Apa itu Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop adalah pekat dan pelarut untuk menyediakan penyelesaian untuk infusi (menetes ke urat). Ia mengandungi bahan aktif docetaxel.
Ubat ini serupa dengan TAXOTERE, yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah. Syarikat yang membuat TAXOTERE telah bersetuju bahawa data saintifiknya akan digunakan untuk Docetaxel Winthrop.
Untuk apa Docetaxel Winthrop digunakan?
Docetaxel Winthrop adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan untuk rawatan:
- kanser payudara. Ia juga boleh digunakan sendiri setelah rawatan lain gagal. Ia boleh digunakan dalam kombinasi dengan ubat antikanker lain (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab atau capecitabine) pada pesakit yang belum menerima terapi sebelumnya untuk keadaan mereka atau setelah rawatan lain gagal, bergantung pada jenis barah payudara yang dirawat dan pada tahap perkembangan;
- barah paru-paru sel yang tidak kecil. Ia boleh digunakan sendiri setelah rawatan lain gagal. Ia juga boleh digunakan bersama dengan cisplatin (ubat antikanker lain) pada pesakit yang tidak pernah mendapat rawatan sebelumnya untuk keadaan ini;
- barah prostat, apabila barah tidak bertindak balas terhadap rawatan hormon. Ia digunakan dalam kombinasi dengan prednisone atau prednisolone (ubat anti-radang);
- adenokarsinoma gastrik (sejenis barah perut) pada pesakit yang sebelumnya tidak mendapat rawatan untuk barah mereka. Ia digunakan bersama dengan cisplatin dan 5-fluorouracil (ubat antikanker lain);
- barah kepala dan leher pada pesakit dengan barah lanjut. Ia digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dan 5-fluorouracil.
Untuk keterangan terperinci, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk, yang disertakan bersama EPAR.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Docetaxel Winthrop digunakan?
Penggunaan Docetaxel Winthrop harus terhad kepada wad kemoterapi khusus dan harus diberikan di bawah pengawasan doktor yang berlesen untuk melakukan kemoterapi antikanker. Docetaxel Winthrop hanya boleh digunakan apabila bilangan neutrofil (sejenis sel darah putih) sekurang-kurangnya 1,500 sel / mm3 Untuk kanser prostat, rawatan dengan dexamethasone (ubat anti-radang) diperlukan satu hari sebelum memulakan terapi; untuk jenis barah lain, sehari sebelum dan dua hari selepas rawatan.
Docetaxel Winthrop diberikan sebagai infus satu jam setiap tiga minggu. Dos, tempoh rawatan dan penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat lain bergantung pada jenis barah yang dirawat. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat ringkasan maklumat. Ciri produk .
Bagaimana Docetaxel Winthrop berfungsi?
Bahan aktif dalam Docetaxel Winthrop, docetaxel, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dikenali sebagai taksana. Docetaxel menyekat kemampuan sel untuk menghancurkan 'kerangka' dalaman, yang memungkinkan mereka membelah dan membiak. Dengan adanya kerangka, sel tidak dapat membelah dan oleh itu mati. Docetaxel juga mempengaruhi sel bukan barah (contohnya, sel darah) menyebabkan kesan sampingan.
Bagaimana kajian tentang Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop telah dikaji di sekitar 3.000 pesakit barah payudara, kira-kira 1.900 pesakit barah paru-paru, kira-kira 1.000 pesakit barah prostat, 445 pesakit barah perut dan 897 pesakit barah payudara. Kepala dan leher. Dalam kebanyakan kajian ini, Docetaxel Winthrop digunakan bersama dengan rawatan barah lain dan dibandingkan dengan kombinasi rawatan yang berbeza atau dengan rawatan yang sama tanpa Docetaxel Winthrop. Ukuran keberkesanan utama adalah kadar tindak balas (peratusan pesakit yang barahnya merespon rawatan), waktu untuk perkembangan, dan peningkatan masa bertahan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Docetaxel Winthrop semasa kajian?
Gabungan Docetaxel Winthrop dengan rawatan antikanker yang lain menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kadar tindak balas, perkembangan penyakit atau kelangsungan hidup di kelima-lima jenis tumor yang dirawat (barah payudara, barah paru-paru sel kecil, karsinoma adenokarsinoma, adenokarsinoma gastrik dan barah kepala dan leher) Docetaxel Winthrop paling berkesan, dan kadang-kadang lebih berkesan, daripada ubat pembanding dalam rawatan barah payudara yang digunakan sendiri; sokongan dalam rawatan barah paru-paru.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Docetaxel Winthrop?
Kesan sampingan yang paling biasa pada pesakit yang diberi Docetaxel Winthrop (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah neutropenia (penurunan jumlah sel darah putih), anemia (penurunan jumlah sel darah merah), trombositopenia (bilangan platelet rendah), demam neutropenia, neuropati deria periferal (kerosakan pada sistem saraf yang menyebabkan rasa mati rasa, kerengsaan dan kesakitan di tangan dan kaki), nemopati motor periferal (kerosakan pada saraf yang menyebabkan kesukaran dalam koordinasi pergerakan), dysgeusia (sensasi rasa yang diubah), dyspnoea ( kesukaran bernafas), stomatitis (keradangan selaput lendir yang menutup mulut), cirit-birit, mual, muntah, alopecia (keguguran rambut), reaksi kulit, perubahan kuku, mialgia (sakit otot), anoreksia (hilang selera makan), jangkitan, pengekalan cecair, asthenia (kelemahan), kesakitan dan hipersensitiviti (reaksi alahan). Kesan sampingan ini boleh meningkat apabila Docetaxel Winthrop diberikan bersama dengan ubat antikanker yang lain. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Docetaxel Winthrop, lihat risalah pakej.
Docetaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap docetaxel atau bahan lain. Docetaxel Winthrop tidak boleh digunakan pada pesakit yang jumlah neutrofilnya di bawah 1 500 sel / mm3, yang hamil atau menyusui, atau pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.
Mengapa Docetaxel Winthrop diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Docetaxel Winthrop lebih besar daripada risikonya dalam rawatan: barah payudara, barah paru-paru sel kecil, barah prostat, adenokarsinoma gastrik dan karsinoma sel skuamosa paru-paru. dan leher. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Docetaxel Winthrop.
Ketahui lebih lanjut mengenai Docetaxel Winthrop
Pada 20 April 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Aventis Pharma S.A. "Kebenaran Pemasaran" untuk Docetaxel Winthrop, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penilaian Docetaxel Winthrop (EPAR) lengkap klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2007
Maklumat mengenai Docetaxel Winthrop yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap.Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
