Ciri-ciri ubat
M-M-RVAXPRO adalah vaksin campak, gondok dan rubela. Ia boleh didapati sebagai serbuk dan pelarut untuk suspensi untuk suntikan. Bahan aktif terdiri daripada virus yang dilemahkan (dilemahkan) dari penyakit masing-masing.
Petunjuk terapeutik
M-M-RVAXPRO ditunjukkan untuk vaksinasi terhadap campak, gondok dan rubela pada individu berusia 12 bulan ke atas. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana nak guna
M-M-RVAXPRO mesti disuntik secara subkutan (tepat di bawah kulit) di lengan atas atau paha oleh doktor atau jururawat. Individu berumur 12 bulan atau lebih harus diberi satu dos. Dos kedua boleh diberikan sekurang-kurangnya 4 minggu selepas dos pertama. Dos tambahan ditujukan untuk individu yang tidak memberi respons kepada dos pertama dengan alasan apa pun. Tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan M-M-RVAXPRO pada bayi baru lahir dan bayi di bawah 12 bulan.
Mekanisme tindakan
M-M-RVAXPRO adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. MM-RVAXPRO mengandungi sejumlah kecil virus yang melemahkan yang menyebabkan campak, gondok dan rubela. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus yang dilemahkan sebagai "asing" dan menghasilkan antibodi terhadap virus tersebut. Sekiranya terdedah kepada virus pada masa akan datang, sistem imun akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. Antibodi akan membantu tubuh melindungi dirinya daripada penyakit yang disebabkan. oleh virus-virus ini.
MM-RVAXPRO sangat serupa dengan persembahan berlesen lain mengenai vaksin campak, gondok dan rubella (MMR II), dengan satu perbezaan kecil: jika persembahan yang ada dibuat dari protein (albumin) yang diekstrak dari serum manusia (bahagian cair dari darah), MM-RVAXPRO sebaliknya dihasilkan dengan protein yang sama, tetapi diperoleh dengan menggunakan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan" (teknik di mana ragi yang dikurniakan gen [DNA] dihasilkan yang menjadikannya mampu menghasilkan albumin manusia) .
Kajian yang dijalankan
Kajian MM-RVAXPRO membandingkan keberkesanan ubat ini dengan penyajian vaksin campak, gondok dan rubela sebelumnya pada 1.279 kanak-kanak. Keupayaan vaksin untuk mendorong tindak balas virus dalam sistem imun Kajian lain pada 1,997 kanak-kanak lain menilai satu komponen vaksin (gondok) lebih khusus, menunjukkan bahawa tahap yang digunakan dalam MM-RVAXPRO memberikan perlindungan yang mencukupi terhadap penyakit.
Manfaat yang dijumpai mengikuti kajian
MM-RVAXPRO memberikan tahap tindak balas imun yang sama dengan vaksin campak, gondok dan rubella yang mengandungi albumin serum. Kadar tindak balas yang diperoleh (menunjukkan bagaimana sistem imun bertindak balas terhadap virus) adalah seperti berikut: 98, 3% untuk campak, 99.4% untuk beguk dan 99.6% untuk rubella.
Risiko Berkaitan
Kesan sampingan yang paling biasa pada kanak-kanak yang dirawat dengan M-M-RVAXPRO adalah demam (38.5 ° C atau lebih tinggi) dan reaksi di tempat suntikan (kemerahan, sakit, bengkak). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan M-M-VAXPRO, lihat risalah pakej.
M-M-RVAXPRO tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vaksin campak, gondok atau rubela, atau mana-mana ramuan, termasuk neomycin (antibiotik).
M-M-RVAXPRO tidak boleh diberikan semasa kehamilan, sekiranya terdapat penyakit dengan demam (melebihi 38.5 ° C), tuberkulosis aktif yang tidak dirawat atau ketika pesakit menderita penyakit yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh. Untuk senarai sekatan yang lengkap, lihat sisipan pakej.
Sebab kelulusan
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat M-M-RVAXPRO lebih besar daripada risikonya untuk gabungan vaksinasi campak, gondok dan rubela pada individu dari usia 12 bulan. Oleh itu, CHMP mengesyorkan pemberian "Kebenaran Pemasaran" untuk M-M-RVAXPRO.
Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan produk ubat dengan selamat
Syarikat yang membuat M-M-RVAXPRO akan terus memantau kesan sampingan untuk melihat apakah penggunaan albumin rekombinan dalam proses pengeluaran M-M-RVAXPRO menyebabkan kesan yang tidak diingini seperti reaksi alergi.
Maklumat lanjut
Pada 5 Mei 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Sanofi Pasteur MSD SNC "Kebenaran Pemasaran" untuk M-M-RVAXPRO, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) M-M-RVAXPRO, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2006
Maklumat mengenai M-M-RVAXPRO Vaccine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
