Bahan aktif: Botulinum toxin type A
BOTOX® 100 Allergan Units, Serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan
BOTOX® 200 Unit Allergan, Serbuk untuk penyelesaian untuk suntikan
Mengapa Botox digunakan? Untuk apa itu?
Apa itu BOTOX
BOTOX adalah ubat penenang otot yang disuntik ke otot, dinding pundi kencing atau di bawah kulit. Ia berfungsi dengan menyekat sebahagian impuls saraf di setiap otot di mana ia disuntik dan mengurangkan pengecutan otot-otot ini secara berlebihan.
Apabila BOTOX disuntik di bawah kulit, ia bertindak pada kelenjar peluh untuk mengurangkan jumlah peluh yang dihasilkan.
Semasa disuntik ke dinding pundi kencing, BOTOX bertindak pada otot pundi kencing untuk mengurangkan kehilangan air kencing (urin incontinence). Dalam kes migrain kronik, BOTOX dianggap dapat menyekat isyarat sakit, yang secara tidak langsung menyekat perkembangan migrain.Namun, bagaimana BOTOX berfungsi dalam migrain kronik belum difahami sepenuhnya.
Untuk apa BOTOX
Pada orang dewasa, BOTOX digunakan untuk mengawal:
- kekejangan otot berterusan di kelopak mata dan muka
- kekejangan otot yang berterusan di leher dan bahu
- kekejangan otot yang berterusan di pergelangan tangan dan tangan pesakit strok
- peluh ketiak yang berlebihan yang mengganggu aktiviti harian biasa apabila rawatan tempatan yang lain tidak bermanfaat
- pundi kencing yang terlalu aktif dengan ketidaksinambungan kencing - dorongan mendadak untuk mengosongkan pundi kencing dan keperluan untuk pergi ke bilik mandi lebih kerap daripada biasa - apabila ubat lain (dipanggil antikolinergik) tidak membantu
- ketidaksinambungan kencing kerana gangguan pundi kencing yang berkaitan dengan kecederaan saraf tunjang atau sklerosis berganda.
BOTOX digunakan untuk mengurangkan gejala migrain kronik pada orang dewasa:
- dengan sakit kepala selama 15 hari atau lebih setiap bulan di mana sekurang-kurangnya 8 hari dengan migrain dan yang tidak mempunyai tindak balas yang mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap ubat-ubatan anti-migrain yang diberikan untuk profilaksis.
Migrain kronik adalah penyakit yang mempengaruhi sistem saraf. Biasanya pesakit mengalami sakit kepala yang sering disertai dengan kepekaan yang berlebihan terhadap cahaya, bunyi yang kuat atau bau / bau, serta mual dan / atau muntah. Kepala berlaku selama 15 hari atau lebih sebulan BOTOX terbukti dapat mengurangkan gejala dan meningkatkan kualiti hidup pesakit yang menderita migrain kronik.
BOTOX hanya boleh diresepkan untuk anda sekiranya anda didiagnosis menghidap migrain kronik oleh pakar neurologi yang pakar dalam bidang ini. BOTOX harus diberikan di bawah pengawasan pakar neurologi. BOTOX tidak digunakan untuk migrain akut, sakit kepala jenis ketegangan kronik atau pada pesakit dengan sakit kepala yang berlebihan.
Pada kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas dengan cerebral palsy yang tidak dapat berjalan, BOTOX digunakan untuk mengawal:
- kecacatan kaki yang disebabkan oleh kekejangan otot kaki yang berterusan. BOTOX melegakan kekejangan otot yang berterusan di kaki.
Kontraindikasi Apabila Botox tidak boleh digunakan
Jangan gunakan BOTOX
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap toksin botulinum jenis A atau bahan-bahan lain dari BOTOX;
- jika anda mempunyai cadangan "jangkitan tapak suntikan";
- jika anda dirawat kerana masalah kencing dan mengalami "jangkitan saluran kencing atau mengalami" ketidakupayaan mendadak untuk mengosongkan pundi kencing anda (dan tidak menggunakan kateter secara berkala);
- jika anda dirawat kerana membuang air kecil dan tidak bermaksud menggunakan kateter jika perlu.
Berhati-hati dengan BOTOX
Sebelum menggunakan BOTOX
Beritahu doktor anda sekiranya:
- pernah menghadapi masalah suntikan pada masa lalu (seperti pengsan);
- anda mengalami keradangan pada otot atau di kawasan kulit di mana doktor bercadang untuk menyuntik;
- mempunyai kelemahan atau kehilangan nada otot yang ketara di mana doktor anda ingin menyuntik;
- pernah menghadapi masalah menelan atau makanan atau cecair secara tidak sengaja bersentuhan dengan paru-paru, terutamanya jika anda dirawat kerana kekejangan otot yang berterusan di leher dan bahu;
- mengalami masalah otot lain atau penyakit kronik yang mempengaruhi otot (seperti myasthenia gravis atau sindrom Eaton Lambert);
- menderita penyakit tertentu dari sistem saraf (seperti sklerosis lateral amyotrophic atau neuropati motorik);
- menghidap penyakit mata yang disebut glaukoma sudut tertutup (tekanan tinggi pada mata) atau diberitahu bahawa anda berisiko terkena glaukoma jenis ini;
- mengalami operasi atau kecederaan yang mungkin telah mengubah otot untuk disuntik dengan cara apa pun;
- sedang dirawat kerana pundi kencing yang terlalu aktif dengan inkontinensia kencing dan merupakan lelaki yang mempunyai tanda-tanda dan gejala penyumbatan saluran kencing, seperti kesukaran membuang air kecil atau aliran yang lemah atau sekejap-sekejap
Setelah dirawat dengan BOTOX
Hubungi doktor anda dan dapatkan perhatian segera sekiranya perkara berikut berlaku:
- kesukaran bernafas, menelan, atau keupayaan untuk bercakap;
- gatal-gatal, bengkak termasuk pembengkakan muka atau tekak, mengi, rasa pengsan dan sesak nafas (kemungkinan gejala reaksi alergi yang teruk).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Botox
Sekiranya anda terlalu kerap dirawat dengan BOTOX atau dosnya terlalu tinggi, badan anda mungkin mula menghasilkan antibodi yang dapat mengurangkan kesan BOTOX.
Sekiranya anda sudah lama tidak melakukan banyak aktiviti fizikal sebelum menerima rawatan BOTOX, aktiviti apa pun harus dilanjutkan secara beransur-ansur selepas rawatan.
Ubat ini tidak mungkin meningkatkan tahap pergerakan pada sendi di mana otot di sekitarnya kehilangan keupayaan untuk meregangkan.
Apabila BOTOX digunakan dalam rawatan kekejangan otot kelopak mata yang berterusan, ia dapat mengurangkan berkedip dan merosakkan permukaan mata. Untuk mengelakkannya, rawatan dengan titisan mata, salap oftalmik, kanta lekap lembut atau bahkan alat pelindung mungkin diperlukan. melindungi mata. Doktor anda akan memberitahu anda jika ini perlu.
Semasa menggunakan BOTOX untuk mengawal kehilangan air kencing, doktor anda perlu memberi anda antibiotik sebelum dan selepas rawatan untuk mencegah jangkitan saluran kencing.
Doktor anda akan berjumpa dengan anda kira-kira 2 minggu selepas suntikan sekiranya anda belum menggunakan kateter sebelum suntikan. Anda akan diminta untuk membuang air kecil di sana dan jumlah urin yang tersisa di pundi kencing akan diukur dengan ultrasound. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda perlu kembali untuk ujian yang sama selama 12 minggu akan datang. Bercakap dengan doktor anda sekiranya anda tidak dapat membuang air kecil pada bila-bila masa, kerana anda mungkin perlu mula menggunakan kateter. Pada pesakit dengan inkontinensia kencing kerana gangguan pundi kencing yang berkaitan dengan kecederaan saraf tunjang atau sklerosis berganda, kira-kira satu pertiga daripada mereka yang tidak menggunakan kateter sebelum rawatan mungkin perlu menggunakan kateter selepas rawatan. Pada pesakit dengan inkontinensia kencing kerana pundi kencing yang terlalu aktif, kira-kira 6 dari 100 pesakit mungkin perlu menggunakan kateter selepas rawatan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Botox
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda sekiranya:
- mengambil antibiotik (digunakan untuk merawat jangkitan), ubat antikolinesterase, ubat irama jantung atau relaksan otot. Sebilangan ubat ini boleh meningkatkan kesan BOTOX.
- anda baru-baru ini mendapat rawatan dengan ubat yang mengandungi botulinum toxin (bahan aktif dalam BOTOX) kerana ini dapat meningkatkan kesan BOTOX.
- menggunakan sebarang agen antiplatelet (produk yang serupa dengan aspirin) dan / atau antikoagulan (pengencer darah).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
BOTOX tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan pada wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontraseptif, kecuali jika diperlukan dengan jelas. Minta nasihat doktor anda sekiranya anda hamil, merancang untuk hamil atau hamil semasa rawatan. Doktor anda akan berbincang dengan anda sama ada anda harus meneruskan rawatan.
BOTOX tidak digalakkan untuk wanita menyusui.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
BOTOX boleh menyebabkan pening, mengantuk, keletihan atau masalah penglihatan. Sekiranya anda mengalami kesan ini, jangan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan nasihat doktor anda.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Botox: Posologi
BOTOX hanya boleh disuntik oleh doktor yang mempunyai kemahiran khusus mengenai cara menggunakan ubat tersebut.
Kaedah dan kaedah pentadbiran
BOTOX disuntik ke otot (intramuskular), ke dinding pundi kencing menggunakan instrumen tertentu (sistoskop) untuk suntikan ke dalam pundi kencing atau ke kulit (intradermally). Ia disuntik terus ke kawasan yang terkena; doktor anda biasanya akan menyuntik BOTOX ke beberapa laman di setiap kawasan yang terjejas.
Maklumat umum mengenai dos
- Jumlah suntikan setiap otot dan dos berbeza mengikut petunjuk. Walau bagaimanapun, doktor anda akan menentukan berapa banyak, berapa kerap dan ke mana otot untuk menyuntikkan BOTOX. Sebaiknya doktor menggunakan dos efektif paling rendah.
- Dos untuk orang tua adalah sama dengan dos untuk orang dewasa.
Dos BOTOX dan jangka masa kesannya berbeza-beza mengikut gangguan yang anda rawat. Perincian setiap gangguan diberikan di bawah.
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam merawat kekejangan otot kelopak mata, muka, leher dan bahu yang berterusan pada kanak-kanak (di bawah 12 tahun) belum terbukti. Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan migrain kronik pada kanak-kanak (di bawah 18 tahun) belum dipelajari.
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan peluh ketiak yang berlebihan belum dikaji pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Pengalaman dengan penggunaan BOTOX dalam rawatan peluh ketiak yang berlebihan pada remaja berusia antara 12 hingga 17 tahun sangat terhad.
Keberkesanan BOTOX dalam kumpulan usia ini belum dapat dipastikan. Untuk maklumat lebih lanjut, hubungi doktor anda.
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan kekejangan anggota badan yang berkaitan dengan strok belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan inkontinensia urin pada pesakit kanak-kanak yang berumur kurang dari 18 tahun belum terbukti.
Untuk kekejangan otot kelopak mata dan muka yang berterusan
Dos
Pada sesi rawatan pertama, doktor boleh melakukan banyak suntikan ke otot yang terkena 1,25 hingga 2,5 Unit BOTOX di setiap tempat suntikan.
Dos maksimum untuk sesi rawatan pertama ialah 25 Unit per kawasan yang terjejas (mis. Per mata). Untuk sesi rawatan seterusnya, dos maksimum boleh dinaikkan hingga 100 Unit jika perlu.
