Bahan aktif: Cloperastine
Tablet bersalut Seki 10 mg
Seki 35.4mg / ml titisan oral, penggantungan
Seki kanak-kanak 4.4 mg tablet kunyah
Seki 3.54 mg / ml sirap
Mengapa Seki digunakan? Untuk apa itu?
Seki adalah ubat yang bertindak sebagai penekan batuk.
Seki digunakan untuk menenangkan keinginan batuk.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.
Kontraindikasi Apabila Seki tidak boleh digunakan
Jangan ambil Seki
- jika anda alah kepada cloperastine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Seki
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Seki.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Seki
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Elakkan penggunaan Seki secara serentak dengan:
- ubat antihistamin (digunakan untuk merawat alahan);
- ubat antikolinergik;
- ubat penenang.
Seki dengan makanan dan alkohol
Tidak digalakkan mengambil Seki dengan makanan (lihat "Cara mengambil Seki").
Elakkan minum minuman beralkohol semasa mengambil Seki.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Elakkan mengambil Seki pada bulan-bulan pertama kehamilan; dalam tempoh yang lebih jauh, minum ubat ini hanya apabila diperlukan dengan jelas dan hanya di bawah pengawasan langsung doktor anda.
Tidak diketahui sama ada produk ubat dan / atau metabolitnya diekskresikan dalam susu manusia.
Jangan mengambil Seki semasa menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Seki boleh membuatkan anda mengantuk. Berhati-hatilah jika anda berhasrat untuk memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan tahap kewaspadaan.
Seki mengandungi sukrosa
- Tablet mengandungi 48 mg sukrosa setiap dos.
- Titisan tersebut mengandungi kira-kira 140 mg sukrosa per ml.
- Tablet kunyah mengandungi kira-kira 36.8 mg sukrosa setiap hidangan.
- Sirap mengandungi 450 mg sukrosa per ml.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Seki mengandungi saccariose. Untuk dipertimbangkan pada orang dengan diabetes mellitus atau yang mengikuti diet rendah kalori (hipokalori).
Seki (sirap dan titisan) mengandungi parahydroxybenzoates (parabens)
Sirap dan titisan mengandungi metil-para-hydroxybenzoate dan propyl-para-hydroxybenzoate (E218 dan E216) yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda)
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Seki: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos yang disyorkan adalah:
Dewasa
Tablet bersalut Seki 10 mg:
2 tablet pada waktu malam pada waktu tidur, 1 tablet pada waktu pagi dan 1 tablet pada waktu petang, lebih baik antara waktu makan.
Seki 35.4 mg / ml titisan oral, penggantungan
30 tetes pada waktu malam sebelum tidur, 15 tetes pada waktu pagi dan 15 tetes pada waktu petang.
Seki 3.54mg / ml sirap
2 gelas kecil pada waktu malam pada waktu tidur, 1 gelas kecil pada waktu pagi dan 1 gelas kecil pada waktu petang (isi gelas yang termasuk dalam bungkusan hingga tanda "Dewasa"; satu tanda "Dewasa" sepadan dengan 7.5 ml sirap) .
Gunakan pada kanak-kanak
Seki kanak-kanak 4.4 mg tablet kunyah:
- kanak-kanak sehingga 7 tahun: 2 tablet pada waktu malam pada waktu tidur, 1 tablet pada waktu pagi dan 1 tablet pada waktu petang.
- kanak-kanak selepas 7 tahun: 4-6 tablet pada waktu malam pada waktu tidur, 2-3 tablet pada waktu pagi dan 2-3 tablet pada waktu petang.
Seki 35.4 mg / ml titisan oral, penggantungan
- kanak-kanak selepas 2 tahun: 14 tetes pada waktu malam sebelum tidur, 8 tetes pada waktu pagi dan 8 tetes pada waktu petang.
- kanak-kanak di bawah 2 tahun: dosis rendah secara berkadar.
