Bahan aktif: Parnaparin (Parnaparin sodium)
Penyelesaian FLUXUM 3,200 IU AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Penyelesaian FLUXUM 4.250 IU AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Penyelesaian FLUXUM 6,400 IU AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Penyelesaian FLUXUM 8,500 IU AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Penyelesaian FLUXUM 12,800 IU AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Petunjuk Mengapa Fluxum digunakan? Untuk apa itu?
Fluxum mengandungi bahan aktif natrium parnaparin. Natrium Parnaparin adalah bahan yang termasuk dalam kelas antikoagulan, ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat pembekuan darah di saluran darah dan mencegahnya terbentuk.
Fluxum digunakan:
- untuk mencegah pembekuan darah dalam pembuluh darah (trombosis urat dalam) pada pesakit yang menjalani pembedahan umum dan ortopedik dan pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami trombosis urat dalam;
- untuk merawat pesakit yang mempunyai gumpalan darah di saluran darah (trombosis urat dalam).
Kontraindikasi Apabila Fluxum tidak boleh digunakan
JANGAN gunakan Fluxum
- jika anda alah kepada natrium parnaparin atau heparin berat molekul rendah lain atau heparin atau bahan-bahan yang berasal dari babi atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda perlu menjalani anestesia tempatan atau serantau untuk pembedahan dan heparin tidak diberikan untuk pencegahan;
- jika anda mempunyai trombositopenia (jumlah platelet darah rendah) kerana pemberian Fluxum (lihat juga "Amaran dan langkah berjaga-jaga");
- jika anda mempunyai masalah pembekuan darah;
- jika anda mempunyai keadaan yang menyebabkan pendarahan berlebihan mis. ulser peptik, penyakit mata yang disebut retinopati, sindrom hemoragik;
- jika anda mempunyai keadaan yang dikenali sebagai endokarditis infektif akut (keradangan membran yang menutupi jantung dan injap jantung yang disebabkan oleh 'jangkitan), kecuali jika injap buatan terlibat;
- jika anda mengalami atau mengalami pendarahan pada saluran darah otak;
- jika anda pernah atau pernah mengalami pelebaran kapal di otak (aneurisma otak);
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi yang sukar dikawal (hipertensi);
- jika anda mempunyai penyakit buah pinggang dan pankreas yang teruk, tekanan darah yang sangat tinggi, trauma otak yang teruk (trauma cranioencephalic) dalam tempoh selepas operasi;
- jika anda mengambil ubat lain terhadap pembentukan bekuan darah (antagonis vitamin K), ubat-ubatan yang mengurangkan pengumpulan platelet dalam darah (agen antiplatelet) seperti ticlopidine, salisilat atau NSAID, dipyridamole, sulfinpyrazone.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluxum
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fluxum.
Fluxum tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Berhati-hati dengan Fluxum
- jika anda menderita trombositopenia kerana heparin, keadaan di mana jumlah sel pembekuan (platelet) rendah dan lebam dan pendarahan mudah muncul.
Thrombocytopenia adalah komplikasi terapi heparin yang diketahui dan boleh muncul 4 hingga 10 hari setelah memulakan rawatan, tetapi juga lebih awal pada pesakit yang pernah mengalami trombositopenia akibat heparin pada masa lalu.
Bentuk trombositopenia ringan mungkin berlaku, yang mungkin tetap stabil atau mundur walaupun dengan rawatan yang berterusan.
Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes, bentuk trombositopenia yang lebih teruk boleh berlaku yang boleh menyebabkan pembentukan gumpalan darah baru dengan komplikasi serius, seperti kematian sel-sel kulit (nekrosis kulit), penyumbatan "arteri di hujung kaki atau paru-paru, serangan jantung, strok, dan kadang-kadang kematian.
Dalam kes ini, doktor anda akan mempertimbangkan sama ada untuk menghentikan terapi heparin dan memberi anda antikoagulan yang berbeza.
Doktor anda akan menetapkan pemeriksaan darah yang kerap untuk menilai jumlah platelet: sebelum rawatan dan kemudian dua kali seminggu untuk bulan pertama sekiranya berlaku pentadbiran yang berpanjangan.
- jika anda akan menjalani pembedahan (anestesia tulang belakang atau epidural, analgesia epidural atau tusukan lumbal) sila beritahu doktor bahawa anda menggunakan Fluxum. Terutama:
- jika anda pesakit tua
- jika anda mempunyai masalah pembekuan darah
- jika anda menggunakan ubat anti-radang, antiplatelet dan antikoagulan (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Fluxum")
- jika anda mengalami kecederaan atau tusukan tulang belakang berulang.
- jika anda mempunyai keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan dengan mudah dan terutama jika anda mempunyai:
- bilangan platelet yang rendah dalam darah (trombositopenia) dan perubahan platelet
- penyakit hati yang teruk (kegagalan hati)
- penyakit buah pinggang yang teruk (kegagalan buah pinggang)
- tekanan darah tinggi dan sukar dikawal
- penyakit mata kerana tekanan darah tinggi atau diabetes (hipertensi atau diabetes retinopati)
- menjalani pembedahan baru-baru ini dan menggunakan Fluxum dosis tinggi
- keadaan lain dengan risiko pendarahan yang tinggi.
