LAMISIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Lamisil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Terbinafine

Tablet LAMISIL 250 mg
Tablet LAMISIL 125 mg

Sisipan pakej Lamisil tersedia untuk saiz pek:

Tablet LAMISIL 250 mg, Tablet LAMISIL 125 mg
LAMISIL 1% krim
Lamisil DermGel 1%, gel
Penyelesaian kulit 1% Lamisil
Lamisil 1% semburan kulit, larutan

Mengapa Lamisil digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Antijamur untuk kegunaan sistemik.

INDIKASI TERAPEUTIK

Onychomycosis (jangkitan kuku kulat) disebabkan oleh kulat dermatofit.
Tinea capitis.
Jangkitan kulit kulat Dermatophyte (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis), dan jangkitan yis kulit, yang disebabkan oleh genus Candida (mis. Candida albicans) yang terapi oral dianggap sesuai kerana lokasi, keparahan atau tahap jangkitan mereka.

Catatan: Tidak seperti formulasi topikal Lamisil, tablet terbinafine yang diberikan secara oral tidak berkesan terhadap Pityriasis versicolor.

Kontraindikasi Apabila Lamisil tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap terbinafine atau salah satu daripada eksipien tablet Lamisil.
Jangan mentadbir di bawah umur 2 tahun.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat "Amaran Khas").

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lamisil

Fungsi hati

Tablet Lamisil tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit hati yang aktif atau kronik. Ujian fungsi hati diperlukan sebelum mengambil tablet Lamisil. Ketoksikan hati boleh berlaku pada pesakit dengan dan tanpa penyakit hati yang sudah ada, oleh itu disyorkan pemantauan berkala (setelah 4-6 minggu rawatan) dengan ujian fungsi hati. Terbinafine harus dihentikan segera sekiranya berlaku peningkatan parameter fungsi hati. Kes-kes kegagalan hati yang sangat jarang berlaku (beberapa dengan hasil maut atau memerlukan pemindahan hati) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan tablet Lamisil. Dalam kebanyakan kes kekurangan hati, pesakit mempunyai penyakit sistemik yang serius sebelumnya dan hubungan kausal dengan pengambilan tablet Lamisil tidak pasti (lihat "Kesan yang tidak diingini"). Pesakit yang mengambil tablet Lamisil harus segera melaporkan kepada doktor anda untuk sebarang tanda dan gejala berterusan mual tanpa sebab yang jelas, penurunan selera makan, keletihan, muntah, sakit perut kuadran kanan atas, penyakit kuning, urin gelap, atau najis pucat. Pesakit yang mengalami gejala ini harus menghentikan terapi terbinafine oral dan fungsi hati mereka segera dinilai.

Kesan dermatologi

Kes reaksi dermatologi yang teruk (contohnya sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan tablet Lamisil. Sekiranya ruam kulit semakin teruk, rawatan dengan tablet Lamisil harus dihentikan.Terbinafine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan psoriasis yang sudah ada atau lupus eritematosus, kerana kes-kes pemburukan dan pemburukan psoriasis yang drastik dan lupus eritematosus kulit dan sistemik telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran.

Kesan hematologi

Kes dyscrasias darah yang sangat jarang berlaku (neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, pancytopenia) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan tablet Lamisil. Etiologi gangguan darah yang mungkin terjadi pada pasien yang menerima tablet Lamisil harus dipertimbangkan dan kemungkinan perubahan dalam rejimen rawatan, termasuk penghentian tablet Lamisil, harus dipertimbangkan.

Fungsi ginjal

Penggunaan tablet Lamisil pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin kurang dari 50 ml / min atau serum kreatinin lebih besar dari 300 mikromol / l) belum dipelajari dengan baik dan oleh itu tidak digalakkan.

Interaksi dengan ubat lain

Pesakit yang menerima rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan tertentu yang termasuk dalam kelas berikut harus dipantau: antidepresan trisiklik, penyekat beta, perencat pengambilan serotonin selektif, antiaritmia (termasuk kelas IA, IB dan IC), perencat monoamin jenis oksidase B (lihat "Interaksi ").

