Bahan aktif: Meloxicam
Tablet MOBIC 7.5 mg
Sisip pakej Mobic tersedia untuk saiz pek:- Tablet MOBIC 7.5 mg
- Tablet MOBIC 15 mg
- MOBIC 15 mg / 1.5 ml larutan untuk suntikan
- Suppositori MOBIC 7.5 mg
- Suppositori MOBIC 15 mg
Petunjuk Mengapa Mobic digunakan? Untuk apa itu?
MOBIC mengandungi bahan aktif meloxicam. Meloxicam tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) yang digunakan untuk mengurangkan keradangan dan kesakitan pada sendi dan otot.
MOBIC ditunjukkan untuk:
- rawatan jangka pendek untuk memburukkan lagi osteoartritis
rawatan jangka panjang bagi
- artritis reumatoid
- ankylosing spondylitis (juga dikenali sebagai penyakit Bechterew).
Kontraindikasi Apabila Mobic tidak boleh digunakan
Jangan mengambil MOBIC dalam kes berikut:
- selama tiga bulan terakhir kehamilan
- kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun
- alergi (hipersensitiviti) terhadap meloxicam
- alergi (hipersensitiviti) terhadap aspirin atau ubat-ubatan anti-radang lain (NSAID)
- alahan (hipersensitiviti) terhadap mana-mana ramuan lain dari ubat ini)
jika anda mempunyai tanda-tanda berikut setelah mengambil aspirin atau NSAID lain:
- mengi, sesak dada, sesak nafas (asma)
- penyumbatan hidung kerana pembengkakan mukosa hidung (polip hidung)
- ruam / gatal-gatal
- pembengkakan secara tiba-tiba pada kulit atau membran mukus, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tekak yang boleh menyukarkan pernafasan (edema angioneurotik)
selepas terapi NSAID sebelumnya dan sejarah
- pendarahan di perut atau usus
- berlubang di perut atau usus
- ulser atau pendarahan di perut atau usus
- sejarah baru-baru ini ulser peptik atau pendarahan perut (ulserasi atau pendarahan yang berlaku sekurang-kurangnya dua kali)
- penyakit hati yang teruk
- penyakit buah pinggang yang teruk tidak dirawat dengan dialisis
- pendarahan otak baru-baru ini (pendarahan serebrovaskular)
- sebarang gangguan pendarahan
- penyakit jantung yang teruk
- intoleransi terhadap beberapa gula kerana ubat ini mengandungi laktosa (lihat juga "MOBIC mengandungi gula susu (laktosa)")
Sekiranya anda berpendapat bahawa mana-mana peristiwa di atas berlaku untuk anda, hubungi doktor anda.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mobic
Amaran
Ubat-ubatan seperti MOBIC boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung (infark miokard) atau strok (apoplexy). Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang ditetapkan (lihat bahagian "Cara mengambil MOBIC").
Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, riwayat strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini, anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Contohnya jika:
- mempunyai tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- mempunyai kadar gula darah tinggi (diabetes mellitus)
- mempunyai kadar kolesterol darah tinggi (hiperkolesterolemia)
- adalah perokok
Berhenti mengambil MOBIC sebaik sahaja anda mengalami pendarahan (menyebabkan najis berwarna tar) atau ulserasi saluran pencernaan (menyebabkan sakit perut).
Reaksi kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik), yang pada mulanya muncul sebagai tompok kemerahan atau tompok bulat pada batang, sering disertai lepuh pusat, telah dilaporkan dengan penggunaan MOBIC. mulut, tekak, hidung, alat kelamin dan konjungtivitis (mata merah dan bengkak). Reaksi kulit yang mengancam nyawa seperti ini sering disertai oleh gejala seperti selesema. Ruam boleh berkembang menjadi penyebaran atau pengelupasan kulit. Risiko tertinggi mengalami reaksi kulit yang teruk berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan
Sekiranya anda mengalami sindrom Stevens-Johnson atau nekrolisis epidermis toksik dengan penggunaan MOBIC, anda tidak boleh lagi menggunakan MOBIC. Sekiranya anda mengalami reaksi kulit atau gejala kulit yang dinyatakan di atas, hentikan pengambilan MOBIC, hubungi doktor dengan segera dan laporkan bahawa anda mengambil ubat ini.
MOBIC tidak ditunjukkan sekiranya diperlukan penghilang rasa sakit akut segera.
MOBIC dapat menyembunyikan gejala (seperti demam) "jangkitan berterusan".
Oleh itu, jika anda fikir anda mempunyai jangkitan, berjumpa dengan doktor anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan
Oleh kerana dos anda perlu disesuaikan, adalah penting anda meminta nasihat doktor sebelum mengambil MOBIC sekiranya:
- riwayat keradangan esofagus (esofagitis), radang perut (gastritis) atau riwayat penyakit saluran pencernaan lain, misalnya penyakit Crohn atau kolitis ulseratif
- tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- berusia
- penyakit jantung, hati atau buah pinggang
- tahap gula darah tinggi (diabetes mellitus)
- pengurangan jumlah darah (hipovolaemia) yang boleh berlaku sekiranya kehilangan darah yang teruk atau selaran matahari, pembedahan atau pengambilan cecair yang lemah
- intoleransi terhadap beberapa gula yang didiagnosis oleh doktor anda, kerana ubat ini mengandungi laktosa
- tahap tinggi kalium dalam darah yang sebelum ini didiagnosis oleh doktor anda.
Doktor anda perlu memantau perkembangan anda sepanjang rawatan anda
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mobic
Oleh kerana MOBIC boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau mengambil ubat berikut:
- NSAID lain
- ubat-ubatan yang mencegah pembekuan darah
- ubat-ubatan yang memecahkan pembekuan darah (trombolitik)
- ubat untuk rawatan penyakit jantung dan buah pinggang
- kortikosteroid (mis. digunakan untuk melawan keradangan atau reaksi alahan)
- siklosporin, digunakan selepas pemindahan organ atau untuk keadaan kulit yang teruk, artritis reumatoid atau sindrom nefrotik
- sebarang diuretik Doktor anda mungkin memantau fungsi buah pinggang anda jika anda mengambil ubat diuretik
- ubat-ubatan untuk merawat tekanan darah tinggi (mis. penyekat beta)
- litium, digunakan untuk merawat gangguan mood
- perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) yang digunakan untuk merawat kemurungan
- methotrexate, digunakan untuk merawat barah atau keadaan kulit yang tidak terkawal dan arthritis rheumatoid aktif
- cholestyramine, digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol
- jika anda seorang wanita yang menggunakan alat kontraseptif intrauterin (IUD), biasanya dikenali sebagai gegelung.
