Bahan aktif: prednisone
DELTACORTENE tablet 5 mg DELTACORTENE tablet 25 mg
Mengapa Deltacortene digunakan? Untuk apa itu?
DELTACORTENE adalah ubat tablet yang mengandungi bahan aktif prednison, hormon sintetik yang tergolong dalam kumpulan kortikosteroid.
Kortikosteroid adalah hormon yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal yang mempunyai aktiviti anti-radang. Ubat anti-radang mengurangkan rasa sakit, bengkak, kekakuan, kemerahan dan panas pada tisu yang terjejas.
Untuk sifat ini DELTACORTENE digunakan:
- sebagai tambahan kepada ubat-ubatan lain, dalam rawatan penyakit reumatik (mis. rheumatoid arthritis, penyakit Still, ankylosing spondylitis, arthritis gouty akut)
- sebagai terapi untuk keradangan yang teruk dan / atau meluas, misalnya dalam kes lupus eritematosus sistemik (penyakit kronik kerana "perubahan sistem imun yang menyebabkan keradangan dan kerosakan tisu), dermatomiositis (penyakit keradangan kronik otot), keradangan yang mempengaruhi struktur bersebelahan dengan sendi (mis. bursae, tendon, tisu penghubung), radang jantung asal reumatik
- sekiranya berlaku alahan yang teruk atau melemahkan, seperti asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik, yang tidak memberi tindak balas atau tindak balas yang tidak mencukupi terhadap terapi lain,
- untuk merawat sarcoidosis (penyakit keradangan yang boleh mempengaruhi beberapa organ, tetapi terutamanya paru-paru dan kelenjar getah bening)
- untuk merawat gangguan darah tertentu (mis. beberapa bentuk anemia)
- sebagai rawatan paliatif terhadap percambahan malignan (tumor) sel darah putih (leukemia) atau organ tertentu (mis. tumor kelenjar getah bening)
- sebagai tambahan kepada ubat-ubatan lain, untuk merawat beberapa penyakit saluran gastrousus (mis. kolitis ulseratif).
Kontraindikasi Apabila Deltacortene tidak boleh digunakan
Jangan ambil DELTACORTENE
- jika anda alah kepada prednisone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda menderita:
- tuberkulosis (TB), "jangkitan bakteria yang biasanya menyerang paru-paru;
- ulser perut atau usus;
- gangguan mental;
- jangkitan virus (mis. penyakit mata herpes simplex);
- jangkitan kulat umum;
- kelemahan tulang yang teruk (osteoporosis teruk);
- sekiranya sistem imun anda terjejas;
- jika anda mempunyai tahap gula (glukosa) yang tinggi dalam darah anda dan tidak dapat mengawalnya (diabetes tidak stabil)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Deltacortene
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil DELTACORTENE.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda telah (pada masa ini) atau pernah (pada masa lalu) salah satu daripada keadaan berikut, atau jika anda telah menjalani rawatan berikut:
- penyakit usus seperti kolitis dan diverticula;
- pembedahan pada usus;
- luka di dinding perut (ulser peptik aktif);
- penyakit buah pinggang;
- tekanan darah tinggi;
- kelemahan otot yang teruk;
- kelemahan tulang (osteoporosis ringan atau sederhana);
- jangkitan gigi atau abses;
- gangguan psikologi atau emosi;
- tahap gula (glukosa) yang terlalu tinggi dalam darah (diabetes). Doktor anda mungkin
- meningkatkan dos ubat diabetes dan memantau tahap gula darah dengan teliti
Maklumat penting lain mengenai DELTACORTENE
DELTACORTENE boleh memberi kesan pada sistem imun. Ini merosakkan kemampuannya melawan jangkitan. Sekiranya sistem imun anda terjejas:
- vaksinasi mungkin tidak berkesan semasa rawatan dengan DELTACORTENE;
- mungkin terdapat peningkatan risiko jangkitan serius. Rawatan dengan DELTACORTENE dapat meningkatkan kemungkinan terjadinya jangkitan ". Sekiranya anda mengalami jangkitan", mungkin lebih sukar untuk mengesannya semasa rawatan dengan DELTACORTENE.
