Retacrit - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Epoetin zeta

Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 3,000 IU / 0,9 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 10 000 IU / 1 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya
Retacrit 40 000 IU / 1 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

Petunjuk Mengapa Retacrit digunakan? Untuk apa itu?

Retacrit mengandungi protein yang disebut epoetin zeta yang merangsang sumsum tulang untuk membuat lebih banyak sel darah merah dalam darah yang membawa hemoglobin (bahan yang mengikat oksigen). Epoetin zeta adalah salinan eritropoietin protein manusia dan berfungsi dengan cara yang sama.

Retacrit digunakan:

• pada pesakit dewasa, pediatrik dan remaja yang menjalani hemodialisis, untuk rawatan anemia simptomatik (pengurangan bilangan sel darah merah) yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik (penyakit buah pinggang);
• pada pesakit dewasa yang menjalani dialisis peritoneal, untuk rawatan anemia simtomatik yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik (penyakit buah pinggang);
• pada pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang yang belum menjalani dialisis, untuk rawatan anemia teruk yang berkaitan dengan penyakit buah pinggang disertai dengan gejala klinikal;
• pada pesakit dewasa yang menerima kemoterapi untuk tumor pepejal, limfoma malignan (barah sistem limfa) atau multiple myeloma (barah sumsum tulang) untuk merawat anemia dan mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah, jika doktor menentukan adanya risiko tinggi memerlukan pemindahan; - pada pesakit dengan anemia sederhana yang menjadi calon pembedahan untuk menderma darah sebelum pembedahan, sehingga mereka dapat menerima darah mereka sendiri semasa atau selepas pembedahan (predonasi autologous);
• pada pesakit dewasa yang cukup anemia dijadualkan menjalani pembedahan ortopedik (tulang) utama (misalnya terapi penggantian pinggul atau lutut) untuk mengurangkan keperluan untuk pemindahan darah.

Kontraindikasi Apabila Retacrit tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Retacrit:

• jika anda alah kepada eritropoietin atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
• jika anda menghidap penyakit yang disebut 'Pure Red Cell Aplasia' (PRCA) berikutan rawatan dengan sebarang jenis eritropoietin
• jika anda mempunyai tekanan darah tinggi yang tidak dapat dikendalikan dengan baik dengan ubat-ubatan tertentu yang menurunkan tekanan darah
• jika anda tidak dapat mengambil ubat untuk mengurangkan darah anda
• jika anda menderma darah sebelum pembedahan dan:
  • pernah mengalami serangan jantung atau strok pada bulan sebelum rawatan
  • menderita angina pectoris yang tidak stabil (sakit dada baru-baru ini atau meningkat)
  • berisiko pembekuan darah terbentuk di urat (trombosis urat dalam); contohnya, jika anda pernah mengalami trombosis.
• Sekiranya anda akan menjalani pembedahan ortopedik utama seperti penggantian pinggul atau lutut, dan:
• mempunyai masalah peredaran jantung atau darah yang teruk pada urat atau arteri
• baru-baru ini mengalami serangan jantung atau strok.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Retacrit

Sebelum menggunakan Retacrit beritahu doktor anda jika anda mengetahui bahawa anda telah menderita atau menderita salah satu penyakit berikut:

• Kejang
• penyakit hati
• ketumbuhan
• anemia disebabkan oleh sebab lain
• penyakit jantung (seperti angina pectoris)
• gangguan peredaran darah yang menyebabkan sensasi kesemutan di kaki anda, tangan atau kaki yang sejuk, atau kekejangan otot di kaki anda
• penyakit trombosis atau pembekuan
• penyakit buah pinggang.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Retacrit

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Khususnya, jika anda mengambil ubat yang mengandungi bahan aktif ciclosporin, untuk menghalang sistem imun setelah pemindahan buah pinggang, doktor anda boleh memerintahkan ujian khusus untuk mengukur kepekatan siklosporin dalam darah semasa terapi Retacrit.

Mengambil suplemen zat besi dan perangsang darah lain boleh meningkatkan keberkesanan Retacrit. Doktor anda akan memutuskan sama ada anda harus terus mengambil bahan ini atau tidak.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Semasa rawatan dengan Retacrit

Doktor anda akan memeriksa bahawa hemoglobin anda tidak melebihi tahap tertentu, kerana kepekatan hemoglobin yang tinggi dapat menimbulkan risiko kesihatan jantung atau saluran darah dan dapat meningkatkan risiko infark, stroke dan kematian miokard.

Doktor harus berusaha mengekalkan tahap hemoglobin antara 10 dan 12 g / dl. Tahap hemoglobin tidak boleh melebihi 12 g / dl.

Doktor anda akan memeriksa tekanan darah anda secara berkala semasa anda menggunakan Retacrit. Sekiranya anda mengalami sakit kepala, terutamanya migrain berdenyut, atau jika anda mula merasa bingung atau mengalami kegatalan, beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera.

Gejala-gejala ini sebenarnya boleh menjadi tanda amaran peningkatan tekanan darah secara mendadak, suatu keadaan yang memerlukan campur tangan terapi darurat.

Peningkatan tahap platelet (sel yang menyumbang kepada pembekuan darah) mungkin berlaku semasa rawatan dengan ubat ini. Fenomena ini harus meningkat sepanjang rawatan. Kami mengesyorkan agar anda memeriksa jumlah platelet anda secara berkala selama 8 minggu pertama terapi.

Sekiranya anda menjalani pemeriksaan perubatan di hospital atau klinik swasta, atau menjalani ujian darah, ingatlah untuk memberitahu doktor mengenai rawatan Retacrit yang anda ikuti, kerana ubat ini dapat mengubah keadaan dan hasil ujian anda.

Perhatikan produk lain yang merangsang pengeluaran sel darah merah:

Retacrit adalah salah satu kumpulan produk yang merangsang pengeluaran sel darah merah seperti halnya eritropoietin protein manusia. Pakar kesihatan akan sentiasa mencatat nama sebenar produk yang mereka gunakan.

Pesakit dengan penyakit buah pinggang

Kes-kes jarang Aplasia Sel Merah Murni (PRCA) telah dilaporkan setelah beberapa bulan atau bertahun-tahun menjalani rawatan dengan ubat-ubatan lain yang mengandungi eritropoietin; kemungkinan ini tidak dapat dikecualikan dengan Retacrit.

Aplasia sel merah tertentu melibatkan ketidakupayaan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah merah yang mencukupi. Dalam kes ini, keadaan anemia yang teruk boleh berlaku, gejalanya adalah: keletihan yang luar biasa, pening atau sesak nafas. Aplasia sel merah boleh disebabkan oleh penghasilan antibodi yang diarahkan terhadap eritropoietin yang disuntik dan, seterusnya, terhadap eritropoietin yang dihasilkan oleh organisma yang sama.

Bincangkan maklumat ini dengan doktor anda. Sekiranya aplasia ini, bagaimanapun penyakit yang jarang terjadi, terapi dengan Retacrit akan ditangguhkan dan doktor akan memutuskan apa yang harus dilakukan untuk merawat anemia dengan cara yang paling berkesan. Anda harus tahu bahawa, sekiranya komplikasi ini, walaupun jarang berlaku, anda harus berhenti mengambil Retacrit dan melakukan perjalanan darah secara berkala, dan mungkin sepanjang hayat, untuk rawatan anemia. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda tiba-tiba merasa sangat letih atau sesak nafas. Doktor anda akan menentukan seberapa berkesan Retacrit untuk anda dan menghentikan rawatan jika perlu.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik yang dirawat dengan eritropoietin mesti menjalani ujian secara berkala untuk mengukur tahap hemoglobin (bahagian sel darah merah yang membawa oksigen) sehingga tahap tetap dicapai, dan selepas itu pada selang waktu. Berkala, untuk mengurangkan risiko peningkatan tekanan darah.

Sekiranya anda mengalami kegagalan buah pinggang kronik, dan khususnya jika anda tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap Retacrit, doktor anda akan memeriksa dos Retacrit yang anda terima kerana, jika anda tidak bertindak balas terhadap rawatan, peningkatan dos Retacrit berulang kali dapat meningkatkan risiko masalah. jantung atau saluran darah dan boleh meningkatkan risiko infark miokard, strok dan kematian.

Dalam kes terpencil, peningkatan kadar kalium darah telah diperhatikan. Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, pembetulan anemia boleh menyebabkan peningkatan selera makan dan penyerapan kalium dan protein. Sekiranya anda menjalani rawatan dialisis pada masa memulakan terapi Retacrit, anda mungkin perlu menyesuaikan parameter dialisis untuk menjaga urea, tahap kreatinin dan kalium dalam julat yang dikehendaki dan doktor anda akan memutuskannya.

Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, elektrolit serum (bahan yang terdapat dalam darah) harus dipantau. Sekiranya nilai kalium serum tinggi (atau meningkat) maka pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pentadbiran Retacrit sehingga nilai ini diperbetulkan.

Semasa terapi dengan Retacrit, selalunya diperlukan semasa hemodialisis untuk meningkatkan dos heparin, bahan pengencer darah tertentu, untuk meminimumkan risiko pembekuan. Sekiranya dos heparin ini tidak optimum, ada kemungkinan oklusi terjadi pada alat penyembur.

Pesakit barah

Pesakit kanser lebih cenderung mendapat trombosis jika mereka mengambil ubat seperti eritropoietin seperti Retacrit (lihat bahagian 4). Oleh itu, anda harus berbincang dengan doktor anda mengenai faedah Retacrit, terutamanya jika anda gemuk atau sebelum ini mengalami masalah trombosis atau penyakit pembekuan darah.

Pesakit barah yang dirawat dengan eritropoietin mesti menjalani ujian makmal secara berkala untuk mengukur tahap hemoglobin (bahagian sel darah merah yang membawa oksigen) sehingga tahap tetap dicapai, dan selepas itu dengan tarikh akhir. Berkala.

Sekiranya anda menghidap barah, anda harus sedar bahawa Retacrit dapat bertindak sebagai faktor pertumbuhan sel darah dan bahawa, dalam beberapa keadaan, ia boleh memberi kesan negatif pada barah. Bergantung pada keadaan tertentu, pemindahan darah mungkin lebih disukai. Bincangkan perkara ini dengan doktor anda.

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu atau menganggap anda hamil, atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Sekiranya anda hamil atau menyusu, Retacrit hanya boleh digunakan sekiranya manfaat yang berpotensi melebihi risiko yang mungkin timbul pada bayi.

Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Retacrit tidak mempunyai atau sangat sedikit mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Retacrit mengandungi fenilalanin

Ubat ini mengandungi fenilalanin, bahan yang boleh membahayakan orang dengan fenilketonuria (kekurangan enzim yang berasal dari genetik yang menyebabkan peningkatan penghapusan bahan kimia (fenilketon) dalam air kencing dan boleh menyebabkan gangguan pada sistem saraf).

