Haldol - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Haloperidol

Tablet HALDOL 1 mg
Tablet HALDOL 5 mg
HALDOL 2 mg / mL titisan oral, larutan
HALDOL 10 mg / mL titisan oral, larutan
Larutan HALDOL 5 mg / mL untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Mengapa Haldol digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Derivatif antipsikotik dari butyrophenone.

INDIKASI TERAPEUTIK

Tablet dan titisan oral, penyelesaian:

Pergolakan psikomotor sekiranya:

  • keadaan manik, demensia, oligofrenia, psikopati, skizofrenia akut dan kronik, alkoholisme, kompulsif, paranoid, gangguan personaliti histrionik.

Khayalan dan halusinasi sekiranya:

  • skizofrenia akut dan kronik, paranoia, kekeliruan mental akut, alkoholisme, (sindrom Korsakoff), hipokondriasis, gangguan keperibadian paranoid, skizoid, skizotipik, jenis antisosial, beberapa kes jenis garis batas.
  • Pergerakan koreiform.
  • Kegelisahan, pencerobohan dan reaksi penerbangan pada orang tua.
  • Tics dan gagap.
  • Dia mencuba semula.
  • Cegukan.
  • Sindrom penarikan alkohol.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:

Bentuk kegembiraan psikomotor, psikosis khayalan akut dan / atau halusinasi, psikosis kronik.

Penggunaan produk dalam dos tinggi harus terhad kepada terapi bentuk tahan: sindrom eksitasi psikomotor, psikosis khayalan akut dan / atau halusinasi, psikosis kronik.

Kontraindikasi Apabila Haldol tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Dalam keadaan koma, pesakit sangat tertekan oleh alkohol atau bahan lain yang aktif pada sistem saraf pusat, kemurungan endogen tanpa pergolakan, penyakit Parkinson.

Asthenia, neurosis dan keadaan spastik kerana luka pada ganglia basal (hemiplegia, multiple sclerosis, dll.) Kehamilan, penyusuan dan kehamilan yang diketahui atau disyaki pada dua tahun pertama kehidupan

Penyakit jantung yang signifikan secara klinikal (mis. Infark miokard akut baru-baru ini, kegagalan jantung dekompensasi, aritmia yang dirawat dengan ubat antiaritmia kelas Ia dan III).

Pemanjangan selang QTc.

Subjek dengan sejarah keluarga arrhythmia atau torsades de pointes

Hipokalaemia yang tidak dibetulkan.

Penggunaan ubat QTc yang berpanjangan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Haldol

Kes kematian mendadak yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit psikiatri yang dirawat dengan ubat antipsikotik, termasuk HALDOL.

berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.

HALDOL tidak boleh diberikan secara intravena, kerana pemberian haloperidol intravena telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pemanjangan QT dan Torsade de Pointes. Lakukan ECG asas sebelum memulakan rawatan (lihat perenggan "Kontraindikasi").

Pantau ECG semasa terapi berdasarkan keadaan klinikal pesakit.

Semasa terapi, kurangkan dos jika pemanjangan QT diperhatikan dan hentikan jika QTc> 500ms.

Disarankan untuk memeriksa elektrolit secara berkala.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. HALDOL harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

HALDOL harus diberikan dengan berhati-hati dalam kes berikut:

  • Sekiranya pesakit atau orang lain dalam keluarganya mempunyai sejarah pembekuan darah (trombi), kerana ubat-ubatan seperti ini telah dikaitkan dengan pembentukan gumpalan darah.
  • pesakit kardiopatik yang teruk, kerana kemungkinan hipotensi arteri sementara dan / atau permulaan sakit anginal (dalam kes ini jangan menggunakan adrenalin kerana HALDOL dapat menyekat aktiviti hipertensi dengan pengurangan tekanan paradoks yang lebih lanjut) dan, dalam mana-mana, pada orang tua atau subjek yang tertekan ;
  • pesakit epilepsi dan mereka yang dalam keadaan terdedah kepada kejang (mis. penarikan alkohol, kerosakan otak), kerana telah dilaporkan bahawa HALDOL dapat menyebabkan kejang.
  • pesakit dengan alahan yang diketahui atau dengan riwayat reaksi alergi terhadap ubat-ubatan atau dengan keadaan leukopenisasi;
  • semasa fasa manik psikosis kitaran kerana kemungkinan perubahan mood yang cepat terhadap kemurungan;
  • kerana haloperidol dimetabolisme di hati, disarankan untuk menggunakannya dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan hati;
  • dalam kes terapi antiparkinsonian secara serentak, yang terakhir harus diteruskan setelah penangguhan HALDOL yang mempunyai masa penghapusan yang lebih lama, untuk mengelakkan munculnya atau memburuknya gejala extrapyramidal. Doktor harus mempertimbangkan kemungkinan peningkatan tekanan intraokular dalam kes di mana HALDOL diberikan bersama dengan ubat antikolinergik, termasuk antiparkinson;
  • tiroksin boleh memudahkan ketoksikan HALDOL. Oleh itu produk harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit hipertiroidisme. Terapi antipsikotik yang terakhir harus disertai dengan rawatan tirostatik yang mencukupi;
  • dalam skizofrenia, tindak balas terhadap rawatan dengan ubat antipsikotik mungkin ditangguhkan. Walaupun ubat dihentikan, gejala yang disambung semula mungkin tidak kelihatan selama beberapa minggu atau bulan;
  • gejala penarikan akut termasuk loya, muntah dan insomnia jarang dijelaskan setelah pengeluaran ubat antipsikotik dengan dos yang tinggi. Kekambuhan psikotik juga boleh berlaku, oleh itu penarikan secara beransur-ansur dianjurkan.
  • HALDOL tidak boleh digunakan sendiri dalam kes di mana kemurungan adalah dominan. HALDOL boleh digabungkan dengan ubat antidepresan dalam keadaan di mana kemurungan dan psikosis wujud bersama.

Ubat tersebut harus diberikan di bawah pengawasan psikiatri.

Larutan HALDOL 5 mg / mL untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Pesakit harus berjumpa doktor untuk mendapat arahan mengenai kaedah pemberian ubat yang paling betul.

