MOVIPREP - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Moviprep - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Macrogol

Serbuk MOVIPREP® untuk larutan oral

Risalah pakej Moviprep tersedia untuk pek:

Serbuk MOVIPREP® untuk larutan oral
MOVIPREP Perisa oren, serbuk untuk larutan oral

Petunjuk Mengapa Moviprep digunakan? Untuk apa itu?

Moviprep adalah julap berperisa lemon yang terkandung dalam empat sachet. Terdapat dua sachet besar ("Sachet A") dan dua sachet kecil ("Sachet B"). Untuk satu rawatan, semuanya diperlukan.

Moviprep digunakan pada orang dewasa untuk membersihkan usus, untuk menyediakannya untuk pemeriksaan.

Moviprep berfungsi dengan mengosongkan kandungan usus, jadi anda semestinya merasakan pergerakan cecair di dalam perut.

Kontraindikasi Apabila Moviprep tidak boleh digunakan

Jangan ambil Moviprep:

jika anda alah (hipersensitif) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain dari Moviprep (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda mengalami "halangan usus.
jika anda mengalami perforasi pada dinding usus.
jika anda mempunyai masalah yang berkaitan dengan pengosongan perut.
jika anda mengalami lumpuh usus (biasanya berlaku selepas pembedahan di bahagian perut).
jika anda menghidap fenilketonuria. Ketidakupayaan keturunan tubuh untuk menggunakan asid amino tertentu.Moviprep mengandungi sumber fenilalanin.
sekiranya badan anda tidak dapat menghasilkan dehidrogenase glukosa-6-fosfat yang mencukupi.
jika anda mempunyai megacolon toksik (komplikasi teruk kolitis akut).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Moviprep

Sekiranya anda berada dalam keadaan tidak sihat atau mempunyai keadaan perubatan yang serius, anda harus mengetahui kemungkinan kesan sampingan yang disenaraikan di bahagian 4. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Moviprep jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda:

perlu menebalkan cecair agar dapat menelannya tanpa masalah
ia cenderung menghidupkan minuman dan makanan yang ditelan atau asid perut
menghidap penyakit buah pinggang
mengalami kegagalan jantung atau penyakit jantung termasuk tekanan darah tinggi, degupan jantung yang tidak teratur atau berdebar-debar
penyakit tiroid
mempunyai dehidrasi
menghidap penyakit radang pada saluran usus (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif)

Jangan berikan Moviprep tanpa pengawasan perubatan kepada pesakit yang mengalami kesedaran

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Moviprep

Ubat-ubatan lain dan Moviprep

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Sekiranya anda mengambil ubat lain, minum sekurang-kurangnya satu "jam sebelum mengambil Moviprep atau sekurang-kurangnya satu" sejam selepas ubat tersebut dapat dihilangkan melalui sistem pencernaan dan tidak berfungsi sebagaimana mestinya.

Moviprep dengan makanan dan minuman

Jangan mengambil makanan pejal sejak anda mula mengambil Moviprep dan sehingga selepas peperiksaan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Tidak ada data mengenai penggunaan Moviprep semasa kehamilan atau penyusuan dan hanya boleh digunakan jika dianggap penting oleh doktor anda. Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Moviprep.

Memandu dan menggunakan mesin

Moviprep tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa komponen Moviprep

Produk ubat ini mengandungi 56.2 mmol per liter natrium yang dapat diserap. Pesakit yang menjalani diet terkawal natrium harus mengingatnya.

Produk ubat ini mengandungi 14.2 mmol per liter kalium. Pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu atau pesakit yang menjalani diet terkawal kalium harus mengetahui perkara ini.

Mengandungi sumber fenilalanin. Ia boleh membahayakan orang dengan fenilketonuria.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Moviprep: Posologi

Sentiasa mengambil Moviprep tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda. Dos biasa adalah 2 liter larutan, yang diperoleh seperti berikut: pek ini mengandungi dua beg lutsinar, masing-masing mengandungi dua sachet: Sachet A dan Sachet B. Setiap sepasang sachet (A dan B) mesti dilarutkan dalam satu liter air . Oleh itu, bungkusan itu mencukupi untuk menyediakan dua liter larutan Moviprep.