Tempoh kesan rawatan
Anda biasanya akan melihat peningkatan dalam 3 hari selepas suntikan.Kesan maksimum biasanya diperhatikan 1 hingga 2 minggu selepas rawatan.
Apabila kesannya mulai hilang, rawatan boleh diulang jika perlu, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 3 bulan.
Untuk kekejangan otot leher dan bahu yang berterusan
Dos
Doktor boleh melakukan beberapa suntikan ke otot yang terjejas hingga 50 Unit BOTOX untuk setiap tempat suntikan.
Dos maksimum untuk sesi rawatan pertama ialah 200 Unit. Untuk sesi rawatan seterusnya, dos maksimum dapat ditingkatkan hingga 300 Unit.
Tempoh kesan rawatan
Anda biasanya akan melihat peningkatan dalam masa 2 minggu selepas suntikan.
Kesan maksimum biasanya diperhatikan sekitar 6 minggu selepas rawatan.
Apabila kesannya mulai hilang, rawatan boleh diulang jika perlu, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 10 minggu.
Untuk kekejangan otot pergelangan tangan dan tangan pesakit strok yang berterusan
Dos
Doktor boleh melakukan banyak suntikan ke otot yang terjejas. Dos dan jumlah suntikan berbeza-beza berdasarkan sejumlah faktor, termasuk keperluan anda, otot yang akan dirawat, ukuran otot, keparahan kekejangan, dll.
Tempoh kesan rawatan
Anda biasanya akan melihat peningkatan dalam 2 minggu pertama selepas suntikan.
Kesan maksimum biasanya diperhatikan antara 4 dan 6 minggu selepas rawatan.
Apabila kesannya mulai hilang, rawatan boleh diulang jika perlu, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 12 minggu.
Untuk peluh ketiak yang berlebihan
Dos
Doktor anda mungkin memberikan suntikan BOTOX ke beberapa tempat di kawasan axillary. Jumlah dos setiap ketiak adalah 50 Unit BOTOX.
Tempoh kesan rawatan
Anda biasanya akan melihat peningkatan dalam minggu pertama selepas suntikan.
Kesannya biasanya berlangsung rata-rata 7.5 bulan selepas suntikan pertama dan kira-kira 1 dari 4 pesakit masih menunjukkan kesan rawatan setelah satu tahun.
Apabila kesannya mulai hilang, rawatan boleh diulang jika perlu, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 16 minggu.
Untuk kekejangan otot kaki yang berterusan pada kanak-kanak dengan cerebral palsy
Dos
Doktor boleh melakukan banyak suntikan ke otot yang terjejas. Dos bergantung pada berat badan anak.
Tempoh kesan rawatan
Anda biasanya akan melihat peningkatan dalam 2 minggu pertama selepas suntikan.
Apabila kesannya mulai hilang, adalah mungkin untuk mengulangi rawatan berikutnya, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 3 bulan. Doktor boleh mendapatkan dos yang membenarkan rawatan sehingga jarak antara satu sama lain adalah 6 bulan.
Untuk kencing yang tidak betul kerana pundi kencing yang terlalu aktif
Dos
Doktor akan melakukan banyak suntikan ke dinding pundi kencing. Jumlah dos adalah 100 Unit BOTOX. Anda mungkin diberi anestetik tempatan sebelum suntikan (pundi kencing anda akan diisi dengan larutan anestetik sebentar dan kemudian dikosongkan.) Anda juga mungkin diberi ubat penenang.
Anda perlu menunggu 30 minit selepas rawatan untuk mengetahui sama ada anda dapat membuang air kecil secara spontan.
Tempoh kesan rawatan
Biasanya terdapat peningkatan dalam 2 minggu pertama suntikan.
Umumnya kesannya berlangsung 5 - 6 bulan selepas suntikan.
Sekiranya kesannya mulai hilang, anda boleh kembali ke rawatan jika diperlukan, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 3 bulan.
Untuk ketidaksinambungan kencing kerana gangguan pundi kencing yang berkaitan dengan kecederaan saraf tunjang atau sklerosis berganda
Dos
Doktor akan melakukan banyak suntikan ke dinding pundi kencing. Jumlah dos adalah 200 unit BOTOX. Anda mungkin diberi anestetik tempatan atau umum sebelum suntikan. Anda juga mungkin diberi ubat penenang.
Tempoh kesan terapi
Anda biasanya akan melihat peningkatan dalam 2 minggu selepas suntikan.
Umumnya kesannya berlangsung 8-10 bulan selepas suntikan.
Apabila kesannya mulai hilang, anda boleh kembali menjalani rawatan jika diperlukan, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 3 bulan.
Untuk rawatan sakit kepala pada orang dewasa yang menderita migrain kronik
Dos
Doktor anda boleh memberi banyak suntikan ke otot muka, kepala dan leher tertentu dengan maksimum 5 unit BOTOX di setiap tempat suntikan. Suntikan hendaklah tersebar di 7 kawasan otot tertentu di kepala / leher dengan separuh jumlah suntikan diberikan di sebelah kiri dan separuh di sebelah kanan kepala dan leher.
Julat dos keseluruhan adalah antara 155 dan 195 unit setiap sesi rawatan.
Tempoh kesan rawatan
Apabila kesannya mulai hilang, rawatan boleh diulang, tetapi tidak lebih kerap daripada setiap 12 minggu.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Botox terlalu banyak
Tanda-tanda overdosis BOTOX mungkin tidak muncul selama beberapa hari selepas suntikan. Sekiranya anda telah menelan BOTOX atau menyuntiknya secara tidak sengaja, anda harus menghubungi doktor anda yang dapat memantau anda selama beberapa minggu.
Sekiranya anda menerima overdosis BOTOX, anda mungkin mempunyai beberapa gejala berikut dan jika demikian, segera hubungi doktor anda yang akan memutuskan untuk pergi ke hospital:
- kesukaran bernafas, menelan atau bercakap kerana kelumpuhan otot;
- makanan atau cecair secara tidak sengaja bersentuhan dengan paru-paru yang boleh menyebabkan radang paru-paru (jangkitan paru-paru) kerana kelumpuhan otot;
- terkulai kelopak mata, penglihatan berganda;
- kelemahan umum.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan BOTOX, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Botox
Seperti semua ubat, BOTOX boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Secara amnya, kesan sampingan berlaku dalam beberapa hari pertama selepas rawatan. Ini biasanya berlangsung hanya dalam waktu yang singkat tetapi boleh bertahan selama beberapa bulan dan, dalam kes yang jarang berlaku, bahkan lebih lama.
JIKA ANDA MEMPUNYAI PERBEZAAN DALAM MENGHILANGKAN, MENGHILANGKAN ATAU BERBICARA SELEPAS MENGAMBIL RAWATAN BOTOX, HUBUNGI DOKTOR ANDA SEGERA.
Sekiranya anda mengalami gatal-gatal, bengkak termasuk pembengkakan muka atau tekak, mengi, rasa pingsan dan sesak nafas, segera hubungi doktor anda.
Kesan sampingan diklasifikasikan ke dalam kategori berikut, bergantung pada kekerapannya:
Berikut adalah kesan sampingan yang berbeza-beza bergantung pada bahagian badan di mana BOTOX disuntik:
Suntikan pada kelopak mata dan muka
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- terkulai kelopak mata.
Kesan sampingan biasa:
- bengkak muka;
- kerosakan kornea setempat (permukaan yang jelas meliputi bahagian depan mata);
- kesukaran menutup mata sepenuhnya;
- merobek berlebihan;
- kerengsaan;
- mata kering, kerengsaan mata dan kepekaan terhadap cahaya;
- lebam di bawah kulit.
Kesan sampingan yang tidak biasa:
- pening;
- gangguan penglihatan;
- penglihatan kabur;
- penglihatan berganda;
- penat;
- keradangan kornea (permukaan yang jelas meliputi bahagian depan mata);
- kelemahan otot muka;
- kelonggaran otot satu sisi wajah;
- ruam;
- pergerakan kelopak mata yang tidak normal ke dalam atau ke luar.
Kesan sampingan yang jarang berlaku:
- bengkak kelopak mata.
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku:
- ulser, kerosakan pada kornea (permukaan yang jelas meliputi bahagian depan mata);
- tekanan tinggi pada mata.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Suntikan di leher dan bahu
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- kesukaran menelan;
- sakit;
- kelemahan otot.
Kesan sampingan biasa:
- pening;
- sindrom selesema;
- mengantuk
- kekejangan otot;
- penurunan kepekaan kulit;
- perasaan lemah;
- perasaan malaise umum;
- berasa mual;
- sakit kepala;
- kekejangan atau kesakitan otot;
- bengkak dan kerengsaan saluran udara atas (rhinitis);
- kesesakan hidung atau hidung berair, batuk, sakit tekak, menggelitik atau kerengsaan tekak;
- mulut kering.
Kesan sampingan yang tidak biasa:
- sesak nafas;
- penglihatan berganda;
- demam;
- terkulai kelopak mata;
- pertukaran suara.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Suntikan di pergelangan tangan dan tangan pesakit strok
Kesan sampingan biasa:
- kelemahan otot;
- peningkatan ketegangan otot;
- lebam dan pendarahan di bawah kulit menyebabkan kawasan merah (lebam atau purpura);
- pendarahan atau pembakaran di tempat suntikan;
- sakit di tangan dan jari;
- sakit di mana suntikan diberikan;
- demam;
- sindrom selesema.
Kesan sampingan yang tidak biasa:
- kemurungan;
- penurunan tekanan darah ketika berdiri yang menyebabkan pening, ringan kepala atau pingsan;
- rasa pening atau 'berputar' (vertigo);
- kekurangan koordinasi pergerakan;
- hilang ingatan;
- kelemahan umum;
- sakit;
- sakit sendi atau keradangan;
- penurunan kepekaan kulit;
- mati rasa atau kesemutan;
- bengkak bahagian kaki seperti tangan dan kaki;
- keradangan pada kulit (dermatitis);
- sakit kepala;
- perasaan malaise umum;
- berasa mual;
- peningkatan kepekaan di tempat suntikan;
- ruam;
- mati rasa atau kesemutan di sekitar mulut;
- kesukaran tidur (insomnia);
- gatal.
Sebilangan kesan sampingan yang tidak biasa ini mungkin juga berkaitan dengan penyakit anda.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Suntikan untuk peluh ketiak yang berlebihan
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- sakit di tempat suntikan.
Kesan sampingan biasa:
- sakit di tempat suntikan;
- sakit kepala;
- mati rasa atau kesemutan;
- kilat panas;
- peningkatan berpeluh di tempat lain selain ketiak;
- bau kulit yang tidak normal;
- gatal;
- keguguran rambut;
- bengkak di bawah kulit;
- sakit di kaki, seperti tangan dan jari;
- sakit;
- reaksi dan pembengkakan, pendarahan atau pembakaran dan peningkatan kepekaan di tempat suntikan.
Kesan sampingan yang tidak biasa:
- kelemahan otot;
- perasaan lemah;
- sakit otot;
- masalah sendi;
- berasa mual.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Suntikan kaki pada kanak-kanak dengan cerebral palsy
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- jangkitan virus;
- jangkitan telinga.
Kesan sampingan biasa:
- mengantuk;
- kelemahan otot;
- sakit di bahagian kaki, seperti tangan dan jari;
- masalah dalam berjalan;
- mati rasa atau kesemutan;
- sakit otot;
- ketidaksinambungan kencing (ketidakupayaan mengawal pengosongan pundi kencing);
- perasaan malaise umum;
- jatuh;
- ruam;
- sakit di tempat suntikan;
- perasaan lemah.
Terdapat laporan kematian yang jarang berlaku selepas rawatan BOTOX kadang-kadang dikaitkan dengan pneumonia aspirasi pada anak-anak dengan cerebral palsy.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Suntikan ke dinding pundi kencing untuk ketidaksinambungan kencing kerana pundi kencing yang terlalu aktif
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- jangkitan saluran kencing;
- kencing yang menyakitkan selepas suntikan *.
