Bahan aktif: Clobetasol (Clobetasol propionate)
OLUX® 500 mikrogram / g busa kulit dalam bekas bertekanan
Petunjuk Mengapa Olux digunakan? Untuk apa itu?
OLUX mengandungi bahan aktif clobetasol propinate yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai kortikosteroid topikal. OLUX adalah kortikosteroid topikal yang sangat kuat.
OLUX adalah busa untuk disapu pada kulit.
OLUX digunakan dalam rawatan jangka pendek dermatosis kulit kepala, misalnya psoriasis kulit kepala, yang tidak memberi tindak balas yang memuaskan terhadap kortikosteroid yang kurang kuat.
Kontraindikasi Apabila Olux tidak boleh digunakan
Jangan gunakan OLUX:
- Sekiranya anda alah kepada clobetasol propionate, kortikosteroid lain atau bahan-bahan lain dari OLUX.
- Sekiranya anda mempunyai penyakit kulit berjangkit, sama ada virus (seperti herpes, herpes zoster, cacar air ...), bakteria (misalnya impetigo ...), kulat (disebabkan oleh kulat mikroskopik) atau parasit;
- Sekiranya anda mengalami luka bakar, luka ulserasi atau dermatosis kulit lain seperti rosacea, jerawat, radang kulit di sekitar mulut, gatal-gatal di kawasan sekitar dubur atau alat kelamin.
- Tempat lain di badan atau muka (termasuk kelopak mata) selain kulit kepala.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Olux
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan OLUX
Hentikan rawatan dengan segera dan berjumpa doktor jika anda mengalami reaksi alergi, tanda-tandanya mungkin termasuk ruam, gatal-gatal atau pembengkakan tisu yang tidak menyakitkan (edema).
Seperti semua kortikosteroid topikal, OLUX dapat diserap ke dalam kulit dan boleh menyebabkan kesan sampingan seperti penindasan adrenal - lihat bahagian 4 untuk semua kemungkinan kesan sampingan. Atas sebab ini:
- Elakkan rawatan jangka panjang dengan OLUX.
- OLUX tidak boleh digunakan di kawasan yang luas.
- kawasan yang dirawat tidak boleh dibalut atau ditutup kecuali diarahkan oleh doktor.
- Penggunaan OLUX pada luka atau bisul tidak digalakkan
Beritahu doktor anda:
- sekiranya keadaan anda tidak bertambah baik selepas 2 minggu rawatan.
- jika jangkitan berlaku, kerana ini mungkin memerlukan penghentian rawatan dengan OLUX.
- jika anda mula menghadapi masalah penglihatan, kerana jenis ubat ini dapat mendorong perkembangan katarak dan glaukoma.
Basuh tangan anda dengan bersih selepas setiap permohonan. Sekiranya bersentuhan dengan muka atau mata secara tidak sengaja, bilas dengan air.
Kanak-kanak dan remaja:
rawatan tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Olux
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
OLUX tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu kecuali dinasihatkan oleh doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin:
OLUX tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan OLUX
Ubat ini mengandungi propilena glikol, yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit. Ia juga mengandungi alkohol sitil dan alkohol stearil, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Olux: Posologi
AMARAN: Silinder mengandungi cecair mudah terbakar di bawah tekanan.
Jangan gunakan atau simpan di dekat api terbuka, sumber pencucuhan dan sumber haba lain atau alat elektrik yang menyala.
Jangan merokok semasa menggunakan atau mengendalikan bekas.
Sentiasa gunakan OLUX tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Hanya gunakan ubat ini untuk keadaan yang ditetapkan. OLUX hanya boleh digunakan pada kulit kepala dan tidak boleh ditelan.
Dianjurkan untuk tidak membuang produk secara langsung di telapak tangan, kerana busa larut segera jika bersentuhan dengan kulit panas.