Seki 3.54mg / ml sirap
- kanak-kanak selepas 2 tahun: 2 gelas kecil pada waktu malam sebelum tidur, 1 gelas kecil pada waktu pagi dan 1 gelas kecil pada waktu petang (isi gelas yang termasuk dalam bungkusan hingga tanda "Kanak-kanak"; satu tanda "Kanak-kanak" sepadan dengan 3.75 ml sirap).
Tidak digalakkan mengambil ubat dengan makanan.
Arahan untuk membuka botol sirap
- Tekan pada kapsul dan buka penutup ke arah yang ditunjukkan oleh anak panah (lihat rajah 1).
- Untuk menutup botol, skru rapat dengan arah bertentangan dengan bukaan (lihat rajah 2).
Arahan untuk membuka botol drop dan untuk menggunakan penitis
- Tekan penutup botol dan putar ke arah yang ditunjukkan oleh anak panah (lihat rajah 1).
- Keluarkan kapsul.
- Ambil penitis dan buka penutup pelindung tiub celup.
- Skru penitis ke botol (lihat gambar 2).
- Untuk menggunakan penitis, tekan kapsul dan putar ke arah yang ditunjukkan oleh anak panah (lihat rajah 3).
- Letakkan penitis kembali ke botol dengan hanya menutup penutupnya (lihat rajah 2).
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Seki terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Seki daripada yang sepatutnya Sekiranya anda secara tidak sengaja menelan / mengambil Seki terlalu banyak, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda lupa mengambil Seki Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Seki
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 pesakit)
- mengantuk,
- mulut kering.
Frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- tindak balas alahan yang teruk (tindak balas anaphylactic / anaphylactoid),
- urtikaria.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan tablet bersalut pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Simpan sirap pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dilakukan Seki
Tablet bersalut Seki 10 mg
- Bahan aktif adalah cloperastine hidroklorida. Satu tablet mengandungi 10 mg hidroklorida cloperastine.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, silika, talc, magnesium stearat, hypromellose, povidone, macrogol 4000, sukrosa, magnesium karbonat, titanium dioksida, eritrosin (E127).
Seki 35.4 mg / ml titisan oral, penggantungan
- Bahan aktif adalah cloperastinefendizoate. 100 ml mengandungi 3.54g cloperastinefendizoatopareous hingga 1.8g cloperastine.
- Bahan-bahan lain adalah: polyoxyethylene stearate, silica, methyl parahydroxybenzoate, sukrosa, rasa pisang, air yang disucikan.
Seki kanak-kanak 4.4 mg tablet kunyah
- Bahan aktifnya adalah cloperastinafendizoate. Satu tablet mengandungi 4.4 mg cloperastinefendizoate.
- Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, manitol, selulosa mikrokristal, kanji, metilselulosa, magnesium stearat, talc, inti strawberi.
Seki3.54 mg / ml sirap
- Bahan aktif adalah cloperastinafendizoate. 100 ml mengandungi 354 mg cloperastinefendizoato, sama dengan 180 mg dicloperastine.
- Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, natrium karemosa, polioksil-40-stearat, sukrosa, metil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, esen pisang, air yang disucikan.
Seperti apa Seki dan isi peknya
Seki hadir dalam bentuk:
Tablet bersalut - 20 tablet
Titisan lisan, penggantungan - sebotol 25 ml
Tablet yang boleh dikunyah- 20 atau 60 tablet
Sirap - sebotol 200 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SEKI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut SEKI 10 mg
Satu tablet mengandungi:
prinsip aktif: cloperastine hidroklorida 10 mg;
eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa
SEKI 35.4 mg / ml titisan oral, penggantungan
100 ml mengandungi:
prinsip aktif: cloperastine fendizoate 3,54 g sama dengan cloperastine 1.8 g;
eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa, parahidroxybenzoat
1 tetes (bersamaan dengan 0,05 ml) mengandungi 1,8 mg cloperastine fendizoate sama dengan 0,9 mg cloperastine
SEKI kanak-kanak 4.4 mg tablet kunyah
Satu tablet mengandungi:
prinsip aktif: cloperastine fendizoate 4.4 mg;
eksipien dengan kesan yang diketahui: sukrosa
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Titisan lisan, penggantungan.