Kesan sampingan biasa:
- bakteria dalam air kencing, sel darah putih dalam air kencing;
- ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing);
- pengosongan pundi kencing yang tidak lengkap;
- kerap membuang air kecil pada waktu siang;
- darah dalam air kencing selepas suntikan **.
* Kesan sampingan ini juga mungkin berkaitan dengan prosedur suntikan. ** Kesan sampingan ini hanya berkaitan dengan prosedur suntikan
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Suntikan ke dinding pundi kencing untuk ketidaksinambungan kencing kerana gangguan pundi kencing yang berkaitan dengan kecederaan saraf tunjang atau sklerosis berganda
Kesan sampingan yang sangat biasa:
- jangkitan saluran kencing;
- ketidakupayaan untuk mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing).
Kesan sampingan biasa:
- kesukaran untuk tidur (insomnia);
- sembelit;
- kelemahan otot;
- kekejangan otot;
- darah dalam air kencing selepas suntikan *;
- kencing yang menyakitkan selepas suntikan *;
- bengkak di dinding pundi kencing (diverticulum pundi kencing);
- penat;
- masalah dengan berjalan kaki (gangguan berjalan);
- kemungkinan reaksi refleks badan yang tidak terkawal (seperti peluh yang banyak, sakit kepala yang berdenyut atau peningkatan nadi) kira-kira bersamaan dengan suntikan (disreflexia autonomi) *;
- jatuh.
* Sebilangan kesan sampingan yang biasa ini mungkin juga berkaitan dengan prosedur suntikan.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Suntikan di kepala dan leher untuk rawatan sakit kepala pada pesakit yang menderita migrain kronik
Kesan sampingan biasa:
- sakit kepala;
- migrain;
- ruam;
- gatal;
- sakit di tempat suntikan;
- sakit leher;
- kelemahan otot muka;
- terkulai kelopak mata;
- kelemahan otot;
- sakit otot;
- kekejangan otot;
- sakit otot;
- kekejangan otot.
Kesan sampingan yang tidak biasa:
- kesukaran menelan;
- sakit kulit;
- sakit di rahang;
- bengkak kelopak mata.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat umum mengenai kesan sampingan yang lain
Kesan yang tidak diingini berkaitan dengan penyebaran BOTOX yang jauh dari tempat suntikan jarang dilaporkan dan merangkumi:
- kelemahan otot;
- sembelit;
- kesukaran menelan;
- penyaluran makanan atau cecair secara tidak sengaja ke dalam paru-paru yang dalam beberapa kes boleh menyebabkan radang paru-paru.
Kesukaran menelan boleh berkisar dari ringan hingga berat dan dalam beberapa kes memerlukan rawatan. Dalam kes yang jarang berlaku, orang telah mati kerana sukar menelan.
Kesan sampingan jantung jarang dilaporkan:
- degupan jantung yang tidak teratur;
- serangan jantung.
Sebilangan orang ini telah meninggal dunia. Namun, sebilangan pesakit ini sudah mengalami masalah jantung.
Reaksi alahan yang teruk atau segera jarang dilaporkan, termasuk:
- urtikaria;
- bengkak termasuk pembengkakan muka atau tekak;
- rattle;
- berasa pengsan;
- sesak nafas.
Kes dari
- sesuai atau kejang selepas rawatan BOTOX, terutama pada pesakit yang sebelumnya mengalami gejala ini. Kesan ini berlaku terutamanya ketika BOTOX digunakan untuk merawat kekejangan otot kaki yang berterusan pada kanak-kanak dengan cerebral palsy.
Seperti mana-mana suntikan, kesan sampingan yang berkaitan dengan inokulum mungkin dilaporkan:
- sakit, lebam, pendarahan, atau jangkitan di tempat suntikan;
- mati rasa atau kesemutan;
- penurunan kepekaan kulit;
- kesakitan;
- bengkak / bengkak;
- eritema (kemerahan);
- kepanasan tekanan darah dan pengsan disebabkan oleh kesakitan dan / atau "kegelisahan" jarum. Selepas suntikan BOTOX, pesakit juga mempunyai:
- demam dan gejala seperti selesema.
Senarai berikut menyenaraikan kesan tidak diingini tambahan yang dilaporkan dengan penggunaan BOTOX, yang digunakan untuk sebarang keadaan perubatan, kerana ia dipasarkan:
- tindak balas alahan;
- kehilangan daya tahan terhadap / pengecutan otot yang disuntik;
- kesukaran bernafas dan / atau kegagalan pernafasan;
- radang paru-paru aspirasi (keradangan paru-paru yang disebabkan oleh makanan, minuman, air liur atau muntah yang tidak disengajakan);
- penyakit otot kronik (myasthenia gravis);
- penglihatan kabur;
- kesukaran melihat dengan jelas;
- strabismus;
- pengsan;
- sakit / mati rasa / atau kelemahan bermula di tulang belakang;
- kejatuhan otot mengenai bahagian muka;
- kelemahan otot muka;
- kesukaran menggerakkan lengan dan bahu;
- penurunan kepekaan kulit;
- sakit otot;
- sakit perut;
- cirit-birit, muntah, kehilangan selera makan;
- demam;
- pelbagai jenis ruam bercak merah;
- perasaan malaise umum;
- masalah bercakap;
- gatal;
- berpeluh berlebihan;
- keguguran rambut;
- pendengaran berkurangan;
- berdering di telinga;
- rasa pening atau 'berputar' (vertigo);
- mati rasa atau kesemutan.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan BOTOX dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Doktor anda tidak boleh menggunakan BOTOX selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C), atau di dalam peti sejuk beku (-5 ° C ke bawah).
Selepas penggabungan semula, penggunaan larutan segera disarankan; namun, produk tersebut dapat disimpan hingga 24 jam di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh BOTOX
- Bahan aktifnya ialah: Clostridium botulinum botulinum toxin type A. Setiap botol mengandungi 50, 100 atau 200 Unit Allergan Botulinum Toxin type A.
- Bahan-bahan lain adalah albumin manusia dan natrium klorida.
Penerangan mengenai penampilan BOTOX dan kandungan pakej
BOTOX hadir sebagai serbuk putih dalam botol kaca jernih. Sebelum suntikan, produk mesti disusun semula dalam larutan steril untuk suntikan natrium klorida 9 mg / ml (0.9%).
Pek boleh terdiri daripada 1, 2, 3 dan 6 botol. Selain itu, BOTOX 50 dan 100 Allergan Unit Botulinum Toxin type A juga terdapat dalam bungkusan 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BOTOX 100 UNIT ALLERGAN POWDER UNTUK PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Botulinum toxin * jenis A, 100 unit Allergan setiap botol.
* dari Clostridium botulinum
Unit toksin botulinum tidak boleh ditukar ganti dari satu produk ke produk yang lain.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan untuk suntikan.
Serbuk putih.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
BOTOX ditunjukkan untuk rawatan:
• blepharospasm, kekejangan hemifasial dan dystonia fokus;
• dystonia serviks (spasmodic torticollis);
• kelenturan fokus:
- berkaitan dengan kecacatan kaki kaki yang dinamik kerana kekejangan pada pesakit kanak-kanak berjalan dengan palsi serebrum, berumur dua tahun atau lebih tua;
- pergelangan tangan dan tangan pesakit dewasa dengan strok.
• Hiperhidrosis primer ketiak yang berterusan dan teruk yang mengganggu aktiviti harian biasa dan tahan terhadap rawatan topikal.
• Inkontinensia kencing pada pesakit dewasa dengan terlalu aktif neurogenik otot detrusor pundi kencing yang disebabkan oleh lesi stabil saraf tunjang bermula dari kawasan serviks hingga ke tahap bawah atau dengan sklerosis berganda.
• Melegakan simptomatik pada pesakit dewasa yang memenuhi kriteria diagnostik untuk migrain kronik (sakit kepala berlangsung ≥15 hari sebulan termasuk sekurang-kurangnya 8 hari dengan migrain) dan yang menunjukkan tindak balas yang tidak mencukupi atau tidak bertoleransi terhadap ubat profilaksis migrain (lihat bahagian 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Sila rujuk cadangan khusus untuk setiap petunjuk yang dinyatakan di bawah.
Unit toksin botulinum tidak boleh ditukar ganti dari satu produk ke produk yang lain. Dos yang disyorkan dalam unit Allergan berbeza daripada persediaan toksin botulinum yang lain.
Maklumat berikut adalah mustahak: Sekiranya pek dengan kekuatan BOTOX yang berlainan digunakan semasa rawatan yang sama, berhati-hatilah untuk menggunakan jumlah pencairan yang tepat untuk menyusun semula jumlah unit tertentu setiap 0.1ml. Jumlah pengencer berbeza antara BOTOX 50 Allergan Unit, BOTOX 100 Allergan Units dan BOTOX 200 Allergan Units. Setiap picagari mesti dilabel dengan betul.
BOTOX hanya boleh disusun semula dengan larutan natrium klorida steril 9 mg / ml (0.9%) untuk suntikan. Jumlah pelarut yang betul mesti diambil dengan picagari (lihat jadual pencairan di bawah).
Arahan pencairan untuk botol 100 unit untuk inkontinensia urin kerana terlalu aktif neurogenik otot detrusor pundi kencing:
• Susun semula dua botol 100 unit BOTOX dengan 6 ml garam 0.9% yang tidak diawet dan campurkan botol dengan lembut.
• Tarik 4 ml dari setiap botol menggunakan dua jarum suntik 10 ml yang berbeza.
• Tarik baki 2 ml dari setiap botol menggunakan jarum suntik 10 ml ketiga.
• lengkapkan penggabungan semula dengan menambahkan 6 ml garam 0.9% tanpa bahan pengawet pada setiap tiga jarum suntik 10 ml dan campurkan dengan lembut.
Anda akan mendapat tiga jarum suntik 10 ml yang mengandungi sejumlah 200 unit BOTOX yang disusun semula.
Gunakan segera selepas pengumpulan semula dalam jarum suntik. Buang garam yang tidak digunakan.
Jadual pencairan untuk pek Unit BOTOX 100 Allergan untuk semua petunjuk lain:
Produk ini hanya untuk penggunaan tunggal dan sebarang penyelesaian sisa yang tidak digunakan harus dibuang.
Untuk arahan mengenai penggunaan, pengendalian dan pembuangan botol, lihat bahagian 6.6.
Pesakit warga tua
Kajian dos yang mencukupi belum dilakukan pada pesakit tua. Dianjurkan agar dos efektif paling rendah diberikan dengan selang waktu yang sesuai secara klinikal antara rawatan. Berhati-hati pada pesakit tua dengan sejarah yang signifikan dan dirawat bersamaan dengan ubat lain.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan blepharospasm, spasme hemifacial atau dystonia serviks belum ditunjukkan pada kanak-kanak (berumur kurang dari 12 tahun).
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan inkontinensia urin kerana terlalu aktif neurogenik detrusor belum terbukti pada populasi pediatrik (populasi kurang dari 18 tahun).
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan migrain kronik belum dikaji pada populasi pediatrik (populasi di bawah usia 18 tahun).
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan hiperhidrosis primer ketiak belum dipelajari pada kanak-kanak berumur kurang dari 12 tahun. Keselamatan dan keberkesanan BOTOX pada remaja berusia antara 12 hingga 17 tahun dalam rawatan hiperhidrosis aksila yang teruk belum terbukti. Data yang ada sekarang dijelaskan dalam bahagian 4.8 dan 5.1 tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat (lihat bahagian 4.8 dan 5.1).
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam rawatan kekejangan anggota atas yang berkaitan dengan strok belum terbukti pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Kaedah pentadbiran
Sila rujuk cadangan khusus untuk setiap petunjuk yang dinyatakan di bawah.