- jika ujian makmal menunjukkan kadar kalium yang tinggi dalam darah, kerana heparin dapat menyekat pembebasan hormon yang disebut aldosteron yang menyebabkan peningkatan kadar kalium dalam darah. Ini berlaku terutamanya pada pesakit diabetes, penyakit buah pinggang (buah pinggang kronik kegagalan), pengeluaran asid metabolik yang berlebihan (asidosis metabolik), sudah mempunyai kadar kalium yang tinggi dalam darah atau mengambil ubat-ubatan yang mengurangkan penyingkiran kalium dalam air kencing (kalium-hemat diuretik).
Risiko kenaikan kadar kalium meningkat dengan tempoh terapi, tetapi biasanya bersifat sementara.
Sekiranya anda pesakit berisiko, doktor akan memerintahkan anda untuk memeriksa tahap kalium darah anda sebelum memulakan terapi heparin. Sekiranya rawatan berlangsung lebih dari 7 hari, doktor akan meminta anda melakukan pemeriksaan berkala.
- jika anda menghidap penyakit hati (kegagalan hati)
- jika anda menghidap penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang)
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi
- jika anda pernah mengalami 'ulser perut atau kecederaan lain yang boleh berdarah
- jika anda mengalami masalah mata kerana penyebab vaskular (penyakit vaskular retina korionik)
- jika anda baru sahaja menjalani pembedahan otak atau saraf tunjang.
Pertukaran dengan antikoagulan lain
Jangan ganti natrium parnaparin dengan ubat lain dengan tindakan yang serupa (heparin tidak terfraksinasi, berat molekul rendah lain atau heparin molekul sintetik), kerana ubat-ubatan ini berbeza antara satu sama lain, termasuk dari segi keberkesanan dan keselamatan. Setiap ubat ini mempunyai arahan dan syarat khusus untuk penggunaannya, jadi disarankan untuk tidak menukar jenama semasa rawatan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluxum
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan:
- ubat-ubatan yang mempengaruhi proses pembekuan darah (fungsi hemostatik) kerana dapat meningkatkan risiko pendarahan. Cth
- ubat-ubatan yang menghalang fungsi platelet dan antagonis reseptor glikoprotein IIb / IIIa
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) - ubat-ubatan yang mengurangkan masa pembekuan darah (antikoagulan: antagonis vitamin K) yang diambil oleh mulut
- ubat yang digunakan untuk melarutkan pembekuan darah di saluran darah (trombolitik)
- dextran (ubat yang digunakan misalnya untuk meningkatkan jumlah darah atau untuk mengurangkan pembekuan darah)
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) atau asid acetylsalicylic (ASA) dalam dos yang tinggi, terutamanya jika anda mempunyai penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang) kerana ubat ini mengurangkan pengeluaran air kencing;
- ubat untuk masalah jantung, misalnya
- nitrogliserin
- sulfinpyrazone
- asid etacrynic
- digitalis dan digitalis lain
- antibiotik seperti tetrasiklin dan penisilin (apabila diberikan melalui suntikan ke dalam vena atau diambil dalam dos yang tinggi);
- ubat untuk mengurangkan asid urik, contohnya probenecid;
- ubat-ubatan anti-kanser (agen sitostatik);
- ubat alahan (antihistamin);
- ubat untuk malaria (kina);
- fenotiazin (ubat psikotropik);
- asid askorbik (vitamin C);
- tembakau.
Anda tidak boleh mengambil ubat-ubatan berikut bersamaan dengan Fluxum kecuali di bawah pengawasan perubatan yang ketat, kerana pemberian bersama dapat meningkatkan risiko pendarahan:
- asid asetilalsilat dan salisilat lain. Gunakan ubat lain untuk mengurangkan rasa sakit dan menurunkan demam
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAID);
- ubat-ubatan yang mengurangkan penggumpalan platelet dalam darah, misalnya
- ticlopidine
- clopidogrel
- dipyridamole
- sulfinpyrazone
- ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah (antikoagulan) yang diambil oleh mulut;
- ubat kortison (ubat hormon, misalnya kortison), apabila digunakan dalam dos tinggi atau lebih dari sepuluh hari;
- dextran (apabila digunakan dengan suntikan mis. untuk meningkatkan jumlah darah atau untuk mengurangkan pembekuan darah).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan negatif terhadap perkembangan janin normal atau kesan toksik pada embrio.Namun, tidak ada data konklusif mengenai perjalanan Fluxum melalui plasenta dan perkumuhan dalam susu ibu. Fluxum boleh digunakan selama kehamilan dan / atau menyusui mengikut nasihat doktor hanya sekiranya diperlukan, kerana risiko kesan berbahaya pada janin atau bayi tidak dapat dikecualikan.
Memandu dan menggunakan mesin
Fluxum tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Penggunaan Fluxum secara klinikal bahkan selama beberapa bulan tidak terbukti mempengaruhi kewaspadaan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fluxum: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Fluxum harus diberikan di bawah kulit (penggunaan subkutan).
