Apa itu Nivolumab BMS dan untuk apa itu?
Nivolumab BMS adalah ubat antikanker yang digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan bentuk barah paru-paru yang disebut barah paru-paru sel bukan skuamosa (NSCLC). Ia digunakan pada pasien yang penyakitnya telah menyebar secara lokal atau ke bahagian tubuh yang lain dan yang sebelumnya telah dirawat dengan ubat antikanker (kemoterapi) yang lain.
Ubat ini mengandungi bahan aktif nivolumab.
Bagaimana Nivolumab BMS digunakan?
Nivolumab BMS hanya boleh didapati dengan preskripsi. Terapi harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan barah.
Ini tersedia sebagai pekat yang dibuat menjadi larutan untuk infusi (titisan) ke dalam vena. Dos yang disyorkan adalah 3 mg nivolumab per kilogram berat badan yang diberikan secara intravena selama 60 minit, setiap dua minggu selama pesakit mendapat manfaat. Dos mungkin perlu ditangguhkan atau rawatan dihentikan sekiranya pesakit mengalami beberapa kesan sampingan yang serius. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Nivolumab BMS berfungsi?
Bahan aktif dalam Nivolumab BMS adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen) yang terdapat di sel-sel tertentu badan.
Antigen yang diikat oleh Nivolumab adalah reseptor yang disebut "sel kematian diprogram 1" (PD-1), yang mematikan aktiviti sel-sel tertentu sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) yang disebut sel T.. Mengikat PD-1, nivolumab menyekat reseptor, mencegahnya mematikan sel-sel imun ini, sehingga meningkatkan kemampuan sistem imun untuk membunuh sel barah.
Apakah faedah yang ditunjukkan Nivolumab BMS semasa kajian?
Nivolumab BMS terbukti dapat meningkatkan kelangsungan hidup pesakit dalam satu kajian utama yang melibatkan 272 pesakit dengan NSCLC skuamosa yang dirawat sebelumnya yang telah berkembang atau merebak ke bahagian lain badan. Rawatan Nivolumab BMS dibandingkan dengan ubat antikanker lain, docetaxel, dan ukuran keberkesanan utama adalah kelangsungan hidup keseluruhan (berapa lama pesakit hidup). Kelangsungan hidup rata-rata 135 pesakit yang dirawat dengan Nivolumab BMS adalah sekitar 9 bulan, sementara pada 137 pesakit yang dirawat dengan docetaxel adalah 6 bulan. Maklumat berguna juga diberikan oleh kajian lain yang menunjukkan bahawa Nivolumab BMS dapat menghasilkan tindak balas pada pesakit yang penyakitnya telah berkembang walaupun telah menjalani beberapa rawatan sebelumnya.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Nivolumab BMS?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Nivolumab BMS (yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang) adalah keletihan, penurunan selera makan dan loya, kebanyakannya ringan atau sederhana.
Nivolumab BMS juga biasanya dikaitkan dengan kesan sampingan kerana aktiviti yang dilakukan pada organ oleh sistem kekebalan tubuh. Sebilangan besar kesan sampingan hilang dengan terapi yang mencukupi atau dengan penghentian rawatan Nivolumab BMS.
Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Nivolumab BMS, lihat risalah pakej.
Mengapa Nivolumab BMS diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Nivolumab BMS lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Ubat ini dikaitkan dengan kelangsungan hidup yang lebih lama daripada docetaxel pada pesakit yang sebelumnya dirawat NSCLC skuamosa maju, sekumpulan pesakit yang mempunyai sedikit pilihan rawatan. Pesakit yang barahnya dengan jelas menyatakan PD-1 nampaknya telah mendapat lebih banyak manfaat, tetapi ketika pesakit lain juga bertindak balas terhadap rawatan tersebut, diperlukan kajian lebih lanjut untuk mengenal pasti kumpulan pesakit yang kemungkinan besar mendapat manfaat daripada ubat tersebut. Kesan sampingan dianggap dapat dikendalikan dengan langkah-langkah yang mencukupi dan lebih tinggi daripada faedahnya.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Nivolumab BMS yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Nivolumab BMS digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Nivolumab BMS, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang membuat Nivolumab BMS akan memberi doktor yang akan menetapkan ubat dengan bahan pendidikan yang mengandungi maklumat mengenai penggunaan Nivolumab BMS dan mengenai pengurusan kesan sampingan, terutama yang berkaitan dengan aktiviti sistem kekebalan tubuh. kad, dengan maklumat mengenai risiko ubat dan arahan mengenai kapan harus menghubungi doktor anda sekiranya terdapat gejala. Syarikat itu juga akan menjalankan kajian lanjutan mengenai manfaat jangka panjang Nivolumab BMS dan akan berusaha untuk mengenal pasti mereka yang kemungkinan besar mendapat manfaat daripada rawatan dengan ubat tersebut.
Maklumat lanjut mengenai Nivolumab BMS
Pada 20 Julai 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Nivolumab BMS, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Nivolumab BMS, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2015.
Maklumat mengenai Nivolumab BMS yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