HALDOL dalam formulasi ampul harus diberikan secara intramuskular.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Haldol

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Jangan berikan ubat yang berpanjangan dengan QT seperti beberapa antiaritmia kelas Ia (seperti quinidine, disopyramide dan procainamide) dan kelas III (mis. Amiodarone, sotalol), beberapa antihistamin, antipsikotik lain dan beberapa antimalaria (mis. Quinine dan mefloquine) dan juga moxifloxacin. Senarai ini dianggap hanya petunjuk dan tidak lengkap

Peningkatan ringan hingga sederhana dalam kepekatan haloperidol telah dilaporkan dalam kajian farmakokinetik apabila diberikan dengan ubat seperti itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetine, serthaline, chlorpromazine dan promethazine. Peningkatan QTc diperhatikan ketika haloperidol diberikan bersama dengan perencat metabolik ketoconazole (400 mg / hari) atau paroxetine (20 mg / hari). Dalam kes ini, dos haloperidol mungkin perlu dikurangkan.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Penggunaan diuretik secara bersamaan, terutama yang dapat menyebabkan hipokalaemia, harus dielakkan.

Gabungan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak diingini. Seperti semua neuroleptik, HALDOL dapat meningkatkan tindakan depresi pada CNS ubat lain termasuk alkohol, hipnotik, penenang atau analgesik kuat. . Peningkatan kesan ini juga telah dilaporkan ketika digabungkan dengan methyldopa.

HALDOL boleh mengurangkan kesan antiparkinsonian levodopa.

HALDOL menghalang metabolisme antidepresan trisiklik, meningkatkan tahap plasma mereka.

rawatan kronik dengan pengaktif enzimatik seperti karbamazepine, phenobarbital, rifampicin, dalam kombinasi dengan HALDOL menyebabkan penurunan tahap haloperidol plasma yang ketara; oleh itu, sekiranya berlaku rawatan bersamaan, dos HALDOL harus diperbetulkan dengan tepat. Setelah menghentikan ubat ini, dos HALDOL mungkin perlu dikurangkan.

Dalam kes yang jarang berlaku, gejala berikut telah dilaporkan semasa penggunaan lithium dan HALDOL bersamaan: ensefalopati, gejala extrapyramidal, tardive dyskinesia, sindrom malignan neuroleptik, gangguan batang otak, sindrom otak akut dan koma. Sebilangan besar gejala ini boleh diterbalikkan. Ia tetap kontroversial sama ada gejala-gejala ini berkaitan dengan pemberian bersama atau apakah itu adalah manifestasi dari episod klinikal yang berbeza.Namun, disarankan agar, pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan HALDOL dan litium, terapi segera dihentikan jika muncul.

HALDOL dapat menentang tindakan adrenalin dan agen simpatomimetik lain dan membalikkan kesan hipotensi agen adrenergik seperti, misalnya, guanethidine.

"Tindakan antagonis terhadap" kesan antikoagulan phenindione telah dilaporkan

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Sindrom malignan neuroleptik

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut Neuroleptic Malignant Syndrome telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan S.N.M. ini terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Dengan penggunaan beberapa neuroleptik utama, termasuk HALDOL, kejadian kes bronkopneumonia telah dilaporkan, mungkin disukai oleh dehidrasi disebabkan oleh rasa haus yang berkurang, hemokonsentrasi dan pengurangan ventilasi paru; kemunculan gejala seperti itu, terutama pada orang tua, memerlukan terapi yang cepat dan mencukupi.

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

HALDOL dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan.

Gejala berikut telah diperhatikan pada bayi baru lahir ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk HALDOL semasa trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan): gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran pengambilan makanan. Sekiranya anak anda menunjukkan sebarang gejala ini, hubungi doktor anda.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

HALDOL boleh menyebabkan penenang dan mengurangkan perhatian, terutamanya dengan dos yang lebih tinggi dan pada awal rawatan; kesan ini dapat ditingkatkan dengan alkohol. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin semasa rawatan sehingga kereaktifan mereka terhadap ubat dapat dipastikan.

Data keselamatan yang terdapat pada populasi pediatrik menunjukkan risiko gejala extrapyramidal, termasuk diskinesia dan ubat penenang. Tidak ada data keselamatan jangka panjang.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan HALDOL

Tablet HALDOL mengandungi laktosa dan tablet 1 mg juga mengandungi sukrosa. Sekiranya doktor anda telah mendiagnosis intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Titisan oral HALDOL mengandungi para-hydroxybenzoates. Mereka boleh menyebabkan reaksi alergi (walaupun tertangguh)

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Haldol: Dos

Posologi yang dicadangkan hanya menunjukkan kerana dosnya adalah individu dan berbeza mengikut tindak balas pesakit. Ini bermaksud bahawa dalam fasa akut peningkatan dos yang progresif sering diperlukan, diikuti dengan penurunan secara bertahap dalam fasa pemeliharaan, untuk menentukan dosis efektif minimum. Dosis tinggi hanya boleh diberikan kepada pesakit yang kurang memberi respons terhadap dos yang lebih rendah.

DEWASA

1) Sebagai neuroleptik

fasa akut: episod akut skizofrenia, delirium tremens, paranoia, kekeliruan akut, sindrom Korsakoff, paranoia akut: 5 mg untuk penggunaan intramuskular diulang setiap jam sehingga kawalan gejala yang mencukupi dicapai dan dalam mana-mana sehingga maksimum 20 mg / hari.

Dalam pemberian oral, dos antara 2 dan 20 mg / hari boleh diberikan sama ada sebagai dos tunggal atau sebagai dos terbahagi.

fasa kronik: skizofrenia kronik, alkoholisme kronik, gangguan keperibadian kronik: untuk pentadbiran lisan: 1-3 mg tiga kali sehari. berhubung dengan tindak balas individu.

Walau bagaimanapun, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 20 mg.

2) Dalam mengawal pergolakan psiko-motor

fasa akut: mania, demensia, alkoholisme, keperibadian dan gangguan tingkah laku, cegukan, pergerakan koreiform, tics, tergagap:

5 mg untuk penggunaan intramuskular diulang setiap jam sehingga kawalan gejala yang mencukupi dicapai dan dalam keadaan apa pun maksimum 20 mg sehari

fasa kronik: untuk pemberian oral: dari 0.5 mg-1 mg tiga kali sehari hingga 2-3 mg tiga kali sehari bergantung kepada tindak balas individu.

3) Sebagai hipnosis untuk pemberian oral: 2-3 mg dalam satu dos, pada waktu petang sebelum tidur.

4) Sebagai antiemetik

dalam muntah asal pusat: 5 mg untuk penggunaan intramuskular

Dalam profilaksis muntah pasca operasi: 2.5 - 5 mg untuk penggunaan intramuskular pada akhir operasi.

WARGA EMAS

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan haloperidol belum terbukti pada populasi pediatrik.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Haldol

Gejala:

Manifestasi overdosis adalah yang berasal dari peningkatan kesan farmakologi yang diketahui dan reaksi buruk. Gejala utama adalah: reaksi ekstrapiramidal yang kuat, hipotensi dan ubat pelali. Reaksi extrapyramidal menampakkan diri dengan kekejangan otot dan gegaran umum atau setempat.