BOTOX hanya boleh diberikan oleh doktor yang berkelayakan dan berpengalaman dalam mengendalikan dan menggunakan peralatan yang diperlukan.
Tahap kesahan am yang optimum belum ditentukan untuk semua indikasi dos dan jumlah tempat suntikan pada setiap otot. Dalam kes ini, rejimen rawatan individu harus ditentukan oleh doktor. Tahap optimum untuk Dos harus ditentukan dengan titrasi tetapi dos maksimum yang disyorkan tidak boleh dilebihi.
Blepharospasm / kekejangan hemifasial
BOTOX yang disusun semula harus disuntik menggunakan jarum 27-30 gauge / 0,40-0,30 mm steril. Panduan elektromiografi tidak diperlukan. Dos permulaan yang disyorkan adalah antara 1.25-2.5 Unit yang akan disuntik ke kawasan medial dan lateral otot orbicularis kelopak mata atas dan kawasan lateral otot orbicularis kelopak mata bawah. Tapak tambahan boleh disuntik ke kawasan alis, kawasan otot orbikular lateral dan muka atas jika kekejangan di kawasan ini mengganggu penglihatan. Mengelakkan suntikan di dekat otot kelopak mata atas levator dapat mengurangkan kemungkinan mendorong ptosis. Mengelakkan suntikan di bahagian tengah kelopak mata bawah, sehingga mengurangkan penyebaran pada otot serong rendah, dapat mengurangkan komplikasi diplopia.
Secara amnya, kesan awal suntikan diperhatikan dalam tiga hari dan mencapai maksimum 1-2 minggu setelah rawatan. Setiap rawatan berlangsung sekitar tiga bulan, setelah itu prosedur dapat diulang seperti yang diperlukan. Pada sesi berikutnya, dos mungkin dinaikkan hingga dua kali lipat jika tindak balas terhadap rawatan awal dianggap tidak mencukupi. Walau bagaimanapun, nampaknya ada sedikit keuntungan dari peningkatan dos melebihi 5 Unit di setiap tapak. Dos permulaan tidak boleh melebihi 25 Unit per mata. Biasanya tidak ada manfaat lebih lanjut diperoleh dari rawatan lebih kerap daripada sekali setiap tiga bulan.
Dalam rawatan blepharospasm jumlah dos tidak boleh melebihi 100 Unit dalam tempoh 12 minggu.
Pesakit dengan kekejangan hemifasial atau gangguan saraf ketujuh harus dirawat dengan cara yang sama seperti mereka yang mengalami blepharospasm unilateral, dengan otot muka lain yang terjejas disuntik jika diperlukan.
Dystonia serviks
BOTOX yang disusun semula harus disuntik menggunakan jarum bersaiz tepat (biasanya tolok 25 - 30 / 0,50 - 0,30 mm).
Dalam ujian klinikal, rawatan dystonia serviks biasanya terdiri daripada suntikan BOTOX ke sternocleidomastoid, levator scapulae, scalene, splenius of head, semispinal, sangat panjang dan / atau otot trapezius. Senarai ini tidak lengkap. semua otot yang bertanggungjawab mengawal kedudukan kepala mungkin terlibat dan oleh itu memerlukan rawatan.
Jisim dan tahap hipertrofi otot atau atrofi adalah faktor yang mesti diambil kira semasa memilih dos yang sesuai. Corak pengaktifan otot boleh berubah secara spontan dalam dystonia serviks tanpa perubahan manifestasi klinikal dystonia.
Sekiranya kesukaran mengasingkan otot tunggal, suntikan mesti dilakukan dengan bimbingan elektromiografi. Dalam ujian klinikal terkawal pertama untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan produk untuk rawatan dystonia serviks, dos BOTOX yang disusun semula berkisar antara 140 hingga 280 Unit. Dalam kajian yang lebih baru, dos yang diberikan berkisar antara 95 hingga 360 Unit. ( rata-rata kira-kira 240 Unit.) Seperti ubat lain, dos permulaan pada pesakit yang tidak dirawat adalah dos efektif terendah. Tidak lebih daripada 50 Unit harus diberikan di setiap tapak. Tidak lebih dari 100 Unit harus disuntik ke dalam sternocleidomastoid otot Untuk mengurangkan kejadian disfagia, sternocleidomastoid tidak boleh disuntik secara dua hala. Tidak lebih dari 200 Unit secara total harus disuntik pada kitaran pertama terapi, membuat penyesuaian dos yang sesuai pada kitaran berikutnya berdasarkan tindak balas awal.
Jumlah dos 300 Unit untuk satu sesi tidak boleh dilebihi. Jumlah tempat suntikan yang optimum bergantung pada ukuran otot.
Peningkatan klinikal secara amnya dilihat dalam dua minggu pertama selepas suntikan. Manfaat klinikal maksimum biasanya berlaku kira-kira enam minggu selepas suntikan. Selang waktu rawatan kurang dari 10 minggu tidak digalakkan. Tempoh kesan menguntungkan dalam kajian klinikal menunjukkan kebolehubahan yang besar (dari 2 hingga 33 minggu) dengan jangka masa khas sekitar 12 minggu.
Lumpuh serebrum bayi
BOTOX yang disusun semula harus disuntik dengan jarum 23-26 steril / 0,60 - 0,45 mm jarum. Produk ini diberikan sebagai dos yang dibahagi dengan suntikan tunggal ke bahagian atas dan lateral otot gastrocnemius yang terjejas. Pada hemiplegia, jumlah dos awal yang disyorkan adalah 4 Unit / kg berat badan pada anggota badan yang terkena. Dalam diplegia, jumlah dos awal yang disyorkan adalah 6 Unit / kg berat badan dibahagikan antara anggota badan yang terkena. Jumlah dos tidak boleh melebihi 200 Unit.
Peningkatan klinikal biasanya berlaku dalam dua minggu pertama selepas suntikan.
Dos lebih lanjut harus diberikan apabila kesan klinikal suntikan sebelumnya menurun, tetapi tidak lebih kerap daripada sekali setiap tiga bulan. Rejimen dos dapat disesuaikan untuk mencapai selang sekurang-kurangnya enam bulan antara kursus rawatan berikutnya.
Kekejangan fokus anggota atas yang berkaitan dengan strok
BOTOX yang disusun semula harus disuntik dengan jarum tolok steril 25, 27 atau 30 untuk otot dangkal dan jarum yang lebih panjang untuk otot yang lebih dalam. Untuk penyetempatan otot yang terkena, mungkin berguna untuk menggunakan teknik panduan elektromiografi atau rangsangan saraf. Tempat suntikan berbilang memastikan hubungan BOTOX yang lebih sekata dengan kawasan otot yang bersalin dan sangat berguna sekiranya otot lebih besar.
Posologi dan bilangan tempat suntikan yang betul mesti disesuaikan dengan keperluan individu berdasarkan ukuran, bilangan dan lokasi otot yang terlibat, keparahan kekejangan, kelemahan otot tempatan dan tindak balas pesakit terhadap rawatan sebelumnya.
Berikut adalah dos yang diberikan dalam ujian klinikal terkawal:
Dalam ujian klinikal label terbuka yang terkawal dan tidak terkawal, dos antara 200 hingga 240 Unit yang dibahagikan di antara otot terpilih digunakan pada masa rawatan tertentu.
Dalam ujian klinikal terkawal, pesakit ditindaklanjuti selama 12 minggu setelah satu kali rawatan.
Peningkatan nada otot dilihat dalam masa 2 minggu dan kesan yang paling besar dapat dilihat dalam masa 4-6 minggu.
Dalam kajian terbuka yang tidak terkawal, kebanyakan pesakit dirawat setelah selang 12-16 minggu ketika kesan pada nada otot semakin berkurang.
Pesakit ini menerima hingga 4 inokulasi dengan dos kumulatif maksimum 960 Unit selama 54 minggu. Sekiranya doktor menganggapnya sesuai, dos berulang mungkin diberikan apabila kesan suntikan sebelumnya semakin berkurang. Rawatan semula tidak boleh dilakukan sebelum 12 minggu. Tahap dan jenis kekejangan otot yang terdapat pada masa rhinoculation mungkin memerlukan dos penyesuaian BOTOX dan variasi otot yang akan dirawat.
Dos berkesan paling rendah harus digunakan.
Hiperhidrosis primer ketiak
BOTOX yang disusun semula (100 Unit / 4 mL) disuntik menggunakan jarum tolok 30.
50 Unit BOTOX diinokulasi secara intradermal, diedarkan secara sama rata di beberapa laman web kira-kira 1-2 cm "antara satu sama lain, dalam hiperhidrosis setiap ketiak.
Kawasan hiperhidrosis dapat didefinisikan dengan menggunakan teknik pewarnaan standard, seperti ujian pati-iodat Minor. Dos lebih besar daripada 50 Unit per ketiak tidak boleh disyorkan.
Peningkatan klinikal secara amnya berlaku pada minggu pertama inokulasi.
BOTOX dapat diinokulasi semula apabila kesan klinikal suntikan sebelumnya berkurang dan apabila doktor yang merawat menganggapnya perlu. Inokulasi tidak boleh diulang lebih kerap daripada setiap 16 minggu (lihat bahagian 5.1).
Inkontinensia kencing kerana terlalu aktif neurogenik dari detrusor pundi kencing
Pesakit tidak boleh mengalami jangkitan saluran kencing pada masa rawatan.
Antibiotik harus diberikan untuk profilaksis 1-3 hari sebelum rawatan, pada hari rawatan dan 1-3 hari selepas rawatan.
Sebaiknya pesakit menghentikan terapi antiplatelet sekurang-kurangnya 3 hari sebelum prosedur suntikan. Pesakit yang menjalani terapi antikoagulan harus dikendalikan dengan tepat untuk mengurangkan risiko pendarahan.
Sebelum suntikan adalah mungkin untuk melakukan penanaman anestetik cair (dengan atau tanpa ubat penenang) secara intravena atau untuk menjalani anestesia umum, sesuai dengan amalan setempat dari kemudahan kesihatan operasi tersebut. Sekiranya penanaman anestetik tempatan dilakukan, pundi kencing mesti dikosongkan dan dicuci dengan garam steril sebelum langkah seterusnya prosedur suntikan.
Dos yang disyorkan adalah 200 unit BOTOX, iaitu suntikan 1 ml (~ 6.7 unit) ke 30 tapak otot detrusor.
BOTOX yang disusun semula (200 unit / 30ml) disuntik ke dalam otot detrusor melalui cystoscope yang kaku atau fleksibel, mengelakkan trine. Masukkan garam ke dalam pundi kencing yang cukup untuk mendapatkan "visualisasi yang mencukupi untuk suntikan, tetapi mengelakkan" jarak yang berlebihan.
Untuk mengeluarkan sebarang udara, jarum suntikan mesti diisi dengan kira-kira 1 ml larutan (bergantung pada panjang jarum) sebelum memulakan suntikan.
Masukkan jarum ke dalam otot detrusor selama kira-kira 2 mm dan lakukan 30 suntikan masing-masing 1 ml (jumlah keseluruhan 30 ml) kira-kira 1 cm (lihat rajah). Untuk suntikan terakhir, suntikan kira-kira 1 ml larutan fisiologi steril normal agar untuk memberikan dos penuh. Setelah suntikan dilakukan, toskan larutan fisiologi yang digunakan untuk menggambarkan dinding pundi kencing. Perhatikan pesakit sekurang-kurangnya 30 minit selepas suntikan.
Peningkatan klinikal secara amnya dilihat dalam masa 2 minggu. Nilai kemungkinan untuk memperkenalkan semula pesakit ke rawatan baru sekiranya kesan klinikal rawatan sebelumnya menurun (jangka masa median dalam ujian klinikal Tahap III adalah 256-295 hari untuk 200 unit BOTOX), tetapi tidak sebelum 3 bulan berlalu sejak suntikan sebelumnya ke dalam pundi kencing.