Rawatan dengan DELTACORTENE boleh memberi kesan negatif terhadap cara kalsium dimetabolisme di tulang anda. Atas sebab ini, anda harus menjelaskan dengan doktor anda mengenai risiko osteoporosis (kehilangan tulang dan patah tulang) terutamanya jika anda mempunyai ahli keluarga dengan riwayat patah tulang, jika anda tidak melakukan senaman secara teratur, jika anda seorang wanita atau postmenopause atau orang tua .
Mungkin perlu mengurangkan dos DELTACORTENE sekiranya:
- hipotiroidisme (kelenjar tiroid yang tidak aktif)
- sirosis hati (penyakit hati yang disebabkan oleh alkoholisme atau hepatitis)
- kekurangan adrenal. Ini berlaku apabila kelenjar adrenal tidak menghasilkan cukup kortisol (hormon) yang kemungkinan besar berada dalam situasi tertekan, seperti dengan jangkitan berterusan, selepas kemalangan, atau jika anda mengalami peningkatan keletihan fizikal.
Dos DELTACORTENE mungkin perlu disesuaikan sekiranya berlaku tekanan, seperti pembedahan atau "jangkitan".
Sekiranya anda mengambil DELTACORTENE selama beberapa bulan atau lebih lama, doktor anda akan melakukan pemeriksaan berkala, seperti: ujian mata, ujian darah, pemeriksaan tekanan darah.
Anak-anak
Pada masa kanak-kanak yang sangat awal, ubat harus diberikan dalam kes yang benar-benar memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor. Kanak-kanak yang menjalani terapi berpanjangan mesti dipantau dengan teliti dari sudut pertumbuhan dan perkembangan.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan
penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.
DOKTOR ANDA AKAN MENYAMPAIKAN ANDA APA YANG HARUS DILAKUKAN.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Deltacortene
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Rawatan dengan DELTACORTENE dapat mengurangkan kesan ubat-ubatan berikut:
- ubat untuk diabetes, mis. antidiabetik oral seperti sulfonylureas.
- ubat-ubatan yang mengandungi salisilat.
Ubat-ubatan berikut boleh mengurangkan kesan DELTACORTENE:
- phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin, digunakan untuk merawat epilepsi;
- antibiotik seperti rifampicin, digunakan untuk merawat jangkitan
- brokodilator seperti ephedrine, digunakan untuk merawat asma;
Ubat-ubatan berikut boleh meningkatkan kesan DELTACORTENE:
- diltiazem, digunakan untuk merawat penyakit jantung;
- antibiotik (Macrolides) seperti eritromisin, troleandomisin, digunakan untuk merawat jangkitan;
- estrogen, hormon seks wanita utama.
Kesan lain dari DELTACORTENE:
- meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal yang berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid (NSAID), seperti asid acetylsalicylic, diclofenac dan ibuprofen,
- meningkat atau berkurang, bergantung pada subjek, kesan penipisan darah ubat antikoagulan; khususnya, DELTACORTENE meningkatkan kesan antikoagulan warfarin
Sekiranya anda mengambil salah satu ubat yang disenaraikan di atas, doktor anda mungkin akan menetapkan ubat lain atau menyesuaikan dos DELTACORTENE atau ubat lain.
DOKTOR ANDA AKAN MENYAMPAIKAN ANDA APA YANG HARUS DILAKUKAN.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
DELTACORTENE tidak mungkin mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Namun, jika anda mengalami kesan yang tidak diingini seperti gangguan visual atau perubahan status mental, disarankan untuk tidak melakukan aktiviti ini.
DELTACORTENE mengandungi laktosa
Ubat ini mengandungi gula yang disebut laktosa. Sekiranya anda telah didiagnosis dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil DELTACORTENE.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Deltacortene: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos DELTACORTENE yang ditetapkan oleh doktor anda bergantung kepada keparahan penyakit. Biasanya dos pemeliharaan tidak boleh melebihi 10-15 mg prednison setiap hari.