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lamisil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Berhati-hati ketika tablet Lamisil diambil dengan ubat-ubatan seperti:

cimetidine;
fluconazole, ketoconazole, amiodarone;
rifampisin;
antidepresan trisiklik, penyekat beta, perencat pengambilan serotonin selektif, antiaritmia (termasuk yang kelas IA, IB dan IC), perencat monoamine oksidase jenis B (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan");
desipramine;
dextromethorphan;
kafein (apabila diberikan secara intravena);
siklosporin

kerana mungkin terdapat gangguan dalam tindakan ubat-ubatan individu.

Tablet Lamisil secara tidak langsung mengganggu ubat-ubatan yang mengandungi terfenadine, triazolam, tolbutamide atau pil perancang; beberapa kes haid tidak teratur telah dilaporkan pada pesakit yang telah menggunakan tablet Lamisil bersamaan dengan kontraseptif oral, walaupun kejadian gangguan ini berada dalam jangkauan yang sama seperti pada pesakit yang mengambil pil perancang sahaja.

Interaksi Makanan / Minuman: Lamisil boleh diambil semasa perut kosong atau selepas makan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Tablet 125 mg mengandungi laktosa. Oleh itu, sekiranya berlaku intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.

Wanita yang mengandung anak

Beberapa kes haid tidak teratur telah dilaporkan pada pesakit yang telah menggunakan tablet Lamisil bersamaan dengan kontraseptif oral, walaupun kejadian gangguan ini berada dalam jangkauan yang sama seperti pada pesakit yang menggunakan pil perancang sahaja.

Tidak ada data untuk menyokong cadangan khas untuk wanita usia subur.

Kehamilan

Oleh kerana pengalaman klinikal pada wanita hamil sangat terhad, tablet Lamisil tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika keadaan klinikal wanita memerlukan rawatan dengan terbinafine oral dan kemungkinan manfaat bagi ibu tidak melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin.

Masa makan

Terbinafine diekskresikan dalam susu ibu; oleh itu pesakit yang dirawat dengan oral Lamisil tidak boleh menyusu. Kajian keracunan dan kesuburan kesuburan pada haiwan tidak mendedahkan kesan buruk.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pesakit yang mengalami pening sebagai kesan yang tidak diingini harus mengelakkan memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lamisil: Posologi

Dos

Tempoh rawatan oral berbeza-beza mengikut jenis dan keparahan jangkitan dan mungkin dapat ditingkatkan dalam pertimbangan doktor.

Dewasa

1 tablet 250 mg sekali sehari atau 1 tablet 125 mg dua kali sehari.

Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun dengan berat lebih daripada 12 kg

Tidak ada data yang tersedia untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun (biasanya beratnya <12 kg).

Dos harian Berat badan Dos <20 kg 62.5 mg sekali sehari (½ 125 mg tablet) * 20 - 40 kg 125 mg sekali sehari (1/2 tablet 250 mg atau 1 tablet 125 mg) > 40 kg 250 mg sekali sehari (1 tablet 250 mg atau 2 tablet 125 mg)

* Tablet 250 mg tidak membenarkan rawatan kanak-kanak dengan berat <20 kg.

Jangkitan kulit

Tempoh rawatan yang disyorkan

Tinea pedis (jenis interdigital, plantar dan / atau moccasin): 2 - 6 minggu
Tinea corporis, cruris: 2 - 4 minggu
Kandidiasis kulit: 2 - 4 minggu

Penyelesaian lengkap tanda dan gejala jangkitan mungkin berlaku beberapa minggu selepas penyembuhan dari mycosis.

Jangkitan kulit kepala

Tempoh rawatan yang disyorkan:

Tinea capitis: 2 - 4 minggu

Nota: Tinea capitis terutamanya terdapat pada kanak-kanak.

Onychomycosis

Bagi kebanyakan pesakit, tempoh rawatan adalah antara 6 hingga 12 minggu:

Onychomycosis jari: 6 minggu
Onychomycosis jari kaki: 12 minggu

Sebilangan pesakit dengan pertumbuhan kuku yang terganggu mungkin memerlukan pemanjangan terapi. Penyelesaian lengkap mengenai tanda dan gejala jangkitan memerlukan beberapa bulan dari penangguhan rawatan (iaitu sehingga pertumbuhan plat kuku telah menentukan penggantian plat itu sendiri).