Sebelum mengambil Moviprep, sila baca arahan berikut dengan teliti. Anda perlu tahu:

Bilakah mengambil Moviprep
Cara menyediakan Moviprep
Cara minum Moviprep
Apa yang anda jangkakan akan berlaku

Bilakah mengambil Moviprep

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor. Rawatan anda dengan Moviprep mesti diselesaikan sebelum pemeriksaan klinikal dan boleh diambil:

adalah

dibahagikan kepada satu liter Moviprep pada malam sebelumnya dan satu liter pada awal pagi hari peperiksaan,

atau

dua liter malam sebelum peperiksaan.

Penting: Jangan mengambil makanan pejal sejak anda mula mengambil Moviprep dan sehingga selepas peperiksaan.

Cara menyediakan Moviprep

Buka beg lutsinar dan keluarkan uncang A dan B.
Tuangkan kandungan KEDUA Bungkus A dan B ke dalam bekas bertingkat satu liter.
Tambahkan air ke dalam bekas hingga tanda 1 liter dan kacau sehingga semua serbuk larut sepenuhnya dan larutan Moviprep telus atau sedikit legap. Proses ini boleh memakan masa sehingga 5 minit.

Cara minum Moviprep

Minum larutan Moviprep liter pertama selama satu atau dua jam. Cuba minum segelas penuh setiap 10 - 15 minit.

Setelah siap, sediakan dan minum larutan Moviprep liter kedua yang diperoleh dengan kandungan uncang A dan B beg kedua.

Semasa rawatan ini, kami mengesyorkan agar anda minum satu liter cecair jernih untuk mengelakkan rasa haus dan kering. Air, kaldu, jus buah (tanpa pulpa), minuman ringan, teh atau kopi (tanpa susu) semuanya adalah minuman yang sesuai. Minuman ini boleh diambil pada bila-bila masa yang anda mahukan.

Apa yang anda jangkakan akan berlaku

Apabila anda mula minum larutan Moviprep, penting untuk berada di dekat bilik mandi. Pada satu ketika, anda akan mula merasakan pergerakan cecair di usus anda. Ini adalah normal dan menunjukkan bahawa larutan Moviprep berfungsi. Pergerakan usus anda akan berhenti setelah anda selesai minum.

Sekiranya anda mengikuti arahan ini, usus anda akan bersih dan ini akan membantu anda berprestasi dan berjaya dalam peperiksaan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Moviprep

Sekiranya anda mengambil Moviprep lebih banyak daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Moviprep daripada yang sepatutnya, anda mungkin mengalami cirit-birit yang berlebihan yang boleh menyebabkan anda mengalami dehidrasi. Ambil sejumlah besar cecair, terutama jus buah. Sekiranya anda bimbang, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya anda terlupa mengambil Moviprep Sekiranya anda terlupa mengambil Moviprep, ambil dos sebaik sahaja anda menyedari bahawa anda belum mengambilnya. Sekiranya sudah beberapa jam sejak anda mengambilnya, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda. Anda mesti menyelesaikan persiapan anda sekurang-kurangnya satu jam sebelum peperiksaan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Anak-anak

Moviprep tidak boleh diambil oleh kanak-kanak di bawah usia 18 tahun.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Moviprep

Seperti semua ubat, Moviprep boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Adalah normal jika mengalami cirit-birit semasa mengambil Moviprep.

Berhenti mengambilnya dan segera hubungi doktor anda jika anda mempunyai kesan sampingan berikut:

Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah: sakit perut, perut buncit, letih, merasa sakit, sakit dubur dan loya.