Tablet bersalut.
Tablet yang boleh dikunyah.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penekan batuk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harian:
DEWASA:
Tablet bersalut: 2 tablet pada waktu malam pada waktu tidur; 1 tablet pada waktu pagi, 1 tablet pada waktu petang, lebih baik antara waktu makan.
Turun: 30 tetes pada waktu malam sebelum tidur, 15 tetes pada waktu pagi, 15 tetes pada waktu petang.
ANAK:
Tablet yang boleh dikunyah: sehingga 7 tahun: 2 tablet pada waktu malam pada waktu tidur; satu tablet pada waktu pagi; satu tablet pada sebelah petang.
Selepas 7 tahun: 4-6 tablet pada waktu malam pada waktu tidur; 2-3 tablet pada waktu pagi; 2-3 tablet pada sebelah petang.
Turun: 14 tetes pada waktu malam sebelum tidur, 8 tetes pada waktu pagi, 8 tetes pada waktu petang. Di bawah umur dua tahun: dos yang rendah.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif dan mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Sukrosa
• tablet mengandungi 48 mg sukrosa setiap dos
• tablet kunyah mengandungi kira-kira 36.8 mg sukrosa setiap dos
• titisan mengandungi sekitar 140 mg sukrosa per ml
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase tidak boleh mengambil ubat ini.
Sekiranya subjek diabetes atau mereka yang mengikuti diet rendah kalori, ini harus diingat
bahawa penyediaannya mengandungi gula.
Titisan juga mengandungi parahidroxybenzoat (E218 dan E216) yang boleh menyebabkan reaksi alahan, termasuk jenis yang tertunda.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada kajian interaksi manusia yang dilakukan.
Penggunaan Seki bersamaan dengan:
• alkohol
• antihistamin
• antikolinergik
• ubat penenang
Tidak diketahui sama ada pada usia pediatrik sejauh mana interaksi di atas serupa dengan masa dewasa. Tidak ada maklumat mengenai kemungkinan interaksi ubat dengan ujian makmal.
Tidak ada maklumat mengenai interaksi cloperastine dengan makanan, oleh itu tidak digalakkan mengambilnya dengan makanan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada maklumat mengenai penggunaan Seki pada kehamilan.
Walaupun kajian ketoksikan yang dilakukan selama kehamilan pada haiwan tidak menunjukkan aktiviti teratogenik dan fetotoksisitas, adalah peraturan yang bijak untuk tidak mengambil ubat pada bulan-bulan pertama kehamilan dan dalam tempoh selanjutnya hanya sekiranya berlaku keperluan sebenar di bawah kawalan langsung doktor.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada produk ubat dan / atau metabolitnya diekskresikan dalam susu manusia; kerana risiko untuk anak menyusu tidak dapat dikecualikan, Seki tidak boleh digunakan semasa menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana produk ini, walaupun jarang, menyebabkan rasa mengantuk, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan kewaspadaan berwaspada mesti diberi amaran mengenai perkara ini.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Berikut adalah jadual yang berkaitan dengan kekerapan kesan yang tidak diingini:
Kekerapan: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,
Dalam setiap kumpulan frekuensi kesan yang tidak diingini ditunjukkan dalam urutan keparahan yang menurun.
Pediatrik
Kajian klinikal dan pengawasan pasca pemasaran dengan cloperastine tidak menunjukkan perbezaan yang relevan dalam sifat, kekerapan, keparahan dan kebolehbalikan reaksi buruk antara orang dewasa dan populasi kanak-kanak.
04.9 Overdosis
Dewasa
Tidak ada kes savdose yang dilaporkan pada orang dewasa yang dirawat dengan Seki.
Anak-anak
Terdapat kes overdosis yang dilaporkan pada kanak-kanak yang mengambil dos sirap Seki sebanyak 40 ml. Tidak ada reaksi buruk yang berkaitan. Pesakit dirawat dengan dua sudu arang aktif.