Maklumat tambahan mengenai populasi pesakit khas

Pesakit dengan gangguan hepatik

Tablet Lamisil tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit hati kronik atau aktif (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan")

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Penggunaan tablet Lamisil belum cukup dipelajari pada pasien dengan kekurangan ginjal dan oleh itu tidak dianjurkan pada populasi pesakit ini (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Pesakit warga tua

Tidak ada bukti yang menunjukkan bahawa pesakit tua memerlukan dos yang berbeza atau bahawa mereka mengalami kesan sampingan yang berbeza daripada yang dilihat pada pesakit yang lebih muda. Semasa meresepkan tablet Lamisil kepada pesakit dalam kelompok usia ini, kemungkinan fungsi hati atau ginjal yang terganggu sebelumnya harus dipertimbangkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").

Kaedah pentadbiran

Tablet yang diberi skor hendaklah diambil secara lisan dengan air. Sebaiknya mereka diambil pada waktu yang sama setiap hari, semasa perut kosong atau selepas makan.

Tablet boleh dibahagi untuk membolehkan dos pada kanak-kanak mengikut berat badan mereka.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lamisil terlalu banyak

Sekiranya pengambilan / pengambilan Lamisil yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat

Beberapa kes overdosis (hingga 5 g) telah dilaporkan, dengan sakit kepala, mual, sakit di bahagian atas perut dan pening. Sekiranya berlaku overdosis, disyorkan untuk menghilangkan ubat dengan pemberian arang aktif yang disertai. Jika perlu, berikan rawatan simptomatik.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lamisil

Seperti semua ubat, Lamisil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Reaksi ubat buruk yang diperhatikan semasa ujian klinikal atau farmakovigilance (jadual 1) disenaraikan oleh kelas organ sistem MedDRA. Dalam setiap kumpulan frekuensi, tindak balas buruk disenaraikan mengikut urutan penurunan keparahan. Di samping itu, kategori frekuensi yang sesuai untuk setiap tindak balas buruk ditakrifkan mengikut konvensyen berikut (CIOMS III): sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100 e

Gangguan sistem darah dan limfa Tidak biasa Anemia. Sangat jarang Neutropenia, agranulositosis, trombositopenia, pancytopenia. Gangguan sistem imun Sangat jarang Reaksi anaphylactoid (termasuk angioedema), lupus eritematosus kulit dan sistemik. Tidak diketahui Reaksi anaphylactic, reaksi seperti penyakit serum. Gangguan metabolisme dan pemakanan Sangat biasa Selera makan berkurang. Gangguan psikiatri biasa Kemurungan. Tidak biasa Keresahan. Gangguan sistem saraf Sangat biasa Sakit kepala. biasa Dysgeusia *, termasuk ageusia *, pening. Tidak biasa Paresthesia dan hypoesthesia. Tidak diketahui Anosmia termasuk anosmia kekal, hiposmia. Gangguan mata biasa Gangguan penglihatan, pengurangan ketajaman penglihatan. Gangguan telinga dan labirin Tidak biasa Tinnitus. Tidak diketahui Hypoacusis, gangguan pendengaran. Patologi vaskular Tidak diketahui Vaskulitis. Sangat biasa Gejala gastrointestinal (rasa kenyang perut, dispepsia, mual, sakit perut, cirit-birit). Tidak diketahui Pankreatitis. Gangguan hepatobiliari Jarang Kegagalan hati, hepatitis, penyakit kuning, kolestasis, peningkatan tahap enzim hati (lihat bahagian 4.4). Gangguan tisu kulit dan subkutan Sangat biasa Ruam, gatal-gatal. Tidak biasa Reaksi kepekaan fotosensitif. Sangat jarang Sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, pustulosis exanthematous generalized akut (AGEP), eritema multiforme, ruam toksik, dermatitis pengelupasan, dermatitis bullosa. Letusan psoriasiform atau peningkatan psoriasis. Alopecia. Tidak diketahui Ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik, fotodermatosis, reaksi fotosensitiviti alergi dan ruam cahaya polimorfik. Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Sangat biasa Reaksi muskuloskeletal (arthralgia, myalgia). Tidak diketahui Rhabdomyolysis. Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Tidak biasa Pyrexia. biasa Keletihan. Tidak diketahui Sindrom seperti selesema. Ujian diagnostik Tidak biasa Pengurangan berat**. Tidak diketahui Fosfokinase kreatin darah meningkat.

Hypogeusia, termasuk ageusia, yang biasanya sembuh dalam beberapa minggu setelah menghentikan rawatan. Kes terpencil hipogeusia berpanjangan telah dilaporkan.

