Bahan aktif: Gemeprost
CERVIDIL 1 mg ova
Mengapa Cervidil digunakan? Untuk apa itu?
Produk ubat ini adalah analog prostaglandin E1 untuk penggunaan ginekologi dan obstetrik.
Ia digunakan untuk melembutkan dan melebarkan serviks untuk keperluan ginekologi dan obstetrik.
Kontraindikasi Apabila Cervidil tidak boleh digunakan
Jangan gunakan CERVIDIL
- jika anda alah kepada bahan aktif, prostaglandin secara umum atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
- untuk induksi buruh sekiranya kelahiran penuh atau hampir dengan kelahiran janin,
- sekiranya berlaku preeklamsia pada pesakit hipertensi (penyakit yang kerap berlaku semasa kehamilan, berkaitan dengan hipertensi arteri dan kemunculan protein dalam air kencing),
- jika anda mempunyai risiko pendarahan yang tinggi, seperti plasenta previa (lokasi plasenta yang tidak normal yang mungkin menyebabkan pendarahan teruk semasa trimester ketiga kehamilan) atau kehamilan ektopik,
- jika anda demam kerana jangkitan pelvis (jangkitan pada organ kelamin wanita) yang mungkin bertambah teruk dengan penggunaan ubat tersebut.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Cervidil
Ubat itu hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan, di persekitaran hospital dan dalam keadaan yang memungkinkan rawatan segera terhadap sebarang keadaan kecemasan.
- Beritahu doktor anda jika anda berada dalam situasi berikut kerana ubat ini perlu digunakan dengan berhati-hati:
- jika anda mengalami kekurangan kardiovaskular,
- jika anda mempunyai penyakit mata (glaukoma, hipertensi intraokular),
- jika anda mengalami radang sistem kemaluan yang teruk, seperti serviks (radang serviks) atau vaginitis (radang pada vagina),
- sekiranya anda pernah menjalani pembedahan rahim atau pembedahan caesar.
- Doktor harus berhati-hati pada pesakit dengan beberapa kelahiran (yang telah melahirkan lebih dari satu kali) atau dengan kehamilan berganda, kerana rahim mungkin kurang tahan dan ada risiko kontraksi dapat menyebabkan laserasi rahim.
- Sekiranya berlaku pengguguran pada trimester kedua kehamilan, untuk mengelakkan pecah rahim atau luka pada serviks dan pendarahan berlebihan, doktor mesti memeriksa dengan teliti setiap penggunaan:
- keadaan pengecutan rahim,
- tahap pelembutan dan pelebaran serviks,
- jumlah kehilangan darah,
- tahap pengusiran janin.
- Oleh kerana penggunaan ubat ini boleh menyebabkan pecahnya rahim atau laserasi, maka dos dan cara penggunaannya mesti diikuti.
- Setelah menggunakan Cervidil, doktor perlu melakukan penilaian rapi terhadap rongga rahim dan, jika perlu, semakan yang sama (kuretase). Di samping itu, doktor perlu mengesahkan tidak adanya pecah rahim atau luka.
Anak-anak
Ubat ini tidak ditunjukkan untuk rawatan kanak-kanak.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Cervidil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Doktor anda akan berhati-hati sekiranya anda mengambil ubat oxytocin atau dinoprost pada masa yang sama, kesannya boleh meningkatkan aktiviti gemeprost (bahan aktif dalam CERVIDIL) pada kontraktilitas rahim.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Cervidil mempunyai kesan berbahaya pada kehamilan.
Cervidil tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
Cervidil tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Cervidil: Posologi
Produk ubat hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan di tempat hospital.
Ubat ini datang dalam bentuk telur untuk diletakkan di dalam vagina.
Pada wanita dewasa, Cervidil digunakan:
- Untuk pelebaran serviks dalam ginekologi, diperlukan untuk intervensi instrumental diagnostik (biopsi endometrium, histeroskopi), untuk campur tangan pembedahan (kuretase) atau untuk pengenalan alat intrauterin (IUD).
Masukkan 1 Cervidil ovum ke dalam vagina (tepatnya di fornix faraj posterior) 3 jam sebelum pembedahan. Di kebanyakan pesakit yang dirawat, satu ovum Cervidil tunggal menyebabkan pelebaran serviks yang mencukupi, yang tetap stabil sekurang-kurangnya 6 jam.