Sekiranya anda mempunyai sebarang pertanyaan, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kesuburan
MOBIC boleh merosakkan kesuburan anda. Oleh itu, anda harus memberitahu doktor anda jika anda merancang untuk hamil atau jika anda menghadapi masalah untuk hamil.
Kehamilan
Sekiranya anda hamil semasa menggunakan MOBIC, beritahu doktor anda. Doktor anda mungkin akan menetapkan ubat ini jika perlu selama enam bulan pertama kehamilan.
Selama tiga bulan terakhir kehamilan, jangan gunakan ubat ini, kerana MOBIC boleh memberi kesan serius pada bayi, terutama pada tahap kardiopulmonari dan ginjal, walaupun setelah "sekali pakai".
Masa makan
Ubat ini tidak digalakkan semasa menyusu.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Gangguan visual, termasuk penglihatan kabur, pening, kelesuan, vertigo atau gangguan sistem saraf pusat yang lain mungkin berlaku dengan pengambilan produk ini. Sekiranya anda mengalami kesan seperti itu, jangan memandu atau menggunakan mesin.
MOBIC mengandungi gula susu (laktosa)
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Mobic: Dosage
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah:
Pemburukan osteoartritis:
7.5 mg (satu tablet) sekali sehari. Dos boleh dinaikkan menjadi 15 mg (dua tablet) sekali sehari.
Artritis reumatoid:
15 mg (dua tablet) sekali sehari. Dos dapat dikurangkan menjadi 7.5 mg (satu tablet) sekali sehari.
Spondylitis ankylosing:
15 mg (dua tablet) sekali sehari. Dos dapat dikurangkan menjadi 7.5 mg (satu tablet) sekali sehari.
Tablet harus ditelan dengan air atau cecair lain semasa makan.
Garis skor hanya ada untuk membantu anda memecahkan tablet jika anda sukar menelannya sepenuhnya.
TIDAK MELEBIHI DOSA YANG DIMAKSUDKAN MAKSIMUM 15 mg SETIAP HARI.
Sekiranya mana-mana syarat yang disenaraikan dalam bab 'Amaran dan langkah berjaga-jaga' berlaku kepada anda, doktor anda boleh mengurangkan dos anda kepada 7.5 mg (satu tablet) sekali sehari.
MOBIC tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 16 tahun.
Hubungi doktor atau ahli farmasi anda jika anda merasakan kesan MOBIC terlalu kuat atau terlalu lemah atau jika anda merasa tidak ada peningkatan selepas beberapa hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Mobic
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet atau mengesyaki overdosis, hubungi doktor anda atau segera ke hospital terdekat. Gejala overdosis NSAID akut biasanya terhad kepada:
- kekurangan tenaga (kelesuan)
- mengantuk
- berasa sakit (loya) dan muntah
- sakit di kawasan perut (sakit epigastrik).
Gejala ini biasanya dapat dipulihkan apabila anda berhenti mengambil MOBIC. Anda mungkin mengalami pendarahan dari perut atau usus (pendarahan gastrousus).
Overdosis yang teruk boleh menyebabkan reaksi ubat buruk yang teruk:
- tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- kegagalan buah pinggang akut
- disfungsi hati (hepatik)
- pengurangan / meratakan atau menghentikan pernafasan (pernafasan tertekan)
- kehilangan kesedaran (koma)
- sawan
- keruntuhan peredaran darah (keruntuhan kardiovaskular)
- penangkapan jantung (serangan jantung)
- tindak balas alahan segera (hipersensitiviti), termasuk:
- pengsan
- sesak nafas
- reaksi kulit
Sekiranya anda terlupa mengambil MOBIC
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Ambil dos seterusnya pada waktu biasa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mobic
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil MOBIC dan segera berjumpa doktor atau hospital terdekat sekiranya anda menyedari:
Sebarang reaksi alergi (hipersensitiviti), yang dapat menampakkan diri dalam bentuk:
- reaksi kulit seperti gatal, lecet atau mengelupas, yang boleh menjadi reaksi kulit yang mengancam nyawa (sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik), luka tisu lembut (lesi mukosa) atau eritema multiforme Erythema multiforme adalah reaksi alergi yang teruk pada kulit yang menyebabkan bintik-bintik, lepuh merah atau ungu atau kawasan lepuh. Ia juga boleh mempengaruhi mulut, mata dan kawasan lembap lain dari permukaan badan. Erythema multiforme adalah reaksi kulit alergi yang teruk yang menyebabkan bintik-bintik, lepuh merah atau ungu. atau kawasan bulosa. Ia juga boleh mempengaruhi mulut, mata dan kawasan lembap lain di permukaan badan.
- pembengkakan kulit atau membran mukus, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tekak, yang mungkin menyukarkan pernafasan, pergelangan kaki atau kaki yang bengkak (edema anggota bawah)
- sesak nafas atau serangan asma
- keradangan hati (hepatitis). Ini boleh menyebabkan gejala seperti:
- menguning kulit dan mata (penyakit kuning)
- sakit perut
- hilang selera makan.
Apa-apa kesan yang tidak diingini pada saluran pencernaan, terutamanya:
- pendarahan (menyebabkan najis berwarna tar)
- ulserasi saluran pencernaan (menyebabkan sakit perut)
Pendarahan dari saluran pencernaan (pendarahan gastrointestinal), pembentukan bisul atau perforasi pada saluran pencernaan kadang-kadang boleh menjadi serius dan berpotensi membawa maut, terutama pada pesakit tua.
Sekiranya sebelum ini anda mengalami simptom saluran pencernaan kerana penggunaan NSAID jangka panjang, beritahu doktor anda dengan segera, terutamanya jika anda berumur. Doktor anda dapat memantau peningkatan semasa rawatan.
Sekiranya anda mengalami gangguan penglihatan, jangan memandu atau menggunakan mesin.
Kesan sampingan umum yang berkaitan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)
Penggunaan beberapa ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kecil penyumbatan arteri (kejadian arteri trombotik), misalnya serangan jantung (infarksi miokard) atau strok (apoplexy), terutamanya pada dos yang tinggi dan untuk jangka masa rawatan yang lama.
