Apa itu Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi adalah ubat yang mengandungi zat aktif olanzapine. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet pekeliling kuning yang dapat disebarkan (5, 7.5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet yang dapat disebarkan adalah tablet yang larut di dalam mulut.
Olazax Disperzi adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa ia serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Zyprexa dan Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olazax Disperzi digunakan?
Olazax Disperzi digunakan untuk merawat orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang dicirikan oleh sejumlah gejala, termasuk gangguan pemikiran dan pertuturan, halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang tidak ada), kecurigaan dan khayalan (kepercayaan palsu). Olazax Disperzi juga efektif dalam menjaga peningkatan klinikal pada pasien yang telah memberi respons positif terhadap perawatan awal.
Olazax Disperzi juga digunakan untuk merawat episod manik sederhana hingga teruk (terutama mood tinggi) pada orang dewasa. Ubat ini juga dapat digunakan untuk mencegah episod ini kembali (kambuh) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang dicirikan oleh fasa euforia dan kemurungan yang bergantian) yang telah memberi reaksi positif terhadap rawatan awal.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Olazax Disperzi digunakan?
Dos permulaan yang disarankan Olazax Disperzi berbeza mengikut jenis gangguan yang dirawat: untuk skizofrenia dan pencegahan episod manik adalah 10 mg sehari, untuk rawatan episod manik adalah 15 mg sehari, kecuali jika digunakan bersama dengan yang lain ubat-ubatan, dalam hal ini dos permulaan mungkin 10 mg sehari. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit dan tahap toleransi terapi. Dos biasa boleh berbeza antara 5 hingga 20 mg sehari. Tablet yang dapat disebarkan boleh diletakkan di lidah, di mana ia tersebar di air liur, atau boleh dilarutkan dalam sedikit air sebelum mengambil. Dos permulaan mungkin perlu dikurangkan menjadi 5 mg sehari pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun dan di pesakit dengan masalah hati atau buah pinggang.
Bagaimana Olazax Disperzi berfungsi?
Bahan aktif dalam Olazax Disperzi, olanzapine, adalah ubat antipsikotik, yang dikenali sebagai antipsikotik "atipikal", kerana ia berbeza dengan ubat antipsikotik tradisional yang ada sejak tahun 1950-an. Walaupun mekanisme tindakan tepat "olanzipine, ia melekat pada beberapa jenis reseptor yang berlainan di permukaan sel saraf di otak. Ini mengganggu isyarat yang dihantar antara sel otak melalui "neurotransmitter", iaitu bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain. Kesan menguntungkan olanzapine dipercayai disebabkan oleh kemampuannya untuk menyekat reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Oleh kerana neurotransmitter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine menyumbang kepada normalisasi aktiviti otak , mengurangkan gejala penyakit ini.
Bagaimana kajian Olazax Disperzi?
Oleh kerana Olazax Disperzi adalah ubat generik, kajian telah membatasi diri untuk memberikan bukti untuk membuktikan bahawa ubat tersebut adalah bioivalen dengan ubat rujukan, Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Dua ubat dikatakan bio setara apabila menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apa risiko dan faedah yang berkaitan dengan Olazax Disperzi?
Oleh kerana Olazax Disperzi adalah ubat generik dan sama dengan ubat-ubatan rujukan, faedah dan risiko ubat tersebut dianggap sama dengan ubat-ubatan rujukan.
Mengapa Olazax Disperzi diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan kehendak undang-undang EU, Olazax Disperzi telah terbukti memiliki kualitas yang setara dan setara dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh itu, pandangan CHMP bahawa, seperti dalam kes Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Olazax Disperzi.
Maklumat lain mengenai Olazax Disperzi
Pada 10 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Glenmark Pharmaceuticals sro. "Kebenaran Pemasaran" untuk Olazax Disperzi, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" sah selama lima tahun dan selepas itu. Tempoh boleh diperbaharui.
Untuk versi lengkap EPAR Olazax Disperzi, klik di sini.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009
Maklumat mengenai Olazax Disperzi yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