Penggunaan Cervidil memungkinkan untuk menggantikan sistem mekanikal tradisional untuk pelebaran serviks, seperti probe Hegar.
- Untuk pelebaran serviks dalam obstetrik, diperlukan sekiranya kematian janin pada rahim, mol vesikular atau induksi persalinan pada trimester 1 dan 2 kehamilan.
Masukkan 1 telur Cervidil ke dalam vagina setiap 3 jam sehingga pengusiran lengkap kandungan rahim, maksimum 5 telur.
Tanda dan gejala kesan ubat (pendarahan, kontraksi rahim) berlaku, dalam kebanyakan kes, sebaik sahaja telur pertama atau kedua diberikan. Sekiranya rahim belum dikosongkan setelah pengenalan 5 telur, kitaran serupa dapat diulang sekurang-kurangnya 24 jam dari awal kitaran sebelumnya.
Gunakan pada kanak-kanak
Cervidil tidak ditunjukkan untuk rawatan kanak-kanak.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Cervidil
Kajian klinikal yang dilakukan sehingga kini tidak melaporkan kes overdosis. Walau bagaimanapun, disyorkan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Cervidil
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Doktor anda mesti berhenti menggunakan produk ini, segera mengambil semua langkah yang diperlukan untuk memastikan fungsi jantung, peredaran darah dan pernafasan anda tetap dan memantau keadaan kesihatan anda dengan teliti sekiranya terdapat gejala berikut:
- dyspnoea (kesukaran bernafas),
- sakit dada,
- penurunan tekanan darah dan kekejangan koronari secara tiba-tiba (penguncupan arteri jantung secara tiba-tiba),
- gangguan keadaan kesedaran.
Kesan sampingan yang paling biasa adalah keparahan sederhana: loya, muntah, cirit-birit, kenaikan suhu.
Kesan yang tidak diingini dari keparahan tinggi ditunjukkan oleh kejutan dan infark miokard (kejadian yang timbul daripada laporan spontan yang frekuensinya tidak diketahui), pendarahan rahim, pecah rahim dan laserasi serviks (kesan sampingan yang jarang berlaku).
Kesan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pesakit):
- Mual, muntah, cirit-birit
- Peningkatan suhu badan
Kesan biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 pesakit):
- Hipertensi hipertensi atau arteri (tekanan darah tinggi atau rendah) dengan berdebar-debar
- Vertigo, sakit kepala (sakit kepala)
- Gatal, ruam (reaksi kulit)
- Sakit belakang rendah (sakit di punggung bawah)
- Menggigil, kemerahan muka
- Kekejangan haid yang menyakitkan
Kesan jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 pesakit):
- Kilatan panas
- Pendarahan rahim, pecah rahim, laserasi serviks
Kesan yang frekuensinya tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada):
- Kekejangan koronari (penguncupan arteri jantung secara tiba-tiba) dan infark miokard, kes-kes kejutan
- Keresahan
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web Badan Perubatan Itali, www.agenziafarmaco.gov. ia / ia / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi CERVIDIL
Bahan aktifnya adalah gemeprost. Sebiji telur mengandungi 1 mg gemeprost.
Bahan-bahan lain adalah etanol mutlak, trigliserida asid lemak tepu.
Penerangan mengenai rupa CERVIDIL dan kandungan peknya
Ubat ini terdapat dalam bentuk telur. Satu kotak mengandungi 1 biji telur.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
CERVIDIL 1 MG OVULES
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Sebiji telur mengandungi: 1 mg gemeprost.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Ovula putih kekuningan fusiform untuk kegunaan vagina.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Melembutkan dan melebarkan serviks rahim untuk keperluan ginekologi dan obstetrik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Pada wanita dewasa:
ke) Pelebaran serviks dalam ginekologi: 1 Cervidil ovum diperkenalkan ke fornix posterior 3 jam sebelum intervensi instrumental untuk tujuan diagnostik (biopsi endometrium, histeroskopi) atau pembedahan (semakan rongga rahim) atau untuk pengenalan I.U.D. Penggunaan Cervidil memungkinkan untuk menggantikan kaedah mekanikal tradisional (Hegar probes).