Migrain kronik
Diagnosis migrain kronik dan pemberian BOTOX hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar neurologi yang berpengalaman dalam rawatan migrain kronik.
Dos BOTOX yang disusun semula untuk rawatan migrain kronik adalah antara 155 dan 195 unit yang diberikan secara intramuskular (IM) melalui jarum tolok 0,5 inci dengan suntikan yang dibahagikan antara 7 kawasan tertentu otot kepala dan leher.
Mungkin perlu menggunakan jarum 1 inci di kawasan serviks untuk pesakit dengan otot serviks yang sangat tebal. Dengan pengecualian otot procerus, di mana hanya satu tapak (garis tengah) yang harus disuntik, semua otot lain perlu disuntik secara dua hala, dengan separuh suntikan diberikan di sebelah kiri dan separuh di sebelah kanan kepala dan kepala. sekiranya terdapat banyak tempat atau tapak yang menyakitkan, mungkin dilakukan suntikan lebih lanjut pada satu atau kedua-dua belah pihak dalam maksimum 3 kumpulan otot tertentu (oksipital, temporal dan trapezius), hingga dos maksimum setiap otot.
Jadual pemprosesan semula yang disyorkan adalah setiap 12 minggu.
Dosis BOTOX setiap otot untuk migrain kronik:
Untuk semua petunjuk
Sekiranya kegagalan rawatan setelah menjalani terapi pertama, misalnya ketiadaan, satu bulan selepas suntikan, peningkatan klinikal yang ketara berbanding dengan tahap awal, tindakan berikut mesti dilakukan:
• pengesahan klinikal, yang mungkin merangkumi pemeriksaan elektromiografi dalam konteks pakar, mengenai tindakan toksin pada otot yang disuntik;
• analisis penyebab kegagalan, mis. pilihan otot yang tidak baik untuk disuntik, dos yang tidak mencukupi, teknik suntikan yang tidak betul, penampilan kontraktur tetap, otot antagonis yang terlalu lemah, pembentukan antibodi peneutralan toksin;
• penilaian semula kesesuaian rawatan dengan toksin botulinum jenis A;
• sekiranya tidak terdapat kesan sampingan daripada rawatan pertama, mulakan rawatan kedua seperti berikut: i) sesuaikan dos, dengan mengambil kira analisis kegagalan terapi sebelumnya; ii) menggunakan teknik EMG; dan iii) memerhatikan selang tiga bulan antara dua kursus terapi berikutnya.
Sekiranya kegagalan terapi atau kesan berkurang setelah suntikan berulang, kaedah terapi alternatif harus digunakan.
04.3 Kontraindikasi
BOTOX dikontraindikasikan:
• pada subjek dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap toksin botulinum jenis A, atau kepada mana-mana eksipien;
• sekiranya terdapat jangkitan di tempat suntikan yang dicadangkan.
BOTOX untuk rawatan inkontinensia urin kerana terlalu aktif neurogenik detrusor pundi kencing juga dikontraindikasikan:
• pada pesakit yang mengalami jangkitan saluran kencing pada masa rawatan;
• pada pesakit dengan pengekalan kencing akut pada masa rawatan, yang tidak menjalani kateterisasi secara rutin;
• pada pesakit yang tidak mahu dan / atau tidak dapat memulakan kateterisasi pasca rawatan, jika perlu.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sebelum menggunakan BOTOX, perlu diketahui mengenai relatif anatomi normal kawasan yang terjejas dan apa-apa keadaan anatomi yang tidak normal kerana pembedahan sebelumnya dan penyuntikan struktur anatomi yang cedera sebelumnya harus dielakkan. Reaksi buruk yang serius termasuk hasil maut telah dilaporkan pada pesakit yang telah menerima suntikan BOTOX yang tidak ditentukan secara langsung ke kelenjar air liur, kawasan orolingual-pharyngeal, esofagus dan perut. Sebilangan pesakit mengalami disfagia yang sudah ada atau lemah badan yang ketara.
Dos dan frekuensi yang disyorkan untuk pentadbiran BOTOX tidak boleh dilebihi.
Reaksi hipersensitiviti teruk dan / atau segera termasuk anafilaksis, penyakit serum, urtikaria, edema tisu ringan dan dispnea jarang dilaporkan. Sebilangan reaksi ini telah dilaporkan berikutan penggunaan BOTOX sahaja atau dengan produk lain yang didapati menyebabkan reaksi serupa.
Sekiranya reaksi seperti itu berlaku, elakkan merawat pesakit dengan suntikan baru BOTOX dan segera mulakan terapi perubatan yang sesuai, misalnya dengan epinefrin. Kes anafilaksis telah dilaporkan melibatkan pesakit yang meninggal dunia setelah suntikan BOTOX yang dicairkan dengan tidak tepat. Dengan 5 ml 1% lidocaine (lihat "Maklumat lebih lanjut" di bahagian 4.8).
Reaksi buruk telah dilaporkan disebabkan penyebaran toksin yang jauh dari titik pemberian (lihat bahagian 4.8), kadang-kadang mengakibatkan kematian, kadang-kadang dikaitkan dengan disfagia, radang paru-paru dan / atau asthenia yang mendalam.
Pesakit yang dirawat dengan dos terapi mungkin mengalami kelemahan otot yang berlebihan. Pesakit dengan gangguan neurologi yang mendasari, termasuk kesukaran menelan, berisiko meningkat untuk reaksi ini. Produk toksin botulinum harus digunakan pada pasien ini di bawah pengawasan pakar dan hanya boleh digunakan jika manfaat rawatan dianggap melebihi risiko. Pesakit dengan sejarah disfagia dan pneumonia aspirasi harus dirawat dengan sangat berhati-hati.
Pesakit atau pengasuh harus dinasihatkan untuk meminta pertolongan segera sekiranya berlaku gangguan menelan, pertuturan atau pernafasan.
Disfagia juga telah dilaporkan setelah inokulasi di tempat selain otot serviks (lihat bahagian 4.4 "dystonia serviks").
Fluktuasi klinikal semasa penggunaan BOTOX berulang (seperti semua toksin botulinum) mungkin disebabkan oleh prosedur penggabungan botol yang berbeza, selang suntikan, otot yang disuntik dan nilai potensi kecil yang diberikan oleh ujian biologi yang digunakan.
Pembentukan antibodi yang meneutralkan toksin botulinum jenis A dapat mengurangkan keberkesanan rawatan dengan BOTOX kerana ketidakaktifan aktiviti biologi toksin. Hasil dari beberapa kajian menunjukkan bahawa penggunaan BOTOX pada selang waktu yang lebih kerap atau pada dos yang lebih tinggi dapat menyebabkan kejadian pembentukan antibodi yang lebih tinggi. Apabila sesuai, potensi risiko pembentukan antibodi dapat dikurangkan dengan menyuntikkan dos yang paling efektif. dengan selang waktu yang lebih lama dan sesuai secara klinikal antara rawatan.
Seperti mana-mana rawatan yang memungkinkan pesakit yang sebelumnya menjalani gaya hidup tidak aktif untuk meneruskan aktiviti mereka, pesakit yang tidak aktif harus disarankan untuk meneruskan aktiviti secara beransur-ansur.
Perlu berhati-hati ketika menggunakan BOTOX sekiranya terdapat keradangan di tempat suntikan yang dipilih atau ketika kelemahan atau atrofi berlebihan diperhatikan pada otot sasaran. Juga ketika menggunakan BOTOX untuk merawat pesakit dengan penyakit neuropatik motor periferal (seperti amyotrophic lateral) sklerosis atau neuropati motorik).
BOTOX harus digunakan dengan berhati-hati dan di bawah pengawasan yang teliti pada pesakit dengan bukti klinikal atau subklinis mengenai kecacatan penularan neuromuskular, misalnya, myasthenia gravis atau sindrom Lambert-Eaton; pesakit tersebut mungkin mempunyai kepekaan yang meningkat terhadap agen, seperti BOTOX, yang boleh menyebabkan kelemahan otot yang berlebihan. Pesakit dengan gangguan neuromuskular mungkin berisiko tinggi mengalami reaksi sistemik yang signifikan secara klinikal termasuk disfagia teruk dan gangguan pernafasan dengan dos BOTOX yang tipikal.
Seperti mana-mana suntikan, kerosakan yang berkaitan dengan prosedur boleh berlaku. Suntikan boleh menyebabkan jangkitan, sakit, radang, paraesthesia, hypoesthesia, sakit, bengkak, eritema, dan / atau pendarahan / lebam. Kesakitan yang berkaitan dengan penggunaan jarum dan / atau kecemasan boleh menyebabkan tindak balas vasovagal, seperti sinkop, hipotensi , dan lain-lain. Perhatian harus diambil semasa menyuntik berhampiran kawasan anatomi yang lemah.
Pneumothorax yang berkaitan dengan prosedur suntikan telah dilaporkan berikutan pemberian BOTOX dekat dengan dada. Perhatian harus diambil semasa menyuntik di dekat paru-paru, terutama di kawasan apikal.
Penggunaan pediatrik
Keselamatan dan keberkesanan BOTOX dalam indikasi selain yang dijelaskan dalam bahagian 4.1 untuk populasi pediatrik belum diketahui. Laporan pasca pemasaran mengenai kemungkinan penyebaran toksin yang jauh pada pesakit kanak-kanak dengan komorbiditi, terutamanya dengan kelumpuhan, jarang dilaporkan. Secara umum, dos yang digunakan dalam kes ini melebihi dos yang disarankan (lihat bahagian 4.8).
Terdapat laporan yang jarang berlaku mengenai kematian spontan yang kadang-kadang dikaitkan dengan pneumonia aspirasi pada anak-anak dengan cerebral palsy yang teruk selepas rawatan dengan toksin botulinum, termasuk kes penggunaan tanda-tanda luar (mis. Kawasan leher). Hati-hati harus diberikan semasa merawat pesakit yang mempunyai kelemahan neurologi, disfagia, atau baru-baru ini mengalami radang paru-paru aspirasi atau penyakit paru-paru. Rawatan pada pesakit dengan status kesihatan pendasar yang buruk hanya harus dilakukan jika potensi manfaat bagi pasien dianggap melebihi risiko.
Blepharospasm
Pengurangan berkedip yang disebabkan oleh suntikan toksin botulinum ke otot orbicularis boleh menyebabkan pendedahan kornea, kecacatan epitel yang berterusan, dan ulserasi kornea, terutama pada pesakit dengan gangguan saraf ke-7. Dianjurkan untuk melakukan pemeriksaan dengan teliti terhadap kepekaan kornea pada mata yang sebelumnya dikendalikan, mengelakkan suntikan ke kawasan kelopak mata bawah untuk mengelakkan ektopropion, dan menerapkan rawatan pencegahan yang berkesan terhadap sebarang kecacatan epitel. Ini mungkin memerlukan penggunaan titisan mata, salap oftalmik, kanta sentuh terapi lembut, atau menutup mata dengan cara membalut atau cara lain.
Lebam mudah terjadi pada tisu lembut kelopak mata. Ini dapat dikurangkan dengan menekan perlahan tapak suntikan sejurus selepas suntikan.
Oleh kerana aktiviti antikolinergik toksin botulinum, perlu diberi perhatian khusus dalam rawatan pesakit yang berisiko glaukoma sudut sempit, termasuk pesakit dengan sudut sempit anatomi.
Dystonia serviks
Pesakit dengan dystonia serviks harus diberitahu tentang kemungkinan disfagia yang sangat ringan tetapi juga teruk. Disfagia boleh bertahan sehingga 2-3 minggu selepas suntikan tetapi telah dijelaskan bertahan sehingga 5 bulan selepas suntikan.