Retacrit mengandungi natrium

Ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, yang bermaksud ia dianggap 'bebas natrium'.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Retacrit: Dos

Terapi retacrit biasanya dimulakan di bawah pengawasan perubatan. Suntikan retacrit boleh diberikan oleh doktor, jururawat berdaftar atau profesional penjagaan kesihatan yang lain.

Sekiranya Retacrit disuntik di bawah kulit (subkutan), setelah anda melihat caranya, anda juga boleh menyuntik penyelesaiannya sendiri. Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor anda.

Maklumat dos

Dos berdasarkan berat badan dalam kilogram. Doktor anda akan memerintahkan ujian, misalnya ujian darah, untuk menentukan sama ada anda perlu mengambil Retacrit dan akan menilai dos Retacrit yang tepat, berapa lama anda perlu menjalani rawatan dan bagaimana ubat tersebut akan diberikan. Keputusan ini akan bergantung kepada penyebab anemia. Doktor anda akan menggunakan dos efektif paling rendah untuk mengawal gejala anemia. Sekiranya anda tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap Retacrit, doktor anda akan memeriksa dos yang anda terima dan akan memberitahu anda jika dia mengubahnya.

Anda mungkin diberi suplemen zat besi sebelum dan semasa rawatan dengan Retacrit, untuk keberkesanan terapi ini.

Gunakan pada pesakit dengan penyakit buah pinggang

Retacrit mesti diberikan sama ada di bawah kulit (subkutan) atau dengan suntikan ke dalam vena atau melalui kateter yang dimasukkan ke dalam vena.

Penggunaan Retacrit pada pesakit dewasa yang menerima hemodialisis

Doktor akan mengekalkan kepekatan hemoglobin antara 10 dan 12 g / dl (6.2 - 7.5 mmol / l).

Retacrit boleh diberikan semasa sesi dialisis atau pada akhir sesi.

Dos permulaan yang disyorkan ialah 50 IU / kg (Unit Antarabangsa per kilogram), diberikan 3 kali seminggu. Sekiranya larutan diberikan ke dalam vena, ia harus disuntik selama 1 hingga 5 minit.

Bergantung pada bagaimana anemia anda bertindak balas terhadap rawatan, dos ini dapat disesuaikan kira-kira setiap 4 minggu sehingga keadaan terkawal. Doktor anda akan menetapkan ujian darah yang akan dilakukan secara berkala untuk memastikan ubat tersebut terus memberi kesan yang diinginkan. Setelah keadaan terkawal, anda akan terus mengambil Retacrit pada dos biasa 2 atau 3 kali seminggu. Dos ini mungkin tidak setinggi yang diterima pada mulanya.

Penggunaan Retacrit pada kanak-kanak dan remaja

(≤18 tahun) dirawat dengan hemodialisis Pada kanak-kanak, doktor akan memastikan kepekatan hemoglobin antara 9.5 dan 11 g / dl.

Retacrit harus diberikan kepada pesakit pada akhir sesi dialisis.

Dos pediatrik dan remaja berdasarkan berat badan dalam kilogram. Dos permulaan yang disyorkan adalah 50 IU / kg, diberikan 3 kali seminggu dengan suntikan ke dalam vena (selama 1-5 minit).

Bergantung pada bagaimana anemia bertindak balas terhadap rawatan, dos ini dapat disesuaikan kira-kira setiap 4 minggu sehingga keadaan terkawal. Doktor anda akan memerintahkan ujian darah dilakukan secara berkala untuk memastikan ini berlaku.

Penggunaan Retacrit pada pesakit dewasa yang menjalani dialisis peritoneal

Doktor akan mengekalkan kepekatan hemoglobin antara 10 dan 12 g / dl.

Dos permulaan yang disyorkan adalah 50 IU / kg, untuk diberikan dua kali seminggu.

Bergantung pada bagaimana anemia bertindak balas terhadap rawatan, dos ini dapat disesuaikan kira-kira setiap 4 minggu sehingga keadaan terkawal.

Doktor anda akan memerintahkan ujian darah untuk anda lakukan secara berkala untuk memastikan ubat tersebut terus memberi kesan yang diinginkan.

Penggunaan Retacrit pada pesakit dewasa dengan penyakit buah pinggang tetapi tidak menjalani dialisis

Dos permulaan yang disyorkan ialah 50 IU / kg, diberikan 3 kali seminggu.

Dos permulaan ini dapat disesuaikan oleh doktor anda sehingga keadaan tidak terkawal. Setelah keadaan terkawal, anda akan terus mengambil Retacrit dalam dos biasa (3 kali seminggu, atau jika diberikan di bawah kulit (subkutan) ia juga boleh diberikan seminggu sekali atau setiap 2 minggu). Dos maksimum tidak boleh melebihi 150 IU / kg 3 kali seminggu, 240 IU / kg (hingga maksimum 20,000 IU) seminggu sekali, atau 480 IU / kg (hingga maksimum 40,000 IU) seminggu sekali. setiap 2 minggu.

Doktor anda akan memerintahkan ujian darah untuk anda lakukan secara berkala untuk memastikan ubat tersebut terus memberi kesan yang diinginkan.

Sekiranya anda dirawat pada selang dos yang lebih lama (lebih besar dari sekali seminggu), anda mungkin tidak dapat mengekalkan tahap Hb anda dengan secukupnya dan anda mungkin perlu meningkatkan dos Retacrit atau kekerapan pemberiannya.

Penggunaan Retacrit pada pesakit dewasa yang menerima kemoterapi

Doktor anda mungkin memulakan Retacrit jika tahap hemoglobin anda 10 g / dl atau kurang.

Selepas permulaan terapi, doktor akan mengekalkan kepekatan hemoglobin antara 10 dan 12 g / dl.

Dos permulaan yang disyorkan ialah 150 IU / kg, diberikan 3 kali seminggu dengan suntikan subkutan. Sebagai alternatif, doktor anda boleh mengesyorkan dos permulaan 450 IU / kg seminggu sekali. Doktor anda mungkin menyesuaikan dos permulaan anda berdasarkan tindak balas anemia anda terhadap rawatan; anda akan terus mengambil Retacrit selama 1 bulan selepas kemoterapi berakhir.

Gunakan pada pesakit dewasa yang mengambil bahagian dalam program predonasi autologous

Dos permulaan yang disyorkan adalah 600 IU / kg, diberikan dua kali seminggu dengan suntikan ke dalam vena. Retacrit akan diberikan kepada anda dalam 3 minggu sebelum pembedahan. Anda juga akan mengambil suplemen zat besi sebelum dan semasa rawatan dengan Retacrit untuk meningkatkan keberkesanan ubat ini.

Gunakan pada pesakit dewasa yang dijadualkan untuk pembedahan ortopedik (tulang) utama

Dos 600 IU / kg diberikan melalui suntikan di bawah kulit seminggu sekali selama 3 minggu sebelum pembedahan dan pada hari pembedahan. Dalam kes di mana perlu untuk mengurangkan waktu sebelum intervensi, dos 300 IU / kg diberikan dalam sepuluh hari sebelum intervensi, hari intervensi dan dalam 4 hari berikutnya.Sekiranya ujian darah sebelum pembedahan menunjukkan tahap hemoglobin terlalu tinggi, rawatan akan dihentikan.

Juga penting bahawa tahap zat besi dalam darah adalah normal selama rawatan dengan Retacrit. Sekiranya perlu, anda akan menerima zat besi dari mulut setiap hari, sebaiknya sebelum memulakan rawatan dengan Retacrit.

Maklumat mengenai pentadbiran

Jarum suntikan Retacrit siap digunakan. Setiap jarum suntikan hanya untuk suntikan tunggal. Larutan retacrit untuk suntikan tidak boleh digoncang atau dicampurkan dengan larutan lain.

Sekiranya Retacrit disuntik di bawah kulit, jumlah yang disuntikkan ke satu tapak tidak boleh melebihi 1 ml. Paha atas dan perut jauh dari pusar adalah tempat suntikan yang baik. Tukar tempat suntikan setiap hari.

Semasa menggunakan Retacrit, selalu ikuti arahan berikut:

1. Ambil lepuh tertutup yang mengandungi jarum suntik dan biarkan hingga mencapai suhu bilik sebelum menggunakannya. Untuk ini diperlukan 15 hingga 30 minit.
2. Tanggalkan jarum suntik dari lepuh dan periksa bahawa larutannya jelas, tidak berwarna dan bebas dari zarah yang kelihatan.
3. Tanggalkan penutup jarum dan biarkan udara keluar dari jarum dan jarum suntik dengan menahan jarum suntik tegak dan perlahan-lahan mendorong pelocok ke atas.
4. Suntikan larutan mengikut arahan yang diberikan oleh doktor anda. Sekiranya sesuatu tidak jelas bagi anda, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Jangan gunakan Retacrit jika:

• lepuh terbuka atau rosak;
• larutan tidak berwarna atau mengandungi zarah yang kelihatan dalam ampaian;
• c "cecair telah bocor dari jarum suntik yang telah diisi atau kondensasi kelihatan di dalam lepuh yang masih ditutup;
• anda tahu bahawa ubat tersebut telah dibekukan secara tidak sengaja atau anda fikir ini mungkin telah berlaku.

Beralih dari pentadbiran intravena ke subkutan

Setelah keadaan terkawal, anda akan terus mengambil Retacrit dalam dos biasa. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Retacrit harus diberikan melalui suntikan di bawah kulit (subkutan) dan bukannya ke urat (intravena).

Apabila beralih dari satu kaedah pentadbiran yang lain, dosnya tidak perlu diubah. Doktor anda kemudian boleh memerintahkan ujian darah untuk memeriksa sama ada diperlukan penyesuaian dos atau tidak.

Beri diri anda suntikan Retacrit di bawah kulit

Pada permulaan rawatan, Retacrit biasanya diberikan oleh doktor atau jururawat. Selepas itu, doktor anda mungkin mencadangkan agar anda atau pengasuh anda belajar cara menyuntik di bawah kulit (subkutan).

• Jangan cuba menyuntik sendiri sekiranya doktor atau jururawat anda belum memberitahu caranya.
• Sentiasa gunakan Retacrit seperti yang diperintahkan oleh doktor atau jururawat anda.
• Gunakan ubat hanya jika ia telah disimpan dengan betul (lihat bahagian 5).
• Sebelum digunakan, keluarkan jarum suntik dari peti sejuk dan biarkan hingga mencapai suhu bilik. Biasanya memerlukan masa 15-30 minit.

Gunakan satu dos Retacrit dari setiap picagari.