** Berat badan sekunder untuk disgeusia.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Simpan lepuh di dalam kadbod luar untuk melindungi dari cahaya. Jauhkan ubat dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Tablet LAMISIL 250 mg

Setiap tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

terbinafine hidroklorida …………………………………………. .................. 281,250 mg

sama dengan 250 mg asas terbinafine

Penerima:

Magnesium stearate, silika koloid anhidrat, hypromellose, natrium pati karboksimetil A, selulosa mikrokristalin.

Tablet LAMISIL 125 mg

Setiap tablet mengandungi:

Prinsip aktif:

terbinafine hidroklorida …………………………………………. .................. 140.625 mg

sama dengan 125 mg asas terbinafine

Penerima:

Magnesium stearate, hypromellose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium pati carboxymethyl A.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

LAMISIL 250 mg Tablet 8 tablet 250 mg untuk penggunaan oral

14 tablet 250 mg untuk penggunaan oral

LAMISIL 125 mg Tablet 16 tablet 125 mg untuk penggunaan oral

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lamisil dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL LAMISIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Tablet LAMISIL 250 mg

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: terbinafine hidroklorida 281,250 mg (sama dengan 250 mg asas terbinafine).

Tablet LAMISIL 125 mg

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: terbinafine hidroklorida 140.625 mg (sama dengan 125 mg asas terbinafine).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet. Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

• Onychomycosis (jangkitan kuku kulat) yang disebabkan oleh kulat dermatofit.

• Tinea capitis.

• Jangkitan kulit kulat Dermatophyte (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) dan jangkitan yis kulit, yang disebabkan oleh genus Candida (contohnya Candida albicans) yang terapi oral dianggap sesuai kerana lokasi, keparahan atau tahap jangkitan mereka.

Catatan: Tidak seperti formulasi topikal Lamisil, tablet terbinafine yang diberikan secara oral tidak berkesan terhadap Pityriasis versicolor.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Tempoh rawatan oral berbeza-beza mengikut jenis dan keparahan jangkitan dan mungkin dapat ditingkatkan dalam pertimbangan doktor.

Dewasa

1 tablet 250 mg sekali sehari atau 1 tablet 125 mg dua kali sehari.

Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun dengan berat lebih daripada 12 kg

Tidak ada data yang tersedia untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 2 tahun (beratnya umumnya

Dos harian Berat badan Dos 62.5 mg sekali sehari (½ 125 mg tablet) * 20 - 40 kg 125 mg sekali sehari (1/2 tablet 250 mg atau 1 tablet 125 mg) > 40 kg 250 mg sekali sehari (1 tablet 250 mg atau 2 tablet 125 mg)

* Tablet 250 mg tidak membenarkan rawatan kanak-kanak dengan berat badan

Jangkitan kulit

Tempoh rawatan yang disyorkan:

• Tinea pedis (jenis interdigital, plantar dan / atau moccasin): 2 - 6 minggu

• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 minggu

• Kandidiasis kulit: 2 - 4 minggu

Penyelesaian lengkap tanda dan gejala jangkitan mungkin berlaku beberapa minggu selepas penyembuhan dari mycosis.

Jangkitan kulit kepala

Tempoh rawatan yang disyorkan:

• Tinea capitis: 2 - 4 minggu

Nota: Tinea capitis terutamanya terdapat pada kanak-kanak.

Onychomycosis

Bagi kebanyakan pesakit, tempoh rawatan adalah antara 6 hingga 12 minggu:

• Onychomycosis jari: 6 minggu

• Onychomycosis jari kaki: 12 minggu

Maklumat tambahan mengenai populasi pesakit khas

Pesakit dengan gangguan hepatik

Tablet Lamisil tidak digalakkan untuk pesakit dengan penyakit hati kronik atau aktif (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang

Penggunaan tablet Lamisil belum cukup dipelajari pada pasien dengan gangguan ginjal dan oleh itu tidak dianjurkan pada populasi pesakit ini (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan dan bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik).

Pesakit warga tua

Tidak ada bukti yang menunjukkan bahawa pesakit tua memerlukan dos yang berbeza atau bahawa mereka mengalami kesan sampingan selain daripada yang dilihat pada pesakit yang lebih muda. Semasa meresepkan tablet Lamisil kepada pesakit dalam kelompok usia ini, kemungkinan fungsi hati atau ginjal yang terganggu sebelumnya harus dipertimbangkan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).