Dalam kes yang melampau, pesakit boleh menunjukkan keadaan koma dengan kemurungan pernafasan dan hipotensi arteri yang teruk, yang menyebabkan keadaan seperti kejutan. Risiko aritmia ventrikel yang mungkin berkaitan dengan pemanjangan selang QT elektrokardiogram juga harus dipertimbangkan.

Rawatan:

Tidak ada penawar khusus. Rawatan terutamanya menyokong. Arang aktif boleh diberikan.

Pada pesakit koma, saluran udara paten harus dibuat dengan trakeostomi atau intubasi. Kemurungan pernafasan mungkin memerlukan pernafasan buatan. ECG dan tanda-tanda vital harus dipantau sehingga ECG kembali normal.

Aritmia yang teruk harus dirawat dengan tindakan antiaritmia yang sesuai.

Hipotensi dan keruntuhan peredaran darah dapat diatasi dengan infus cairan intravena, plasma atau albumin pekat atau penggunaan agen vasopresor seperti dopamin atau noradrenalin. Adrenalin tidak boleh digunakan kerana boleh menyebabkan hipotensi teruk di hadapan HALDOL

Sekiranya terdapat reaksi ekstrapiramidal yang teruk, ubat antiparkinsonia (contohnya benztropine mesylate: 1-2 mg im atau iv) harus diberikan secara parenteral.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos HALDOL yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ADA GANDA TENTANG PENGGUNAAN HALDOL, TANYA DOKTOR ATAU FARMASI

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Haldol

Seperti semua ubat, HALDOL boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan yang dilaporkan oleh pesakit yang mengambil HALDOL disenaraikan di bawah:

  • Gangguan sistem saraf: gangguan extrapyramidal, hyperkinesia, tremor, hypertonia, dystonia, somnolence, bradykinesia, pusing, akathisia, dyskinesia, hypokinesia, tardive dyskinesia, disfungsi motorik, kontraksi otot yang tidak disengajakan, neuroleptik malignan sindrom, nystagmus, parkinsonism, sedin, parkinsonism.
  • Gangguan mata: gangguan penglihatan, krisis oculogyric, penglihatan kabur.
  • Gangguan saluran gastrousus: sembelit, mulut kering, hipersekresi air liur, muntah, mual.
  • Gangguan vaskular: hipotensi ortostatik, hipotensi.
  • Gangguan sistem pembiakan dan payudara: disfungsi ereksi, amenorea, rasa tidak selesa pada payudara, sakit payudara, galaktorea, senggugut, disfungsi seksual, gangguan haid, menorrhagia, priapism, ginekomastia.
  • Penyelidikan: kenaikan berat badan, elektrokardiogram QT yang berpanjangan, penurunan berat badan.
  • Gangguan endokrin: hiperprolaktinaemia, rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai.
  • Gangguan psikiatri: penurunan libido, kehilangan libido, pergolakan, gangguan psikotik, keadaan kekeliruan, kemurungan, insomnia.
  • Gangguan jantung: takikardia, torsade de pointes (torsade de pointes), fibrilasi ventrikel, takikardia ventrikel, extrasystole.
  • Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: trismus, leher kaku, kekakuan otot, kekejangan otot, sakit muskuloskeletal, kontraksi otot.
  • Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: gangguan berjalan, kematian mendadak, edema muka, edema, hiponatremia, hipertermia.
  • Gangguan sistem hemolifopoietik: agranulositosis, pancytopenia, trombositopenia, leukopenia, neutropenia.
  • Gangguan sistem imun: reaksi anafilaksis, hipersensitiviti.
  • Gangguan pemakanan dan metabolisme: hipoglikemia.
  • Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: bronkospasme, laringospasme, edema laring, dyspnoea.
  • Gangguan hepatobiliari: kegagalan hati akut, hepatitis, kolestasis, penyakit kuning, kelainan ujian fungsi hati.
  • Gangguan kulit dan tisu subkutan: vaskulitis leukositoklastik, dermatitis pengelupasan, urtikaria, reaksi fotosensitiviti, ruam, pruritus, hiperhidrosis.
  • Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal: gegaran, kekejangan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran makan telah diperhatikan pada bayi ibu yang telah mengambil antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk HALDOL semasa trimester terakhir (tiga terakhir bulan kehamilan).

Kesan sampingan yang mungkin

  • Gumpalan darah (trombi) di urat terutama di kaki (gejala termasuk pembengkakan, sakit dan kemerahan pada kaki), yang dapat melalui saluran darah di paru-paru menyebabkan sakit dada dan sukar bernafas. Sekiranya anda melihat gejala ini, segera hubungi doktor anda.

Maklumat penting tambahan

  • Pada orang tua yang menderita demensia, peningkatan jumlah kematian yang kecil telah dilaporkan bagi pesakit yang mengambil antipsikotik berbanding dengan mereka yang tidak mengambilnya.
  • Pesakit tua dengan demensia yang memerlukan rawatan dengan HALDOL untuk mengawal tingkah laku mereka mungkin mempunyai risiko kematian yang lebih tinggi berbanding tidak dirawat.
  • Sekiranya anda mengalami episod degupan jantung yang tidak teratur (berdebar-debar, pening, pingsan), demam tinggi, kekejangan otot, pernafasan pantas, berpeluh tidak normal atau penurunan kejelasan mental, segera hubungi doktor anda. Tubuh anda mungkin bertindak balas terhadap ubat yang tidak betul
  • Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan HALDOL dan ubat lain dari kelas yang sama.

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

"Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. "

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Botol: jauhkan dari cahaya.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Cara membuka botol titis

HALDOL boleh didapati dalam botol 30ml dengan alat penitis dan penutup tahan kanak-kanak. Untuk membuka, tekan penutup plastik ke bawah dengan kuat, kemudian buka tutup. Setelah melepaskan penutup, tuangkan jumlah titisan yang diperlukan menggunakan penitis

KOMPOSISI

Tablet HALDOL 1 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: haloperidol 1 mg. Eksipien: laktosa, pati jagung, sukrosa, minyak biji kapas hidrogenasi, talc.

Tablet HALDOL 5 mg

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: haloperidol 5 mg. Eksipien: laktosa, indigo carmine (E 132), pati jagung, minyak biji kapas hidrogenasi, talc.

HALDOL 2 mg / mL titisan oral, larutan

Satu mL larutan mengandungi:

Bahan aktif: haloperidol 2 mg. Eksipien: asid laktik, metil para-hydroxybenzoate, air yang disucikan.

