Bahan aktif: Diclofenac (Diclofenac sodium)
Tablet bersalut filem 25 mg VOLTADVANCE
VOLTADVANCE 25 mg serbuk untuk larutan oral
Mengapa Voltadvance digunakan? Untuk apa itu?
Voltadvance mengandungi zat aktif diclofenac sodium, yang tergolong dalam kelas ubat-ubatan yang dikenali sebagai ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Voltadvance berfungsi dengan mengurangkan kesakitan dan keradangan.
Voltadvance ditunjukkan untuk rawatan kesakitan dari pelbagai asal dan sifat, seperti:
- sakit sendi
- sakit belakang (lumbago)
- sakit pada otot, termasuk leher yang kaku
- sakit kepala
- sakit gigi
- sakit haid
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2 - 3 hari rawatan.
Kontraindikasi Apabila Voltadvance tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Voltadvance
- jika anda alah kepada diclofenac sodium atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda mengalami ulser, pendarahan atau perforasi perut atau usus yang berterusan
- jika anda pernah mengalami pendarahan perut atau usus (pendarahan) atau berlubang selepas rawatan NSAID sebelumnya
- jika anda pernah mengalami pendarahan atau ulser yang berulang kali (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti)
- jika anda mengalami kegagalan hati atau buah pinggang yang teruk
- jika anda mempunyai penyakit jantung dan / atau penyakit vaskular serebrum, misalnya pernah mengalami serangan jantung, strok, stroke mini (TIA) atau "penyumbatan saluran darah ke jantung atau otak atau pembedahan untuk menghilangkan atau mengelakkan halangan tersebut
- jika anda pernah atau mengalami masalah peredaran darah (penyakit arteri periferal)
- jika anda mengalami serangan asma, gatal-gatal, rhinitis akut atau reaksi alahan yang teruk, yang berlaku selepas mengambil asid asetilalilikilat atau NSAID lain
- jika anda mengalami "perubahan dalam pengeluaran sel darah
- jika anda mengambil ubat dalam dos yang tinggi yang meningkatkan pengeluaran air kencing (diuretik) (lihat "Ubat-ubatan lain dan Voltadvance")
- jika najis anda berwarna gelap atau mengandungi darah
- jika anda menyusu (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan")
- jika anda berada dalam tiga bulan terakhir kehamilan (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan")
- sekiranya anda berumur di bawah 14 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Voltadvance
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Voltadvance.
Sebelum mengambil Voltadvance, pastikan doktor anda mengetahui:
- jika anda menghidap asma
- jika anda mengalami alergi musiman alergi (rhinitis alergi), pembengkakan mukosa hidung (mis. polip hidung)
- jika anda mempunyai penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik
- jika anda mempunyai masalah hati atau buah pinggang, kecuali jika anda mengalami kegagalan hati atau ginjal yang teruk kerana dalam kes terakhir ini anda tidak boleh mengambil Voltadvance (lihat bahagian 2 "Jangan mengambil Voltadvance"). Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda.
- jika anda mempunyai porfiria hati
- jika anda menghidap kolitis ulseratif atau penyakit Crohn kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk
- jika anda menggunakan ubat-ubatan yang meningkatkan pengeluaran air kencing (diuretik) atau ubat lain yang boleh mempengaruhi cara kerja buah pinggang anda
- jika anda mempunyai jumlah cecair badan yang rendah (contohnya sebelum atau selepas pembedahan besar)
- jika anda akan menjalani atau menjalani pembedahan besar
- jika anda mempunyai kecacatan pembekuan darah (cacat hemostasis)
- sekiranya anda pernah atau pernah mengalami masalah jantung
- jika anda merokok
- jika anda menghidap diabetes
- jika anda mempunyai angina, darah beku, tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi atau trigliserida yang meningkat
- jika anda mengalami tanda-tanda atau gejala masalah jantung atau saluran darah seperti sakit dada, sesak nafas, kelemahan atau ucapan yang tidak jelas, segera hubungi doktor anda
- jika anda mempunyai masalah perut atau usus, kecuali jika anda mempunyai satu atau lebih keadaan yang tidak boleh anda ambil Voltadvance (lihat bahagian "Jangan mengambil Voltadvance")
- jika anda mengambil ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko pendarahan, ulserasi dan perforasi seperti asam asetilsalisilat (mis. aspirin) dan NSAID lain, kortikosteroid yang diberikan melalui mulut, melalui suntikan atau secara rektal (mis. kortison), ubat-ubatan untuk menipiskan darah (antikoagulan dan agen antiplatelet), perencat pengambilan serotonin selektif (antidepresan) (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Voltadvance").
Dalam kes ini, doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti dan secara berkala menilai semula keperluan rawatan dengan Voltadvance. Di samping itu, doktor mungkin meminta anda menjalani ujian berkala (seperti memantau fungsi ginjal atau hati anda) untuk menilai keadaan anda semasa rawatan dengan Voltadvance.
