Apa itu Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz adalah ubat yang mengandungi bahan aktif temozolomide. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (putih dan hijau: 5 mg; putih dan kuning: 20 mg; putih dan merah jambu: 100 mg; putih dan biru: 140 mg; putih dan coklat: 180 mg; putih: 250 mg).
Temozolomide Sandoz adalah 'ubat generik', yang bermaksud bahawa Temozolomide Sandoz mirip dengan 'ubat rujukan' yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Temodal.
Untuk apa Temozolomide Sandoz digunakan?
Temozolomide Sandoz adalah ubat antikanker. Ia ditunjukkan untuk rawatan glioma malignan (tumor otak) pada kumpulan pesakit berikut:
orang dewasa baru-baru ini didiagnosis dengan glioblastoma multiforme (jenis tumor otak yang sangat agresif). Temozolomide Hospira digunakan terlebih dahulu dengan terapi radiasi, kemudian bersendirian;
orang dewasa dan kanak-kanak dari usia tiga tahun dengan glioma malignan seperti glioblastoma multiforme atau astrocytoma anaplastik, ketika tumor telah muncul semula atau bertambah buruk selepas rawatan standard. Temozolomide Hospira digunakan sendiri pada pesakit ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Temozolomide Sandoz digunakan?
Rawatan dengan Temozolomide Sandoz harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan tumor otak.
Dos Temozolomide Sandoz, diberikan sekali sehari, bergantung pada luas permukaan badan (dikira menggunakan tinggi dan berat pesakit) dan berkisar antara 75 hingga 200 mg per meter persegi sekali sehari. Bergantung kepada jenis barah yang dirawat, sama ada pesakit telah dirawat sebelumnya, sama ada Temozolomide Sandoz digunakan sendiri atau dengan terapi lain, dan tindak balas pesakit terhadap rawatan. Temozolomide Sandoz diambil antara waktu makan.
Sebelum diberi Temozolomide Sandoz, pesakit juga mungkin memerlukan ubat yang mencegah muntah. Temozolomide Sandoz harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau ginjal yang teruk.
Untuk maklumat lengkap, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (juga disertakan dalam EPAR).
Bagaimana Temozolomide Sandoz berfungsi?
Bahan aktif dalam Temozolomide Sandoz, temozolomide, tergolong dalam kumpulan ubat antikanker yang dipanggil agen alkilating. Di dalam badan, temozolomide diubah menjadi sebatian lain yang disebut MTIC.MTIC mengikat DNA sel semasa fasa pembiakan, sehingga menyekat pembahagian sel. Akibatnya, sel barah tidak dapat membiak dan pertumbuhan tumor menjadi perlahan.
Bagaimana kajian Temozolomide Sandoz?
Oleh kerana Temozolomide Sandoz adalah ubat generik, penelitian hanya terbatas pada bukti untuk menunjukkan bahawa ubat itu bioivalen dengan obat rujukan, Temodal. Dua ubat adalah bioekivalen apabila mereka menghasilkan tahap bahan aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Temozolomide Sandoz?
Oleh kerana Temozolomide Sandoz adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, faedah dan risiko ubat tersebut dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Temozolomide Sandoz diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, berdasarkan keperluan undang-undang EU, Temozolomide Sandoz telah terbukti memiliki kualiti yang setara dan setara dengan Temodal. Oleh itu, CHMP berpendapat bahawa, seperti dalam kes Temodal, faedahnya melebihi risiko yang telah dikenalpasti. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Temozolomide Sandoz.
Maklumat lain mengenai Temozolomide Sandoz
Pada 15 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Sandoz Pharmaceutical GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Temozolomide Sandoz, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun dan selepas itu. Tempoh boleh diperbaharui.
Untuk versi EPAR lengkap Temozolomide Sandoz, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi dengan Temozolomide Sandoz, sila baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR).
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01/2010.
Maklumat mengenai Temozolomide Sandoz yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