Kaedah pentadbiran

Tablet yang diberi skor hendaklah diambil secara lisan dengan air. Sebaiknya mereka diambil pada waktu yang sama setiap hari, semasa perut kosong atau selepas makan.

Tablet boleh dibahagi untuk membolehkan dos pada kanak-kanak mengikut berat badan mereka.

04.3 Kontraindikasi

• Dikenal hipersensitiviti terhadap terbinafine atau salah satu ramuan lain dari tablet Lamisil.

• Jangan menjalani rawatan di bawah umur 2 tahun.

• Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Fungsi hati

Tablet Lamisil tidak digalakkan pada pesakit dengan penyakit hati yang aktif atau kronik. Sebelum menetapkan tablet Lamisil, ujian fungsi hati diperlukan. Ketoksikan hati boleh berlaku pada pesakit dengan dan tanpa penyakit hati yang sudah ada, oleh itu disyorkan pemantauan berkala (setelah 4-6 minggu rawatan) dengan ujian fungsi hati. Terbinafine harus dihentikan segera sekiranya berlaku peningkatan parameter fungsi hati. Kes-kes kegagalan hati yang sangat jarang berlaku (beberapa dengan hasil maut atau memerlukan pemindahan hati) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan tablet Lamisil. Dalam kebanyakan kes kekurangan hepatik, pesakit mengalami penyakit sistemik serius sebelumnya dan korelasi kausal dengan pengambilan Lamisil

tablet tidak pasti (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini). Pesakit yang dirawat dengan tablet Lamisil harus diberitahu untuk segera melaporkan sebarang tanda dan gejala mual yang berterusan tanpa sebab yang jelas, penurunan selera makan, keletihan, muntah, sakit perut atas kanan, penyakit kuning, kencing gelap kepada doktor mereka. Atau najis pucat. gejala ini harus menghentikan terapi terbinafine oral dan fungsi hati mereka dinilai dengan segera.

Kesan dermatologi

Terbinafine harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan psoriasis yang sudah ada atau lupus eritematosus, kerana kes-kes pemburukan dan pemburukan psoriasis yang drastik dan lupus eritematosus kulit dan sistemik telah dilaporkan dalam pengalaman pasca pemasaran.

Kesan hematologi

Fungsi ginjal

Penggunaan tablet Lamisil pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin kurang dari 50 ml / min atau kreatinin serum lebih besar dari 300 mikromol / l) belum dipelajari dengan baik dan oleh itu tidak dianjurkan (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik).

Interaksi dengan ubat lain

Pendidikan secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan bahawa terbinafine menghalang metabolisme CYP2D6 yang dimediasi oleh enzim. Oleh itu pesakit harus dipantau sekiranya terdapat rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang terutama dimetabolisme oleh CYP2D6 (contohnya beberapa ubat yang termasuk dalam kelas berikut: antidepresan trisiklik, beta-blocker, perencat pengambilan serotonin terpilih, antiarrhythmics ( termasuk kelas IA, IB dan IC), perencat monoamine oksidase jenis B), terutamanya jika ubat yang diberikan secara bersamaan mempunyai tingkap terapi yang sempit (lihat bahagian 4.5).

Yang lain

Tablet 125 mg mengandungi laktosa (21 mg / tablet). Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan laktase yang teruk atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil tablet terbinafine 125 mg.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi yang diperhatikan untuk dipertimbangkan

Kesan ubat lain pada terbinafine

Pembersihan plasma terbinafine dapat dipercepat oleh ubat-ubatan yang mendorong metabolisme dan dapat dihambat oleh ubat-ubatan yang menghambat sitokrom P450. Dalam kes di mana pemberian ubat-ubatan ini diperlukan, penyesuaian dos tablet terbinafine mungkin diperlukan.

Ubat berikut boleh meningkatkan kesan atau kepekatan plasma terbinafine:

Cimetidine menurunkan pelepasan terbinafine sebanyak 33%.

Fluconazole meningkatkan Cmax dan AUC terbinafine masing-masing sebanyak 52% dan 69%, berikutan penghambatan kedua enzim CYP2C9 dan CYP3A4. Peningkatan pendedahan yang serupa mungkin berlaku apabila ubat lain yang menghambat CYP2C9 dan CYP3A4, seperti ketoconazole dan amiodarone, diberikan bersama dengan terbinafine.