Dos
Dos yang disyorkan untuk mengelakkan pembekuan darah terbentuk di saluran darah (trombosis urat dalam) adalah:
- Pada pembedahan umum: suntikan di bawah kulit 0.3 ml (3.200 IU aXa) 2 jam sebelum pembedahan. Selepas itu setiap 24 jam sekurang-kurangnya 7 hari. Tidak diperlukan ujian darah susulan.
- Dalam pembedahan ortopedik: suntikan di bawah kulit 0.4 ml (4.250 IU aXa) 12 jam sebelum dan 12 jam selepas pembedahan, kemudian satu suntikan sehari pada hari-hari selepas operasi.
Tempoh rawatan mestilah sekurang-kurangnya 10 hari.
- Pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami trombosis urat dalam: satu suntikan di bawah kulit 0,4 ml (4,250 IU aXa) sehari. Tempoh rawatan harus sekurang-kurangnya 10 hari.
Dos yang disyorkan untuk merawat pembekuan darah di saluran darah (trombosis urat dalam) adalah:
- Dua suntikan sehari di bawah kulit 0,6 ml (6,400 IU aXa). Tempoh rawatan mestilah sekurang-kurangnya 7-10 hari. 3-5 hari sebelum terapi ini, anda mungkin diberi terapi dengan Fluxum 12,800 IU aXa secara intravena sebagai infus perlahan.
Selepas fasa akut, terapi dapat diteruskan selama 10-20 hari tambahan dengan suntikan di bawah kulit 0,8 ml (8,500 IU aXa) sehari atau 0,6 ml (6,400 IU aXa) sehari atau 0, 4 ml (4,250 IU aXa) sehari.
Sekiranya tidak ada kontraindikasi, doktor anda akan menetapkan terapi antikoagulan oral untuk dimulakan secepat mungkin.
Rawatan dengan Fluxum tidak boleh dihentikan sebelum mencapai INR yang diperlukan (International Normalization Ratio, nilai yang mengukur kemampuan darah untuk membeku).
Cara menyuntik Fluxum
Doktor anda atau orang lain yang berkelayakan akan menunjukkan kepada anda cara menyuntik dengan betul.
Suntikan harus dibuat ke dalam tisu subkutan (di bawah kulit) di salah satu kawasan berikut, bergantian antara bahagian kanan dan kiri:
- dinding perut (di perut pada tahap tali pinggang), anterolateral atau posterolateral, ke arah sisi;
- bahagian atas dan luar punggung, ke arah sisi.
Jarum mesti dimasukkan sepenuhnya, menegak dan tidak serong, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat dengan mencubit kulit antara ibu jari dan jari telunjuk. Lipatan kulit mesti dijaga sepanjang suntikan.
Kehadiran gelembung udara di jarum suntik adalah normal dan tidak boleh dihilangkan sebelum digunakan
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Fluxum
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Fluxum daripada yang sepatutnya
Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan Fluxum secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kes overdosis tidak mungkin disebabkan oleh kemasan tertentu di mana ubat ini ditunjukkan. Walau bagaimanapun, jika berlaku kes overdosis yang tidak disengajakan, kesan yang berkaitan dengan aktiviti antikoagulan (pendarahan) mungkin berlaku yang biasanya tidak berlaku pada dos terapeutik.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Fluxum
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Fluxum
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Jangan berhenti menggunakan Fluxum tanpa bercakap dengan doktor anda terlebih dahulu, kerana risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi jika anda menghentikan rawatan terlalu cepat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluxum
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang berkaitan dengan Fluxum, dikelaskan berdasarkan kekerapannya, disenaraikan di bawah:
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- pengumpulan darah setempat di bawah kulit (hematoma) kerana pecahnya saluran darah di tempat suntikan
- pendarahan (pendarahan)
- kerengsaan, kesakitan dan ketidakselesaan di tempat suntikan
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- peningkatan sebilangan enzim hati (transaminase)
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- bilangan platelet yang rendah dalam darah (trombositopenia) dalam beberapa kes malah teruk (lihat juga bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
- pendarahan kecil, terutamanya disebabkan oleh faktor risiko yang ada misalnya. kecederaan dengan kecenderungan pendarahan atau rawatan perubatan (lihat juga bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
- keradangan pada kulit (dermatitis), kemerahan pada kulit (eritema), gatal-gatal, bintik-bintik merah-merah pada kulit (purpura), ruam atau ruam pada kulit (ruam) dan gatal-gatal
- kemerahan kulit (eritema dengan plak), tompok-tompok merah-coklat pada kulit (purpura), kematian sel-sel kulit (nekrosis kulit) di tempat suntikan
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- reaksi alahan yang teruk (reaksi seperti anafilaksis atau anafilaksis)
- pengumpulan darah akibat pecahnya saluran darah di saraf tunjang atau meninges (hematoma tulang belakang atau epidural), yang berkaitan dengan "penggunaan pencegahan" heparin semasa anestesia tunjang tulang belakang, epidural atau lumbal (lihat juga bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga" )
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- pengurangan bilangan sel darah merah (anemia)
- tahap kesedaran berkurang
- pembentukan gumpalan darah di saluran darah (trombosis urat dalam)
- kilat panas
- sukar bernafas (dyspnoea)
- pembengkakan hidung (epistaksis) faring (edema faring)
- pendarahan dari pleura (membran yang melapisi paru-paru) (pendarahan pleura)
- sakit perut
- cirit-birit
- bengkak bibir (edema bibir)
- najis berdarah gelap (melena)
- loya
- menguning kulit, membran mukus dan mata (penyakit kuning)
- keradangan saluran empedu dan saluran empedu yang berkaitan dengan penyakit kuning (hepatitis kolestatik)
- ruam kulit dengan bintik-bintik kecil dan lebam (ruam makulo-papular)
- gatal-gatal umum
- sakit sendi (arthralgia)
- sakit otot (myalgia)
- pendarahan dari rahim bukan haid (metrorrhagia)
- kelemahan (asthenia), keletihan
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan simpan di atas 30 ° C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika bungkusan telah dibuka atau rosak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Fluxum
- Bahan aktif adalah natrium parnaparin.
