Bahan aktif: Paracetamol, Propiphenazone, Kafein
Tablet Saridon
Petunjuk Mengapa Saridon digunakan? Untuk apa itu?
Saridon tergolong dalam kategori terapi analgesik-antipiretik (ubat yang digunakan untuk mengurangkan kesakitan dan demam).
Saridon digunakan untuk rawatan simptomatik keadaan menyakitkan akut (iaitu jangka pendek, seperti sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit haid) dan keadaan demam.
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Kontraindikasi Apabila Saridon tidak boleh digunakan
Jangan ambil Saridon
- jika anda alah kepada parasetamol, propiphenazone atau kafein atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda alah kepada bahan kimia lain yang berkait rapat;
- jika anda mempunyai sejarah pendarahan gastrointestinal (perut dan usus) atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan berulang (mukosa dalaman perut, duodenum atau "esofagus) pendarahan / ulser (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi yang terbukti atau pendarahan);
- jika anda menderita haemopati (gangguan darah) seperti granulositopenia (bilangan granulosit yang rendah, jenis sel darah putih tertentu, dalam darah) dan porfiria berselang (kekurangan enzim yang dikenali sebagai PGB deaminase);
- jika anda mengalami kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (penyakit yang biasa disebut favism);
- jika anda mengalami anemia hemolitik yang teruk (anemia yang disebabkan oleh pemusnahan sel darah merah);
- jika anda menderita hepatoselular yang teruk (fungsi sel hati yang tidak mencukupi), kekurangan buah pinggang atau jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam jumlah darah yang mencukupi yang diperlukan untuk keperluan badan);
- jika anda hamil atau menyusu (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu");
Saridon tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana kehadiran kafein.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Saridon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Saridon:
- jika anda telah atau mengalami ulser perut atau duodenum; dalam kes ini, penggunaan Saridon harus dipantau secara ketat oleh doktor. Sekiranya anda mengalami keracunan gastrointestinal, anda harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutamanya pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
- jika anda menderita renal (fungsi ginjal berkurang) atau hepatik (fungsi hati berkurang), sindrom Gilbert (penyakit hati jinak yang ditunjukkan oleh peningkatan bilirubin yang berlebihan dan tidak terkawal) atau disfungsi haematopoietik (dalam pembentukan komponen sel darah);
- jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi bahan aktif yang sama (paracetamol), seolah-olah paracetamol diambil dalam dos yang tinggi, reaksi buruk yang serius mungkin berlaku (lihat juga "Ubat lain dan Saridon");
- jika anda menghidap asma, rhinitis kronik atau urtikaria kronik, kerana terdapat laporan mengenai serangan asma dan kejutan anaphylactic yang berkaitan dengan penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi propiphenazone dan paracetamol;
- jika anda mempunyai masalah jantung atau riwayat strok (kemalangan serebrovaskular) atau fikir anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, tahap kolesterol tinggi, diabetes atau jika anda merokok) kerana penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos yang tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok);
- jika anda mempunyai sejarah hipertensi (tekanan darah tinggi) dan / atau kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam jumlah darah yang mencukupi yang diperlukan untuk keperluan badan), seperti yang berkaitan dengan rawatan dengan NSAID (Anti-radang -Steroid) telah dilaporkan mempunyai retensi cairan, hipertensi dan edema (bengkak disebabkan oleh pengumpulan cecair yang berlebihan dalam sel atau tisu).
- jika anda menderita hipertiroidisme: dalam kes ini penggunaan Saridon harus dipantau dengan teliti oleh doktor.
Kanak-kanak dan remaja
Saridon tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Saridon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, walaupun ubat yang diperoleh tanpa preskripsi. Penggunaan Saridon harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk penghambat COX-2 terpilih.
