Apa itu Cinacalcet Mylan dan untuk apa itu?
Cinacalcet Mylan adalah ubat yang digunakan pada pesakit dewasa dan tua:
- untuk rawatan hiperparatiroidisme sekunder pada pesakit dengan penyakit ginjal yang teruk yang perlu menjalani dialisis untuk membersihkan darah produk buangan. Hyperparathyroidism adalah keadaan di mana kelenjar paratiroid di leher menghasilkan terlalu banyak hormon paratiroid (PTH), yang boleh menyebabkan tahap kalsium yang tinggi dalam darah dan menyebabkan sakit tulang dan sendi serta kecacatan lengan dan kaki. "Sekunder" bermaksud bahawa "hiperparatiroidisme disebabkan oleh" penyakit lain. Cinacalcet Mylan dapat digunakan sebagai bagian dari rejimen rawatan yang merangkumi zat pengikat fosfat atau vitamin D;
- untuk pengurangan hiperkalsemia (tahap tinggi kalsium dalam darah) pada pesakit dengan karsinoma paratiroid (barah kelenjar paratiroid) atau hiperparatiroidisme primer yang tidak mungkin dilakukan pembedahan pembuangan kelenjar paratiroid atau, menurut penilaian doktor, tidak sesuai "Primer" bermaksud bahawa "hiperparatiroidisme tidak disebabkan oleh" penyakit lain.
Cinacalcet Mylan mengandungi bahan aktif cinacalcet dan merupakan 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Cinacalcet Mylan serupa dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Cinacalcet Mylan adalah Mimpara.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Cinacalcet Mylan digunakan?
Cinacalcet Mylan boleh didapati dalam tablet 30, 60 dan 90 mg. Pada hiperparatiroidisme sekunder, dos permulaan yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 30 mg sekali sehari. Dos disesuaikan setiap 2-4 minggu, bergantung pada tahap PTH pesakit, hingga dos maksimum 180 mg sekali sehari. Sekali sehari. Tahap PTH harus dinilai sekurang-kurangnya 12 jam selepas dos dan satu hingga empat minggu selepas setiap penyesuaian dos Cinacalcet Mylan. Tahap kalsium darah harus diukur dengan kerap dan dalam satu minggu dari setiap penyesuaian dos. Dosis Cinacalcet Mylan Setelah dos pemeliharaan ditetapkan, kalsium tahap harus diukur setiap bulan dan tahap PTH harus diukur setiap 1-3 bulan.
Pada pesakit dengan barah paratiroid atau hiperparatiroidisme primer, dos permulaan Cinacalcet Mylan yang disyorkan untuk orang dewasa ialah 30 mg dua kali sehari. Dos harus dinaikkan setiap 2-4 minggu tanpa melebihi dos maksimum 90 mg tiga atau empat kali sehari, untuk mengembalikan kepekatan kalsium dalam darah ke tahap normal.
Cinacalcet Mylan harus diambil bersama makanan atau sejurus selepas makan. Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Cinacalcet Mylan berfungsi?
Bahan aktif dalam Cinacalcet Mylan, cinacalcet, berfungsi dengan meningkatkan kepekaan reseptor sensitif kalsium pada kelenjar paratiroid yang mengatur rembesan PTH. Dengan meningkatkan kepekaan reseptor ini, cinacalcet menyebabkan pengurangan pengeluaran PTH oleh kelenjar paratiroid. Pengurangan tahap PTH juga mengakibatkan penurunan kadar kalsium darah.
Bagaimana kajian Cinacalcet Mylan?
Oleh kerana Cinacalcet Mylan adalah ubat generik, kajian pada pesakit hanya terbatas pada ujian untuk menentukan bahawa itu adalah bio setara dengan ubat rujukan, Mimpara. Dua ubat bioivalen apabila menghasilkan zat aktif yang sama di dalam badan.
Apakah faedah dan risiko Cinacalcet Mylan?
Kerana Cinacalcet Mylan adalah ubat generik dan sama dengan ubat rujukan, maka manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Cinacalcet Mylan diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Cinacalcet Mylan telah terbukti mempunyai kualiti yang setara dan setara dengan Mimpara. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Mimpara, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar Cinacalcet Mylan diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cinacalcet Mylan dengan selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Cinacalcet Mylan digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Cinacalcet Mylan, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lain mengenai Cinacalcet Mylan
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Cinacalcet Mylan, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Maklumat mengenai Cinacalcet Mylan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