Sebagai akibat dari disfagia ada kemungkinan aspirasi, dispnea dan kadang-kadang keperluan untuk makan tiub.Dalam kes yang jarang berlaku, disfagia diikuti oleh pneumonia aspirasi dan kematian telah dilaporkan.
Mengehadkan dos yang disuntikkan ke otot sternocleidomastoid hingga dos di bawah 100 Unit dapat mengurangkan kejadian disfagia. Pesakit dengan jisim otot leher yang lebih kecil atau pesakit yang menerima suntikan di kedua-dua belah otot sternocleidomastoid telah dinyatakan berisiko meningkat untuk disfagia. Disfagia disebabkan penyebaran toksin ke dalam otot esofagus Suntikan ke otot skapula levator mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko jangkitan saluran pernafasan atas dan disfagia.
Disfagia dapat membantu mengurangkan pengambilan makanan dan air yang mengakibatkan penurunan berat badan dan dehidrasi.Pasien dengan disfagia subklinikal mungkin berisiko tinggi mengalami disfagia teruk setelah suntikan BOTOX.
Kekejangan fokus yang berkaitan dengan kelumpuhan serebrum bayi dan kekejangan tangan dan pergelangan tangan pada pesakit dewasa selepas strok
BOTOX adalah rawatan untuk kelenturan fokus yang hanya dipelajari bersama dengan rejimen perawatan standard lain, dan tidak dimaksudkan sebagai pengganti kaedah terapi seperti itu. BOTOX tidak mungkin berkesan dalam meningkatkan jarak pergerakan bersama dengan kontraktur patologi yang berterusan.
Laporan pasca pemasaran mengenai kemungkinan penyebaran toksin pada pesakit kanak-kanak dengan komorbiditi, terutama dengan cerebral palsy, jarang dilaporkan. Secara umum, dos yang digunakan dalam kes ini lebih tinggi daripada yang disyorkan (lihat bahagian 4.8).
Laporan kematian spontan jarang yang kadang-kadang dikaitkan dengan pneumonia aspirasi pada anak-anak dengan cerebral palsy yang teruk telah dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan toksin botulinum. Perhatian khusus harus diambil semasa merawat pesakit kanak-kanak dengan kelemahan neurologi, disfagia, atau sejarah baru-baru ini mengenai pneumonia aspirasi atau penyakit paru-paru.
Hiperhidrosis primer ketiak
Sejarah perubatan dan pemeriksaan fizikal pesakit, serta penyelidikan lebih lanjut yang dianggap perlu, harus dilakukan untuk mengesampingkan kemungkinan penyebab hiperhidrosis sekunder (misalnya hipertiroidisme, pheochromocytoma). Ini akan mengelakkan rawatan gejala hiperhidrosis tanpa diagnosis dan / atau rawatan penyakit yang mendasari.
Inkontinensia kencing kerana terlalu aktif detrusor neurogenik
Doktor harus berhati-hati semasa melakukan sistoskopi.
Pada pesakit yang tidak menjalani kateterisasi, jumlah sisa urin selepas void harus dinilai dalam masa 2 minggu rawatan dan secara berkala mengikut pendapat doktor sehingga 12 minggu. Pesakit harus dinasihatkan untuk berjumpa dengan doktor mereka jika mereka mengalami kesukaran membuang air kecil kerana mungkin diperlukan kateterisasi.
Disreflexia autonomi yang berkaitan dengan prosedur mungkin berlaku. Mungkin perlu dilakukan pemeriksaan segera pesakit yang dirawat.
Migrain kronik
Keselamatan dan keberkesanan belum terbukti dalam profilaksis sakit kepala pada pesakit dengan migrain episodik (sakit kepala untuk sakit kepala jenis ketegangan kronik. Keselamatan dan keberkesanan BOTOX pada pesakit dengan sakit kepala berlebihan ubat (gangguan sakit kepala sekunder) belum dikaji.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Secara teorinya, kesan toksin botulinum dapat ditingkatkan dengan antibiotik aminoglikosida atau spektinomisin, atau oleh ubat lain yang mengganggu penularan neuromuskular (contohnya agen penyekat neuromuskular).
Kesan pemberian serentak atau dalam beberapa bulan dari serotip berlainan neurotoksin botulinum tidak diketahui.Pengurusan toksin botulinum lain sebelum kesan toksin botulinum yang telah diselesaikan sebelumnya boleh menyebabkan kemerosotan kelemahan neuromuskular.
Tidak ada kajian interaksi yang dilakukan. Tidak ada interaksi kepentingan klinikal yang dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan toksin botulinum jenis A pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Potensi risiko kepada manusia tidak diketahui. BOTOX tidak boleh digunakan semasa kehamilan dan pada wanita yang mengandung anak umur yang tidak menggunakan alat kontraseptif kecuali jika diperlukan secara jelas.
Masa makan
Tidak ada maklumat mengenai perkumuhan BOTOX dalam susu. Penggunaan BOTOX semasa menyusu tidak digalakkan.
Kesuburan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai kesan pada kesuburan akibat penggunaan toksin botulinum jenis A pada wanita subur. Kajian pada tikus kedua-dua jantina telah menunjukkan penurunan kesuburan (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Namun, BOTOX dapat menyebabkan asthenia, kelemahan otot, pening dan gangguan penglihatan yang boleh mempengaruhi pemanduan dan penggunaan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Am
Dalam ujian klinikal terkawal, kejadian buruk yang dipercayai oleh penyiasat berkaitan dengan BOTOX dilaporkan pada 35% pesakit dengan blepharospasm, pada 28% pesakit dengan dystonia serviks, pada 17% pesakit dengan cerebral palsy infantile, pada 11% pesakit dengan hiperhidrosis aksila primer dan pada 16% pesakit dengan kelenturan anggota badan fokus yang berkaitan dengan strok. Dalam ujian klinikal untuk inkontinensia urin kerana terlalu aktif neurogenik detrusor pundi kencing, kejadiannya adalah 32% dengan rawatan pertama dan dikurangkan menjadi 18% dengan rawatan kedua. Dalam ujian klinikal untuk migrain kronik, kejadiannya adalah 26% dengan rawatan pertama dan menurun menjadi 11% dengan rawatan kedua.
Secara amnya, reaksi buruk berlaku dalam beberapa hari pertama selepas suntikan dan, biasanya sementara, mungkin berlangsung selama beberapa bulan atau, dalam kes yang jarang berlaku, lebih lama.
Kelemahan otot setempat menunjukkan kesan farmakologi toksin botulinum yang diharapkan dalam tisu otot.
Seperti yang diharapkan untuk setiap prosedur suntikan, sakit setempat, radang, paraesthesia, hypoesthesia, sakit, bengkak / edema, eritema, jangkitan setempat, pendarahan dan / atau lebam telah dikaitkan dengan suntikan. Kesakitan jarum dan / atau kegelisahan boleh mengakibatkan tindak balas vasovagal, termasuk hipotensi simptomen sementara dan syncope Demam dan selesema juga telah dilaporkan setelah inokulasi toksin botulinum.
Reaksi buruk - kekerapan mengikut petunjuk
Kekerapan tindak balas buruk berdasarkan petunjuk, yang didokumentasikan semasa ujian klinikal, diberikan di bawah.
Kekerapan ditakrifkan seperti berikut: sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100 hingga 1 / 1,000 hingga 1 / 10,000 hingga
Kekejangan Blepharospasm / Hemifacial
Gangguan sistem saraf
Tidak biasa: pening, paresis muka dan kelumpuhan wajah.
Gangguan mata
Sangat biasa: ptosis kelopak mata.
Biasa: keratitis tusukan, lagophthalmos, mata kering, fotofobia, kerengsaan mata dan peningkatan lak.
Tidak biasa: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, gangguan penglihatan dan penglihatan kabur.
Jarang: edema kelopak mata.
Sangat jarang berlaku: keratitis ulseratif, perubahan epitel kornea, perforasi kornea.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: lebam.
Tidak biasa: ruam / dermatitis.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: kerengsaan wajah dan edema.
Tidak biasa: keletihan.
Dystonia serviks
Jangkitan dan jangkitan
Biasa: rinitis dan jangkitan saluran pernafasan atas.
Gangguan sistem saraf
Biasa: pening, hipertonia, hypoesthesia, mengantuk dan sakit kepala.
Gangguan mata
Tidak biasa: diplopia dan ptosis kelopak mata.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: dyspnoea dan dysphonia.
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: disfagia (lihat bahagian "Maklumat lebih lanjut").
Biasa: mulut kering dan loya.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Sangat biasa: kelemahan otot.
Biasa: kekejangan dan kesakitan muskuloskeletal.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: sakit.
Biasa: asthenia, gejala seperti selesema dan malaise.
Tidak biasa: demam.
Lumpuh serebrum bayi
Jangkitan dan jangkitan
Sangat biasa: jangkitan virus dan jangkitan telinga.
Gangguan sistem saraf
Biasa: mengantuk, berjalan kaki dan parestesia yang tidak diselaraskan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ruam kulit.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: myalgia, kelemahan otot dan sakit di bahagian kaki.
Gangguan ginjal dan kencing
Biasa: ketidakselesaan kencing.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Biasa: jatuh.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: malaise, sakit di tempat suntikan dan asthenia.
Kekejangan fokus anggota atas yang berkaitan dengan strok
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: kemurungan dan insomnia.
Gangguan sistem saraf
Biasa: hipertonia.
Tidak biasa: hypoesthesia, sakit kepala, paraesthesia, kekurangan koordinasi dan amnesia.
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: vertigo.
Patologi vaskular
Tidak biasa: hipotensi ortostatik.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: loya mulut dan paraesthesia.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: ecchymosis dan purpura.
Tidak biasa: dermatitis, pruritus dan ruam.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: sakit di bahagian ekstrem dan kelemahan otot.
Tidak biasa: arthralgia dan bursitis.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: sakit di tempat suntikan, demam, sindrom selesema, pendarahan dan kerengsaan di tempat suntikan.
Tidak biasa: asthenia, sakit, hipersensitiviti tempat suntikan, malaise dan edema periferal.
Beberapa kejadian yang tidak biasa mungkin berkaitan dengan penyakit ini.
Hiperhidrosis primer ketiak
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala dan paraestesia.
Patologi vaskular
Biasa: kilat panas.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: loya.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: hiperhidrosis (berpeluh bukan axillary), bau kulit yang tidak normal, pruritus, benjolan subkutan dan alopecia.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: sakit di bahagian hujung kaki.
Tidak biasa: kelemahan otot, myalgia dan arthropathy.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: sakit di tempat suntikan.
Biasa: sakit, edema tempat suntikan, pendarahan di tempat suntikan, hipersensitiviti di tempat suntikan, kerengsaan di tempat suntikan, asthenia dan reaksi tempat suntikan.
Dalam rawatan hiperhidrosis aksila primer, peningkatan peluh bukan ketiak dilaporkan pada 4.5% pesakit, dalam masa 1 bulan dari inokulasi, tanpa merujuk langsung ke laman anatomi yang terlibat.
Kesan ini hilang pada kira-kira 30% pesakit dalam masa 4 bulan.
Kelemahan anggota badan bahagian atas juga dilaporkan tidak biasa (0,7%), ringan, sementara, tidak memerlukan rawatan dan hilang tanpa sekuel. Reaksi buruk ini mungkin berkaitan dengan rawatan, teknik suntikan, atau keduanya. Dalam kes kelemahan otot yang jarang dilaporkan selepas rawatan, pemeriksaan neurologi mungkin diperlukan.
Selanjutnya, perlu dilakukan penilaian semula teknik inokulasi dalam rawatan berikutnya untuk memastikan kedudukan inokulum intradermal.