Pengekalan cecair (edema), tekanan darah tinggi (hipertensi) dan kegagalan jantung (kegagalan jantung) telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan berkaitan dengan saluran pencernaan (kejadian gastrointestinal):
- ulser perut dan bahagian atas usus kecil (ulser peptik / gastroduodenal)
- berlubang di dinding usus atau pendarahan dari saluran pencernaan (kadang-kadang membawa maut, terutama pada orang tua)
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan selepas pentadbiran NSAID:
- berasa sakit (loya) dan muntah
- najis yang teruk terbentuk (cirit-birit)
- kembung perut
- sembelit
- senak (dispepsia)
- sakit perut
- najis berwarna tar kerana pendarahan di saluran pencernaan (melaena)
- muntah darah (hematemesis)
- keradangan dengan ulserasi di mulut (stomatitis ulseratif)
- memburukkan lagi keradangan saluran pencernaan (seperti pemburukan kolitis atau penyakit Crohn).
Keradangan perut (gastritis) jarang diperhatikan.
Kesan sampingan yang berkaitan dengan meloxicam bahan aktif MOBIC
Sangat biasa: memberi kesan kepada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit
- kejadian buruk gastrointestinal seperti gangguan pencernaan (dispepsia), merasa sakit (mual) dan sakit (muntah), sakit perut, sembelit, perut kembung, najis yang teruk (cirit-birit)
Biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 100
- sakit kepala
Tidak biasa: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 1,000
- pening (kebingungan fikiran)
- sensasi kepala berputar atau berputar (vertigo)
- mengantuk (mati rasa)
- anemia (penurunan kepekatan hemoglobin dalam darah)
- peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- pembilasan (kemerahan sementara muka dan leher)
- pengekalan natrium dan air
- peningkatan kadar kalium (hiperkalemia), yang boleh menyebabkan gejala seperti:
- perubahan degupan jantung anda (aritmia)
- berdebar-debar (ketika degupan jantung terdengar lebih banyak daripada biasa)
- kelemahan otot
- keradangan perut (gastritis)
- pendarahan dari saluran pencernaan
- keradangan mulut (stomatitis)
- tindak balas alahan segera (hipersensitiviti)
- gatal
- ruam
- bengkak yang disebabkan oleh pengekalan cecair (edema), termasuk pembengkakan pergelangan kaki / kaki (edema anggota bawah)
- bengkak secara tiba-tiba pada kulit atau selaput lendir, seperti pembengkakan di sekitar mata, wajah, bibir, mulut atau tekak yang boleh menyukarkan pernafasan (edema angioneurotik)
- perubahan sementara dalam ujian fungsi hati (mis. peningkatan enzim hati seperti transaminase atau peningkatan bilirubin pigmen empedu). Doktor anda boleh memeriksanya dengan menggunakan ujian darah
- ujian fungsi buah pinggang yang tidak normal (contohnya peningkatan kreatinin atau urea)
Jarang: mempengaruhi 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000
- perubahan emosi
- mimpi ngeri
- jumlah sel darah yang diubah, termasuk:
- jumlah sel darah berbeza yang berubah
- pengurangan bilangan sel darah putih (leukositopenia)
- bilangan platelet yang rendah (trombositopenia) Kesan sampingan ini boleh menyebabkan peningkatan risiko jangkitan dan gejala seperti lebam atau mimisan.
- berdering di telinga (tinnitus)
- sensasi merasakan degupan jantung (berdebar-debar)
- ulser perut atau bahagian atas usus kecil (ulser peptik / gastroduodenal)
- keradangan esofagus (esofagitis)
- permulaan serangan asma (terdapat pada orang yang alah kepada aspirin atau NSAID lain)
- lecet atau pengelupasan kulit yang teruk (sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik)
- urtikaria
- gangguan penglihatan termasuk:
- penglihatan kabur
- konjungtivitis (keradangan mata atau kelopak mata)
- keradangan usus besar (kolitis)
Sangat jarang berlaku: memberi kesan kurang daripada 1 dari 10,000 pesakit
- lepuh pada kulit (reaksi bulous) dan eritema multiforme. Erythema multiforme adalah reaksi kulit alergi yang teruk yang menyebabkan bintik-bintik, lepuh merah atau ungu, atau kawasan melepuh. Ia juga boleh mempengaruhi mulut, mata dan kawasan lembap lain dari permukaan badan.
- keradangan hati (hepatitis), yang boleh menyebabkan gejala seperti:
- menguning kulit atau mata (penyakit kuning)
- sakit di bahagian perut
- hilang selera makan
- kegagalan buah pinggang akut (kegagalan buah pinggang) terutamanya pada pesakit dengan faktor risiko seperti penyakit jantung, diabetes atau penyakit buah pinggang
- berlubang di dinding usus.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada
- keadaan kekeliruan
- rasa disorientasi
- sesak nafas dan reaksi kulit (reaksi anaphylactic / anaphylactoid) ruam kulit yang disebabkan oleh pendedahan cahaya matahari (reaksi fotosensitiviti)
- Kegagalan jantung (kegagalan jantung) yang berkaitan dengan rawatan NSAID telah dilaporkan
- kehilangan keseluruhan jenis sel darah putih (agranulositosis), terutamanya pada pesakit yang menggunakan MOBIC bersama dengan ubat-ubatan lain yang berpotensi menghambat, menyedihkan atau merosakkan komponen sumsum tulang (ubat myelotoxic), ini boleh menyebabkan:
- demam secara tiba-tiba
- sakit tekak
- jangkitan
Kesan sampingan yang disebabkan oleh ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), tetapi belum dapat dilihat setelah mengambil MOBIC
Perubahan struktur buah pinggang yang menyebabkan kegagalan buah pinggang akut:
- kes keradangan buah pinggang yang sangat jarang berlaku (nefritis interstitial)
- kematian beberapa sel di dalam ginjal (nekrosis tiub akut atau papillary)
- protein dalam air kencing (sindrom nefrotik dengan proteinuria)
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional.: Https: //www.aifa gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di dalam bekas dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan dalam bungkusan asli untuk menjauhkannya dari kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi MOBIC
Bahan aktifnya adalah:
- meloxicam
- satu tablet mengandungi 7.5 mg meloxicam.
Bahan-bahan lain adalah:
- natrium sitrat
- laktosa monohidrat
- selulosa mikrokristal
- povidone
- silika koloid anhidrat
- crospovidone
- magnesium stearat
Penerangan mengenai penampilan dan kandungan pakej MOBIC
Tablet MOBIC berwarna kuning muda, bulat, dicetak dengan logo syarikat di satu sisi dan kod 59D / 59D di sisi lain.