Sapukan OLUX ke kawasan kulit kepala yang terkena 2 kali sehari, sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu petang, seperti berikut:
Amaran: untuk penyebaran buih yang betul, penting untuk memastikan bekas itu terbalik!
- goncangkan bekas dengan baik
- terbalikkan bekas dan keluarkan sebilangan kecil (setara dengan isipadu kenari) secara langsung di kulit kepala atau di penutup bekas, di atas piring atau di permukaan segar yang lain dan oleh itu di kulit kepala. OLUX mesti selalu digunakan dalam satu lapisan nipis, jadi gunakan sesedikit mungkin untuk menutup kawasan yang terkena. Jumlah tepat yang diperlukan bergantung pada luas kawasan yang akan dirawat. Jangan letakkan produk pada kelopak mata dan elakkan sentuhan mata, hidung dan mulut dengan berhati-hati. tidak mengeluarkan OLUX secara langsung di telapak tangan kerana busa mula larut dengan segera apabila bersentuhan dengan kulit yang hangat.
- keluarkan rambut dari busa dan urut lembut busa di kulit kepala, sehingga ia hilang dan diserap sepenuhnya. Sekiranya perlu, ulangi operasi untuk merawat seluruh kawasan yang terjejas.
Basuh tangan anda dengan bersih selepas menggunakan OLUX dan buang busa berlebihan yang tidak digunakan.
Jangan gunakan OLUX pada wajah. Sekiranya busa tidak sengaja masuk ke mata, hidung atau mulut anda, segera bilas dengan air sejuk. Anda mungkin merasakan sensasi terbakar. Beritahu doktor anda jika kesakitan berterusan.
Kawasan yang dirawat tidak boleh dibalut atau ditutup kecuali diarahkan oleh doktor.
Jangan mencuci atau membilas kawasan kulit kepala yang dirawat sebaik sahaja menggunakan OLUX.
Jangan gunakan lebih daripada 50g busa OLUX setiap minggu.
Rawatan tidak boleh melebihi 2 minggu. Selepas tempoh ini OLUX boleh digunakan sekali-sekala sekiranya diperlukan. Sebagai alternatif, doktor boleh menetapkan steroid yang kurang kuat untuk mengawal keadaannya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Olux
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak OLUX daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda menggunakan OLUX Foam dalam kuantiti yang banyak atau untuk masa yang lama tanpa pengawasan doktor, beritahu doktor anda dengan segera.
Sekiranya anda terlupa menggunakan OLUX,
Anda menggunakannya sebaik sahaja anda ingat dan kemudian meneruskan aplikasi seperti sebelumnya. Sekiranya anda ingat pada masa dos seterusnya, gunakan satu dos dan teruskan seperti sebelumnya (jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan). Sekiranya anda terlupa beberapa permohonan, sila hubungi doktor anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil OLUX
Jangan menghentikan rawatan dengan OLUX secara tiba-tiba kerana boleh membahayakan anda. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan rawatan anda secara beransur-ansur dengan meminta anda menjalani pemeriksaan berkala.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan OLUX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Olux
Seperti semua ubat, OLUX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya reaksi hipersensitiviti berlaku, seperti kerengsaan tempatan, hentikan penggunaan OLUX dan segera beritahu doktor anda.