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang): merasa lapar, masalah tidur, pening, sakit kepala, muntah, senak, dahaga dan menggigil.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang): ketidakselesaan, kesukaran menelan dan perubahan dalam ujian fungsi hati.

Kesan sampingan berikut kadang-kadang dilaporkan tetapi kekerapan berlakunya tidak diketahui kerana tidak dapat dianggarkan dari data yang ada: perut kembung (mengi), peningkatan tekanan darah sementara, irama jantung yang tidak teratur atau berdebar-debar, dehidrasi, retching (regangan , kadar natrium plasma yang sangat rendah yang boleh menyebabkan kejang (fits) dan perubahan kadar garam darah seperti penurunan bikarbonat, peningkatan atau penurunan kalsium, peningkatan atau penurunan klorida dan penurunan fosfat. Tahap kalium dan natrium plasma juga dapat dikurangkan terutama pada pasien yang mengambil ubat-ubatan yang mempengaruhi ginjal seperti perencat ACE dan diuretik yang digunakan untuk mengobati penyakit jantung.

Reaksi ini biasanya berlaku sepanjang tempoh rawatan sahaja. Sekiranya ia berterusan, berjumpa doktor.

Reaksi alahan boleh berlaku.

Sekiranya ada yang berikut, hentikan pengambilan Moviprep dan segera hubungi doktor anda. Anda tidak boleh mengambil Moviprep lagi sehingga anda memaklumkan kepada doktor anda.

ruam kulit atau gatal-gatal
bengkak muka, pergelangan kaki atau bahagian badan yang lain
berdebar-debar
keletihan berlebihan
sesak nafas

Sekiranya anda tidak mengalami pergerakan usus dalam masa 6 jam selepas mengambil Moviprep, hentikan pengambilannya dan segera hubungi doktor anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. Aifa.gov .it / kandungan / segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan selepas "luput" pada kadbod. Harap maklum bahawa tarikh luput mungkin berbeza untuk sachet yang berbeza. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan sachet Moviprep pada suhu bilik (tidak melebihi 25 ° C).

Setelah Moviprep larut dalam air, larutan itu boleh disimpan (ditutup) pada suhu bilik (tidak melebihi 25 ° C). Ia juga boleh disimpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan simpan selama lebih dari 24 jam.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Moviprep

Sachet A mengandungi bahan aktif berikut:

Macrogol (juga dikenali sebagai polietilena glikol) 3350 100 g

Natrium sulfat anhidrat 7.500 g

Natrium klorida 2.691 g

Kalium klorida 1.015 g

Sachet B mengandungi bahan aktif berikut:

Asid askorbik 4,700 g

Natrium askorbat 5,900 g

Apabila komponen kedua sachet dicampur untuk mendapatkan satu liter larutan, kepekatan ion elektrolit adalah seperti berikut:

Natrium 181.6 mmol / L (yang tidak lebih dari 56.2 mmol dapat diserap)

Sulfat 52.8 mmol / L

Klorida 59.8 mmol / L

Kalium 14.2 mmol / L

Ascorbate 29.8 mmol / L

Bahan-bahan lain adalah:

Rasa lemon (mengandungi maltodextrin, sitral, minyak lemon, minyak kapur, xanthan gum, vitamin E), aspartam (E 951) dan acesulfame potassium (E 950) sebagai pemanis. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat perenggan 2.

Penerangan tentang rupa Moviprep dan kandungan peknya

Pek ini mengandungi dua beg jernih, masing-masing mengandungi dua sachet: Sachet A dan Sachet B. Setiap sepasang sachet (A dan B) mesti dilarutkan dalam satu liter air.

Serbuk Moviprep untuk larutan oral boleh didapati dalam pek 1, 10, 40, 80, 160 dan 320 pek rawatan tunggal dan pek hospital 40 rawatan tunggal. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Moviprep terdapat di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MOVIPREP POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Komponen MOVIPREP terkandung dalam dua sachet yang berasingan.