Setiap tablet MOBIC mempunyai garis skor. Garis skor hanya bertujuan untuk membiarkan tablet pecah untuk memudahkan pengambilan dan tidak membelahnya menjadi bahagian yang sama.
MOBIC boleh didapati dalam lepuh PVC / PVDC / aluminium
Pembungkusan: kotak yang mengandungi 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Kekuatan lain dari MOBIC dan lain-lain bentuk farmaseutikal meloxicam
Di beberapa negara meloxicam juga tersedia sebagai:
- tablet meloxicam 15 mg
- meloxicam 7.5 mg suppositori
- meloxicam 15 mg suppositori
- meloxicam 15 mg untuk larutan suntikan 1.5 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL MOBIC 7.5 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 7.5 mg meloxicam.
Eksipien: laktosa (22.3 mg)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet
Tablet kuning pucat bulat terukir dengan logo syarikat di satu sisi dan kod 59D / 59D di sisi lain.
Garis skor hanya bertujuan untuk membiarkan tablet pecah untuk memudahkan pengambilan dan tidak membelahnya menjadi bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
• Rawatan simptomatik jangka pendek keadaan sakit akut pada osteoartritis.
• Rawatan simtomatik jangka panjang terhadap rheumatoid arthritis atau ankylosing spondylitis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan
Jumlah dos harian mesti diambil dalam satu dos, dimakan dengan air atau cecair lain, semasa makan.
Kesan yang tidak diingini dapat diminimumkan dengan menggunakan dosis efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4). Kelegaan simptom pesakit dan tindak balas terhadap terapi harus dinilai semula secara berkala, terutama pada pesakit dengan osteoartritis.
• Keadaan sakit akut pada osteoartritis: 7.5 mg / hari (satu tablet 7.5 mg).
Sekiranya perlu, jika tidak ada penambahbaikan, dos dapat ditingkatkan menjadi 15 mg / hari (dua tablet 7.5 mg).
• Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis: 15 mg / hari (dua tablet 7.5 mg).
(lihat juga bahagian berikut "Kumpulan pesakit khas").
Bergantung pada tindak balas terapi, dos dapat dikurangkan menjadi 7.5 mg / hari (satu tablet
dari 7.5 mg).
Jangan melebihi dos 15 mg PER HARI.
Kumpulan pesakit tertentu
Pesakit tua dan pesakit berisiko tinggi mendapat reaksi buruk (lihat bahagian 5.2):
Pada pesakit tua, dos yang disyorkan untuk rawatan jangka panjang artritis reumatoid dan spondylitis ankylosing adalah 7.5 mg / hari.
Pesakit yang berisiko tinggi mendapat reaksi buruk harus memulakan terapi dengan dos 7.5 mg / hari (lihat bahagian 4.4).
Kerosakan ginjal (lihat bahagian 5.2):
Bagi pesakit dialisis dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, dos 7.5 mg / hari tidak boleh dilebihi.
Tidak perlu mengurangkan dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan atau sederhana (mis. Pesakit dengan tahap pelepasan kreatinin di atas 25 ml / min). (Untuk pesakit yang tidak menjalani dialisis dengan gangguan buah pinggang yang teruk, lihat bahagian 4.3)
Kerosakan hepatik (lihat bahagian 5.2):
Tidak perlu mengurangkan dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana. (Untuk pesakit dengan fungsi hati yang teruk, lihat bahagian 4.3).
Kanak-kanak dan remaja:
Tablet Mobic 7.5 mg dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja yang berumur kurang dari 16 tahun (lihat bahagian 4.3).
Ubat ini terdapat dalam kekuatan lain yang mungkin lebih sesuai.
04.3 Kontraindikasi
Ubat ini dikontraindikasikan dalam kes berikut:
- Trimester kehamilan ketiga (lihat bahagian 4.6 "Kesuburan, kehamilan dan penyusuan");
- Kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun;
- Hipersensitiviti terhadap meloxicam atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau hipersensitiviti terhadap bahan dengan tindakan yang serupa, mis. ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), aspirin. Meloxicam tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami tanda-tanda asma, polip hidung, edema angioneurotik atau urtikaria berikutan pengambilan asid asetilsalisilat atau NSAID lain;
- Sejarah pendarahan atau perforasi gastrousus, yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya;
- Sejarah ulser / pendarahan peptik berulang atau berterusan (dua atau lebih episod ulserasi atau pendarahan yang terbukti);
- Kerosakan fungsi hati yang teruk;
- Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk tidak menjalani dialisis;
• Pendarahan gastrousus, sejarah pendarahan serebrovaskular atau episod pendarahan lain;
• Kegagalan jantung yang teruk.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Sekiranya kesan terapeutik tidak mencukupi, dos harian maksimum yang disyorkan tidak boleh dilebihi, dan juga NSAID lain tidak boleh diambil sebagai tambahan, kerana ini dapat meningkatkan ketoksikan, tanpa manfaat terapi yang terbukti. Penggunaan meloxicam dalam kombinasi dengan NSAID, termasuk perencat siklo-oksigenase 2 selektif, harus dielakkan.
Meloxicam tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit yang memerlukan penahan sakit akut.
Sekiranya tidak ada peningkatan selepas beberapa hari, manfaat klinikal rawatan harus dinilai semula.
Sebelum memulakan rawatan dengan meloxicam, sebarang sejarah esofagitis, gastritis dan / atau ulser peptik harus dinilai untuk memastikan penyembuhan relatif. Kemungkinan permulaan kambuh harus dipantau secara rutin setelah menjalani rawatan dengan meloxicam pada pesakit dengan riwayat seperti itu.
Kesan gastrousus
Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan dengan penggunaan semua NSAID setiap saat semasa rawatan, dengan atau tanpa gejala prodromal atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal meningkat dengan dos NSAID, pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3) dan pada pesakit tua. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Terapi gabungan dengan agen pelindung (mis. Misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi mereka yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang sama meningkatkan risiko gastrointestinal (lihat di bawah) di bawah dan perenggan 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama ketika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Gabungan dengan meloxicam tidak digalakkan pada pesakit yang dirawat bersamaan dengan produk ubat yang boleh meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan seperti heparin sebagai rawatan atau diberikan dalam geriatrik, antikoagulan seperti warfarin, ubat anti-radang bukan steroid lain, atau " asid asetilsalisilat diberikan pada dos ≥ 500 mg sebagai dos tunggal atau ≥ 3 g sebagai jumlah harian (lihat bahagian 4.5).