Hentikan rawatan dan beritahu doktor anda sekiranya semasa rawatan dengan Voltadvance anda mengalami:
- pendarahan gastrousus atau ulserasi
- reaksi kulit, kerana reaksi kulit yang teruk yang boleh membawa maut jarang dilaporkan (lihat bahagian 4.8)
- lesi mukosa atau tanda-tanda reaksi alahan lain
- pengekalan cecair dan pembengkakan dari pengumpulan cecair (edema)
- tanda dan gejala masalah hati atau jika parameter fungsi hati anda tidak normal (kelihatan dalam ujian darah)
- gejala yang tidak biasa di perut dan usus
- memburukkan lagi sakit kepala kerana penggunaan ubat yang berpanjangan untuk mengurangkan sakit kepala dalam beberapa kes boleh memburukkan lagi keadaan
- gejala "jangkitan (misalnya sakit kepala, demam) atau jika anda melihat jangkitan semakin buruk" kerana Voltadvance dapat menyembunyikan tanda dan gejala jangkitan.
Dalam kes ini, doktor anda akan mempertimbangkan sama ada untuk meneruskan atau menghentikan rawatan dengan Voltadvance.
Maklumat penting lain:
- Semasa rawatan dengan NSAID, termasuk diclofenac, pendarahan dari saluran gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang bahkan boleh menyebabkan kematian, dapat terjadi. Risiko pendarahan gastrointestinal lebih tinggi dengan dos tinggi NSAID dan pada pesakit yang mengalami ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi. Anda harus mengambil dos diklofenak yang paling berkesan untuk mengurangkan risiko ketoksikan gastrointestinal dan doktor anda mungkin juga menetapkan ubat-ubatan (contohnya misoprostol atau proton pump inhibitor) untuk melindungi mukosa gastrointestinal.
- Ubat-ubatan seperti Voltadvance mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi atau rawatan yang berpanjangan.
- Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Voltadvance")
- Elakkan penggunaan diclofenac semasa rawatan dengan NSAID lain yang diberikan melalui mulut, dengan suntikan dan rektum, termasuk perencat siklo oksigenase-2 selektif, kerana ini meningkatkan kemungkinan anda akan mengalami kesan sampingan.
Kanak-kanak dan remaja
Voltadvance dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 14 tahun.
Pesakit warga tua
Pesakit lanjut usia cenderung mengalami reaksi buruk, terutama pendarahan dan perforasi perut atau usus, yang biasanya lebih serius dan boleh membawa maut.
Sekiranya anda berumur, anda harus mengambil dos Voltadvance yang lebih rendah. Sebagai langkah berjaga-jaga, doktor mungkin meminta anda memeriksa fungsi buah pinggang anda dan menetapkan ubat-ubatan yang berfungsi dengan melindungi mukosa gastrointestinal seperti misoprostol atau perencat pam proton.
Beritahu doktor anda mengenai gejala perut dan usus yang tidak biasa.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Voltadvance
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan ubat-ubatan yang disenaraikan di bawah sebelum mengambil Voltadvance:
- litium (ubat untuk gangguan mood)
- digoxin (ubat jantung)
- methotrexate (ubat barah)
- fenitoin (ubat anti-epilepsi)
- diuretik, termasuk ubat penghilang kalium, dan ubat penurun tekanan darah (penghambat ACE, penyekat beta dan antagonis angiotensin II), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang
- ubat anti-radang (NSAID dan kortikosteroid)
- ubat untuk mengencerkan darah (ubat antikoagulan atau antiplatelet)
- perencat pengambilan serotonin (ubat untuk kemurungan)
- ubat untuk diabetes
- siklosporin, interferon alpha (imunosupresan yang digunakan untuk mengubah tindak balas sistem imun badan)
- ubat untuk melawan jangkitan bakteria kelas quinolone
- colestipol dan cholestyramine (ubat untuk menurunkan kolesterol)
- sulfinpyrazone (digunakan untuk gout) dan voriconazole (digunakan untuk jangkitan kulat)
- alat intrauterin, kerana keberkesanannya dapat berkurang
- ubat-ubatan yang meningkatkan kadar kalium dalam darah (diuretik hemat kalium, siklosporin, tacrolimus atau trimethoprim), kerana dalam hal ini doktor akan meminta anda menjalani ujian darah yang kerap.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Konsepsi, trimester kehamilan pertama dan kedua
Diclofenac tidak boleh digunakan semasa trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan dengan jelas. Doktor anda akan mempertimbangkan sama ada faedah untuk anda jelas melebihi risiko pada janin.
Sekiranya anda ingin hamil atau berada pada trimester pertama atau kedua kehamilan dan perlu menggunakan diclofenac, ambil dos diclofenac terendah untuk masa sesingkat mungkin.