Dos permulaan mungkin lebih tinggi dan, atas nasihat doktor, kemudian secara beransur-ansur dikurangkan menjadi dos pemeliharaan berdasarkan:
- kepada gejala penyakit;
- kepada tindak balas terhadap DELTACORTENE
Kaedah pentadbiran:
DELTACORTENE diambil secara lisan. Ambil bilangan tablet yang ditetapkan oleh doktor anda. Doktor anda akan berbincang dengan anda berapa lama rawatan akan diambil.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Deltacortene terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak DELTACORTENE daripada yang sepatutnya:
peningkatan kesan sampingan pada keseimbangan elektrolit (garam), yang dapat menyebabkan peningkatan risiko degupan jantung yang tidak normal, dan pada metabolisme beberapa mineral seperti kalsium, yang dapat menyebabkan peningkatan risiko patah tulang.
HUBUNGI DOKTOR JIKA ANDA DILAKUKAN ATAU JIKA ANDA MEMBERI PENINGKATAN DALAM KESAN SAMPINGAN
Sekiranya anda terlupa mengambil DELTACORTENE
HUBUNGI DOKTOR ANDA UNTUK MENGETAHUI BAGAIMANA MENJADI
Sekiranya anda berhenti mengambil DELTACORTENE
Jangan berhenti mengambil DELTACORTENE secara tiba-tiba. Sekiranya anda berhenti mengambil DELTACORTENE:
- gejala penyakit anda boleh muncul semula
- sindrom penarikan kortison (penyakit serius) mungkin berlaku
disebabkan oleh kekurangan pengeluaran kortisol badan).
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG PENGGUNAAN PRODUK PERUBATAN INI, SILA TANYA DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Deltacortene
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan dan keterukan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah bergantung pada dos dan tempoh rawatan.
Sangat biasa: Lebih daripada 1 dari 10 orang mengambil DELTACORTENE
Biasa: kurang dari 1 dalam 10 tetapi lebih dari 1 dari 100 orang yang mengambil DELTACORTENE
Tidak biasa: kurang daripada 1 dari 100 orang tetapi lebih daripada 1 dari 1000 orang mengambil DELTACORTENE
Jarang: kurang dari 1 dari 1,000 orang tetapi lebih dari 1 dari 10,000 orang yang mengambil DELTACORTENE
Sangat jarang berlaku: kurang dari 1 dari 10,000 orang mengambil DELTACORTENE
Kesan sampingan DELTACORTENE yang sangat biasa:
Ulser pada rongga mulut (sariawan).
Sensasi terbakar dan sakit perut.
Mual, Muntah, Cirit-birit.
Pembengkakan perut dengan kekejangan dan kesakitan.
Kelainan umum, kelemahan, demam.
Gatal-gatal, gatal, paus.
Kemerahan kulit, Jerawat, striae kulit
Sakit kepala, Pening.
Kerengsaan tekak, Batuk.
Jangkitan dari pelbagai sebab, berkurangnya kemampuan untuk melawannya. Jangkitan mungkin lebih parah atau simptom mungkin tersembunyi.
Kesan sampingan biasa dari DELTACORTENE:
Peningkatan atau penurunan bilangan sel darah.
Peningkatan nilai enzim hati (Transaminase), bilirubin, enzim pencernaan (Amylase, Lipase), glukosa darah, nilai ujian pemantauan cecair darah (INR).
Abses.
Patologi jantung dan gangguan irama jantung.
Penghadaman yang sukar, radang perut dan usus, terbakar di kerongkongan.
Bengkak pada selaput lendir dan muka. Terbakar di mata. Hubungi dermatitis.
Pengumpulan cecair (edema).
Kemerosotan dan kelemahan otot, kemerosotan tulang menyebabkan peningkatan risiko patah tulang (osteopenia dan osteoporosis).
Mengantuk, pening, lumpuh sementara anggota badan dan khususnya tangan.
Pergolakan, Kerengsaan, Kekeliruan, Kesukaran tidur.
Bronkopneumonia, Pneumonia.
Kerapuhan kapilari, lebam.
Kesan sampingan DELTACORTENE yang tidak biasa:
Gagal menghasilkan sel darah.