Berhati-hati jika anda mengambil:
- Kortikosteroid (mengandungi kortisol, hormon yang dihasilkan oleh kelenjar adrenal), kerana penggunaan bersamaan meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus;
- Antikoagulan oral (ubat-ubatan yang mencegah pembekuan darah), seperti warfarin: NSAID (termasuk paracetamol) dapat meningkatkan kesan antikoagulan, oleh itu, anda tidak boleh mengambil paracetamol untuk jangka masa yang panjang tanpa pengawasan perubatan, kerana paracetamol dapat meningkatkan kesan antikoagulan; dalam kes terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos;
- Ejen antiplatelet (ubat-ubatan yang menghalang pembentukan gumpalan darah) dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI, antidepresan), kerana ia meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal;
- Diuretik (ubat yang meningkatkan pengeluaran air kencing), penghambat ACE dan antagonis angiotensin II (ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi), kerana NSAID dapat mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Sekiranya berlaku pada hari yang sama, berhati-hati, terutamanya jika anda mengalami gangguan fungsi ginjal (terutamanya jika anda tua atau mengalami dehidrasi). Setelah memulakan terapi bersamaan, anda perlu menghidrasi dengan secukupnya dan doktor anda akan mempertimbangkan untuk memantau fungsi buah pinggang anda.
- Hypoglycaemics (ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan diabetes), seperti acetohexamide, chlorpropamide, tolbutamide;
- Probenecid (ubat yang digunakan untuk merawat gout dan hyperuricaemia [kepekatan asid urik yang tinggi dalam darah]): sekiranya berlaku rawatan yang sama, doktor anda harus mempertimbangkan pengurangan dos parasetamol.
- Ubat-ubatan yang meningkatkan kadar pengosongan gastrik (contohnya metoclopramide, domperidone), kerana ia menyebabkan peningkatan kadar penyerapan parasetamol;
- Cholestyramine (ubat yang digunakan untuk mengurangkan kadar kolesterol dalam darah) kerana mengurangkan penyerapan parasetamol;
- Kloramfenikol (antibiotik), kerana parasetamol dapat meningkatkan masa paruhnya (masa yang diperlukan untuk mengurangkan jumlah ubat dalam plasma atau darah sebanyak separuh) dan oleh itu berpotensi meningkatkan ketoksikannya;
- AZT (zidovudine - antiretroviral, terhadap serangan beberapa virus); penggunaan paracetamol dan AZT secara serentak meningkatkan kecenderungan pengurangan jumlah leukosit atau sel darah putih (neutropenia). Oleh itu, produk tidak boleh diambil bersama dengan AZT (zidovudine) kecuali dengan preskripsi perubatan;
- Ubat anti-radang (NSAID) dan penghilang rasa sakit (opioid), sebagai pemberian bersama dengan Saridon menghasilkan peningkatan kesan analgesik secara timbal balik. Penggunaan Saridon tidak digalakkan jika anda dirawat dengan anti-radang.
- Ethinylestradiol (kontraseptif), kerana parasetamol meningkatkan ketersediaan bio (jumlah yang diserap);
- Lamotrigine (antiepileptik), kerana ia dapat mengurangkan ketersediaan bio (jumlah yang diserap) paracetamol;
- Ejen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton): Penggunaan ejen pelindung yang serentak harus dipertimbangkan pada pesakit tua dan juga pada pesakit yang mengambil dosis rendah asid asetilsalisilat atau ubat lain yang dapat meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal.
- Tropisetron dan granisetron (antiemetik, ubat-ubatan yang digunakan untuk mual dan muntah): ubat-ubatan ini dapat sepenuhnya menghalang kesan analgesik parasetamol.
Sekiranya anda dirawat dengan rifampicin (antibiotik), cimetidine (ubat melawan asid perut) atau dengan ubat-ubatan antiepileptik (phenytoin, glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) gunakan parasetamol dengan sangat berhati-hati dan hanya di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Mengganggu penentuan uricaemia ( dengan kaedah asid fosfotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase). Sekiranya anda perlu menjalani ujian darah seperti yang disenaraikan di atas, sila maklumkan kepada doktor anda.
Saridon dengan alkohol
Produk mungkin berinteraksi dengan alkohol; pengambilan alkohol sederhana bersamaan dengan pengambilan parasetamol, walaupun pada dos yang rendah, boleh meningkatkan risiko kerosakan hati (hati).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Saridon tidak boleh digunakan semasa mengandung dan menyusu. Anda juga harus mengelakkan penggunaan ubat ini jika anda mengesyaki anda hamil atau merancang untuk mempunyai ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya vertigo, pening atau rasa mengantuk, Saridon boleh merosakkan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Saridon: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Ambil Saridon dengan perut penuh. Telan ubat dengan sejumlah besar air.
Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa: 1-2 tablet, maksimum 4 tablet dalam 24 jam.
Penggunaan pada pesakit tua dan pada pesakit dengan riwayat ulser: Pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas
Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan. Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Saridon
Sekiranya berlaku overdosis, parasetamol boleh menyebabkan kerosakan serius pada sel hati yang boleh menyebabkan kemusnahan yang sama dan tidak dapat dipulihkan. Kerana kehadiran kafein, selalu untuk dos yang tinggi, hiperstimulasi dengan kegembiraan, insomnia, gegaran otot, mual, muntah, peningkatan jumlah kencing, peningkatan kadar denyutan jantung, degupan jantung (berdebar-debar) dan penurunan dalam bidang visual mungkin berlaku. Kerosakan buah pinggang berikutan nekrosis tubular (pemusnahan sel tubular buah pinggang) telah dijelaskan. Secara umum, penggunaan paracetamol yang berterusan, terutamanya dalam kombinasi dengan analgesik lain, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang dan kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Mengambil lebih daripada jumlah yang disyorkan secara tidak betul boleh menyebabkan kejang. Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil / mengambil terlalu banyak Saridon, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Saridon
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Saridon, rawatan harus dihentikan.
Kesan sampingan yang serius:
Sekiranya demam atau sakit tekak muncul semasa rawatan, hentikan terapi dan dapatkan nasihat doktor. G.
Reaksi kulit yang jarang berlaku, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (Dadah Anti-Radang Bukan Steroid). Risiko paling tinggi nampaknya pada peringkat awal terapi, kerana permulaan reaksi dalam kebanyakan kes berlaku pada bulan pertama rawatan. Berhenti mengambil Saridon pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda alahan lain.
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah berasal dari laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk mengaturnya mengikut kategori frekuensi.
Gangguan kulit (kulit) dan tisu subkutan:
Reaksi kulit dari pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan, termasuk:
- ruam,
- gatal;
- urtikaria;
- edema alergi dan angioedema (kawasan kulit yang bengkak dan gatal terletak paling kerap di bahagian hujung kaki, alat kelamin luar dan muka, terutamanya di kawasan mata dan bibir);
- pustulosis exanthematous akut umum (letusan pustula kecil dangkal);
- eritema tetap (tompok eritematosa merah-ungu);
- eritema multiforme (luka kulit merah terang disebabkan oleh keradangan saluran darah);
- reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis (sangat jarang) (dua penyakit kulit yang serius dengan kemungkinan membawa maut).
Gangguan sistem imun:
- reaksi hipersensitiviti (reaksi alahan) seperti sianosis (perubahan warna kebiruan pada kulit dan membran mukus), berpeluh, mual, hipotensi (tekanan darah rendah), dyspnoea (kesukaran bernafas), asma, edema laring (bengkak) telah dilaporkan laring sering disertai dengan kesukaran bernafas), reaksi anaphylactoid, reaksi anaphylactic, kejutan anaphylactic (kemungkinan gejala tindak balas anaphylactic adalah: penurunan tekanan darah yang teruk dan mendadak, degupan jantung yang cepat atau perlahan, keletihan atau kelemahan yang tidak biasa, kegelisahan, pergolakan, pening, kehilangan kesedaran, kesukaran bernafas [dari penyumbatan laring atau bronkospasme] atau menelan).
Gangguan sistem darah dan limfa (gangguan darah):
- perubahan jumlah sel darah (ditunjukkan dalam ujian darah), seperti trombositopenia (pengurangan bilangan platelet dalam darah), trombositopenik purpura (penyakit pembekuan), leukopenia (jumlah sel darah putih berkurang), anemia (jumlah sel darah merah yang berkurang) ), agranulositosis (pengurangan bilangan granulosit, sejenis sel darah putih, dalam darah), pancytopenia (bilangan sel yang dikurangkan dalam darah).
