Jumex - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Selegiline

Tablet JUMEX 10 mg

Sisip pakej Jumex tersedia untuk saiz pek:
  • Tablet JUMEX 10 mg
  • Tablet JUMEX 5 mg

Petunjuk Mengapa Jumex digunakan? Untuk apa itu?

Jumex adalah ubat yang mengandungi zat yang disebut selegiline sebagai bahan aktif.Jumex menyekat tindakan enzim yang disebut monoamine oksidase (MAO) jenis B, sehingga menyebabkan kepekatan bahan yang disebut dopamin meningkat.

Jumex ditunjukkan pada pesakit dewasa untuk rawatan penyakit Parkinson (penyakit sistem saraf pusat yang dimanifestasikan misalnya oleh gegaran, kekejangan otot, pergerakan perlahan, kesukaran menjaga keseimbangan) dan gejala parkinsonisme (penyakit dengan gejala yang sama penyakit Parkinson tetapi dengan penyakit yang berbeza sebab).

Jumex boleh diresepkan sendiri atau digabungkan dengan ubat lain yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson

Kontraindikasi Apabila Jumex tidak boleh digunakan

Jangan ambil JUMEX

  • Sekiranya anda alah kepada selegiline atau bahan-bahan lain dari ubat ini
  • sekiranya anda mengalami gangguan pergerakan yang teruk
  • ubat-ubatan untuk merawat kemurungan dan beberapa penyakit psikiatri seperti perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI, misalnya venlafaxine), antidepresan trisiklik, perencat monoamin oksidase (MAO);
  • ubat-ubatan simpatomimetik, kelas ubat-ubatan yang merangsang sistem saraf;
  • linezolid (antibiotik);
  • opioid seperti pethidine, ubat-ubatan untuk merawat kesakitan; (lihat bahagian Ubat-ubatan lain dan Jumex);
  • jika anda mengalami kecederaan pada perut atau usus (perut aktif atau ulser duodenum).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Jumex

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Jumex jika:

  • menderita tekanan darah tinggi (darah tinggi),
  • mengalami gangguan irama jantung (aritmia jantung),
  • mengalami sakit dada yang teruk (angina pectoris teruk),
  • menderita gangguan jiwa (psikosis),
  • telah mengalami kecederaan perut (ulser peptik), kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk semasa rawatan, - menderita penyakit hati atau buah pinggang yang teruk (disfungsi hati atau ginjal yang teruk),
  • mesti menjalani "operasi pembedahan di bawah anestesia umum,
  • anda mengambil zat atau ubat yang aktif dalam sistem saraf pusat.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan

Penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan boleh menentukan ujian anti-doping positif.

Kanak-kanak dan remaja

Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Jumex khusus pada pesakit di bawah usia 18 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Jumex

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Persatuan yang dikontraindikasikan

  • dengan simpatomimetik, kelas ubat yang merangsang sistem saraf;
  • dengan pethidine (juga disebut meperidine), ubat yang digunakan untuk merawat kesakitan;
  • dengan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dan perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI, misalnya venlafaxine), ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan dan beberapa penyakit psikiatri;
  • dengan fluoxetine, ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan. Yang terakhir ini tidak boleh digunakan selama 14 hari setelah penghentian terapi Jumex.Biarkan sekurang-kurangnya 5 minggu antara menghentikan fluoxetine dan memulakan terapi dengan Jumex;
  • dengan antidepresan trisiklik (contohnya amitriptyline, imipramine, nortriptyline), ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan;
  • dengan perencat monoamine oxidase (MAO), ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat kemurungan atau penyakit Parkinson;
  • linezolide, antibiotik untuk merawat jangkitan.

Gabungan tidak digalakkan

  • dengan kontraseptif oral (pil kawalan kelahiran);
  • dengan digitalis, ubat yang digunakan untuk merawat jantung yang lemah; - dengan antikoagulan, ubat-ubatan yang dapat melambatkan atau menghentikan proses pembekuan darah.

Persatuan yang memerlukan berhati-hati

  • dengan levodopa (ubat yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson), kerana kesan sampingan levodopa seperti pergerakan dan / atau pergolakan secara tidak sengaja dapat meningkat.

Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil:

  • reserpine, ubat yang digunakan untuk merawat gangguan mental,
  • papaverine, ubat yang digunakan untuk merawat kesakitan,
  • vitamin B6 (pyridoxine), kerana mereka mengurangkan kesan levodopa.

JUMEX dengan makanan, minuman dan alkohol

  • Sekiranya anda mengambil perencat MAO selegiline dan MAO yang tidak selektif atau perencat MAOA selektif (ubat-ubatan untuk merawat kemurungan atau penyakit Parkinson), elakkan makan makanan yang mengandungi banyak zat tiramina seperti keju tua dan produk ragi.
  • Elakkan penggunaan alkohol secara bersamaan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Jumex tidak boleh digunakan pada kehamilan: oleh itu, doktor anda akan mempertimbangkan dengan teliti sama ada anda mungkin memberi ubat Jumex.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada selegiline terdapat dalam susu ibu. Oleh itu, Jumex tidak boleh digunakan semasa menyusu.

Kesuburan

Memandangkan petunjuk khusus produk, penggunaan Jumex pada usia mengandung tidak mungkin.

Memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana Jumex boleh menyebabkan pening, jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda mengalami kesan sampingan ini semasa rawatan.

JUMEX mengandungi laktosa

Jumex mengandungi laktosa (gula susu). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula (mis. Laktosa), hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Jumex: Posologi

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda mengambil Jumex sebagai terapi sekali sahaja

Dos yang disyorkan adalah 1 tablet setiap hari pada waktu pagi dalam satu dos atau dibahagikan kepada 2 dos harian pada waktu pagi dan petang.

Sekiranya anda mengambil Jumex bersama dengan ubat lain untuk merawat penyakit Parkinson

Dos awal yang disyorkan adalah setengah atau 1 tablet sehari pada waktu pagi atau dibahagikan kepada 2 dos harian pada waktu pagi dan petang. Dos yang disyorkan pada pesakit dengan penurunan atau kehilangan kemampuan untuk melakukan pergerakan automatik (akinesia) atau pergerakan otot yang tidak normal dan tidak selaras (dyskinesias) dan fasa penyakit yang bergantian ("on-off") adalah 1 tablet sehari.

Tidak ada data mengenai perubahan dos pada pesakit dengan masalah ginjal atau hati (kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik ringan, gangguan ginjal, gangguan hati).

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Jumex

Sekiranya anda mengambil lebih banyak JUMEX daripada yang sepatutnya

Sekiranya pengambilan / pengambilan Jumex yang berlebihan secara tidak sengaja, hubungi doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Anda mungkin mengalami kenaikan tekanan darah (hipertensi).

Sekiranya anda terlupa mengambil JUMEX

Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil JUMEX

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Jumex

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Kekerapan kesan sampingan yang disenaraikan di bawah ditentukan mengikut konvensyen berikut:

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

  • insomnia,
  • pening,
  • sakit kepala (sakit kepala),
  • vertigo,
  • penurunan kadar jantung (bradikardia),
  • loya,
  • sedikit peningkatan, ditunjukkan dalam ujian darah, dalam nilai yang menunjukkan fungsi hati.

Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

  • mood berubah,
  • gangguan tidur (ringan dan sementara),
  • kadar jantung tinggi (takikardia supraventrikular),
  • mulut kering.

Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)

  • penurunan tekanan darah dari duduk hingga berdiri (hipotensi postural),
  • reaksi kulit.

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

  • peningkatan keinginan seksual (hiperseksualiti),
  • pengekalan air kencing.

Sekiranya anda mengambil JUMEX dan levodopa, kesan sampingan levodopa mungkin meningkat (kegelisahan, pergerakan tidak terkoordinasi, pergerakan tidak normal, pergolakan, kekeliruan, halusinasi, penurunan tekanan darah dari duduk hingga berdiri, gangguan irama jantung).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod selepas Tamat Tempoh.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh JUMEX

  • Bahan aktif ialah 10 mg selegiline hidroklorida (l-deprenil).
  • Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat (lihat bahagian 2. Jumex mengandungi laktosa), pati jagung, povidone, asid sitrik monohidrat, magnesium stearat.

Penerangan mengenai rupa JUMEX dan kandungan peknya

Jumex hadir dalam bentuk tablet berwarna putih.