Kesan sampingan boleh merangkumi:
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi kurang dari 1 dalam 10 tetapi lebih daripada 1 dari 100 pesakit):
- sensasi terbakar
- reaksi kulit yang lain apabila disapu pada kulit
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (mempengaruhi kurang dari 1 pengguna dalam 10,000):
- sensasi kesemutan atau menyengat
- kerengsaan mata
- pelebaran vena
- kerengsaan kulit dan kendur
- ketegangan kulit
- ruam gatal (dermatitis kontak)
- semakin teruk ruam bersisik (memburukkan lagi psoriasis)
- kemerahan di laman web aplikasi
- gatal kadang-kadang disertai rasa sakit di laman permohonan
- kehadiran darah, protein dan nitrogen dalam air kencing dapat dikesan oleh doktor
Kesan sampingan tambahan mungkin termasuk:
- perubahan pertumbuhan rambut (pertumbuhan rambut yang tidak normal dari tempat aplikasi dan di bahagian badan yang tidak biasa)
- perubahan warna kulit
- kerengsaan folikel rambut, seperti sensasi rasa sakit, panas dan kemerahan
- ruam di mulut
- kemerahan dan ruam pada wajah
- penyembuhan luka yang perlahan
- kesan mata (katarak, tekanan mata tinggi)
Kesan sampingan yang disebabkan oleh penggunaan yang berpanjangan termasuk:
- garis-garis berwarna terang pada kulit (stretch mark) dan pelebaran saluran darah di kulit
- Begitu juga dengan kortikosteroid topikal lain, penggunaan dalam kuantiti yang banyak dan untuk jangka masa panjang OLUX boleh menyebabkan keadaan yang disebut sindrom Cushing yang gejalanya termasuk wajah merah, bengkak dan bulat (disebut muka bulan purnama), tekanan darah tinggi, kenaikan berat badan dan perubahan tahap glukosa darah dan air kencing.
- Rawatan steroid yang berpanjangan boleh menyebabkan penipisan kulit.
Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan psoriasis dengan kortikosteroid (atau penangguhan yang sama) boleh menyebabkan penyakit ini bertambah buruk dan penampilan bentuk pustular yang sama. Selepas penghentian rawatan kortikosteroid, dermatosis kulit kepala kadang-kadang muncul semula. Sekiranya OLUX tidak digunakan dengan betul, jangkitan yang sudah ada juga dapat diperburuk.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
- Silinder mengandungi cecair yang mudah terbakar di bawah tekanan.
- Jangan simpan di dekat api terbuka, sumber pencucuhan dan sumber haba atau elektrik lain yang dihidupkan.
- Jangan terkena suhu di atas 50 ° C atau cahaya matahari langsung.
- Jangan menusuk atau membakar bekas walaupun kosong.
- Setelah rawatan selesai, buang bekas dengan selamat.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan OLUX selepas tarikh luput yang tertera di bekas dan kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan. Simpan tegak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang terkandung dalam OLUX
1 g busa kulit OLUX mengandungi 500 mikrogram clobetasol propionate sebagai bahan aktif.
Bahan-bahan lain ialah: etanol anhidrat, air yang disucikan, propilena glikol, sitil alkohol, stearil alkohol, polysorbate 60, asid sitrat anhidrat, kalium sitrat dan campuran propana / n-butana / isobutana.
Penerangan mengenai penampilan OLUX dan kandungan pakej
OLUX adalah busa kulit putih dalam bekas bertekanan. Setiap bekas mengandungi 50 atau 100 gram. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
OLUX 500 MCG / G SKIN FOAM DALAM KONTAINER DI BAWAH TEKANAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu gram busa kulit mengandungi 500 mcg clobetasol propionate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
Eksipien: juga mengandungi alkohol cetyl alkohol 11.5 mg / g, alkohol stearil 5.2 mg / g dan propilena glikol 20.9 mg / g.
03.0 BORANG FARMASI
Buih kulit dalam bekas bertekanan.
Buih putih yang hancur apabila bersentuhan dengan kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek dermatosis kulit kepala yang bertindak balas terhadap terapi steroid, seperti psoriasis, tetapi tidak memberi tindak balas yang memuaskan terhadap terapi steroid yang kurang aktif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
OLUX adalah kortikosteroid topikal yang sangat kuat; oleh itu, hadkan rawatan tidak lebih dari 2 minggu berturut-turut dan jangan melebihi dos 50 g / minggu.
Catatan: untuk penghantaran busa yang betul, pegang bekas terbalik dan tekan dispenser.
Kaedah pentadbiran: untuk penggunaan kulit.