- Komponen lain adalah air untuk suntikan.
Setiap jarum suntikan 0.3 ml berisi 3.200 IU aXa parnaparin sodium
Setiap jarum suntikan pra-pengisian 0,4 ml mengandungi 4,250 IU aXa parnaparin sodium
Setiap jarum suntikan 0.6 ml berisi 6.400 IU parnaparin sodium aXa
Setiap jarum suntikan 0.8 ml berisi 8,500 IU aXa parnaparin sodium
Setiap jarum suntikan 1 ml mengandungi 12,800 IU aXa parnaparin sodium
Penerangan tentang rupa Fluxum dan kandungan peknya
Fluxum hadir dalam bentuk larutan suntikan untuk diberikan secara subkutan.
Fluxum dibekalkan dalam kotak kadbod yang mengandungi jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya yang diletakkan di dalam dulang polistirena.
Fluxum tersedia dalam saiz pek berikut:
Kotak 6 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya 0.3 ml
Kotak 6 jarum suntikan terisi 0.4 ml
Kotak 6 jarum suntikan terisi 0.6 ml
Kadbod 2 picagari yang diisi sebelumnya 0.8 ml
Kotak 6 jarum suntikan terisi 0.8 ml
Kotak 2 jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya 1 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN FLUXUM UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN YANG BERLALU
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu picagari pra-isi SC 0.3ml mengandungi: natrium parnaparin I.U. aXa 3,200.
Satu picagari pra-isi SC 0.4ml mengandungi: natrium parnaparin I.U. aXa 4,250.
Satu picagari pra-isi SC 0.6 ml mengandungi: natrium parnaparin I.U. aXa 6,400.
Satu picagari pra-isi SC 0.8 ml mengandungi: natrium parnaparin I.U. aXa 8,500.
Satu picagari pra-isi SC 1 ml mengandungi: natrium parnaparin I.U. aXa 12,800.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan.
0,3 ml picagari yang diisi sebelumnya.
0,4 ml picagari yang diisi sebelumnya.
0,6 ml picagari yang diisi sebelumnya.
0,8 ml picagari yang telah diisi sebelumnya.
1 ml picagari yang diisi sebelumnya.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Profilaksis trombosis urat dalam (DVT) pada pembedahan umum dan ortopedik dan pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami DVT.
- Rawatan trombosis urat dalam.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
FLUXUM harus diberikan secara subkutan.
Teknik suntikan
Suntikan mesti dibuat di tisu subkutan kuadran punggung-luaran yang unggul, bergantian di sebelah kanan dan kiri, atau di tali pinggang anterolateral dan posterolateral.
Jarum mesti dimasukkan sepenuhnya, tegak lurus dan tidak bersinggungan, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk pengendali.
Lipatan mesti dijaga sepanjang suntikan.
Kehadiran gelembung udara di jarum suntik adalah normal dan tidak boleh dihilangkan sebelum digunakan.
• Dalam profilaksis trombosis urat dalam (DVT) pada pembedahan umum dan ortopedik, dan pada pesakit yang berisiko tinggi mengalami DVT, jadual dos yang harus diikuti adalah seperti berikut:
Pembedahan am:
Suntikan subkutan 0.3 ml (3.200 IU aXa) 2 jam sebelum pembedahan.
Selepas itu setiap 24 jam sekurang-kurangnya 7 hari. Tidak diperlukan pemeriksaan pembekuan darah.
Pembedahan ortopedik:
Suntikan subkutan 0,4 ml (4,250 IU aXa) 12 jam sebelum dan 12 jam selepas operasi, kemudian suntikan harian pada hari-hari berikutnya selepas operasi.
Tempoh rawatan sekurang-kurangnya 10 hari.
Pesakit dengan risiko DVT yang meningkat:
Satu suntikan subkutan 0.4 ml (4.250 IU aXa) sehari. Tempoh rawatan sekurang-kurangnya 10 hari.
• Rawatan Trombosis Vena Dalam:
Dua suntikan / hari secara subkutan sebanyak 0,6 ml (6,400 IU aXa): terapi harus diteruskan sekurang-kurangnya 7-10 hari.
