Konakion - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Phytomenadione (Vitamin K)

Konakion 10 mg / ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena

Sisipan pakej Konakion tersedia untuk saiz pek:
  • Konakion 10 mg / ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena
  • Konakion awal kanak-kanak 2 mg / 0.2 ml larutan oral dan suntikan

Mengapa Konakion digunakan? Untuk apa itu?

Konakion mengandungi bahan aktif phytomenadione (vitamin K1 sintetik), ubat anti-pendarahan yang mencegah dan merawat kehilangan darah dari saluran darah.

Darah mempunyai mekanisme untuk menyekat kehilangan jenis ini dengan menggunakan platelet (sejenis sel darah) dan protein (fibrinogen dan fibrin).

Konakion ditunjukkan pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 1 tahun untuk rawatan:

  • Pendarahan atau bahaya pendarahan kerana kekurangan prothrombin (kerana kekurangan faktor pembekuan II, VII, IX dan X) kerana

- dos antikoagulan yang berlebihan, ubat-ubatan untuk mengencerkan darah,

- gabungan antikoagulan dan fenilbutazon, ubat untuk merawat keradangan,

- keadaan lain di mana terdapat pengeluaran vitamin K yang rendah (hypovitaminosis K), vitamin yang terlibat dalam proses tubuh untuk menghentikan kehilangan darah.

Pengeluaran vitamin K yang rendah boleh berlaku misalnya dalam hal penyumbatan saluran di mana hempedu mengalir, bahan yang berguna untuk proses pencernaan (iklusi oklusi) yang menyebabkan kulit menguning dan putih mata, penyakit hati dan usus, dan selepas rawatan berpanjangan dengan antibiotik dan sulfonamida (ubat untuk merawat jangkitan) atau salisilat (ubat untuk merawat keradangan) (lihat bahagian Ubat-ubatan lain dan Konakion).

Bercakap dengan doktor anda jika anda / anak anda tidak berasa lebih baik atau jika anda / anak anda berasa lebih teruk.

Kontraindikasi Apabila Konakion tidak boleh digunakan

Jangan ambil / jangan berikan anak anda / anda tidak akan diberi Konakion

  • jika anda / anak anda alah kepada fitomenadione atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini

. Sekiranya anda dewasa, Konakion tidak akan diberikan kepada anda dengan "suntikan ke otot."

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Konakion

Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil / memberi anak anda atau sebelum anda diberi Konakion. Khususnya, beritahu doktor anda:

  • sekiranya anda / anak mempunyai penyakit hati yang teruk. Oleh itu, doktor anda akan melakukan ujian darah untuk anda / anak anda untuk memantau kelancarannya.

Anak-anak

Jangan berikan Konakion kepada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Konakion

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda / anak anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Beritahu doktor anda jika anda / anak anda mengambil:

  • antikoagulan, ubat untuk menipiskan darah (ubat kumarin);
  • antikonvulsan, ubat-ubatan untuk merawat pergerakan badan yang tidak terkawal;
  • salisilat, ubat untuk merawat keradangan; dan antibiotik, ubat untuk merawat jangkitan, terutamanya dalam dos tinggi dan untuk jangka masa yang panjang.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil / diberi ubat ini.

Kehamilan

Ambil / anda hanya akan diberikan Konakion apabila diperlukan dengan jelas, di bawah pengawasan langsung doktor anda, dan hanya jika manfaat yang diharapkan bagi anda melebihi potensi risiko pada janin.

Masa makan

Hanya sebilangan kecil vitamin K1 yang diberikan masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu, ambil / anda akan diberi Konakion pada dos yang ditetapkan semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Konakion tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Konakion mengandungi sodium dan soya

Ubat ini mengandungi sodium.

Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".

Ubat ini mengandungi soya.

Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Konakion: Posologi

Sentiasa ambil / berikan ubat ini kepada anak anda seperti yang diberitahu oleh doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Sekiranya ragu, berjumpa dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Ubat ini boleh diambil / diberikan kepada anak melalui mulut atau diberikan sebagai suntikan ke dalam vena

SUKA

Pentadbiran Konakion dari mulut ke mulut

Setelah memecahkan botol, ambil jumlah cecair yang ditetapkan oleh doktor anda dengan jarum suntik dan jarum (tidak disediakan dalam bungkusan). Tanggalkan jarum dan ambil / masukkan kandungan jarum suntikan terus ke dalam mulut anak.Telan / biarkan isi jarum suntik itu ditelan dengan sedikit cecair.

Pentadbiran Konakion menjadi urat simpul

Ubat ini akan diberikan kepada anda / anak anda sebagai suntikan urat oleh profesional kesihatan. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor anda.

BERAPA BANYAK

Dos akan ditentukan oleh doktor anda berdasarkan usia dan keadaan kesihatan anda. Sekiranya anda tua anda doktor akan menetapkan dos yang sesuai.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Dos akan ditentukan oleh doktor berdasarkan umur, berat badan dan keadaan kesihatan anak. Pada bayi dan kanak-kanak di bawah satu tahun Konakion Infancy 2 mg / 0,2 ml larutan oral dan suntikan harus digunakan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Konakion

Sekiranya anda mengambil / jika anda memberi anak anda / jika anda diberi Konakion lebih banyak daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil / menguruskan overdosis Konakion, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa mengambil / jika anda lupa memberikan Konakion kepada anak anda

Jangan mengambil / memberi anak anda dos dua kali untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Konakion

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor, ahli farmasi atau jururawat anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Konakion

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Semasa atau selepas memberi Konakion ke pembuluh darah, anda / anak anda mungkin mengalami kesan sampingan yang serius berikut:

  • penyempitan bronkus yang menyukarkan pernafasan (bronkospasme),
  • kulit bertukar menjadi biru (sianosis),
  • peningkatan bilangan degupan jantung (takikardia),
  • tekanan darah rendah (hipotensi),
  • perubahan rasa,
  • kilat panas,
  • berpeluh berlebihan.

Kesan sampingan yang mungkin berlaku, yang berlaku selepas pemberian Konakion ke dalam vena, disenaraikan di bawah mengikut kekerapan atau bahagian badan yang terjejas:

sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang),

  • Reaksi alergi (termasuk kejutan anaphylactic)
  • Kerengsaan atau keradangan urat (phlebitis)

Kesan yang mempengaruhi ujian makmal

  • Pengekalan Bromosulfonphthalein, ujian untuk melihat apakah hati berfungsi dengan baik
  • Pemanjangan masa prothrombin, indeks aliran darah.

Kesan ini telah dilaporkan pada orang dewasa yang menerima dos tinggi.

Kesan sampingan tambahan pada kanak-kanak

Reaksi alahan

  • Reaksi alergi boleh berlaku pada individu yang cenderung.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda dan / atau anak anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional.: // www .aifa.gov.it / content / segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Kandungan botol terbuka yang tidak digunakan tidak boleh digunakan kembali dan mesti dibuang.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan gunakan ubat ini jika anda menyedari bahawa larutan jernih telah menjadi keruh.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh Konakion

  • Bahan aktif ialah fitomenadione (vitamin K1) 10 mg
  • Bahan-bahan lain adalah asid glikolat, natrium hidroksida, lesitin soya (lihat bahagian. Konakion mengandungi natrium dan soya), asid hidroklorik, air untuk suntikan.

Penerangan tentang rupa Konakion dan kandungan peknya

Konakion hadir sebagai penyelesaian yang telus.

Ia boleh didapati dalam bungkusan 3 ampul 1 ml.

Penyelesaiannya terkandung dalam botol kaca ambar.

