Bahan aktif: Zink sulfat (Zink sulfat monohidrat)
ZINC SULFATE IDI "200 mg tablet" - 30 tablet
Mengapa Zinc Sulfate digunakan - Ubat generik? Untuk apa itu?
INDIKASI TERAPEUTIK
- Terapi kekurangan zink dan profilaksis semasa kehamilan dan menyusui.Arkodermatitis enteropati.
- Kelebihan dalam rawatan luka dan luka bakar.
- Kelebihan dalam rawatan jerawat vulgaris.
Kontraindikasi Apabila Zink Sulfat Tidak Boleh Digunakan - Ubat generik
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Zinc sulfate - Ubat generik
Tidak perlu pengurangan dos, baik pada pesakit geriatrik atau pada mereka yang kekurangan organ ekskresi.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARI JALAN ANAK-ANAK.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Zink sulfat - Ubat generik
Penyerapan zink sulfat dihambat oleh pengambilan makanan secara serentak.Oleh itu, ubat mesti diambil semasa perut kosong, dengan cecair, sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan.
Pemberian ubat secara serentak berdasarkan perencat rembesan cimetidine, ranitidine atau gastrik tidak digalakkan kerana dapat mengurangkan penyerapan zink dengan ketara.
Pengambilan suplemen berasaskan zat besi secara serentak harus dielakkan kerana yang terakhir mempengaruhi penyerapan zink dalam usus. Zink sulfat dapat membentuk kompleks dengan tetrasiklin. Untuk mengelakkan gangguan dengan penyerapan zat ini, penting untuk mentadbir produk setelah sekurang-kurangnya satu "jam.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Walaupun dos terapeutik zink sulfat telah diberikan untuk jangka masa lebih lama dari satu tahun, tanpa timbul kesan buruk dari jenis apa pun, pemberian sebatian zink yang berpanjangan boleh menyebabkan kekurangan tembaga (hipokupremia). Untuk mengelakkan fenomena pengumpulan dan ketoksikan yang berpotensi disebabkan oleh hipokupremia yang disebabkan oleh zink, pemberian zink sulfat yang berpanjangan harus dilakukan dengan memeriksa secara berkala zink. Kecacatan genetik pada penyerapan usus dari unsur surih, tidak mungkin toksik atau akumulasi fenomena boleh berlaku.
Pada dos terapi, tidak ada kesan toksik pada janin.
Oleh kerana zink diekskresikan dalam susu ibu, pengambilan zink sulfat harus disediakan untuk kes kekurangan Zn2 + yang terbukti pada ibu. Tahap plasma zink harus dinilai setiap minggu dan jika kandungan susu ibu kurang dari 20 µmol / ll teruskan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Zinc sulfate - Dadah generik: Dos
Produk mesti diambil dengan perut kosong, sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan, dengan cecair. Dalam profilaksis kekurangan semasa kehamilan dan penyusuan: 1-2 tablet sehari
Dalam acrodermatitis enteropati: 10mg / kg / hari
Dalam terapi luka dan luka bakar: 2-3 tablet sehari
Dalam jerawat vulgaris: 2-4 tablet sehari.
Tidak perlu mengurangkan dos pada pesakit geriatrik atau pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil ubat Zinc sulfate - generik yang berlebihan
Gejala overdosis adalah kebas, kelesuan dan peningkatan kadar amilase dan lipase serum.
Overdosis zink sulfat boleh mengakibatkan hakisan saluran gastrousus.
Sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan atau sukarela, lavage gastrik dan induksi muntah oleh itu adalah kontraindikasi.
Sebaliknya, penggunaan susu, putih telur, arang atau agen chelating seperti EDTA adalah disyorkan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Zinc Sulfate - Ubat Generik
Kesan sampingan yang paling kerap ditunjukkan oleh gangguan gastrousus (mual, dispepsia, sakit perut, muntah, cirit-birit, kerengsaan gastrik, gastritis) entiti ringan hingga sederhana.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tempoh kesahan dimaksudkan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Penyimpanan: Tidak ada arahan penyimpanan khas.
Kandungan pek dan maklumat lain
Setiap tablet mengandungi:
- Bahan aktif: Zink sulfat monohidrat 124.8 mg bersamaan dengan 200 mg Zinc Sulphate heptahydrate (sama dengan 45.5 mg Zink)
- Eksipien: Laktosa, Pati beras, Magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
30 tablet untuk penggunaan oral.
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Makanan tambahan mineral.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
IDI ZINC SULFATE
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
prinsip aktif:
Zink Sulfat Monohidrat 124.8 mg
bersamaan dengan 200 mg Zinc Sulphate heptahydrate.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet untuk penggunaan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi kekurangan dan profilaksis semasa kehamilan dan penyusuan.
Akrodermatitis enteropati.
Kelebihan dalam rawatan luka dan luka bakar
Kelebihan dalam rawatan jerawat vulgaris
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dalam profilaksis kekurangan semasa kehamilan dan penyusuan: 1-2 tablet / hari;
Dalam acrodermatitis enteropati: 10mg / kg / hari;
Dalam rawatan luka dan luka bakar: 2-3 tablet / hari
Dalam jerawat vulgaris, 2-4 tablet / hari ditunjukkan.