Terapi ini boleh didahului dengan terapi selama 3-5 hari dengan 12.800 I.U. aXa secara intravena oleh infusi perlahan.
Selepas fasa akut, terapi dapat dilanjutkan dengan 0,8 ml (8,500 IU aXa) menjelang sc / hari, 0,6 ml (6,400 IU aXa) pada sc / hari, atau dengan 0,4 ml (4,250 IU aXa) sc / hari untuk yang lain 10-20 hari.
Sekiranya tidak ada kontraindikasi, mulakan terapi antikoagulan oral secepat mungkin.
Rawatan dengan FLUXUM tidak boleh dihentikan sehingga Nisbah Normalisasi Antarabangsa (INR) yang diperlukan telah tercapai.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif kepada heparin dengan berat molekul rendah yang lain dan / atau kepada heparin atau kepada bahan yang berasal dari babi atau mana-mana eksipien, yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Anestesia lokoregional untuk prosedur pembedahan elektif dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima heparin dengan alasan selain profilaksis.
Sejarah trombositopenia dengan FLUXUM (lihat juga 4.4).
Manifestasi atau kecenderungan hemoragik yang berkaitan dengan gangguan hemostasis, kecuali koagulopati penggunaan yang tidak berkaitan dengan heparin.
Lesi organik berisiko pendarahan (ulser peptik, retinopati, sindrom hemoragik).
Endokarditis infektif akut (kecuali yang berkaitan dengan prostesis mekanikal).
Kemalangan serebrovaskular hemoragik.
Aneurisma otak.
Hipertensi arteri yang teruk dan tidak terkawal.
Nefropati dan pankreopati yang teruk, hipertensi arteri yang teruk, trauma cranioencephalic yang teruk dalam tempoh selepas operasi.
Rawatan bersamaan dengan antagonis vitamin K, agen antiplatelet (ticlopidine, salicylates atau NSAIDs, dipyridamole, sulfinpyrazone).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
FLUXUM tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Trombositopenia yang disebabkan oleh Heparin
Thrombocytopenia adalah komplikasi terapi heparin yang terkenal dan boleh muncul 4 hingga 10 hari setelah memulakan rawatan, tetapi juga lebih awal sekiranya trombositopenia disebabkan oleh heparin sebelumnya. Trombositopenia ringan mungkin muncul pada awal 10-20% pesakit (jumlah platelet lebih besar daripada 100,000 / mm3), yang mungkin tetap stabil atau mundur, walaupun pentadbiran heparin diteruskan.
Dalam beberapa kes, bentuk yang lebih teruk (trombositopenia heparin tipe II), dimediasi oleh imun, dapat ditentukan, dicirikan oleh pembentukan antibodi terhadap kompleks faktor platelet-heparin 4. Pada pesakit ini, trombus baru yang berkaitan dengan trombositopenia dapat berkembang, disebabkan oleh "agregasi platelet yang tidak dapat dipulihkan yang disebabkan oleh" heparin, yang disebut "sindrom trombus putih". Proses ini boleh menyebabkan komplikasi tromboemboli yang teruk seperti nekrosis kulit, embolisme arteri pada hujung kaki, infark miokard, emboli paru, strok, dan kadang-kadang kematian. Oleh itu, pemberian heparin dengan berat molekul rendah harus dihentikan sebagai tambahan kepada permulaan trombositopenia, walaupun pesakit menunjukkan gejala trombosis baru atau memburuknya trombosis sebelumnya. Terapi antikoagulan, untuk trombosis kerana rawatan semasa atau untuk permulaan baru atau memburuknya yang sama, harus dilakukan, setelah penangguhan heparin, dengan antikoagulan alternatif. Dalam kes ini, pengenalan segera terapi antikoagulan oral berisiko. (Kes kemerosotan trombosis telah dilaporkan).
Oleh itu, trombositopenia dalam bentuk apa pun harus dipantau dengan teliti. Sekiranya bilangan platelet turun di bawah 100,000 / mm3, atau jika trombosis berulang berlaku, heparin dengan berat molekul rendah harus dihentikan.
Kiraan platelet harus dinilai sebelum rawatan dan dua kali seminggu selepas itu untuk bulan pertama sekiranya berlaku pentadbiran yang berpanjangan.
Sekiranya timbulnya trombositopenia dengan klasik, iaitu heparin tidak terfraksinasi, penggantian dengan "heparin dengan berat molekul rendah adalah penyelesaian yang mungkin."
Dalam kes ini, pemantauan harian jumlah platelet diperlukan dan rawatan harus dihentikan secepat mungkin; sebenarnya, pemeliharaan trombositopenia awal diperhatikan walaupun dengan heparin dengan berat molekul rendah (lihat di atas).
Pada pesakit yang menjalani anestesia tulang belakang atau epidural, analgesia epidural atau tusukan lumbal, profilaksis dosis rendah heparin dengan berat molekul rendah jarang dikaitkan dengan hematoma tulang belakang atau epidural yang boleh menyebabkan kelumpuhan berpanjangan atau kekal. Risiko meningkat dengan penggunaan kateter peridural untuk infus berterusan, oleh pengambilan ubat yang mempengaruhi haemostasis seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), penghambat agregasi platelet atau antikoagulan, dari trauma atau dari tusukan tulang belakang berulang , dengan adanya gangguan hemostatik yang mendasari dan oleh usia tua. Kehadiran satu atau lebih faktor risiko ini mesti dinilai dengan teliti sebelum meneruskan anestesia / analgesia jenis ini, semasa profilaksis dengan heparin dengan berat molekul rendah.