Sachet A mengandungi bahan aktif berikut:

Macrogol 3350 100 g

Natrium sulfat anhidrat 7.500 g

Natrium klorida 2.691 g

Kalium klorida 1.015 g

Sachet B mengandungi bahan aktif berikut:

Asid askorbik 4,700 g

Natrium askorbat 5,900 g

Apabila komponen kedua sachet dicampurkan untuk mendapatkan satu liter larutan,

kepekatan ion elektrolit adalah seperti berikut:

Natrium 181.6 mmol / l (yang tidak lebih dari 56.2 mmol dapat diserap)

Sulfat 52.8 mmol / l

Klorida 59.8 mmol / l

Kalium 14.2 mmol / l

Ascorbate 29.8 mmol / l

Produk ini mengandungi 0.233 g aspartam dalam Sachet A.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk untuk larutan oral

Sachet A: serbuk putih ke kuning bebas mengalir.

Sachet B: serbuk putih ke coklat muda yang bebas mengalir.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Untuk pembersihan usus sebagai persediaan untuk pemeriksaan klinikal yang memerlukan usus bersih, misalnya dalam endoskopi usus atau radiologi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Orang dewasa dan warga tua:

Satu rawatan merangkumi pengambilan dua liter MOVIPREP. Semasa rawatan, sangat disarankan agar anda juga mengambil satu liter cecair jernih, termasuk air, kaldu, jus buah bebas pulpa, minuman ringan, teh dan / atau kopi tanpa susu.

Satu liter MOVIPREP terdiri daripada "Sachet A" dan "Sachet B" yang dilarutkan bersama dalam satu liter air. Penyelesaian yang disusun semula mesti diminum selama satu atau dua jam. Pengambilannya hendaklah diulang dengan liter kedua MOVIPREP.

Kursus rawatan boleh diambil:

- dibahagi kepada dua kali, mengambil satu liter MOVIPREP pada malam sebelumnya dan satu liter MOVIPREP pada awal pagi hari pemeriksaan klinikal;

- atau sekali pada waktu petang sebelum pemeriksaan klinikal.

Biarkan sekurang-kurangnya satu jam antara pengambilan cecair (MOVIPREP atau cecair jernih) dan permulaan kolonoskopi.

Tidak ada makanan pejal yang harus diambil dari awal kitaran rawatan hingga akhir pemeriksaan klinikal.

Kanak-kanak: MOVIPREP tidak digalakkan pada kanak-kanak di bawah 18 tahun, kerana tidak ada kajian yang dilakukan pada populasi pediatrik.

04.3 Kontraindikasi

Jangan diberikan kepada pesakit yang dikenali atau disyaki:

- penyumbatan atau perforasi gastrousus

- gangguan yang berkaitan dengan pengosongan gastrik (contohnya gastroparesis)

- ileus

- fenilketonuria (kerana kehadiran aspartam)

- Kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase (kerana kehadiran askorbat)

- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien

- megacolon toksik yang merumitkan keadaan keradangan teruk pada saluran usus seperti penyakit Crohn dan kolitis ulseratif.

Jangan diberikan kepada pesakit yang tidak sedarkan diri.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Cirit-birit adalah kesan yang diharapkan sebagai akibat penggunaan MOVIPREP. MOVIPREP harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit yang lemah dalam kesihatan yang buruk atau kepada pesakit dengan kelainan klinikal yang teruk seperti:

- refleks faring yang diubah, atau dengan kecenderungan aspirasi atau regurgitasi

- perubahan keadaan kesedaran

- kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin

- kegagalan jantung (NYHA kelas III atau IV)

• penyahhidratan

• penyakit radang akut tahap teruk

Kehadiran dehidrasi mesti diperbetulkan sebelum menggunakan MOVIPREP.

Pesakit dalam keadaan separa sedar atau cenderung untuk aspirasi atau regurgitasi harus dipantau secara rapi semasa pentadbiran, terutama jika ia terjadi melalui laluan nasogastrik.