Elakkan terkena mata, hidung dan mulut. Jangan gunakan produk berhampiran api terbuka.
Gunakan pada orang dewasa
OLUX harus digunakan pada kawasan yang terjejas dua kali sehari. Tidak ada data dari kajian klinikal yang bertujuan untuk menilai keberkesanan satu aplikasi harian.
Balikkan bekas dan keluarkan sejumlah kecil (bersamaan dengan kenari atau satu sudu teh) OLUX secara langsung pada luka, atau masukkan sejumlah kecil ke dalam penutup bekas, di atas piring atau di permukaan sejuk yang lain, berhati-hati untuk mengelakkan sentuhan dengan mata, hidung dan mulut. Tidak digalakkan membuang produk secara langsung di telapak tangan, kerana busa larut segera bersentuhan dengan kulit yang panas. Urut perlahan-lahan kawasan yang terkena sehingga busa benar-benar diserap dan hilang. Ulangi operasi merawat seluruh kawasan yang terjejas.Pindahkan rambut atau rambut dari kawasan yang terjejas, supaya dapat meneruskan pemakaian pada setiap kawasan yang terjejas.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan OLUX pada anak-anak dan remaja, penggunaannya pada pesakit tersebut tidak digalakkan.
04.3 Kontraindikasi
OLUX dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap clobetasol propionate, kortikosteroid lain atau kepada mana-mana eksipien. OLUX juga dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami luka bakar, rosacea, jerawat vulgaris, dermatitis perioral, gatal perianal dan genital.
OLUX juga dikontraindikasikan dalam rawatan luka kulit primer yang disebabkan oleh jangkitan virus, kulat atau bakteria.
OLUX tidak boleh disapu pada wajah.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Rawatan topikal yang berpanjangan dan berterusan harus dielakkan, kerana dapat dengan mudah menyebabkan penekanan adrenal walaupun tidak ada pembalut oklusif. Apabila lesi hilang, atau setelah tempoh rawatan tidak melebihi dua minggu, beralih ke terapi berselang atau pertimbangkan kemungkinan penggantian dengan steroid yang kurang kuat. Sekiranya penggunaan sekejap-sekejap kronik, disarankan untuk memeriksa secara berkala fungsi hipotalamus- paksi pituitari-adrenal (HPA).
Jangkitan sekunder mungkin timbul, yang memerlukan penghentian rawatan kortikosteroid topikal dan pemberian antimikroba yang mencukupi.
Perhatian khusus diperlukan pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang terbukti.
Kortikosteroid topikal boleh berisiko, kerana boleh menyebabkan kambuh setelah berlakunya fenomena toleransi. Pesakit juga mungkin terdedah kepada risiko mengembangkan psoriasis pustular umum dan toksisiti tempatan atau sistemik kerana perubahan fungsi penghalang kulit. Oleh itu, pemantauan yang teliti terhadap pesakit adalah penting.
Kecuali di bawah pengawasan doktor, OLUX tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusif.
Kes-kes pembentukan katarak telah dilaporkan dalam literatur pada pasien yang menjalani rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid. Walaupun kortikosteroid sistemik tidak dapat dikesampingkan sebagai faktor penyebab, doktor harus mengetahui kemungkinan peranan kortikosteroid dalam pembentukan katarak.
Ubat ini mengandungi propilena glikol, yang dapat menyebabkan kerengsaan kulit.Ia juga mengandungi alkohol cetyl dan stearyl alkohol, yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya, dermatitis kontak).
Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan OLUX pada kanak-kanak dan remaja, penggunaannya pada pesakit tersebut tidak digalakkan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan dengan OLUX.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pemberian kortikosteroid kepada haiwan hamil boleh menyebabkan kelainan perkembangan janin (lihat Bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal). Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai clobetasol propionate pada kehamilan. Kajian epidemiologi yang dilakukan pada wanita hamil berikutan pemberian kortikosteroid oral menunjukkan tidak adanya atau terhadnya risiko risiko sumbing.