Sebagai peraturan, tusukan tulang belakang / epidural atau kateter tulang belakang harus dilakukan sekurang-kurangnya 8-12 jam selepas pemberian terakhir heparin dengan berat molekul rendah pada dos profilaksis. Dos berikutnya tidak boleh diberikan sehingga sekurang-kurangnya 2-4 jam berlalu setelah penyisipan atau penyingkiran kateter, atau ditunda atau tidak diberikan sekiranya berlaku aspirasi hemoragik semasa penempatan jarum tulang belakang atau epidural awal. Pembuangan kateter epidural "tinggal" harus dilakukan sejauh mungkin dari dos heparin profilaksis terakhir (kira-kira 8-12 jam) yang dilakukan di bawah anestesia.
Sekiranya diputuskan untuk memberikan heparin dengan berat molekul rendah sebelum atau selepas "anestesia epidural atau tulang belakang, rawatan ekstrim mesti dilakukan dan pemantauan yang kerap harus dilakukan untuk mengenal pasti tanda dan gejala perubahan neurologi seperti: sakit lumbal, sensori dan defisit motorik ( mati rasa dan kelemahan anggota bawah), perubahan fungsi pundi kencing atau usus Kakitangan jururawat harus diarahkan untuk mengenal pasti tanda-tanda dan gejala ini.
Sekiranya tanda-tanda atau gejala hematoma epidural atau tulang belakang disyaki, diagnosis segera harus dibuat dan rawatan yang merangkumi penyahmampatan saraf tunjang dimulakan.
Risiko pendarahan
Perhatian disarankan sekiranya terdapat gangguan trombositopenia dan platelet, kekurangan hati dan buah pinggang yang teruk, hipertensi yang tidak terkawal, hipertensi atau retinopati diabetes.
Perhatian juga disarankan dalam rawatan dengan dos tinggi FLUXUM pada pesakit yang baru dikendalikan dan dalam kes lain yang berisiko tinggi mengalami pendarahan.
Heparin dapat menekan rembesan adrenal aldosteron yang menyebabkan hiperkalemia, terutama pada pesakit diabetes mellitus, kegagalan ginjal kronik, asidosis metabolik yang sudah ada, kadar kalium plasma tinggi, atau mengambil ubat penghilang kalium.
Risiko hiperkalemia meningkat dengan tempoh terapi tetapi biasanya dapat dibalikkan. Pada pesakit yang berisiko, kadar kalium plasma harus dinilai sebelum memulakan terapi heparin dan dipantau secara berkala setelah itu, terutama jika rawatan berlanjutan melebihi 7 hari.
Rawatan: digunakan dengan berhati-hati sekiranya berlaku kekurangan hati, kekurangan ginjal, hipertensi arteri, riwayat ulser gastrointestinal atau luka organik lain yang terdedah kepada pendarahan, atau penyakit vaskular chorioretina.
Digunakan dengan berhati-hati dalam tempoh selepas operasi selepas pembedahan otak atau saraf tunjang.
Pertukaran dengan antikoagulan lain
Kegiatan biologi dengan berat molekul rendah yang berbeza, heparin tak pecahan atau polisakarida sintetik tidak dapat dinyatakan dalam ujian yang memungkinkan perbandingan antara dos tunggal antara sediaan yang berbeza. Oleh itu, adalah penting bahawa syarat penggunaan produk dipatuhi.
Parnaparin tidak boleh digunakan secara bergantian (satuan demi satuan) dengan heparin tidak terfraksinasi, dengan heparin berat molekul rendah yang lain atau dengan polisakarida sintetik. Ubat-ubatan ini berbeza antara satu sama lain berkenaan dengan bahan mentah yang digunakan, proses pengeluaran, dan sifat fisiko-kimia, biologi dan klinikal, yang seterusnya menyebabkan perbezaan identiti biokimia, dos dan seterusnya keberkesanan dan keselamatan klinikal. Setiap ubat ini mempunyai arahan khusus untuk digunakan.
Oleh itu, disyorkan untuk tidak beralih dari satu jenama ke jenama lain semasa rawatan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pentadbiran terapi bersamaan dengan kesan pada fungsi hemostatik, seperti perencat fungsi platelet, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), antagonis reseptor glikoprotein IIb / IIIa, antagonis vitamin K, trombolitik dan dextran dapat meningkatkan risiko pendarahan parnaparin.
FLUXUM harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dalam terapi bersamaan dengan NSAID atau asid acetylsalicylic (ASA) dosis tinggi kerana NSAID dan ASA pada dos analgesik / anti-radang mengurangkan pengeluaran prostaglandin vasodilatory dan akibatnya filtrat dan rembesan glomerulus. buah pinggang.