Sekiranya pesakit mengalami gejala yang menunjukkan pertukaran cecair / elektrolit (mis. Edema, sesak nafas, peningkatan keletihan, kegagalan jantung), elektrolit plasma harus diukur dan sebarang kelainan harus ditangani dengan tepat.

Pada pesakit yang lemah dan lemah, pada pesakit dengan kesihatan yang buruk, pada individu dengan gangguan ginjal yang signifikan secara klinikal, dan pada individu yang berisiko mengalami ketidakseimbangan elektrolit, doktor harus mempertimbangkan perlunya ujian elektrolit asas dan pasca rawatan, dan ujian fungsi ginjal.

Sekiranya gejala seperti pembengkakan berlebihan, perut kembung, sakit perut, atau reaksi lain yang menyukarkan untuk meneruskan persiapan, pesakit boleh melambatkan atau berhenti mengambil MOVIPREP buat sementara waktu dan harus berjumpa doktor.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Jangan berikan ubat lain melalui mulut sehingga satu jam selepas mengambil MOVIPREP kerana ubat tersebut dapat disingkirkan dari saluran gastro-usus tanpa diserap. Khususnya, kesan terapeutik ubat-ubatan dengan indeks terapeutik yang berkurang dan jangka hayat yang pendek dapat dikompromikan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data mengenai penggunaan MOVIPREP semasa hamil atau menyusui dan hanya boleh digunakan jika dianggap penting oleh doktor anda.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan yang diketahui terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan yang diharapkan dari persiapan usus adalah cirit-birit. Oleh kerana sifat pembedahan, kesan sampingan berlaku pada kebanyakan pesakit semasa proses persiapan usus. Walaupun berbeza bergantung pada persediaannya, gejala seperti mual, muntah, kembung, sakit perut, kerengsaan dubur dan gangguan tidur adalah perkara biasa pada pesakit yang menjalani penyediaan usus.

Seperti produk yang mengandungi makrogol lain, reaksi alergi seperti ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, angioedema dan reaksi anafilaksis adalah mungkin.

Data percubaan klinikal tersedia pada populasi 825 pesakit yang dirawat dengan MOVIPREP di mana data kesan yang tidak diingini diminta secara aktif. Kejadian buruk yang dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran juga disertakan.

Kekerapan tindak balas buruk terhadap MOVIPREP ditentukan menggunakan konvensyen berikut:

Sangat biasa ≥ 1/10 (≥ 10%)

Biasa ≥ 1/100,

Tidak biasa ≥ 1 / 1,000,

Jarang ≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang

Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Sistem badan Kekerapan Reaksi ubat yang merugikan Gangguan sistem imun Tidak diketahui Reaksi anafilaksis Gangguan psikiatri biasa Gangguan tidur Gangguan sistem saraf biasa Pening, sakit kepala Tidak diketahui Kejang yang berkaitan dengan hiponatraemia yang teruk Patologi jantung Tidak diketahui Peningkatan tekanan darah sementara Gangguan saluran gastrousus Sangat biasa Sakit perut, mual, perut buncit, ketidakselesaan dubur biasa Muntah, dispepsia Tidak biasa Disfagia Tidak diketahui Perut kembung, retching Gangguan hepatobiliari Tidak biasa Ketidaknormalan dalam ujian fungsi hati Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak diketahui Gatal, gatal-gatal, ruam Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sangat biasa Malaise biasa Menggigil, dahaga, lapar Tidak biasa Mengganggu Ujian diagnostik Tidak diketahui Gangguan elektrolit termasuk penurunan bikarbonat darah, hiper dan hipokalsemia, hipofosfatemia, hipokalemia dan hiponatremia (dua gangguan terakhir ini paling sering terjadi pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang mempengaruhi buah pinggang seperti perencat ACE dan diuretik) dan perubahan dalam kadar klorida plasma.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis berlebihan secara tidak sengaja, di mana cirit-birit yang teruk berlaku, langkah-langkah konservatif biasanya mencukupi; Sebilangan besar cairan, terutama jus buah, harus diberikan. Sekiranya berlaku overdosis menyebabkan kerosakan metabolik yang teruk, rehidrasi intravena boleh digunakan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: pencahar dengan tindakan osmotik

Kod ATC: A06A D

Pemberian larutan elektrolit makrogol secara lisan menyebabkan cirit-birit sederhana dan membawa kepada pengosongan usus yang cepat.