HALDOL 10 mg / mL titisan oral, larutan

Satu mL larutan mengandungi:

Bahan aktif: haloperidol 10 mg. Eksipien: asid laktik, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, air yang disucikan.

Larutan HALDOL 5 mg / mL untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Satu mL mengandungi:

Bahan aktif: haloperidol 5 mg. Eksipien: asid laktik, air untuk suntikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

30 tablet 1 mg

30 tablet 5 mg

30 ml titisan oral 2 mg / mL

30 ml titisan oral 10 mg / mL

5 ampul larutan 1 mL untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular 5 mg / mL.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Haldol boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

HALDOL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 mg tablet

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Haloperidol 1 mg

Eksipien: laktosa

5 mg tablet

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Haloperidol 5 mg

Eksipien: laktosa

2 mg / ml titisan oral, larutan

Satu mililiter mengandungi:

Bahan aktif: Haloperidol 2 mg

Eksipien: metil-para-hydroxybenzoate, propyl-para-hydroxybenzoate

Larutan 5 mg / ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

Satu mililiter mengandungi:

Bahan aktif: Haloperidol 5 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet

Titisan lisan, penyelesaian

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Tablet dan titisan oral, penyelesaian:

Pergolakan psikomotor sekiranya:

- keadaan manik, demensia, oligofrenia, psikopati, skizofrenia akut dan kronik, alkoholisme, kompulsif, paranoid, gangguan personaliti histrionik.

Khayalan dan halusinasi sekiranya:

- skizofrenia akut dan kronik, paranoia, kekeliruan mental akut, alkoholisme (Korsakoff's Syndrome), hipokondriasis, gangguan keperibadian paranoid, skizoid, skizotipik, jenis antisosial, beberapa kes jenis garis batas;

- Pergerakan koreiform;

- Pergolakan, pencerobohan dan reaksi penerbangan pada subjek tua;

- Tics dan gagap;

- Dia mencuba semula;

- Cegukan;

- Sindrom penarikan alkohol.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:

Bentuk kegembiraan psikomotor, psikosis khayalan akut dan / atau halusinasi, psikosis kronik.

Penggunaan produk dalam dos tinggi harus terhad kepada terapi bentuk tahan: sindrom eksitasi psikomotor, psikosis khayalan akut dan / atau halusinasi, psikosis kronik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Posologi yang dicadangkan hanya menunjukkan kerana dosnya adalah individu dan berbeza mengikut tindak balas pesakit. Ini bermaksud bahawa dalam fasa akut peningkatan dos yang progresif sering diperlukan, diikuti dengan penurunan secara bertahap dalam fasa pemeliharaan, untuk menentukan dosis efektif minimum. Dosis tinggi hanya boleh diberikan kepada pesakit yang kurang memberi respons terhadap dos yang lebih rendah.

HALDOL dalam formulasi ampul harus diberikan secara intramuskular (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

DEWASA

1) Sebagai neuroleptik

fasa akut : episod akut skizofrenia, delirium tremens, paranoia, kekeliruan akut, sindrom Korsakoff, paranoia akut.

5-10 mg I.M. diulang setiap jam sehingga kawalan gejala yang mencukupi dapat dicapai dan dalam keadaan apa pun sehingga maksimum 60 mg / hari.

Dalam pemberian oral mungkin perlu menggandakan dos di atas

fasa kronik : skizofrenia kronik, alkoholisme kronik, gangguan keperibadian kronik.

Untuk pemberian oral: 1-3 mg tiga kali sehari, hingga 10-20 mg tiga kali sehari bergantung kepada tindak balas individu.

2) Dalam mengawal pergolakan psiko-motor

fasa akut : mania, demensia, alkoholisme, gangguan keperibadian dan tingkah laku, cegukan, pergerakan koreiform, tics, gagap: 5-10 mg I.M.

fasa kronik :

Untuk pemberian oral: dari 0.5-1 mg tiga kali sehari hingga 2-3 mg tiga kali sehari bergantung kepada tindak balas individu.

3) Sebagai hipnosis:

Untuk pentadbiran oral: 2-3 mg dalam satu dos, pada waktu malam sebelum tidur.

4) Sebagai antiemetik:

Dalam muntah asal pusat: 5 mg I.M.

Dalam profilaksis muntah pasca operasi: 2.5-5 mg I.M. pada akhir intervensi.

WARGA EMAS

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan haloperidol belum terbukti pada populasi pediatrik.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Dalam keadaan koma, pesakit sangat tertekan oleh alkohol atau bahan lain yang aktif pada sistem saraf pusat, kemurungan endogen tanpa pergolakan, penyakit parkinson, asthenia, neurosis dan keadaan spastik kerana luka pada ganglia basal (hemiplegia, sklerosis berganda, dan lain-lain).

Penyakit jantung yang signifikan secara klinikal (mis. Infark miokard akut baru-baru ini, kegagalan jantung dekompensasi, aritmia yang dirawat dengan ubat antiaritmia kelas Ia dan III).

Pemanjangan selang QTc.

Subjek dengan sejarah keluarga arrhythmia atau torsades de pointes.

Hipokalaemia yang tidak dibetulkan.

Penggunaan ubat QTc yang berpanjangan.

Kehamilan, penyusuan susu ibu dan anak yang diketahui atau disyaki dalam dua tahun pertama kehidupan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Lakukan ECG asas sebelum memulakan rawatan (lihat bahagian 4.3).

Pantau ECG semasa terapi berdasarkan keadaan klinikal pesakit.

Semasa terapi, kurangkan dos jika pemanjangan QT diperhatikan dan hentikan jika QTc> 500ms.

Disarankan untuk memeriksa elektrolit secara berkala.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Kes kematian mendadak yang jarang berlaku telah dilaporkan pada pesakit psikiatri yang dirawat dengan ubat antipsikotik, termasuk HALDOL.

Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Pesakit yang dirawat dengan ubat antipsikotik sering mempunyai faktor risiko untuk VTE; oleh itu semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE mesti dikenal pasti sebelum dan semasa terapi HALDOL dan langkah pencegahan yang dilakukan.

Peningkatan kematian pada orang tua dengan demensia

Data dari dua kajian pemerhatian besar menunjukkan bahawa risiko kematian sedikit meningkat pada orang tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik daripada orang yang tidak dirawat. Tidak ada data yang mencukupi untuk menganggarkan magnitud risiko dengan tepat dan penyebab peningkatan risiko tidak diketahui.

HALDOL tidak dilesenkan untuk rawatan gangguan tingkah laku yang berkaitan dengan demensia.

