Xofigo - radium-223 diklorida

Apa itu Xofigo - radium-223 diklorida dan untuk apa ia digunakan?

Xofigo adalah radiofarmaseutikal (ubat yang mengandungi bahan radioaktif) yang mengandungi bahan aktif radio-223 diklorida. Xofigo digunakan untuk merawat lelaki dewasa dengan barah prostat (kelenjar pada sistem pembiakan lelaki). Xofigo digunakan ketika pengebirian perubatan atau pembedahan (gangguan pengeluaran hormon lelaki dalam tubuh dengan terapi ubat atau pembedahan) tidak berfungsi dan ketika barah telah merebak ke tulang, di mana ia menyebabkan gejala (termasuk sakit), tetapi tidak organ dalaman yang lain.

Bagaimana Xofigo digunakan - radium-223 diklorida?

Xofigo hanya dapat diperoleh dengan resep dan hanya boleh digunakan dan diberikan oleh pegawai yang diberi kuasa untuk menangani ubat-ubatan radioaktif dan setelah pesakit dinilai oleh doktor yang berkelayakan. Xofigo boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan. Dos Xofigo dikira berdasarkan berat badan pesakit untuk memberikan dos radioaktif tertentu (50 kBq per kg berat badan; kilobecquerel adalah unit pengukuran aktiviti radionuklida). Ubat ini diberikan dengan suntikan intravena yang perlahan, biasanya hingga 1 minit. Suntikan diulang setiap 4 minggu untuk sejumlah 6 suntikan. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Xofigo - radium-223 diklorida berfungsi?

Bahan aktif dalam Xofigo, radium-223, memancarkan radiasi jarak pendek yang disebut zarah alfa.Dalam badan, radium ditangani seperti kalsium yang biasanya terdapat pada tulang. Ia terkumpul di tisu tulang di mana barah telah merebak dan di mana zarah alfa memusnahkan sel-sel barah di sekitarnya, membantu mengawal gejala barah.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xofigo - radium-223 diklorida semasa kajian?

Xofigo dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tidak berpengaruh pada tubuh) sebagai rawatan tambahan untuk terapi standard dalam kajian utama yang melibatkan 921 lelaki dengan kanser prostat yang telah menyebar ke tulang dan di mana penekanan hormon lelaki oleh terapi ubat atau pembedahan telah gagal. Pesakit menerima hingga 6 suntikan, selang 1 bulan antara satu sama lain, dan dipantau hingga 3 tahun setelah suntikan pertama. Ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit bertahan. Kelangsungan hidup rata-rata pada pesakit yang dirawat dengan Xofigo adalah 14.9 bulan berbanding dengan 11.3 bulan dalam kumpulan plasebo. Lebih lama sebelum tanda dan gejala penyakit progresif muncul kembali, termasuk patah tulang dan sakit tulang.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Xofigo - radium-223 diklorida?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Xofigo (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah cirit-birit, mual, muntah dan trombositopenia (penurunan bilangan platelet dalam darah). Kesan sampingan yang paling serius adalah trombositopenia dan neutropenia (penurunan bilangan neutrofil, sejenis sel darah putih yang bertanggungjawab untuk melawan jangkitan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xofigo, lihat risalah pakej.

Mengapa Xofigo - radium-223 diklorida diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xofigo lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Xofigo telah menunjukkan manfaat yang signifikan secara klinikal dari segi pemanjangan. Kehidupan pesakit dan kelewatan permulaan tanda-tanda dan gejala penyakit progresif. Kesan sampingan jangka pendek utama ubat ini dapat dipulihkan dan dianggap dapat dikendalikan. Sinaran yang dikeluarkan oleh Xofigo mempunyai jangkauan tindakan yang lebih pendek daripada radiofarmaseutikal yang kini tersedia secara komersial. Ini dapat membantu mengehadkan kerosakan yang timbul pada tisu sihat yang berdekatan.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Xofigo - radium-223 diklorida yang selamat dan berkesan?

Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Xofigo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Xofigo, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Maklumat lanjut mengenai Xofigo - radium-223 diklorida

Pada 13 November 2013, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Xofigo, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Xofigo, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2013.

Maklumat mengenai Xofigo - radio-223 dichloride yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.