Maklumat berikut ditujukan hanya untuk profesional penjagaan kesihatan:

Dos standard

Pendarahan yang teruk atau mengancam nyawa kerana antikoagulan dengan tindakan dicumarolic

Tahan antikoagulan dan lakukan suntikan intrakena perlahan (sekurang-kurangnya 30 saat) Konakion dalam dos 5-10 mg bersama dengan plasma beku segar (PFC) atau konsentrat prothrombin kompleks (CCP). Sekiranya perlu, pemberian vitamin K1 dapat diulang.

Dos yang disyorkan untuk rawatan dengan vitamin K1 pada pesakit dengan pendarahan besar, pendarahan ringan atau tanpa gejala bergantung pada nilai INR


Keadaan klinikal Nilai INR Vitamin K1 Lisan Vitamin K1 secara intravena Pendarahan yang teruk atau mengancam nyawa, seperti semasa terapi antikoagulan Sebarang nilai INR -- 5.0 hingga 10.0 mg INR tinggi, tanpa gejala dengan atau tanpa pendarahan ringan ≥5 dan 1.0 hingga 2.5 mg untuk pembetulan awal 2.0 hingga 5.0 mg untuk pembetulan cepat (tambah 1.0 hingga 2.0 mg jika INR masih tinggi selepas 24 jam) -- INR tinggi, tanpa gejala dengan atau tanpa pendarahan ringan ≥9 2.5 hingga 5.0 mg --

Untuk dos yang lebih rendah adalah mungkin untuk menggunakan satu atau lebih ampul Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml larutan oral dan suntikan.

Secara umum, nilai Quick kembali ke tahap terapi 15-25% dalam 3-5 jam setelah suntikan, dan pendarahan yang disebabkan oleh persiapan dengan tindakan dikumarolik berhenti. Sekiranya keadaan memerlukannya, rawatan dengan vitamin K1 dapat diselesaikan dengan pemindahan darah.Jika pesakit yang dirawat dengan persiapan kumolik mesti dikendalikan, penghambatan pembekuan dapat dinetralkan dengan Konakion, kecuali jika intervensi memerlukan perlindungan dengan antikoagulan.

Sekiranya pesakit dirujuk ke doktor lain, beritahu dia mengenai preskripsi dos Konakion sebelumnya.

Arahan dos khas

Lansia: Gunakan dos terendah dari julat yang disyorkan, memandangkan sensitiviti orang tua terhadap aktiviti vitamin K1 yang lebih besar. Pentadbiran intravena atau oral dengan dos kecil 0.5-1 mg vitamin K1 telah terbukti dapat mengurangkan jumlah vitamin K1 secara berkesan. INR a

Kanak-kanak berumur 1 tahun: Doktor yang merawat harus menentukan dos yang optimum berdasarkan petunjuk dan berat badan. Telah ditunjukkan pada kanak-kanak yang sihat bahawa pemberian sepersepuluh dari dos intravena penuh untuk orang dewasa mengakibatkan penurunan berkesan satu nilai INR yang tinggi. (> 8) tetapi tidak simptomatik.

Bagaimana nak guna

Pada masa pentadbiran, cecair mesti jelas. Oleh kerana penyimpanan yang tidak betul (terdedah kepada cahaya matahari atau suhu yang lebih tinggi daripada yang dijangkakan) penyelesaiannya mungkin kelihatan mendung. Dalam kes ini, ubat tidak boleh diberikan (lihat bahagian 5. Cara menyimpan Konakion).

Konakion 10 mg / ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena tidak boleh dicairkan atau dicampurkan dengan larutan lain untuk diberikan secara intravena, tetapi dapat disuntikkan melalui bahagian akhir set infus, semasa penyerapan natrium klorida 0, 9% secara berterusan atau 5% dekstrosa.

Suntikan intravena yang perlahan diberikan hanya sekiranya berlaku pendarahan berbahaya dari antikoagulan jenis dikumarolik.