Pesakit tua dengan psikosis berkaitan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik menunjukkan peningkatan risiko kematian. Analisis tujuh belas ujian klinikal terkawal plasebo (tempoh moda 10 minggu), terutama pada pesakit yang menerima ubat antipsikotik atipikal, menunjukkan peningkatan risiko kematian 1.6 hingga 1.7 kali ganda pada pesakit yang dirawat dengan ubat. Dibandingkan dengan plasebo. ujian klinikal terkawal minggu dengan ubat biasa, kadar kematian kira-kira 4.5% pada pesakit yang dirawat dengan ubat berbanding dengan 2.6% pada kumpulan yang diberi ubat. kegagalan jantung, kematian mendadak) atau sifat berjangkit (misalnya pneumonia). Kajian pemerhatian menunjukkan bahawa, seperti antipsikotik atipikal, rawatan dengan antipsikotik konvensional dapat meningkatkan kematian. Dalam konteks ini, tidak jelas sama ada peningkatan kematian yang diperhatikan dalam kajian pemerhatian dapat dikaitkan kepada antipsikotik atau sebaliknya kepada beberapa ciri pesakit.

Kesan kardiovaskular

Kes pemanjangan selang QT dan / atau aritmia ventrikel, selain kes kematian mendadak yang jarang berlaku, dilaporkan sangat jarang berlaku dengan haloperidol dan mungkin berlaku lebih kerap dengan dos ubat yang tinggi dan pada pesakit yang cenderung.

Oleh kerana pemanjangan selang QT telah diperhatikan semasa terapi HALDOL, berhati-hati disyorkan pada pesakit dengan keadaan yang cenderung kepada pemanjangan QT (sindrom QT berpanjangan, hipokalaemia, ketidakseimbangan elektrolit, ubat-ubatan yang menyebabkan pemanjangan QT., Penyakit kardiovaskular, sejarah keluarga pemanjangan QT) terutamanya jika HALDOL diberikan secara parenteral (lihat bahagian 4.5).

Risiko pemanjangan selang QT dan / atau aritmia ventrikel boleh meningkat dengan dos yang tinggi (lihat bahagian 4.8 dan 4.9) atau apabila produk ubat diberikan secara parenteral.

HALDOL tidak boleh diberikan secara intravena, kerana pemberian haloperidol intravena telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pemanjangan QT dan Torsade de Pointes.

Tachycardia dan hipotensi juga pernah dilaporkan pada pesakit sekali-sekala.

Sindrom malignan neuroleptik

Seperti ubat antipsikotik lain, HALDOL juga dikaitkan dengan sindrom malignan neuroleptik: tindak balas yang jarang berlaku dan idiosinkratik yang dicirikan oleh hipertermia, kekakuan otot umum, ketidakstabilan autonomi, keadaan kesedaran yang berubah. Hyperthermia selalunya merupakan gejala awal sindrom ini.Rawatan antipsikotik harus dihentikan segera dan rawatan sokongan yang sesuai dan pemantauan yang teliti dilakukan.

Diskinesia terlambat

Seperti semua ubat antipsikotik, dyskinesia tardive mungkin berlaku pada beberapa pesakit yang menjalani terapi jangka panjang atau setelah menghentikan terapi. Sindrom ini terutamanya dicirikan oleh pergerakan lidah, muka, mulut atau rahang yang tidak disengajakan. Manifestasi mungkin kekal pada beberapa pesakit. Sindrom ini dapat ditutup dengan meneruskan rawatan, meningkatkan dos atau beralih ke antipsikotik lain.Rawatan harus dihentikan secepat mungkin.

Gejala ekstrapiramidal

Seperti semua neuroleptik, gejala extrapyramidal mungkin timbul, seperti gegaran, kekakuan, hipersalivasi, bradykinesia, akathisia, dystonia akut.

Ubat antikarkinonik antikolinergik boleh diresepkan jika perlu, tetapi tidak boleh digunakan secara rutin sebagai langkah pencegahan. Sekiranya rawatan bersamaan dengan ubat antiparkinsonia diperlukan, ia harus dilanjutkan setelah penghentian HALDOL, jika perkumuhannya lebih cepat daripada HALDOL, untuk mengelakkan perkembangan atau peningkatan gejala ekstrapiramidal. Doktor harus mempertimbangkan apa yang mungkin. Peningkatan tekanan intraokular kerana ubat antikolinergik, termasuk agen antiparkinsonian, apabila diberikan bersamaan dengan HALDOL.

Data keselamatan yang terdapat pada populasi pediatrik menunjukkan risiko gejala extrapyramidal, termasuk diskinesia dan ubat penenang. Tidak ada data keselamatan jangka panjang.

Kejang / Kejang

Permulaan kejang yang dipicu oleh HALDOL telah dilaporkan. Perhatian disarankan pada pesakit epilepsi dan dalam keadaan yang cenderung kepada kejang (misalnya penarikan alkohol dan kerosakan otak).

Kesan hepatobiliari

Oleh kerana HALDOL dimetabolisme oleh hati, disarankan berhati-hati pada pasien dengan penyakit hati. Terdapat laporan terpencil mengenai fungsi hati atau hepatitis yang tidak normal, paling sering kolestatik.

Kesan pada sistem endokrin

Tiroksin dapat memudahkan ketoksikan HALDOL. Terapi antipsikotik pada pesakit hipertiroidisme hanya harus dilakukan dengan sangat berhati-hati dan harus selalu disertai dengan terapi untuk mencapai keadaan eutiroid.

Kesan hormon antipsikotik neuroleptik termasuk hiperprolaktinaemia, yang boleh menyebabkan galaktorea, ginekomastia, dan oligo- atau amenorea. Kes hipoglikemia dan Sindrom Rembesan Tidak Sesuai ADH sangat jarang dilaporkan.

Pertimbangan tambahan

Pada skizofrenia, tindak balas terhadap rawatan ubat antipsikotik mungkin ditangguhkan. Walaupun ubat-ubatan dihentikan, gejala-gejala yang dimulakan semula mungkin tidak kelihatan selama beberapa minggu atau bulan. Gejala penarikan akut termasuk loya, muntah dan insomnia jarang dijelaskan setelah pengambilan ubat antipsikotik dosis tinggi secara tiba-tiba. Kekambuhan psikotik juga boleh berlaku, oleh itu penarikan secara beransur-ansur dianjurkan. Seperti semua antipsikotik, HALDOL tidak boleh digunakan sendiri dalam kes di mana kemurungan adalah dominan. HALDOL boleh dikaitkan dengan ubat antidepresan dalam keadaan di mana kemurungan dan psikosis wujud bersama.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet mengandungi Laktosa: Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Tablet 1 mg juga mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Seperti antipsikotik lain, berhati-hati ketika menetapkan haloperidol bersama dengan ubat lain yang mendorong pemanjangan selang QT.

