Bahan aktif: Kolagenase
Salap NORUXOL® 10g
Salap NORUXOL® 30g
Mengapa Noruxol digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Persiapan dengan tindakan penyembuhan untuk luka dan ulserasi.
INDIKASI TERAPEUTIK
Pembersihan enzimatik dari luka nekrotik termasuk ulser kaki dan ulser tekanan.
Kontraindikasi Apabila Noruxol tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (kolagenase) atau kepada mana-mana eksipien salap.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Noruxol
Sentuhan dengan mata dan membran mukus harus dielakkan. Pada pesakit dengan luka bakar yang teruk, penggunaan NORUXOL® mesti dilakukan atas cadangan dan di bawah pengawasan pakar. Pada pesakit diabetes, gangren kering harus dibasahi dengan berhati-hati untuk mengelakkannya berubah menjadi gangren basah. Sekiranya tiada pengurangan gangren diperhatikan.komponen nekrotik dalam masa 14 hari dari permulaan terapi dengan NORUXOL®, disarankan untuk menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah alternatif debridement.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Noruxol
NORUXOL® tidak boleh digunakan dengan adanya antiseptik, logam berat, deterjen dan sabun kerana mereka menghalang aktiviti enzimatiknya. Produk berdasarkan sulfat dan perak sulfida dapat digunakan bersama-sama dengan NORUXOL® tanpa mengubah aktiviti enzimatik mereka. Tyrotricin, gramicidin dan tetracyclines tidak boleh digunakan secara topikal dengan NORUXOL®.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan produk topikal berulang kali dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Apabila terdapat jangkitan, rawatan antibiotik yang sesuai harus dipertimbangkan. dengan kolagenase.
Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui
Walaupun tidak ada kesan teratogenik, NORUXOL® hanya boleh diberikan pada tiga bulan pertama kehamilan apabila dinyatakan dengan tegas. Oleh kerana kolagenase tidak memasuki peredaran sistemik, kemungkinan tidak akan dikeluarkan oleh susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada prasyarat untuk gangguan negatif terhadap kemampuan ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Noruxol: Posologi
Untuk memastikan kejayaan enzimatik rawatan luka dengan NORUXOL®, kelembapan mesti mencukupi di kawasan luka. Oleh itu, pada luka kering, pangkal luka mesti dibasahi dengan garam fisiologi (0.9% NaCl) atau penyelesaian lain yang baik ditoleransi oleh tisu (contohnya glukosa). Kerak kering dan keras pertama kali harus dilembutkan dengan menggunakan pembalut basah. Lapisan NORUXOL® setebal 2 mm harus disapu dengan pembalut atau langsung di kawasan yang sedikit dibasahi, sekali sehari. Tutup permukaan sakit untuk memastikan sentuhan. Tidak perlu menggunakan lapisan produk yang banyak pada sakit kerana ini tidak memihak kepada kemajuan pembersihan. Umumnya cukup untuk menukar pakaian sekali sehari kecuali jika diberitahu oleh doktor. Selepas pembukaan pertama, produk tidak lagi boleh dianggap steril. Oleh itu, sebarang residu tidak boleh digunakan, tetapi mesti dihapuskan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Noruxol
Pengambilan ubat secara tidak sengaja tidak mungkin, tetapi jika ia berlaku, ubat itu harus dikeluarkan dari perut dengan muntah dan jika perlu oleh lavage gastrik.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Noruxol
Kesan sampingan boleh merangkumi kesakitan tempatan, gatal-gatal, pembakaran dan eritema. Sekiranya terdapat reaksi yang teruk, penghentian terapi harus dipertimbangkan.
Sekiranya kesan yang tidak diingini selain yang dijelaskan di atas berlaku, disarankan untuk melaporkannya kepada doktor.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Selepas pembukaan pertama, produk tidak lagi boleh dianggap steril. Oleh itu, sebarang residu tidak boleh digunakan, tetapi mesti dihapuskan mengikut perundangan semasa.