Sekiranya pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil meloxicam, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8 - Kesan yang tidak diingini).
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Pemantauan klinis tekanan darah dianjurkan untuk pasien yang berisiko pada awal dan terutama pada fasa awal rawatan dengan meloxicam.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID termasuk meloxicam (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri yang sederhana (misalnya infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko yang serupa untuk meloxicam.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan meloxicam setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (mis. Hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Reaksi kulit
Reaksi kulit yang mengancam nyawa berikut telah dilaporkan dengan penggunaan meloxicam: sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (SEPULUH). Pesakit harus dimaklumkan mengenai tanda-tanda dan gejala dan dipantau dengan teliti untuk reaksi kulit. Risiko tertinggi mengalami SJS atau TEN berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan.
Sekiranya gejala atau tanda-tanda SJS atau TEN berlaku (mis. Ruam kulit progresif, sering dikaitkan dengan luka melepuh atau mukosa) rawatan dengan meloxicam harus dihentikan.
Hasil terbaik dalam pengurusan SJS dan SEPULUH diperoleh dengan diagnosis awal dan penghentian terapi segera dengan mana-mana ubat yang disyaki. Penghentian awal dikaitkan dengan prognosis yang lebih baik.
Sekiranya, dengan penggunaan meloxicam, pesakit telah mengembangkan SJS atau TEN, meloxicam tidak boleh lagi digunakan pada pasien ini.
Parameter fungsi hepatik dan buah pinggang
Seperti kebanyakan NSAID, kenaikan nilai transaminase serum, bilirubin serum atau parameter fungsi hati lain kadang-kadang diperhatikan, serta peningkatan kepekatan kreatinin serum dan nitrogen urea darah dan perubahan lain dalam parameter makmal. Dalam kebanyakan kes, ini adalah perubahan kecil dan sementara. Sekiranya terdapat perubahan yang ketara atau berterusan, rawatan dengan meloxicam harus dihentikan dan pemeriksaan yang sesuai ditetapkan.
Kekurangan buah pinggang yang berfungsi
Dengan menghalang kesan vasodilator prostaglandin buah pinggang, NSAID dapat menyebabkan kegagalan fungsi ginjal dengan pengurangan penapisan glomerular. Kejadian buruk ini bergantung kepada dos. Pada permulaan rawatan, atau setelah peningkatan dos, disyorkan pemantauan diuresis dengan teliti dan fungsi ginjal pada pesakit dengan faktor risiko berikut:
• Berusia
• Rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan seperti perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, sartan, diuretik (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain)
• Hipovolemia (tanpa mengira penyebabnya)
• Kegagalan jantung kongestif
• Kegagalan buah pinggang
• Sindrom nefrotik
• Nefropati semasa lupus nefropati
• Disfungsi hepatik yang teruk (albumin serum
Dalam kes yang jarang berlaku, NSAID mungkin menjadi penyebab nefritis interstisial, glomerulonefritis, nekrosis medula ginjal atau sindrom nefrotik.
Dos meloxicam pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang tahap akhir yang menjalani hemodialisis tidak boleh melebihi 7.5 mg. Tidak diperlukan pengurangan dos pada pesakit dengan kekurangan ginjal ringan atau sederhana (iaitu pada pesakit dengan izin kreatinin di atas 25 ml / min).
Pengekalan natrium, kalium dan air
Dengan pemberian NSAID, pengekalan natrium, kalium dan air serta gangguan dengan kesan natriuretik diuretik boleh berlaku dan juga penurunan kesan antihipertensi produk ubat antihipertensi (lihat bahagian 4.5). Akibatnya pada pesakit sensitif, edema, kegagalan jantung atau hipertensi boleh memendam atau memburuk, oleh itu pemantauan klinikal diperlukan untuk pesakit yang berisiko (lihat bahagian 4.2 dan 4.3).
Hiperkalemia
Hiperkalemia mungkin disukai oleh diabetes atau terapi bersamaan yang diketahui dapat meningkatkan kepekatan kalium darah (lihat bahagian 4.5). Dalam kes ini, pemantauan berkala terhadap nilai kalium harus dilakukan.
Hubungan dengan pemetrexed
Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan dan sederhana yang menerima terapi pemetrexed, rawatan meloxicam harus dihentikan sekurang-kurangnya 5 hari sebelumnya, pada hari yang sama dan sekurang-kurangnya 2 hari selepas pemberian pemetrexed (lihat bahagian 4.5).
Amaran dan langkah berjaga-jaga lain
Reaksi buruk sering kurang diterima pada pesakit tua, lemah atau lemah, yang oleh itu mesti dipantau dengan teliti. Seperti NSAID lain, sangat berhati-hati dalam rawatan pesakit tua, yang sering mengalami gangguan fungsi ginjal, hati dan jantung. Pesakit tua mempunyai frekuensi tindak balas buruk yang lebih tinggi terhadap NSAID terutamanya pendarahan dan perforasi gastrointestinal yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Meloxicam, seperti NSAID lain, dapat menyembunyikan gejala penyakit berjangkit yang berterusan.
Penggunaan meloxicam dapat mengurangkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan untuk wanita yang merancang untuk hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang menjalani penyelidikan untuk kemandulan, pilihan untuk menghentikan terapi meloxicam harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.6).
Tablet Mobic 7.5 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
Risiko berkaitan dengan hiperkalemia
Beberapa ubat, atau kelas terapi, dapat mempromosikan hiperkalemia: garam kalium, diuretik hemat kalium, perencat enzim penukaran angiotensin (ACE), antagonis reseptor angiotensin II, ubat anti-radang bukan steroid, heparin (berat molekul rendah atau tidak terfraksinasi), siklosporin , tacrolimus dan trimethoprim.
Permulaan hiperkalemia mungkin bergantung pada perkaitan beberapa faktor.
Risiko lebih tinggi apabila ubat-ubatan yang disebutkan di atas diberikan bersama meloxicam.
Interaksi farmakodinamik:
Ubat anti-radang bukan steroid lain (NSAID) dan asid asetilsalisilat:
Penggunaan meloxicam bersamaan dengan NSAID lain, asid acetylsalicylic pada dos ≥500 mg setiap kali pentadbiran atau ≥ 3 g sebagai jumlah dos harian, tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Kortikosteroid (contohnya Glukokortikoid):
Penggunaan bersama dengan kortikosteroid memerlukan berhati-hati kerana peningkatan risiko pendarahan gastrousus atau ulser.