Untuk memastikan penyerapan zink yang ketara, produk mesti diberikan puasa, sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan, dengan cecair.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif kepada mana-mana eksipien, atau bahan yang berkait rapat dari sudut kimia.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Walaupun dos terapeutik zink sulfat telah diberikan untuk jangka masa lebih lama dari satu tahun, tanpa timbul kesan buruk dari jenis apa pun, pemberian sebatian zink yang berpanjangan boleh menyebabkan kekurangan tembaga (hipokupremia). Untuk mengelakkan fenomena pengumpulan dan ketoksikan yang berpotensi disebabkan oleh hipokupremia yang disebabkan oleh zink, pemberian zink sulfat yang berpanjangan harus dilakukan dengan pemantauan zink secara berkala. Sebaliknya, dalam acrodermatitis enteropati, kerana kekurangan zink dalam organisma dimediasi oleh kecacatan genetik dalam penyerapan usus dari unsur surih, tidak mungkin fenomena toksik atau pengumpulan dapat terjadi.
Tidak perlu pengurangan dos, baik pada pesakit geriatrik atau pada mereka yang kekurangan organ ekskresi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penyerapan zink selepas pemberian zink sulfat dihambat oleh pengambilan makanan secara serentak.Oleh itu, ubat mesti diambil berpuasa, dengan cecair, sekurang-kurangnya satu jam sebelum makan.
Pemberian zat yang mampu menentang rembesan asid gastrik terbukti mempengaruhi penyerapan ion zink. Pada 16 sukarelawan yang sihat, pemberian oral cimetidine atau ranitidine, pada dos 1g / hari dan 300 mg, masing-masing / hari selama 3 hari sebelum mengambil 220mg zink sulfat secara lisan menyebabkan penurunan bio ketersediaan unsur surih berikut:
Pemberian ion zat besi secara serentak dapat menyaingi penyerapan zink dalam usus. Pada subjek yang mengambil suplemen farmakologi kedua zink dan zat besi, maka disarankan untuk memberi ruang kepada kedua-dua prinsip tersebut pada siang hari.
Zink sulfat dapat membentuk kompleks dengan tetrasiklin. Untuk mengelakkan gangguan pada penyerapan produk, penting untuk memberikan kedua-dua ubat sekurang-kurangnya satu jam.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Data toksikologi haiwan pada pembiakan menunjukkan bahawa ion, hingga 4 mg / kg / hari (bersamaan dengan dua kali ganda dos maksimum yang digunakan pada manusia), tidak mempunyai kesan toksik pada janin.
Pada wanita hamil dengan penyakit Wilson, zink sulfat digunakan untuk sepanjang kehamilan, pada dos 600 - 800 mg / hari.
Seorang wanita dengan acrodermatitis enteropati melakukan dua kehamilan, mengambil 300 mg / hari zink sulfat dari trimester pertama dan untuk sebahagian besar tempoh kehamilan, meningkatkan pengambilannya menjadi 450 mg / hari pada bulan terakhir kehamilan.
Oleh kerana zink dikeluarkan dalam susu ibu, pengambilan zink sulfat semasa menyusui harus disediakan untuk kes-kes kekurangan Zn2 + yang terbukti pada ibu. Dalam kes ini, dengan menilai setiap minggu bahawa kadar zink dalam plasma dalam tempoh pemberian ubat tidak melebihi nilai 20 mcM / L, penyusuan susu ibu dapat diteruskan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pengambilan Zinc Sulphate IDI tidak mempengaruhi kemampuan memandu atau penggunaan jentera lain.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan gastrointestinal ringan hingga sederhana (loya, dispepsia, sakit perut, muntah, cirit-birit, kerengsaan gastrik, gastritis) telah dilaporkan.
Penggunaan zink sulfat, pada dosis 300 - 1200 mg / hari pada pesakit dengan penyakit Wilson, selama tiga tahun terapi, tidak menimbulkan kesan yang tidak diingini.
Walaupun pada pesakit dengan acrodermatitis enteropati, pengambilan jangka panjang 4.4 - 8.8 mg / kg / hari zink sulfat tidak menimbulkan gejala ketoksikan.
04.9 Overdosis
Pada manusia, pengambilan 12 g zink sulfat secara tidak sengaja, dos 20 kali lebih tinggi daripada dos terapeutik harian maksimum, disebabkan kebas, kelesuan dan peningkatan kadar amilase dan lipase serum.
Overdosis zink sulfat boleh menyebabkan erosi saluran gastrointestinal: jika berlaku overdosis yang tidak disengajakan atau sukarela, lavage gastrik dan induksi muntah adalah kontraindikasi.
Amalkan penggunaan susu, putih telur, arang atau chelating seperti EDTA.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: makanan tambahan mineral
Zink melakukan beberapa fungsi penting dalam badan, yang dapat diringkaskan seperti berikut:
sebagai faktor koenzimik lebih dari 90 metallo-enzim ia campur tangan dalam sintesis protein, pembelahan sel, dalam metabolisme karbohidrat, lipid dan asid nukleik;
fungsi penstabilan membran plasma melalui penghambatan ATPase dan fosforilase, pembebasan histamin dari basofil dan peroksidasi lipid membran;
fungsi imunomodulasi pada tahap timik, granulosit dan limfosit.