Apabila ubat diberikan di bawah kulit (subkutan), isipadu biasanya tidak lebih dari 1 ml untuk satu suntikan.

Retacrit mesti diberikan secara bersendirian dan tidak dicampurkan dengan cecair suntikan lain.

Jangan goncangkan picagari yang telah diisi sebelumnya. Gegaran yang berpanjangan dan kuat dapat merosakkan ubat. Jangan gunakan ubat jika digoncang dengan kuat.

Cara menyuntik diri menggunakan picagari yang sudah diisi sebelumnya

• Keluarkan picagari dari peti sejuk. Cecair mesti mencapai suhu bilik. Jangan tanggalkan penutup jarum suntik kerana ia mencapai suhu bilik.
• Periksa jarum suntik, untuk memastikan dosnya betul, tidak habis, tidak rosak dan cairannya jernih dan tidak beku
• Pilih tempat suntikan. Tempat yang paling sesuai untuk suntikan adalah bahagian atas paha dan perut, kecuali kawasan sekitar pusar. Tukar tempat suntikan setiap kali.
• Cuci tangan anda. Gunakan tisu antiseptik untuk membasmi kuman di tempat suntikan.
• Pegang jarum suntik di badan anda dengan jarum tertutup menghadap ke atas.
• Jangan pegang jarum suntik di kepala pelocok, pelocok atau penutup jarum.
• Jangan tarik pelocok ke arah anda.
• Jangan keluarkan penutup jarum jarum suntikan yang sudah diisi sehingga anda bersedia untuk menyuntikkan Retacrit.
• Tanggalkan penutup dari jarum suntik dengan memegang tong dan menarik penutup dengan lembut tanpa memutarnya. Jangan tekan pelocok, sentuh jarum, atau goncangkan jarum suntik.
• Ambil lipatan kulit di antara ibu jari dan jari telunjuk tanpa memerah terlalu banyak.
• Tolak jarum sepanjang jalan. Doktor atau jururawat anda akan menunjukkan caranya.
• Tolak pelocok dengan ibu jari anda sehingga menyuntikkan jumlah cecair sepenuhnya.
• Apabila pelocok didorong ke hadnya, tarik jarum dan lepaskan kulit.
• Apabila jarum dikeluarkan dari kulit, darah mungkin keluar dari tempat suntikan. Ini adalah perkara biasa. Anda boleh membasmi kuman di tempat suntikan dengan menekan lap antiseptik selama beberapa saat selepas suntikan.
• Letakkan picagari yang digunakan di dalam bekas tajam. Jangan cuba meletakkan kembali penutup pelindung pada jarum.
• Jangan sekali-kali membuang picagari terpakai ke dalam bekas sampah isi rumah.

Penggunaan alat pelindung jarum

Jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya boleh dilengkapi dengan alat keselamatan untuk jarum yang melindungi dari batang jarum yang tidak disengajakan.

1. Lakukan suntikan mengikut teknik yang dinyatakan di atas.
2. Semasa memegang jarum suntik dengan jari anda berada di tepi penyokongnya, berikan tekanan pada pelocok sehingga suntikan keseluruhan dos selesai. Sistem pelindung jarum TIDAK akan aktif sekiranya dos PENUH belum diberikan.
3. Keluarkan jarum dari kulit anda, kemudian lepaskan pelocok dan jarum suntik akan bergerak ke depan sehingga pelindung menutupi jarum dan terkunci pada tempatnya.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Retacrit

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos sebelumnya yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Retacrit

Jangan berhenti rawatan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Retacrit, tanyakan kepada doktor anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Retacrit

Retacrit mempunyai margin keselamatan yang besar dan kesan sampingan daripada overdosis ubat ini tidak mungkin. Beritahu doktor atau jururawat anda dengan segera jika anda fikir anda terlalu banyak menyuntik Retacrit.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Retacrit

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami sakit kepala, terutamanya jika sakit kepala tiba-tiba, tajam, migrain, jika anda merasa keliru atau jika anda sesuai. Gejala ini mungkin merupakan tanda amaran peningkatan mendadak. Tekanan darah, yang memerlukan kecemasan rawatan.

Beritahu doktor atau jururawat anda sekiranya anda mengetahui kesannya dalam senarai ini.

Kesan sampingan yang sangat biasa

Ini mungkin memberi kesan kepada lebih daripada 1 dari 10 orang yang dirawat dengan Retacrit.

• Gejala seperti selesema, sakit kepala, sakit sendi, rasa lemah, letih dan pening.
• Pada pesakit dengan penyakit ginjal yang belum menjalani dialisis, kesesakan saluran pernafasan, seperti hidung tersumbat dan sakit tekak, telah dilaporkan.

Kesan sampingan yang biasa

Ini mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang yang dirawat dengan Retacrit.

• Tekanan darah meningkat. Peningkatan tekanan darah mungkin memerlukan rawatan dengan ubat-ubatan (atau penyesuaian ubat-ubatan yang sudah anda rawat untuk tekanan darah tinggi Anda). Doktor anda akan memeriksa tekanan darah anda secara berkala semasa rawatan dengan Retacrit, terutama semasa rawatan dengan Retacrit. " permulaan terapi.
• Sakit dada, sesak nafas, bengkak yang menyakitkan di kaki yang boleh menjadi gejala pembekuan darah (emboli paru, trombosis urat dalam).
• Strok (bekalan darah ke otak tidak mencukupi, yang boleh menyebabkan ketidakupayaan untuk menggerakkan satu atau lebih anggota badan di satu sisi badan, ketidakupayaan untuk memahami atau bercakap, atau ketidakupayaan untuk melihat satu sisi bidang visual).
• Ruam dan bengkak di sekitar mata (edema), yang mungkin disebabkan oleh reaksi alergi.
• Pembekuan pada buah pinggang tiruan.

Kesan sampingan yang tidak biasa

Ini mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang yang dirawat dengan Retacrit.

• Pendarahan otak.

Kesan sampingan yang jarang berlaku

Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1 000 orang yang dirawat dengan Retacrit.

• Reaksi hipersensitiviti.

Kesan sampingan yang sangat jarang berlaku

Ini boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang yang dirawat dengan Retacrit.

• Mungkin terdapat peningkatan kadar platelet, yang biasanya terlibat dalam pembentukan gumpalan darah. Doktor akan memeriksa nilai-nilai ini.

Kesan yang tidak diingini dengan kekerapan tidak diketahui

Kekerapan kesan yang tidak diingini ini tidak dapat dikira dari data yang ada.

• Bengkak, terutamanya di kawasan mata dan bibir (edema Quincke) dan reaksi alergi seperti kejutan dengan gejala seperti kesemutan, kemerahan, gatal-gatal, kemerahan dan nadi cepat.
• Kejadian vaskular dan trombotik (pembekuan darah) pada saluran darah seperti menghalang bekalan darah ke otak, trombosis retina, membendung bekalan darah ke jantung, serangan jantung, trombosis arteri, pelebaran dinding saluran darah (aneurisma).
• Red Series Aplasia (PRCA) PRCA telah dilaporkan pada pesakit setelah beberapa bulan hingga bertahun-tahun rawatan subkutan (suntikan di bawah kulit) eritropoietin. PRCA bermaksud ketidakupayaan untuk menghasilkan jumlah sel darah merah yang mencukupi di sumsum tulang (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
• Gatal-gatal.

Kesan sampingan yang lain

Pesakit dengan penyakit buah pinggang

• Peningkatan tekanan darah, yang mungkin memerlukan rawatan ubat atau penyesuaian dalam dos ubat yang sudah anda ambil untuk tekanan darah tinggi. Doktor anda boleh mengukur tekanan darah anda secara berkala semasa anda menggunakan Retacrit, terutamanya pada permulaan terapi.
• Penyumbatan hubungan antara arteri dan vena (trombosis shunt) boleh berlaku terutamanya jika anda mempunyai tekanan darah rendah atau jika anda mengalami komplikasi fistula arteriovenous. Doktor anda akan dapat memeriksa shunt dan menetapkan ubat untuk mencegah trombosis.

Pesakit dengan tumor ganas

• Pembekuan darah (kejadian trombotik vaskular) (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
• Tekanan darah meningkat. Atas sebab ini, tahap hemoglobin dan tekanan darah harus dipantau.

Sekiranya anda mengalami kesan sampingan, beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini juga berlaku untuk sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod ("EXP" / "EXP").

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.

Jarum suntik boleh dikeluarkan dari peti sejuk dan dibiarkan pada suhu bilik selama satu hari hingga 3 hari (tetapi tidak melebihi 25 ° C).

Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Retacrit

Bahan aktifnya adalah epoetin zeta (dihasilkan oleh teknik DNA rekombinan dalam garis sel ovari hamster Cina).

Retacrit 1 000 IU / 0,3 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan pra-diisi dengan larutan suntikan 0.3 ml mengandungi 1 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 3 333 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 2 000 IU / 0,6 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan pra-terisi dengan larutan suntikan 0,6 ml mengandungi 2,000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 3 333 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 3,000 IU / 0,9 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan terisi dengan larutan suntikan 0,9 ml mengandungi 3,000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 3 333 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 4 000 IU / 0,4 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan pra-terisi dengan larutan suntikan 0,4 ml mengandungi 4 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 10 000 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 5 000 IU / 0,5 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan pra-diisi dengan larutan suntikan 0,5 ml mengandungi 5 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 10 000 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 6 000 IU / 0,6 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan pra-terisi dengan larutan suntikan 0,6 ml mengandungi 6 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 10 000 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 8 000 IU / 0,8 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan pra-terisi dengan larutan suntikan 0.8 ml mengandungi 8 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 10 000 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 10 000 IU / 1 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan yang diisi dengan larutan 1.0 ml untuk suntikan mengandungi 10 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 10 000 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 20 000 IU / 0,5 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan yang diisi dengan larutan suntikan 0,5 ml mengandungi 20 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 40 000 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 30 000 IU / 0,75 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan terisi dengan 0,75 ml larutan untuk suntikan mengandungi 30,000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 40 000 IU epoetin zeta per ml.

Retacrit 40 000 IU / 1 ml larutan untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya

1 jarum suntikan yang diisi dengan larutan 1.0 ml untuk suntikan mengandungi 40,000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 40 000 IU epoetin zeta per ml. Bahan-bahan lain adalah disodium fosfat dihidrat, monobasik natrium fosfat dihidrat, natrium klorida, kalsium klorida dihidrat, polysorbate 20, glisin, leucine, isoleucine, threonine, asam glutamat, fenilalanin dan air untuk suntikan, natrium hidroksida (untuk penyesuaian pH), asid hidroklorik (untuk menyesuaikan pH).