Ubat berikut boleh mengurangkan kesan atau kepekatan plasma terbinafine:

Rifampicin meningkatkan pelepasan terbinafine sebanyak 100%.

Kesan terbinafine pada ubat lain

Terbinafine boleh meningkatkan kesan atau kepekatan plasma ubat berikut

Dadah dimetabolisme terutamanya oleh CYP2D6

Pendidikan secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan bahawa terbinafine menghalang metabolisme CYP2D6 yang dimediasi oleh enzim. Hasil ini mungkin secara klinikal penting untuk ubat-ubatan yang dimetabolisme terutamanya oleh CYP2D6, misalnya beberapa ubat yang termasuk dalam kelas berikut: antidepresan trisiklik, beta-blocker, perencat pengambilan selektif serotonin, antiarrhythmics (termasuk yang kelas IA, IB dan IC) dan perencat monoamine oksidase jenis B, terutamanya jika mereka juga mempunyai tetingkap terapi yang sempit (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Terbinafine menurunkan pelepasan desipramine sebanyak 82% (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Dalam kajian yang dilakukan pada subjek sihat yang diklasifikasikan sebagai metabolisme ekstensif dextromethorphan (ubat antitusif dan substrat yang digunakan untuk menyiasat aktiviti CYP2D6), terbinafine meningkatkan nisbah metabolisme dextromethorphan / dextrorphan dalam air kencing sebanyak 16 hingga 97 kali rata-rata. Oleh itu terbinafine ia dapat menukar metabolis yang luas ( sebagai genotip) kepada ciri keadaan fenotipik metabolisme yang lemah (mengenai aktiviti CYP2D6).

Kafein

Terbinafine menurunkan pelepasan kafein intravena sebanyak 19%.

Maklumat mengenai ubat lain yang penggunaannya bersamaan dengan Lamisil tidak menyebabkan interaksi atau menyebabkan interaksi yang tidak dapat diabaikan

Berdasarkan hasil kajian yang dilakukan secara in vitro dan pada sukarelawan yang sihat, nampaknya terbinafine memberi kesan negatif kepada pelepasan plasma kebanyakan ubat yang dimetabolisme melalui sistem enzim sitokrom P450 (mis. terfenadine, triazolam, tolbutamide atau pil perancang), kecuali yang dimetabolisme melalui CYP2D6 (lihat di atas) .

Terbinafine tidak mengganggu pelepasan antipirin atau digoxin.

Tidak ada kesan terbinafine pada farmakokinetik flukonazol. Tambahan pula, tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal antara terbinafine dan potensi ubat bersama cotrimoxazole (trimethoprim dan sulfamethoxazole), zidovudine atau theophylline.

Terbinafine boleh mengurangkan kesan atau kepekatan plasma ubat berikut:

Terbinafine meningkatkan pelepasan siklosporin sebanyak 15%.

Interaksi dengan makanan / minuman

Ketersediaan bio terbinafine sedikit dipengaruhi oleh pengambilan makanan (peningkatan AUC di bawah 20%), tetapi tidak ke tahap yang memerlukan penyesuaian dos.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Wanita yang mengandung anak

Tidak ada data untuk menyokong cadangan khas untuk wanita usia subur.

Kehamilan

Kajian ketoksikan janin dengan terbinafine pada haiwan tidak menunjukkan kesan buruk. Oleh kerana pengalaman klinikal yang didokumentasikan pada wanita hamil sangat terhad, tablet Lamisil tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika keadaan klinikal wanita memerlukan rawatan oral dengan terbinafine dan kemungkinan manfaatnya kepada ibu jangan melebihi risiko yang berpotensi untuk janin (lihat bahagian 4.3).

Masa makan

Terbinafine diekskresikan dalam susu ibu; oleh itu pesakit yang dirawat dengan terbinafine oral tidak boleh menyusui (lihat bahagian 4.3).

Kesuburan

Kajian ketoksikan dan kesuburan haiwan tidak mendedahkan kesan buruk (lihat bahagian 5.3).