Antikoagulan atau heparin:
Risiko pendarahan sangat meningkat kerana penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastroduodenal. NSAID boleh meningkatkan kesan ubat antikoagulan seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Penggunaan bersamaan NSAID dan antikoagulan atau heparin yang diberikan dalam geriatrik atau pada dos kuratif (lihat bahagian 4.4).
Dalam kes lain penggunaan heparin (mis. Dosis pencegahan) berhati-hati kerana peningkatan risiko pendarahan.
Dalam kes di mana pergaulan tidak dapat dielakkan, pemantauan ketat terhadap INR sangat penting.
Ubat trombolitik dan antiplatelet:
Peningkatan risiko pendarahan kerana penghambatan aktiviti platelet dan kerosakan pada mukosa gastroduodenal.
Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI):
Peningkatan risiko pendarahan gastrousus.
Diuretik, perencat ACE dan antagonis reseptor angiotensin II:
NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi buah pinggang yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis reseptor ginjal. Angiotensin II dan siklooksigenase agen perencat boleh menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih teruk, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, yang biasanya boleh diterbalikkan. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati terutama pada orang tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan, dan kemudian secara berkala (lihat juga bahagian 4.4).
Antihipertensi lain (mis. Beta-blocker):
Seperti produk ubat antihipertensi sebelumnya, penurunan kesan antihipertensi beta-blocker mungkin berlaku (kerana penghambatan prostaglandin vasodilatory).
Inhibitor calcineurin (mis. Siklosporin, tacrolimus):
Ketoksikan ginjal perencat kalsineurin dapat ditingkatkan oleh NSAID melalui kesan ginjal yang dimediasi prostaglandin. Fungsi ginjal harus dipantau semasa rawatan kombinasi. Pemantauan ketat terhadap fungsi ginjal dianjurkan, terutama pada pesakit tua.
Deferasirox:
Pemberian meloxicam dan deferasirox secara bersamaan boleh meningkatkan risiko reaksi buruk gastrointestinal. Perlu berhati-hati semasa menggabungkan produk ubat ini.
Interaksi farmakokinetik: Kesan meloxicam terhadap farmakokinetik produk ubat lain
Lithium:
NSAID telah diperhatikan menyebabkan peningkatan kadar litium (melalui penurunan perkumuhan litium ginjal), yang mungkin mencapai nilai toksisitas. Penggunaan serentak NSAID dan litium tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Gabungan diperlukan kepekatan litium plasma secara berkala. dipantau pada awal rawatan, setiap kali dos berubah dan setelah penghentian rawatan meloxicam.
Methotrexate:
NSAID dapat mengurangkan rembesan tiub metotreksat sehingga meningkatkan kepekatan plasmanya. Atas sebab ini, penggunaan NSAID secara bersamaan tidak digalakkan pada pesakit yang menerima methotrexate (lebih daripada 15 mg / minggu) dosis tinggi (lihat bahagian 4.4).
Risiko interaksi antara ubat anti-radang bukan steroid dan methotrexate juga harus dipertimbangkan untuk pesakit yang menerima dos methotrexate yang rendah, terutama pada mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal. Sekiranya terdapat kombinasi, disarankan untuk memantau jumlah darah dan fungsi ginjal secara dekat. Perlu berhati-hati sekiranya NSAID dan metotreksat gabungan diberikan selama tiga hari; dalam kes ini, ia dapat meningkatkan kepekatan metotreksat dalam darah dan, oleh itu, ketoksikan.
Walaupun tidak ada penurunan efektif terhadap farmakokinetik metotreksat (15 mg / minggu) dengan penggunaan meloxicam bersamaan, perlu diambil kira bahawa ketoksikan darah metotreksat dapat diperkuat dengan rawatan dengan NSAID (lihat di atas.) (Lihat bahagian 4.8 ).
Pemetrexed:
Untuk penggunaan meloxicam bersamaan dengan pemetrexed pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 45 hingga 79 ml / min), rawatan meloxicam harus dihentikan selama 5 hari lebih awal, pada hari yang sama dan selama 2 hari selepas pemberian pemetrexed. penggunaan gabungan pemetrexed dan meloxicam adalah perlu, pesakit harus dipantau dengan teliti, terutama untuk reaksi myelosuppression dan gastrointestinal. Pemberian meloxicam dan pemetrexed secara bersamaan tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 45 ml / min).
Pada pesakit dengan fungsi ginjal normal (pelepasan kreatinin ≥ 80 ml / min) dos meloxicam sebanyak 15 mg dapat mengurangkan penghapusan pemetrexed dan akibatnya meningkatkan kejadian kesan buruk pemetrexed. Oleh itu, berhati-hati harus diberikan semasa pemberian meloxicam 15 mg bersamaan dengan pemetrexed kepada pesakit dengan fungsi ginjal normal (pelepasan kreatinin ≥ 80 ml / min).
Interaksi Farmakokinetik: Kesan produk ubat lain terhadap farmakokinetik meloxicam
Kolestiramin:
Cholestyramine mempercepat penghapusan meloxicam dengan mengganggu peredaran enterohepatic sehingga pelepasan untuk meloxicam meningkat sebanyak 50% dan waktu paruh menurun menjadi 13 ± 3 jam. Interaksi ini mempunyai kepentingan klinikal.
Pentadbiran meloxicam dan antacid, cimetidine dan digoxin secara bersamaan tidak menghasilkan interaksi farmakokinetik yang relevan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Penggunaan meloxicam, serta ubat lain yang diketahui menghalang sintesis siklooksigenase / prostaglandin, dapat mengurangkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan untuk wanita yang merancang untuk hamil. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang menjalani penyelidikan untuk kemandulan, kemungkinan menghentikan terapi meloxicam harus dipertimbangkan.
Kehamilan
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Data dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran spontan, malformasi jantung dan gastroskisis selepas penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak kardiovaskular malformasi meningkat dari kurang dari 1% menjadi kira-kira 1.5%. Risiko diyakini meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian perencat sintesis prostaglandin telah menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kesan mematikan pada embrio dan janin telah dilaporkan. Di samping itu, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk malformasi, telah dilaporkan Penyakit kardiovaskular pada haiwan yang dirawat dengan perencat sintesis prostaglandin dalam tempoh organogenesis.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, meloxicam tidak boleh diberikan melainkan jika diperlukan secara jelas. Sekiranya meloxicam diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan tempoh rawatan harus sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh memburukkan lagi kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamniosis;
Pada akhir kehamilan, ibu dan bayi yang baru lahir mungkin terdedah kepada risiko berikut:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, kesan antiplatelet yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan kontraksi rahim yang boleh menyebabkan kelewatan atau pemanjangan persalinan.