Simpan di bawah 25 ° C
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g salap mengandungi:
0,52 ¸ 3,75 mg kolagenase N * yang mengandungi:
Clostridiopeptidase A tidak kurang daripada 1.2 Unit; Protease tidak kurang dari 0.24 Unit.
Eksipien: parafin cecair; jeli petroleum putih.
(* Bahan aktif, kolagenase N, adalah lyophilisate ultrafiltrate yang disucikan dari kultur Clostridium histolyticum. Bahan aktif terdiri daripada enzim kolagenolitik clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) dan protease lain.)
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Salap. Tiub 10 dan 30 gram.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 g Noruxol mengandungi:
Prinsip aktif:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenase N yang mengandungi:
• Clostridiopeptidase A tidak kurang daripada 1.2 Unit
• Protease bersekutu tidak kurang dari 0.24 Unit
Untuk eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Salap
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Pembersihan enzimatik dari luka nekrotik termasuk ulser kaki dan ulser tekanan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Untuk memastikan kejayaan rawatan enzimatik lesi kulit dengan Noruxol, mesti ada kelembapan yang mencukupi di kawasan lesi.
Oleh itu, pada luka kering, pangkal luka harus dibasahi dengan garam fisiologi (0.9% NaCl) atau larutan lain yang boleh diterima oleh tisu (contohnya glukosa).
Keropok kering dan keras harus dilembutkan terlebih dahulu dengan menggunakan pembalut basah.
Lapisan Noruxol setebal 2 mm hendaklah disapukan dengan pembalut atau terus ke kawasan yang sedikit dibasahi sekali sehari.
Tutup permukaan luka untuk memastikan sentuhan.
Tidak perlu menggunakan lapisan produk yang banyak pada lesi kerana ini tidak mendorong kemajuan pembersihan.
Umumnya cukup untuk menukar pakaian sekali sehari kecuali jika diberitahu oleh doktor.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (kolagenase) atau kepada mana-mana eksipien salap.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan produk yang berulang kali untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan.
Setiap kali terdapat jangkitan, rawatan antibiotik yang sesuai harus dipertimbangkan. Chloramphenicol, neomycin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polymyxin B dan macrolides - misalnya eritromisin - telah terbukti serasi dengan kolagenase.
Sentuhan dengan mata dan membran mukus harus dielakkan.
Pada pesakit dengan luka bakar yang teruk, Noruxol harus digunakan atas nasihat dan di bawah pengawasan pakar.
Pada pesakit diabetes, gangren kering harus dibasahi dengan berhati-hati untuk mengelakkannya berubah menjadi gangren basah.
Sekiranya tidak ada pengurangan komponen nekrotik dalam 14 hari sejak memulakan terapi dengan Noruxol, disarankan agar rawatan dihentikan dan kaedah debridement alternatif digunakan.
Selepas pembukaan pertama, produk tidak lagi boleh dianggap steril.
Oleh itu, sebarang residu tidak boleh digunakan, tetapi mesti dihapuskan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Noruxol tidak boleh digunakan jika terdapat antiseptik, logam berat, deterjen dan sabun, kerana ia menghalang aktiviti enzimatiknya.
Produk berdasarkan sulfat perak dan perak boleh digunakan bersama-sama dengan Noruxol tanpa mengubah aktiviti enzimatiknya.
Tyrotricin, gramicidin dan tetracyclines tidak boleh digunakan secara topikal dengan Noruxol.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun tidak ada kesan teratogenik, NORUXOL hanya boleh diberikan pada tiga bulan pertama kehamilan apabila dinyatakan dengan tegas.
Oleh kerana kolagenase tidak memasuki peredaran sistemik, kemungkinan tidak akan dikeluarkan oleh susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada prasyarat untuk gangguan negatif terhadap kemampuan ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan boleh merangkumi kesakitan tempatan, gatal-gatal, pembakaran dan eritema. Sekiranya terdapat reaksi yang teruk, penghentian terapi harus dipertimbangkan.
