Bahan aktif: Pidotimod
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral
Larutan oral Pigitil 400 mg
Petunjuk Mengapa Pigitil digunakan? Untuk apa itu?
Pigitil adalah ubat yang mengandungi zat yang disebut pidotimod yang dapat mengaktifkan dan merangsang pertahanan imun tubuh.Ubat ini digunakan sebagai terapi imunostimulasi pada orang dengan pertahanan imun yang berkurang semasa jangkitan pernafasan dan saluran kencing.
Kontraindikasi Apabila Pigitil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Pigitil jika anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Pigitil
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Pigitil:
- jika anda menghidap penyakit yang disebut 'hyper-IgE syndrome' yang mengakibatkan tahap antibodi Ig-E dalam darah sangat tinggi;
- jika anda seorang yang "atopik" (cenderung mengalami reaksi alahan) atau sudah mengalami reaksi alahan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Pigitil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, terutamanya yang menyekat atau merangsang aktiviti sel darah tertentu yang disebut limfosit, kerana Pigitil boleh mengganggu fungsi ubat-ubatan ini dengan betul.
Pigitil dengan makanan
Makanan boleh mengganggu keberkesanan ubat, jadi Pigitil harus diminum di antara waktu makan.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Penggunaan Pigitil tidak digalakkan pada tiga bulan pertama kehamilan.
Memandu dan menggunakan mesin
Pigitil tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Pigitil mengandungi:
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral mengandungi:
Natrium: Ubat ini mengandungi 3.3 mmol (75.9 mg) sodium per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Kuning matahari terbenam (E 110) dan merah cochineal A (E 124): boleh menyebabkan reaksi alahan.
Sukrosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Larutan oral Pigitil 400 mg mengandungi:
Natrium: Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) per botol, iaitu pada dasarnya bebas natrium.
Natrium metil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Sorbitol: jika anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Cochineal red A (E 124): boleh menyebabkan reaksi alahan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Pigitil: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah 1 sachet 800 mg dua kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun
Dos yang disyorkan adalah botol 400 mg dua kali sehari atau seperti yang diarahkan oleh doktor.
Sekiranya anda terlupa mengambil Pigitil
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Pigitil
Tidak ada laporan mengenai overdosis berikutan rawatan dengan Pigitil.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Pigitil
Sehingga kini, tiada kesan yang tidak diingini dilaporkan selepas rawatan dengan pidotimod.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh".
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi Pigitil
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral
Bahan aktifnya adalah pidotimod. Setiap sachet mengandungi 800 mg pidotimod.
Bahan-bahan lain adalah: manitol, poloksamer, penyebaran poliakrilat 30 peratus, etilelulosa, natrium sakarin, rasa oren, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrat koloid, kuning matahari terbenam (E 110), merah kokina A (E 124), sukrosa.
Larutan oral Pigitil 400 mg
Bahan aktifnya adalah pidotimod. Setiap botol mengandungi 400 mg pidotimod, dalam 7 ml larutan.
Bahan-bahan lain adalah: natrium klorida, natrium sakarin, edetate disodium, tromethamine, sodium methyl parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, 70% sorbitol solution, larutan aromatik beri liar, anthocyanin 55, cochineal red A (E 124), air yang disucikan.
Seperti apa Pigitil dan isi peknya
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral:
10 sachet 800 mg dalam kotak kadbod litograf.
Larutan oral Pigitil 400 mg:
10 botol dos tunggal 400 mg dalam kotak kadbod litograf.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PIGITIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral
Satu sachet mengandungi:
Prinsip aktif: pidotimod 800 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium, kuning matahari terbenam (E 110), merah cochineal A (E 124) dan sukrosa.
Larutan oral Pigitil 400 mg
Satu botol satu dos mengandungi:
Prinsip aktif: pidotimod 400 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: natrium, natrium metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate
natrium dan cochineal red A (E 124).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Butiran untuk penyelesaian oral.
Penyelesaian oral, dos tunggal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi imunostimulasi pada subjek dengan imunosupresi yang dimediasi sel yang didokumentasikan semasa jangkitan pernafasan dan saluran kencing.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa:
1 sachet 800 mg dua kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Kanak-kanak berumur lebih dari 3 tahun:
1 botol 400 mg dua kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana terdapat "gangguan makanan terhadap" penyerapan produk, pentadbiran Pigitil harus dilakukan antara waktu makan.