Sebilangan besar pesakit yang dirawat, telur Cervidil tunggal menyebabkan pelebaran serviks yang mencukupi dan tetap stabil sekurang-kurangnya 6 jam.
b) Pelebaran serviks dalam obstetrik: janin mati lahir, mola vesikular, induksi persalinan pada trimester 1 dan 2 kehamilan: 1 telur Cervidil setiap 3 jam sehingga kandungan rahim dikeluarkan sepenuhnya dan, dalam mana-mana, hingga maksimum 5 telur.
Tanda dan gejala kesan ubat (pendarahan, pengecutan rahim) berlaku, selalunya, sejurus selepas telur pertama atau kedua diberikan.
Sekiranya pengosongan rahim tidak berlaku setelah pengenalan 5 ova, pengulangan kitaran yang serupa dengan yang pertama dibenarkan, setelah selang waktu sekurang-kurangnya 24 jam dari awal kitaran rawatan.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada petunjuk untuk penggunaan khusus Cervidil pada populasi pediatrik.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Cervidil tidak boleh digunakan untuk induksi persalinan dalam kehamilan jangka panjang atau jangka pendek dengan janin hidup, pada hipertensi gestosis, dalam keadaan dengan risiko pendarahan tinggi (plasenta previa, kehamilan ektopik), sekiranya demam disebabkan oleh jangkitan pada kawasan pelvis yang mungkin bertambah buruk dengan penggunaan ubat tersebut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Cervidil hanya boleh diberikan di bawah pengawasan perubatan, di rumah sakit dan bersiap untuk campur tangan dengan terapi kecemasan.
Oleh kerana pecah rahim atau laserasi mungkin berlaku dengan penggunaan Cervidil, perhatian khusus harus diberikan kepada dos dan kaedah penggunaannya.
Cervidil harus digunakan dengan hati-hati pada pesakit dengan kekurangan kardiovaskular, dengan penyakit oftalmik (glaukoma, hipertensi intra-okular), dengan keradangan saluran kemaluan yang kuat (serviks, vaginitis) atau yang sebelumnya telah menjalani pembedahan rahim atau bahagian caesar. digunakan pada pesakit dengan kehamilan berganda atau kehamilan berganda, kerana rahim mungkin kurang tahan dan terdapat risiko laserasi rahim disebabkan oleh aktiviti kontraktil yang disebabkan.
Untuk mengelakkan pecahnya rahim atau luka pada serviks dan pendarahan berlebihan, yang boleh berlaku sekiranya berlaku pengguguran pada trimester kedua kehamilan, disarankan untuk memeriksa keadaan kontraksi rahim dengan hati-hati, tahap pelembutan dan pelebaran kontraksi rahim pada setiap pentadbiran, serviks, jumlah kehilangan darah, tahap pengusiran janin.
Setelah menggunakan Cervidil, penilaian rongga rahim harus dilakukan dengan teliti dan, jika perlu, semakan rongga rahim (RCU) dilakukan. Ketiadaan pecah rahim atau laserasi juga harus diperiksa sebagaimana kebiasaan dalam pengguguran atau kelahiran bayi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Perhatian khusus mesti diberikan dalam pemberian ubat berasaskan oxytocin dan dinoprost secara serentak, yang kesannya dapat meningkatkan aktiviti gemeprost pada kontraktilitas rahim.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Cervidil mempunyai kesan farmakologi berbahaya pada kehamilan.
Masa makan
Cervidil tidak boleh digunakan semasa menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Cervidil tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap diperhatikan adalah keparahan sederhana: loya, muntah, cirit-birit, kenaikan suhu.
Kesan yang tidak diingini dari keparahan tinggi ditunjukkan oleh kejutan dan infark miokard (kejadian yang timbul daripada laporan spontan yang frekuensinya tidak diketahui), pendarahan rahim, pecah rahim dan laserasi serviks rahim (frekuensi jarang berlaku).
Senarai tindak balas buruk
Tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah diperingkat mengikut kekerapan kejadian: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan jantung:
Kekerapan biasa: hipertensi atau hipotensi arteri dengan berdebar-debar.
Kekerapan tidak diketahui: kekejangan koronari dan infark miokard seterusnya, kes kejutan.
Gangguan sistem saraf:
Kekerapan biasa: pening, sakit kepala.
Kekerapan tidak diketahui: kegelisahan.