Macrogol 3350, natrium sulfat dan asid askorbik dosis tinggi memberikan tindakan osmotik dalam usus, menyebabkan kesan pencahar.

Macrogol 3350 meningkatkan jumlah tinja dengan merangsang motilitas usus melalui sistem neuromuskular.

Akibat fisiologi adalah peningkatan najis yang lembut ke usus besar.

Elektrolit yang terdapat dalam formulasi dan pengambilan tambahan cecair jernih disediakan untuk mencegah perubahan klinikal dalam kadar natrium, kalium atau air, dan akibatnya untuk mengurangkan risiko dehidrasi.

05.2 Sifat farmakokinetik

Macrogol 3350 melintas tidak berubah di sepanjang saluran usus. Ia praktikal tidak diserap dalam saluran gastrousus. Mana-mana macrogol 3350 yang diserap dikeluarkan dalam air kencing.

Asid askorbik terutamanya diserap dalam usus kecil oleh mekanisme pengangkutan aktif, bergantung natrium dan tepu. Terdapat hubungan terbalik antara dos yang tertelan dan peratusan dos yang diserap. Untuk dos oral antara 30 dan 180 mg, kira-kira 70-85% dos diserap. Selepas pemberian oral asid askorbik hingga 12 g, hanya 2 g yang diketahui dapat diserap.

Berikutan dos askorbik oral yang tinggi dan apabila kepekatan plasma melebihi 14 mg / liter, asid askorbik yang diserap dihilangkan terutamanya tidak berubah dalam air kencing.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian praklinikal menunjukkan bahawa makrogol 3350, asid askorbik dan natrium sulfat tidak mempunyai potensi ketoksikan sistemik yang ketara.

Tidak ada kajian genotoksisitas, karsinogenik atau ketoksikan pembiakan yang dilakukan dengan produk ubat ini.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Aspartame (E951)

Kalium Acesulfame (E950)

Rasa lemon yang mengandungi maltodextrin, sitral, minyak lemon, minyak kapur, xanthan gum, vitamin E.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

Sachet 3 tahun

Penyelesaian disusun semula 24 jam

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Sachet: Simpan di bawah suhu 25 ° C.

Penyelesaian yang disusun semula: Simpan di bawah suhu 25 ° C. Penyelesaiannya boleh disejukkan.

Pastikan penyelesaiannya ditutup.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Satu kertas / polietilena berketumpatan rendah / aluminium / sachet polietilena berketumpatan rendah yang mengandungi 112 g serbuk ("sachet A") dan satu kertas / sachet polietilena berketumpatan rendah / aluminium / polietilena berketumpatan rendah yang mengandungi 11 g serbuk ("beg B"). Kedua-dua sachet dimasukkan ke dalam beg lutsinar. Pek MOVIPREP mengandungi satu rawatan sama dengan dua beg.

Pek 1, 10, 40, 80, 160 dan 320 pek rawatan tunggal. Pek hospital dengan 40 rawatan tunggal. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Pengambilan semula MOVIPREP dengan air boleh memakan masa hingga 5 minit dan disarankan untuk melakukannya dengan terlebih dahulu menuangkan serbuk ke dalam bekas pencampuran dan kemudian airnya.Perawat harus menunggu sehingga semua serbuk larut sebelum minum larutan.

Setelah penggantian dengan air, MOVIPREP dapat dimakan dengan segera atau, jika disukai, ia boleh dibiarkan sejuk sebelum digunakan.