Gangguan rembesan hormon seks, yang boleh menyebabkan haid tidak teratur pada wanita atau mati pucuk pada lelaki.
Diabetes.
Pertumbuhan rambut meningkat.
Kelegapan lensa (katarak) dan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma) dengan atau tanpa sakit mata. Penglihatan berganda, penglihatan menurun.
Kekeringan, keradangan mulut, kesemutan lidah.
Sembelit.
Ulser gastrik dan duodenum, pendarahan dari usus, darah di dalam najis.
Demam tinggi, septikemia.
Masalah pundi hempedu.
Kecederaan tendon Achilles dan / atau pecah.
Gangguan dalam keseimbangan gula, lemak dan garam di dalam badan, yang boleh menyebabkan peningkatan selera makan dan berat badan.
Hilang selera makan.
Perencatan pertumbuhan anak.
Perkembangan atau kejang kejang.
Penyembuhan luka dan kulit kering yang tertunda.
Pengsan kerana penurunan tekanan darah.
Gegaran.
Depresi (perasaan sedih), kegelisahan, mudah marah, perasaan bahagia tidak dibenarkan oleh kenyataan, peningkatan impulsif, kehilangan hubungan dengan kenyataan (psikosis), gangguan ingatan, serangan panik
Pengekalan air.
Peningkatan jumlah air kencing, darah dalam air kencing.
Kesukaran bernafas.
Tekanan darah meningkat.
Fenomena kematian sel
Penebalan atau keradangan pada lapisan saluran darah dan pembekuan darah.
Herpes
Kesan sampingan DELTACORTENE yang jarang berlaku:
Ketidakseimbangan hormon menyebabkan sindrom Cushing (gejala khas: wajah bulat, sering disebut "wajah bulan purnama", kenaikan berat badan di bahagian atas badan)
Buta pada satu mata, bengkak di sekitar mata.
Darah dari mulut, bisul di esofagus.
Kehilangan gigi, gigi rapuh. Cegukan.
Diverticulitis. Penyumbatan usus.
Pembengkakan (edema) kulit yang teruk dan cepat, selaput lendir dan tisu submucosal.
Perubahan teruk dan serentak fungsi beberapa organ (kegagalan pelbagai organ). Perubahan yang dapat dipulihkan dalam perfusi serebrum (leukoencephalopathy posterior yang boleh diterbalikkan).
Masalah hati yang teruk.
Tumor yang berkaitan dengan virus (sarkoma Kaposi).
Pengaktifan semula patologi virus.
Halusinasi, cubaan membunuh diri.
Kesakitan yang mereda kerana keradangan pada saraf sensori periferal.
Masalah buah pinggang yang teruk
Kesan sampingan DELTACORTENE yang sangat jarang berlaku:
Kelenjar tiroid yang terlalu aktif (hipertiroidisme) yang boleh menyebabkan episod kelumpuhan berkala.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Jangan simpan di atas 25 ° C
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
HAPUSKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
DELTACORTENE tablet 5 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: prednisone 5 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
DELTACORTENE tablet 25 mg
Satu tablet mengandungi:
Bahan aktif: prednisone 25 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Keadaan rheumatologi yang menarik sebagai terapi tambahan untuk pentadbiran jangka pendek (untuk membantu pesakit mengatasi episod akut atau eksaserbasi) dalam: rheumatoid arthritis (kes khas mungkin memerlukan terapi penyelenggaraan dos rendah), penyakit Still, ankylosing spondylitis, arthritis gouty akut.
Penyakit kolagen: semasa eksaserbasi atau sebagai terapi pemeliharaan dalam kes tertentu lupus eritematosus sistemik, dermatomiositis, periarthritis, karditis reumatik akut. Untuk mengawal keadaan alahan yang teruk atau melemahkan yang tidak dapat diubati secara konvensional: asma bronkial, dermatitis kontak, dermatitis atopik. Sarcoidosis.
Hematologi kasih sayang: anemia hemolitik yang diperoleh (autoimun), untuk rawatan paliatif leukemia dan limfoma pada orang dewasa, leukemia kanak-kanak akut.