Trimester kehamilan ketiga
Diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada ibu dan bayi.
Masa makan
Diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil, oleh itu Voltadvance dikontraindikasikan semasa menyusu.
Kesuburan
Seperti NSAID lain, Voltadvance tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil kerana ubat ini dapat mempengaruhi kesuburan wanita. Doktor anda akan mempertimbangkan perlunya menghentikan rawatan dengan Voltadvance jika anda sukar hamil atau perlu menjalani ujian kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Elakkan memandu atau mengoperasikan mesin jika anda pernah atau pernah menggunakan masa lalu dengan gangguan penglihatan diclofenak, pening, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat yang lain.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Voltadvance: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Gunakan pada orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 14 tahun
1-3 tablet atau sachet bersalut sehari, dengan makanan, bahkan 2 dalam satu masa.
Dos harian maksimum ialah 75 mg.
Ambil Voltadvance sebaiknya semasa perut penuh.
Tablet Voltadvance harus diambil keseluruhannya dengan sedikit air atau cecair lain.
Sachet voltan mesti dilarutkan dalam segelas air sebelum diambil.
Berhati-hatilah agar tidak melebihi dos yang disyorkan tanpa nasihat doktor anda. Sekiranya anda berumur anda harus menggunakan dos serendah mungkin di atas.
Jangan gunakan lebih dari 3 hari.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2-3 hari rawatan.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun
Voltadvance tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 14 tahun.
Gunakan pada orang tua
Dos diclofenac mungkin perlu dikurangkan pada orang tua. Sekiranya anda berumur anda harus menggunakan dos serendah mungkin di atas.
Gunakan pada pesakit dengan masalah buah pinggang
Voltadvance tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk. Produk ubat harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan buah pinggang ringan hingga sederhana.
Gunakan pada pesakit dengan masalah hati
Voltadvance tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kekurangan fag yang teruk.
Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan hati ringan hingga sederhana.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Voltadvance
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Voltadvance daripada yang sepatutnya
Sekiranya berlaku pengambilan Voltadvance yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mengambil doslofenac berlebihan yang mungkin anda alami
- Dia mencuba semula
- pendarahan dari perut dan usus
- cirit-birit
- pening
- berdering atau berdering di telinga
- sawan.
Dalam kes yang teruk, kerosakan ginjal dan hati yang teruk juga boleh berlaku.
Doktor anda akan merawat keracunan akut dengan ubat anti-radang bukan steroid, termasuk diclofenac, berdasarkan gejala anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Voltadvance
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Voltadvance
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya ada kesan ini muncul semasa rawatan dengan Voltadvance, kami mengesyorkan agar anda menghentikan ubat dan berjumpa doktor.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sakit kepala, pening, vertigo
- loya muntah
- cirit-birit, gas (perut kembung)
- masalah dengan pencernaan (dispepsia), sakit di bahagian perut
- kurang atau mengurangkan selera makan (anoreksia)
- perubahan dalam ujian untuk menilai fungsi hati (peningkatan transaminase)
- ruam pada kulit
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
Kesan ini berlaku selepas rawatan untuk masa yang lama dan dengan dos yang tinggi (150 mg sehari).
- serangan jantung
- masalah jantung (kegagalan jantung)
- persepsi degupan jantung seseorang (berdebar-debar)
- sakit dada
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- tindak balas alahan, reaksi alergi yang teruk walaupun selepas penggunaan pertama ubat (reaksi anaphylactic dan anaphylactoid) termasuk hipotensi dan keruntuhan (kejutan)
- mengantuk
- asma, kesukaran bernafas (dyspnoea)
- radang perut (gastritis), pendarahan dari perut atau usus, muntah dengan darah (haematemesis), ulser perut atau usus dengan atau tanpa pendarahan dan perforasi
- cirit-birit disertai dengan pendarahan, najis berdarah gelap (melaena)
- kekeringan mulut dan membran mukus
- keradangan hati (hepatitis), menguning kulit, membran mukus dan mata (penyakit kuning), gangguan hati
- urtikaria
- bengkak dari pengumpulan cecair (edema).
Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- nilai tidak normal dalam ujian darah; pengurangan bilangan platelet (trombositopenia), pengurangan jumlah sel darah putih (leukopenia, agranulositosis), anemia (termasuk anemia hemolitik dan plastik)
- nilai tidak normal dalam urinalisis: kehadiran darah dalam air kencing (haematuria), kehadiran protein dalam air kencing (proteinuria)
- pembengkakan kulit dan membran mukus (edema angioneurotic) termasuk edema muka
- disorientasi, kemurungan, insomnia, mimpi buruk, mudah marah, perubahan mental yang teruk (reaksi psikotik)
- semakin teruk ingatan, sawan, kegelisahan, gegaran
- perubahan kepekaan anggota badan atau bahagian badan yang lain (paraesthesia)
- perubahan rasa
- keradangan membran yang melapisi otak dan saraf tunjang (meningitis aseptik), kerosakan pada saluran darah otak (kemalangan serebrovaskular)
- gangguan visual, penglihatan kabur, penglihatan berganda (diplopia)
- berdering atau berdering di telinga (tinnitus), gangguan pendengaran
- tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- keradangan saluran darah (vaskulitis)
- pneumonia
- radang usus besar (kolitis) termasuk kolitis disertai dengan pendarahan dan memburuknya kolitis ulseratif atau penyakit Crohn
- sembelit (sembelit)
- keradangan pada lapisan mulut (stomatitis) termasuk stomatitis dengan bisul
- keradangan lidah (glossitis)
- masalah dengan esofagus, penyempitan usus (stenosis usus diafragmatik)
- keradangan pankreas (pankreatitis)
- bentuk hepatitis yang sangat teruk dan tiba-tiba (hepatitis fulminan), nekrosis hati, gangguan fungsi hati (kegagalan hati)
- reaksi kulit bermula dari ringan hingga mengancam nyawa (ruam bulosa, eksim, eritema, eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik (sindrom Lyell), dermatitis eksfoliatif)
- kemunculan bintik-bintik merah-merah pada kulit (purpura), purpura alergi, gatal-gatal
- keguguran rambut
- kemunculan bintik-bintik atau kemerahan pada kulit berikutan pendedahan cahaya matahari atau cahaya matahari
- gangguan fungsi ginjal (kegagalan buah pinggang akut), sindrom nefrotik, nefritis interstitial, nekrosis papillary ginjal.
Ubat-ubatan seperti Voltadvance mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (serangan jantung) atau strok (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga" di atas).
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas
Tamat tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Voltadvance
Tablet bersalut filem Voltadvance 25 mg
- Bahan aktif adalah sodium diclofenac. Setiap tablet bersalut filem mengandungi 25 mg diclofenacsodium.
- Bahan-bahan lain adalah kalium bikarbonat, manitol, natrium lauril sulfat, crospovidone, megnesium stearate, gliserol dibeenate, Clear Opadry (hypromellose, macrogol).
Voltadvance 25 mg serbuk untuk larutan oral
- Bahan aktif adalah sodium diclofenac. Setiap sachet mengandungi 25 mg natrium diclofenak.
- Bahan-bahan lain adalah kalium bikarbonat, manitol, kalium acesulfame, gliserol dibeenat, rasa pudina, rasa anise.
Penerangan mengenai penampilan Voltadvance dan kandungan pakej
Tablet bersalut filem Voltadvance 25 mg
Setiap pek mengandungi 10 atau 20 tablet bersalut filem untuk penggunaan oral, dalam pek lepuh.
Voltadvance 25 mg serbuk untuk larutan oral
Setiap pek mengandungi 10 atau 20 sachet serbuk untuk larutan oral.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KEKOSONGAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu tablet bersalut filem mengandungi: bahan aktif diclofenac sodium 25 mg.
Satu sachet serbuk untuk larutan oral mengandungi: bahan aktif diclofenac sodium 25 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Serbuk untuk larutan oral.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kesakitan pelbagai jenis seperti, misalnya, sakit pada sendi, lumbago, sakit otot, sakit kepala dan gigi, sakit haid. Sebagai bahan tambahan dalam terapi influenza dan dalam keadaan demam.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan remaja berusia lebih dari 14 tahun: 1-2 tablet bersalut atau sachet serbuk untuk larutan oral, untuk pentadbiran tunggal, 1-2 kali sehari.
Jangan melebihi dos yang disyorkan; khususnya pesakit tua mesti mengikuti dos minimum yang dinyatakan di atas.
Tablet bersalut harus ditelan keseluruhan, dengan air atau cecair lain; sachet serbuk harus dilarutkan dalam segelas air sebelum mengambil.
Kami mengesyorkan mengambil produk sebaiknya semasa perut penuh.
Sebagai anti-demam gunakan produk selama maksimum 3 hari. Sebagai analgesik, jangan melebihi 5 hari rawatan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan memberikan dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
04.3 Kontraindikasi
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Ulser gastrousus, pendarahan atau perforasi aktif.
• Sejarah pendarahan gastrointestinal atau perforasi yang berkaitan dengan rawatan NSAID sebelumnya atau sejarah ulser / pendarahan peptik berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti).
• Trimester kehamilan terakhir dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
• Kekurangan hepatik yang teruk, kekurangan buah pinggang yang teruk atau kegagalan jantung yang teruk (lihat bahagian 4.4).
• Seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain, diklofenak juga dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami serangan asma, urtikaria akut atau rhinitis, reaksi anafilaksis atau anafilaktoid setelah mengambil asid asetilalisilik atau NSAID lain (lihat bahagian 4.4).