Dalam kajian keselamatan yang tidak terkawal dengan BOTOX (50 U per ketiak) pada pesakit kanak-kanak berumur 12 hingga 17 tahun (N = 144), reaksi buruk yang berlaku pada lebih daripada satu pesakit tunggal (setiap 2 pesakit) termasuk sakit di tempat suntikan dan hiperhidrosis ( peluh bukan axillary).
Inkontinensia kencing kerana terlalu aktif neurogenik dari detrusor pundi kencing
Jangkitan dan jangkitan
Sangat biasa: jangkitan saluran kencing.
Gangguan psikiatri
Biasa: insomnia.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sembelit.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: kelemahan otot, kekejangan otot.
Gangguan ginjal dan kencing
Sangat biasa: pengekalan kencing.
Biasa: haematuria *, disuria *, diverticulum pundi kencing.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: keletihan, gangguan berjalan.
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Biasa: disreflexia autonomi *, jatuh.
* prosedur yang berkaitan dengan reaksi buruk
Dalam ujian klinikal, jangkitan saluran kencing dilaporkan pada 49.2% pesakit yang dirawat dengan 200 U BOTOX dan pada 35.7% pesakit yang dirawat dengan plasebo (53.0% pesakit dengan sklerosis berganda dirawat dengan 200 U berbanding 29.3% yang dirawat dengan plasebo; 45.4 % pesakit dengan kecederaan saraf tunjang dirawat dengan 200 U berbanding 41.7% yang dirawat dengan plasebo). Pengekalan kencing dilaporkan pada 17.2% pesakit yang dirawat dengan 200 U BOTOX dan pada 2.9% pesakit yang dirawat dengan plasebo (28.8% pesakit dengan sklerosis berganda dirawat dengan 200 U berbanding 4.5% yang dirawat dengan plasebo; 5.4% pesakit dengan kecederaan saraf tunjang dirawat dengan 200 U berbanding 1.4% dirawat dengan plasebo).
Tidak ada perubahan dalam jenis reaksi buruk yang diamati dengan dos berulang.
Tidak ada perbezaan dalam kadar peningkatan pelbagai sklerosis tahunan (MS) (iaitu jumlah peningkatan MS setiap pesakit-tahun) (BOTOX = 0,23, plasebo = 0,20) pada pesakit MS dalam kajian penting.
Di antara pesakit yang tidak kateterisasi pada awal sebelum rawatan, kateterisasi dimulakan pada 38.9% selepas rawatan dengan 200 unit BOTOX berbanding 17.3% dengan plasebo.
Migrain kronik
Gangguan sistem saraf
Biasa: sakit kepala, migrain, paresis muka.
Gangguan mata
Biasa: ptosis kelopak mata.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Biasa: pruritus, ruam.
Tidak biasa: sakit kulit.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: sakit leher, mialgia, sakit muskuloskeletal, arthralgia, sakit muskuloskeletal, kekejangan otot, kekejangan otot dan kelemahan otot.
Tidak biasa: sakit di rahang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: sakit di tempat suntikan.
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: disfagia.
Kadar penghentian disebabkan oleh kejadian buruk dalam kajian Tahap III ini adalah 3.8% untuk BOTOX dan 1.2% untuk plasebo.
Maklumat lanjut
Disfagia berkisar dari ringan hingga berat, dengan potensi aspirasi kadang-kadang memerlukan perhatian perubatan (lihat bahagian 4.4).
Reaksi buruk (kelemahan otot yang berlebihan, disfagia, sembelit, pneumonia aspirasi / aspirasi, dengan hasil maut dalam beberapa kes) yang berkaitan dengan penyebaran toksin yang jauh dari tempat pentadbiran jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Sejak ubat tersebut berada di pasaran, reaksi buruk berikut telah dilaporkan: denervasi otot / atrofi; kemurungan pernafasan dan / atau kegagalan pernafasan; radang paru-paru aspirasi; disarthria; strabismus, neuropati periferal; sakit perut; penglihatan kabur; gangguan visual; demam; lumpuh muka; paresis muka; hipoestesia; malaise; myalgia; gatal; hiperhidrosis; alopecia (termasuk madarosis); cirit-birit; anoreksia; hilang pendengaran; tinitus; pening; radikulopati; sinkop; myasthenia gravis; paraesthesia; eritema multiforme; dermatitis psoriasiform; muntah dan plexopathy brachial.
Terdapat juga jarang laporan mengenai kesan buruk yang mempengaruhi sistem kardiovaskular, termasuk aritmia dan infark miokard, beberapa di antaranya boleh membawa maut. Sebilangan pesakit ini mempunyai faktor risiko, termasuk penyakit kardiovaskular.
Reaksi hipersensitiviti yang teruk dan / atau langsung, seperti anafilaksis dan penyakit serum, serta manifestasi hipersensitiviti lain termasuk urtikaria, edema tisu lembut dan dispnea jarang dilaporkan. Sebilangan reaksi ini telah dilaporkan berikutan penggunaan BOTOX sahaja atau dengan agen lain yang diketahui menyebabkan reaksi serupa.
Glaukoma sudut tertutup jarang dilaporkan setelah rawatan toksin botulinum untuk blepharospasm.
Terdapat laporan kejang awal atau berulang, terutama pada pesakit yang terdedah kepada jenis reaksi ini. Hubungan sebenar kejadian ini dengan suntikan toksin botulinum belum terjalin.
Pada kanak-kanak, reaksi ini telah dilaporkan terutama pada individu dengan cerebral palsy yang dirawat kerana kejang.
Kesakitan yang berkaitan dengan penggunaan jarum dan / atau kegelisahan boleh menyebabkan tindak balas vasovagal.
04.9 Overdosis
Konsep overdosis BOTOX adalah relatif dan bergantung pada dos, tempat suntikan, dan ciri latar belakang tisu. Tidak ada kes ketoksikan sistemik yang diperhatikan berikutan inokulasi BOTOX secara tidak sengaja. Dos yang berlebihan boleh mengakibatkan kelumpuhan neuromuskular tempatan, atau jauh, umum dan mendalam.
Tidak ada kes pengambilan BOTOX yang diperhatikan.
Tanda-tanda dan gejala overdosis tidak dapat dilihat dengan segera selepas suntikan. Sekiranya suntikan atau pengambilan secara tidak sengaja atau disyaki overdosis, pesakit harus dipantau secara klinikal selama beberapa minggu untuk sebarang tanda dan gejala kelemahan otot yang mungkin lokal atau jauh dari tempat suntikan yang mungkin merangkumi ptosis, diplopia, disfagia, dysarthria, asthenia umum, atau kegagalan pernafasan.
Sekiranya otot-otot oropharynx dan esofagus terjejas, aspirasi dapat terjadi yang boleh menyebabkan perkembangan pneumonia aspirasi. Sekiranya lumpuh otot pernafasan atau kelemahan yang mencukupi, perlu dilakukan intubasi dan pernafasan yang dibantu, sehingga pulih dan juga memerlukan keperluan untuk trecheostomi dan pengudaraan mekanikal yang berpanjangan di samping rawatan sokongan umum yang lain.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: relaksan otot lain yang bertindak secara periferal.
Kod ATC M03A X01
Botulinum toxin type A menyekat pelepasan asetilkolin periferal pada ujung saraf kolinergik presynaptik dengan mengganggu pembebasan SNAP-25, protein yang melengkapkan pengumpulan dan pembebasan asetilkolin yang berjaya dari vesikel yang terletak di ujung saraf.
Selepas suntikan, pengikatan toksin tinggi yang cepat terhadap reseptor permukaan sel tertentu berlaku. Ini diikuti dengan pemindahan toksin melintasi membran plasma oleh endositosis yang dimediasi oleh reseptor. Akhirnya, toksin dilepaskan ke dalam sitosol.
Proses terakhir ini disertai dengan penghambatan progresif pembebasan asetilkolin, dan tanda-tanda klinikal berlaku dalam 2-3 hari dengan kesan maksimum yang diperhatikan dalam 5-6 minggu setelah suntikan.
Pemulihan, selepas inokulasi intramuskular, biasanya berlaku dalam 12 minggu selepas suntikan kerana ujung saraf tumbuh semula dan menyambung semula dengan plat terminal. Setelah inokulasi intradermal, di mana sasarannya adalah kelenjar peluh eksokrin, kesannya berlangsung selama 7.5 bulan setelah suntikan pertama pada pesakit yang dirawat dengan 50 Unit per axilla Walau bagaimanapun, pada 27.5% pesakit jangka masa kesannya adalah 1 tahun atau lebih. Pemulihan ujung saraf simpatetik kelenjar peluh setelah inokulasi intradermal dengan BOTOX belum dikaji.
BOTOX, selepas suntikan intradetrusorial, mempunyai kesan pada laluan eferen aktiviti detrusor itu sendiri dengan menghalang pembebasan asetilkolin. Selanjutnya BOTOX dapat menghalang pembebasan neurotransmitter aferen dan jalur kepekaan.
KAJIAN KLINIKAL
Hiperhidrosis primer ketiak
Kajian klinikal multi-pusat double-blind dilakukan pada pesakit yang mengalami hiperhidrosis axillary primer dua hala berterusan, yang dibuat pada awal, dengan pengukuran gravimetrik, sama dengan sekurang-kurangnya 50 mg peluh spontan yang dihasilkan oleh setiap ketiak selama lebih dari 5 minit pada suhu bilik, untuk berehat. Tiga ratus dua puluh pesakit secara rawak menerima 50 Unit BOTOX (N = 242) atau plasebo (N = 78). Pesakit responden didefinisikan sebagai pengurangan dari awal sekurang-kurangnya 50% pada peluh axillary.
Pada titik akhir utama, 4 minggu selepas suntikan, kadar tindak balas pada kumpulan yang dirawat BOTOX adalah 93.8%, berbanding 35.9% pada pesakit yang dirawat plasebo (p
Kejadian pesakit yang bertindak balas di antara mereka yang dirawat dengan BOTOX terus meningkat dengan ketara (hlm
Dalam kajian klinikal susulan terbuka, 207 pesakit yang layak didaftarkan yang menerima hingga 3 rawatan BOTOX. Secara khusus, 174 pesakit menyelesaikan tempoh 16 bulan penuh dari 2 kajian bersama (kajian double-blind 4 bulan dan tindak lanjut 12 bulan untuk kajian label terbuka). Kejadian tindak balas klinikal pada minggu ke-16 selepas yang pertama ( n = 287), rawatan kedua (n = 123) dan ketiga (n = 30) masing-masing adalah 85.0%, 86.2% dan 80%. Tempoh min kesan berdasarkan kajian kesinambungan dos tunggal dan kajian label terbuka adalah 7.5 bulan dari rawatan pertama; di samping itu, pada 27.5% pesakit tempoh kesannya berlangsung selama 1 tahun atau lebih.
Terdapat pengalaman percubaan klinikal terhad mengenai penggunaan BOTOX dalam hiperhidrosis axillary pada kanak-kanak berumur antara 12 hingga 18 tahun.
Satu kajian keselamatan berulang, satu tahun, tidak terkawal, dilakukan di Amerika Syarikat pada pesakit kanak-kanak berumur 12-17 tahun (N = 144) dengan hiperhidrosis primer aksila yang teruk. Pesakit terutamanya wanita (86.1%) dan Kaukasia (82.6%). Pesakit dirawat pada dosis 50 U per ketiak dengan jumlah 100 U setiap pesakit setiap rawatan. Walau bagaimanapun, tidak ada kajian dos yang dilakukan pada remaja dan oleh itu tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat. Keberkesanan dan keselamatan BOTOX dalam kumpulan pesakit ini belum dapat ditentukan secara pasti.