Penyelesaian suntikan tidak boleh dicairkan atau dicampurkan dengan larutan lain untuk diberikan secara intravena atau intramuskular

Suntikan intravena harus dilakukan dengan sangat perlahan

Pada orang dewasa, ampul Konakion tidak boleh diberikan secara intramuskular kerana laluan ini menghasilkan kesan pemendapan dan pelepasan vitamin K1 secara berterusan, yang boleh menyebabkan kesulitan dalam memulihkan rawatan antikoagulan. Selanjutnya, laluan intramuskular pada subjek yang menjalani rawatan antikoagulan dikaitkan dengan risiko pembentukan hematoma.

Kehamilan

Oleh kerana vitamin K1 perlahan-lahan melintasi penghalang janin-plasenta, disarankan agar Konakion tidak digunakan pada wanita hamil sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal.

Masa makan

Adalah disarankan agar Konakion tidak digunakan pada wanita menyusui sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal.

Overdosis

Tidak ada data yang tersedia mengenai overdosis Konakion pada manusia. Phytomenadione tidak beracun kepada haiwan walaupun diberikan dalam jumlah besar. Sekiranya perlu, rawatan antikoagulan berikutan overdosis vitamin K1, heparin harus digunakan.

Rawatan overdosis yang disyaki harus bertujuan untuk melegakan gejala.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Konakion boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KONAKION 10 MG / ML PENYELESAIAN LISAN DAN TIDAK TERLARANG UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol mengandungi:

Bahan aktif: fitomenadione (vitamin K1 sintetik) 10 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian oral dan suntikan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pendarahan atau risiko pendarahan dari "hipoprothrombinemia" yang teruk (kekurangan faktor pembekuan II, VII, IX dan X) dari etiologi yang berbeza, termasuk overdosis antikoagulan jenis coumarin, kaitannya dengan fenilbutazon dan bentuk hipovitaminosis K lain (mis. Penyakit kuning dari oklusi, penyakit hati dan usus, dan setelah rawatan berpanjangan dengan antibiotik, sulfonamida atau salisilat).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Produk boleh diberikan secara oral atau intravena. Penyelesaiannya tidak boleh dicairkan atau dicampurkan dengan produk suntikan lain dan boleh disuntikkan, bila sesuai, ke bahagian akhir satu set infus, semasa penyerapan berterusan 0,9% natrium klorida atau 5% dekstrosa.

Suntikan intravena yang perlahan diberikan hanya sekiranya berlaku pendarahan berbahaya dari antikoagulan jenis dikumarolik.

Pada bayi dan kanak-kanak di bawah usia satu tahun, memerlukan dos yang lebih rendah, ia harus digunakan

Konakion awal kanak-kanak 2 mg / 0.2 ml larutan oral dan suntikan.

Dos tunggal yang lebih tinggi daripada 20 mg atau jumlah dos yang lebih tinggi daripada 40 mg menyukarkan berlanjutan terapi antikoagulan tanpa kelebihan.

Pentadbiran oral Konakion 10 mg / ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena

Ia dapat dilakukan dengan dispenser larutan oral dan suntikan Konakion 10 mg / ml untuk penggunaan intravena atau dengan jarum suntik.

Picagari

Konakion 10 mg / ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena boleh diberikan secara oral dengan jarum suntik, seperti berikut: buat jumlah cairan yang diperlukan dengan jarum suntik yang dilengkapi dengan jarum (tidak disediakan dalam bungkusan). Keluarkan jarum dari jarum suntik dan masukkan kandungan picagari terus ke mulut pesakit.Telan kandungan jarum suntik yang menyertainya dengan sedikit cecair.

Dos standard

Pendarahan yang teruk atau mengancam nyawa, seperti semasa terapi antikoagulan

Tahan antikoagulan coumarin dan lakukan suntikan intrakena perlahan (sekurang-kurangnya 30 saat) Konakion pada dos 5-10 mg bersama dengan plasma beku segar (PFC) atau konsentrat kompleks protrombin (CCP). Sekiranya perlu, pemberian vitamin K1 dapat diulang.

