Apa itu Silodyx?
Silodyx adalah ubat yang mengandungi bahan aktif silodosin dan boleh didapati dalam kapsul (kuning
4 mg dan putih 8 mg).
Untuk apa Silodyx digunakan?
Silodyx digunakan untuk mengobati gejala hiperplasia prostat jinak (BPH), yang merupakan peningkatan ukuran prostat. Prostat adalah organ yang terdapat pada lelaki di pangkal pundi kencing yang, apabila semakin besar, menimbulkan masalah dengan aliran air kencing.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Silodyx digunakan?
Dos yang disyorkan adalah satu kapsul 8 mg sehari. Bagi pesakit dengan masalah buah pinggang sederhana, dos permulaan adalah 4 mg sekali sehari, dan akhirnya meningkat kepada 8 mg sekali sehari setelah satu minggu. Silodyx tidak digalakkan untuk pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk.
Kapsul harus diambil bersama makanan dan sebaiknya pada masa yang sama setiap hari; mereka harus ditelan keseluruhan, mungkin dengan segelas air.
Bagaimana Silodyx berfungsi?
Bahan aktif Silodyx, silodosin, adalah antagonis reseptor alpha-adrenergic, iaitu, ia berfungsi dengan menyekat reseptor adrenergik alpha1A di dalam prostat, pundi kencing dan uretra (saluran yang berlepas dari pundi kencing dan terbuka ke "Pengaktifan reseptor melibatkan pengecutan otot yang mengawal aliran keluar air kencing.Mereka menyekat reseptor, silodosin mendorong kelonggaran otot-otot ini, sehingga memudahkan perjalanan air kencing, memperbaiki gejala BPH.
Bagaimana kajian tentang Silodyx?
Kesan Silodyx pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Silodyx telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih dari 1.800 lelaki dengan BPH. Salah satu kajian ini juga membandingkan Silodyx dengan tamsulosin (ubat BPH lain). Ukuran utama keberkesanan ketiga-tiga kajian adalah peningkatan dalam Skor Prostat Antarabangsa (IPSS) pesakit selepas 12 minggu rawatan. IPSS adalah parameter untuk mengklasifikasikan pesakit gejala, seperti ketidakupayaan untuk mengeluarkan pundi kencing dan keinginan untuk membuang air kecil berulang kali atau keperluan untuk membuang air kecil.Penilaian keparahan gejala dilakukan oleh pesakit sendiri.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Silodyx semasa kajian?
Silodyx lebih berkesan daripada plasebo dan sama efektifnya dengan tamsulosin dalam mengurangkan gejala BPH. Dalam dua kajian yang membandingkan Silodyx dengan plasebo sahaja, IPSS adalah sekitar 21 mata pada awal kajian dan kemudian turun selepas itu. 12 minggu, kira-kira 6.4 mata pada pesakit yang dirawat dengan Silodyx dan kira-kira 3,5 mata pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian ketiga, IPSS permulaan adalah sekitar 19 mata, kemudian turun sebanyak 7.0 mata pada pesakit yang dirawat dengan Silodyx selama 12 minggu, sebanyak 6.7 mata pada pesakit yang dirawat dengan tamsulosin dan sebanyak 4.7 mata pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Silodyx?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan Silodyx (yang dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah pengurangan jumlah air mani yang dikeluarkan oleh ejakulasi. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Silodyx, lihat risalah pakej.
Silodyx tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap silodosin atau bahan-bahan lain.
Pada sesetengah pesakit, antagonis reseptor alfa-adrenergik dapat menimbulkan apa yang disebut sindrom floppy iris intraoperatif (IFIS), dan dengan demikian kemungkinan komplikasi semasa operasi katarak. Ini adalah kejadian yang menjadikan iris menjadi lembap.
Mengapa Silodyx diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Silodyx lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Ketahui lebih lanjut mengenai Silodyx
Pada 29 Januari 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan "izin pemasaran" kepada Recordati Ireland Ltd. untuk Silodyx, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR Silodyx, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2009.
Maklumat mengenai Silodyx yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