• Produk tidak boleh digunakan sekiranya berlaku perubahan pada hematopoiesis.
• Sekiranya terapi diuretik intensif.
• Produk tidak boleh diambil sekiranya terdapat najis gelap atau berdarah.
• Kegagalan jantung kongestif berlebihan (NYHA kelas II-IV), penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit vaskular serebrum.
Voltadvance tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak di bawah usia 14 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Selepas 2-3 hari rawatan tanpa hasil yang ketara, berjumpa doktor.
Maklumat umum
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan diklofenak bersamaan dengan NSAID sistemik lain, termasuk perencat siklo-oksigenase-2 selektif, harus dielakkan kerana kurangnya bukti yang menunjukkan faedah sinergi dan berdasarkan kemungkinan kesan sampingan aditif.
Pada tahap perubatan asas, berhati-hati diperlukan pada orang tua. Terutama pada pesakit tua yang lemah atau pada mereka yang mempunyai berat badan rendah, penggunaan dos efektif paling rendah adalah disyorkan.
Seperti NSAID lain, reaksi alergi, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, juga boleh berlaku dalam kes yang jarang berlaku tanpa terdedah kepada diclofenac sebelumnya. Seperti NSAID lain, diclofenac dapat menutupi tanda dan gejala jangkitan kerana sifat farmakodinamiknya.
Penggunaan ubat penghilang rasa sakit yang berpanjangan untuk sakit kepala boleh menjadikannya lebih teruk. Sekiranya ini berlaku atau disyaki, nasihat perubatan harus dicari dan rawatan dihentikan. Diagnosis sakit kepala penggunaan ubat terlarang (KKM) harus disyaki pada pesakit yang sering atau setiap hari sakit kepala walaupun kerap menggunakan ubat sakit kepala.
Kesan gastrousus
Semasa rawatan dengan semua NSAID, termasuk diclofenac, mereka telah dilaporkan dan mungkin muncul pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrousus yang serius, pendarahan gastrointestinal, ulserasi atau perforasi, yang boleh membawa maut.
Mereka pada umumnya mempunyai akibat yang lebih serius pada orang tua. Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang menerima diclofenac, produk ubat harus dihentikan.
Seperti semua NSAID, termasuk diclofenac, pengawasan perubatan ketat adalah wajib dan berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan gejala yang menunjukkan gangguan gastrointestinal (GI) atau dengan sejarah yang menunjukkan adanya ulserasi gastrik atau usus, pendarahan atau perforasi. penyakit usus (lihat bahagian 4.8). Risiko pendarahan GI lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID dan pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi. Orang tua mempunyai kekerapan tindak balas buruk yang lebih tinggi, terutamanya pendarahan dan perforasi gastrousus yang boleh membawa maut.
Untuk mengurangkan risiko ketoksikan GI pada pasien dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi, dan pada orang tua, rawatan harus dimulakan dan dikekalkan pada dosis efektif terendah.
Penggunaan bersamaan agen pelindung (inhibitor pam proton atau misoprostol) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang memerlukan penggunaan produk ubat bersamaan yang mengandungi dosis rendah asid asetilsalisilat (ASA) atau produk ubat lain yang boleh meningkatkan risiko gastrointestinal.
Pesakit dengan sejarah ketoksikan GI, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan GI). Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid sistemik, antikoagulan, agen antiplatelet atau perencat pengambilan serotonin terpilih (lihat bahagian 4.5).
Pengawasan dan perhatian perubatan yang ketat juga harus dilakukan pada pasien dengan kolitis ulseratif atau penyakit Crohn kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Kesan hepatik
Pengawasan perubatan yang ketat diperlukan ketika menetapkan diclofenac kepada pesakit dengan kekurangan hati kerana keadaannya mungkin bertambah buruk.
Seperti NSAID lain, termasuk diclofenac, nilai satu atau lebih enzim hati mungkin meningkat. Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, pemeriksaan fungsi hati secara berkala ditunjukkan sebagai langkah pencegahan. Sekiranya parameter fungsi hati diubah atau diperburuk secara berterusan, jika terdapat tanda-tanda klinikal atau gejala penyakit hati yang konsisten, atau jika terdapat manifestasi lain (mis. Eosinofilia, ruam), rawatan diclofenak harus dihentikan. "Hepatitis dengan penggunaan diclofenac" boleh berlaku tanpa gejala prodromal.
Perhatian khusus harus diberikan pada penggunaan diclofenac pada pasien dengan porphyria hepatik, kerana mereka dapat memicu serangan.