Dos yang disyorkan untuk rawatan dengan vitamin K1 pada pesakit dengan pendarahan besar, pendarahan ringan atau tanpa gejala bergantung pada nilai INR


Keadaan klinikal Nilai INR Vitamin K1 Lisan Vitamin K1 secara intravena Pendarahan yang teruk atau mengancam nyawa, seperti semasa terapi antikoagulan Sebarang nilai INR -- 5.0 hingga 10.0 mg INR tinggi, tanpa gejala dengan atau tanpa pendarahan ringan ≥5 dan 1.0 hingga 2.5 mg untuk pembetulan awal 2.0 hingga 5.0 mg untuk pembetulan cepat (tambah 1.0 hingga 2.0 mg jika INR masih tinggi selepas 24 jam) -- INR tinggi, tanpa gejala dengan atau tanpa pendarahan ringan ≥9 2.5 hingga 5.0 mg --

Untuk dos yang lebih rendah adalah mungkin untuk menggunakan satu atau lebih ampul Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml larutan oral dan suntikan.

Secara umum, nilai Quick kembali ke tahap terapi 15-25% dalam 3-5 jam setelah suntikan, dan pendarahan yang disebabkan oleh persiapan dengan tindakan dikumarolik berhenti. Sekiranya keadaan memerlukannya, rawatan dengan vitamin K1 dapat diselesaikan dengan pemindahan darah.Jika pesakit yang dirawat dengan persiapan kumolik mesti dikendalikan, penghambatan pembekuan dapat dinetralkan dengan Konakion, kecuali jika intervensi memerlukan perlindungan dengan antikoagulan.

Sekiranya pesakit dirujuk ke doktor lain, beritahu dia mengenai preskripsi dos Konakion sebelumnya.

Arahan dos khas

Lansia: Gunakan dos terendah dari julat yang disyorkan, memandangkan sensitiviti orang tua yang lebih besar terhadap aktiviti vitamin K1. Pentadbiran intravena atau oral dengan dos kecil 0.5-1.0 mg vitamin K1 telah terbukti berkesan mengurangkan l "INR a

Kanak-kanak berumur 1 tahun: Doktor yang merawat harus menentukan dos yang optimum berdasarkan "petunjuk penggunaan" dan berat badan pesakit. Telah ditunjukkan pada anak-anak yang sihat bahawa pemberian dos tunggal sepersepuluh dos intravena penuh yang diharapkan untuk orang dewasa menghasilkan penurunan nilai INR yang tinggi (> 8) tetapi tidak simptomatik.

Umur kanak-kanak

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Pada orang dewasa, ampul Konakion tidak boleh diberikan secara intramuskular kerana laluan ini menghasilkan kesan pemendapan dan pelepasan vitamin K1 secara berterusan, yang boleh menyebabkan kesulitan dalam memulihkan rawatan antikoagulan. Selanjutnya, laluan intramuskular pada subjek yang menjalani rawatan antikoagulan dikaitkan dengan risiko pembentukan hematoma.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Pentadbiran intravena harus dilakukan dengan sangat perlahan.

Pembentukan protrombin mungkin berlaku tidak mencukupi ketika merawat pesakit dengan disfungsi hati yang teruk. Oleh itu, pemantauan yang teliti terhadap nilai INR diperlukan setelah pemberian fitomenadione pada pesakit dengan disfungsi hepatik yang teruk.

Pada masa pentadbiran, larutan dalam bentuk misel campuran yang terkandung di dalam botol mestilah telus. Kerana penyimpanan yang tidak betul (terdedah kepada cahaya matahari atau pada suhu yang lebih tinggi daripada yang diharapkan) penyelesaiannya mungkin kelihatan mendung atau pemisahan fasa mungkin berlaku. Dalam kes ini, botol tidak boleh digunakan. (lihat bahagian 6.4). Penyelesaian suntikan tidak boleh dicairkan atau dicampurkan dengan larutan lain untuk diberikan secara intravena, tetapi dapat disuntikkan melalui bahagian akhir set infus (lihat bahagian 6.2).