Ia boleh didapati dalam kotak 25 tablet 10 mg.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Jumex boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

JUMEX JUMEX 10 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi:

Bahan aktif: Selegiline hidroklorida (l-deprenil) 10 mg.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Penyakit Parkinson dan parkinsonisme simtomatik.

Pada peringkat awal penyakit (parkinsonisme tahap pertama) JUMEX yang diberikan sebagai monoterapi "berkesan secara klinikal dalam meningkatkan" kecacatan "pesakit dan dalam memperlambat perkembangan penyakit, secara signifikan menunda keperluan" untuk memulakan terapi dengan levodopa.

JUMEX juga boleh diberikan dalam kombinasi dengan levodopa sahaja atau bersama dengan perencat decarboxylase.

Rawatan dengan JUMEX dalam kombinasi dengan levodopa terutama ditunjukkan pada pesakit yang selama terapi dengan dos levodopa tinggi menunjukkan fenomena "on-off", dyskinesias dan akinesia.

JUMEX memungkinkan untuk mengurangkan secara purata sebanyak 30% dos levodopa yang diperlukan untuk mengawal simptom: oleh itu ia membantu "melambatkan" kemungkinan permulaan sindrom akibat rawatan berpanjangan dengan ubat ini (sindrom levodopa jangka panjang).


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dalam monoterapi: satu tablet 10 mg sehari pada waktu pagi dalam satu dos atau dibahagikan kepada dua dos harian.

Dalam kombinasi dengan perencat levodopa atau levodopa + decarboxylase: awalnya setengah-1 tablet sehari diambil pada waktu pagi atau dibahagikan kepada 2 dos.

Pada pesakit dengan dyskinesias, fenomena akinesia dan "on-off": 1 tablet sehari.

"Populasi khas:

Kerosakan buah pinggang: Tidak ada data mengenai perubahan dos pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan. n.

Kerosakan hepatik: Tidak ada data mengenai perubahan dos pada pesakit dengan gangguan hati yang ringan.


04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Selegiline tidak boleh digunakan dalam sindrom extrapyramidal yang tidak berkaitan dengan kekurangan dopamin (gegaran penting, Huntington's chorea, dll.)

Selegiline tidak boleh dikombinasikan dengan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI, venlafaxine), antidepresan trisiklik, simpatomimetik, perencat monoamine oksidase (linezolid) dan opioid (pethidine), lihat pethidine.

Selegiline tidak boleh digunakan pada pesakit dengan ulser gastrik atau duodenum aktif.

Apabila selegiline diresepkan bersama dengan levodopa, kontraindikasi terhadap levodopa mesti dipertimbangkan.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Oleh kerana selegiline memperkuat kesan levodopa, reaksi buruk terhadap levodopa dapat diperkuat, terutama jika pesakit menjalani terapi levodopa dosis tinggi. Pesakit ini harus diperhatikan. Menambahkan selegiline ke terapi levodopa boleh menyebabkan pergerakan dan / atau pergolakan yang tidak disengajakan. Kesan yang tidak diingini ini hilang setelah pengurangan dos levodopa. Dos levodopa dapat dikurangkan sekitar 30% dalam terapi kombinasi dengan selegiline.

Kajian telah mengaitkan risiko peningkatan hipotensi terhadap pemberian selegiline dan levodopa pada pesakit dengan risiko kardiovaskular.

Menambah selegiline ke terapi levodopa mungkin tidak bermanfaat bagi pesakit yang mempunyai tindak balas berfluktuasi yang tidak bergantung pada dos.

Perhatian khusus harus diambil semasa memberikan Selegiline kepada pesakit dengan hipertensi yang tidak stabil, aritmia jantung, angina pectoris yang teruk, psikosis atau riwayat ulser peptik kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk semasa rawatan.

Selegiline harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan disfungsi hati atau ginjal yang teruk.

Selegiline tidak boleh diberikan bersamaan dengan perencat MAO yang tidak selektif. Semasa rawatan disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati secara berkala.

Interaksi diketahui antara perencat MAO yang tidak selektif dan meperidine (pethidine); walaupun "mekanisme interaksi ini tidak difahami sepenuhnya," disarankan, sebagai langkah berjaga-jaga, untuk mengelakkan pentadbiran bersama selegiline, perencat MAO selektif, dan meperidine.