Seperti apa Retacrit dan kandungan peknya

Retacrit adalah larutan suntikan yang jernih dan tidak berwarna yang terdapat dalam jarum suntik kaca tidak berwarna dengan jarum tetap.

Jarum suntik yang diisi sebelumnya mengandungi 0,3 ml hingga 1 ml larutan, bergantung pada kandungan epoetin zeta (lihat bahagian "Apa yang Retacrit mengandung").

Satu pek mengandungi 1 atau 4 atau 6 picagari yang diisi dengan atau tanpa pelindung jarum.

Multipak mengandungi 4 (4 pek 1) atau 6 (6 bungkus 1) picagari yang diisi sebelumnya.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Retacrit boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

RETACRIT 1000 IU / 0,3 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI DALAM SYRINGE YANG DILENGKAPKAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu jarum suntikan yang diisi dengan larutan suntikan 0.3 ml mengandungi 1 000 unit antarabangsa (IU) epoetin zeta * (eritropoietin manusia rekombinan). Penyelesaiannya mengandungi 3 333 IU epoetin zeta per ml.

* Dihasilkan oleh teknik DNA rekombinan dalam garis sel Chinese Hamster Ovary (CHO).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Setiap jarum suntikan berisi 0.15 mg fenilalanin.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Penyelesaian untuk suntikan dalam picagari yang diisi sebelumnya.

Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

• Rawatan anemia simtomatik yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik (CRI) pada pesakit dewasa dan pediatrik:

• Rawatan anemia yang berkaitan dengan kegagalan buah pinggang kronik pada pesakit dewasa dan pediatrik pada hemodialisis dan pada pesakit dewasa pada dialisis peritoneal (lihat bahagian 4.4).

• Rawatan anemia teruk ginjal dengan gejala klinikal pada pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang yang belum menjalani dialisis (lihat bahagian 4.4).

- Rawatan anemia dan pengurangan keperluan transfusi pada pesakit dewasa yang menjalani kemoterapi untuk tumor pepejal, limfoma malignan atau multiple myeloma dan berisiko transfusi darah seperti yang ditunjukkan oleh keadaan umum pesakit (keadaan kardiovaskular, anemia yang sudah ada pada awal kemoterapi) .

- Retacrit dapat digunakan untuk meningkatkan jumlah darah autologous pada pesakit yang merupakan bagian dari program predonasi. Penggunaan dalam petunjuk ini harus dinilai berdasarkan risiko kejadian tromboemboli yang dilaporkan. Rawatan hanya boleh dilakukan untuk pesakit dengan anemia sederhana (sekiranya kekurangan zat besi) jika prosedur pemeliharaan darah tidak tersedia atau tidak mencukupi ketika "Operasi elektif utama yang dirancang memerlukan sejumlah besar darah (4 atau lebih unit darah untuk wanita, 5 atau lebih unit untuk lelaki).

- Retacrit dapat digunakan untuk mengurangi pendedahan kepada transfusi darah allogeneik pada pesakit dewasa yang kekurangan zat besi yang dipercayai berisiko tinggi mengalami komplikasi transfusi sebelum pembedahan ortopedik elektif utama. Batasi penggunaannya pada pesakit dengan anemia sederhana (Hb 10 -13 g / dl ) bukan sebahagian daripada program predonasi autologous dan yang diharapkan kehilangan darah sederhana (dari 900 hingga 1 800 ml).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Terapi retacrit harus dimulakan di bawah pengawasan pegawai perubatan yang berpengalaman dalam pengurusan pesakit dengan petunjuk yang dinyatakan di atas.

Dos

Rawatan anemia simptomatik pada pesakit dewasa dan pediatrik dengan kegagalan buah pinggang kronik

Retacrit harus diberikan secara subkutan atau intravena.

Kepekatan hemoglobin yang diinginkan adalah antara 10 dan 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l), kecuali pada pesakit pediatrik, di mana kepekatan hemoglobin mestilah antara 9.5 dan 11 g / dl (5.9-6.8 mmol / l). Had atas kepekatan hemoglobin sasaran tidak boleh dilebihi. Gejala dan sekuel anemia mungkin berbeza mengikut usia, jantina dan keseluruhan penyakit; adalah perlu bahawa kursus klinikal dan keadaan setiap pesakit dinilai oleh doktor. Retacrit harus diberikan secara subkutan atau intravena untuk mencapai nilai hemoglobin tidak melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l). Oleh kerana kebolehubahan intra-pesakit, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah kepekatan hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat diperhatikan pada pesakit. Pemboleh ubah dalam hemoglobin harus dikendalikan melalui penyesuaian dos, merujuk pada sasaran hemoglobin antara 10 g / dl (6.2 mmol / l) dan 12 g / dl (7.5 mmol / l).

Tahap hemoglobin yang berpanjangan melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) harus dielakkan; arahan untuk penyesuaian dos yang sesuai apabila nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) diperhatikan diberikan di bawah. Kenaikan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (1,25 mmol / l) dalam tempoh empat minggu harus dielakkan. Sekiranya ini berlaku, penyesuaian dos yang sesuai harus dibuat seperti yang ditunjukkan.

Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk memastikan bahawa dos Retacrit efektif yang paling rendah yang dibenarkan digunakan untuk mengawal gejala anemia dengan mencukupi dengan mengekalkan kepekatan hemoglobin kurang dari atau sama dengan 12g / dl (7,5 mmol / l).

Perhatian harus diberikan dalam meningkatkan dos Retacrit pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik. Pada pesakit dengan tindak balas hemoglobin yang lemah terhadap Retacrit, penjelasan alternatif untuk tindak balas yang buruk ini harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1). Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang kronik penyakit dan bukti klinikal penyakit jantung iskemia atau kegagalan jantung kongestif, pemeliharaan kepekatan hemoglobin tidak boleh melebihi had kepekatan sasaran maksimum.

Pesakit dewasa yang menjalani hemodialisis

Retacrit harus diberikan secara subkutan atau intravena.

Rawatan ini terbahagi kepada dua fasa:

1. Fasa pembetulan: 50 IU / kg, 3 kali seminggu. Sekiranya penyesuaian dos diperlukan, ini harus dilakukan secara beransur-ansur, pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 minggu. Dengan setiap penyesuaian, dos harus ditingkatkan atau dikurangkan sebanyak 25 IU / kg, 3 kali seminggu.

2. Fasa penyelenggaraan: Penyesuaian dos yang bertujuan untuk mengekalkan tahap hemoglobin (Hb) yang diinginkan, antara 10 dan 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l). Jumlah dos mingguan yang disyorkan adalah antara 75 hingga 300 IU / kg.

Data klinikal yang ada menunjukkan bahawa pesakit dengan tahap hemoglobin awal yang sangat rendah (8 g / dl atau> 5 mmol / l).

Pesakit pediatrik pada hemodialisis

Rawatan dibahagikan kepada dua fasa.

1. Fasa pembetulan 50 IU / kg, 3 kali seminggu secara intravena. Sekiranya perlu dilakukan penyesuaian dos, ini harus dilakukan dengan kenaikan 25 IU / kg 3 kali seminggu, pada selang waktu sekurang-kurangnya 4 minggu, sehingga sasaran tercapai.

2. Fasa penyelenggaraan Penyesuaian dos yang bertujuan untuk mengekalkan tahap hemoglobin (Hb) yang diinginkan, antara 9,5 dan 11 g / dl (5,9-6,8 mmol / l).

Umumnya kanak-kanak dan remaja yang beratnya kurang dari 30 kg memerlukan dos penyelenggaraan yang lebih tinggi daripada kanak-kanak dengan berat lebih dari 30 kg dan orang dewasa. Dalam kajian klinikal, misalnya, dos penyelenggaraan berikut diperhatikan setelah 6 bulan rawatan:

Dos (IU / kg 3 kali seminggu) Berat kg) Median Dos penyelenggaraan biasa 100 75-150 10-30 75 60-150 > 30 33 30-100

Data klinikal yang ada menunjukkan bahawa pesakit dengan tahap hemoglobin awal yang sangat rendah (6,8 g / dl atau> 4,25 mmol / l).

Pesakit dewasa pada dialisis peritoneal

Retacrit harus diberikan secara subkutan atau intravena.

Rawatan dibahagikan kepada dua fasa.

1. Fasa pembetulan: Dos permulaan ialah 50 IU / kg berat badan, dua kali seminggu.

2. Fasa penyelenggaraan: Penyesuaian dos yang bertujuan untuk mengekalkan tahap hemoglobin (Hb) yang diinginkan, (antara 10 dan 12 g / dl [6.2-7.5 mmol / l]. Dos penyelenggaraan adalah antara 25 dan 50 IU / kg 2 kali minggu, dibahagikan kepada 2 dos yang sama.

Pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang belum menjalani dialisis

Retacrit harus diberikan secara subkutan atau intravena.

Rawatan tersebut terbahagi kepada dua fasa.

1. Fasa pembetulan: Dosis awal 50 IU / kg 3 kali seminggu, diikuti jika perlu dengan kenaikan kenaikan 25 IU / kg (3 kali seminggu) sehingga tujuan yang diinginkan tercapai (kenaikan harus berlaku secara beransur-ansur, selang sekurang-kurangnya empat minggu).

2. Fasa pemeliharaan: Selama fasa pemeliharaan, Retacrit dapat diberikan 3 kali seminggu dan, dalam kes pentadbiran subkutan, seminggu sekali atau dua minggu sekali. Selang dos dan dos mesti disesuaikan dengan betul untuk mengekalkan tahap hemoglobin (Hb) yang diinginkan, (antara 10 dan 12 g / dl [6.2-7.5 mmol / l].

Memanjangkan selang dos mungkin memerlukan kenaikan dos.

Dos maksimum tidak boleh melebihi 150 IU / kg 3 kali seminggu, 240 IU / kg (hingga maksimum 20 000 IU) seminggu sekali atau 480 IU / kg (hingga maksimum 40 000 IU) seminggu sekali setiap 2 minggu.

Rawatan pesakit dengan anemia akibat kemoterapi

Retacrit harus diberikan secara subkutan kepada pesakit anemia (contohnya, dengan kepekatan hemoglobin ≤ 10 g / dl (6.2 mmol / l). Gejala dan akibat anemia mungkin berbeza mengikut umur, jantina dan keparahan. Keseluruhan penyakit; penilaian individu terhadap klinikal kursus dan keadaan setiap pesakit individu diperlukan oleh doktor.