Peningkatan serum alanine aminotransferase (ALT) mungkin berlaku semasa pemberian dos parasetamol terapeutik.
Gangguan sistem saraf:
- pening;
- mengantuk.
Gangguan hepatobiliari (hati, pundi hempedu dan saluran empedu):
- fungsi hati terjejas;
- hepatitis;
- kegagalan hati bergantung kepada dos, nekrosis hati (pemusnahan sel hati) yang mengancam nyawa (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga" dan "Sekiranya anda mengambil lebih banyak Saridon daripada yang sepatutnya").
Gangguan ginjal dan kencing:
- kegagalan buah pinggang akut (penurunan fungsi buah pinggang yang cepat);
- nefritis interstitial (keradangan buah pinggang);
- hematuria (kehadiran darah dalam air kencing);
- anuria (ketiadaan pengeluaran air kencing).
Gangguan saluran gastrousus
Kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrointestinal:
- ulser peptik (kecederaan pada lapisan perut), perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga"). Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Dalam kes ini, rawatan harus dimulakan dengan dos yang paling rendah.
- loya;
- Dia mencuba semula;
- cirit-birit;
- kembung perut (udara di dalam usus);
- sembelit;
- dispepsia (kesukaran mencerna);
- sakit perut;
- melaena (kehadiran darah di dalam najis);
- hematemesis (muntah darah);
- stomatitis ulseratif (keradangan mukosa mulut);
- pemburukan kolitis;
- Penyakit Crohn (lihat "Amaran dan Langkah berjaga-jaga");
- gastritis (kurang kerap).
Gangguan toraks dan mediastinum:
- bronkospasme dan asma (gangguan pernafasan), termasuk sindrom asma analgesik.
Gangguan telinga dan labirin:
- pening.
Edema (bengkak disebabkan oleh pengumpulan cecair yang berlebihan dalam sel atau tisu), hipertensi (tekanan darah tinggi) dan kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam jumlah darah yang mencukupi yang diperlukan untuk keperluan tubuh.) Ubat-ubatan seperti Saridon mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri seperti serangan jantung ("infark miokard") atau strok (kemalangan serebrovaskular).
Penggunaan paracetamol secara berterusan, terutamanya dalam kombinasi dengan analgesik lain, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang dan kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik). Dosis produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius dalam darah. Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan simpan di atas 30 ° C
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Saridon
- Bahan aktifnya adalah: paracetamol, propiphenazone dan kafein. 1 tablet mengandungi: paracetamol 250 mg, propiphenazone 150 mg, kafein 25 mg.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrogranular, povidone, pati jagung, hypromellose, talc, magnesium stearate, silika mendakan.
Seperti apa Saridon dan kandungan peknya
Saridon hadir dalam bentuk tablet untuk penggunaan oral. Kandungan peknya adalah 5,10 atau 20 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL SARIDON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet mengandungi: paracetamol 250 mg, propiphenazone 150 mg, kafein 25 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan simptomatik keadaan menyakitkan akut (sakit kepala; sakit gigi; neuralgia; sakit haid) dan keadaan demam.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: 1-2 tablet, hingga 4 tablet dalam 24 jam, dengan seteguk air yang banyak. Jangan melebihi dos yang disyorkan: khususnya pesakit tua harus mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.
Persediaan analgesik oral mesti diambil semasa perut penuh.
Jangan mengambil lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan aktif sebelumnya atau riwayat pendarahan / ulser peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• Hemopati seperti granulositopenia dan porfiria berselang.
• Produk berdasarkan parasetamol dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase yang nyata dan pada mereka yang menderita anemia hemolitik yang teruk.
- Kekurangan hepatik yang teruk (Child-Pugh> 9).
- Kekurangan buah pinggang yang teruk
- Kegagalan jantung yang teruk.
- Kerana adanya kafein, produk tersebut tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun.
- Kehamilan dan penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Jangan mengambil lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Dos produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan serius pada darah.
Peningkatan serum alanine aminotransferase (ALT) mungkin berlaku semasa pemberian dos terapi parasetamol.