Inkontinensia kencing kerana terlalu aktif detrusor neurogenik
Dua ujian klinikal Tahap III multicentre, randomized, double-blind, plasebo dikendalikan pada pesakit dengan inkontinensia kencing kerana terlalu aktif detrusor neurogenik, mampu membuang air kecil secara spontan atau menggunakan kateter. Sebanyak 691 pesakit dengan kecederaan saraf tunjang atau sklerosis berganda, yang tidak dapat dikendalikan dengan sekurang-kurangnya satu agen antikolinergik, dimasukkan. Pesakit ini secara rawak menerima 200 unit BOTOX (n = 227), 300 unit BOTOX (n = 223) atau plasebo (n = 241).
Dalam kedua-dua kajian Tahap III, peningkatan yang signifikan terhadap BOTOX (200 unit dan 300 unit) berbanding plasebo diperhatikan dalam pemboleh ubah keberkesanan utama perubahan dari awal dalam frekuensi inkontinensia mingguan pada masa pengesanan keberkesanan primer pada minggu ke-6, termasuk peratusan pesakit tanpa episod inkontinensia. Peningkatan yang ketara diperhatikan dalam parameter urodinamik, termasuk peningkatan kapasiti sistometrik maksimum dan penurunan tekanan detrusor puncak semasa kontraksi detrusor sukarela pertama. Penambahbaikan juga diperhatikan. Penting, berbanding plasebo, dalam skor pesakit yang dilaporkan kualiti hidup yang berkaitan dengan kesihatan dan inkontinensia seperti yang diukur oleh kuesioner Incontinence Quality of Life (I-QOL) (termasuk membatasi tingkah laku penghindaran, "kesan psikososial dan" rasa malu sosial). Tidak ada faedah tambahan yang ditunjukkan dengan 300 unit BOTOX berbanding 200 unit dan profil keselamatan yang lebih baik diperhatikan dengan 200 unit BOTOX.
Hasil kajian penting dengan data ringkasan ditunjukkan di bawah:
Titik akhir primer dan sekunder pada awal dan berubah dari garis dasar dalam kajian penting yang dikumpulkan:
Tempoh jangka masa tindak balas dalam dua kajian penting, berdasarkan permintaan rawatan semula, adalah 256-295 hari (36-42 minggu) untuk kumpulan 200 unit dos, dibandingkan dengan 92 hari (13 minggu) dengan plasebo.
Untuk semua titik akhir keberkesanan, pesakit mempunyai tindak balas yang konsisten dengan rawatan semula.
Dalam kajian penting, tidak ada satu pun dari 475 pesakit dengan overaktiviti detrusor neurogenik dalam sampel yang diuji mengembangkan antibodi peneutralan.
Migrain kronik
BOTOX menyekat pembebasan neurotransmitter yang berkaitan dengan patogenesis kesakitan. Mekanisme tindakan BOTOX dalam melegakan simptomatik pada migrain kronik belum difahami sepenuhnya.
Kajian farmakodinamik klinikal dan praklinikal menunjukkan bahawa BOTOX menekan pemekaan periferal, oleh itu mungkin juga menghalang pemekaan pusat.
Jadual di bawah menunjukkan hasil utama yang diperoleh dari analisis keberkesanan yang dikumpulkan setelah dua rawatan dengan BOTOX diberikan pada selang 12 minggu dalam dua ujian klinikal Tahap III pada pesakit dengan migrain kronik, yang selama tempoh awal 28 hari mengalami sekurang-kurangnya 4 episod dan menderita sakit kepala selama ≥ 15 hari (dengan sekurang-kurangnya 4 jam sakit kepala berterusan), dengan sekurang-kurangnya 50% hari sakit kepala untuk migrain dan kemungkinan migrain.
Walaupun kajian tidak mempunyai arti yang cukup untuk menunjukkan perbezaan subkumpulan, kesan rawatan kurang terdapat pada kumpulan pesakit lelaki (N = 188) dan bukan Kaukasia (N = 137) daripada pada keseluruhan populasi kajian.
05.2 Sifat farmakokinetik
Ciri umum bahan aktif
Kajian pengedaran yang dilakukan pada tikus menunjukkan penyebaran otot perlahan dari kompleks neurotoksin 125I-botulinum jenis A ke dalam otot gastrocnemius selepas suntikan, diikuti dengan metabolisme sistemik dan penghapusan dalam air kencing. Jumlah bahan radiolabel pada otot menurun dengan waktu paruh sekitar 10 jam.Di tempat suntikan radioaktiviti terikat pada molekul protein besar, sementara di plasma terikat pada molekul kecil, menunjukkan metabolisme substrat sistemik yang cepat. Dalam 24 jam selepas pentadbiran, 60% radioaktiviti dikeluarkan dalam air kencing. Mungkin toksin dimetabolisme oleh protease dan komponen molekul dikitar semula melalui jalan metabolik normal.
Oleh kerana sifat produk, kajian klasik mengenai penyerapan, pengedaran, biotransformasi dan penghapusan prinsip aktif belum dilakukan.
Ciri-ciri pada pesakit
Dosis terapeutik BOTOX dianggap menyebabkan pengedaran sistemik yang buruk. Kajian klinikal yang dilakukan dengan teknik elektromiografi serat tunggal telah menunjukkan peningkatan aktiviti elektrofisiologi neuromuskular pada otot yang jauh dari tempat suntikan, tidak disertai dengan tanda atau gejala klinikal.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian Pembiakan
Dengan memberi tikus, tikus, dan arnab yang hamil kepada suntikan BOTOX intramuskular dalam tempoh organogenesis, Tahap Kesan Tidak Berat yang Tidak Dapat Diperhatikan (NOAEL) pada perkembangan masing-masing adalah 4, 1 dan 0.125 Unit / kg. Dos yang lebih tinggi dikaitkan. Dengan penurunan berat badan janin dan / atau penuaan dan pengguguran yang tertunda diperhatikan pada arnab.
Kesuburan dan pembiakan
Dengan memberi tikus jantan dan betina kepada suntikan BOTOX intramuskular, NOEL pembiakan masing-masing adalah 4 dan 8 Unit / kg. Dos yang lebih tinggi dikaitkan dengan penurunan kesuburan yang bergantung pada dos.
Setelah persenyawaan berlaku, tidak ada kesan buruk terhadap bilangan atau daya tahan embrio yang diinginkan atau mengandung daripada tikus jantan dan betina yang dirawat.
Kajian lain
Sebagai tambahan kepada kajian toksikologi pembiakan, kajian keselamatan pra-klinikal berikut telah dilakukan untuk BOTOX: ketoksikan akut, ketoksikan dos berulang, toleransi tempatan, mutagenisiti, antigenitas, keserasian dengan darah manusia. Kajian-kajian ini tidak mendedahkan risiko khusus untuk manusia pada tahap dos yang relevan secara klinikal. Dos maksimum yang disyorkan untuk sesi rawatan adalah 300 Unit (sepadan dengan 6 Unit / Kg pada orang 50 kg). LD50 intramuskular yang diterbitkan dalam monyet remaja ialah 39 Unit / Kg.
Tiada ketoksikan sistemik yang diperhatikan berikutan suntikan intradetrusorial tunggal uretra prostat dan rektum proksimal, vesikel mani dan dinding pundi kencing atau rahim monyet (~ 3 unit / kg) tanpa kesan buruk. 9 bulan dengan dos berulang disuntikkan ke otot detrusor (4 suntikan), ptosis diperhatikan dengan 24 unit / kg dan kematian pada dosis ≥24 unit / kg. degenerasi / regenerasi serat otot diperhatikan pada otot rangka haiwan di mana ia diberi dos sekurang-kurangnya 24 unit / kg. Perubahan miopatik ini dianggap sebagai kesan sekunder dari pendedahan sistemik. Selanjutnya, degenerasi serat otot diperhatikan pada satu haiwan yang dikenakan dos 12 unit / kg. Lesi pada haiwan ini mempunyai tahap keparahan minimum dan dianggap tidak berkaitan dengan manifestasi klinikal. Tidak mustahil untuk menentukan dengan pasti apakah itu berkaitan dengan rawatan BOTOX. Dosis 12 unit / kg sepadan dengan pendedahan BOTOX 3 kali lebih besar daripada dos klinikal yang disyorkan sebanyak 200 unit untuk inkontinensia urin kerana terlalu aktif neurogenik otot detrusor (pada orang 50 kg).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Albumin manusia
Natrium klorida
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Kajian mikrobiologi dan potensi menunjukkan bahawa produk tersebut dapat disimpan hingga 5 hari pada suhu 2 ° -8 ° C setelah penggabungan semula.
Masa dan keadaan penyimpanan yang digunakan sebelum digunakan adalah tanggungjawab pengguna dan tidak boleh melebihi 24 jam pada suhu 2 ° C - 8 ° C.
Selepas penggabungan semula dalam botol, kestabilan produk telah ditunjukkan selama 24 jam pada suhu 2 ° C - 8 ° C.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C), atau di dalam peti sejuk beku (-5 ° C ke bawah).
Untuk keadaan penyimpanan produk ubat yang disusun semula, lihat bahagian 6.3.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca tidak berwarna jenis I, kapasiti nominal 10 ml, dilengkapi dengan penyumbat getah klorobutil dan meterai aluminium yang jelas.
Pek boleh terdiri daripada 1, 2, 3, 6 atau 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Adalah praktik yang baik untuk menyusun semula botol dan menyediakan jarum suntik di atas kertas penyerap plastik, untuk mengumpulkan produk yang tumpah.
BOTOX hanya boleh disusun semula dengan larutan natrium klorida steril 9 mg / ml (0.9%) untuk suntikan. Jumlah pengencer yang sesuai harus diambil dengan jarum suntik (lihat bahagian 4.2 untuk arahan pencairan untuk inkontinensia urin kerana terlalu aktif neurogenik otot detrusor).
Jadual pencairan untuk pek Unit BOTOX 100 Allergan untuk semua petunjuk lain:
Sekiranya paket dengan kekuatan BOTOX yang berlainan digunakan semasa rawatan yang sama, berhati-hatilah dengan menggunakan jumlah pencairan yang betul untuk menyusun semula jumlah unit tertentu setiap 0.1ml. Jumlah pengencer berbeza antara BOTOX 100 Allergan Unit dan BOTOX 200 Allergan Unit. Setiap picagari mesti dilabel dengan betul.
Oleh kerana BOTOX didenaturasi oleh effervescence atau pergolakan yang kuat, pelarut harus disuntik perlahan ke dalam botol. Botol harus dibuang jika kekuatan vakumnya tidak menarik pelarut ke dalam botol. BOTOX yang dibentuk semula mestilah larutan berwarna kuning jernih atau pucat, tanpa zarah. Penyelesaian yang disusun semula mesti diperiksa secara visual sebelum digunakan untuk kejelasan dan ketiadaan zarah. Setelah disusun semula di dalam botol, BOTOX dapat disimpan di dalam peti sejuk (2-8 ° C) hingga 24 jam sebelum digunakan. Tarikh dan masa penggantian harus ditunjukkan di tempat yang terdapat pada label.
Apabila mencairkan BOTOX lebih lanjut untuk membuang air kecil dalam jarum suntik, ia mesti digunakan dengan segera.Produk ini hanya untuk satu penggunaan dan sebarang larutan yang tidak digunakan harus dibuang.
Untuk keselamatan, botol yang tidak digunakan harus disusun semula dengan sedikit air dan kemudian ditutup secara autoklaf. Segala botol, jarum suntik, dan bahan tumpah yang tidak digunakan harus ditutup secara autoklaf, atau baki BOTOX yang tersisa hendaklah tidak aktif dengan menggunakan larutan natrium hipoklorit (0.5%) selama 5 minit.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Jalan Castlebar
Westport
Daerah Mayo
Ireland
Wakil jualan di Itali
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo n ° 134/138, Rom
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 034883013 / M "100 unit serbuk Allergan untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol mengandungi 100 unit Allergan
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 4 Ogos 2000
Pembaharuan: 28 Februari 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 23 Januari 2013