Memandangkan kebolehubahan intra-pesakit, nilai hemoglobin tunggal di atas dan di bawah tahap hemoglobin yang diinginkan kadang-kadang dapat dikesan pada pesakit. Pemboleh ubah dalam hemoglobin harus dikendalikan melalui penyesuaian dos, berbanding dengan sasaran hemoglobin antara 10 g / dL (6.2 mmol / L) hingga 12 g / dL (7.5 mmol / L). Tahap hemoglobin yang berpanjangan melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) harus dielakkan; arahan untuk penyesuaian dos yang sesuai apabila nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7.5 mmol / l) diperhatikan diberikan di bawah.

Pesakit harus dipantau dengan teliti untuk memastikan bahawa dos Retacrit yang dibenarkan paling rendah digunakan untuk mengawal gejala anemia dengan secukupnya.

Terapi retacrit harus diteruskan selama satu bulan lagi setelah berakhirnya kemoterapi. Dos permulaan ialah 150 IU / kg, 3 kali seminggu secara subkutan. Sebagai alternatif, Retacrit boleh diberikan secara subkutan pada dos permulaan 450 IU / kg sekali seminggu. Sekiranya selepas 4 minggu rawatan, hemoglobin telah meningkat sekurang-kurangnya 1 g / dL (0,62 mmol / L) atau jumlah retikulosit telah meningkat sebanyak ≥ 40,000 sel / μl dari awal, dos harus tetap pada 450 IU / kg sekali seminggu atau 150 IU / kg 3 kali seminggu.Jika peningkatan hemoglobin adalah

Rejimen dos yang disyorkan ditunjukkan dalam jadual berikut:

150 IU / kg 3x / minggu atau 450 IU / kg seminggu sekali selama 4 minggu ↓ ↓ Kiraan retikulosit meningkat ≥ 40,000 / mcl atau kenaikan Hb ≥ 1 g / dL Peningkatan bilangan retikulosit ↓ ↓ Sasaran Hb (10 - 12 g / dl) 300 IU / kg 3x / minggu selama 4 minggu Count Kiraan retikulosit meningkat ≥ 40,000 / mcl atau kenaikan Hb ≥ 1 g / dL ← ↓ Peningkatan bilangan retikulosit ↓ Penamatan terapi

Setelah sasaran terapi untuk setiap pesakit dicapai, dosnya harus dikurangkan sebanyak 25 hingga 50% untuk mengekalkan hemoglobin pada tahap tersebut. Titrasi dos yang sesuai harus dipertimbangkan.

Penyesuaian dos

Sekiranya kenaikan hemoglobin lebih besar daripada 2 g / dl (> 1,25 mmol / l) sebulan, dos Retacrit harus dikurangkan sekitar 25-50% .Jika nilai hemoglobin melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / L ), tahan terapi sehingga kembali ke atau turun di bawah 12 g / dL (7.5 mmol / L), kemudian mulakan semula terapi Retacrit pada dos di bawah 25% daripada dos sebelumnya.

Rawatan pesakit dewasa yang merupakan calon intervensi pembedahan yang merupakan sebahagian daripada program predonasi autologous

Retacrit mesti diberikan secara intravena.

Pada masa pendermaan darah, Retacrit mesti diberikan setelah menyelesaikan prosedur pendermaan.

Pesakit anemia ringan (hematokrit 33-39%) yang memerlukan predeposit ≥ 4 unit darah harus dirawat dengan 600 IU / kg Retacrit 2 kali seminggu selama 3 minggu sebelum pembedahan.

Sepanjang tempoh terapi Retacrit, semua pesakit harus mendapat suplemen zat besi yang mencukupi (contohnya 200 mg / hari zat besi oral). Pemberian zat besi harus dimulakan secepat mungkin, bahkan beberapa minggu sebelum melakukan predeposit autologous, untuk meningkatkan simpanan zat besi sebelum memulakan terapi dengan Retacrit.

Rawatan pesakit dewasa dijadualkan untuk pembedahan ortopedik elektif

Retacrit harus diberikan secara subkutan.

Dos 600 IU / kg berat badan harus diberikan sekali seminggu selama tiga minggu (hari 21, 14 dan 7) sebelum pembedahan dan pada hari pembedahan (hari ke-0). Dalam kes di mana perlu untuk mengurangkan masa sebelum pembedahan menjadi kurang dari tiga minggu, dos harian 300 IU / kg berat badan harus diberikan selama 10 hari berturut-turut sebelum pembedahan, pada hari pembedahan dan dalam empat hari Jika tahap hemoglobin mencapai atau melebihi 15 g / dl sebagai sebahagian daripada ujian hematologi yang dilakukan dalam tempoh sebelum operasi, Retacrit harus dihentikan dan dos berikutnya tidak boleh diberikan.

Kekurangan zat besi mesti diatasi sebelum memulakan rawatan dengan Retacrit. Di samping itu, jumlah zat besi yang mencukupi harus diberikan kepada semua pasien yang dirawat dengan Retacrit (mis. 200 mg ion zat besi secara lisan setiap hari) selama keseluruhan rawatan dengan Retacrit. Pemberian zat besi sebelum terapi Retacrit untuk mendapatkan deposit yang mencukupi.

Kaedah pentadbiran

Suntikan intravena

Pentadbiran harus mengambil masa sekurang-kurangnya 1-5 minit, bergantung pada jumlah dos. Pada pesakit hemodialisis adalah mungkin untuk memberikan dosis bolus, selama sesi dialisis, dari akses vena litar dialisis yang sesuai. Sebagai alternatif, bahan tersebut dapat disuntik pada akhir sesi dialisis melalui fistula dan diikuti dengan 10 ml larutan fisiologi NaCl 9 mg / ml (0.9%) untuk mengairi litar dan memastikan pengenalan produk yang memuaskan ke dalam peredaran. Pada pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan dengan gejala seperti selesema, lebih baik memilih pemberian yang lebih perlahan.

Retacrit tidak boleh diberikan dengan infus intravena.

Retacrit tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain (lihat bahagian 6.2).

Suntikan subkutan

Secara amnya, jumlah maksimum 1 ml per tempat suntikan tidak boleh dilebihi. Sekiranya jumlah yang lebih besar, perlu memilih lebih banyak lokasi pentadbiran.

Suntikan diberikan pada anggota badan atau di dinding perut anterior.

Untuk arahan mengenai pengendalian produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.

04.3 Kontraindikasi -

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

- Pesakit dengan aplasia sel merah tulen (PRCA) yang mengikuti rawatan dengan eritropoietin tidak boleh menjalani terapi dengan Retacrit atau jenis eritropoietin lain (lihat bahagian 4.4).

- Hipertensi yang tidak terkawal.

- Dalam petunjuk "peningkatan jumlah darah autologous": infark miokard atau strok pada bulan sebelum rawatan, angina pectoris tidak stabil, peningkatan risiko trombosis urat dalam seperti sejarah penyakit vena tromboemboli.

- Sebagai petunjuk pembedahan ortopedik elektif utama: penyakit koronari, arteri periferal, karotid atau vaskular serebral yang teruk, termasuk pesakit dengan infark miokard baru-baru ini atau kemalangan serebrovaskular.

- Pesakit yang dengan alasan tidak dapat menerima "profilaksis antitrombotik yang mencukupi.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Maklumat am

Seperti pada semua pasien yang menerima eritropoietin, peningkatan tekanan darah dapat terjadi semasa terapi dengan Retacrit. Tekanan darah harus dipantau dengan cermat dan dikendalikan dengan secukupnya sebelum, pada permulaan dan selama terapi dengan Retacrit, baik pada semua pesakit yang menjalani rawatan dengan epoetin untuk pertama kalinya dan pada pesakit yang sudah dirawat. Mungkin perlu untuk menetapkan atau menguatkan anti Rawatan hipertensi Sekiranya tekanan darah tidak dapat dikendalikan, rawatan dengan Retacrit harus dihentikan.

Retacrit juga harus digunakan dengan berhati-hati sekiranya terdapat epilepsi dan kegagalan hati kronik.

Kenaikan jumlah platelet yang bergantung pada dos sederhana dalam lingkungan normal mungkin berlaku semasa rawatan dengan eritropoietin. Fenomena ini berulang dengan kesinambungan terapi. Adalah disyorkan agar jumlah platelet diperiksa secara berkala selama 8 minggu pertama terapi.

Semua penyebab anemia lain (kekurangan zat besi, hemolisis, kehilangan darah, kekurangan vitamin B12 atau folat) harus dinilai dan dirawat sebelum dan semasa rawatan dengan Retacrit. Dalam kebanyakan kes, nilai feritin serum menurun pada masa yang sama dengan nilai hematokrit meningkat. Untuk memastikan tindak balas optimum terhadap eritropoietin, simpanan besi yang mencukupi mesti dijamin:

- pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang kronik dan tahap feritin serum di bawah 100 ng / ml zat besi disyorkan, misalnya 200-300 mg / hari secara lisan (100-200 mg / hari pada pesakit kanak-kanak);

- Di semua pesakit kanser dengan nilai tepu transferin di bawah 20%, disyorkan suplemen zat besi oral 200-300 mg / hari.

Semua faktor yang menyumbang kepada permulaan anemia juga mesti dipertimbangkan dengan teliti sebelum memutuskan untuk meningkatkan dos eritropoietin pada pesakit barah.

Penurunan hemoglobin yang paradoks dan perkembangan anemia teruk yang berkaitan dengan jumlah retikulosit rendah harus memberi amaran kepada mereka untuk menghentikan rawatan dengan epoetin dan melakukan ujian antibodi anti-eritropoietin. Kes telah dilaporkan pada pesakit dengan hepatitis C yang dirawat dengan interferon dan ribavirin., Ketika epoetin telah digunakan dalam kombinasi.Epoetin tidak diluluskan untuk pengurusan anemia yang berkaitan dengan hepatitis C.

Untuk meningkatkan kebolehkesanan Erythropoiesis Stimulating Agents (Ejen Rangsangan Erythropiesis (ESA), nama ESA yang telah ditetapkan mesti dicatat dengan jelas (atau ditunjukkan) dalam rekod perubatan pesakit.

Amalan pengurusan darah yang baik harus selalu digunakan dalam perioperatif.

Pesakit dijadualkan menjalani pembedahan ortopedik elektif

Pada pesakit yang dijadualkan menjalani pembedahan ortopedik elektif, penyebab anemia harus ditentukan dan dirawat, mungkin sebelum memulakan rawatan dengan Retacrit. Kejadian trombotik boleh menimbulkan risiko pada populasi pesakit ini, dan ini harus dipertimbangkan dengan teliti sehubungan dengan jangkaan manfaat rawatan.Pesakit harus menerima "profilaksis antitrombotik yang mencukupi, kerana kejadian trombotik dan vaskular dapat terjadi pada pesakit bedah, terutama pada pasien dengan penyakit kardiovaskular yang mendasari. Di samping itu, perhatian khusus harus diberikan pada pesakit yang cenderung mengalami trombosis urat dalam (DVT). pesakit dengan hemoglobin awal> 13 g / dl, kemungkinan rawatan Retacrit mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik / vaskular pasca operasi tidak dapat dikecualikan. Oleh itu, rawatan sedemikian tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hemoglobin awal> 13 g / dl .

