axil
Ubat-ubatan lain dan AXIL
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Produk boleh mengganggu ubat-ubatan yang menyekat atau merangsang aktiviti sel darah yang memainkan peranan yang sangat penting dalam sistem imun (limfosit).
AXIL dengan makanan, minuman dan alkohol
Oleh kerana terdapat "gangguan makanan pada penyerapan produk," AXIL harus diambil di antara waktu makan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Walaupun kajian yang dilakukan pada haiwan tidak menunjukkan kesan seperti ubat lain, penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak digalakkan.
Memandu dan menggunakan mesin
AXIL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Butiran AXIL 800 mg untuk larutan oral mengandungi:
- sodium, ubat ini mengandungi 3.3 mmol (75.9 mg) sodium per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium;
- kuning matahari terbenam (E110), merah cochineal A (E124), yang boleh menyebabkan reaksi alahan;
- sukrosa, jadi jika anda tidak bertoleransi dengan gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Larutan oral AXIL 400 mg mengandungi:
- natrium, produk ubat ini mengandungi 0.2 mmol (4.6 mg) sodium per vial, iaitu pada dasarnya bebas natrium;
- sorbitol, jadi jika anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
- cochineal red A (E124), yang boleh menyebabkan reaksi alahan;
- sodium metil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate, yang boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Axil: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa:
1 sachet 800 mg dua kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun:
1 botol 400 mg dua kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Axil
Tidak ada kesan yang diketahui disebabkan oleh overdosis AXIL.
Sekiranya anda terlupa mengambil AXIL
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Axil
Sehingga kini, tidak ada kesan yang tidak diingini pada pesakit yang dirawat dengan AXIL.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terkandung di dalam AXIL
Butiran AXIL 800 mg untuk penyelesaian oral:
Satu sachet mengandungi:
Bahan aktif ialah pidotimod 800 mg.
Bahan-bahan lain adalah: manitol, poloksamer, penyebaran poliakrilat 30 peratus, etilselulosa, natrium sakarin, rasa oren, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrat koloid, kuning matahari terbenam (E110), merah kokina A (E124), sukrosa.
Penyelesaian oral AXIL 400 mg:
Satu botol satu dos mengandungi:
Bahan aktif adalah pidotimod 400 mg.
Bahan-bahan lain adalah: natrium klorida, natrium sakarin, disodium edetate, tromethamine, sodium methyl parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, 70% sorbitol solution, larutan aromatik beri liar, anthocyanin 55, cochineal red A (E124), air yang disucikan.
Penerangan mengenai rupa AXIL dan kandungan peknya
Pidotimod 800 mg butiran untuk larutan oral. Pakej ini mengandungi 10 bungkus butiran.
Penyelesaian oral satu dos 400 mg pidotimod. Pek mengandungi 10 botol satu dos.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
AXIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Butiran AXIL 800 mg untuk larutan oral
Satu sachet mengandungi:
• prinsip aktif: pidotimod 800 mg
Larutan oral AXIL 400 mg
Satu botol satu dos mengandungi:
• prinsip aktif: pidotimod 400 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Granul AXIL 800 mg untuk larutan oral
Natrium, kuning matahari terbenam (E 110), merah cochineal A (E 124) dan sukrosa.
Larutan oral AXIL 400 mg
Natrium, sorbitol, cochineal red A (E 124), sodium metil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk larutan oral, larutan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
AXIL ditunjukkan pada orang dewasa berusia lebih dari 3 tahun untuk terapi imunostimulasi pada subjek dengan imunosupresi yang dimediasi sel yang didokumentasikan semasa jangkitan pernafasan dan saluran kencing.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Populasi kanak-kanak (kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun)
1 botol 400 mg dua kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Dewasa
1 sachet 800 mg dua kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana terdapat "penyerapan makanan pada" penyerapan produk, pentadbiran AXIL harus dilakukan antara waktu makan.
Pada pesakit dengan sindrom hiper-IgE ubat harus digunakan dengan berhati-hati.
Pada subjek atopik atau dengan riwayat reaksi alahan, penyediaannya mesti diberikan dengan berhati-hati.