OLUX tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan.
Keselamatan penggunaan clobetasol propionate semasa penyusuan belum terbukti. Oleh kerana glukokortikosteroid diekskresikan dengan susu ibu, OLUX tidak boleh digunakan semasa menyusui kecuali jika diperlukan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang paling biasa yang berkaitan dengan penggunaan formulasi busa kulit clobetasol propionate yang diperhatikan dalam kajian klinikal adalah reaksi di tempat aplikasi, termasuk pembakaran (5%) dan reaksi lain yang tidak ditentukan (2%).
Reaksi buruk dikelaskan mengikut Kelas Organ dan Frekuensi Sistem, menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥ 1/10), Biasa (≥ 1/100 hingga
Gangguan sistem saraf - Sangat jarang berlaku: paraesthesia.
Gangguan mata - Sangat jarang berlaku: kerengsaan mata.
Patologi vaskular - Sangat jarang berlaku: pelebaran vena.
Gangguan tisu kulit dan subkutan - Sangat jarang berlaku: dermatitis yang tidak dinyatakan sebaliknya, dermatitis kontak, memburuknya psoriasis, kerengsaan kulit, kelembutan kulit, sesak kulit.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran - Biasa: pembakaran di laman aplikasi, reaksi di laman aplikasi yang tidak dinyatakan sebaliknya.
Sangat jarang berlaku: eritema tapak aplikasi, pruritus laman aplikasi, kelembutan tidak dinyatakan sebaliknya.
Ujian diagnostik - Sangat jarang: kehadiran darah dalam air kencing, peningkatan jumlah sel rata-rata, kehadiran protein dalam air kencing, azotemia.
Seperti kortikosteroid topikal lain, penggunaan dalam kuantiti yang lama atau rawatan di kawasan yang luas boleh menyebabkan penekanan adrenal, biasanya bersifat sementara jika dos mingguan tidak lebih besar daripada 50 g pada orang dewasa.
Rawatan yang berpanjangan dan intensif dengan penyediaan kortikosteroid yang sangat aktif boleh menyebabkan perubahan atropik pada kulit, seperti penipisan, striae dan pelebaran saluran darah dangkal, terutama ketika menggunakan pembalut oklusi atau ketika lipatan kulit terlibat.
Dalam kes yang jarang berlaku, rawatan psoriasis dengan kortikosteroid (atau penangguhan yang sama) telah dianggap bertanggungjawab untuk penampilan bentuk penyakit pustular (lihat Ayat 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Perubahan pigmentasi dan hipertrikosis telah diperhatikan berikutan pemberian steroid topikal.
Sekiranya tanda-tanda hipersensitiviti muncul, aplikasi harus dihentikan segera, kerana gejala mungkin bertambah buruk.
Kejadian buruk tempatan yang berkaitan dengan rawatan glukokortikosteroid termasuk: dermatitis perioral, dermatitis rosacea, penyembuhan luka lewat, fenomena pemulihan yang boleh mengakibatkan pergantungan kortikosteroid dan kesan okular. Kesan sampingan glukokortikosteroid juga termasuk peningkatan tekanan intraokular dan peningkatan risiko katarak. Alergi sentuhan terhadap OLUX atau salah satu eksipien juga boleh berlaku. Sekiranya produk tidak digunakan dengan betul, jangkitan bakteria, virus, parasit dan kulat mungkin tersembunyi dan / atau bertambah buruk. Kes folikulitis juga telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Setelah aplikasi topikal, OLUX dapat diserap dalam jumlah yang mencukupi untuk menentukan kesan sistemik. Sekiranya fenomena hiperkortikal diperhatikan, pemberian steroid topikal harus ditangguhkan secara beransur-ansur, di bawah pengawasan perubatan langsung, kerana risiko penindasan aktiviti adrenal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Kortikosteroid yang sangat kuat (kumpulan IV)
Kod ATC: D07A D01
Seperti kortikosteroid topikal lain, clobetasol propionate mempunyai sifat anti-radang, antiprurit dan vasokonstriktif. Mekanisme tepat tindakan anti-radang steroid topikal dalam rawatan dermatosis yang bertindak balas terhadap terapi steroid umumnya tidak pasti. Walau bagaimanapun, kortikosteroid dianggap bertindak dengan induksi protein penghambat fosfolipase A2, yang secara kolektif disebut lipokortin. Protein ini dihipotesiskan untuk mengawal biosintesis mediator keradangan yang kuat, seperti prostaglandin dan leukotrien, dengan menghalang pembebasan prekursor biasa, asid arakidonat. Asid arachidonic dilepaskan dari fosfolipid membran oleh fosfolipase A2.