Haloperidol mengikuti beberapa jalan metabolik termasuk glukuronidasi dan sistem sitokrom P450 (terutamanya CYP 3A4 atau CYP2D6). Penghambatan laluan metabolik oleh ubat lain atau penurunan aktiviti enzimatik CYP 2D6 boleh menyebabkan peningkatan kepekatan haloperidol dan peningkatan risiko kejadian buruk termasuk pemanjangan QT.

Peningkatan ringan hingga sederhana dalam kepekatan haloperidol telah dilaporkan dalam kajian farmakokinetik apabila diberikan bersama substrat atau perencat isoenzim CYP 3A4 atau CYP 2D6 seperti itraconazole, nefazodone, buspirone, venlafaxine, alprazolam, fluvoxamine, quinidine, fluoxetetine, fluoxetetine, fluoxetetine, fluoxetine . Penurunan aktiviti enzim CYP 2D6 boleh menyebabkan peningkatan kepekatan haloperidol. Peningkatan QTc telah diperhatikan ketika haloperidol diberikan dengan kombinasi perencat metabolik ketoconazole (400 mg / hari) dan paroxetine (20 mg / hari). Mati) . Dalam kes ini, mungkin perlu mengurangkan dos haloperidol.

Berhati-hati harus diberikan semasa pemberian haloperidol bersama dengan ubat-ubatan yang boleh menyebabkan ketidakseimbangan elektrolit.

Kesan ubat lain pada haloperidol

Apabila rawatan yang berpanjangan dengan penginduksi enzim seperti karbamazepine, phenobarbital, rifampicin ditambahkan ke terapi HALDOL, penurunan kadar haloperidol plasma mungkin berlaku. Oleh itu, semasa rawatan gabungan, dos HALDOL harus disesuaikan jika perlu. Selepas pemberhentian ubat-ubatan tersebut, mungkin perlu mengurangkan dos HALDOL.

Natrium valproat, ubat yang dikenali sebagai perencat glukuronidasi, tidak mempengaruhi tahap haloperidol dalam plasma.

Kesan haloperidol pada ubat lain

Seperti semua neuroleptik, HALDOL dapat meningkatkan tindakan depresi CNS ubat lain, termasuk alkohol, hipnotik, penenang, atau analgesik yang kuat.

Peningkatan kesan ini juga telah dilaporkan ketika digabungkan dengan methyldopa.

HALDOL dapat menentang tindakan adrenalin dan agen simpatomimetik lain dan membalikkan kesan hipotensi agen penyekat adrenergik, seperti guanethidine.

HALDOL boleh mengurangkan kesan antiparkinsonian levodopa.

Haloperidol adalah perencat CYP 2D6.

Jangan berikan ubat yang berpanjangan dengan QT seperti beberapa antiaritmia kelas Ia (seperti quinidine, disopyramide dan procainamide) dan kelas III (mis. Amiodarone, sotalol), beberapa antihistamin, antipsikotik lain dan beberapa antimalaria (mis. Quinine dan mefloquine) dan juga moxifloxacin.

Senarai ini dianggap hanya petunjuk dan tidak lengkap.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Penggunaan diuretik secara bersamaan, terutama yang dapat menyebabkan hipokalaemia, harus dielakkan.

HALDOL menghalang metabolisme antidepresan trisiklik, sehingga meningkatkan tahap plasma mereka.

Bentuk interaksi lain

Dalam kes yang jarang berlaku, gejala berikut telah dilaporkan semasa penggunaan bersamaan lithium dan HALDOL: ensefalopati, gejala extrapyramidal, tardive dyskinesia, sindrom malignan neuroleptik, gangguan batang otak, sindrom otak akut dan koma. Sebilangan besar gejala ini boleh diterbalikkan. Masih kontroversi sama ada simptom-simptom ini berkaitan dengan pemberian bersama atau sama ada itu adalah manifestasi dari episod klinikal yang berbeza.

Walaupun begitu, disarankan agar, pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan HALDOL dan litium, terapi dihentikan segera jika gejala ini muncul.

"Tindakan antagonis terhadap" kesan antikoagulan phenindione telah dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kajian pada haiwan telah menunjukkan kesan teratogenik haloperidol (lihat bahagian 5.3).

Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk HALDOL semasa trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.

Tidak boleh digunakan dalam keadaan kehamilan yang disahkan atau disangka, atau juga semasa menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

HALDOL boleh menyebabkan penenang dan mengurangkan perhatian, terutamanya dengan dos yang lebih tinggi dan pada awal rawatan; kesan ini dapat ditingkatkan dengan alkohol. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin semasa rawatan sehingga kereaktifan mereka terhadap ubat dapat dipastikan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Data percubaan klinikal

Data dari Kajian Terkawal Double-Blind Placebo - Reaksi Ubat-ubatan yang Diberikan dilaporkan pada Kejadian ≥ 1%

Keselamatan HADOL (2-20 mg / hari) dinilai dalam 566 subjek (termasuk 284 yang dirawat dengan HALDOL dan 282 dengan plasebo) yang mengambil bahagian dalam 3 ujian klinikal terkawal plasebo buta dua, dua dalam rawatan skizofrenia dan yang ketiga dalam rawatan gangguan bipolar.

Reaksi ubat buruk (ADR) yang dilaporkan oleh ≥ 1% daripada subjek yang dirawat dengan HALDOL dalam kajian ini ditunjukkan dalam Jadual 1.

Jadual 1. Reaksi Ubat-ubatan yang Dilaporkan oleh ≥ 1% daripada Subjek yang Dirawat HALDOL yang Berpartisipasi dalam 3 Percubaan Klinikal HALDOL Buta Berganda di Selari dengan Placebo.


Tindak balas buruk kelas organ sistem HALDOL (n = 284)% Placebo (n = 282)% Gangguan sistem saraf Gangguan ekstrapiramidal 34,2 8,5 Hiperkinesis 10,2 2,5 Gegaran 8,1 3,6 Hipertonia 7,4 0,7 Dystonia 6,3 0,4 Mengantuk 5,3 1,1 Bradykinesia 4,2 0,4 Gangguan mata Gangguan penglihatan 1,8 0,4 Gangguan saluran gastrousus Sembelit 4,2 1,8 Mulut kering 1,8 0,4 Hipersekresi air liur 1,2 0,7

Data Percubaan Klinikal Terkawal Aktif - Reaksi Ubat-ubatan Yang Diberikan Dilaporkan pada ≥ 1% Kejadian

Enam belas percubaan klinikal double-blind, aktif dikendalikan untuk menentukan kejadian ADR. Dalam 16 kajian ini, 1295 subjek diberi rawatan HALDOL pada dos 1-45 mg / hari untuk rawatan skizofrenia.