Pengambilan alkohol yang sederhana bersamaan dengan pengambilan parasetamol dapat meningkatkan risiko keracunan hati.
Tangani dengan berhati-hati pada subjek dengan kekurangan buah pinggang atau hati (sindrom Child-Pugh Gilbert atau disfungsi haematopoietik.
Pesakit yang menderita gangguan buah pinggang harus berjumpa dengan doktor mereka sebelum mengambil produk, kerana mungkin diperlukan penyesuaian dos.
Secara umum, penggunaan paracetamol yang berterusan, terutamanya dalam kombinasi dengan analgesik lain, boleh menyebabkan kerosakan buah pinggang dan kegagalan buah pinggang (nefropati analgesik).
Perhatian khusus diperlukan pada pesakit dengan asma, rhinitis kronik atau urtikaria kronik. Terdapat laporan terpencil mengenai serangan asma dan kejutan anaphylactic yang berkaitan dengan pengambilan ubat-ubatan yang mengandungi propiphenazone dan paracetamol pada individu yang rentan. Pengambilan kuantiti yang salah lebih besar daripada yang disyorkan boleh menyebabkan kejang.
Sekiranya, semasa rawatan, demam atau angina muncul lagi, hentikan terapi dan dapatkan nasihat doktor.
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, Sindrom Stevens-Johnson dan Nekrolisis Epidermal Toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi. Pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Saridon harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum mengambil ubat lain, pastikan ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol diambil dalam dos yang tinggi, reaksi buruk yang serius boleh berlaku.
Penggunaan Saridon harus dipantau dengan teliti oleh doktor sekiranya berlaku hipertiroid. Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum menggabungkan ubat lain.
Lihat juga bahagian 4.5.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Risiko gastrousus
Penggunaan Saridon harus dielakkan bersama dengan NSAID, termasuk penghambat COX-2 terpilih.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama untuk pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan dos NSAID yang lebih tinggi. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit-pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil dosis rendah asid asetilsalisilat atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan perenggan 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti asid asetilsalisilat (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Saridon, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Penggunaan Saridon harus dipantau dengan teliti oleh doktor sekiranya terdapat ulser perut atau duodenum.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Kini data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko serupa untuk propiphenazone apabila diberikan pada dos harian 150-600 mg.
Perhatian diperlukan sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung, kerana retensi cairan, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Ubat yang melambatkan pengosongan gastrik (misalnya propanteline), dapat mengurangkan kadar penyerapan paracetamol, menunda kesan terapeutiknya.
Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan: NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4).
Ejen antiplatelet dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Saridon bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
Produk boleh berinteraksi dengan alkohol; sekiranya berlaku penyalahgunaan alkohol, pengambilan parasetamol, walaupun pada dos yang rendah, boleh menyebabkan kerosakan hati.
Produk boleh berinteraksi dengan beberapa agen hipoglikemik (asetoheksamida, klorpropamida, tolbutamide).
Probenecid menyebabkan pengurangan pelepasan parasetamol sekurang-kurangnya 2 kali ganda melalui penghambatan konjugasi dengan asid glukuronik. Sekiranya rawatan bersamaan dengan probenecid, pengurangan dos parasetamol harus dipertimbangkan.
Metoclopramide dan domperidone (ubat-ubatan yang mempercepat pengosongan gastrik) dapat mempercepat kadar penyerapan paracetamol, sementara cholestyramine dapat "memperlambat kelajuan" dan tahap penyerapan.
Pemberian kloramfenikol secara bersamaan boleh menyebabkan pemanjangan jangka hayat paracetamol, dengan risiko peningkatan ketoksikannya.
Tidak digalakkan menggunakan produk jika pesakit dirawat dengan anti-radang lain.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi mono-oksigenase hepatik atau sekiranya terdedah kepada bahan yang boleh memberi kesan ini (misalnya fenitoin, rifampisin, cimetidine, antiepileptik seperti glutethimide, phenobarbital , karbamazepin).