Sebagai tambahan dalam rawatan kolitis ulseratif.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
DELTACORTENE ditadbir untuk os: dos serangan terapi pada berat badan rata-rata orang dewasa sepadan dengan 20-30 mg sehari. Dos awal ini dikurangkan dengan cepat dalam jangka waktu seminggu menjadi dos pemeliharaan yang rata-rata berayun sekitar 10 mg sehari: dos yang lebih kecil mungkin juga diperlukan sehubungan dengan berat badan dan usia pesakit. Penyelenggaraan akan tetap ditentukan oleh doktor yang menghadiri, yang jika dia menjalani dos yang tidak mencukupi, akan membantu pemulihan gangguan tersebut.
Untuk pemberian dos yang tinggi khususnya bentuk hematologi, dermatologi, dll. anda boleh menggunakan tablet dengan dos unit lebih tinggi daripada 25 mg.
INI PENTING UNTUK MENGESANKAN BAHAWA KEPERLUAN KORTICOSTEROID BERBEDA DAN MAKA DOSA HARUS DILAKUKAN SECARA INDIVIDU MENGAMBIL PENYAKIT DAN TANGGUNGJAWAB TERAPEUTIK PESAKIT.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Penggunaan DELTACORTENE dikontraindikasikan dalam kes tuberkulosis, ulser peptik, psikosis, herpes simplex okular, jangkitan kulat sistemik. Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat Bahagian 4.6).
Seperti glukokortikoid lain, penggunaan prednison dikontraindikasikan dalam kes osteoporosis teruk, keadaan imunodefisiensi, diabetes tidak stabil (lihat Bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pada pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid mengalami tekanan tertentu, sangat penting untuk menyesuaikan dosnya sehubungan dengan tahap keadaan stres.
Kortikosteroid dapat menutupi beberapa tanda jangkitan, dan jangkitan yang berlanjutan mungkin berlaku semasa penggunaannya.
Dalam kes ini, peluang untuk memulai terapi antibiotik yang mencukupi harus selalu dinilai. Keadaan kekurangan adrenal sekunder, yang disebabkan oleh kortison, dapat diatasi dengan penurunan dos secara beransur-ansur. Jenis kekurangan relatif ini dapat bertahan selama berbulan-bulan setelah penangguhan Oleh itu, dalam keadaan tertekan, yang berlaku dalam tempoh ini, terapi hormon yang mencukupi harus dijalankan. Pada pesakit hipotiroid atau pesakit dengan sirosis hati, tindak balas terhadap kortikosteroid mungkin meningkat.
Perubahan psikik pelbagai jenis boleh berlaku semasa kortikoterapi: euforia, insomnia, perubahan mood atau keperibadian, kemurungan teruk atau gejala psikosis sebenar. Ketidakstabilan emosi yang sudah ada atau kecenderungan psikotik dapat diperburuk oleh kortikosteroid (lihat bahagian 4.3).
Penggunaan DELTACORTENE dalam tuberkulosis aktif harus dibatasi pada kes penyakit fulminan atau penyebaran, di mana kortikosteroid harus digunakan dengan terapi antikulat yang sesuai.
Sekiranya kortikosteroid diberikan kepada pasien dengan tuberkulosis laten atau respons positif terhadap tuberkulin, pengawasan ketat diperlukan karena pengaktifan penyakit dapat terjadi.
Dalam kortikoterapi yang berpanjangan, pesakit ini mesti mendapat "chemoprophylaxis yang mencukupi.
Posologi pemeliharaan mestilah minimum yang mampu mengawal gejala; pengurangan dos mesti dilakukan secara beransur-ansur.
Kortikosteroid harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut: kolitis ulseratif tidak spesifik dengan bahaya perforasi, abses dan jangkitan pyogenik secara umum, diverticulitis, anastomosis usus baru-baru ini, kekurangan buah pinggang, hipertensi teruk, diabetes stabil, osteoporosis sederhana, myasthenia gravis.
Warfarin: Semasa terapi bersamaan dengan prednison, sebarang perubahan dalam INR berlaku dalam 3-10 hari, oleh itu pemantauan INR setelah permulaan terapi berguna (lihat Bahagian 4.5).
