DAFNEGIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Dafnegin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Peringatan Dos dan kaedah penggunaan Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Cyclopyroxolamine

Penyelesaian Faraj DAFNEGIN® 0.2%

Sisipan pakej Dafnegin tersedia untuk saiz pek:

Penyelesaian Faraj DAFNEGIN® 0.2%
DAFNEGIN® 1% Vaginal Cream, DAFNEGIN® 100 mg Vaginal Ovules

Mengapa Dafnegin digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Antijamur dan antibakteria

Petunjuk terapeutik

Kelebihan dalam terapi jangkitan vagina-vagina dari Candida; ia juga dapat digunakan setelah terapi vagina yang lain, untuk mengurangkan risiko kambuh.

Kontraindikasi Apabila Dafnegin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap ubat.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dafnegin

Dianjurkan bagi pesakit untuk melakukan pengairan dalam keadaan berbaring atau duduk sambil cuba menyimpan larutan di dalam vagina selama beberapa minit. Dalam aplikasi intravaginal praktis tidak ada penyerapan sistemik dari sediaan. Walau bagaimanapun, seperti kebanyakan ubat, penggunaan ubat pada kehamilan hanya boleh berlaku berikutan pilihan petunjuk yang ketat, di bawah pengawasan perubatan langsung. Penggunaan, terutama jika berpanjangan, ubat-ubatan untuk penggunaan vagina dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam hal ini, perlu menangguhkan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Untuk mengelakkan jangkitan semula, pasangan anda juga harus menjalani pengawasan perubatan.

Semasa mengandung, ubat tersebut harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dafnegin: Posologi

Sapukan larutan faraj setiap hari, lebih baik pada waktu pagi, selama lima hari, menggunakan keseluruhan botol dengan kaedah penggunaan berikut:

Pegang botol dengan cincin dan lipat penutupnya sehingga meterai keselamatan pecah
Keluarkan kanula sehingga berhenti untuk mendengar klik dari kedudukan yang betul
Masukkan kanula ke dalam faraj dan tekan dinding botol untuk membiarkannya dikosongkan sepenuhnya.

Dianjurkan untuk melakukan operasi pengairan dalam keadaan santai dan perlahan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dafnegin

Penyelesaian faraj Dafnegin secara amnya dapat diterima dengan baik, namun terdapat kes-kes gatal, pembakaran atau kerengsaan tempatan yang jarang berlaku.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh ini merujuk kepada produk utuh yang disimpan dengan betul.

Maklumat lain

Komposisi

100 ml larutan faraj mengandungi: ciclopiroxolamine 200 mg.

Eksipien: polietilena glikol 300; poliglikol; undebenzofena; polysorbate 20; asid laktik; minyak wangi mawar; air yang disucikan.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

penyelesaian faraj - 5 botol dengan 150 ml kanula

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Dafnegin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DAFNEGIN 0.2% PENYELESAIAN VAGINAL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

100 ml larutan faraj mengandungi 200 mg ciclopiroxolamine.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian faraj.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kelebihan dalam terapi jangkitan vagina-vagina dari Candida; ia juga dapat digunakan setelah terapi topikal lain, untuk mengurangkan risiko kambuh.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Sapukan larutan faraj setiap hari, lebih baik pada waktu pagi, selama 5 hari, menggunakan keseluruhan botol dengan kaedah penggunaan berikut:

A) Pegang botol dengan cincin dan lipat penutup sehingga meterai keselamatan pecah.

B) Keluarkan kanula sehingga berhenti untuk mendengar klik kedudukan yang betul.

C) Masukkan kanula ke dalam vagina dan tekan dinding botol untuk membiarkannya dikosongkan sepenuhnya.

Dianjurkan untuk melakukan operasi pengairan dalam keadaan santai dan perlahan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap ubat.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Untuk mencegah jangkitan kuman, sebaiknya pasangan juga menjalani pengawasan perubatan.

Dianjurkan bagi pesakit untuk melakukan pengairan dalam keadaan berbaring atau duduk sambil cuba menyimpan larutan di dalam vagina selama beberapa minit.Penggunaan, terutama jika berpanjangan, ubat topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini adalah perlu untuk menangguhkan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Mereka tidak dikenali

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Dalam aplikasi intravaginal secara praktikal tidak ada penyerapan sistemik penyediaan. Namun, seperti kebanyakan ubat, penggunaan semasa kehamilan hanya boleh dilakukan berikutan pilihan petunjuk yang ketat, di bawah pengawasan perubatan langsung.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan buruk yang dilaporkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Jarang gatal, terbakar atau kerengsaan tempatan.

04.9 Overdosis

Memandangkan ciri farmakologi, tidak ada risiko overdosis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Dafnegin mengandungi ciclopiroxolamine, nenek moyang kelas ubat antikulat baru: oxopyridine.

Ia juga memiliki mekanisme tindakan yang khas dan spektrum antibakteria yang luas.Oleh itu, Dafnegin menentukan penolakan tertentu dari gambaran mikrobiologi dan penyelesaian gejala yang cepat.

Penyelesaian faraj sekali pakai Dafnegin diformulasikan dengan tepat untuk membolehkan pembersihan mukosa vulva-vagina secara perubatan, khususnya sebagai tambahan kepada terapi yang dipraktikkan dengan persiapan krim dan ovula vagina atau apabila dianggap sesuai untuk memanjangkan kesannya agar mengurangkan risiko kambuh.

Akhirnya, Dafnegin terbukti dikurniakan tahap toleransi yang tinggi.

Sifat mikrobiologi

Dafnegin, antikulat sintetik dengan spektrum aktiviti antimikroba yang luas, menghalang pertumbuhan kebanyakan kulat patogen, termasuk dermatofit dan Candida albicans serta bakteria Gram-positif dan Gram-negatif. Kepekatan perencatan minimum (MIC) untuk spesies dermatofit dan Candida berkisar antara 0,5 hingga 4 mcg / ml. MIC sedikit dipengaruhi oleh penambahan protein, ukuran inokulum dan tempoh inkubasi. Berdasarkan kajian mengenai mekanisme tindakan produk, terutamanya pada Candida albicans, aktiviti siklopyroxolamine dikaitkan dengan penghambatan penyerapan prekursor sintesis makromolekul dari medium kultur. Dalam jangkitan eksperimen, siklopyroxolamine menunjukkan tinggi tahap keberkesanan terapi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, penyerapan adalah sekitar 75% daripada dos yang tertelan. Bahagian yang diserap dihilangkan terutamanya melalui buah pinggang dalam bentuk turunan glukurokonjugasi.

Untuk pentadbiran topikal, siklopyroxolamine mempunyai penyerapan sistemik yang sangat berkurang dengan pencapaian tahap plasma yang boleh diabaikan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 pada tikus dan tikus lebih besar daripada 2000 mg / kg secara lisan. Pemberian oral pada tikus selama 4 minggu boleh diterima dengan baik pada dos hingga 30 mg / kg. Tidak terdapat manifestasi ketoksikan dalam rawatan vagina pada dos 12.5 mg / kg selama kira-kira 3 bulan. Pemberian pada tikus dan arnab tidak menunjukkan kesan teratogenik, dan juga tidak mempengaruhi kesuburan dan keupayaan pembiakan. Tidak ada kesan mutagenik. Pentadbiran IV tidak mempengaruhi fungsi kardiovaskular dan pernafasan pada pelbagai spesies yang dirawat.