Pemberian parasetamol dapat mengganggu penentuan uricaemia (dengan kaedah asid fosfotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Penggunaan paracetamol dan AZT (zidovudine) secara bersamaan meningkatkan kecenderungan penurunan jumlah sel darah putih (neutropenia). Oleh itu, produk ini tidak boleh diambil bersama dengan AZT (zidovudine) kecuali dengan resep.
Pentadbiran NSAID atau opioid secara serentak menentukan peningkatan kesan analgesik secara timbal balik.
Paracetamol dapat mengurangkan keberkesanan lamotrigine.
Paracetamol (atau metabolitnya) mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis faktor pembekuan yang bergantung pada vitamin K. Interaksi antara parasetamol dan turunan warfarin atau kumarin dapat menyebabkan peningkatan nisbah normalisasi antarabangsa dan peningkatan risiko pendarahan Pesakit pada antikoagulan oral tidak boleh mengambil parasetamol untuk jangka masa yang panjang tanpa pengawasan perubatan.
Tropisetron dan granisetron, antagonis reseptor serotonin 5-HT3, dapat sepenuhnya menghalang kesan analgesik parasetamol melalui interaksi farmakodinamik.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh mempengaruhi kehamilan dan / atau perkembangan embrio-janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran, malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin. Pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko telah dipertimbangkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin., Peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin dalam tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan dan kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Penggunaan Saridon tidak digalakkan sekiranya mengandung kehamilan.
Masa makan:
Ubat ini dikontraindikasikan dalam penyusuan susu ibu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana kemungkinan timbulnya pening atau rasa mengantuk, Saridon boleh menjejaskan keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk yang disenaraikan di bawah berasal dari laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk mengaturnya mengikut kategori frekuensi.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Reaksi kulit pelbagai jenis dan keparahan telah dilaporkan, termasuk ruam, pruritus, urtikaria, edema alergi dan angioedema, pustulosis exanthematous umum akut, eritema tetap, eritema multiforme, reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang dan dengan kemungkinan kesan maut).
Gangguan sistem imun.
Reaksi hipersensitiviti seperti dyspnoea, berpeluh, mual, hipotensi, asma, edema larinks, reaksi anaphylactoid, reaksi anaphylactic, kejutan anaphylactic telah dilaporkan.
Gangguan sistem darah dan limfa
Perubahan dalam jumlah elemen korpuskular dalam darah, seperti trombositopenia, trombositopenik purpura, leukopenia, anemia, agranulositosis, pancytopenia.
Gangguan sistem saraf
Pening, mengantuk.
Gangguan hepatobiliari
Kerosakan hepatik, hepatitis, kegagalan hati bergantung kepada dos, nekrosis hepatik yang mengancam nyawa (lihat bahagian 4.4 dan 4.9).
Gangguan ginjal dan kencing:
Kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria.
Gangguan saluran gastrousus:
Kesan buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Kejadian buruk seperti ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan (kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua, mungkin berlaku berkaitan dengan penggunaan ubat anti-radang bukan steroid (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Saridon (lihat bahagian 4.4).
Gastritis jarang diperhatikan.
Gangguan toraks dan mediastinum
Bronkospasme dan asma, termasuk sindrom asma analgesik.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat perenggan 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. Http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlebihan, segera hubungi doktor atau pusat kawalan racun. Campur tangan perubatan yang cepat adalah penting bagi orang dewasa dan kanak-kanak walaupun tidak ada tanda atau gejala yang jelas.
Ketoksikan akut
Keracunan paracetamol akut telah dikaitkan dengan toksisitas hepatoselular, yang disebabkan oleh pengikatan metabolit paracetamol ke protein sel hepatik. Pada dos terapeutik metabolit ini terikat pada glutathione dan membentuk konjugat yang tidak beracun. Sekiranya berlaku overdosis tinggi, bekalan SH-donor hati (yang mendorong pembentukan glutathione) habis, metabolit toksik berkumpul, dan nekrosis sel hati berlaku, mengakibatkan kegagalan hati yang secara progresif dapat menyebabkan koma hepatik. Kecederaan buah pinggang akut dengan nekrosis tubular akut juga mungkin berlaku (lihat Gejala Keracunan).