Seperti heparin lain, FLUXUM dapat mewujudkan interaksi dengan: nitrogliserin, penisilin dosis tinggi, sulfinpyrazone, probenecid, asid etakrynic, agen sitostatik, kina, antihistamin, digitalis, tetrasiklin, asap tembakau dan asid askorbik.
Persatuan tidak digalakkan :
• Asid asetilsalisilat dan salisilat lain (secara amnya): peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan pencerobohan mukosa gastroduodenal oleh salisilat).
Gunakan bahan lain untuk kesan analgesik atau antipiretik.
• NSAID (secara amnya): peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan pencerobohan mukosa gastroduodenal oleh ubat anti-radang bukan steroid).
Sekiranya hubungan itu tidak dapat dielakkan, mulakan pengawasan klinikal dan biologi yang teliti.
• Ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet oleh ticlopidine).
Gabungan dengan dosis tinggi heparin tidak digalakkan. Kombinasi dengan heparin dosis rendah (heparinotherapy pencegahan) memerlukan pengawasan klinikal dan biologi yang teliti.
• Ejen antiplatelet lain (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone,): peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan :
• Antikoagulan oral: potensi tindakan antikoagulan.Heparin memutarbelitkan dos prothrombin.
Semasa menggantikan heparin dengan antikoagulan oral:
a) memperkukuhkan pengawasan klinikal;
b) untuk memeriksa kesan antikoagulan oral, ambil sampel sebelum pemberian heparin, jika ini tidak berterusan atau, lebih baik, gunakan reagen yang tidak sensitif terhadap heparin.
• Glikokortikoid (laluan umum): memperburuk risiko pendarahan yang wujud dalam terapi dengan glukokortikoid (mukosa gastrik, kerapuhan vaskular) pada dos yang tinggi atau dalam rawatan yang berpanjangan selama lebih dari sepuluh hari.
Perkaitan mesti dibenarkan; meningkatkan pengawasan klinikal.
• Dextran (menyuntik): peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet).
Sesuaikan dos heparin agar tidak melebihi hipokoagulabilitas lebih besar daripada 1.5 kali nilai rujukan, semasa penggabungan dan selepas penggantungan dextran.
Sekiranya penggunaan asid askorbik, antihistamin, digitalis, penisilin IV, tetrasiklin atau fenotiazin secara serentak, pencegahan aktiviti ubat boleh berlaku.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan adanya aktiviti teratogenik atau embriootoksik, namun tidak ada data konklusif mengenai laluan penghalang plasenta dan perkumuhan dalam susu ibu.
Oleh itu, kerana risiko kesan berbahaya pada janin dan / atau bayi berikutan pengambilan / pemberian PARNAPARINA tidak dikecualikan, penggunaan FLUXUM pada kehamilan dan / atau penyusuan bayi harus dikhaskan, menurut pendapat doktor, untuk kes-kes keperluan mutlak.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
FLUXUM tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Penggunaan klinikal FLUXUM berterusan walaupun selama berbulan-bulan tidak pernah mempengaruhi keadaan kewaspadaan dalam pengertian ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kajian klinikal :
Jadual 1 menerangkan reaksi buruk yang berkaitan dengan rawatan Parnaparin semasa ujian klinikal.
Kategori frekuensi ditakrifkan mengikut konvensyen berikut: sangat biasa (
Dalam setiap kelas frekuensi, reaksi buruk dilaporkan mengikut urutan penurunan.
Jadual 1: Reaksi buruk, yang dikenal pasti semasa kajian klinikal, dipecahkan mengikut kelas dan kekerapan organ sistem MedDRA.
Pengalaman pasca pemasaran
Selepas pemasaran Parnaparin, reaksi buruk yang disenaraikan dalam Jadual 2. telah dilaporkan. Frekuensi tindak balas ini tidak diketahui (kekerapan tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia).
Jadual 2: Reaksi buruk dari pengalaman pasca pemasaran, dipecahkan mengikut kelas organ sistem MedDRA dan dengan kekerapan yang tidak diketahui.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Pembungkusan tertentu di mana produk dipersembahkan menjadikan overdosis tidak mungkin; namun, jika ia berlaku secara tidak sengaja, kesan yang berkaitan dengan aktiviti antikoagulan (pendarahan) mungkin berlaku, biasanya tidak terdapat pada dos terapeutik.
Kesan ini dapat diatasi dengan i.v. protamin sulfat; 0.6 ml protamin sulfat diperlukan untuk menghalang 0.1 ml FLUXUM.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik : antitrombotik heparin.
Kod ATC: B01AB07.
FLUXUM (sodium Parnaparin) adalah glycosaminoglycan dengan berat molekul rendah (nilai purata 4,500 Daltons) yang diperoleh melalui proses pemecahan dan pemurnian heparin yang asli dan dipatenkan.
Mekanisme tindakan / kesan farmakodinamik :
FLUXUM adalah ubat antitrombotik dengan tindakan yang cepat dan berpanjangan, aktif dalam terapi penyakit tromboemboli.