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Phytomenadione (vitamin K1) menentang kesan antikoagulan kumarin.

Rawatan bersamaan dengan antikonvulsan dapat mengurangkan aktiviti vitamin K1.

Seperti semua bahan anti-hemoragik, vitamin K1 boleh menyebabkan ketahanan sementara terhadap ubat antikoagulan tidak langsung. Salisilat dan antibiotik, terutamanya jika diberikan dalam dos tinggi dan untuk jangka masa panjang, dapat meningkatkan keperluan vitamin K1.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kajian terkawal yang dilakukan dengan Konakion pada haiwan atau wanita hamil. Walau bagaimanapun, berdasarkan pengalaman klinikal selama bertahun-tahun, dapat dinyatakan dengan selamat bahawa baik vitamin K1 maupun eksipien yang terkandung dalam formulasi Konakion menimbulkan kesan toksik pembiakan apabila produk ubat diberikan pada dos yang disyorkan. Namun, seperti semua ubat, produk hanya boleh diberikan kepada wanita hamil jika manfaat yang diharapkan bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin. Oleh kerana vitamin K1 perlahan-lahan melintasi penghalang janin-plasenta, disarankan agar Konakion tidak digunakan pada wanita hamil sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal.

Hanya sebilangan kecil vitamin K1 yang diberikan dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, pemberian Konakion kepada wanita menyusui pada dos terapi tidak menimbulkan risiko kepada bayi baru lahir. Walau bagaimanapun, penggunaan Konakion sebagai profilaksis sindrom hemoragik neonatal tidak digalakkan pada wanita yang menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Konakion tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kejadian buruk dilaporkan berdasarkan klasifikasi dan kekerapan sistem organ. Kekerapan yang berkaitan dengan kejadian buruk ini ditakrifkan sebagai berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: Reaksi anaphylactoid selepas pemberian Konakion secara intravena.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Sangat jarang berlaku: Kerengsaan vena atau phlebitis yang berkaitan dengan pentadbiran Konakion intravena.

Malah reaksi yang sangat serius berlaku selepas atau semasa pemberian fitomenadione intravena: bronkospasme, sianosis, takikardia, hipotensi; di samping itu, perubahan rasa, kilatan panas, peluh yang banyak mungkin berlaku. Oleh itu, pentadbiran intravena harus disediakan untuk kes-kes di mana ia dianggap sangat diperlukan.

Pada orang dewasa mereka dilaporkan selepas pemberian dos vitamin yang sangat tinggi

K1 atau analognya, pengekalan bromosulfonphthalein dan pemanjangan masa prothrombin.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".

04.9 Overdosis

Tidak ada data yang tersedia mengenai overdosis Konakion pada manusia. Tidak ada sindrom klinikal yang diketahui disebabkan oleh hipervitaminosis vitamin K1. Kemungkinan kesan pada pengenalan semula terapi antikoagulan. Phytomenadione tidak toksik kepada haiwan walaupun diberikan dalam jumlah yang banyak. Sekiranya rawatan antikoagulan diperlukan berikutan overdosis vitamin K1, heparin harus digunakan.

Rawatan yang disyaki overdosis harus ditujukan untuk melegakan gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antihaemorrhagic, kod ATC: B02BA01

Vitamin K1 (phytomenadione), bahan aktif dalam Konakion, adalah faktor pro-pembekuan. Sebagai komponen sistem karboksilase hepatik, vitamin K1 terlibat dalam karboksilasi pasca terjemahan faktor pembekuan II (prothrombin), VII, IX dan X dan penghambat pembekuan protein C dan protein S. pengurangan vitamin K1 (dalam bentuk quinonic) menjadi vitamin K1 hidrokuinon dan juga mencegah pengurangan bentuk quinonic vitamin K1 epoksida yang terhasil dari proses karboksilasi.

Vitamin K1 adalah antagonis antikoagulan jenis kumarin, misalnya. phenprocoumon (bahan aktif dalam Marcoumar).

