Apa itu Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze adalah ubat yang mengandungi bahan aktif seperti saxagliptin dan metformin dan boleh didapati dalam bentuk tablet (2.5 mg / 850 mg atau 2.5 mg / 1 000 mg).
Untuk apa Komboglyze - Saxagliptin / metformin digunakan?
Komboglyze ditunjukkan sebagai tambahan untuk diet dan latihan untuk meningkatkan kawalan glisemik pada pasien dengan diabetes tipe 2 yang kadar glukosa darahnya tidak dikendalikan dengan baik dengan metformin saja (antidiabetik lain) atau pada pasien yang sudah dirawat. Dengan kombinasi saxagliptin dan metformin dalam tablet berasingan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Komboglyze digunakan - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze diambil dalam jumlah satu tablet dua kali sehari dengan makanan. Pesakit yang tidak terkawal dengan monoterapi metformin (bersendirian) memulakan rawatan dengan Komboglyze masih harus menerima dos metformin yang biasa. Pesakit dikendalikan dengan secukupnya pada kombinasi tablet berasingan saxagliptin dan metformin yang beralih ke rejimen dengan Komboglyze harus mengambil tablet yang mengandungi dos yang sama dengan komponennya.
Bagaimana Komboglyze - Saxagliptin / metformin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Komboglyze, saxagliptin dan metformin, masing-masing berfungsi berbeza untuk membantu menurunkan kadar gula darah dan mengawal diabetes jenis 2.
Saxagliptin adalah perencat dipeptidyl peptidase 4 (DPP4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" di dalam badan. Hormon ini dilepaskan selepas makanan dan merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap incretin dalam darah, saxagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila tahap gula dalam darah tinggi. Saxagliptin tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah. Saxagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon.Saxagliptin dibenarkan untuk digunakan di Kesatuan Eropah pada tahun 2009 dengan ubat Onglyza.
Bahan aktif metformin berfungsi terutamanya dengan menyekat pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya ke dalam usus. Metformin telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Hasil daripada tindakan kedua-dua bahan aktif, kadar glukosa darah dikurangkan sehingga memungkinkan untuk mengawal diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Rasitrio telah dikaji?
Sebelum dikaji pada manusia, kesan Komboglyze pertama kali diuji dalam model eksperimen.
Syarikat itu membentangkan hasil kajian utama baru pada pesakit diabetes tipe 2, bersama dengan hasil lima kajian lain yang telah dinilai untuk mendapatkan kebenaran Onglyza.
Kajian baru ini melihat kesan saxagliptin 2.5 mg yang diambil dua kali sehari, membandingkannya dengan kesan plasebo yang ditambahkan ke metformin pada 160 pesakit yang nilai glukosa darahnya tidak dikawal dengan baik pada metformin sahaja. Kesannya dianalisis setelah 12 minggu rawatan. Lima kajian lain melihat kesan saxagliptin (dalam kekuatan berbeza) yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan metformin pada lebih daripada 4,000 pesakit diabetes jenis 2, berbanding dengan plasebo atau pembanding (sulphonylurea atau sitagliptin). Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "petunjuk tentang seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Syarikat itu juga memaparkan hasil kajian yang dilakukan pada 32 subjek yang sihat di mana kadar saxagliptin dalam darah diperhatikan ketika mengambil dos 2.5 mg dua kali sehari berbanding dengan dos 5 mg sekali sehari.
Apa faedah yang ditunjukkan Rasitrio semasa kajian?
Dalam kajian penting, pesakit yang menerima saxagliptin 2,5 mg yang diambil dua kali sehari dalam kombinasi dengan metformin mengalami penurunan 0,6% pada tahap HbA1c, dibandingkan dengan pengurangan 0,2% pada pesakit yang dirawat dengan plasebo dalam kombinasi dengan metformin. Lima kajian lain juga mendapati bahawa menambahkan saxagliptin ke metformin berkesan dalam mengurangkan tahap HbA1c.
Kajian pada subjek yang sihat menunjukkan bahawa, dalam jangka masa 24 jam, pengambilan 2.5 mg saxagliptin dua kali sehari menghasilkan tahap zat aktif yang sama dalam darah seperti yang dilihat dengan pengambilan 5 mg sekali sehari.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rasitrio?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada saxagliptin (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema), jangkitan saluran kencing (jangkitan saluran kencing seperti pundi kencing), gastroenteritis (cirit-birit dan muntah), sinusitis (radang sinus), nasofaringitis (radang hidung dan tekak), sakit kepala, muntah, mual (berasa sakit) dan ruam kulit. Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada metformin (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah gejala gastrousus (mempengaruhi perut dan usus). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan saxagliptin dan metformin, lihat risalah pakej.
Komboglyze tidak boleh digunakan pada pesakit yang hipersensitif (alergi) terhadap saxagliptin dan metformin atau bahan lain, atau yang mengalami reaksi alergi yang teruk terhadap salah satu perencat DPP4. Ia dikontraindikasikan pada pesakit dengan ketoasidosis diabetes atau pra-koma diabetes (keadaan yang mengancam nyawa yang boleh berlaku kerana diabetes), kegagalan buah pinggang sederhana atau teruk atau keadaan akut (tiba-tiba) yang boleh merosakkan fungsi ginjal, penyakit akut atau kronik yang boleh menyebabkan hipoksia tisu (yang berlaku apabila tisu kekurangan bekalan oksigen yang mencukupi) seperti kegagalan jantung atau pernafasan, kegagalan hati, mabuk alkohol akut atau alkoholisme. Ia tidak boleh diberikan semasa menyusui. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Komboglyze - Saxagliptin / metformin diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa Komboglyze membantu menurunkan glukosa darah pada pesakit yang kadar glukosa darahnya tidak dikawal dengan baik dengan metformin sahaja, sementara kombinasi saxagliptin dan metformin yang diberikan dalam satu tablet dapat membantu pesakit yang sudah mengambil kedua-dua bahan tersebut untuk mengikuti rawatan dengan betul. CHMP juga menyatakan bahawa kombinasi ini tidak menyebabkan kesan sampingan yang tidak dijangka dan oleh itu memutuskan bahawa manfaat Komboglyze melebihi risiko dan mengesyorkan agar ia dilesenkan untuk 'memasarkan produk ubat tersebut di pasaran.
Maklumat lanjut mengenai Komboglyze - Saxagliptin / metformin
Pada 24 November 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Komboglyze, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Komboglyze, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2011.
Maklumat mengenai Komboglyze - Saxagliptin / metformin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