Sekiranya selegiline diberikan pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan (10 mg), selegiline mungkin kehilangan aktiviti MAO-B selektifnya yang meningkatkan risiko hipertensi.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang dirawat dengan perencat MAO semasa operasi yang dilakukan di bawah anestesia umum. Inhibitor MAO, termasuk selegiline, dapat meningkatkan kesan depresi CNS yang digunakan untuk mendorong anestesia umum. Kemurungan pernafasan dan kardiovaskular sementara, hipotensi dan koma telah dilaporkan (lihat bahagian 4.5).

Beberapa kajian mendapati peningkatan risiko kematian pada pesakit yang dirawat dengan selegiline dan levodopa berbanding dengan mereka yang dirawat dengan levodopa sahaja.Walau bagaimanapun, perlu diperhatikan bahawa beberapa kesalahan metodologi disorot dalam kajian ini dan bahawa analisis meta dan kajian kohort besar menyimpulkan bahawa tidak ada perbezaan yang signifikan dalam kematian pada pesakit yang dirawat dengan selegiline dibandingkan dengan yang dirawat dengan pembanding atau dengan selegiline / gabungan levodopa.

Penjagaan harus diambil semasa selegiline diambil bersama dengan bahan aktif atau ubat yang berpusat. Penggunaan alkohol secara bersamaan harus dielakkan.

Semasa rawatan disarankan untuk melakukan pemeriksaan fungsi hati secara berkala.

Laktosa: Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kajian yang dilakukan pada haiwan dengan dos l-deprenil dan levodopa yang berbeza menunjukkan tidak ada interaksi antara kedua ubat berkenaan dengan toksisitas.

Hanya hiperpnea dan kegelisahan yang diperhatikan selepas 1-3 minggu rawatan.

Reserpine, papaverine dan vitamin B6 (pyridoxine) mengurangkan kesan levodopa.

Gabungan dikontraindikasikan (lihat perenggan 4.3)

Simpatomimetik

Oleh kerana risiko hipertensi, pemberian selegiline dan sympathomimetics bersamaan adalah kontraindikasi.

Pethidine

Pentadbiran bersama perencat MAO-B selektif, seperti selegiline, dan pethidine dikontraindikasikan.

Perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) dan perencat pengambilan serotonin-norepinefrin (SNRI))

Kerana risiko kekeliruan, hipomania, halusinasi dan episod manik, pergolakan, mioklonus, hiperreflexia, kekurangan koordinasi, menggigil, gegaran, kejang, ataksia, diaforesis, cirit-birit, demam, hipertensi, yang mungkin merupakan sebahagian daripada sindrom serotonin, pentadbiran Selegiline dan SSRI atau SNRI dikontraindikasikan.

Fluoxetine tidak boleh digunakan lebih awal dari 14 hari setelah menghentikan selegiline. Kerana waktu paruh fluoxetine yang panjang, sekurang-kurangnya 5 minggu harus berlalu setelah menghentikan fluoxetine sebelum memulakan terapi dengan selegiline.

Antidepresan trisiklik

Ketoksikan sistem saraf pusat yang teruk (sindrom serotonin), kadang-kadang dikaitkan dengan hipertensi, hipotensi, diaforesis, kadang-kadang dilaporkan pada pesakit yang menerima antidepresan trisiklik dan selegiline. Oleh itu, pemberian antidepresan selegiline dan trisiklik bersamaan adalah kontraindikasi.

Perencat MAO

Pemberian perencat selegiline dan MAO yang bersamaan boleh menyebabkan gangguan pada sistem saraf pusat dan sistem kardiovaskular (lihat bahagian 4.4).

Gabungan tidak digalakkan

Kontraseptif oral

Pentadbiran selegiline dan kontraseptif oral secara bersamaan harus dielakkan, kerana kombinasi ini dapat meningkatkan ketersediaan bio selegiline.

Rawatan bersamaan dengan ubat lain, dengan indeks terapi rendah seperti digitalis dan / atau antikoagulan, memerlukan perhatian dan pemantauan yang teliti.