ADR yang dilaporkan oleh ≥ 1% daripada subjek yang dirawat HALDOL yang diperhatikan dalam kajian ini ditunjukkan dalam Jadual 2.

Jadual 2. Reaksi Ubat-ubatan yang Diberikan oleh ≥ 1% daripada Subjek yang Dirawat HALDOL dalam 16 Percubaan Klinikal Berkembar Buta HALDOL


Tindak balas buruk kelas organ sistem HALDOL (n = 1295)% Gangguan sistem saraf Pening 4,8 Akathisia 2,9 Dyskinesia 2,5 Hipokinesia 2,2 Diskinesia terlambat 1,62 Gangguan mata Krisis Oculogyr 1,24 Patologi vaskular Hipotensi ortostatik 6,6 Hipotensi 1,47 Penyakit sistem pembiakan dan payudara Disfungsi ereksi 1,0 Ujian diagnostik Pertambahan berat badan 7,8

Data dari ujian klinikal plasebo dan terkawal aktif - Reaksi ubat buruk yang dilaporkan berlaku

ADR tambahan yang berlaku di

Jadual 3. Reaksi ubat-ubatan buruk yang dilaporkan oleh

Patologi endokrin Hiperprolaktinemia Gangguan psikiatri Libido menurun Kehilangan libido Pergolakan Gangguan sistem saraf Disfungsi motor Pengecutan otot yang tidak disengajakan Sindrom malignan neuroleptik Nystagmus Parkinsonisme Penenang Gangguan mata Penglihatan kabur Patologi jantung Takikardia Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Trismus Leher yang tegang Kekakuan otot Kekejangan otot Sakit muskuloskeletal Pengecutan otot Penyakit sistem pembiakan dan payudara Amenorea Ketidakselesaan payudara Sakit payudara Galactorrhea Senggugut Disfungsi seksual Gangguan haid Menorrhagia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Gait Gait

Data pasca pemasaran

Kejadian buruk pertama yang dikenal pasti sebagai ADR semasa pengalaman selepas pemasaran dengan haloperidol dimasukkan dalam Jadual 4. Ulasan selepas pemasaran dibuat berdasarkan tinjauan semua kes di mana bahagian aktif haloperidol (HALDOL dan HALDOL DECANOAS) diberikan. frekuensi disediakan mengikut konvensyen berikut:


Sangat biasa ≥ 1/10 biasa ≥ 1/100 e Tidak biasa ≥ 1/1000 e Jarang ≥ 1/10000 e Sangat jarang

Dalam Jadual 4 ADR ditunjukkan oleh kelas frekuensi berdasarkan kadar pelaporan spontan.

Jadual 4. Reaksi ubat yang merugikan semasa pengalaman selepas pemasaran dengan haloperidol (oral, larutan atau decanoate) yang dilaporkan mengikut kategori frekuensi yang dianggarkan dari kadar pelaporan spontan


Gangguan sistem hemolifopoietik Sangat jarang Agranulositosis, pancytopenia, trombositopenia, leukopenia, neutropenia Gangguan sistem imun Sangat jarang Tindak balas anafilaksis, hipersensitiviti Patologi endokrin Sangat jarang Rembesan hormon antidiuretik yang tidak betul Gangguan pemakanan dan metabolisme Sangat jarang Hipoglikemia Gangguan psikiatri Sangat jarang Gangguan psikotik, pergolakan, kekeliruan, kemurungan, insomnia Gangguan sistem saraf Sangat jarang Kejang, sakit kepala Patologi jantung Sangat jarang Torsade de pointes (torsade de pointes), fibrilasi ventrikel, takikardia ventrikel, extrasystole Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Sangat jarang Bronkospasme, laringospasme, edema laring, dyspnoea Gangguan saluran gastrousus Sangat jarang Muntah, loya Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Kegagalan hati akut, hepatitis, kolestasis, penyakit kuning, kelainan ujian fungsi hati Gangguan tisu kulit dan subkutan Sangat jarang Vaskulitis leukositoklastik, dermatitis eksfoliatif, urtikaria, reaksi fotosensitiviti, ruam, pruritus, hiperhidrosis Gangguan ginjal dan kencing Sangat jarang Pengekalan kencing Keadaan kehamilan, nifas dan perinatal Sangat jarang Sindrom penarikan bayi Gejala ekstrapiramidal Penyakit sistem pembiakan dan payudara Sangat jarang Priapisme, ginekomastia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sangat jarang Kematian mendadak, edema muka, edema, hiponatremia, hipertermia Ujian diagnostik Sangat jarang Elektrokardiogram dengan QT yang berpanjangan, penurunan berat badan

Kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung telah diperhatikan dengan HALDOL dan ubat lain dari kelas yang sama.

Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

Kes tromboemboli vena, termasuk kes emboli paru dan kes trombosis urat dalam, telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik - Kekerapan tidak diketahui.

04.9 Overdosis

Gejala:

Manifestasi overdosis adalah yang berasal dari peningkatan kesan farmakologi yang diketahui dan reaksi buruk. Gejala utama adalah: reaksi ekstrapiramidal yang kuat, hipotensi dan ubat pelali. Reaksi extrapyramidal menampakkan diri dengan kekejangan otot dan gegaran umum atau setempat.

Dalam kes yang melampau, pesakit boleh menunjukkan keadaan koma dengan kemurungan pernafasan dan hipotensi arteri yang teruk, yang menyebabkan keadaan seperti kejutan. Risiko aritmia ventrikel yang mungkin berkaitan dengan pemanjangan selang QT elektrokardiogram juga harus dipertimbangkan.

Rawatan:

Tidak ada penawar khusus. Rawatan terutamanya menyokong tetapi lavage gastrik atau induksi muntah masih disyorkan (kecuali pesakit mengalami penenang, koma atau kejang) diikuti dengan pemberian arang aktif.

Pada pesakit koma, saluran udara paten harus dibuat dengan trakeostomi atau intubasi. Kemurungan pernafasan mungkin memerlukan pernafasan buatan. ECG dan tanda-tanda vital harus dipantau sehingga ECG kembali normal.

Aritmia yang teruk harus dirawat dengan tindakan antiaritmia yang sesuai.