Oleh itu, pemberian meloxicam dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Walaupun tidak ada pengalaman khusus dengan meloxicam, NSAID diketahui diekskresikan dalam susu ibu. Atas sebab ini, penggunaan semasa menyusui tidak digalakkan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian khusus mengenai pengaruh keupayaan memandu dan menggunakan mesin. Namun, memandangkan profil farmakodinamik dan kejadian buruk yang dilaporkan, meloxicam kemungkinan tidak akan memberi kesan atau kesan yang tidak dapat diabaikan terhadap aktiviti ini.
Namun, apabila gangguan visual termasuk penglihatan kabur, pening, kelesuan, pening atau gangguan sistem saraf pusat lain, disarankan untuk menahan diri dari memandu dan mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
a) Penerangan Umum
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat perenggan 4.4).
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kejadian yang paling kerap dilaporkan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, terutama pada pesakit tua, mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4) telah dilaporkan selepas pentadbiran. Gastritis telah dilaporkan lebih jarang.
Reaksi buruk kulit yang teruk (SCAR): Sindrom Stevens-Johnson (SJS) dan nekrolisis epidermis toksik (TEN) telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Kekerapan yang disenaraikan di bawah didasarkan pada kekerapan kejadian buruk yang dilaporkan dalam 27 kajian klinikal dengan tempoh rawatan sekurang-kurangnya 14 hari. Maklumat tersebut berdasarkan kajian klinikal yang melibatkan 15,197 pesakit yang dirawat dengan dos harian 7.5 atau 15 mg meloxicam sebagai tablet atau kapsul, sehingga satu tahun.
Reaksi buruk muncul dari laporan yang diterima berkaitan dengan pentadbiran ubat yang dipasarkan.
Reaksi buruk dinilai berdasarkan kekerapan mengikut skala konvensional berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
b) Jadual tindak balas buruk
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: Anemia
Jarang: Perubahan kiraan darah (termasuk perbezaan jumlah sel darah putih), leukositopenia, trombositopenia
Sangat jarang berlaku: Kes agranulositosis telah dilaporkan (lihat bahagian c)
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: Reaksi alergi selain daripada reaksi anaphylactic atau anaphylactoid
Tidak diketahui: Reaksi anaphylactic, reaksi anaphylactoid
Gangguan psikiatri
Jarang: Mood berubah, mimpi buruk
Tidak diketahui: Keadaan kekeliruan, disorientasi
Gangguan sistem saraf
Biasa: Sakit kepala
Tidak biasa: Vertigo, mati rasa
Gangguan mata
Jarang: Gangguan visual termasuk penglihatan kabur, konjungtivitis
Gangguan telinga dan labirin
Tidak biasa: Vertigo
Jarang: Tinnitus
Patologi jantung
Jarang: Palpitasi
Kerosakan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Patologi vaskular
Tidak biasa: Tekanan darah meningkat (lihat bahagian 4.4), memerah
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Jarang: Permulaan serangan asma pada sesetengah individu yang alah kepada aspirin atau NSAID lain
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: kejadian buruk gastrousus seperti dispepsia, mual, muntah, sakit perut, sembelit, kembung perut, cirit-birit
Tidak biasa: Pendarahan gastrointestinal tersembunyi atau kasar, stomatitis, gastritis, bersendawa
Jarang: Kolitis, ulser gastroduodenal, esofagitis
Sangat jarang berlaku: Perforasi gastrousus
Pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal kadang-kadang boleh menjadi serius dan berpotensi membawa maut terutama pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).
Gangguan hepatobiliari
Tidak biasa: Gangguan fungsi hati (mis. Peningkatan transaminase atau bilirubin)
Sangat jarang berlaku: Hepatitis
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Tidak biasa: Angioedema, pruritus, ruam kulit
Jarang: Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, urtikaria
Sangat jarang berlaku: Dermatitis bulosa, eritema multiforme
Tidak diketahui: Reaksi fotosensitisasi
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: Pengekalan natrium dan air, hiperkalemia (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan bahagian 4.5), ujian fungsi ginjal yang tidak normal (peningkatan kreatinin serum dan / atau urea serum)
Sangat jarang berlaku: Kegagalan buah pinggang akut pada pesakit dengan faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak biasa: Edema termasuk edema anggota bawah
c ) Maklumat mengenai reaksi buruk individu yang serius dan / atau sering diperhatikan
Kes agranulositosis yang sangat jarang telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan meloxicam dalam kombinasi dengan produk perubatan berpotensi myelotoxic lain (lihat bahagian 4.5).
d) Reaksi buruk yang belum diperhatikan berkaitan dengan produk, tetapi yang umumnya disebabkan oleh komponen lain dari kelas yang sama
Kecederaan buah pinggang organik yang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut: kes nefritis interstitial yang sangat jarang berlaku, nekrosis tubular akut, sindrom nefrotik dan nekrosis papillary telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Gejala yang disebabkan oleh overdosis NSAID akut biasanya terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik dan biasanya boleh dibalikkan dengan rawatan sokongan. Pendarahan gastrointestinal mungkin berlaku. Keracunan yang teruk boleh menyebabkan hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, disfungsi hati, kemurungan pernafasan, koma, sawan, keruntuhan kardiovaskular dan serangan jantung. Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada dos terapeutik NSAID dan mungkin berlaku berikutan overdosis.
Sekiranya berlaku overdosis NSAID, pesakit harus menjalani terapi simptomatik dan sokongan. Satu kajian klinikal menunjukkan bahawa 4 g kolestiramin yang diberikan secara oral tiga kali sehari mempercepat penghapusan meloxicam.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ubat anti-radang bukan steroid, Oxicam
Kod ATC: M 01AC06
Meloxicam adalah ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) dari keluarga oxicam, yang mempunyai aktiviti anti-radang, analgesik dan antipiretik.