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kesan tablet Lamisil terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Pesakit yang mengalami pening sebagai kesan yang tidak diingini harus mengelakkan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi ubat buruk yang diperhatikan dalam ujian klinikal atau pengalaman selepas pemasaran (Jadual 1) disenaraikan oleh kelas organ sistem MedDRA. Dalam setiap kumpulan kekerapan, tindak balas buruk disenaraikan dalam urutan keparahan yang menurun. Di samping itu, kategori frekuensi yang sesuai untuk setiap tindak balas buruk ditentukan mengikut konvensyen berikut (CIOMS III): sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥ 1/100 e

Jadual 1

* Hypogeusia, termasuk ageusia, yang biasanya sembuh dalam beberapa minggu setelah menghentikan rawatan. Kes terpencil hipogeusia berpanjangan telah dilaporkan.

** Berat badan sekunder untuk disgeusia.

04.9 Overdosis

Beberapa kes overdosis (hingga 5 g), dengan permulaan sakit kepala, mual, sakit di bahagian atas perut dan pening telah dilaporkan.

Sekiranya berlebihan, disyorkan untuk menghilangkan ubat dengan memberikan arang aktif disertai, jika perlu, dengan rawatan simptomatik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antijamur sistemik. Kod ATC: D01B A02.

Terbinafine adalah ubat yang tergolong dalam kelas allylamines, dengan aktiviti spektrum luas terhadap kulat patogen pada kulit, rambut dan kuku, seperti genus Tricophyton (mis. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T tonsurans, T violaceum), Microsporum (mis. M. Canis), Epidermophyton floccosum, dan ragi genus Candida (contohnya C. albicans) dan Pityrosporum. Pada kepekatan rendah terbinafine adalah fungisida terhadap dermatofit, jamur dan beberapa kulat dimorfik. Aktiviti pada ragi bergantung kepada spesies: pada beberapa spesies ia adalah fungisida, dan yang lain adalah fungistatik.

Terbinafine secara khusus mengganggu langkah awal dalam biosintesis sterol kulat. Ini menyebabkan penurunan ergosterol (komponen utama membran sel kulat) dan pengumpulan squalene intraselular, mengakibatkan kematian sel-sel jamur. Terbinafine bertindak dengan menghalang enzim squalene-epoxidase dalam membran sel kulat. L " Enzim squalene-epoxidase tidak terikat pada sistem enzim sitokrom P450.

Selepas pemberian oral, terbinafine menumpukan pada kulit, rambut dan kuku dengan aktiviti kulat.

Kajian klinikal

Keberkesanan tablet Lamisil dalam rawatan onychomycosis ditunjukkan dalam tiga ujian klinikal terkawal plasebo pada pesakit dengan jangkitan kuku kaki dan / atau kuku tangan.

Tiga kajian keberkesanan perbandingan dilakukan untuk indikasi terbinafine berbanding Tinea Capitis, di mana oral Lamisil (62,5 - 250 mg sehari) diberikan kepada sejumlah 117 pesakit.

Dua kajian fasa II juga diselesaikan untuk mengenal pasti tempoh rawatan, untuk sejumlah 342 pesakit (terutamanya kanak-kanak) dengan T. capitis.

Analisis data keberkesanan menunjukkan bahawa rawatan 2 minggu dan 4 minggu memastikan keberkesanan yang baik terhadap T. capitis yang disebabkan oleh Trichophyton.

Tiga kajian multisentre, terkawal, double-blind, rawak menunjukkan keberkesanan dan keselamatan tablet Lamisil dalam rawatan Tinea corporis dan cruris.

Dalam kajian selama empat minggu, double-blind, Lamisil 125 mg b.i.d. ia dibandingkan dengan plasebo pada pesakit dengan kandidiasis kulit, menunjukkan keberkesanan yang baik untuk tempoh rawatan sekurang-kurangnya 2 minggu.

Dua kajian double-blind, terkawal membandingkan Lamisil 125 mg b.i.d. kepada plasebo dan griseofulvin 250 mg b.i.d. dalam rawatan Tinea pedis. Kedua-dua kajian mendaftarkan pesakit dengan penyakit kronik dan berulang dan menunjukkan bahawa Lamisil lebih berkesan daripada plasebo dalam rawatan mycosis.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Selepas pemberian oral, terbinafine diserap dengan baik (> 70%). Setelah satu dos oral 250 mg terbinafine, kepekatan puncak plasma rata-rata dicapai dalam 1.5 jam dan 1.3 mcg / ml. Pada keadaan stabil, kepekatan puncak terbinafine rata-rata 25% lebih tinggi dan AUC plasma (kawasan di bawah lengkung) 2,3 kali lebih tinggi daripada dengan pemberian dos tunggal.