Kesan buah pinggang
Oleh kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID, termasuk diclofenac, berhati-hati khusus diperlukan dalam kes kekurangan ginjal, riwayat hipertensi, pada orang tua, pada pesakit yang menerima diuretik atau produk ubat bersamaan yang dapat mempengaruhi fungsi ginjal secara signifikan. dan pada pesakit dengan penurunan jumlah ekstraselular yang besar disebabkan oleh sebarang sebab (contohnya sebelum atau selepas pembedahan besar) (lihat bahagian 4.3). Dalam kes seperti itu, pemantauan fungsi ginjal dianjurkan sebagai langkah berjaga-jaga semasa pemberian diclofenac. Penghentian terapi biasanya diikuti dengan kembali ke keadaan pra-rawatan.
Kesan kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko tinggi untuk reaksi ini: permulaan tindak balas berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Voltadvance harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Perhatian diperlukan (berunding dengan doktor atau ahli farmasi) sebelum memulakan rawatan pada pesakit dengan riwayat hipertensi kerana penahan cecair, hipertensi dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan dengan NSAID.
Ujian klinikal dan data epidemiologi secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) yang berkaitan dengan penggunaan diclofenac, terutama pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dengan rawatan jangka panjang.
Data yang ada tidak menunjukkan peningkatan risiko dengan penggunaan diclofenac dosis rendah 25 mg hingga 100 mg / hari.
Pesakit dengan faktor risiko yang signifikan untuk kejadian kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok) hanya boleh dirawat dengan diclofenac setelah dipertimbangkan dengan teliti.
Oleh kerana risiko kardiovaskular diclofenac dapat meningkat dengan dos dan jangka masa pendedahan, jangka masa sesingkat mungkin dan dos harian efektif paling rendah harus digunakan. Respons terhadap terapi dan keperluan peningkatan gejala harus dinilai semula secara berkala.
Kesan hematologi
Semasa rawatan berpanjangan dengan diclofenac, seperti NSAID lain, pemeriksaan kiraan darah disyorkan.
Seperti NSAID lain, diclofenac dapat sementara menghentikan agregasi platelet. Pesakit dengan kecacatan hemostatik harus dipantau dengan teliti.
Asma yang sedia ada
Pada pesakit dengan asma, rhinitis alergi bermusim, pembengkakan mukosa hidung (contohnya, polip hidung), penyakit paru-paru obstruktif kronik atau jangkitan saluran pernafasan kronik (terutamanya apabila dikaitkan dengan gejala yang serupa dengan rhinitis alergi), mereka lebih biasa daripada pesakit lain reaksi terhadap NSAID seperti eksaserbasi asma (apa yang disebut intoleransi analgesik / asma analgesik), edema Quintke atau urtikaria. Oleh itu, langkah berjaga-jaga khusus disyorkan pada pesakit seperti itu (bersiap sedia untuk kecemasan). Ini juga berlaku untuk pesakit yang alergi terhadap bahan lain, misalnya. dengan reaksi kulit, gatal-gatal atau gatal-gatal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Sebelum menggunakan produk, jika anda mengambil ubat lain, disarankan untuk memberitahu doktor anda kerana mungkin perlu mengubah dos atau menghentikan rawatan.
Interaksi berikut termasuk yang dilihat dengan tablet tahan gastro diclofenac dan / atau bentuk farmasi lain dari diclofenac.
Lithium: apabila diberikan secara bersamaan, diklofenak dapat meningkatkan kepekatan litium plasma. Pemantauan tahap litium serum adalah disyorkan.
Digoxin: Apabila diberikan bersamaan, diklofenak dapat meningkatkan kepekatan digoxin plasma. Pemantauan tahap digoxin serum adalah disyorkan.
Diuretik dan agen antihipertensi: Pesakit yang menjalani rawatan dengan ubat-ubatan tersebut harus berjumpa dengan doktor mereka sebelum mengambil produk tersebut.
Seperti NSAID lain, penggunaan diclofenac bersamaan dengan diuretik atau agen antihipertensi (contohnya penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin (ACE)) boleh menyebabkan penurunan kesan antihipertensi mereka. Oleh itu, kombinasi mesti diambil dengan berhati-hati dan pesakit, terutama orang tua , harus mendapat pemantauan berkala terhadap tekanan darah mereka.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu, terutama untuk diuretik dan penghambat ACE kerana peningkatan risiko nefrotoksisitas. tahap kalium yang harus dipantau dengan kerap (lihat bahagian 4.4).
NSAID dan kortikosteroid lain: Penggunaan diklofenak dan ubat anti-radang bukan steroid sistemik lain atau kortikosteroid boleh meningkatkan kejadian kesan sampingan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antikoagulan dan agen antiplatelet: Perhatian disarankan kerana pemberian bersamaan boleh meningkatkan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4). Walaupun tidak ada indikasi dari data percobaan klinikal tentang "pengaruh diclofenac terhadap efek antikoagulan", ada laporan yang terpencil mengenai peningkatan risiko pendarahan pada pasien yang menerima diclofenac bersamaan dengan antikoagulan. Oleh itu, pemantauan yang teliti disarankan untuk pesakit ini.