Hipotensi dan keruntuhan peredaran darah dapat diatasi dengan infus cairan intravena, plasma atau albumin pekat atau penggunaan agen vasopresor seperti dopamin atau noradrenalin. Adrenalin tidak boleh digunakan kerana boleh menyebabkan hipotensi teruk di hadapan HALDOL.

Sekiranya terdapat reaksi ekstrapiramidal yang teruk, ubat anti-parkinson (contohnya benztropine mesylate: 1-2 mg IM atau IV) harus diberikan secara parenteral.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Antipsikotik, turunan butyrophenone.

Kod ATC: N05AD01

Haloperidol adalah neuroleptik yang tergolong dalam kumpulan butyrophenones.Haloperidol adalah antagonis dopamin yang kuat; ia mempunyai pertalian yang serupa untuk semua subtipe reseptor dopamin: oleh itu ia adalah antagonis dopaminergik yang tidak terpilih. Ubat ini juga mempunyai aktiviti antagonis terhadap reseptor α-adrenergik, sementara ubat ini tidak menunjukkan aktiviti antihistaminergik atau antikolinergik.

Kesan ubat pada delirium dan halusinasi dipercayai berkaitan dengan antagonisme dopaminergik di kawasan mesokortikal dan limbik.

Antagonisme pada ganglia basal mungkin merupakan penyebab kesan sampingan motor extrapyramidal (dystonia, akathisia dan parkinsonism).

Haloperidol mempunyai kesan penenang psikomotor yang berkesan yang menyumbang kepada tindakan yang baik terhadap mania dan sindrom pergolakan lain.

Haloperidol juga terbukti berguna dalam rawatan kesakitan kronik, kesannya mungkin disebabkan oleh tindakan limbik.

Kesan antidopaminergik yang lebih periferal menjelaskan aktiviti menentang mual dan muntah (antagonisme pada tahap zon pencetus chemoreceptor, CTZ, peningkatan pelepasan prolaktin (melalui antagonisme terhadap aktiviti penghambatan, dimediasi oleh dopamin, pelepasan prolaktin oleh adenohypophysis) dan kelonggaran sfinkter gastrointestinal.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian oral, bioavailabiliti ubat adalah 60-70% daripada dos yang diberikan; kepekatan plasma maksimum dicapai antara 2 hingga 6 jam. Selepas pentadbiran intramuskular, kepekatan puncak dicapai setelah 20 minit.

Pembahagian

Haloperidol dengan mudah melintasi penghalang darah-otak. Ubat ini 92% terikat dengan protein plasma. Isi padu pengedaran (Vdss) adalah tinggi (7,9 ± 2,5 L / kg)

Metabolisme

Haloperidol dimetabolisme oleh beberapa jalur, termasuk sistem enzim sitokrom P450 (terutamanya CYP 3A4 atau CYP 2D6) dan glukuronidasi.

Penghapusan

Waktu paruh plasma terminal (penghapusan terminal) rata-rata 24 jam (12 ÷ 38 jam) selepas pentadbiran oral dan 21 jam (13 ÷ 36 jam) selepas pentadbiran intramuskular

Perkumuhan berlaku melalui saluran najis (60%) dan saluran kencing (40%). Kira-kira 1% daripada dos yang tertelan dikeluarkan sebagai ubat yang tidak berubah dalam air kencing

Kepekatan terapeutik

Telah disarankan bahawa tindak balas terapeutik dicapai dengan pelbagai kepekatan plasma haloperidol antara 4 mcg / l dan 20-25 mcg / l.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan karsinogenisitas tidak menunjukkan bahaya tertentu bagi manusia.

Pada tikus, pemberian haloperidol menunjukkan penurunan kesuburan dan kesan teratogenik dan embrioksik yang terhad.

Dalam beberapa kajian yang diterbitkan secara in vitro, haloperidol telah menunjukkan keupayaan untuk menyekat saluran hERG jantung.

Dalam beberapa kajian yang dijalankan dalam vivo Pada model haiwan, pemberian haloperidol intravena menyebabkan pemanjangan QTc yang signifikan, pada dos yang sama dengan 0,3 mg / kg iv, menunjukkan kepekatan darah puncak Cmax 3 hingga 7 kali lebih tinggi daripada kepekatan plasma berkesan 4-20 ng / ml yang diperolehi pada manusia.

Dos yang diberikan secara intravena yang menyebabkan pemanjangan selang QTc tidak menyebabkan aritmia. Dalam beberapa kajian, dos yang lebih tinggi 1 hingga 5 mg / kg yang diberikan secara intravena menyebabkan pemanjangan QTc dan / atau aritmia jantung ventrikel. Kepekatan plasma puncak Cmax 19 hingga 68 kali lebih besar daripada kepekatan plasma berkesan pada manusia.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

1 mg tablet: laktosa, pati jagung, sukrosa, minyak biji bunga matahari terhidrogenasi, talc.

5 mg tablet: laktosa, indigo carmine (E132), pati jagung, minyak biji bunga matahari, talc

Titisan oral, larutan 2 mg / ml: asid laktik, metil-para-hidroksibenzoat, air yang disucikan.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: asid laktik, air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan

06.3 Tempoh sah

Tablet:

1mg: 3 tahun

5mg: 5 tahun

Titisan lisan, penyelesaian: 5 tahun

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: 5 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: jauhkan dari cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

HALDOL 30 tablet 1 mg dalam lepuh PVC / Aluminium

HALDOL 30 tablet 5 mg dalam lepuh PVC / Aluminium

Botol HALDOL 30 ml titisan oral, larutan 2 mg / ml dalam botol HPDE dengan penitis dalam LPDE.

HALDOL 5 ampul larutan 1 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular 5 mg / ml dalam ampul kaca Jenis I kuning ambar.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Titisan lisan, penyelesaian:

HALDOL boleh didapati dalam botol 30ml dengan alat penitis dan penutup tahan kanak-kanak. Untuk membuka, tekan penutup plastik ke bawah dengan kuat, kemudian buka tutup. Setelah melepaskan penutup, tuangkan jumlah titisan yang diperlukan menggunakan penitis.

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular:

Pecahkan botol seperti yang ditunjukkan di bawah.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

- Janssen-Cilag SpA

Melalui M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Tablet HALDOL 1 mg: 30 tablet 025373010

Tablet HALDOL 5 mg: 30 tablet 025373034

HALDOL 2 mg / ml titisan oral, larutan: sebotol 30 ml 025373059

Larutan HALDOL 5 mg / ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: 5 ampul 1 ml 025373073

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

07.06.1984 / Mei 2010

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Januari 2014

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan-esofagus kekacang yang lain