Untuk apa Zydelig dan untuk apa ia digunakan?
Zydelig adalah ubat antikanker yang digunakan untuk merawat dua jenis barah darah: leukemia limfositik kronik (barah yang mempengaruhi sejenis sel darah putih yang disebut "limfosit B") dan limfoma folikular (bentuk kanser lain yang mempengaruhi limfosit B Dalam leukemia limfositik kronik, Zydelig digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain (rituximab) pada pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi sebelumnya dan pada pesakit yang sel kansernya mempunyai mutasi genetik (disebut penghapusan 17p atau mutasi TP53) yang membuat orang-orang ini tidak sesuai untuk kemoterapi dan imunoterapi (rawatan yang merangsang sistem imun untuk membunuh sel barah). Pada limfoma folikular, Zydelig ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang penyakitnya tidak bertindak balas terhadap dua terapi sebelumnya. Zydelig mengandungi bahan aktif idelalisib.
Bagaimana Zydelig digunakan - idelalisib?
Zydelig hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus diresepkan oleh doktor yang berpengalaman dalam penggunaan terapi antikanker. Zydelig boleh didapati sebagai tablet 100 mg dan 150 mg. Dos yang disyorkan adalah 150 mg dua kali sehari. Rawatan harus diteruskan sebagai selagi pesakit menunjukkan tanda-tanda peningkatan atau dapat bertoleransi dengan kesan sampingan. Sekiranya pesakit mengalami kesan sampingan yang teruk, rawatan harus dihentikan dan ia boleh disambung semula pada 100 mg dua kali sehari. Untuk maklumat lanjut, lihat Ringkasan Ciri-ciri Produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimana Zydelig - idelalisib berfungsi?
Bahan aktif dalam Zydelig, idelalisib, menyekat kesan enzim yang disebut PI3K-delta, yang berperanan dalam pertumbuhan, penghijrahan dan kelangsungan hidup sel darah putih, tetapi yang hiperaktif pada barah darah, di mana ia membolehkan sel bertahan ketumbuhan. Dengan bertindak pada enzim ini dan menyekat kesannya, idelalisib menyebabkan kematian sel barah, melambatkan atau menghentikan perkembangan tumor.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zydelig - idelalisib semasa kajian?
Dalam kajian utama yang melibatkan 220 pesakit dengan leukemia limfositik kronik yang sebelumnya dirawat, Zydelig terbukti lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam menguruskan barah apabila ubat dan plasebo diberikan bersama dengan ubat lain., Rituximab: peningkatan penyakit dilihat pada 75% pesakit yang dirawat dengan Zydelig berbanding dengan 15% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Zydelig juga lebih efektif daripada plasebo pada subkumpulan pesakit yang sel barahnya mempunyai mutasi genetik tertentu, menjadikannya tidak mencukupi untuk kemoterapi. Satu lagi kajian utama menilai rawatan dengan Zydelig pada subjek dengan limfoma yang berbeza, termasuk 72 pesakit dengan limfoma folikular yang penyakitnya gagal bertindak balas terhadap dua terapi sebelumnya. Keberkesanan Zydelig ditunjukkan, kerana 54% pesakit dengan limfoma folikel bertindak balas sepenuhnya atau sebahagian terhadap rawatan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zydelig - idelalisib?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zydelig (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah jangkitan, neutropenia (penurunan bilangan neutrofil, sejenis sel darah putih), cirit-birit, peningkatan tahap enzim hati dalam darah, eritema , demam dan peningkatan kadar lemak darah. Berdasarkan kajian pada haiwan, Zydelig boleh menyebabkan bahaya pada janin. Oleh itu, Zydelig tidak digalakkan pada kehamilan dan wanita yang mengambil ubat mesti menggunakan langkah-langkah kontraseptif yang boleh dipercayai untuk mengelakkan hamil semasa terapi dan selama 1 bulan setelah menghentikannya. Ia juga tidak diketahui sama ada Zydelig dapat mengurangkan keberkesanan kontraseptif hormon. Oleh itu, wanita dan pasangannya harus menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang seperti kondom. Untuk senarai kesan sampingan dan batasan lengkap, lihat risalah pakej.
Mengapa Zydelig - idelalisib diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa data dari kajian utama, yang masih dijalankan pada masa penilaian, menunjukkan kadar tindak balas yang tinggi dengan Zydelig pada subjek dengan leukemia limfositik kronik dan limfoma folikular. Ubat ini juga berkesan pada pesakit dengan leukemia limfositik kronik dengan adanya penghapusan 17p atau mutasi TP53, menjadikannya tidak sesuai untuk kemoterapi. Akhirnya, keselamatan ubat tersebut dianggap boleh diterima. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Zydelig lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zydelig - idelalisib yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Zydelig digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Zydelig, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat akan memberikan hasil yang pasti mengenai kajian utama yang sedang dijalankan dengan Zydelig pada orang dengan leukemia limfositik kronik dan limfoma folikel. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko
Maklumat lain mengenai Zydelig - idelalisib
Pada 18 September 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Zydelig, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zydelig, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2014.
Maklumat mengenai Zydelig - idelalisib yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