Ambang batas overdosis parasetamol dapat dikurangkan pada pesakit yang mengambil jenis ubat atau alkohol tertentu, atau kekurangan gizi.
Ketoksikan kronik
Ketoksikan kronik merangkumi perubahan hati dari pelbagai jenis (lihat Gejala Keracunan). Data yang berkaitan dengan ketoksikan kronik dan khususnya nefrotoksisitas parasetamol adalah kontroversi. Perhatian harus diberikan kepada kemungkinan pengaruh terhadap jumlah sel periferal.
Gejala mabuk
Permulaan keracunan paracetamol akut dicirikan oleh loya, muntah, sakit perut, berpeluh dan kelainan umum. Keadaan pesakit boleh bertambah baik setelah 24-48 jam, walaupun gejala mungkin tidak hilang sepenuhnya.
Kerana kehadiran kafein, selalu untuk dos yang tinggi, hiperstimulasi dengan kegembiraan, insomnia, gegaran otot, mual, muntah, peningkatan diuresis, takikardia, rentak ektopik mungkin berlaku.
Saiz hati meningkat dengan cepat, transaminase dan bilirubin meningkat, masa prothrombin menjadi patologi, aliran air kencing berkurang, sedikit azotemia dapat berkembang. Hipokalaemia dan asidosis metabolik (termasuk asidosis laktik) juga boleh berlaku akibat overdosis akut dan / atau kronik. Manifestasi klinikal yang kerap selepas 3-5 hari adalah penyakit kuning,
demam, bau busuk hati, diatesis hemoragik, hipoglikemia, dan kerosakan hati. Kerosakan hati dapat berkembang ke semua peringkat ensefalopati hepatik, edema serebrum dan kematian.
Kecederaan ginjal akut dengan nekrosis tubular akut juga mungkin berlaku, sangat disarankan oleh sakit belakang, hematuria dan proteinuria sekiranya tiada kecederaan hati yang teruk.
Rawatan overdosis
Terapi perubatan intensif dengan pemantauan rapi tanda-tanda vital, parameter makmal dan keadaan peredaran darah.
Lavage gastrik berguna dalam 6 jam pertama. Hemodialisis dan haemoperfusion mendorong penghapusan zat tersebut. Disarankan agar kepekatan plasma parasetamol dipantau.
Sekiranya disyaki keracunan parasetamol, dalam masa 10 jam setelah pengambilan, adalah berguna untuk menguruskan sumber kumpulan SH, yang mengkonjugasikan metabolit reaktif dan mempercepat detoksifikasi.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: analgesik dan antipiretik; parasetamol, kombinasi kecuali psikoleptik.
Kod ATC: N02BE51
Saridon menunjukkan sifat analgesik dan antipiretik.
Keberkesanan terapi yang ketara juga disebabkan oleh sinergi komponennya yang seimbang.
Paracetamol adalah bahan dengan sifat analgesik dan antipiretik yang dikaitkan dengan kesan langsung pada pusat sakit dan termoregulasi mungkin melalui penghambatan PG-synthetase. Propiphenazone, termasuk dalam kelas pirazolik, memiliki analgesik, anti-radang dan antipiretik.
Kesan analgesik boleh menjadi pusat dan periferal, dan terdapat bukti bahawa propiphenazone bertindak secara terpusat pada pusat hipotalamus yang mengatur suhu.
Kesan analgesik dan antipiretik berlaku dengan cepat, berlangsung beberapa jam dan perlahan-lahan mundur.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Propiphenazone
Penyerapan
Propiphenazone mudah diserap dan menunjukkan kepekatan plasma yang lebih lama apabila diberikan bersamaan dengan kafein.
Ketersediaan bio oral adalah 90%.
Kepekatan plasma puncak dicapai kira-kira 0.5-0.6 jam selepas pentadbiran.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma kira-kira 10%. Propiphenazone mempunyai isipadu pengedaran 0.4 L / kg.
Metabolisme
Propiphenazone mengalami metabolisme hepatik yang ketara. Di hati terdapat demetilasi pertama dengan pembentukan N-2 demethyl-propiphenazone dan kemudian glukuronidasi dengan pembentukan metabolit aktif utama N-2-demethyl propiphenazone enol-glucuronide. Metabolisme pas pertama menghilangkan kira-kira 25% daripada dos.