Interaksi makanan

Oleh kerana selegiline adalah perencat MAO-B selektif, makanan yang mengandung tiramina tidak ditunjukkan sebagai pemicu reaksi hipertensi semasa rawatan dengan selegiline pada dos yang disyorkan (iaitu "kesan keju" yang diketahui tidak berlaku). Oleh itu, tidak ada sekatan diet yang diperlukan. Walau bagaimanapun, sekiranya terapi gabungan dengan perencat Selegiline dan MAO non-selektif atau perencat MAO-A selektif, disarankan larangan makanan (iaitu larangan makanan yang mengandungi banyak tiramina seperti keju tua dan produk ragi).


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Memandangkan petunjuk spesifik produk, nampaknya jarang terjadi penggunaan pada pasien usia subur.

Kehamilan

Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan hanya pada dos tinggi yang banyak daripada manusia. Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan selegiline. Walaupun produk tersebut tidak menunjukkan kesan teratogenik pada haiwan, data yang sangat terhad tersedia pada wanita hamil. Walau apa pun, doktor perlu "menilai dengan teliti" peluang "pemberian produk semasa kehamilan mengikut nisbah risiko / faedah.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada selegiline diekskresikan dalam susu manusia. Perkumuhan selegiline dalam susu belum dikaji pada haiwan. Ketiadaan data kimia-fizikal mengenai kehadiran selegiline dalam susu ibu, dan risiko yang timbul untuk bayi, tidak dapat dikecualikan. Selegiline tidak boleh digunakan semasa menyusui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana Segilin boleh menyebabkan pening, pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin jika mereka mengalami reaksi buruk ini semasa rawatan.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Kekerapan ditakrifkan menggunakan konvensyen berikut: Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

- Reaksi buruk ("Istilah Pilihan" menurut MedDRA) Kekerapan Gangguan psikiatri - Insomnia - Mood terganggu - Hiperseksualiti Biasa Tidak biasa Tidak diketahui Gangguan sistem saraf - Pening, sakit kepala - Gangguan tidur (ringan dan sementara) Biasa Gangguan telinga dan labirin - Vertigo biasa Gangguan jantung - Bradikardia - Takikardia supraventrikular Biasa Gangguan vaskular - Hipotensi ortostatik Jarang Gangguan saluran gastrousus - Mual - Mulut kering Biasa Gangguan tisu kulit dan subkutan - Reaksi kulit Jarang Gangguan ginjal dan kencing - Pengekalan air kencing Tidak diketahui Penyelidikan - Peningkatan enzim hati (ringan) biasa

Dalam kombinasi dengan Levodopa

Oleh kerana selegiline memperkuatkan tindakan levodopa, kesan levodopa yang tidak diingini (kegelisahan, hiperkinesias, pergerakan tidak normal, pergolakan, keadaan kekeliruan, halusinasi, hipotensi postural, aritmia jantung) dapat diperkuat dalam terapi kombinasi (levodopa biasanya harus diambil dalam kombinasi dengan perencat dekarboksilase periferal). Selegiline dalam terapi kombinasi boleh membenarkan pengurangan dos levodopa (sehingga 30%).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


04.9 Overdosis

Oleh kerana penghambatan MAO-B selektif selegiline dicapai hanya pada dos yang disyorkan untuk penyakit Parkinson (5-10 mg / hari), gejala overdosis dapat dikesan pada yang diperhatikan untuk perencat MAO bukan selektif (gangguan yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan sistem kardiovaskular) Tidak ada penawar spesifik dan rawatan semestinya bersifat simptomatik

Sekiranya ini terjadi, disarankan untuk mendorong muntah dan / atau menggunakan lavage gastrik dan memantau parameter hemodinamik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Inhibitor monoamine oksidase jenis B.

Kod ATC: N04BD01

Kajian farmakologi menunjukkan bahawa pada tahap mitokondria terdapat dua jenis utama enzim monoamine oxidase (MAO): MAO-A dan MAO-B. Pada manusia, MAO-A mempunyai kepekatan yang paling besar dalam usus dan mempunyai serotonin, adrenalin dan noradrenalin sebagai substrat utamanya.Namun, MAO-B berlaku di otak dan sebahagian besarnya bertanggungjawab terhadap katabolisme dopamin.