Pada pesakit dengan sindrom hiper-IgE ubat harus digunakan dengan berhati-hati.
Pada subjek atopik atau dengan riwayat reaksi alahan, penyediaannya mesti diberikan dengan berhati-hati.
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral mengandungi
Natrium: Ubat ini mengandungi 3.3 mmol (75.9 mg) sodium per sachet. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.
Kuning matahari terbenam (E 110) dan merah cochineal A (E 124): boleh menyebabkan reaksi alahan.
Sukrosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
Larutan oral Pigitil 400 mg mengandungi
Natrium: Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) per botol, iaitu pada dasarnya bebas natrium.
Natrium metil parahydroxybenzoate dan sodium propyl parahydroxybenzoate: mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Sorbitol: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Cochineal red A (E 124): boleh menyebabkan reaksi alahan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Produk boleh mengganggu ubat-ubatan yang menyekat atau merangsang aktiviti limfosit.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun kajian kitaran pembiakan dengan Pigitil pada haiwan tidak menunjukkan apa-apa kesan, namun, seperti ubat lain, penggunaannya dalam tiga bulan pertama kehamilan tidak digalakkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pigitil tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sehingga kini, tidak ada kesan yang tidak diingini dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan pidotimod.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Pigitil terdiri daripada pidotimod (D.C.I.), zat imunostimulasi yang bertindak dengan merangsang dan mengatur tindak balas imun selular.
Dengan mengganti sebahagian atau meningkatkan fungsi thymic, pidotimod mendorong pematangan dan anggapan imunokompetensi penuh oleh limfosit T yang kekurangan yang, dalam keadaan fisiologi, diberi kepercayaan sebagai penyelaras imuniti tertentu.
Selanjutnya, pidotimod merangsang makrofag yang pada dasarnya bertanggungjawab untuk mengambil antigen dan membentangkannya pada membran mereka dalam hubungannya dengan antigen histocompatibility.
Untuk kecekapan pertahanan imun, selular dan antibodi tertentu, keupayaan pertahanan organisma terhadap agen berjangkit dikenali.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat telah menunjukkan penyerapan oral yang cepat, bioavailabiliti oral sama dengan 45% daripada dos yang diberikan, separuh hayat 4 jam, penghapusan urin dari bahan yang tidak berubah sama dengan 95% daripada dos intravena yang diberikan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pigitil mempunyai ketoksikan akut yang sangat rendah: LD50 oleh i.v. itu> 4000 mg / kg pada tikus,> 4000 mg / kg pada tikus dan> 2000 mg / kg pada tikus.
Kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus dan anjing melalui laluan oral dan parenteral dengan rawatan sehingga 6 bulan tidak menunjukkan kesan toksik hingga dos yang sama dengan 40-50 kali dos maksimum harian terapi per kg. Pigitil tidak mutagenik, tidak teratogenik pada tikus dan arnab, tidak mempengaruhi kesuburan lelaki dan wanita dan tidak mempunyai ketoksikan peri dan pasca kelahiran pada tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral: satu sachet mengandungi manitol, poloxamers, dispersi polyacrylate 30 peratus, ethylcellulose, sodium saccharin, perasa oren, natrium karbonat anhidrat, silika terhidrat koloid, kuning matahari terbenam (E 110), merah cochineal A (E 124) dan sukrosa.
Larutan oral Pigitil 400 mg: satu botol satu dos mengandungi natrium klorida, natrium sakarin, edetat disodium, tromethamine, sodium metethyl parahydroxybenzoate, sodium propyl parahydroxybenzoate, larutan sorbitol 70%, larutan aromatik beri liar, anthocyanin 55, red cochineal A (E 124 ) dan air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Mereka tidak dikenali.
06.3 Tempoh sah
3 tahun, dalam pembungkusan yang utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pigitil 800 mg butiran untuk larutan oral:
10 sachet 800 mg; sachet kertas gandaan tiga / aluminium / poliena yang dilekatkan dengan pengedap panas, dalam kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah bungkusan.
Larutan oral Pigitil 400 mg:
10 botol dos tunggal 400 mg; botol kaca jenis III dos tunggal, ditutup dengan penutup polietilena dan ditutup dengan penutup plastik dalam kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah bungkusan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Melalui Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme- Padua
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 sachet butiran untuk larutan oral mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 botol dos tunggal 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 16 Januari 1993
Tarikh pembaharuan terkini: 16 Januari 2008