Ozurdex - dexamethasone

Apa itu Ozurdex?

Ozurdex adalah implan berbentuk tong yang disuntik ke dalam mata.Setiap implan dibekalkan dalam aplikator dan mengandungi 700 mikrogram bahan aktif, dexamethasone.

Untuk apa Ozurdex digunakan?

Ozurdex ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa (berumur 18 tahun ke atas) dengan edema makula (bengkak di makula, bahagian tengah retina di bahagian dalam mata) kerana penyumbatan urat yang terletak di bahagian belakang mata. "mata." Edema makula dapat mengurangkan penglihatan pusat dan mempengaruhi aktiviti seperti membaca dan memandu.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Ozurdex digunakan?

Ozurdex mesti diberikan oleh pakar oftalmologi berkelayakan yang berpengalaman dalam suntikan intravitreal (suntikan diberikan ke dalam humor vitreous, cairan seperti jeli yang terdapat di dalam mata).
Implan Ozurdex dioleskan satu demi satu, dengan suntikan terus ke humor vitreous. Rawatan lebih lanjut dapat dilakukan sekiranya penglihatan menurun, setelah perbaikan awal, dan jika pada pendapat doktor, pesakit akan mendapat manfaat dari Tidak ada implan lain yang harus diberikan kepada pasien di mana peningkatan penglihatan terjadi dan berterusan, dan rawatan tidak boleh diulang walaupun pada pesakit yang menunjukkan gangguan penglihatan tidak diperbaiki oleh Ozurdex.

Mata pesakit harus dibius sebelum implan disuntik.Selain itu, pesakit harus mengambil antibiotik sebelum dan sesudah suntikan dan harus dipantau setelah suntikan untuk memeriksa perkembangan infeksi atau peningkatan tekanan mata. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).

Bagaimana Ozurdex berfungsi?

Bahan aktif dalam Ozurdex, dexamethasone, tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan anti-radang yang disebut kortikosteroid. Ia berfungsi dengan menembusi sel dan menyekat pengeluaran faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) dan prostaglandin, bahan yang terlibat dalam keradangan dan pembengkakan.
Implan Ozurdex disuntik terus ke humor vitreous mata, dengan itu memastikan bahawa jumlah dexamethasone yang mencukupi mencapai kawasan okular yang terkena edema makula. Implan terdiri dari bahan yang larut dalam beberapa bulan, secara beransur-ansur melepaskan dexamethasone.

Bagaimana kajian Ozurdex?

Kesan Ozurdex pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Oleh kerana dexamethasone telah digunakan selama bertahun-tahun sebagai anti-radang, syarikat itu juga menyampaikan data dari literatur yang diterbitkan.
Ozurdex telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1,267 orang dewasa dengan edema makula. Pesakit sama ada menerima implan Ozurdex atau menjalani prosedur palsu, di mana aplikator ditekan ke mata tanpa suntikan diberikan. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang "ketajaman penglihatan terbaiknya" (BCVA), setelah 90 atau 180 hari, bertambah baik untuk membolehkan membaca sekurang-kurangnya 15 huruf lagi dalam pemeriksaan mata standard. BCVA menunjukkan penglihatan yang dicapai oleh subjek dengan lensa pembetulan yang sesuai.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Ozurdex semasa kajian?

Berbanding dengan rawatan palsu, Ozurdex menunjukkan keberkesanan yang lebih besar dalam meningkatkan penglihatan pesakit dengan edema makula. Dalam kajian pertama, peratusan pesakit yang dirawat dengan Ozurdex yang mengalami peningkatan BCVA sekurang-kurangnya 15 huruf setelah 180 hari adalah sekitar 23%, dibandingkan dengan 17% pesakit yang menjalani prosedur palsu. Dalam kajian kedua, peratusan ini sekitar 22% pada kumpulan Ozurdex, setelah 90 hari, dan 12% pada kumpulan prosedur palsu.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Ozurdex?

Kesan sampingan yang paling biasa yang berkaitan dengan Ozurdex (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah peningkatan tekanan intraokular (tekanan dalaman mata) dan pendarahan konjungtiva (kehilangan darah dari membran yang melapisi bahagian depan mata). , yang diduga disebabkan oleh suntikan dan bukan oleh ubat. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ozurdex, lihat risalah pakej.
Ozurdex tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap dexamethasone atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan jangkitan okular atau periokular yang aktif atau disyaki (mengenai bahagian dalam atau luar mata). Ia juga tidak boleh digunakan untuk pasien dengan glaukoma (penyakit yang ditandai dengan peningkatan tekanan intraokular yang disebabkan oleh ketidakmampuan cecair untuk melarikan diri) yang tidak dikendalikan dengan baik dengan penggunaan ubat-ubatan.

Mengapa Ozurdex diluluskan?

CHMP menyatakan bahawa suntikan Ozurdex hanya menyebabkan trauma kecil ke dunia dan peningkatan tekanan intraokular dianggap dapat diatasi. Juga, suntikan tidak perlu dilakukan dengan kerap kerana implan tetap di mata selama beberapa bulan. Berdasarkan hasil kajian, panitia memutuskan bahawa manfaat Ozurdex lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan izin pemasaran.

Ketahui lebih lanjut mengenai Ozurdex

Pada 27 Julai 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Allergan Pharmaceuticals Ireland "Otorisasi Pemasaran" untuk Ozurdex, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk EPAR Ozurdex penuh, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ozurdex, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2010

Maklumat mengenai Ozurdex yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.