Diltiazem: Perhatian harus diberikan semasa terapi kronik bersamaan dengan diltiazem kerana perlambatan metabolisme prednison (lihat Bahagian 4.5).
Prednisone mengurangkan tindak balas antibodi terhadap vaksin yang meningkatkan risiko kejadian buruk.
Pesakit tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar atau vaksin yang dilemahkan secara langsung semasa rawatan kortikosteroid. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, kerana peningkatan risiko komplikasi neurologi dan penurunan tindak balas antibodi.
Kortikosteroid mengurangkan kesan hipoglikemik agen antidiabetik (sulfonylureas), oleh itu berhati-hati harus dilakukan dalam kawalan glisemik (lihat Bahagian 4.5).
Makrolida: Perhatian khusus disarankan dalam terapi bersamaan kerana interaksi dengan makrolida boleh mengakibatkan peningkatan kepekatan glukokortikoid (lihat Bahagian 4.5).
Semasa terapi glukokortikoid, kadar metabolit vitamin D dalam serum biasanya normal, sementara tahap PTH sering meningkat, mencerminkan keadaan hipokalsemia hiperparatiroid sekunder.
Perhatian harus diberikan semasa terapi prednison berkaitan dengan potensi kesan pada sistem saraf pusat (lihat Bahagian 4.7 dan 4.8).
Populasi pediatrik:
Pada awal kanak-kanak, produk harus diberikan dalam kes yang benar-benar memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor.
Kanak-kanak yang menjalani kortikoterapi berpanjangan mesti dipantau dengan teliti dari sudut pertumbuhan dan perkembangan.
Pentadbiran warfarin harus dilakukan dengan berhati-hati pada kanak-kanak yang menerima terapi kortikosteroid bersamaan (lihat Bahagian 4.5).
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping yang positif.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Ubat ini mengandungi laktosa; Oleh itu, tidak sesuai untuk pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan yang perlu diambil kira
Ubat antiepileptik: barbiturat (phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin), mengurangkan keberkesanan steroid sistemik, sehinggakan diperlukan peningkatan dos steroid.
Diltiazem: Potensi kesan sampingan prednison oleh diltiazem telah ditunjukkan semasa terapi bersamaan kronik (lihat Bahagian 4.4).
Ubat antikoagulan: Kortikosteroid dapat meningkatkan dan menurunkan tindakan antikoagulan; oleh itu, perlu mengawal dengan ketat mereka yang mengambil kedua-dua antikoagulan oral dan kortikosteroid. Khususnya, penggunaan prednison secara bersamaan semasa pentadbiran Warfarin menghasilkan peningkatan kesan antikoagulan yang mengakibatkan peningkatan INR (lihat Bahagian 4.4).
Antidiabetes (sulfonylureas): kortikosteroid mengurangkan kesan hipoglikemik agen antidiabetik (lihat bahagian 4.4).
Makrolida: penggunaan bersamaan kortikosteroid semasa terapi antibiotik dengan makrolida (eritromisin, troleandomisin), boleh menyebabkan peningkatan kepekatan steroid; oleh itu disarankan untuk mengurangkan dos glukokortikoid (lihat bahagian 4.4).
Ejen anti-radang bukan steroid (NSAID): kortikosteroid boleh meningkatkan kejadian dan / atau keparahan pendarahan dan ulserasi gastrointestinal yang disebabkan oleh NSAID. Kortikosteroid dapat mengurangkan kadar salisilat serum yang mengakibatkan penurunan keberkesanannya.
Semasa rawatan serentak dengan beberapa antibiotik (rifampisin) dan bronkodilator (efedrin) disarankan untuk meningkatkan dos pemeliharaan glukokortikoid; sebaliknya, dalam rawatan serentak dengan estrogen atau sediaan yang mengandungi estrogen, disarankan untuk mengurangkan dos glukokortikoid.
Pada pesakit dengan hipoprothrombinemia, disarankan berhati-hati dalam menggabungkan asid acetylsalicylic dengan kortikosteroid.