Kekurangan zink menimbulkan pelbagai jenis dermopati: lesi peri-orifisal bersisik-pustular, manifestasi pseudo-seborrheic pada wajah dan manifestasi psoriasiform batang dan anggota badan, lesi periungual bulosa-pustular, alopecia, yang mungkin berkaitan dengan kemerosotan keadaan umum, cirit-birit, stomatitis, peningkatan kerentanan terhadap jangkitan, perubahan rasa dan bau, perubahan penyembuhan luka.
Kajian klinikal telah menunjukkan keberkesanan terapi zink sulfat secara statistik dalam pelbagai keadaan klinikal yang mendasari kekurangan unsur surih:
akrodermatitis enteropati, kelambatan pertumbuhan, luka pembedahan, ulser pada anggota bawah, dermopati pada subjek dengan sirosis alkoholik dan penyakit Crohn, gangguan fungsi seksual dan rasa pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang kronik, kemandulan lelaki, ulser aphthous berulang dari rongga mulut, akut sindrom kekurangan zink dengan ekspresi neuropsikiatrik.
Kekurangan zink juga telah diperhatikan dalam bentuk psoriasis pustular umum, ulser tekanan, pemphigoid bulosa, alopecia areata, diabetes mellitus tipe I dan II, penyakit Crohn, luka bakar, setelah beberapa intervensi pembedahan dan anemia sel sabit.
Pentadbiran zink menyebabkan keseimbangan tembaga negatif. Ciri ini menjadi asas patofisiologi rawatan degenerasi hepatolentikular.
Kajian terbaru menunjukkan bahawa rawatan seng adalah alternatif yang sah untuk penicillamine dalam rawatan penyakit Wilson.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada "man" penyerapan zink berlaku terutamanya ketika berpuasa. Bioavailabiliti dikaji dalam kajian silang pada 18 sukarelawan yang sihat dan nilai Kawasan di bawah keluk kepekatan plasma (AUC 0-12) yang diperoleh adalah 17.1 ± 2.3 mg / L x h.
Penyerapan zink dipengaruhi oleh pengambilan makanan. Sebenarnya, telah terbukti bahawa pengambilan 200mg zink sulfat menyebabkan peningkatan kepekatan serum hanya jika ubat itu diambil semasa perut kosong.
Selepas pemberian oral 200 mg zink sulfat dalam keadaan berpuasa, puncak plasma zink dicapai setelah 2 jam dan peningkatan zink sebanyak 22 mikromol / l diperoleh. Zink diserap di saluran gastrointestinal dan diedarkan ke seluruh badan.Dalam darah, 75-80% unsur surih terdapat dalam eritrosit. Tahap zink serum dalam keadaan latar belakang berbeza antara 10.71 dan 19.89 mikromol / l. Mengenai pengikatan unsur jejak ke protein plasma, 80-85% zink terikat pada albumin, 5-15% ke a2-macroglobulin dan sejumlah kecil terikat pada transferrin. 2% zink serum bebas atau terikat dengan sederhana asid amino.
Separuh hayat zink kira-kira 6 jam selepas pemberian oral tablet 200mg.
Perkumuhan zink berlaku pada ukuran 70 - 75% melalui pelepasan ginjal dan selama 20 - 25% melalui saluran gastrointestinal, terutamanya melalui rembesan pankreas.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada tikus yang dirawat dengan ZnCl2 secara intraperitoneal, LD50 didapati beratnya 28 mcg / g. Mengenai cara pemberian oral, dos ion Zn2 + 240mg / kg didapati mematikan pada biri-biri. Tanda-tanda ketoksikan subakut dan kronik dikesan dengan pengambilan zink 50 mg / kg per os, dos 25 kali lebih tinggi daripada maksimum yang digunakan pada subjek manusia.
Pada tikus, dirawat secara lisan dengan sebatian L-carnosine dan zink, LD50 lebih besar daripada 1200 mg / kg / hari (268.8 mg / kg / hari Zn2 + bersamaan dengan dos zink sulfat sekitar 140 kali lebih tinggi daripada maksimum dos harian terapi pada manusia).
Pada tikus yang dirawat dengan zink klorida secara intraperitoneal, kesan teratogenik pada pertumbuhan rangka janin muncul bermula dari dos 25 mg / kg. Pada kesan toksik domba pada ibu dan janin disorot dengan "pengambilan zink sama dengan 20 mg / kg / hari, semasa mereka sama sekali tidak hadir dalam kumpulan haiwan yang telah memakan kuantiti zink sebanyak 4 mg / kg / hari. Zink didapati tidak mempunyai kesan mutagenik atau karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa, Pati beras, Magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tidak ada langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak kadbod dengan 30 tablet dalam lepuh.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak khusus.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
034684011 / G
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
9 Jun 2000
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
-----
-a-cosa-serve.jpg)