Kegiatan anti-radang meloxicam telah ditunjukkan dalam model keradangan klasik. Seperti NSAID lain, mekanisme tindakan yang tepat tidak diketahui. Walau bagaimanapun, terdapat sekurang-kurangnya satu mekanisme tindakan umum yang dikongsi oleh semua NSAID (termasuk meloxicam): penghambatan sintesis prostaglandin, perantara keradangan yang diketahui.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Meloxicam diserap dengan baik dari saluran gastrointestinal, menghasilkan ketersediaan bio mutlak yang tinggi sekitar 90% selepas pemberian oral (kapsul). Ketersediaan bio yang sama telah ditunjukkan setelah mengambil tablet, suspensi oral dan kapsul.
Selepas satu kali penggunaan meloxicam, kepekatan plasma maksimum median dicapai dalam 2 jam dengan penggantungan dan dalam 5-6 jam dengan bentuk oral padat (kapsul dan tablet).
Dengan pelbagai dos, keadaan keadaan stabil dicapai dalam 3-5 hari. Dos sekali sehari menghasilkan kepekatan ubat plasma rata-rata dengan turun naik tahap ke puncak yang agak sederhana dalam julat terapi 0.4 - 1.0 mcg / ml untuk dos 7.5 mg dan 0.8-2.0 mcg, masing-masing. / Ml untuk dos 15 mg ( Cmin dan Cmax masing-masing pada keadaan stabil).
Rata-rata kepekatan plasma maksimum dalam keadaan stabil meloxicam dicapai dalam lima atau enam jam masing-masing untuk tablet, kapsul dan suspensi oral.
Penyerapan meloxicam selepas pemberian oral tidak dipengaruhi oleh makanan bersamaan atau dengan penggunaan antacid anorganik.
Pembahagian
Meloxicam sangat mengikat protein plasma, pada dasarnya albumin (99%). Meloxicam menembusi dalam jumlah besar ke dalam cecair sinovial mencapai kepekatan tempatan sama dengan kira-kira separuh daripada yang terdapat dalam plasma.
Isipadu pengedaran rendah, iaitu kira-kira 11 l selepas pentadbiran pagi. atau e.v. dan menunjukkan kebolehubahan antara individu dalam urutan 7-20%. Isipadu taburan berikutan pemberian oral meloxicam pelbagai dos (7.5 hingga 15 mg) adalah kira-kira 16 l dengan varians antara 11 dan 32%.
Biotransformasi
Meloxicam mengalami "biotransformasi hepatik yang luas. Empat metabolit meloxicam yang berbeza telah dikenal pasti dalam air kencing, yang semuanya tidak aktif secara farmakodinamik. Metabolit utama, 5" -carboximeloxicam (60% daripada dos), terbentuk oleh pengoksidaan metabolit perantaraan. 5 "- hydroxymethylmeloxicam, yang, pada gilirannya, diekskresikan ke tahap yang lebih rendah (9% daripada dos). Kajian in vitro menunjukkan bahawa CYP2C9 memainkan peranan penting dalam jalur metabolik ini dengan sumbangan kecil dari isoenzim CYP3A4. Aktiviti peroksidase pesakit mungkin bertanggungjawab untuk pembentukan dua metabolit lain, yang masing-masing menyumbang 16% dan 4% dari jumlah dos yang diberikan.
Penghapusan
Meloxicam terutamanya diekskresikan sebagai metabolit dan terdapat sama pada najis dan air kencing. Kurang dari 5% dos harian dihilangkan tidak berubah pada najis, sementara hanya jejak yang dihilangkan dalam air kencing.
Paruh penghapusan min berbeza antara 13 dan 25 jam selepas pemberian oral, pagi dan jam ..
Jumlah pelepasan plasma kira-kira 7-12 mL / min setelah satu dos diberikan secara oral, intravena atau rektum.
Lineariti / tidak linear
Meloxicam menunjukkan farmakokinetik linier pada julat dos terapi 7.5 mg / 15 mg selepas pemberian oral atau intramuskular.
Kumpulan pesakit tertentu
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang / hepatik
Parameter farmakokinetik meloxicam tidak banyak berubah pada subjek dengan gangguan renal atau hepatik ringan atau sederhana. Subjek dengan kekurangan buah pinggang menunjukkan jumlah pelepasan ubat yang jauh lebih tinggi. Penurunan pengikatan protein diperhatikan pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang tahap akhir.
Dalam "kegagalan buah pinggang peringkat akhir" peningkatan jumlah pengedaran boleh menyebabkan kepekatan meloxicam bebas yang lebih tinggi, oleh itu dos harian 7.5 mg tidak boleh dilebihi (lihat bahagian 4.2).
Warga emas
Subjek lelaki tua menunjukkan parameter farmakokinetik yang sama dengan subjek lelaki yang lebih muda. Pesakit tua mempunyai nilai AUC yang lebih tinggi dan jangka hayat penghapusan yang berpanjangan daripada subjek yang lebih muda dari kedua-dua jantina.
Rata-rata pelepasan plasma keadaan stabil pada orang tua sedikit lebih rendah daripada yang dilihat pada individu yang lebih muda.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian praklinikal, profil toksikologi meloxicam sama dengan NSAID lain: dalam kajian ketoksikan kronik, ulser dan erosi gastrointestinal, nekrosis papillae ginjal muncul pada dos tinggi pada dua spesies haiwan.
Kajian ketoksikan pembiakan oral menunjukkan penurunan ovulasi dan "perencatan implantasi" dan kesan embriootoksik (peningkatan penyerapan) pada dos toksik ibu 1 mg / kg / hari dan lebih tinggi pada tikus. Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab tidak menunjukkan peningkatan teratogenik hingga dos 4 mg / kg pada tikus dan 80 mg / kg pada arnab.
Dos yang terlibat melebihi 10 hingga 5 kali dos klinikal (7.5-15 mg) yang dikira berdasarkan dos yang dinyatakan dalam mg / kg (untuk 75 kg orang). Seperti semua perencat sintesis prostaglandin, kesan foetotoksik telah dijelaskan pada akhir kehamilan. Tidak ada kesan mutagenik yang ditunjukkan, baik in vitro atau in vivo.
Pada tikus dan tikus, yang diberikan lebih tinggi daripada yang digunakan pada manusia, tidak ada kesan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium sitrat, laktosa monohidrat, selulosa mikrokristalin, povidone K25, silika koloid anhidrat, crospovidone, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PVDC / Aluminium, pek 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1.000 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Jerman
JUALAN PERWAKILAN DI ITALIA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Melalui Lorenzini 8
20139 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
10 tablet AIC n ° 031985106
30 tablet AIC n ° 031985157
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 26.04.1996
Tarikh pembaharuan terkini: 08.05.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan pada 5 Mei 2015