Butiran AXIL 800 mg untuk larutan oral mengandungi:
sodium, ubat ini mengandungi 3.3 mmol (75.9 mg) sodium per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium;
kuning matahari terbenam (E 110), merah cochineal A (E 124), yang boleh menyebabkan reaksi alahan;
sukrosa, jadi jika anda tidak bertoleransi dengan gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Larutan oral AXIL 400 mg mengandungi:
natrium, produk ubat ini mengandungi 0.2 mmol (4.6 mg) sodium per vial, iaitu pada dasarnya bebas natrium;
sorbitol, jadi jika anda tidak toleran terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini;
cochineal red A (E 124), yang boleh menyebabkan reaksi alahan;
sodium metil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate, yang boleh menyebabkan reaksi alahan (mungkin ditangguhkan).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Produk boleh mengganggu ubat-ubatan yang menyekat atau merangsang aktiviti limfosit.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan dan Kehamilan
Data mengenai penggunaan pidotimod pada wanita hamil tidak ada atau terhad (kurang dari 300 kehamilan yang terdedah).
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan AXIL semasa trimester pertama kehamilan.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada pidotimod atau metabolitnya dikeluarkan dalam susu manusia. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan AXIL semasa menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
AXIL tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sehingga kini, tidak ada kesan yang tidak diingini dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan pidotimod.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Imunostimulan, kod ATC: L03AX05.
Axil terdiri daripada pidotimod (D.C.I.), bahan imunostimulasi yang bertindak dengan merangsang dan mengatur tindak balas imun selular.
Dengan mengganti sebahagian atau meningkatkan fungsi thymic, pidotimod mendorong pematangan dan anggapan imunokompetensi penuh oleh limfosit T yang kekurangan yang, dalam keadaan fisiologi, diberi kepercayaan sebagai penyelaras imuniti tertentu.
Selanjutnya, pidotimod merangsang makrofag yang pada dasarnya bertanggungjawab untuk mengambil antigen dan membentangkannya pada membran mereka dalam hubungannya dengan antigen histocompatibility.
Untuk kecekapan pertahanan imun, selular dan antibodi tertentu, keupayaan pertahanan organisma terhadap agen berjangkit dikenali.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat telah menunjukkan penyerapan oral yang cepat, bioavailabiliti oral sama dengan 45% daripada dos yang diberikan, separuh hayat 4 jam, penghapusan urin dari bahan yang tidak berubah sama dengan 95% daripada dos intravena yang diberikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Axil mempunyai ketoksikan akut yang sangat rendah: LD50 oleh i.v. itu> 4000 mg / kg pada tikus,> 4000 mg / kg pada tikus dan> 2000 mg / kg pada tikus.
Kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus dan anjing melalui laluan oral dan parenteral dengan rawatan sehingga 6 bulan tidak menunjukkan kesan toksik hingga dos yang sama dengan 40-50 kali dos harian terapeutik maksimum per kg. Axil tidak mutagenik, tidak teratogenik pada tikus dan arnab, tidak mengubah kesuburan lelaki dan wanita dan tidak mempunyai ketoksikan peri dan selepas kelahiran pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Axil 800 mg butiran untuk larutan oral
Satu sachet mengandungi: mannitol, poloxamers, dispersi polyacrylate 30 peratus, ethylcellulose, sodium saccharin, perasa oren, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrat koloid, kuning matahari terbenam (E 110), red cochineal A (E 124), sukrosa.
Larutan oral Axil 400 mg
Satu botol satu dos mengandungi: sodium chloride, sodium saccharin, edetate disodium, tromethamine, sodium metethyl parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, 70% sorbitol solution, larutan aromatik buah hutan, anthocyanin 55, cochineal red A (E 124), air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
3 tahun dalam bungkusan yang utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Granul Axil 800 mg untuk larutan oral: tiga lapis kertas / aluminium / polythene yang dilekatkan dengan penutup panas, dalam kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah.
10 sachet 800 mg.
Penyelesaian oral Axil 400 mg: botol kaca jenis III dos tunggal, ditutup dengan penutup polietilena dan ditutup dengan penutup plastik dalam kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah bungkusan.
10 botol satu dos 400 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
POLICHEM SRL
Melalui G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Penjual jualan
VALEAS spa - Industri Kimia dan Farmasi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 sachet 800 mg butiran A.I.C. untuk larutan oral n. 027633039
10 botol dos tunggal 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 16 Januari 1993
Tarikh pembaharuan terkini: 16 Januari 2008