Pesakit yang menjalani terapi kortikosteroid tidak boleh diberi vaksin terhadap cacar atau vaksin yang dilemahkan secara langsung. Prosedur imunisasi lain tidak boleh dilakukan pada pasien yang menerima kortikosteroid terutama pada dosis tinggi, kerana peningkatan risiko komplikasi neurologi dan penurunan tindak balas antibodi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, menyusui dan anak usia dini, produk harus diberikan dalam kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan perubatan langsung.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Walaupun tidak ada gangguan yang diketahui dengan kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin semasa terapi prednison, penggunaan kortikosteroid telah dikaitkan dengan gangguan psikotik, kognitif dan mood (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Semasa terapi kortison, beberapa kesan tidak diingini berikut mungkin berlaku seperti yang dibuktikan oleh pengalaman selepas pemasaran. Kekerapan dan keparahan kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah bergantung pada dos dan tempoh rawatan.
[Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
04.9 Overdosis
Semasa terapi berpanjangan dan dengan dos yang tinggi, sekiranya terjadi perubahan keseimbangan elektrolit, disarankan untuk menyesuaikan pengambilan natrium dan kalium. Kortikosteroid meningkatkan perkumuhan kalsium dalam air kencing dan menghalang penyerapannya dari usus (lihat Bahagian 4.4).
Sekiranya berlaku overdosis, disarankan untuk dilakukan, seiring dengan langkah-langkah biasa untuk penghapusan ubat yang tidak diserap (lavage gastrik, arang, dll.), Pemantauan klinikal fungsi vital pesakit.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: kortikosteroid sistemik, tidak berkaitan - glukokortikoid.
Kod ATC: H02AB07.
Prednisone, semasa menyampaikan profil khas steroid glukokortikoid, berbeza dengan kortison, dari mana ia berasal oleh dehidrogenasi pada kedudukan 1, 2 molekul, untuk kemampuan meningkat (rata-rata 4 kali ganda dibandingkan dengan kortison) semua aktiviti farmakologi yang berkaitan dengan sifat anti-reaksi kelas sebatian ini. Prednisone tidak mempunyai aktiviti biologi dengan sendirinya, tetapi menjadi aktif dalam organisma ketika menjalani, oleh reduktase hepatik yang mengurangkan keton pada posisi 11 menjadi hidroksil, penukaran cepat ke prednisolon yang mewakili metabolit steroid yang diaktifkan. Dalam keadaan normal, proses ini berlaku dengan cepat dan sepenuhnya di hati, sehingga prednison dan prednisolon dapat dianggap setara secara farmakologi.
Kajian yang dilakukan dalam model eksperimen yang berbeza, selain menunjukkan aktiviti anti-radang kortison yang luar biasa, telah menunjukkan bahawa prednisone dapat mempengaruhi glikoneogenesis, untuk merangsang pemendapan glikogen hepatik, untuk menentukan kesan eosinopenisasi, untuk memperpanjang waktu kelangsungan hidup pada haiwan adrenalectomized, untuk melindungi tikus dari keracunan putih telur akut, untuk menghalang pertumbuhan berat badan dan untuk menentang perubahan yang disebabkan secara eksperimen pada endotelium vena dan kapilari. Percubaan yang dilakukan, akhirnya, pada hidrokresi-mineral, menunjukkan bahawa pemberian dos terapi prednison menyebabkan peningkatan diuresis dan penghapusan natrium yang bermanfaat, tanpa merangsang perkumuhan kalium dalam air kencing. Seperti halnya glukokortikoid lain, kesan prednisone terhadap perkumuhan natrium adalah hasil variasi yang disebabkan oleh steroid pada keseimbangan antara kadar peningkatan penapisan glomerular ginjal dan peningkatan penyerapan semula tiub ion ini.