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang kronik

Kepekatan hemoglobin

Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, kepekatan hemoglobin pemeliharaan tidak boleh melebihi had atas kepekatan hemoglobin sasaran yang disarankan dalam bahagian 4.2. Peningkatan risiko kematian, kejadian kardiovaskular yang serius dan kejadian serebrovaskular termasuk strok telah diperhatikan dalam ujian klinikal ketika ESA diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin lebih besar daripada 12 g / dl (7.5 mmol / l).

Ujian klinikal terkawal tidak menunjukkan manfaat yang signifikan yang disebabkan oleh pemberian epoetin setelah kepekatan hemoglobin telah melebihi tahap yang diperlukan untuk mengawal gejala anemia dan mengelakkan perjalanan darah.

Tahap hemoglobin harus diukur secara berkala sehingga mencapai nilai tetap, dan selepas itu pada selang masa berkala. Peningkatan hemoglobin mestilah kira-kira 1 g / dl (0,62 mmol / l) sebulan dan tidak boleh melebihi 2 g / dl (1,25 mmol / l) sebulan untuk meminimumkan risiko terkena hipertensi atau pemburukannya.

Pesakit kegagalan buah pinggang kronik yang dirawat dengan Retacrit secara subkutan harus dipantau secara berkala untuk kehilangan keberkesanannya, yang didefinisikan sebagai tindak balas tidak responsif atau pengurangan tindak balas terhadap rawatan Retacrit pada pesakit yang sebelumnya merespon terapi tersebut. Ini dicirikan oleh penurunan hemoglobin yang berterusan walaupun terdapat peningkatan dalam dos Retacrit.

Beberapa pesakit yang dirawat dengan epoetin alfa pada selang dos yang lebih lama (lebih besar dari sekali seminggu) mungkin tidak mengekalkan tahap hemoglobin yang mencukupi (lihat bahagian 5.1) dan mungkin memerlukan kenaikan dos. Tahap hemoglobin harus dipantau secara berkala.

Perhatian harus diberikan dalam meningkatkan dos Retacrit pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik kerana dos epoetin kumulatif yang tinggi mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kematian dan kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang serius. Pada pesakit dengan tindak balas hemoglobin yang lemah terhadap epoetin, Penjelasan alternatif untuk ini tindak balas yang buruk harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.4 dan 5.1).

Kekurangan tindak balas terhadap terapi eritropoietin mesti segera mengkaji faktor-faktor yang bertanggungjawab. Ini termasuk: kekurangan zat besi, folat atau vitamin B12, keracunan aluminium, jangkitan yang berlanjutan, episod keradangan atau trauma, kehilangan darah tersembunyi, hemolisis, fibrosis sumsum tulang dari mana-mana asal.

Kes PRCA yang dimediasi antibodi jarang sekali dilaporkan pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik yang diberikan eritropoietin subkutan. Pada pesakit yang menunjukkan "kehilangan keberkesanan secara tiba-tiba, yang ditunjukkan oleh penurunan hemoglobin (1-2 g / dl per bulan) dengan peningkatan keperluan untuk transfusi, jumlah retikulosit harus dilakukan dan penyebab khas yang mencegah tindak balas terhadap rawatan (misalnya besi , kekurangan folat atau vitamin B12, keracunan aluminium, jangkitan atau keradangan, kehilangan darah, hemolisis). Jika tidak ada sebab yang dijumpai, pertimbangan harus diberikan untuk melakukan sumsum tulang ujian darah untuk mendiagnosis PRCA.

Sekiranya PRCA didiagnosis, terapi Retacrit harus dihentikan segera dan ujian untuk mengetahui adanya antibodi anti-eritropoietin harus dipertimbangkan. Pesakit tidak boleh dialihkan ke rawatan dengan produk ubat lain, diberikan reaktiviti silang antara antibodi anti-eritropoietin dan eritropoietin lain Punca lain dari PRCA mesti dikecualikan dan terapi yang sesuai dijalankan.

Pemantauan berkala jumlah retikulosit dianjurkan untuk mengesan kehilangan keberkesanan terapi pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik.

Hyperkalaemia telah diperhatikan dalam kes terpencil. Pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik, pembetulan anemia dapat menyebabkan peningkatan selera makan dan penyerapan kalium dan protein. Parameter yang ditetapkan untuk dialisis mungkin memerlukan penyesuaian berkala untuk menjaga urea, kreatinin dan kalium dalam nilai yang diinginkan. Pada pesakit dengan serum kegagalan buah pinggang kronik elektrolit harus dipantau.Jika peningkatan (atau meningkat) nilai kalium serum diperhatikan, maka pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan pemberian eritropoietin sehingga hiperkalemia diperbetulkan.

Peningkatan dos heparin sering diperlukan semasa terapi eritropoietin kerana peningkatan nilai hematokrit. Penyertaan sistem dialisis mungkin berlaku sekiranya heparinisasi tidak optimum.

Berdasarkan data yang ada setakat ini, pembetulan anemia dengan eritropoietin pada pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang yang belum menjalani dialisis tidak mempercepat perkembangan kekurangan buah pinggang.

Pesakit barah dewasa dengan anemia simptomatik pada kemoterapi

Pada pesakit barah yang menerima kemoterapi, selang 2-3 minggu antara pemberian dan kemunculan eritrosit yang disebabkan oleh eritropoietin harus dipertimbangkan ketika menilai kesesuaian terapi Retacrit (pesakit berisiko transfusi). Pada pesakit barah yang menjalani kemoterapi, jika peningkatan hemoglobin lebih dari 2 g / dl (1,25 mmol / l) sebulan atau jika levelnya melebihi 12 g / dl (7,5 mmol / l), itu adalah Prosedur penyesuaian dos yang ditunjukkan dalam bahagian 4.2 mesti dilakukan dengan hati-hati untuk mengurangkan potensi faktor risiko kejadian trombotik (lihat bahagian 4.2).

Oleh kerana peningkatan kejadian tromboemboli telah diperhatikan pada pesakit barah yang menjalani rawatan dengan agen eritropoietik (lihat bahagian 4.8), risiko ini harus ditimbang dengan teliti berdasarkan manfaat rawatan (dengan Retacrit), terutama pada pesakit barah yang hadir peningkatan risiko tromboemboli, seperti subjek gemuk atau dengan sejarah kejadian trombotik dan vaskular (trombosis urat dalam, emboli paru).

Pesakit dewasa yang merupakan calon pembedahan yang merupakan sebahagian daripada program predonasi autologous

Semua amaran dan langkah berjaga-jaga khas yang berkaitan dengan program pengucapan autologi mesti dipatuhi, terutama dengan mengembalikan jumlah darah yang diambil seperti biasa.

Potensi onkogenik

Epoetin adalah faktor pertumbuhan yang terutama mendorong pengeluaran eritrosit. Reseptor eritropoietin dapat dinyatakan pada permukaan sejumlah sel neoplastik. Seperti semua faktor pertumbuhan, terdapat keraguan bahawa epoetin dapat merangsang pertumbuhan semua tumor ganas. Dalam beberapa ujian klinikal terkawal ini tidak berlaku. Epoetins mempunyai terbukti dapat meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan atau mengurangkan risiko perkembangan barah pada pesakit dengan anemia yang berkaitan dengan barah.

Beberapa ujian klinikal terkawal di mana epoetin diberikan kepada pesakit dengan sejumlah keganasan biasa, seperti karsinoma skuamosa di kawasan kepala dan leher, barah paru-paru dan barah payudara, menunjukkan peningkatan kadar kematian yang tidak dapat dijelaskan. Dalam ujian klinikal terkawal, penggunaan epoetin alfa dan agen perangsang eritropoiesis (ESA) lain menunjukkan:

• Pengurangan masa untuk perkembangan tumor pada pesakit dengan barah kepala dan leher lanjut yang dirawat dengan radioterapi apabila diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin lebih besar daripada 14 g / dl (8,7 mmol / l),

• penurunan kelangsungan hidup secara keseluruhan dan peningkatan kematian yang disebabkan oleh perkembangan tumor pada 4 bulan pada pesakit dengan barah payudara metastatik yang dirawat dengan kemoterapi ketika diberikan untuk mencapai nilai hemoglobin 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l) ,

• peningkatan risiko kematian apabila diberikan untuk mendapatkan nilai hemoglobin 12 g / dl (7.5 mmol / l) pada pesakit dengan keganasan aktif, tidak dirawat dengan kemoterapi atau radioterapi. Penggunaan ESA tidak ditunjukkan pada populasi pesakit ini.

Berdasarkan perkara di atas, dalam beberapa keadaan klinikal, pemindahan darah harus menjadi rawatan pilihan untuk pengurusan anemia pada pesakit barah.Keputusan untuk menguruskan eritropoietin rekombinan harus berdasarkan pada penilaian nisbah manfaat-risiko dengan penglibatan individu pesakit dan harus mengambil kira konteks klinikal tertentu. Faktor yang perlu dipertimbangkan dalam penilaian ini harus merangkumi jenis barah dan tahapnya, tahap anemia, jangka hayat, persekitaran di mana pesakit dirawat dan pilihan pesakit (lihat bahagian 5.1).

Ubat ini mengandungi fenilalanin, bahan yang mungkin berbahaya bagi pengidap fenilketonuria.

Produk ubat ini mengandungi kurang dari 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos, yang bermaksud bahawa ia dianggap "rendah sodium".

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Rawatan dengan eritropoietin belum terbukti dapat mengubah metabolisme produk ubat lain. Namun, kerana siklosporin mengikat eritrosit, ada kemungkinan adanya "interaksi dengan produk ubat lain. Jika eritropoietin diberikan bersamaan dengan siklosporin, tahap siklosporin dalam darah harus dipantau dan dos produk ubat ini mesti diperbetulkan mengikut peningkatan nilai hematokrit.