Pembahagian

Terbinafine sangat terikat dengan protein plasma (99%). Ia menyebar dengan cepat melalui dermis dan terkumpul di lipofilik stratum corneum. Ia dirembeskan dengan sebum dan oleh itu mencapai kepekatan tinggi pada bulu rambut dan kawasan kulit yang kaya dengan rambut dan sebum. Telah juga ditunjukkan bahawa terbinafine diedarkan di piring kuku dalam beberapa minggu pertama rawatan.

Biotransformasi / Metabolisme

Terbinafine dimetabolisme dengan cepat dan meluas oleh sekurang-kurangnya tujuh isoenzim kumpulan CYP, dengan sumbangan utama dari CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 dan CYP2C19. Biotransformasi menyebabkan metabolit kekurangan aktiviti antijamur.

Penghapusan

Metabolit terutamanya dikeluarkan dalam air kencing. Dengan pertimbangan peningkatan AUC plasma, jangka hayat yang efektif kira-kira 30 jam dapat dikira. Pemberian dosis berganda, diikuti dengan pengambilan sampel darah yang luas, menunjukkan "penghapusan triphasik dengan" separuh hayat terminal "sekitar 16.5 hari.

Ketersediaan bio

Ketersediaan bio terbinafine mutlak, kerana metabolisme lulus pertama, adalah sekitar 50%.

Populasi khas

Tidak ada perubahan yang berkaitan dengan usia yang signifikan secara klinikal dalam tahap plasma keadaan stabil.

Kajian farmakokinetik dos tunggal yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan fungsi ginjal (pelepasan kreatinin gangguan hati yang sudah ada menunjukkan bahawa penghapusan tablet Lamisil dapat dikurangkan sekitar 50%.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian oral jangka panjang (sehingga 1 tahun) pada tikus dan anjing tidak menunjukkan kesan toksik yang ketara pada mana-mana spesies sehingga dos sekitar 100 mg / kg / hari. Pada dos yang tinggi, diberikan secara oral, hati dan ginjal juga telah dikenal pasti sebagai organ sasaran yang berpotensi.

Dalam kajian karsinogenisiti pada tikus yang dirawat secara oral selama 2 tahun, tidak ada bukti neoplasma atau kelainan lain yang disebabkan oleh rawatan dengan dos hingga 130 mg / kg / hari (lelaki) dan 156 mg / kg / hari (wanita). Pada tikus yang dirawat secara oral selama 2 tahun, peningkatan kejadian tumor hati diperhatikan pada lelaki pada dos tertinggi 69 mg / kg / hari. Perubahan ini, yang mungkin berkaitan dengan percambahan peroksisom, didapati spesies-spesifik kerana itu tidak dijumpai dalam kajian karsinogenik pada tikus atau kajian lain pada tikus, anjing dan monyet.

Pada monyet, pemberian terbinafine mengakibatkan perubahan pembiasan okular pada dos yang lebih tinggi (tahap dos tidak beracun: 50 mg / kg). Perubahan ini dikaitkan dengan adanya metabolit terbinafine dalam tisu mata dan hilang setelah penghentian rawatan. Perubahan tersebut tidak disertai dengan perubahan histologi.

Kajian pada tikus remaja yang dirawat secara lisan selama 8 minggu mengenal pasti tahap kesan tidak beracun (NTEL) sekitar 100 mg / kg / hari, dengan sedikit kenaikan berat hati sebagai satu-satunya kesan yang diperhatikan, ketika pada anjing dengan dos> 100 mg / kg / hari (nilai AUC pada lelaki dan wanita kira-kira 13 dan 6 kali lebih tinggi daripada nilai yang terdapat pada kanak-kanak), tanda-tanda perubahan sistem saraf pusat, termasuk episod tunggal, diperhatikan kejang pada beberapa haiwan. Kesan serupa diperhatikan pada tikus atau monyet dewasa berikutan pendedahan terbinafine yang diberikan secara intravena dengan dos sistemik yang tinggi.

Ujian genotoksisiti "in vitro" dan "in vivo" bateri standard tidak menunjukkan potensi mutagenik atau klastogenik ubat tersebut.

Dalam kajian yang dilakukan pada tikus dan arnab, tidak ada kesan terhadap kesuburan atau parameter pembiakan yang lain.