Oleh itu bahan yang mempunyai tindakan penghambatan selektif pada MAO-B mampu meningkatkan kepekatan dopamin serebrum. Ini adalah kes l-deprenil atau selegiline hidroklorida, yang terkandung dalam JUMEX, di mana penyelidikan farmakologi telah menyoroti tindakan penghambatan yang ketara pada MAO-B dan sifat "peningkatan kepekatan dopamin dalam sistem nigro-striatal.

Penyelidikan eksperimental dan klinikal baru-baru ini menunjukkan bahawa perkembangan penyakit Parkinson dapat "diperlahankan dengan penggunaan bahan, seperti selegiline, yang mampu menyekat neurodegenerasi yang disebabkan oleh mekanisme oksidatif, termasuk" hiperaktif "MAO-B dan pembentukan radikal bebas.

Oleh itu, JUMEX boleh digunakan sebagai monoterapi dalam rawatan penyakit Parkinson tahap pertama.

Diberikan dalam kombinasi dengan levodopa, pendahulu dopamin serebrum, JUMEX memperkuat dan memanjangkan tindakannya dan mengurangkan masa kependamannya. JUMEX tidak mengganggu metabolisme amina lain yang bertanggungjawab untuk neurotransmisi dan bebas dari risiko krisis hipertensi. Yang boleh berlaku dengan penggunaan ubat anti-MAO biasa tanpa tindakan selektif.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Pemberian zat berlabel (C14) kepada sukarelawan yang sihat telah menunjukkan bahawa, secara lisan, l-deprenil "cepat diserap; puncak radioaktif" muncul di dalam plasma antara 30 minit dan 2 jam. Farmakokinetik l-deprenil digambarkan oleh model bicompartement terbuka dan dicirikan oleh penyerapan cepat, penyebaran cepat dan penghapusan yang lebih perlahan. Kepekatan plasma rendah kerana "pertalian tinggi" l-deprenil untuk tisu. Lima metabolit plasma telah dikenal pasti termasuk derivatif demetilasi, metilamfetamin dan amfetamin. Penghapusan secara praktikal selesai dalam 72 jam; l-deprenil diekskresikan, kebanyakannya dimetabolisme, dalam air kencing (70%) dan, pada tahap yang lebih rendah, pada najis.


05.3 Data keselamatan praklinikal

JUMEX menunjukkan penurunan "ketoksikan akut" dan toleransi yang baik terhadap rawatan yang berpanjangan, dengan indeks terapeutik yang tinggi. Sebenarnya, dalam pelbagai spesies haiwan, ia sepenuhnya menghalang "aktiviti" otak MAO-B pada dos yang sepadan dengan 0.17-0.31% LD50.

Ketoksikan akut

LD50 (tetikus): 445 (M) dan 365 (F) mg / Kg / os; 206 (M) dan 190 (F) mg / Kg / s.c .; 50 (M dan F) mg / Kg / i.v.

LD50 (tikus): 422 (M) dan 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) dan 112 (F) mg / Kg / s.c .; 75 (M) dan 70 (F) mg / Kg / i.v.

LD50 (anjing):> 200 mg / kg / os.

Ketoksikan kronik

JUMEX, diberikan secara oral selama 6 bulan kepada tikus dan anjing, boleh diterima dengan baik pada dos yang sama atau lebih besar daripada 180 dan 125 kali, masing-masing, dos harian terapi per kg pada manusia.

Aktiviti teratogenik dan mutagenik

JUMEX tidak "didapati teratogenik dan tidak" mempengaruhi kesuburan ", keupayaan pembiakan atau perkembangan selepas kelahiran. Ia bukan "mutagenik. JUMEX tidak mempengaruhi ketoksikan" levodopa.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat, Pati jagung, Povidone, asid sitrik monohidrat, Magnesium stearat.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.


06.3 Tempoh sah

5 tahun. Tempoh ini "difahami untuk keistimewaan" disimpan dengan betul dan dengan pembungkusan yang utuh.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk mesti disimpan dalam keadaan persekitaran yang normal.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Pembungkusan dalaman: lepuh dalam PVC / Al digabungkan. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.

Kotak 25 tablet 10 mg


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

025462021

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

11/05/1998

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

November 2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  fitoterapi antropometri kesihatan tulang