Tidak ada bukti untuk menunjukkan "interaksi antara epoetin alfa dan G-CSF atau GM-CSF berkenaan dengan pembezaan atau percambahan hematologi dalam spesimen biopsi tumor. secara in vitro.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal pada wanita hamil. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Tidak diketahui sama ada epoetin zeta eksogen diekskresikan dalam susu manusia. Oleh itu, secara amnya, eritropoietin hanya boleh digunakan semasa kehamilan dan menyusui sekiranya manfaat berpotensi melebihi potensi risiko terhadap janin.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Retacrit tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Ringkasan profil keselamatan

Hasil kajian klinikal dengan Retacrit sesuai dengan profil keselamatan eritropoietin lain yang dibenarkan. Berdasarkan hasil kajian klinikal dengan eritropoietin berlesen lain, kira-kira 8% pesakit yang dirawat dengan eritropoietin dijangka mengalami reaksi buruk. Kejadian buruk semasa rawatan dengan eritropoietin terutama diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan ginjal kronik atau keganasan yang mendasari dan mereka terutama diwakili oleh sakit kepala dan peningkatan tekanan darah yang bergantung pada dos. Krisis hipertensi dengan gejala yang serupa dengan "ensefalopati" mungkin berlaku. Perhatian harus diberikan kepada sakit kepala seperti migrain akut yang tiba-tiba, yang mungkin merupakan tanda amaran.

Kesesakan saluran pernafasan, termasuk kejadian kesesakan saluran atas, kesesakan hidung dan nasofaringitis, telah dilaporkan dalam beberapa kajian pada pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang yang belum menjalani dialisis yang dirawat dengan selang dos yang panjang.

Pada pesakit yang dirawat dengan agen eritropoietik, kejadian trombotik / vaskular seperti iskemia miokard, infark miokard, kemalangan serebrovaskular (pendarahan serebral dan infark serebral), serangan iskemia sementara, trombosis urat dalam, trombosis arteri, embolisme paru, aneurisma, diperhatikan, returosis, aneurisma pembekuan pada buah pinggang tiruan.

Eritroblastopenia yang dimediasi oleh antibodi (PRCA) telah diperhatikan setelah berbulan-bulan atau bertahun-tahun menjalani rawatan dengan epoetin alfa. Antibodi terhadap eritropoietin telah diperhatikan pada kebanyakan pesakit ini (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Cetakan peristiwa buruk

Bahagian ini menentukan kekerapan kejadian buruk sebagai: Sangat biasa (> 1/10); biasa (> 1/100 hingga 1/1 000 hingga 1/10 000 a

Dalam setiap kelas frekuensi, kejadian buruk ditunjukkan dalam urutan keparahan yang menurun.

Kekerapannya mungkin berbeza bergantung pada petunjuknya

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Reaksi buruk Gangguan sistem darah dan limfa Sangat jarang Thrombositosis (lihat bahagian 4.4) Kekerapan tidak diketahui Anti-Erythropoietin Antibody Mediated Erythroplastopenia (PRCA) Gangguan sistem imun Jarang Reaksi hipersensitiviti Sangat jarang Tindak balas anafilaksis Gangguan sistem saraf Sangat biasa Ketidakstabilan (pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik) Sakit kepala (pesakit barah) biasa Pukulan Ketidakstabilan (pesakit barah) Sakit kepala (pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik) Tidak biasa Pendarahan otak Kekerapan tidak diketahui Infarksi serebrum Ensefalopati hipertensi Serangan iskemia sementara Gangguan mata Kekerapan tidak diketahui Trombosis retina Patologi jantung Kekerapan tidak diketahui Infarksi miokardium Iskemia miokardium Patologi vaskular biasa Trombosis urat dalam (pesakit barah) Hipertensi Kekerapan tidak diketahui Aneurisma Trombosis arteri Trombosis urat dalam (pesakit kegagalan buah pinggang kronik) Krisis hipertensi Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum biasa Emboli paru (pesakit barah) Tidak biasa Kesesakan saluran pernafasan Kekerapan tidak diketahui Emboli paru (pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik) Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa Emboli paru (pesakit barah) Sangat jarang Kesesakan saluran pernafasan Kekerapan tidak diketahui Emboli paru (pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik) Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa Ruam kulit yang tidak spesifik Sangat jarang Angioedema Kekerapan tidak diketahui Gatal-gatal Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung Sangat biasa Sakit sendi (pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik) biasa Sakit sendi (pesakit barah) Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sangat biasa Penyakit "Selsema" (pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik) Rasa letih (pesakit kegagalan buah pinggang kronik) Keletihan (pesakit dengan kegagalan buah pinggang kronik) biasa Penyakit "Selsema" (pesakit barah) Rasa letih (pesakit barah) Keletihan (pesakit barah) Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur biasa Pembekuan pada buah pinggang tiruan

Pesakit hemodialisis dewasa dan pediatrik, pesakit dewasa yang menjalani dialisis peritoneal dan pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang yang belum menjalani dialisis

Reaksi buruk yang paling kerap berlaku dalam rawatan dengan epoetin alfa adalah peningkatan tekanan darah yang bergantung pada dos atau memburuknya tekanan darah tinggi yang ada sebelumnya. Peningkatan tekanan darah ini dapat dirawat secara farmakologi. Di samping itu, pemantauan tekanan darah sangat disyorkan. pada permulaan terapi. Reaksi berikut juga berlaku dalam kes terpencil pesakit dengan tekanan darah normal atau rendah: krisis hipertensi dengan gejala yang serupa dengan ensefalopati (sakit kepala dan keadaan kekeliruan) dan kejang tonikoklonik umum, memerlukan campur tangan perubatan segera dan rawatan intensif. Anda harus memberi perhatian khusus kepada sakit kepala seperti migrain akut secara tiba-tiba, yang mungkin merupakan tanda amaran.

Trombosis shunt mungkin berlaku, terutama pada pesakit dengan kecenderungan hipotensi atau dengan komplikasi fistula arteriovenous (stenosis, aneurisma, dll.). Pada pesakit ini, semakan awal profilaksis shunt dan antithrombotik, misalnya dengan asid asetilsalisilat. .

Pesakit barah dewasa menjalani kemoterapi dengan anemia simptomatik

Hipertensi boleh berlaku pada pesakit yang dirawat dengan epoetin alfa. Oleh itu, pemantauan hemoglobin dan tekanan darah perlu dilakukan.

Kejadian peningkatan kejadian trombotik vaskular telah diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan agen eritropoietik (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.8 - Pertimbangan umum).

Calon pesakit untuk pembedahan

Terlepas dari rawatan eritropoietin, kejadian tromboemboli mungkin berlaku berikutan phlebotomies berulang pada pesakit pembedahan dengan penyakit kardiovaskular yang mendasari.

Oleh itu, pesakit tersebut secara rutin harus menjalani penggantian jumlah darah yang terkumpul. Pada pesakit dengan hemoglobin awal> 13 g / dl, kemungkinan rawatan Retacrit mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik / vaskular pasca operasi tidak dapat dikecualikan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional.

04.9 Overdosis -

Jangkauan terapi eritropoietin sangat luas.Penambahan dos eritropoietin dapat menghasilkan kesan yang merupakan lanjutan dari kesan farmakologi hormon. Sekiranya tahap hemoglobin terlalu tinggi berlaku, phlebotomy dapat dilakukan. Sekiranya perlu, rawatan sokongan tambahan harus diberikan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapi: Antianemik lain, eritropoietin

Kod ATC: B03XA01

Retacrit adalah produk perubatan biosimilar. Maklumat terperinci boleh didapati di laman web European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu

Kesan farmakodinamik

Erythropoietin adalah glikoprotein yang, sebagai faktor perangsang mitosis dan hormon pembezaan, merangsang pengeluaran eritrosit dari prekursor petak batang. Berat molekul eritropoietin yang nyata adalah 32.000-40.000 dalton. Fraksi protein molekul merangkumi kira-kira 58% daripada berat molekulnya dan terdiri daripada 165 asid amino. Keempat rantai karbohidrat dihubungkan dengan protein oleh tiga ikatan N-glikosidik dan satu ikatan oglikosida. Dari sudut urutan asid amino dan komposisi karbohidrat, epoetin zeta sama dengan eritropoietin manusia endogen yang diasingkan dari air kencing pesakit anemia. Keberkesanan biologi eritropoietin telah ditunjukkan dalam pelbagai model haiwan dalam vivo (tikus normal dan anemia, tikus polisitemik). Selepas pentadbiran eritropoietin jumlah eritrosit, nilai hemoglobin dan jumlah retikulosit meningkat seiring dengan kadar penggabungan 59Fe. Dalam ujian secara in vitro (kultur sel splenik tikus), peningkatan penggabungan 3H-timidin ke dalam sel-sel eritroid nukleus dari limpa diperhatikan setelah inkubasi dengan eritropoietin.

Melalui kultur sel sumsum tulang manusia telah ditunjukkan bahawa eritropoietin secara khusus merangsang eritropoiesis tanpa mengubah leukopoiesis. Tidak terdapat aktiviti sitotoksik eritropoietin pada sel sumsum tulang.

Sama seperti faktor pertumbuhan hematopoietik lain, eritropoietin telah ditunjukkan secara in vitro mempunyai sifat merangsang sel endotel manusia.

Pesakit dewasa dengan kekurangan buah pinggang belum menjalani dialisis

Dalam 2 kajian selang dos yang berlanjutan mengenai eritropoietin (3 kali seminggu, sekali seminggu, sekali setiap 2 minggu dan sekali setiap 4 minggu) beberapa pesakit dengan julat dos yang lebih lama tidak mengekalkan tahap hemoglobin yang mencukupi dan keperluan protokol untuk penghentian yang ditentukan oleh hemoglobin nilai dipenuhi (0% dalam dos sekali seminggu, 3.7% dalam dos sekali setiap dua minggu dan 3.3% dalam kumpulan sekali-setiap-4 minggu).

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Tiga kajian terkawal plasebo melibatkan 721 pesakit kanser yang menerima kemoterapi bebas platinum, termasuk 389 dengan keganasan hematologi (221 dengan myeloma berganda, 144 dengan limfoma bukan Hodgkin dan 24 dengan keganasan hematologi lain) dan 332 dengan tumor pepejal (172 mamalia, 64 ginekologi , 23 paru, 22 prostat, 21 gastrousus dan 30 yang lain). Dua kajian label terbuka yang besar melibatkan 2 697 pesakit kanser yang menerima kemoterapi bebas platinum, termasuk 1 895 dengan tumor pepejal (683 payudara, 260 paru-paru, 174 ginekologi, 300 gastrointestinal dan 478 yang lain) dan 802 dengan keganasan hematologi.

Dalam kajian prospektif, rawak, buta ganda, plasebo yang dikendalikan pada 375 pesakit anemia dengan pelbagai neoplasma non-myeloid dan menerima kemoterapi bebas platinum, pengurangan yang ketara dalam sekuela yang berkaitan dengan anemia (seperti keletihan, asthenia dan aktiviti pengurangan ), diukur dengan alat penilaian berikut: skala penilaian umum FACT-An (Penilaian Fungsional Terapi Kanser-Anemia), skala penilaian keletihan FACT-An dan Skala Analog Linear Kanser (CLAS). percubaan yang melibatkan lebih sedikit pesakit gagal menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam parameter kualiti hidup yang dinilai dengan skala EORTC-QLQ-C30 dan CLAS, masing-masing.