05.2 Sifat farmakokinetik
Prednisone cepat diserap pada manusia dari usus, mencapai kepekatan darah puncak rata-rata 0,5-1 jam setelah pemberian oral 20 mg produk. Kortikosteroid mengikat protein plasma dalam peratusan yang sangat tinggi (60 - 90%) dan bioavailabiliti oral dikira sekitar 0.85% daripada dos yang diberikan.Kadar pengedaran telah dianggarkan pada 0.85 L / kg, jumlah dan separuh paruh bebas plasma masing-masing pada 2.58 dan 1.89 jam dan separuh hayat biologi dalam 18-36 jam. Di bawah profil terakhir, prednison mempunyai jangka hayat yang lebih lama daripada kortison dan hidrokortison dan, oleh itu, lebih berkesan daripada glukokortikoid semula jadi dengan kesan anti-radang yang tahan lama. Akhirnya, jumlah pelepasan adalah 0.232 L h-1kg-1, sementara penghapusan kencing dianggarkan 13.7% daripada dos yang diberikan. Metabolisme prednison serupa dengan kortison dan hidrokortison kerabatnya semula jadi dan biasa dengan metabolisme glukokortikoid. Ia bermula dengan hidrogenasi cincin aromatik pertama dengan pembentukan tetrahidro-derivatif, ia diteruskan dengan pengurangan kumpulan keton pada kedudukan 3, untuk mencapai pembentukan 11-hidroksilat 17-ketosteroid yang merupakan tahap asas glukokortikoid metabolisme. mereka sudah dapat dihilangkan secara langsung, tetapi sedikit dengan air kencing, sementara mereka diekskresikan dalam jumlah yang lebih besar dan lebih mudah, kerana lebih larut, dalam bentuk konjugasi.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ujian ketoksikan dos tunggal yang dilakukan dengan prednison menunjukkan ketoksikan steroid oral dan parenteral yang rendah. Tiada manifestasi toksik yang diperhatikan dengan prednison pada tikus yang dirawat secara oral pada dos hingga 2 g / kg dan subkutan pada dosis 500 mg / kg. Perubahan yang diperhatikan dalam ujian pentadbiran oral berulang pada tikus (30 mg / kg / hari selama 8 minggu ditambah 120 mg / kg / hari selama 3 minggu tambahan) dan pada monyet rhesus (jangka masa 56 hari dan 13 minggu dengan dos hingga 20 mg / kg) disebabkan oleh kesan terkenal yang terdapat pada haiwan selepas rawatan dengan glukokortikoid. Seperti yang diketahui, kesan ini (terutamanya dicirikan oleh perubahan jumlah darah, tisu atrofi limfoid, atrofi adrenal) tidak hanya berkaitan dengan struktur kimia setiap steroid tetapi juga dengan dos yang digunakan yang menyebabkan berlebihan tindak balas farmakologi glukokortikoid. Juga hasil ujian ketoksikan janin yang dilakukan dalam tempoh organogenesis pada tikus secara subkutan (dos 3,3 hingga 13 mg / kg), pada tikus melalui laluan oral (dari 1 hingga 60 mg / kg) dan pada arnab melalui laluan oral (dari 1 hingga 30 mg / kg) dan intramuskular (0,625 mg / kg) kg) memungkinkan untuk mengesan bahawa perubahan yang disebabkan oleh produk konsepsi adalah setanding dengan perubahan yang biasanya diperhatikan dengan glukokortikoid lain, dalam keadaan eksperimen yang sama. , hasil ujian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus dan tikus, data yang diperoleh (peningkatan kejadian tumor spontan pada satu spesies haiwan, tikus, dan dalam satu jenis kelamin sahaja, betina) tidak dianggap probatif kerana kekurangan eksperimen reka bentuk dan penilaian data dengan merujuk kepada masa bertahan hidup haiwan, kejadian tinggi tumor spontan pada awal ujian, penggabungan kumpulan eksperimen dan jenis tumor.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
DELTACORTENE tablet 5 mg
Asid stearik; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; laktosa.
DELTACORTENE tablet 25 mg
Magnesium stearat; tepung jagung; selulosa mikrokristalin; laktosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Dalam pembungkusan utuh 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
- Kotak 10 tablet 5 mg dalam lepuh
- Kotak 20 tablet 5 mg dalam lepuh
- Kotak 10 tablet 25 mg dalam lepuh
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Melalui delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 tablet 5 mg: A.I.C. n. 010089011
20 tablet 5 mg: A.I.C. n. 010089047
10 tablet 25 mg: A.I.C. n. 010089035
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 10 Jun 2013.