Walau bagaimanapun, vitamin K1 tidak meneutralkan tindakan heparin (bahan aktif Liquemin); antagonis heparin sebenarnya adalah protamine.

Vitamin K1 tidak berkesan dalam hipoprothrombinemia keturunan atau hipoprothrombinemia yang disebabkan oleh kekurangan hati yang teruk.

Oleh kerana vitamin K1 penting untuk sintesis hepatik faktor pembekuan yang disebutkan di atas, kekurangan vitamin K1 membawa peningkatan risiko sindrom hemoragik neonatal.

Oleh itu, pentadbiran Konakion dapat mengatasi keadaan pembekuan atau pendarahan yang diubah kerana kekurangan vitamin K1.

Di dalam botol, vitamin K1 dilarutkan dalam sistem koloid fisiologi yang terdiri daripada misel lesitin dan asid hempedu, sistem pengangkutan juga terdapat di dalam tubuh manusia.

Populasi kanak-kanak

Kajian prospektif, rawak, terkawal dengan 44 kanak-kanak (usia 1-26 minggu) dengan hiperbilirubinemia konjugasi (hepatitis neonatal idiopatik - 17 pesakit, atresia bilier - 13, kolestasis dalam total pemakanan parenteral - 3, sindrom Alagille - 2, kekurangan alpha 1 antitrypsin - 2, sindrom hempedu pekat - 2, dan 5 dengan diagnosis campuran (fruktosemia, galaktosemia, kista choledochus, nekrotizing enterocolitis, sitomegalovirus hepatitis). Farmakokinetik dan keberkesanan vitamin K melalui laluan dibandingkan. Oral dan intravena dalam bentuk misel campuran yang diberikan sebagai profilaksis pada bayi dengan penyakit hati kolestatik.

Parameter utama penilaian adalah kepekatan serum vitamin K1 dan prothrombin decarboxylated (PIVKA-II) sebelum dan hingga 4 hari selepas dos tunggal K1 1 mg secara intravena dalam bentuk misel campuran atau 2 mg secara oral. Perbandingan juga dibuat antara tahap K1 24 jam selepas pemberian oral K1 dengan 14 bayi yang sihat diberi dos yang sama.

Hasil: Semasa masuk, 18 bayi (41%) mengalami peningkatan kadar PIVKA-II serum dan lapan (18%) mempunyai kepekatan K1 rendah, menunjukkan kekurangan vitamin K subklinikal. Kepekatan serum K1 median serupa pada kumpulan yang diberi dos oral dan intravena. pada awal (0,92 v 1,15 ng / ml), meningkat menjadi 139 ng / ml enam jam setelah pemberian K1 intravena, tetapi hanya menjadi 1,4 ng / ml setelah pemberian oral. Pada kumpulan terakhir, nilai median yang lebih rendah (0,95 ng / ml) dan pelbagai serum K1 (malabsorpsi sedemikian rupa sehingga hanya 4/24 (17%) mencapai peningkatan K1> 10 ng / ml dalam serum.

Data dari kajian retrospektif menunjukkan bahawa profilaksis oral mingguan berkesan untuk mencegah pendarahan kekurangan vitamin K (VKDB). Sebanyak 507.850 bayi dilahirkan hidup dalam tempoh kajian, November 1992 hingga Jun 2000. Daripada jumlah ini, 78% dan 22% masing-masing menerima profilaksis oral dan intramuskular; iaitu, kira-kira 396,000 bayi menerima profilaksis oral semasa kelahiran. Profilaksis oral setiap minggu disyorkan pada semua anak selama mereka disusui terutamanya. Profilaksis vitamin K oral adalah 2 mg fitomenadione semasa lahir, diikuti oleh profilaksis vitamin K mingguan; 1 mg vitamin K diberikan oleh ibu bapa sehingga usia 3 bulan. Tidak ada kes pendarahan kekurangan vitamin K (VKDB) yang dijumpai, jadi kejadiannya adalah 0-0.9: 100,000 (95% CI).

