Apa itu Suboxone?
Suboxone hadir dalam bentuk tablet sublingual berwarna putih, berbentuk heksagon, (dilarutkan di bawah lidah). Suboxone mengandungi dua bahan aktif, buprenorphine dan naloxone. Setiap tablet mengandungi 2 mg buprenorphine dan 0.5 mg naloxone atau 8 mg buprenorphine dan 2 mg naloxone.
Untuk apa Suboxone digunakan?
Suboxone digunakan oleh penagih yang telah bersetuju untuk mendapatkan rawatan dan bukannya opioid yang biasa mereka ambil. Opioid, juga dikenali sebagai narkotik, adalah ubat seperti heroin atau morfin. Suboxone harus digunakan untuk orang dewasa dan orang muda berusia lebih dari 15 tahun yang sudah terlatih secara perubatan, sosial dan psikologi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi khas.
Bagaimana Suboxone digunakan?
Suboxone harus digunakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam pengurusan ketagihan opioid. Sebelum menetapkan ubat, fungsi hati pesakit harus dinilai.
Kaedah penggunaan Suboxone bergantung pada keadaan pesakit, seperti jenis ketagihan, status penarikan, terapi penggantian apa pun yang sedang berjalan (misalnya metadon).
Dos permulaan yang disyorkan adalah satu atau dua tablet Suboxone 2 mg / 0.5 mg, yang kemudian akan disesuaikan mengikut tindak balas pesakit sehingga stabil. Dos harian tidak boleh melebihi 24 mg buprenorphine. Setelah keadaan pesakit stabil, jadual dos dapat disesuaikan atau dikurangkan. Untuk arahan dos lengkap, sila rujuk Ringkasan Karakteristik Produk yang termasuk dalam EPAR.
Tablet diletakkan di bawah lidah dan dibiarkan larut; ini berlaku dalam 5-10 minit.
Bagaimana Suboxone berfungsi?
Suboxone mengandungi dua bahan aktif: buprenorphine, agonis opioid (bahan yang bertindak seperti opioid) dan naloxone, antagonis opioid (bahan yang melawan kesan opioid). Buprenorphine, dalam bentuk tablet sublingual, telah digunakan sendiri sejak pertengahan 1990-an sebagai rawatan pengganti ketagihan opioid.
Namun, didapati tablet tersebut tidak digunakan dengan betul, kerana penagih membubarkannya untuk menyuntikkan larutan yang dihasilkan. Selain buprenorphine, Suboxone juga mengandung naloxone, yang mencegah penyalahgunaan ubat.Ketika diminum, naloxone tidak diserap, sementara jika disuntik ke pesakit yang bergantung pada opioid, ia menyebabkan gejala penarikan akut.
Bagaimana Suboxone dikaji?
Kesan Suboxone pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Kajian utama mengenai keberkesanan Suboxone membandingkan Suboxone dengan buprenorphine yang diberikan sendiri atau dengan plasebo (rawatan dummy) pada 326 pesakit dengan ketagihan opioid (penagih heroin). Kajian ini berlangsung selama 4 minggu dan mengukur bahagian pesakit yang kencingnya, pada akhirnya dari kajian itu, tidak menunjukkan jejak opioid.Pesakit juga menggunakan borang soal selidik yang direka khas untuk merekodkan krisis penarikan, setelah itu perubahan skor yang diperoleh dengan soal selidik diukur sebelum permulaan dan setelah akhir kajian.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Suboxone semasa kajian?
Suboxone lebih berkesan daripada plasebo: 17.8% pesakit yang dirawat dengan ubat diuji negatif pada urinalisis pada akhir kajian, berbanding dengan 5,8% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Pantang, antara 62,4 hingga 65,6 sebelum rawatan, jatuh ke 29,8 setelah rawatan dengan Suboxone (dan hingga 55.1 dengan plasebo). Kajian ini juga menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan keberkesanan antara Suboxone dan buprenorphine yang diberikan sendiri.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Suboxone?
Kesan sampingan yang paling biasa, yang dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit, adalah insomnia, sembelit, mual, berpeluh, sakit kepala dan sindrom penarikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Suboxone, lihat Risalah Pakej.
Suboxone tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap buprenorphine atau naloxone atau bahan-bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada pasien dengan kekurangan paru-paru yang teruk, kekurangan hati yang teruk atau tremens odelirium mabuk alkohol akut (keadaan yang disebabkan oleh pengambilan alkohol).
Mengapa Suboxone diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa gabungan bahan analog opioid dan antagonis opioid adalah strategi yang mapan untuk mengurangkan kemungkinan penyalahgunaan bahan melalui suntikan ke dalam vena, dan oleh itu memutuskan bahawa manfaat Suboxone sebagai rawatan penggantian untuk ketagihan opioid lebih besar daripada risikonya, mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Suboxone dengan selamat?
Syarikat yang memasarkan Suboxone akan mengembangkan program pendidikan untuk doktor dan ahli farmasi untuk memberi tahu mereka tentang risiko penyalahgunaan dan melaporkan masalah keselamatan khusus mengenai ubat tersebut, seperti gangguan hati dan kesan pada bayi.
Maklumat lanjut mengenai Suboxone
Pada 26 September 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan SP Europe "Kebenaran Pemasaran" untuk Suboxone, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap penilaian Suboxone (EPAR), klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08- 2006.
Maklumat suboxone yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.