Penghapusan
Penghapusan berlaku terutamanya melalui buah pinggang dengan waktu paruh antara 2.1 dan 2.4 jam.
Sebilangan ubat dikeluarkan sebagai propiphenazone yang tidak berubah dan sejumlah kecil metabolit lain dikeluarkan dalam air kencing.
Parasetamol
Penyerapan
Selepas pemberian oral, parasetamol cepat diserap (tahap plasma puncak dicapai dalam 30-90 minit) dan sepenuhnya.
Pembahagian
Di dalam organisma, parasetamol menyebar secara meluas dalam cairan tubuh dan mengatasi penghalang darah-otak, mencapai kepekatan dalam cecair serebrospinal yang sama dengan kira-kira 40% daripada yang terdapat di dalam plasma.
Peratusan parasetamol yang terikat dengan protein plasma adalah minimum, tetapi boleh meningkat berikutan overdosis.
Metabolisme
Metabolisme berlaku hampir sepenuhnya di hati, terutamanya oleh glukuronasi (42-60% daripada dos) dan sulfasi (33-52%). Kurang daripada 10% dos disambungkan ke sistin (3-4%) atau mengalami hidroksilasi dan asetilasi (hingga 4%). Metabolit perantara N-acetylparabenzoquinone imine hydroxylated intermediate (NAPQI) yang sangat reaktif terbentuk daripada CYP 2E1 (pada tahap yang lebih rendah CYP 1A2 dan 3A4). Secara amnya NAPQI dineutralkan dalam hepatosit oleh glutathione yang berkurang dan produk transformasinya yang tidak aktif (asid merkapturik dan konjugat sistin) diekskresikan dengan cepat dalam air kencing.
Penghapusan
Penghapusan selesai dalam 24 jam dan berlaku terutamanya melalui air kencing baik sebagai bahan yang tidak berubah dan dalam bentuk metabolit konjugasi (glukuronat dan sulfat).
Walau bagaimanapun, overdosis parasetamol boleh menyebabkan pengumpulan NAPQI intraselular yang mencukupi untuk melebihi kapasiti penurunan glutathione; sebatian itu dapat mengikat kumpulan protein sulfhydryl, menyebabkan nekrosis hepatoselular (biasanya sentrilobular). Metabolit glukuronat dan sulfat paracetamol agak tidak stabil dan sebahagiannya boleh menukar kembali ke kompaun induk.
Dengan adanya fungsi ginjal yang mencukupi, mereka dikeluarkan dengan cepat dalam air kencing dengan penyaringan glomerular dan rembesan tiub, bersama dengan sejumlah kecil parasetamol yang tidak berubah (kira-kira 3% daripada dos oral). PH air kencing tidak mempengaruhi prosesnya.
Kafein
Kafein mudah diserap, dimetabolisme hampir sepenuhnya dan kemudian diekskresikan melalui emunctorium ginjal. Waktu paruh plasma ditunjukkan pada manusia dalam kira-kira 3,5 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut pada tikus dengan pemberian oral 0,5-1-2 mg / kg didapati sangat sederhana, sementara ketoksikan sub-kronik dengan dos per-kg 10-20-40 kali lebih besar daripada dos maksimum yang digunakan dalam terapi pada manusia, menunjukkan kemunculan kesan toksik yang serius hanya pada kumpulan haiwan yang diberi dos maksimum. Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinikal selain daripada yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Selulosa mikrogranular, povidone, pati jagung, hypromellose, talc, magnesium stearate, silika mendakan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Produk ini dibungkus dalam paket lepuh dari bahan plastik yang digabungkan dengan pita aluminium, yang terdapat dalam kotak kadbod bersama dengan risalah paket.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
Penjual untuk dijual
Bruno Farmaceutici S.p.A
Via delle Ande, 15 00144 Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
20 tablet AIC n ° 004336107
10 tablet AIC n ° 004336044
5 tablet AIC n 004336083 (tidak dipasarkan)
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA: 02/2016