PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Livensa?
Livensa adalah patch transdermal (tampalan yang menyampaikan ubat melalui kulit). Patch melepaskan 300 mikrogram testosteron bahan aktif setiap 24 jam.
Untuk apa Livensa digunakan?
Livensa digunakan dalam perawatan pesakit yang telah mengeluarkan rahimnya atau kedua-dua ovari, sekiranya terdapat penderitaan yang disebabkan oleh tidak adanya libido dan keinginan seksual. Ini ditunjukkan pada pesakit yang sudah menggunakan estrogen (hormon seks wanita). Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Livensa digunakan?
Livensa digunakan sebagai rawatan berterusan, menggunakan patch dua kali seminggu. Tampalan harus digunakan pada kulit yang bersih dan kering di bahagian bawah abdomen. Tampalan itu tetap bersentuhan dengan kulit selama tiga hingga empat hari dan kemudian diganti dengan tambalan baru yang ditempatkan di laman aplikasi yang berbeza. Elakkan penggunaan semula di tempat yang sama untuk sekurang-kurangnya tujuh hari. Mungkin memerlukan lebih dari sebulan bagi pesakit untuk merasakan apa-apa manfaat. terapi.
Bagaimana Livensa berfungsi?
Bahan aktif dalam Livensa, testosteron, adalah hormon seks semula jadi yang dihasilkan pada lelaki dan pada tahap yang lebih rendah pada wanita. Tahap testosteron yang rendah telah dikaitkan dengan dorongan seks yang lebih rendah dan mengurangkan libido dan gairah. Pada wanita, mereka pernah menjadi rahim dan ovari dikeluarkan, jumlah testosteron yang dihasilkan dibahagi dua. Livensa melepaskan testosteron ke dalam darah melalui kulit, sehingga dapat menghasilkan kadar hormon yang sama dengan tahap sebelum membuang rahim dan ovari.
Kajian apa yang telah dilakukan di Livensa?
Testosteron adalah bahan aktif terkenal yang sudah digunakan dalam ubat lain; untuk alasan ini syarikat pembuatan, selain menjalankan kajiannya sendiri, menggunakan data dari literatur yang diterbitkan. Dua kajian utama mengenai keberkesanan Livensa melibatkan 1.095 wanita, dengan usia rata-rata 49, yang mengambil ubat tersebut sehingga satu tahun. Livensa dibandingkan dengan plasebo (patch yang tidak mengandungi bahan aktif). Kajian menggunakan soal selidik yang dibuat khusus untuk mengukur minat dan aktiviti seksual, dengan mencatat jumlah episod seksual yang memuaskan dalam tempoh empat minggu. Ukuran utama keberkesanan ubat diberikan oleh perubahan skor yang diberikan. Sebelum permulaan belajar dan setelah enam bulan menjalani rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Livensa semasa kajian?
Livensa lebih berkesan daripada plasebo. Menganalisis hasil dari kedua-dua kajian tersebut, diperhatikan bahawa pesakit yang dirawat dengan Livensa melaporkan peningkatan purata 1,07 episod seksual yang lebih memuaskan berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo selama empat minggu. Ini bermaksud, secara purata, jumlah episod seksual yang memuaskan dalam tempoh rujukan empat minggu meningkat dari tiga sebelum rawatan menjadi sekitar lima episod dalam jangka masa yang sama setelah mengambil Livensa selama enam bulan. Wanita yang diberi plasebo selama enam bulan melaporkan sekitar empat episod dalam tempoh empat minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Livensa?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Livensa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah hirsutisme (rambut meningkat terutama di dagu dan bibir atas) dan reaksi di kawasan aplikasi tampalan (kemerahan dan gatal). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Livensa, lihat risalah pakej. Testosteron adalah hormon seks lelaki; oleh itu, disarankan untuk memantau pesakit yang menggunakan Livensa sekiranya terdapat kesan buruk yang berkaitan dengan kesan androgenik testosteron (perkembangan ciri lelaki seperti pertumbuhan rambut muka, suara yang lebih dalam atau keguguran rambut). Sekiranya kesan seperti ini diperhatikan, sila berjumpa doktor.
Livensa tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap testosteron atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan oleh wanita dengan, atau pernah menjadi, barah payudara atau bentuk keganasan yang disebabkan oleh estrogen atau keadaan lain yang menghalangnya daripada mengambil ubat-ubatan yang mengandung estrogen.
Pesakit yang menggunakan Livensa juga mesti mengambil estrogen, selagi ia berbeza dengan apa yang disebut "estrogen konjugasi", kerana kombinasi ini kurang berkesan.
Mengapa Livensa diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat Livensa lebih besar daripada risikonya dalam rawatan gangguan keinginan seksual hypoactive pada pesakit yang menjalani ooforektomi dua hala dan histerektomi yang menerima terapi estrogen bersamaan. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk ubat ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Livensa dengan selamat?
Syarikat yang membuat Livensa akan memantau beberapa kesan buruk dari produk tersebut, seperti kesan sampingan androgenik. Syarikat itu akan mengkaji kajian berterusan Livensa untuk melihat potensi risiko jangka panjang, termasuk barah payudara, barah endometrium (lapisan rongga rahim) dan kesan sampingan pada jantung dan saluran darah. Syarikat pembuatan juga akan menyediakan rancangan pengajaran untuk doktor dan pesakit.
Maklumat lain mengenai Livensa:
Pada 28 Julai 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Livensa, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh penilaian Livensa (EPAR), klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008.
Maklumat mengenai Livensa - testosteron yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