Inhibitor Serotonin Reuptake Selektif (SSRI): Pemberian bersama NSAID sistemik, termasuk diclofenac, dan SSRI boleh meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Antidiabetics: Kajian klinikal menunjukkan bahawa diclofenac boleh diberikan bersama dengan agen antidiabetik oral tanpa mempengaruhi kesan klinikalnya. Walau bagaimanapun, terdapat laporan yang terpencil mengenai kesan hipo dan hiperglikemia, dengan keperluan untuk mengubah dos agen antidiabetik. rawatan dengan diclofenac Atas sebab ini, pemantauan tahap glukosa darah disarankan sebagai langkah pencegahan sekiranya berlaku terapi bersamaan.
Methotrexate: diclofenac dapat menghalang pembebasan methotrexate tubulus ginjal dengan meningkatkan tahapnya. Berhati-hati apabila menggunakan NSAID, termasuk diclofenac, 24 jam sebelum atau selepas rawatan dengan methotrexate kerana kepekatan methotrexate dalam darah dan akibatnya ketoksikan bahan ini dapat meningkat.
Ciclosporin: Oleh kerana kesannya pada prostaglandin buah pinggang, diklofenak, seperti NSAID lain, dapat meningkatkan nefrotoksisitas siklosporin. Oleh itu, diclofenac harus diberikan pada dos yang lebih rendah daripada yang digunakan pada pesakit yang tidak menjalani terapi siklosporin.
Antibakteria Quinolone: kes kejang terpencil telah dilaporkan, mungkin disebabkan oleh penggunaan quinolones dan NSAID yang bersamaan.
Phenytoin: Apabila menggunakan phenytoin bersama dengan diclofenac, disarankan untuk memantau kepekatan plasma phenytoin.
Colestipol dan cholestyramine: Ejen ini boleh menyebabkan kelewatan atau penurunan penyerapan diclofenac. Oleh itu, disarankan agar diclofenac diberikan sekurang-kurangnya satu jam sebelum atau 4-6 jam selepas pemberian colestipol / cholestyramine.
Perencat CYP2C9 yang berpotensi: Berhati-hati apabila memberi ubat diclofenac bersama dengan perencat CYP2C9 yang kuat (seperti sulfinpyrazone dan voriconazole); ini boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma yang tinggi dan pendedahan kepada diclofenac kerana penghambatan metabolisme.
Diclofenac juga dapat menurunkan keberkesanan alat intrauterin dan risiko perencatan interferon alfa telah dilaporkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%.
Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan harus sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
- janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
- ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Oleh itu, diclofenac tidak boleh diberikan semasa menyusu untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini pada bayi.
Kesuburan
Seperti NSAID lain, penggunaan diclofenac boleh merosakkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Penghentian diclofenac pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau sedang menjalani penyelidikan ketidaksuburan harus dipertimbangkan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit yang mengalami gangguan penglihatan, pening, vertigo, mengantuk atau gangguan sistem saraf pusat yang lain dengan penggunaan diclofenac harus menahan diri dari memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini (Jadual 1) disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem, dan kekerapan MedDRA. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 y
Kesan sampingan berikut termasuk yang dilaporkan dengan penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Sekiranya ada kesan ini muncul semasa rawatan dengan Voltadvance, disarankan untuk menghentikan ubat dan berjumpa doktor.
Jadual 1
Ujian klinikal dan data epidemiologi secara konsisten menunjukkan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) yang berkaitan dengan penggunaan diclofenac, terutamanya pada dos tinggi (150 mg / hari) dan dengan rawatan jangka panjang (untuk kontraindikasi dan amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran ubat adalah penting kerana ia memungkinkan untuk memantau keseimbangan manfaat / risiko ubat secara berterusan. Profesional kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional: www.agenziafarmaco.gov .it / itu / tanggungjawab.
04.9 Overdosis
Sekiranya berlebihan, hubungi doktor anda.
Gejala
Tidak ada gambaran klinikal tipikal yang disebabkan oleh overdosis diclofenak. Overdosis boleh menyebabkan gejala seperti muntah, pendarahan gastrousus, cirit-birit, pening, tinitus atau sawan. Sekiranya terdapat keracunan yang ketara, kegagalan buah pinggang akut dan kerosakan hati mungkin berlaku.
Langkah-langkah terapeutik
Rawatan keracunan NSAID akut, termasuk diklofenak, pada dasarnya terdiri daripada langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik. Sekiranya terdapat komplikasi seperti hipotensi, kegagalan buah pinggang, sawan, gangguan gastrointestinal dan pernafasan, langkah-langkah sokongan dan rawatan simptomatik harus diambil.
Setelah pengambilan overdosis yang berpotensi toksik, penggunaan arang aktif dapat dipertimbangkan, sementara pengosongan gastrik (misalnya muntah, lavage gastrik) dapat dipertimbangkan setelah pengambilan overdosis yang berpotensi mengancam nyawa.