Satu kajian mengenai vasokonstriktor menunjukkan bahawa OLUX dicirikan oleh kekuatan yang setanding, berdasarkan pemutihan kulit, dengan formulasi lain berdasarkan clobetasol propionate.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Kortikosteroid topikal dapat diserap dari kulit yang utuh dan sihat. Tahap penyerapan kortikosteroid topikal perkutan ditentukan oleh banyak faktor, termasuk kenderaan dan integriti penghalang epidermis. Penyumbatan, keradangan dan / atau proses patologi kulit yang lain juga boleh menyebabkan peningkatan penyerapan.
Setelah diserap melalui kulit, kortikosteroid topikal mengikuti jalan farmakokinetik yang serupa dengan kortikosteroid yang diberikan secara sistematik. Mereka dimetabolisme, terutama di hati, dan kemudian dikeluarkan melalui buah pinggang. Selain itu, beberapa kortikosteroid dan metabolitnya juga diekskresikan di dalam hempedu.
Dalam kajian farmakokinetik terkawal, 3 daripada 13 subjek mengalami penindasan adrenal yang boleh dibalikkan pada bila-bila masa selama 14 hari rawatan dengan OLUX, di sekurang-kurangnya 20% kawasan permukaan badan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pemberian kortikosteroid secara parenteral, termasuk clobetasol propionate, pada haiwan hamil boleh menyebabkan perkembangan janin yang tidak normal - contohnya, celah langit-langit dan kelambatan pertumbuhan intrauterin -. Kajian haiwan menunjukkan bahawa pendedahan intrauterin terhadap kortikosteroid dapat menyumbang kepada perkembangan penyakit kardiovaskular dan metabolik semasa hidup orang dewasa, tetapi tidak ada bukti bahawa kesan ini juga dapat terjadi pada manusia. (anda lihat Ayat 4.6 Kehamilan dan penyusuan).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Etanol anhidrat
Air yang disucikan
Propilena glikol
Cetyl alkohol
Stearyl alkohol
Polysorbate 60
Asid sitrik anhidrat
Kalium sitrat
Propelan: propana /n-butana / isobutana
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan sejukkan. Simpan tegak.
Bekas itu mengandungi cecair yang mudah terbakar di bawah tekanan. Jangan gunakan berhampiran api terbuka. Jangan terkena suhu di atas 50 ° C atau cahaya matahari langsung. Jangan tusukan atau bakar bekas, walaupun kosong.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas aluminium bertekanan dengan injap tutup, mengandungi 50g atau 100g busa. Bekas dilapisi secara dalaman dengan lapisan cat cat epoksi-fenolik lutsinar. Setiap bekas yang diisi dimasukkan ke dalam dispenser lengkap dengan penutup debu.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz S.p.A
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Buih kulit 0,05% - bekas bertekanan 50 g - A.I.C. 036580013 / M
0.05% busa kulit - 100 g bekas bertekanan - A.I.C. 036580025 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
0.05% busa kulit - bekas bertekanan 50 g - 3 November 2005 / Mac 2009
0.05% busa kulit - bekas di bawah tekanan g 100 - 3 November 2005 / Mac 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2012