04.9 Overdosis
Pengambilan ubat secara tidak sengaja tidak mungkin, tetapi jika berlaku ubat itu mesti dikeluarkan dari perut dengan muntah dan jika perlu oleh lavage gastrik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Persediaan untuk rawatan luka dan ulserasi - Enzim protein - Clostridiopeptidases, kombinasi. Kod ATC D03BA52.
Bahan aktif, kolagenase N, adalah lyophilisate dari ultrafiltrat yang disucikan dari kultur Clostridium histolyticum. Bahan aktif terdiri daripada enzim kolagenolitik clostridiopeptidase A (EC 3.4.24.3) dan protease lain.
Proses penyembuhan luka berlaku lebih cepat jika tisu nekrotik, biasanya terdapat di bahagian bawah luka yang berlabuh ke permukaan, melalui serat kolagen asli, dikeluarkan.
Kolagenase khusus yang terdapat di Noruxol mampu mencerna serat kolagen asli yang dipecah menjadi peptida berat molekul rendah.
Kehadiran dalam penyediaan peptidase kolagen dan protease tidak spesifik memungkinkan pencernaan peptida yang lebih lanjut yang berasal dari kolagen dan pencernaan pecahan protein lain seperti fibrin dan protein globular, terdapat dalam tisu nekrotik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Tidak ada antibodi anti-kolagenase atau kolagenase yang terdeteksi dalam darah pesakit dengan lesi kulit (vena varikos, bisul, dll.) Yang dirawat secara topikal dengan salap kolagenase selama sembilan minggu.
Penyelidik klinikal yang merawat pesakit dengan persiapan enzim Clostridium histolyticum dalam bentuk salap (Santyl dengan 2.08 U / g dalam ujian hexapeptide) melaporkan hasil yang sama. Tidak ada bukti pengambilan kolagenase dalam kajian selama empat minggu pada monyet (Macaca arctoides) dengan trauma kulit standard. Tidak ada sampel serum dari haiwan ini yang menunjukkan endapan antibodi anti-kolagenase. Oleh itu, kolagenase tidak diserap melalui kulit nekrotik yang meradang.
Oleh itu, data tersebut nampaknya tidak aktif sepenuhnya dan dicerna pada tahap lesi ulseratif itu sendiri. Mungkin produk degradasi kolagenase terdiri daripada peptida endogen dan asid amino.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dari sudut pandang toksikologi, kolagenase boleh diterima dengan baik. Tahap ketoksikan akut sukar dikenal pasti, dan mukosa atau kulit yang sihat tidak terganggu. Tidak ada tanda-tanda potensi alergi atau sistemik untuk tindak balas tidak bertoleransi yang diperhatikan selepas penggunaan topikal pada kulit yang utuh atau bersisik.
Menurut hasil kajian imunologi, kolagenase tidak diserap melalui kulit yang utuh atau meradang.
Eksperimen haiwan lebih lanjut tidak diperlukan memandangkan pengesahan klinikal pada manusia yang dibuktikan dalam pengalaman yang cukup selama bertahun-tahun.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Parafin cecair, jeli petroleum putih.
06.2 Ketidaksesuaian
Lihat 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain"
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Selepas pembukaan pertama, produk tidak lagi boleh dianggap steril.
Oleh itu, sebarang residu tidak boleh digunakan, tetapi harus dihapuskan sesuai dengan undang-undang semasa.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
• Tiub aluminium dengan penutup polietilena yang mengandungi 10 g salap
• Tiub aluminium dengan penutup polietilena yang mengandungi 30 g salap
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Lihat 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran"
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Smith & Nephew S.r.l. - Melalui De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
• Salap NORUXOL 10 g - A.I.C. n. 028039016
• Salap NORUXOL 30 g - A.I.C. n. 028039028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 31.10.1994
Pembaharuan kebenaran: 16.11.2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2009