Erythropoietin adalah faktor pertumbuhan yang terutama merangsang pengeluaran eritrosit.Reseptor eritropoietin dapat dinyatakan pada permukaan pelbagai jenis sel tumor.

Kelangsungan hidup dan perkembangan tumor dianalisis dalam lima kajian terkawal besar, yang merangkumi sejumlah 2.833 pesakit, termasuk empat kajian double-blind, placebo-control dan satu kajian terbuka. Kajian ini mendaftarkan pesakit yang menerima kemoterapi (dua kajian) atau populasi pesakit di mana agen perangsang eritropoiesis tidak ditunjukkan: pesakit kanser dengan anemia yang tidak menjalani kemoterapi dan pesakit dengan kanser kepala dan leher., Menjalani radioterapi. Dalam dua kajian, sasaran hemoglobin kepekatan adalah> 13 g / dL; dalam kajian selebihnya adalah 12-14 g / dL. Dalam kajian label terbuka, tidak ada perbezaan dalam keseluruhan kelangsungan hidup yang dijumpai antara pesakit yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan berbanding kawalan. Di empat plasebo- kajian terkawal, nisbah bahaya (nisbah bahaya) untuk keseluruhan kelangsungan hidup antara 1,25 dan 2,47, memihak kepada kawalan. Berbanding dengan kawalan, kajian-kajian ini memerhatikan peningkatan statistik yang signifikan, berterusan dan tidak dapat dijelaskan pada pesakit dengan anemia yang berkaitan dengan beberapa keganasan biasa dan dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan. Hasil kelangsungan hidup keseluruhan kajian tidak dapat dijelaskan dengan memuaskan oleh perbezaan kejadian trombosis dan komplikasi yang berkaitan pada subjek yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan dan subjek kawalan.

Kajian sistematik juga dilakukan pada lebih dari 9.000 pesakit barah yang berpartisipasi dalam 57 ujian klinikal. Meta-analisis keseluruhan data kelangsungan hidup memberikan anggaran nisbah bahaya 1,08 yang menyokong kawalan (95% CI: 0,99, 1,18; 42 kajian dan 8 167 pesakit). Peningkatan risiko relatif kejadian tromboemboli diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 kajian dan 6 769 pesakit). Terdapat peningkatan risiko kejadian tromboemboli pada pesakit barah yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan dan kesan negatif terhadap kelangsungan hidup keseluruhan tidak dapat dikecualikan. Tidak diketahui sejauh mana data ini dikaitkan dengan pemberian eritropoietin manusia rekombinan kepada pesakit barah yang menerima kemoterapi untuk mencapai kepekatan hemoglobin di bawah 13 g / dl, kerana hanya beberapa pesakit dengan ciri yang dijelaskan dimasukkan dalam data yang dikaji.

Analisis data pesakit tunggal juga dilakukan pada lebih dari 13.900 pesakit barah (chemo-radio-, chemoradium-, or no terapi) yang mengambil bahagian dalam 53 ujian klinikal terkawal dengan epoetin yang berbeza.keselamatan keseluruhan menghasilkan anggaran titik nisbah bahaya 1.06 menyokong kawalan (95% CI: 1.00, 1.12: 53 percubaan dan 13.933 pesakit) dan bagi pesakit kanser yang menerima kemoterapi, nisbah bahaya survival keseluruhan adalah 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 percubaan dan 10 441 pesakit). -analisis juga menyokong peningkatan risiko relatif kejadian tromboemboli pada pesakit barah yang dirawat dengan eritropoietin manusia rekombinan (lihat bahagian 4.4).

Dalam kajian rawak, double-blind, plasebo terkawal pada 4.038 pesakit CRF bukan dialisis dengan diabetes jenis 2 dan nilai hemoglobin ≤ 11 g / dl, pesakit dirawat dengan darbepoetin alfa untuk mencapai tahap hemoglobin 13 g / dl atau plasebo (lihat bahagian 4.4). Kajian ini tidak memenuhi objektif utama dalam membuktikan untuk mengurangkan risiko kematian yang berkaitan, morbiditi kardiovaskular, dan perkembangan penyakit ginjal peringkat akhir (ESRD). Analisis komponen individu dari titik akhir komposit menunjukkan HR (95% CI): kematian 1.05 (0.92, 1.21), strok 1.92 (1.38, 2.68), kegagalan jantung kongestif (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infark miokard (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dimasukkan ke hospital untuk iskemia miokard 0.84 ( 0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).

Analisis kumpulan data post-hoc dari ujian klinikal dengan ESA yang dilakukan pada pesakit dengan CRF (pada dialisis, bukan pada dialisis, dengan atau tanpa diabetes) dilakukan. Terdapat kecenderungan peningkatan anggaran untuk semua penyebab kematian dan kejadian kardiovaskular dan serebrovaskular yang dikaitkan dengan dos terkumpul ESA tertinggi tanpa mengira diabetes atau status dialisis (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Kaedah pentadbiran intravena

Pengukuran eritropoietin setelah pemberian intravena berulang menunjukkan "separuh hayat kira-kira 4 jam pada sukarelawan yang sihat dan" paruh yang sedikit lebih lama pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (kira-kira 5 jam). Separuh hayat kira-kira 6 jam telah dilaporkan pada kanak-kanak.

Laluan pentadbiran subkutan

Selepas suntikan subkutan, tahap eritropoietin serum jauh lebih rendah daripada tahap intravena, perlahan-lahan meningkat dan memuncak antara 12 dan 18 jam selepas pemberian. Puncak ini selalu berada di bawah yang dicapai secara intravena (sekitar 1/20).

Tidak ada fenomena pengumpulan: kepekatannya tetap sama, sama ada dikesan 24 jam selepas suntikan pertama atau 24 jam selepas suntikan terakhir.

Separuh hayatnya sukar untuk dinilai sekiranya berlaku pemberian subkutan dan dianggarkan sekitar 24 jam. Ketersediaan bio eritropoietin suntikan subkutan jauh lebih rendah daripada produk ubat intravena: kira-kira 20%.

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Dalam beberapa kajian toksikologi preklinik pada anjing dan tikus, tetapi tidak pada monyet, terapi eritropoietin telah dikaitkan dengan fibrosis sumsum tulang subklinis (fibrosis sumsum tulang adalah komplikasi yang diketahui dari kegagalan buah pinggang kronik pada manusia dan mungkin berkaitan dengan hiperparatiroidisme sekunder atau faktor yang tidak diketahui) . Dalam kajian yang dilakukan pada pesakit hemodialisis yang dirawat dengan eritropoietin selama 3 tahun, kejadian fibrosis sumsum tulang tidak meningkat dibandingkan dengan kumpulan pasien kawalan yang sesuai pada dialisis tetapi tidak dirawat dengan eritropoietin.

Kajian pada haiwan menunjukkan bahawa eritropoietin menurunkan berat badan janin, melambatkan proses pengoksidaan dan meningkatkan kematian janin apabila diberikan pada dos mingguan kira-kira 20 kali daripada yang disyorkan untuk manusia. Perubahan ini ditafsirkan sebagai sekunder kepada penurunan berat badan ibu yang berkurang.

Erythropoietin tidak menunjukkan sebarang aktiviti dalam ujian mutagenik pada kultur sel bakteria dan mamalia dan dalam vivo dalam ujian mikronukleus tikus. Kajian karsinogenisiti jangka panjang belum dijalankan. Terdapat data yang bertentangan dalam literatur mengenai kemungkinan eritropoietin memainkan peranan penting dalam percambahan sel barah. Data ini berdasarkan hasil yang diperoleh secara in vitro dari sampel tisu tumor manusia; namun, ruang lingkup mereka dalam keadaan klinikal tidak jelas.

06.0 MAKLUMAT FARMASI -

06.1 Eksipien -

Disodium fosfat dihidrat

Natrium monobasik fosfat dihidrat

Natrium klorida

Kalsium klorida dihidrat

Polysorbate 20

Glycine

Leucine

Isoleusin

Threonin

Asid glutamik

Fenilalanin

Air untuk penyelesaian suntikan

Natrium hidroksida (untuk menyesuaikan pH)

Asid hidroklorik (untuk menyesuaikan pH)

06.2 Ketidaksesuaian "-

Sekiranya tidak ada kajian ketidaksesuaian, produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain.

06.3 Tempoh sah "-

30 bulan

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -

Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku.

Simpan picagari yang sudah diisi di dalam kadbod luar untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Semasa penggunaan pesakit luar, pesakit boleh mengeluarkan produk dari peti sejuk dan menyimpannya pada suhu bilik (tidak melebihi 25 ° C) selama satu hari maksimum 3 hari.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -

0,3 ml larutan dalam jarum suntikan kaca tipe I dengan jarum keluli tetap dan penyumbat plunger berlapis PTFE dengan atau tanpa pelindung jarum.

Satu pek mengandungi 1 atau 6 picagari yang diisi sebelumnya.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -

Arahan untuk menangani Retacrit:

1. Setelah mengeluarkan jarum suntik dari lepuh, periksa bahawa larutan itu jelas, tidak berwarna dan bebas dari zarah yang kelihatan.

2. Tanggalkan penutup jarum dan peras udara keluar dari jarum dan jarum suntik dengan memegang jarum suntik tegak dan perlahan-lahan menolak pelocok ke atas.

3. picagari siap digunakan.

Retacrit tidak boleh digunakan jika ada yang berikut:

• lepuh terbuka atau rosak;

• larutan tidak berwarna atau mengandungi zarah-zarah yang kelihatan dalam ampaian;

• c "cecair telah bocor dari jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya atau pemeluwapan dapat dilihat di dalam lepuh yang masih ditutup;

• ubat tersebut dibekukan secara tidak sengaja.

Ubat ini bertujuan untuk penggunaan tunggal sahaja.

Jangan goncang.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -

Hospira UK Limited

Horizon

Lorong Madu

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

UK

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -

Jarum suntik pra-diisi EU / 1/07/431/001

Jarum suntik pra-diisi EU / 1/07/431/002

EU / 1/07/431/026 jarum suntikan yang sudah diisi dengan pelindung jarum

EU / 1/07/431/027 jarum suntikan yang diisi dengan pelindung jarum

038381012

038381024

038381265

038381277

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -

Tarikh kebenaran pertama: 18 Disember 2007

Tarikh pembaharuan terakhir: 15 November 2012

10.0 TARIKH ULASAN TEKS -

D.CCE September 2016

11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN -

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN LUAR BIASA DAN PENGAWALAN KUALITI -