FLUXUM, tidak seperti heparin, mempunyai sifat memisahkan aktiviti antitrombotik dari antikoagulan. Sebenarnya, nisbah antara aktiviti antitrombotik, diukur dengan dos faktor X yang diaktifkan, dan aktiviti antikoagulan, yang diwakili oleh nilai aPTT dan TT, lebih tinggi daripada 4 berkaitan dengan heparin; nisbah ini boleh dianggap sebagai indeks terapi atau keselamatan.
FLUXUM, tidak seperti heparin, tidak mempunyai aktiviti pengagregatan platelet.
05.2 Sifat farmakokinetik
FLUXUM, selepas pemberian subkutan, menunjukkan puncak plasma aktiviti anti-Xa maksimum secara purata pada jam ke-3 dan waktu paruh plasma sekitar 6 jam; aktiviti anti-Xa berterusan dalam plasma kira-kira 20 jam selepas satu kali penggunaan, ciri-ciri ini memungkinkan untuk diberikan sekali sehari.
FLUXUM disebarkan terutamanya dalam darah, di mana ia melakukan tindakannya, dan mungkin mengalami fenomena hilangnya akibat pengambilan endotel dan / atau transendothelial seperti heparin. Ia mempunyai metabolisme hepatik dan ginjal dan diekskresikan melalui air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pemberian natrium parnaparin berulang pada tikus dan anjing sehingga 6 bulan dapat diterima dengan baik; tidak ada kesan khusus organ yang ditunjukkan, dan satu-satunya perubahan yang diperhatikan berkaitan dengan sifat farmakologi produk.
Fungsi pembiakan dan ketoksikan janin pada arnab dan tikus, yang dilakukan pada dos tertinggi yang digunakan dalam kajian ketoksikan dos berulang, tidak mendedahkan kesan berbahaya kepada ibu dan janin serta bayi baru lahir; tidak ada perubahan dalam kesuburan spesies yang dinilai diperhatikan.
Produk ini tidak mutagenik dalam ujian yang dijalankan secara in vitro dan in vivo; selanjutnya, berdasarkan struktur kimianya dan hasil kajian ketoksikan untuk pemberian berulang dan mutagenesis, dikecualikan bahawa ia mungkin mempunyai kekuatan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
FLUXUM menjadi polisakarida asid, jika diberikan dalam hubungan yang luar biasa, ia dapat bertindak balas dengan mengompleks dengan semua bahan asas.Bahan-bahan yang biasa digunakan yang tidak sesuai dengan FLUXUM, misalnya asosiasi infus untuk infusi, adalah: vitamin K, vitamin kompleks B, hidrokortison, hyaluronidase, Ca glukonat, garam amonium kuarter, kloramfenikol, tetrasiklin dan semua aminoglikosida.
06.3 Tempoh sah
FLUXUM 3,200 I.U. AXA - FLUXUM 4,250 I.U. AXA - FLUXUM 6,400 I.U. AXA - FLUXUM 8,500 U.I. AXA: 3 tahun.
FLUXUM 12,800 I.U. AXA: 18 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
• FLUXUM 3,200 I.U. Penyelesaian AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 6 picagari kaca neutral yang diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistirena yang sesuai.
• FLUXUM 4,250 I.U. Penyelesaian AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 6 picagari kaca neutral yang diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistirena yang sesuai.
• FLUXUM 6,400 I.U. Penyelesaian AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 6 picagari kaca neutral yang diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistirena yang sesuai.
• FLUXUM 8,500 I.U. Penyelesaian AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 2 picagari kaca neutral yang diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistirena yang sesuai.
• FLUXUM 8,500 I.U. Penyelesaian AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 6 picagari kaca neutral yang diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistirena yang sesuai.
• FLUXUM 12,800 I.U. Penyelesaian AXA untuk suntikan untuk penggunaan subkutan
Kotak kadbod litograf yang mengandungi 2 picagari kaca neutral yang diisi sebelumnya dimasukkan ke dalam kotak polistirena yang sesuai.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas untuk pelupusan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Pejabat berdaftar: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Pejabat pentadbiran: Via Ragazzi del "99, nombor 5 - Bologna
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
3.200 I.U. AXA SOLUTION FOR INJECTION FOR SUBCUTANEOUS PENGGUNAAN 6 picagari terisi 0.3 ml - A.I.C. n ° 026270076
4,250 I.U. AXA SOLUTION FOR INJECTION FOR SUBCUTANEOUS PENGGUNAAN 6 picagari terisi 0.4 ml - A.I.C. n ° 026270088
6,400 I.U. AXA SOLUTION FOR INJECTION FOR SUBCUTANEOUS PENGGUNAAN 6 picagari terisi 0,6 ml - A.I.C. n ° 026270090
8,500 I.U. AXA SOLUTION FOR INJECTION FOR SUBCUTANEOUS PENGGUNAAN 2 picagari terisi 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270114
8,500 I.U. AXA SOLUTION FOR INJECTION FOR SUBCUTANEOUS PENGGUNAAN 6 picagari terisi 0,8 ml - A.I.C. n ° 026270126
12,800 I.U. AXA SOLUTION FOR INJECTION FOR SUBCUTANEOUS USE 2 picagari pra-isi 1 ml - A.I.C. n ° 026270138
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
08/09/2015
