Mozobil - plerixafor

Apa itu Mozobil?

Mozobil adalah larutan suntikan yang mengandungi bahan aktif plerixafor.

Untuk apa Mozobil digunakan?

Mozobil digunakan untuk menolong sel stem hematopoietik (sel yang terdapat di sumsum tulang yang dapat bermutasi menjadi pelbagai jenis sel darah) untuk pemindahan. Ia digunakan pada pesakit dengan limfoma atau myeloma berganda (jenis barah sel darah) untuk pemindahan autologous (apabila sel pesakit itu sendiri digunakan dalam transplantasi). Ia hanya digunakan pada pesakit di mana pengumpulan sel stem sukar dilakukan.
Oleh kerana jumlah pesakit yang memerlukan mobilisasi dan pengumpulan sel stem haematopoietik rendah, keadaan ini dianggap 'jarang', oleh itu Mozobil ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 20 Oktober 2004.

Bagaimana Mozobil digunakan?

Terapi Mozobil harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam onkologi atau hematologi. Setelah memberikan Mozobil kepada pesakit, sel induk pesakit mesti diekstrak dari darah dan disimpan sebelum transplantasi. Oleh itu, terapi mesti dilakukan dengan kerjasama pusat khusus yang berpengalaman dalam bidang ini dan di mana pemantauan sel induk dapat dilakukan dengan betul.
Mozobil digunakan bersama dengan hormon yang disebut faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF). G-CSF digunakan sendiri selama empat hari sebelum penambahan Mozobil
ia diberikan melalui suntikan di bawah kulit, enam hingga sebelas jam sebelum setiap sesi pengumpulan darah pesakit dan pengambilan sel induk. Ia boleh digunakan sehingga tujuh hari berturut-turut.

Bagaimana Mozobil berfungsi?

Mozobil digunakan untuk membantu menggerakkan ("menggerakkan") sel induk dari sumsum tulang sehingga mereka dapat dilepaskan ke dalam darah. Plerixafor, bahan aktif di Mozobil, berfungsi dengan menghalang aktiviti protein yang disebut 'chemokine CXCR4 reseptor'. Protein ini membantu mengekalkan sel stem di sumsum tulang. Dengan menyekat aktivitinya, Mozobil membolehkan sel stem dilepaskan. darah, supaya ia dapat dikumpulkan.

Bagaimana kajian Mozobil?

Kesan Mozobil pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Mozobil telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang melibatkan 298 orang dewasa dengan sejenis limfoma yang disebut limfoma bukan Hodgkin dan 302 orang dewasa dengan pelbagai myeloma. Semua pesakit juga mendapat G-CSF. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang memungkinkan untuk mengumpulkan sejumlah sel induk dari darah dalam 2-4 hari pengumpulan. Kajian juga melihat jumlah pesakit dengan sejumlah sel induk yang dikumpulkan dan di mana sel stem berjaya dicangkokkan (mulai tumbuh normal dan menghasilkan sel darah).

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Mozobil semasa kajian?

Mozobil lebih berkesan daripada plasebo dalam menggerakkan sel induk dari sumsum tulang ke dalam darah. Di antara pesakit dengan limfoma, 60% daripada mereka yang diberi Mozobil mencapai jumlah sel stem mereka dalam masa 4 hari pengumpulan (89 daripada 150), berbanding dengan 20% pesakit yang diberi plasebo (29 dari 148). Di antara pesakit dengan myeloma berganda, 72% dari mereka yang menerima Mozobil mencapai jumlah sel induk mereka (106 daripada 148), berbanding dengan 34% pesakit yang menerima plasebo (53 pada 154). Dalam kedua kajian tersebut, terdapat lebih banyak pesakit yang menerima Mozobil yang memenuhi target sel induk dan di mana sel stem berjaya dicangkokkan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Mozobil?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Mozobil (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah cirit-birit, mual dan reaksi di tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Mozobil, lihat Risalah Pakej.
Mozobil tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap plerixafor atau bahan-bahan lain.

Mengapa Mozobil diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Mozobil lebih besar daripada risikonya untuk digunakan dalam kombinasi dengan G-CSF untuk meningkatkan mobilisasi sel stem hematopoietik ke darah periferal untuk pengumpulan dan pemindahan autologous seterusnya pada limfoma dan pelbagai myeloma pesakit dengan mobilisasi sel yang lemah Jawatankuasa ini mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Mozobil.

Maklumat lain mengenai Mozobil:

Pada 31 Julai 2009, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Genzyme Europe B.V. a "kebenaran
apabila diletakkan di pasaran untuk Mozobil, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim mengenai Mobozil, klik di sini.
Untuk versi penuh EPAR Mozobil, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2009

Maklumat mengenai Mozobil - plerixafor yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.