NovoNorm - repaglinide

Apa itu NovoNorm?

NovoNorm adalah ubat yang mengandungi bahan aktif repaglinide. Ia hadir dalam bentuk tablet bulat (putih: 0,5 mg; kuning: 1 mg; pic: 2 mg).

Untuk apa NovoNorm digunakan?

NovoNorm digunakan pada pesakit diabetes jenis 2 (diabetes yang tidak bergantung kepada insulin). NovoNorm digunakan dalam kombinasi dengan diet dan olahraga untuk menurunkan kadar glukosa darah (gula) pada pasien yang hiperglikemia (kadar glukosa darah tinggi) tidak lagi dapat dikendalikan melalui diet, penurunan berat badan dan latihan. NovoNorm juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan metformin (antidiabetes lain) pada pesakit diabetes jenis 2 yang tidak dikendalikan secara memuaskan pada metformin sahaja.

Bagaimana NovoNorm digunakan?

NovoNorm diberikan sebelum makan, biasanya hingga 15 minit sebelum setiap makanan utama. Dos disesuaikan dengan pesakit untuk mendapatkan hasil terbaik. Doktor yang merawat harus mengukur kadar glukosa darah pesakit secara berkala untuk mendapatkan dos efektif paling rendah. NovoNorm juga dapat ditunjukkan untuk penderita diabetes tipe 2 yang biasanya terkawal dengan baik melalui diet tetapi sementara tidak dapat mengatur glukosa darah mereka.
Dos permulaan yang disyorkan ialah 0.5 mg. Mungkin perlu untuk meningkatkan dos ini setelah satu atau dua minggu. Sekiranya pesakit beralih ke NovoNorm semasa mereka sudah menggunakan antidiabetik lain, dos permulaan yang disyorkan adalah 1 mg.
NovoNorm tidak digalakkan untuk pesakit di bawah usia 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan usia ini.

Bagaimana NovoNorm berfungsi?

Diabetes jenis 2 adalah penyakit yang disebabkan apabila pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan.NoNorm membantu pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin semasa makan dan digunakan untuk mengawal diabetes jenis 2.

Bagaimana kajian NovoNorm?

NovoNorm telah diuji dalam 45 kajian farmakologi klinikal (bertujuan untuk memeriksa bagaimana ubat berfungsi di dalam badan) dan 16 ujian klinikal (bertujuan untuk memeriksa kesannya dalam merawat pesakit dengan diabetes jenis 2). Sebanyak 2,156 pesakit mengambil ubat dalam kajian ini. Kajian yang paling penting membandingkan NovoNorm dengan ubat lain yang digunakan dalam diabetes jenis 2 (glibenclamide, glipizide atau gliclazide), sementara kajian lain melihat penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin. Kajian mengukur tahap darah bahan yang disebut hemoglobin glikosilasi ( HbA1c), yang menunjukkan seberapa baik glukosa darah dikawal.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh NovoNorm semasa kajian?

Dalam semua kajian, NovoNorm mengakibatkan penurunan kadar HbA1c, menunjukkan bahawa keberkesanan mengatur kadar glukosa darah adalah serupa dengan ubat pembanding yang lain. Dalam kajian yang melibatkan penggunaan NovoNorm dalam kombinasi dengan metformin, kesan kedua-dua ubat tersebut didapati sekurang-kurangnya aditif (bersamaan dengan kesan kedua-dua ubat yang diberikan bersama).
NovoNorm menghasilkan tindak balas yang baik terhadap insulin yang disebabkan oleh makanan dalam masa tiga puluh minit selepas dos pada pesakit diabetes jenis 2, yang mengakibatkan penurunan glukosa darah sepanjang makan. Tahap insulin (dinaikkan oleh ubat) kembali normal setelah makan.

Apakah risiko yang berkaitan dengan NovoNorm?

Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada NovoNorm (dilihat antara 1 hingga 10 daripada 100 pesakit) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), sakit perut dan cirit-birit. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan NovoNorm, lihat risalah pakej.
NovoNorm tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap repaglinide atau ramuan lain dari ubat tersebut. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit diabetes jenis 1 (bergantung pada insulin) yang tidak mempunyai 'C-peptide' (penanda diabetes jenis 1) dalam darah mereka. NovoNorm tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ketoasidosis diabetes (tahap tinggi keton [asid] dalam darah), pada pesakit dengan masalah hati yang teruk atau pada pesakit yang juga mengambil gemfibrozil (ubat yang digunakan untuk menurunkan kadar lemak darah). Dos NovoNorm mungkin perlu disesuaikan jika ubat ini diberikan bersama dengan ubat jantung, penghilang rasa sakit, asma dan ubat-ubatan yang digunakan untuk keadaan lain. Senarai lengkap terdapat dalam risalah pakej.

Mengapa NovoNorm diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahawa manfaat NovoNorm untuk rawatan diabetes jenis 2 lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran untuk ubat tersebut.

Maklumat lebih lanjut mengenai NovoNorm

Pada 17 Ogos 1998, Suruhanjaya Eropah memberi Novo Nordisk A / S "Kebenaran Pemasaran" untuk NovoNorm, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini diperbaharui pada 17 Ogos 2003 dan pada 17 Ogos 2008.
Untuk versi lengkap EPAR NovoNorm, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07 - 2008

Maklumat mengenai NovoNorm - repaglinide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.