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian oral, larutan vitamin K1 diserap dengan cepat dan berkesan.

Vitamin K1 diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal (hampir sepenuhnya melalui laluan limfa) sekiranya terdapat hempedu. Dalam ampul Konakion, vitamin K1 larut dalam sistem koloid fisiologi yang terdiri daripada lesitin dan asid hempedu.

Dosis oral vitamin K1 diserap terutamanya dari bahagian tengah usus kecil.

Ketersediaan bio sistemik selepas pemberian oral adalah sekitar 50%, dengan "kebolehubahan antara individu yang luas. Permulaan aktiviti" berlaku 1-3 jam selepas pemberian intravena dan 4-6 jam selepas pemberian oral.

Pembahagian

Petak pengedaran utama sepadan dengan isi padu plasma. Vitamin K1 mengikat 90% pada pecahan lipoprotein (VLDL) dan disimpan di dalam badan hanya dalam jangka masa yang pendek. Kepekatan plasma normal vitamin K1 berkisar antara 0,4 hingga 1,2 ng / ml.

Setelah pemberian intravena 10 mg vitamin K1, kepekatan plasma kira-kira 500 ng / ml setelah 1 jam dan 50 ng / ml setelah 12 jam.

Vitamin K1 tidak mudah melepasi penghalang janin-plasenta dan kurang diedarkan dalam susu ibu.

Metabolisme

Vitamin K1 cepat berubah menjadi metabolit polar, yang merangkumi vitamin K1-2,3-epoksida. Sebilangan metabolit ini ditukar semula menjadi vitamin K1.

Penghapusan

Separuh hayat vitamin K1 dalam plasma kira-kira 1.5-3 jam. Selepas kerosakan metabolik, vitamin K1 diekskresikan dalam hempedu dan air kencing sebagai glukurokonjugat dan sulfonat.

Metabolit kencing utama mempunyai rantai sampingan yang dipendekkan menjadi 5 atau 7 atom karbon dan konjugasi glukuronida sebelum perkumuhan. Pada orang dewasa, separuh hayat akhir adalah 14 ± 6 jam selepas pemberian intravena dan 10 ± 6 jam selepas pemberian oral. Kurang daripada 10% dos yang diberikan dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing. Nampaknya hanya terdapat sedikit simpanan vitamin di dalam badan.

Farmakokinetik dalam keadaan klinikal khas

Penyerapan vitamin K1 usus dikurangkan oleh pelbagai keadaan, seperti sindrom malabsorpsi, sindrom usus pendek, atresia bilier dan kekurangan pankreas. Oleh itu, dos terendah dari julat yang disyorkan harus digunakan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.2).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Vitamin K1 berbeza dengan sebatian larut air sintetik dengan aktiviti serupa K kerana ketoksikannya yang lebih rendah: LD50 pada tikus sebenarnya 25,000 mg / kg (per os) dan 6,000 mg // kg (i.v.).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

asid glikolat, natrium hidroksida, lesitin, asid hidroklorik, air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Larutan oral dan suntikan tidak boleh dicairkan atau dicampurkan dengan larutan lain untuk diberikan secara intravena.

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak boleh digunakan selepas tarikh luput (EXP) yang dinyatakan pada bungkusan

Larutan oral dan suntikan Konakion mesti dilindungi dari cahaya dan disimpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangan membeku.

Atas sebab kestabilan, kandungan botol terbuka yang tidak digunakan tidak dapat digunakan kembali dan mesti dibuang. Penyimpanan dalam keadaan selain daripada yang dinyatakan boleh menyebabkan pengaburan larutan. Dalam kes ini produk tidak boleh digunakan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

3 botol kaca ambar

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Konakion 10 mg / ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena - 3 ampul 1 ml - AIC n °

008776015

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan: Jun 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

April 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan tulang berpusing ketumbuhan