Apa itu Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan adalah ubat yang mengandungi zat aktif olanzapine. Ia tersedia sebagai tablet putih (bulat: 2,5, 5, 7,5 dan 10 mg; bujur: 15 dan 20 mg).
Olanzapine Mylan adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Zyprexa. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Untuk apa Olanzapine Mylan digunakan?
Olanzapine Mylan ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang dicirikan oleh sejumlah gejala, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi, kecurigaan dan khayalan. Olanzapine Mylan juga berkesan dalam menjaga peningkatan klinikal pada pesakit yang memberi respons positif terhadap rawatan awal.
Olanzapine Mylan juga digunakan untuk merawat episod manik sederhana hingga teruk (mood sangat tinggi) pada orang dewasa. Ia juga dapat digunakan untuk mencegah episod manik kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh fasa euforia dan depresi bergantian) yang telah memberi reaksi positif terhadap rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Olanzapine Mylan digunakan?
Dos permulaan tablet Olanzapine Mylan yang disyorkan bergantung pada penyakit yang dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik adalah 10 mg sehari, untuk rawatan episod manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika ia digunakan bersama ubat lain, dalam hal ini dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos dapat disesuaikan dengan tindak balas pesakit dan toleransi terapi. Dos biasa berbeza antara 5 hingga 20 mg sehari. Dos permulaan mungkin perlu dikurangkan menjadi 5 mg sehari pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan pada pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang. Olanzapine Mylan tidak disyorkan untuk digunakan pada pesakit di bawah 18 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan produk untuk kumpulan usia ini.
Bagaimana Olanzapine Mylan berfungsi?
Bahan aktif dalam Olanzapine Mylan, olanzapine, adalah agen antipsikotik. Ia dikenali sebagai "atipikal" antipsikotik, kerana ia berbeza dengan ubat antipsikotik lama yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme tindakannya yang tepat tidak diketahui, ia tetap dikaitkan dengan beberapa reseptor pada permukaan sel saraf otak Ini mengganggu isyarat yang dihantar antara sel otak melalui neurotransmitter, bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Kesan bermanfaat Olanzapine dipercayai disebabkan oleh kemampuannya untuk menyekat reseptor. ) dan dopamin. Oleh kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak, mengurangkan gejala penyakit ini.
Bagaimana kajian Olanzapine Mylan?
Oleh kerana Olanzapine Mylan adalah ubat generik, kajian telah terbatas pada ujian untuk menunjukkan bahawa ubat tersebut adalah bioivalen dengan ubat rujukan (iaitu kedua-dua ubat tersebut menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Olanzapine Mylan?
Oleh kerana Olanzapine Mylan adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, faedah dan risiko ubat tersebut dianggap sama.
Mengapa Olanzapine Mylan diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak undang-undang EU yang diperlukan, Olanzapine Mylan telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Zyprexa. Oleh itu, pandangan CHMP adalah bahawa, seperti dalam kes Zyprexa, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Jawatankuasa mengesyorkan agar Olanzapine Mylan diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Olanzapine Mylan
Pada 7 Oktober 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan "Otorisasi Pemasaran" kepada Generics [UK] Ltd. untuk Olanzapine Mylan, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Olanzapine Mylan klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web EMEA.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2008
Maklumat mengenai Olanzapine Mylan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