Gangguan gastrousus:
Kekerapan yang sangat biasa: loya, muntah, cirit-birit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Kekerapan biasa: gatal-gatal dan ruam.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung:
Kekerapan biasa: sakit belakang.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Kekerapan yang sangat biasa: kenaikan haba.
Kekerapan biasa: menggigil, memerah muka.
Jarang: kilat panas.
Gangguan sistem pembiakan dan payudara:
Kekerapan biasa: sakit kepala jenis haid.
Jarang: pendarahan rahim, pecahnya rahim, luka pada serviks rahim.
Sekiranya terdapat gejala seperti dyspnoea, sakit dada, penurunan tekanan tiba-tiba dan kekejangan koronari, gangguan dalam kesedaran, doktor mesti menghentikan pentadbiran produk dan segera mengambil semua langkah yang diperlukan untuk mengekalkan fungsi jantung dan peredaran darah. Dan pernafasan dan ikuti pesakit dengan berhati-hati dalam kursus klinikal.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kajian klinikal yang dijalankan sehingga kini tidak melaporkan kes overdosis. Walau bagaimanapun, disarankan untuk tidak melebihi dos yang disyorkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: ubat oksitosik, prostaglandin.
Kod ATC: G02AD03.
Kesan farmakodinamik
Dos intravaginal 10 mcg / kg Cervidil yang diberikan kepada tikus, pada hari ke-20 kehamilan, menyebabkan kontraksi rahim; kesan yang sama berlaku pada monyet hamil (50-120 hari) dengan dos 20 mcg / kg selalu secara intravaginal.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kesan pengguguran khas ini dikaji pada arnab dan monyet; dos Cervidil sebanding dengan tempoh kehamilan, diberikan secara intraperitoneally (arnab) dan vagina (monyet), mengakibatkan penamatan kehamilan pada kedua spesies tersebut. Kajian mengenai kemampuan melebarkan serviks rahim dilakukan pada monyet hamil dengan hasil positif pada dosis 1 mg Cervidil secara intravaginal.
05.2 Sifat farmakokinetik
Dengan memberikan kepada wanita hamil 1 ovula Cervidil 1 mg, pada selang waktu 3 jam, puncak 6 ng / mL dikesan dalam darah setelah 1 jam dari dos awal dan penurunan menjadi sekitar 1/3 puncak awal selepas 3 jam. Corak serupa diperhatikan selepas pemberian dos kedua.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian ketoksikan sub-akut dilakukan pada tikus dengan memberi hingga 2.000 mcg / kg / hari Cervidil secara subkutan dan hingga 6.250 mcg / kg / hari secara intravaginal selama 30 hari.
Pada dos yang lebih tinggi didapati berikut: penurunan aktiviti spontan, kemerahan pada bahagian ekstrem di kawasan aurikular dan perioral, cirit-birit.
Pada kumpulan yang dirawat secara intravaginal, pembengkakan pada alat kelamin luar, mitoplasia myeloid pada limpa dan penurunan platelet diperhatikan.
Ketoksikan akut (LD50 mg / kg) dikaji pada tikus dan tikus betina dengan hasil berikut untuk setiap laluan pentadbiran:
Tikus betina: 62.5 melalui mulut - 32.5 dengan suntikan subkutan - 29.5 dengan suntikan intravena - 36 dengan pentadbiran faraj.
Tikus betina: 60 secara lisan - 24.3 dengan suntikan subkutan - 28.6 dengan suntikan intravena - 32.5 dengan pemberian faraj.
Ketoksikan kronik dikaji pada tikus dengan memberi hingga 1.000 mcg / kg / hari Cervidil secara subkutan selama 26 minggu. Pada dos yang lebih tinggi, vasodilatasi, cirit-birit, poliuria, penurunan nada otot, penurunan refleks pembetulan, penenang dicatat.
Tidak terdapat kesan teratogenik dan mutagenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Etanol mutlak, trigliserida asid lemak tepu.
06.2 Ketidaksesuaian
Sehingga kini, tidak ada data ketidaksesuaian dengan ubat lain.
06.3 Tempoh sah
18 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas putih buram dalam lamina P.V.C./Polyethylene berkapasiti 0.9 g yang mengandungi 1 biji telur.
Bungkus 1 biji telur.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rome, Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 026028011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 30 Julai 1987
Tarikh pembaharuan terkini: 1 Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
12/2016