Terapi khusus, seperti diuresis paksa, dialisis atau haemoperfusion, tidak mungkin dapat membantu menghilangkan NSAID, termasuk diclofenac, kerana protein plasma mereka yang tinggi dan metabolisme yang luas.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat antiradang bukan steroid.
Kod ATC: M01AB05.
Voltadvance mengandungi, sebagai bahan aktif, garam natrium diclofenac, molekul bukan steroid dengan ciri analgesik, anti-radang dan antipiretik. Penghambatan biosintesis prostaglandin, yang ditunjukkan secara eksperimen, memainkan peranan penting untuk mekanisme tindakannya kerana prostaglandin adalah antara penyebab utama keradangan, kesakitan dan demam.
Tablet dan serbuk bersalut Voltadvance melakukan tindakannya dengan cepat, yang menjadikannya sangat sesuai untuk merawat keadaan sakit dan radang akut.
Diclofenac sodium, in vitro, pada kepekatan yang setara dengan yang dicapai pada manusia, tidak menghalang biosintesis proteoglikan pada tulang rawan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Diclofenac diserap dengan cepat dan sepenuhnya dari tablet bersalut dan serbuk natrium diclofenac. Selepas pemberian oral Voltadvance, kadar serum puncak (Cmax) diclofenac adalah kira-kira 800 ng / ml pada 10 minit (serbuk, Tmax) dan 20 minit (tablet, Tmax) selepas dos.
Pembahagian
99.7% diklofenak terikat dengan protein plasma, terutamanya albumin (99.4%). Isipadu pengedaran jelas yang dikira adalah 0.12-0.17 l / kg.
Diclofenac menembusi cecair sinovial, di mana kepekatan maksimum diukur 2-4 jam setelah mencapai puncak plasma. Separuh hayat yang jelas untuk penghapusan dari cecair sinovial adalah 3-6 jam.
Dua jam setelah mencapai nilai puncak plasma, kepekatan bahan aktif sudah lebih tinggi dalam cecair sinovial daripada dalam plasma dan kekal sehingga 12 jam.
Biotransformasi
Biotransformasi diclofenac berlaku sebahagiannya oleh glukuronidasi molekul seperti itu tetapi terutamanya oleh hidroksilasi dan metoksilasi tunggal dan berganda yang menimbulkan metabolit fenolik (diclofenac 3 "-hidroksi-4" -hidroksi-5-hidroksi-4 ", 5-dihydroxy dan 3 "-hidroksi-4" -methoxy-diclofenac), yang kebanyakannya ditukar menjadi konjugat glukuronik. Dua daripada metabolit fenolik ini aktif secara biologi, tetapi pada tahap yang jauh lebih rendah daripada diclofenak.
Penghapusan
Jumlah pelepasan sistemik diklofenak dari plasma adalah 263 ± 56 ml / min (nilai min ± sisihan piawai); separuh hayat plasma terminal adalah 1-2 jam.
Empat daripada metabolit, termasuk dua aktif secara farmakologi, mempunyai jangka hayat plasma pendek 1-3 jam. Satu metabolit, 3 "-hidroksi-4" -methoxy-diclofenac, mempunyai separuh hayat plasma yang lebih panjang; namun, metabolit ini hampir tidak aktif.
Kira-kira 60% daripada dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing dalam bentuk konjugat glukuronik dari molekul utuh dan sebagai metabolit, yang kebanyakannya juga ditukar menjadi konjugat glukuronik; kurang dari 1% diekskresikan sebagai zat yang tidak berubah. Selebihnya dari dos yang diberikan dikeluarkan sebagai metabolit dengan hempedu dalam tinja.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal dari kajian ketoksikan dos akut dan berulang serta kajian genotoksisitas, mutagenik dan karsinogenisiti dengan diclofenac tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia pada dos terapi biasa.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem: kalium bikarbonat; manitol; natrium lauril sulfat; crospovidone; magnesium stearat; gliserol dibeenate; Kosongkan Opadry (hypromellose; macrogol).
Serbuk untuk larutan oral: kalium bikarbonat; manitol; kalium acesulfame; gliserol dibeenate; rasa pudina; aroma anise.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem: lepuh OPA / Al / PVC, ditutup pada sokongan aluminium.
Kotak tablet bersalut 10 dan 20.
Serbuk serbuk untuk larutan oral: uncang kertas / Al / PE.
Kotak 10 dan 20 sachet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
VOLTADVANCE 25 mg tablet bersalut filem, 10 tablet - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg tablet bersalut filem, 20 tablet - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg serbuk untuk larutan oral, 10 sachet - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg serbuk untuk larutan oral, 20 sachet - A.I.C. n. 035500040
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mac 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 7 Januari 2014.