Rawatan overdosis
Lavage gastrik berguna jika dilakukan dalam waktu yang singkat setelah pengambilan ubat. Pesakit mesti bertenang untuk meminimumkan tanda-tanda kegembiraan pusat: dalam hal ini penggunaan benzodiazepin dapat bermanfaat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Penekan batuk, tidak termasuk kombinasi dengan ekspektoran
Kod ATC: R05DB21
Cloperastine adalah sebatian sintetik yang secara kimia sepadan dengan 1- [2- (p-chloro-alpha-phenylbenzyloxy) -ethyl] piperidine hidroklorida atau fendizoat. Ia adalah ubat dengan aktiviti antitussive pusat, serta aktiviti anti-edema dan melegakan otot-otot bronkus. Kegiatan SEKI selalu unggul daripada dextromethorphan. Tidak seperti codeine, cloperastine tidak mempunyai aktiviti narkotik, bertindak secara langsung di pusat batuk, tidak mempunyai aktiviti anestetik tempatan, dan tidak menekan pusat nafas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian kinetik telah mendokumentasikan bahawa puncak serum dicapai antara 60 dan 90 minit dan tahap plasma ubat masih dapat diukur pada jam kelapan setelah pengambilan. Cloperastine benar-benar dimetabolisme dalam masa yang singkat dan metabolit sebahagian besarnya dihilangkan dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan akut dan kronik yang dilakukan pada tikus menunjukkan bahawa LD 50 oral cloperastine hydrochloride adalah 1,9 g / kg, cloperastine fendizoate lebih besar daripada 2 g / kg dengan indeks terapeutik yang sangat baik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut SEKI 10 mg
selulosa mikrokristalin, silika, talc, magnesium stearat, hypromellose, povidone, macrogol 4000, sukrosa, magnesium karbonat, titanium dioksida, eritrosin (E127).
SEKI 35.4 mg / ml titisan oral, penggantungan
polyoxyethylene stearate, silica, methyl-para-hydroxybenzoate, sukrosa, perisa pisang, air yang disucikan.
SEKI kanak-kanak 4.4 mg tablet kunyah
sukrosa, manitol, selulosa mikrokristal, kanji, metilselulosa, magnesium stearat, talc, pati strawberi.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut, tablet kunyah: 5 (lima) tahun
Turun: 3 tahun (tiga)
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Titisan dan tablet yang boleh dikunyah: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Tablet bersalut: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut: pek 20 tablet 10 mg dalam pek lepuh.
Tetes: Pek 25 ml dalam botol kaca amber dengan penutup keselamatan dan pam penitis dalam poliena dengan penutup keselamatan.
Tablet kunyah: pek 20 tablet dalam pek lepuh.
Tablet kunyah: pek 60 tablet dalam pek lepuh.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
ARAHAN UNTUK MEMBUKA BOTOL DROP DAN MENGGUNAKAN DROPPER
1. Tekan penutup botol ke bawah dan pusing ke dalam
arah yang ditunjukkan oleh anak panah.
2. Keluarkan kapsul.
3. Ambil penitis dan buka sarungnya
perlindungan apungan.
4. Skru penitis ke botol.
5. Untuk menggunakan penitis, tekan pada kapsul dan
pusing ke arah yang ditunjukkan oleh anak panah.
6. Letakkan semula penitis pada botol
skru kembali kapsul.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
SEKI 10 mg tablet bersalut 20 tablet A.I.C. n. 024427015
SEKI 35.4 mg / ml titisan oral, penggantungan 1 botol 25 ml A.I.C. n. 024427054
SEKI kanak-kanak 4.4 mg tablet kunyah 20 tablet A.I.C. n. 024427027
SEKI kanak-kanak 4.4 mg tablet kunyah 60 tablet A.I.C. n. 024427039
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet bersalut dan tablet kunyah:
Kebenaran pertama: 25 Jun 1981
Pembaharuan 1 Jun 2010
Turun
Kebenaran pertama: 15 Jun 1984
Pembaharuan 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
02 Disember 2015