Apa itu Voncento dan apa itu digunakan - faktor pembekuan VIII dan faktor von Willebrand?
Voncento adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, faktor pembekuan manusia VIII dan faktor manusia von Willebrand. Ini ditunjukkan untuk rawatan dan pencegahan pendarahan pembedahan pada pesakit dengan penyakit von Willebrand (gangguan warisan yang ditandai dengan pendarahan dan disebabkan oleh kekurangan faktor von Willebrand) apabila rawatan dengan ubat lain yang disebut desmopressin tidak berkesan atau dikontraindikasikan. Ia juga dapat digunakan dalam perawatan pendarahan, pencegahan pendarahan pembedahan dan pencegahan pendarahan jangka panjang pada pasien dengan hemofilia A (penyakit yang diwarisi yang ditandai dengan pendarahan dan disebabkan oleh kekurangan faktor VIII).
Bagaimana Voncento digunakan - faktor pembekuan VIII dan faktor von Willebrand?
Voncento boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut yang, apabila dicampurkan, membentuk penyelesaian untuk suntikan atau infus (menetes ke vena), ia hanya boleh diperolehi dengan resep dan rawatan harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam merawat gangguan tersebut pendarahan. Voncento diberikan melalui suntikan atau infus perlahan ke vena (pada kadar maksimum 6 ml per minit). Sekiranya kesan yang tidak diingini berlaku semasa suntikan / infusi, kadarnya mungkin perlu dikurangkan atau pemberiannya dihentikan.
Dos dan jangka masa rawatan berbeza-beza bergantung pada apakah Voncento digunakan untuk merawat atau mencegah pendarahan dan sama ada digunakan pada pesakit dengan hemofilia A atau penyakit von Willebrand. Dosis dan tempoh rawatan juga bergantung pada keparahan penyakit. dan lokasi, keadaan klinikal pesakit dan berat badan. Maklumat lebih lanjut mengenai cara mengira dos terdapat dalam ringkasan ciri produk (juga termasuk dalam EPAR). Sekiranya doktor yang merawat menganggapnya sesuai, rawatan boleh diberikan di rumah oleh pesakit sendiri atau oleh penjaga mereka, setelah menjalani latihan yang sewajarnya, untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Voncento berfungsi - faktor pembekuan VIII dan faktor von Willebrand?
Bahan aktif dalam Voncento, faktor pembekuan manusia VIII dan faktor von Willebrand manusia, adalah faktor pembekuan (bahan yang mendorong pembekuan darah). Pesakit dengan hemofilia A mempunyai kekurangan faktor VIII, sementara subjek dengan penyakit von Willebrand mempunyai tahap faktor von Willebrand yang tidak mencukupi. Kedua-dua keadaan ini menyebabkan masalah pembekuan, mengakibatkan pendarahan pada sendi, otot atau organ dalaman. Voncento digunakan untuk menggantikan faktor pembekuan yang hilang, memastikan kawalan sementara dari gangguan pendarahan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh faktor Voncento - pembekuan VIII dan faktor von Willebrand semasa kajian?
Voncento dikaji dalam kajian utama yang melibatkan 21 pesakit dengan penyakit von Willebrand untuk menilai keberkesanannya dalam menahan episod pendarahan kecil. Pesakit yang sebelum ini dirawat dengan faktor desmopressin atau faktor von Willebrand dirawat dengan Voncento selama 12 bulan; Voncento tidak dibandingkan dengan "terapi lain". Keberkesanan Voncento dalam "menghentikan" pendarahan diukur pada skala 4 mata (sangat baik tanpa hasil). Di samping itu, kajian ini melihat jumlah pemindahan darah yang diperlukan dan jumlah darah yang hilang semasa pembedahan, membandingkannya dengan jangkaan kehilangan darah dari pesakit tanpa gangguan pendarahan. Kesan Voncento sangat baik. Sekitar 92% (371 keluar dari 405) episod pendarahan dan baik di sekitar 7% (27 dari 405) episod pendarahan. Dalam 4 pembedahan yang dilakukan semasa kajian, kehilangan darah tidak lebih tinggi daripada yang dijangkakan. Pada satu pesakit, perlu dilakukan Kebaikan Voncento dalam pencegahan dan rawatan episod pendarahan pada hemofilia A ditunjukkan dalam kajian yang melibatkan 81 pesakit yang sebelumnya dirawat dengan faktor pembekuan manusia VIII. Dalam kajian ini, ketika digunakan untuk merawat pendarahan, Voncento sangat baik dalam 60.4% (396 dari 656) episod pendarahan dan baik dalam 36.0% (236 dari 656) episod pendarahan. Hasil yang sama dilihat. Ketika Voncento digunakan untuk tujuan pencegahan. Dari 37 pembedahan yang dilakukan dalam kajian ini, 12 daripadanya mencabar, pendarahan lebih tinggi daripada yang dijangkakan hanya dalam satu kes. Secara keseluruhan lima pesakit, semuanya menjalani pembedahan lutut utama, mereka memerlukan pemindahan darah.
Apakah risiko yang berkaitan dengan faktor pembekuan Voncento - VIII dan faktor von Willebrand?
Kesan sampingan dengan Voncento (yang mungkin mempengaruhi kurang dari 1 dari 10,000 orang) jarang dilaporkan dan merangkumi reaksi hipersensitiviti (alergi), kejadian tromboemboli (masalah akibat pembekuan darah), pyrexia (demam), sakit kepala, disgeusia (gangguan pada deria rasa) dan tahap darah enzim hati yang tidak normal. Selain itu, pesakit dapat mengembangkan antibodi terhadap faktor VIII dan faktor von Willebrand. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Voncento, lihat risalah pakej.
Mengapa faktor pembekuan Voncento - VIII dan faktor von Willebrand diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Voncento lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyatakan bahawa Voncento didapati berkesan dalam mencegah episod pendarahan pada pesakit dengan haemophilia A dan "menangkap" pendarahan pada pesakit dengan penyakit von Willebrand. Apabila episod pendarahan diperhatikan pada pesakit dengan hemofilia A yang dirawat dengan Voncento secara pencegahan, Voncento membolehkan episod ini dikendalikan dengan berkesan. Voncento juga berkesan dalam mencegah dan merawat pendarahan semasa operasi Dari segi keselamatannya, kesan sampingan umumnya ringan hingga sederhana dan dianggap khas untuk jenis ubat ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Voncento - faktor pembekuan VIII dan faktor von Willebrand yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Voncento digunakan seaman mungkin.Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Voncento, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang membuat Voncento akan melakukan kajian lebih lanjut mengenai keberkesanan dan keselamatan Voncento pada pesakit dengan hemofilia A dan penyakit von Willebrand.
Maklumat lanjut mengenai Voncento - faktor pembekuan VIII dan faktor von Willebrand
Pada 12 Ogos 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Voncento, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Voncento, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2013.
Maklumat mengenai faktor Voncento - pembekuan VIII dan faktor von Willebrand yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
